ES2247379T3 - Procedimiento y aparato para esterilizacion con ozono. - Google Patents
Procedimiento y aparato para esterilizacion con ozono.Info
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Abstract
Un procedimiento para esterilizar un artículo en una atmósfera de gas de esterilización, que comprende las etapas: (a) provisión de una cámara de esterilización (10); (b) colocación del artículo en la cámara de esterilización (10); (c) igualación de la temperatura del artículo y la atmósfera en la cámara de esterilización (10) (d) sellado de la cámara de esterilización (10); (e) aplicación de un vacío a la cámara de esterilización (10) para ajustar la presión en la cámara de esterilización (10) a una presión de esterilización que reduzca el punto de ebullición de agua en la cámara de esterilización (10) a una temperatura inferior a la temperatura en la cámara de esterilización (10); (f) suministro de vapor de agua a la cámara de esterilización (10) para humidificar la atmósfera en la cámara de esterilización (10); (g) suministro de gas de esterilización que contiene ozono a la cámara de esterilización (10); (h) mantenimiento de la presión de esterilización en la cámara de esterilización (10) durante un período de tratamiento preseleccionado; y (i) liberación del vacío en la cámara de esterilización (10);
Description
Procedimiento y aparato para esterilización con
ozono.
La invención se refiere a un equipo de
esterilización y, en particular, a un procedimiento y un aparato
para esterilización con ozono.
La esterilización es la destrucción absoluta de
cualquier virus, bacteria, hongo u otro microorganismo, ya se
encuentre en un estado vegetativo o de espora latente. Los
procedimientos convencionales de procesamiento estéril para
instrumentos médicos implican alta temperatura (por ejemplo,
unidades de calor de vapor o en seco) o agentes químicos tóxicos
(por ejemplo, gas de óxido de etileno, EtO). La esterilización por
presión de vapor ha sido el procedimiento de esterilización por
antonomasia. Es rápido y rentable económicamente. Sin embargo, el
autoclave destruye los instrumentos termosensibles. Así, como en el
tratamiento médico se usan cada vez más instrumentos termosensibles
como artroscopios y endoscopios, es preciso usar otros tipos de
esterilización. En la patente de EE.UU. nº 4.687.635 y en los
documentos WO 99/32162 y WO 01/58499 se desvelan ejemplos de
técnicas tradicionales de esterilización.
La esterilización con óxido de etileno se usa
para esterilizar en frío instrumentos termosensibles. Hasta fechas
recientes, la esterilización con óxido de etileno era el
procedimiento del estado de la técnica para esterilización en frío.
El óxido de etileno esteriliza objetos sensibles a la humedad y el
calor y penetra muy bien. Sin embargo, ha sido considerado por las
organizaciones de salud y seguridad nacionales como carcinogénico y
neurotóxico. Además, al ser un gas altamente inflamable, se combina
normalmente con CFC (clorofluorocarbonos) por razones de seguridad.
Sin embargo, debido a los efectos perjudiciales de los CFC sobre la
capa de ozono, su uso ha sido prohibido por el protocolo de
Montreal en 1996. Por otra parte, el óxido de etileno requiere
largos períodos de esterilización y aireación, ya que la molécula se
pega a la superficie de los instrumentos. El tiempo total de
esterilización es de 14 a 36 horas, dependiendo de los materiales
que se van a esterilizar. Este tipo de esterilización exige el uso
de salas de confinamiento, sistemas de monitorización y ventiladores
de salas.
Se necesitaba un agente de esterilización más
eficiente y seguro y menos costoso, y se ha encontrado en la forma
del ozono O_{3}, que es el cuarto más potente, aunque el agente
oxidante más deseable por encima de los demás (dado que los tres
agentes más poderosos son derivados del flúor que son demasiado
inestables y tóxicos para su uso seguro en esterilización). El
ozono puede generarse fácilmente a partir del oxígeno, en especial
oxígeno de calidad hospitalaria. El oxígeno está disponible
fácilmente en el entorno del hospital, normalmente a partir de una
fuente de oxígeno mural o en el techo, o, si se requiere movilidad,
de un cilindro "J" portátil de oxígeno.
El ozono se usa ampliamente en la industria como
agente oxidante para blanquear pulpa de papel, tratar agua potable y
esterilizar aguas residuales y productos alimentarios. El ozono
actúa generalmente sobre los compuestos químicos de dos maneras, ya
sea por reacción directa o a través de especies de radical
hidroxilo formadas durante la descomposición del ozono
(Encyclopaedia of Chemical Technology, Vol. 17, Ozone, páginas 953 a
964). Las cantidades (concentraciones) de ozono requeridas en el
gas de esterilización para purificación del agua son bajas, en
general inferiores a 36 mg/l (miligramos por litro). Sin embargo,
para hacer que el gas ozono sea un esterilizante eficiente de los
microorganismos se requieren concentraciones significativamente
superiores, y dichas altas concentraciones de gas ozono deben
combinarse con niveles críticos de humedad durante todo el ciclo de
esterilización. La actividad de ozono aumenta rápidamente con el
aumento de la humedad relativa. La resistencia de las esporas al
ozono varía de una cepa a otra, pero las diferencias se hacen
comparativamente pequeñas a humedad relativa alta (Ishizaki y col.,
1986. Inactivation of the Silas spores by gaseous ozone, J. Appl.
Bacterial, 60:67-72). Se requiere una alta humedad
relativa para que el ozono penetre en las capas protectoras de los
microorganismos. La presencia de agua a menudo acelera las
reacciones del ozono con sustancias orgánicas (Langlais y col.,
(EDS), 1991, Ozone in Water Treatment, Application and Engineering.
Louis Publishers: Chelsea, Michigan, 569 páginas). Se requiere
también una humedad relativa suficiente para permitir que el ozono
penetre en el envase de esterilización usado normalmente. Así, es
deseable humidificar este gas ozono usado para aplicaciones de
esterilización.
En el campo de los esterilizadores de ozono se
conocen varias formas de humidificar un gas que contiene ozono
usados en tratamientos de esterilización. El documento WO 00/66186
desvela uno de estos procedimientos de humidificación de gas que
contiene ozono.
En la patente de EE.UU. nº 3.719.017 se describe
el uso de una mezcla de gas ozono con un agua nebulizada muy fina en
un recipiente sellado de bolsa de plástico que contiene un artículo
que ha de esterilizarse. El procedimiento desvelado implica la
evacuación y el rellenado repetidos de la bolsa de plástico con una
mezcla de gas ozono y un agua nebulizada muy fina. El aire de la
bolsa se deja escapar y se sustituye por una mezcla presurizada de
ozono y agua nebulizada. Al encontrarse con la presión muy inferior
de la bolsa, las partículas de agua de la mezcla presurizada
explosionan para formar agua nebulizada. Sin embargo, este sistema
no puede generar una concentración de vapor de agua suficientemente
alta para proporcionar y mantener la alta humedad relativa
requerida.
Una revisión de patentes más recientes muestra
que la humedad relativa requerida para una esterilización exitosa es
de al menos un 85% en todo el procedimiento. La patente de EE.UU.
nº 5.069.880 describe un dispositivo capaz de generar esta alta
humedad relativa. En el aparato descrito, se hace burbujear gas
ozono a través de un baño de agua en un esfuerzo por aumentar el
contenido en agua del gas. Aunque el ozono a una humedad del 85%
puede destruir la mayoría de los microorganismos, no cumple el
"peor escenario posible" estipulado por las normas
estadounidenses. Por otra parte, el dispositivo descrito es incapaz
de generar niveles de humedad superiores al 85%.
Las normas norteamericanas establecidas por
agencias como Food and Drug Administration y Heath Canada instan a
los fabricantes de esterilizadores a cumplir los requisitos del
peor escenario posible. Un gas de esterilización que incluya una
humedad del 85% es insuficiente para alcanzar los resultados
pretendidos. Para cumplir las normas impuestas se requiere un nivel
mínimo de humedad relativa del 95%.
El agua se evapora a 100ºC a presión atmosférica
(1.013 bares). Así, varias patentes anteriores (véase Faddis y col.,
patentes de EE.UU. n^{os} 5.266.275; 5.334.355; y 5.334.622)
enseñan sistemas de esterilización en los que el agua se calienta
por encima del punto de ebullición para producir vapor para
inyección en el gas que contiene ozono producido por un generador
de ozono. El vapor se calienta a 120ºC. Así, la mezcla de
vapor/ozono usada para esterilización tiene presumiblemente una
temperatura cercana a 100ºC. Sin embargo, como la descomposición de
ozono aumenta exponencialmente con la temperatura en el intervalo de
20 a 300ºC, inyectar el vapor de agua a una temperatura de 120ºC
aproximadamente conduce a una descomposición prematura del ozono.
Como resultado, la concentración eficiente de ozono en el gas
producida por el generador de ozono se reduce, lo que requiere
tiempos de tratamiento significativamente aumentados y la generación
de cantidades mucho mayores de gas ozono por cada ciclo de
esterilización. Por otra parte, si la temperatura en la cámara de
esterilización no se mantiene por encima de la temperatura de
ebullición del agua, se producirá condensación. Sin embargo, una
capa de condensación de cualquier artículo que se va a esterilizar
reducirá significativamente la efectividad del procedimiento de
esterilización con ozono, si no bloquea totalmente la esterilización
de la zona cubierta. Este problema debe evitarse, pero no se
reconoce en la técnica.
Por otra parte, la realización de la
esterilización a una temperatura elevada y cercana a 100ºC requerirá
un período sustancial de enfriamiento de los materiales
esterilizados, lo que hace de la esterilización un procedimiento
largo e ineficiente. Así, se desea un procedimiento y un aparato de
esterilización más eficiente y efectivo para la esterilización con
ozono a una humedad relativa por encima de al menos el 95%.
Un objeto de la invención es proporcionar un
procedimiento y aparato para la esterilización de un artículo con
gas que contiene ozono, en el que el gas que contiene ozono se
humidifica con vapor de agua a una humedad relativa superior al 85%,
preferentemente en el punto de saturación y a una temperatura igual
o cercana a la temperatura ambiente.
Otro objeto de la invención para proporcionar un
procedimiento y aparato de esterilización para esterilización con
ozono en el que la esterilización se realiza con gas que contiene
ozono humidificado que tiene una temperatura de 25 a 40ºC.
Un objeto más de la invención es proporcionar un
procedimiento y aparato de esterilización en el que la
esterilización se realiza a una temperatura sustancialmente igual a
la temperatura ambiente para permitir la retirada de los artículos
esterilizados inmediatamente después de la terminación del ciclo de
esterilización, con lo que se evitan períodos extendidos de
enfriamiento.
Un objeto más de la invención es proporcionar un
procedimiento y aparato de esterilización con ozono en el que el
período de esterilización se reduce significativamente mediante el
uso de un gas de esterilización que contiene ozono que tiene una
humedad relativa por encima del 85%, preferentemente del 100%
aproximadamente.
Un objeto más de la invención es proporcionar un
procedimiento y aparato de esterilización con ozono en el que se
evita sustancialmente la condensación de agua a partir de la
atmósfera de esterilización durante el procedimiento de
esterilización.
Estos objetos se consiguen con el procedimiento y
aparato según la invención en el que la esterilización se realiza
bajo vacío, con lo que la presión de vacío se selecciona de manera
que la temperatura de ebullición del agua en la cámara de
esterilización está por debajo de la temperatura dentro de la cámara
de esterilización y aproximadamente a una temperatura ambiente de
manera que sustancialmente toda el agua en la cámara de
esterilización se mantiene en la fase de vapor en todo momento.
En una forma de realización preferida del
procedimiento y aparato según la invención, se aplica una presión de
vacío para reducir el punto de ebullición del agua por debajo de la
temperatura dentro de la cámara. Esta presión de vacío se sitúa
preferentemente entre 0,1 y 10 mbar, más preferentemente entre 0,5 y
2,0 mbar.
El procedimiento de esterilización preferido
según la invención para la esterilización de un artículo incluye las
etapas siguientes:
- provisión de una cámara de esterilización;
- colocación del artículo en la cámara de
esterilización;
- sellado de la cámara de esterilización;
- igualación de la temperatura del artículo y la
atmósfera en la cámara de esterilización;
- aplicación de un vacío de una presión de vacío
preseleccionada a la cámara de esterilización;
- suministro de vapor de agua a la cámara de
esterilización bajo vacío;
- suministro de gas que contiene ozono a la
cámara de esterilización;
- mantenimiento de la cámara de esterilización
sellada durante un período de tiempo preseleccionado; y
- liberación del vacío en la cámara de
esterilización;
en el que se usa una presión de vacío que reduce
el punto de ebullición del agua en la cámara de esterilización por
debajo de la temperatura de la cámara de esterilización.
Aunque la igualación de la temperatura del
artículo y la cámara de esterilización puede conseguirse
simplemente esperando el tiempo suficiente, esto puede tener como
resultado un retraso no deseado del procedimiento de esterilización
y es también difícil de detectar. Así, la igualación de temperatura
se consigue preferentemente aplicando una serie de impulsos de
igualación en los que se aplica vacío a la cámara, seguido de la
inyección de oxígeno o aire ambiente. Esto tendrá como resultado
dentro de la cámara que los artículos y la atmósfera en la cámara
estarán a la misma temperatura antes del comienzo de la
esterilización real con ozono, en particular aproximadamente a la
misma temperatura que el aire ambiente.
Preferentemente, se aplica calor durante el ciclo
de esterilización a la cámara, la puerta, el humidificador y las
conducciones del vapor de agua para mantenerlos a una temperatura
preseleccionada, más preferentemente la temperatura del aire
ambiente.
Pueden añadirse uno o más ciclos de ventilación
al procedimiento preferido para eliminar el ozono remanente y la
humedad de la cámara de esterilización.
En consecuencia, un aparato de esterilización
según la invención incluye:
- una cámara de esterilización;
- medios para igualar la temperatura de la cámara
de esterilización, cualquier material colocado en ella y una
atmósfera en la cámara de esterilización;
- medios para suministrar gas que contiene ozono
a la cámara de esterilización;
- medios para suministrar vapor de agua a la
cámara de esterilización; y
- medios para aplicar un vacío suficiente a la
cámara de esterilización para reducir la temperatura de ebullición
del agua por debajo de la temperatura dentro de la cámara de
esterilización.
La aplicación de un vacío suficiente para reducir
el punto de ebullición del agua por debajo de la temperatura en la
cámara de esterilización tiene como resultado la evaporación de
agua en el humidificador. El vapor de agua se admite entonces en la
cámara hasta alcanzar la saturación. La energía requerida para esta
evaporación se toma del agua en sí y de cualquier componente del
aparato en contacto con esa agua en la fase líquida. El resultado
es un descenso de temperatura en el humidificador, que puede
conducir a una disminución en la velocidad de evaporación y
posiblemente incluso a algo de formación de hielo. En la cámara, el
alto nivel de humedad relativa combinado con diferenciales de
temperatura entre las paredes y/o la carga puede conducir a
condensación de agua. Así, el aparato según la invención incluye
además, preferentemente, medios para calentar al menos uno de los
siguientes elementos: la cámara, una puerta de acceso a la cámara,
el humidificador y las conducciones de vapor de agua.
La invención se describirá más en detalle a
continuación por medio sólo de ejemplos y haciendo referencia a los
dibujos anexos, en los que:
la Fig. 1 muestra una ilustración esquemática de
un aparato según la invención;
la Fig. 2 es una sección transversal de un
generador de ozono preferido usado en un aparato según la
invención;
la Fig. 3 es un diagrama de flujo de un
procedimiento preferido según la invención;
la Fig. 4 es un diagrama de flujo del sistema
eléctrico y de control usado preferentemente en el aparato de la
Fig. 1; y
la Fig. 5 es una ilustración esquemática de la
unidad refrigerante del aparato según la invención.
Un esterilizador de ozono según la invención tal
como se ilustra esquemáticamente en la Fig. 1 funciona de una manera
relativamente sencilla. Se somete un oxígeno de calidad médica en
un generador de ozono 22 a un campo eléctrico, que convierte el
oxígeno en gas que contiene ozono. El gas que contiene ozono se
suministra entonces a una cámara de esterilización humidificada 10
en la que esteriliza los dispositivos médicos. El ozono se
reconvierte posteriormente en oxígeno usando un catalizador de
ozono 52. Los únicos residuos que quedan al final del ciclo de
esterilización son oxígeno y agua limpia.
Una esterilización monocíclica con ozono es más
eficiente y proporciona un ciclo de esterilización más corto que la
esterilización con EtO y requiere pocos cambios en los hábitos del
usuario. Por otra parte, el procedimiento basado en ozono según la
invención es compatible para el uso con envases actuales, como sacos
estériles y recipientes rígidos.
El procedimiento de esterilización de la
invención es sencillo y evita sustancialmente los errores humanos
causados por falsa interpretación y manipulación.
El procedimiento de esterilización con ozono de
la invención no requiere sustancialmente aireación o enfriamiento de
instrumentos esterilizados, de manera que pueden usarse
inmediatamente después del ciclo de esterilización. Ello permite a
los hospitales reducir el coste de mantenimiento de costosos
inventarios de dispositivos médicos. El procedimiento de
esterilización con ozono de la invención ofrece varias ventajas
adicionales. No produce residuos tóxicos, no requiere la
manipulación de peligrosos cilindros de gas y no supone una amenaza
para el entorno o para la salud de los usuarios. Los instrumentos
de acero inoxidable y los instrumentos termosensibles pueden
tratarse simultáneamente, lo que en algunos usuarios eliminará la
necesidad de dos esterilizadores separados.
Existen aparatos y procedimientos de
esterilización con ozono de la técnica anterior en los que se
humidifica la atmósfera de esterilización para aumentar la
eficiencia del procedimiento de esterilización con ozono. Sin
embargo, la humedad relativa conseguida respectivamente es
insuficiente (como máximo, el 85%) para aumentar al máximo el
efecto del gas de esterilización que contiene ozono. Además, los
autores del presente procedimiento y aparato han descubierto ahora,
sorprendentemente, que la esterilización a una humedad relativa por
encima del 80%, y especialmente cercana al 100%, crea retos
adicionales asociados con la condensación no deseada de los
artículos que se esterilizan y/o los componentes del aparato de
esterilización que están expuestos a la atmósfera de
esterilización. En particular, se ha encontrado que incluso
pequeñas diferencias de temperatura entre la atmósfera en la cámara
de esterilización y los artículos que se van a esterilizar o entre
la atmósfera y los componentes del aparato desencadenarán una
condensación importante cuando la humedad relativa en la cámara
esté próxima a la saturación. Sin embargo, como se desea una máxima
eficiencia de la esterilización con ozono para actuar lo más cerca
posible de la saturación y evitar la condensación de los artículos
que se van a esterilizar, al menos antes de la inyección de ozono,
dichas diferencias de temperatura deben evitarse en la medida de lo
posible. El procedimiento y aparato según la invención proporciona
una solución sencilla y efectiva a este problema igualando, antes
del procedimiento de esterilización real, la temperatura de todos
los materiales expuestos a la atmósfera en la cámara de
esterilización. Esto se consigue preferentemente a través de la
evacuación repetida de la cámara y el insuflado intermedio de aire
ambiente u oxígeno a temperatura ambiente. Naturalmente, la
igualación de temperatura puede lograrse de muchas otras formas,
entre ellas simplemente esperar el tiempo suficiente para que esta
igualación se produzca automáticamente a través de radiación o
convección.
El aparato de esterilización preferido según la
invención tal como se ilustra esquemáticamente en la Fig. 1 incluye
una cámara de esterilización 10 que puede sellarse para contener un
vacío. Esto se consigue con una puerta de acceso 12, que puede
abrirse selectivamente para acceder a la cámara y que sella la
cámara en la condición cerrada. El aparato incluye además un
generador de ozono 22 para suministrar gas que contiene ozono a la
cámara de esterilización, una disposición de humidificadores 30 para
suministrar vapor de agua a la cámara de esterilización, y una bomba
de vacío 40 (ISP500-B, fabricante Anest Iwata). La
bomba de vacío 40 se usa para la aplicación de un vacío suficiente
a la cámara de esterilización 10 para aumentar la penetración del
gas de esterilización y poder generar vapor de agua a una
temperatura inferior a la temperatura dentro de la cámara de
esterilización. La bomba de vacío 40 en la forma de realización
preferida es capaz de producir un vacío suficiente en la cámara de
esterilización para reducir el punto de ebullición del agua en la
cámara por debajo de la temperatura real de la atmósfera en la
cámara. En el aparato preferido, la bomba de vacío es capaz de
producir un vacío de 0,1 mbar. El ozono producido en el generador de
ozono 22 se destruye en un catalizador de ozono 52 al que se
suministra el gas que contiene ozono después del paso por la cámara
de esterilización 10 o directamente desde el generador de ozono 22
a través de la válvula 29b (opcional). El catalizador de ozono 52
(DEST 25, fabricante TSO3) se conecta en serie después de la bomba
de vacío 40 para evitar que el gas ozono escape al ambiente. El
material de descomposición de ozono en el catalizador 52 preferido
es carulite. Por razones económicas y prácticas, se prefiere usar
un catalizador para la descomposición del ozono en el gas de
esterilización extraído de la cámara de esterilización 10. El
catalizador destruye ozono en contacto y lo retransforma en oxígeno
con una cierta cantidad de producción de calor. Los catalizadores de
este tipo y su fabricante son bien conocidos para los expertos en
la materia de generadores de ozono y no es necesario describirlos en
detalle en la presente memoria descriptiva. Además, otros medios
para destruir el ozono contenido en el gas de esterilización serán
fácilmente comprensibles para un experto en la materia. Por
ejemplo, el gas puede calentarse durante un tiempo preseleccionado a
una temperatura a la que se acelere la descomposición del ozono,
por ejemplo, a 300ºC.
La disposición de humidificadores 30 incluye una
cámara de humidificador 32 (HUM 0,5, fabricante TSO3) sellada al
ambiente y conectada a la cámara de esterilización 10 a través de un
tubo y una válvula de admisión de vapor 34. La cámara de
humidificador 32 está equipada con un control de nivel para asegurar
siempre un nivel de agua suficientemente alto (no mostrado). El
agua se suministra directamente a la cámara de humidificador 32 a
partir de una conexión de suministro de agua potable o purificada.
El agua se suministra a la cámara de humidificador 32 por medio de
un filtro 33, un regulador de presión 35, un orificio 31 y una
válvula de entrada 36. El vapor de agua producido en la cámara de
humidificador 32 entra en la cámara de esterilización 10 por medio
de una válvula de admisión de vapor 34. La cámara de humidificador
está equipada también preferentemente con un dispositivo de
calentamiento (no mostrado) que mantiene la temperatura del agua
suficientemente alta para conseguir una velocidad elevada de
evaporación del vapor de agua.
El generador de ozono 22 (OZ, modelo 14a,
fabricante TSO3) es del tipo descarga de corona y se enfría para
reducir la velocidad de descomposición de ozono, todo lo cual es
bien conocido en la técnica. Para conseguir un buen índice de
letalidad en un procedimiento de esterilización con ozono, el ozono
suministrado en la cámara de esterilización debe ser suficiente
para obtener una concentración de 48 a 96 miligramos por litro,
preferentemente de 60 a 85 miligramos por litro. A estas
concentraciones, la generación de ozono se asocia con una pérdida de
energía relativamente alta en forma de calor. Generalmente, el 95%
aproximadamente de la energía eléctrica suministrada se convierte
en calor y sólo el 5% se usa para producir ozono. Como el calor
acelera la transformación inversa de ozono en oxígeno, debe
eliminarse lo más rápidamente posible enfriando el generador de
ozono 22. El generador de ozono del aparato se mantiene a una
temperatura relativamente baja de 3 a 6ºC, ya sea mediante un
sistema refrigerante indirecto 60 según se ilustra en la Fig. 5 con
recirculación de agua refrigerante, o mediante un sistema
refrigerante directo con una unidad de refrigeración para
enfriamiento (no ilustrado). El sistema refrigerante se mantiene
preferentemente a la temperatura de 3 a 6ºC. En la forma de
realización preferida, el sistema refrigerante se mantiene a 4ºC,
de manera que el gas que contiene ozono generado por el generador 22
está a la temperatura ambiente de 20 a 35ºC aproximadamente. Así,
el gas que contiene ozono que entra en la cámara de esterilización
para humidificación y esterilización se mantiene a temperaturas
ambiente de 20 a 35ºC. Esto significa que la descomposición de
ozono se reduce al mínimo y que el procedimiento de esterilización
es más eficiente. Esto proporciona una ventaja importante con
respecto al aparato de la técnica anterior, ya que la temperatura y
la presión se mantienen bajas en todo el ciclo de
esterilización.
La unidad generadora de ozono 50 recibe
preferentemente suministro de oxígeno de calidad médica. El aparato
puede conectarse a una toma mural de oxígeno común en los
hospitales o a un cilindro de oxígeno o a cualquier otra fuente
capaz de suministrar la calidad y el flujo requeridos. El
suministro de oxígeno al generador 22 tiene lugar a través de un
filtro 23, un regulador de presión 24, un medidor de flujo 25 y una
válvula de cierre de oxígeno 26. El generador está protegido frente
a sobrepresión de oxígeno mediante un conmutador de presión de
seguridad 27. La mezcla de ozono-oxígeno generada
por el generador 22 se dirige a la cámara de esterilización 10 por
una válvula reguladora 28 y una válvula solenoidal de suministro de
mezcla 29a. La mezcla puede suministrarse también directamente al
catalizador de ozono 52 por medio de una válvula solenoidal de
derivación 29b (opcional). En la forma de realización preferida que
incluye una cámara de esterilización de 125 litros de volumen, el
regulador de presión 24 y la válvula reguladora 28 controlan
preferentemente la entrada de oxígeno a una presión de 116,5 kPa
(2,2 psig) aproximadamente y una velocidad de flujo de 1,5 litros
por minuto, aproximadamente. Sin embargo, será fácilmente
comprensible para el experto en la materia que pueden usarse otras
velocidades de flujo, dependiendo de la construcción y el modelo
del generador de ozono 22 y del tamaño de la cámara de
esterilización.
El aparato según la invención incluye
preferentemente un sistema refrigerante de circuito cerrado que usa
absolutamente agua no potable (véase la Fig. 5). El líquido
refrigerante que fluye dentro del generador 22 es una mezcla de
glicol-agua, que se enfría usando R134a, un
refrigerante respetuoso con la capa de ozono. El sistema
refrigerante es capaz de mantener una temperatura de 3 a 6ºC, y
preferentemente 4ºC. El sistema refrigerante 60 del generador 22
según se muestra en el diagrama esquemático de la Fig. 5 incluye
una unidad de condensación 61 (Copelaweld FTAH-B074,
fabricante: Copeland), una secadora 62 (UK-O53S,
fabricante: Alco), un visor de vidrio 63 (opcional)
(ALM-1TT3, fabricante: Alco), un dispositivo de
expansión 64 (Danfoss TUAE, orificio nº4, fabricante: Danfoss), un
evaporador 65 (Packless
COAX-2151-H, fabricante: Packless),
una derivación de gas caliente 70 (ADRI I-1/4,
fabricante: Sporlan), una bomba de circulación 66 bien conocida para
los expertos en la materia y un depósito de expansión 67 (Amtrol
ST-5, fabricante: Amtrol). La unidad refrigerante
60 se divide en un circuito de transferencia de calor 60a y un
circuito refrigerante 60b. El circuito de transferencia de calor
60a incluye el generador de ozono 22, el refrigerador del circuito
de alta tensión 69, el lado refrigerante del evaporador 65, la
bomba de circulación 66 y el depósito de expansión 67 (opcional). El
circuito de refrigeración 60b incluye la unidad de condensación 61,
la secadora 62, el visor de vidrio 63, el dispositivo de expansión
64, la derivación de gas caliente 70 y el lado refrigerante del
evaporador 65. El refrigerante que circula por el circuito de
refrigeración es R134a, y la sustancia refrigerante que fluye en el
circuito de transferencia de calor 60a es una mezcla de
glicol/agua.
El circuito de transferencia de calor 60a puede
omitirse y el generador 22 incluirse directamente en el circuito de
refrigeración 60b. Sin embargo, se prefiere el uso de un circuito
de transferencia de calor intermedio relleno de glicol/agua, ya que
el refrigerante adicional actúa como un mayor sumidero térmico de
manera que las cargas de energía pico generadas en la activación
del generador 22 pueden manejarse con más fiabilidad sin
oscilaciones importantes en la temperatura de la mezcla de gas
\hbox{oxígeno/ozono producida.}
El vacío en la cámara de esterilización 10 se
produce por la bomba de vacío 40 y la válvula de drenaje de la
cámara de esterilización 44.
Las válvulas 18, 21, 26 y 36 son todas la misma
(modelo: 0211-A-06,
0-FF-VA-NM82-120/60-08,
fabricante: Burkert). Las válvulas 29a y 29b son válvulas
solenoidales de Teflón (modelo:
SV-2-1447-C,
fabricante: Parker). La válvula 34 es preferentemente una válvula
solenoidal que es el mismo modelo que la válvula de vacío 44
(modelo: L9942302, fabricante: Varian).
El generador de ozono preferido usado en el
procedimiento y aparato de la invención se ilustra esquemáticamente
en la Fig. 2 y es un generador del tipo descarga de corona bien
conocido por los expertos en la materia. El generador incluye un
primer electrodo 72 y una serie de segundos electrodos 74 colocados
centralmente respectivamente en uno de una serie correspondiente de
tubos de reacción 76. Entre cada segundo electrodo 74 y el tubo de
reacción asociado 76 se define una zona generadora de ozono. Los
electrodos son electrodos de alta tensión. Cada electrodo puede ser
el electrodo de masa. Los tubos de reacción 76 están rodeados
respectivamente por un canal de líquido refrigerante 78 para
enfriamiento de los tubos. El oxígeno entra en el generador en una
toma de entrada de oxígeno 80 y el ozono sale del generador en una
toma de salida de ozono 82. Los tubos de reacción están hechos
preferentemente de un material dieléctrico como, por ejemplo,
vidrio. El generador incluye además una envoltura o vaso de presión
exterior 71 en el que se proporcionan la toma de entrada de oxígeno
80 y la toma de salida de oxígeno 82, así como una toma de entrada
de líquido refrigerante 84 y una toma de salida de líquido
refrigerante 86.
El procedimiento de esterilización preferido
según la invención incluye las siguientes etapas generales, según se
ilustra en el diagrama de flujo de la Fig. 3. Los instrumentos
médicos que se van a esterilizar están sellados en recipientes o
sacos de envase estéril, como los usados de forma general en el
entorno hospitalario, y luego se ponen en la cámara de
esterilización. La puerta de la cámara de esterilización está
cerrada y bloqueada y se inicia la fase de igualación de la
temperatura. Esta fase incluye impulsos repetidos de aire ambiente
u oxígeno a temperatura ambiente a través de la cámara de
esterilización. A continuación, se aplica vacío a la cámara de
esterilización. Se admite vapor de agua en la cámara de
esterilización para humidificar el contenido de la cámara. Se
suministra a la cámara una mezcla de ozono y oxígeno y se mantiene
la cámara sellada durante un período de tratamiento
preseleccionado. Las etapas de aplicación de vacío y suministro de
ozono se repiten preferentemente al menos una vez. Para eliminar
todo el ozono remanente en la cámara de esterilización 10 después de
completar el ciclo de esterilización se da comienzo a una fase de
ventilación. Después de la fase de ventilación, se desbloquea la
puerta y los artículos esterilizados pueden retirarse de la cámara.
La temperatura del fondo y la puerta de la cámara, de las
conducciones de vapor de agua y del humidificador se controla
preferentemente durante todo el procedimiento de esterilización.
Antes de iniciar el ciclo de esterilización, se
rellena la cámara de humidificador 32 con agua a un nivel adecuado.
Esto se hace abriendo temporalmente la válvula de entrada de agua
36. La válvula 36 se abre también preferentemente de modo
automático durante el ciclo de esterilización si el nivel de agua
desciende por debajo de un límite preseleccionado.
Durante la primera fase del ciclo de
esterilización, la etapa de igualación de temperatura, se cierran la
válvula de admisión de aire 18, las válvulas de suministro de
oxígeno 21 y 26, la válvula de suministro de mezcla 29a y la válvula
de derivación de mezcla 29b y se abren la válvula de admisión de
vapor 34 y la válvula de drenaje de la cámara 44. Se evacua la
cámara de esterilización 10 a una presión de vacío de 330 mbar
aproximadamente. A continuación se cierra la válvula de drenaje de
la cámara 44, se abre la válvula de admisión 18 y se admite aire en
la cámara hasta que se alcance la presión atmosférica ambiente. Se
repite 10 veces esta secuencia para garantizar una total igualación
de la temperatura.
A continuación se cierra la válvula de admisión
18, se abre la válvula de drenaje de la cámara 44 y se evacua la
cámara de esterilización 10 a una presión de vacío de 1,0 mbar
aproximadamente. Se cierra la válvula de entrada de vapor de agua 34
cuando la presión absoluta en la cámara de esterilización desciende
por debajo de 60 mbar. Una vez que se alcanza una presión de 1,0
mbar aproximadamente, se cierra la válvula de drenaje de la cámara
44 y se abre la válvula de admisión de vapor 34 para reducir la
presión en la cámara de humidificador 32 a la presión de vacío en la
cámara de esterilización. Esto fuerza al agua de la cámara de
humidificador a evaporarse con el vapor de agua resultante entrando
automáticamente en la cámara de esterilización 10 debido al aumento
asociado en el volumen. Preferentemente, durante el período de
humidificación, la válvula 34 se abre y se cierra varias veces
durante un período de tiempo preestablecido para controlar la
velocidad de aumento de la humedad relativa dentro de la cámara. En
vez de usar una cámara de humidificador, la humedad en la cámara
podría conseguirse también con una o muchas boquillas de
pulverización conectadas a la tubería de suministro de agua. Cuando
la válvula 34 se abre, la presión del agua que fluye a través de la
boquilla produce una niebla acuosa que se evapora en el volumen bajo
vacío. Inmediatamente después del fin del período de humidificación
(normalmente, de 2 a 6 minutos aproximadamente), se activa el
generador de ozono. El flujo de la mezcla de oxígeno/ozono que sale
del generador de ozono se controla en todo momento mediante una
válvula reguladora 28 capaz de resistir el vacío y de ajustar el
flujo a entre 1 y 3 litros por minuto. Como característica
opcional, el generador puede arrancarse en el mismo momento que se
inicia el período de humidificación. Esto se consigue entonces con
la válvula de suministro 26 y la válvula de derivación de la mezcla
29b. La válvula de suministro 26 se abre para dejar que el oxígeno
entre en el generador. La mezcla de ozono-oxígeno
producida por el generador se guía entonces directamente al
catalizador de ozono 52 a través de la válvula de derivación de la
mezcla 29b. Después de un período de humidificación de 30 a 90
minutos, la mezcla de oxígeno-ozono se guía hacia
la cámara de esterilización abriendo la válvula de suministro de la
mezcla 29a y cerrando la válvula de derivación de la mezcla 29b. La
mezcla de oxígeno-ozono entra en la cámara 10 hasta
que se alcanza una concentración de ozono de 85 miligramos por
litro en la cámara. El tiempo requerido para esta etapa depende de
la velocidad de flujo y de la concentración del gas ozono en la
mezcla (preferentemente, de 150 a 190 mg/l NTP) y la concentración
de ozono puede monitorizarse con equipos conocidos en la técnica.
Una vez que se alcanza la concentración deseada, se cierra la
válvula de suministro de mezcla 29a para sellar la cámara de
esterilización y mantener la mezcla de gas ozono/oxígeno
humidificado en la cámara bajo vacío.
Una vez que se llena la cámara de esterilización
con el gas de esterilización (mezcla de gas oxígeno y ozono), se
detiene el generador 22, se cierra la válvula de suministro de
oxígeno 26 y se mantiene el ozono en contacto con los artículos que
se van a esterilizar durante 20 minutos aproximadamente, para una
cámara de esterilización de un volumen de 125 litros (4 pies
cúbicos). La duración del período de esterilización varía con el
volumen de la cámara de esterilización. En esta fase, la cámara de
esterilización sigue bajo el efecto de un vacío parcial de 610 mbar
aproximadamente. En una segunda etapa opcional, el nivel de presión
se eleva a 900 mbar aproximadamente usando oxígeno como gas de
llenado. Este nivel de presión se mantiene durante 20 min
aproximadamente. Después del período de esterilización, se reaplica
el vacío, preferentemente a una presión de nuevo de 1,0 mbar
aproximadamente. Una vez que el vacío alcanza 1,0 mbar, se
recomienza la fase de humidificación, seguido de la inyección
renovada de una mezcla de gas de esterilización de oxígeno/ozono,
seguido del período de esterilización. El ciclo de aplicación de un
vacío de 1,0 mbar aproximadamente, inyección de gas de
esterilización, humidificación y período de esterilización puede
repetirse, y el número de ciclos de repetición (miniciclos) se
selecciona para conseguir una esterilización completa de los
instrumentos. El número de ciclos de repetición necesarios en una
configuración experimental de un procedimiento y aparato según la
invención que incluía una cámara de 125 litros (4 metros cúbicos)
fue de 2. Esta configuración era conforme con las normas de Nivel de
Garantía de Seguridad de la FDA (SAL 10-6).
Para eliminar todo el ozono y la humedad
remanentes en la cámara de esterilización 10 después de la
esterilización completa se emprende una fase de ventilación. La fase
de ventilación empieza después del último período de
esterilización. Se abre la válvula de drenaje de la cámara 44 y se
aplica un vacío hasta aproximadamente 6,5 mbar. La válvula de
admisión de vapor 34 se cierra cuando la presión alcanza 60 mbar
para evacuar el ozono remanente en el humidificador. Una vez que se
obtiene la presión de vacío de 6,5 mbar, se cierra la válvula de
drenaje 44 y se abre la válvula de suministro de oxígeno 21,
admitiendo oxígeno en la cámara de esterilización 10. Una vez que
se alcanza la presión atmosférica, se cierra la válvula de
suministro de oxígeno 21, se abre la válvula de drenaje de la
cámara de esterilización 44 y se reaplica vacío hasta alcanzar una
presión de 1,3 mbar. Este último ciclo de ventilación, para
descender a 1,3 mbar, se repite una vez durante un total de tres
ciclos de ventilación. Una vez que se alcanza la presión
atmosférica después del último ciclo, se activa el mecanismo de
puerta de la cámara de esterilización para permitir acceso al
contenido de la cámara de esterilización. La fase de ventilación
tiene dos funciones. Primero, eliminar todos los residuos de ozono
en la cámara de esterilización antes de abrir la puerta de acceso
y, segundo, secar el material esterilizado por evaporación cuando se
aplica la presión de vacío. Naturalmente, pueden usarse diferentes
presiones de vacío, tiempos de ciclo y número de repeticiones,
siempre y cuando se consigan la eliminación de ozono y el secado
deseados.
El gas que contiene ozono evacuado de la cámara
de esterilización 10 se hace pasar por el catalizador de ozono 52
antes de dejar escapar el gas a la atmósfera para asegurar una
descomposición completa del ozono en el gas de esterilización. El
catalizador de ozono 52 se usa durante sólo dos partes del ciclo de
esterilización, la activación del generador 22 (con válvulas
opcionales 26 y 29b) y la evacuación de la cámara de esterilización
10. Durante la fase de arranque del generador 22, se abre la
válvula de derivación de la mezcla 29b y se guía el ozono a través
del catalizador 52. Una vez que se completa la fase de arranque del
generador 22, se cierra la válvula de derivación 29b. Durante la
evacuación de la cámara de esterilización 10, la válvula de drenaje
de la cámara de esterilización 44 se abre y el gas residual de
esterilización que contiene ozono se guía al catalizador 52. Una vez
que se completa la evacuación de la cámara de esterilización 10, se
cierra la válvula de drenaje 44. La circulación del ozono se
garantiza por la bomba de vacío 40. El catalizador de ozono 52 puede
estar situado en sentido ascendente o descendente con respecto a la
bomba de vacío 40.
El aparato de esterilización está controlado
preferentemente por el esquema presentado en el diagrama eléctrico
funcional (Fig. 4 y Diagrama de Flujo de Procedimientos (Fig. 1)).
El sistema de control se construye alrededor de una bandeja PLC
(controlador de lógica programable). Esta bandeja contiene una
fuente de alimentación (107), una unidad central de procesamiento
(UCP) (108), un transceptor Device Net (109), un módulo de entrada
discreto de 32 x 24 voltios de corriente continua (110), un módulo
de salida discreto de 16 x 120 V de corriente alterna (111) y
finalmente un módulo de salida controlado por TRIAC de 8 x 120 V de
corriente alterna (112). Todos estos módulos están dispuestos en una
bandeja física que contiene un bus de datos y direcciones.
Device Net es un protocolo industrial de
comunicaciones en serie usado ampliamente en la industria para
instrumentación y control. En este aparato de esterilización, el
transceptor Device Net (109) se usa para comunicar en modo dúplex
los datos entre la UCP (109) y el convertidor A/D de 15 bits (106) y
ambas Interfaces de Temperatura Digitales (120), (121).
La UCP del PLC posee tres puertos RS232. Uno se
usa para recibir y enviar datos al Terminal de Pantalla Táctil
(118), otro se usa para enviar datos a una impresora térmica (119)
y el último puerto se usa como puerto de servicio en el que puede
engancharse un PC (ordenador personal) para comunicarse con la UCP
del PLC (108) para cargar el programa de protocolo de control. (El
Programa de Protocolo de Control no está en el ámbito de este
documento).
El Terminal de Pantalla Táctil (118) está situado
en la parte frontal del esterilizador, junto a la impresora térmica
(119). El Terminal de Pantalla Táctil y la impresora térmica
constituyen un terminal de interfaz de Usuario.
La energía necesaria para: "impresora térmica
(119), enlace Device Net (109), (106), (120), (121), Sensor de
Presión de la Cámara (104) y entradas discretas al PLC (111)"
proviene de la fuente de alimentación de corriente continua
(103).
El Sensor de Presión de la Cámara (104) y el
Monitor de Ozono (105) tienen señal de salida normalizada de 0 a 10
V de corriente continua Ambas señales se envían a un convertidor
A/D de 15 bits. A continuación, se envían las dos señales
convertidas a la UCP por medio del enlace digital Device Net para su
procesamiento.
La entrada de alimentación (100) del
esterilizador es trifásica de cuatro hilos de 208 V de corriente
alterna con configuración en estrella con neutro. La entrada
eléctrica trifásica se filtra para evitar interferencias de
radiofrecuencia (RFI) conducidas (101). A continuación, se
distribuye la potencia eléctrica mediante un bus de distribución
eléctrica (102) a los diversos sistemas eléctricos del aparato
esterilizador.
Se usa un sistema refrigerante (60) para enfriar
el generador de ozono. Este sistema incluye la unidad refrigerante
(114) y la bomba de circulador del refrigerante (113). La
temperatura del refrigerante se detecta por medio de un detector
resistivo de temperatura (RTD) situado en el generador. La
temperatura se envía a la UCP (108) por medio del sistema Device
Net (109) (120) (121). El circulador refrigerante (113) y la unidad
refrigerante (114) están controlados por contactores alimentados por
las salidas del PLC (111), que a su vez están controladas por el
protocolo del software. Todas las entradas y salidas requeridas
para conseguir el control del sistema refrigerante se recogen en el
diagrama eléctrico funcional como: Contactor de Bomba del
Circulador, Contactor del Sistema Refrigerante, Sensor de
Sobrecarga del Circulador, sistema de Sobrecarga del Sistema
Refrigerante, Sensor de Sistema Refrigerante No Operativo, Sensor de
Bomba del Circulador No Operativo, Baja Presión de Refrigerante y
Conmutador de Flujo de Refrigerante.
El sistema de control de vacío incluye la bomba
de vacío 40 y un sensor de presión 104. Las operaciones de arranque
y parada de la bomba de vacío se controlan de acuerdo con el
protocolo de control. Todas las entradas y salidas requeridas por
el sistema de vacío se recogen en el diagrama: Contactor de Bomba de
Vacío, Sensor de Bomba de Vacío No Operativo, Sensor de Sobrecarga
de Bomba de Vacío, Válvula de Vacío a Cámara (44), Válvula de Pulsos
de Aire (18) y Válvula de Oxígeno a Cámara (21). La salida del
sensor de presión se convierte por el convertidor A/D de 15 bits
(106) y se envía por la UCP al enlace digital Device Net (109). El
sensor de presión también posee dos salidas discretas que indican a
la UCP (108) las siguientes condiciones: Sensor de Presión de
Cámara a Temperatura y avería de Calentador de Sensor de Presión de
Cámara. Estas dos señales figuran en el diagrama eléctrico funcional
como entradas al PLC.
El sistema de accionador de puerta de la cámara
de esterilización incluye una unidad eléctrica de tipo tornillo y
cuatro sensores inductivos que permiten la detección de la
presencia de la puerta y de la posición bloqueada o desbloqueada del
accionador como parte del protocolo de control. El sistema de
apertura de puerta se usa también en el protocolo de gestión de
condiciones de alarma para garantizar la seguridad del usuario.
Todas las entradas y salidas requeridas para conseguir el sistema de
accionador de puerta se recogen en el diagrama eléctrico funcional
como: Contactor de Puerta de Bloqueo, Contactor de Puerta de
Desbloqueo, Sensor Inferior de Puerta cerrada (S2), Sensor Superior
de Puerta cerrada (S1), Sensor de Puerta Bloqueada (S4) y Sensor de
Puerta Desbloqueada (S3).
La fuente de alimentación de Ozono (116) incluye
un rectificador de onda completa, un circuito oscilador y un
transformador de alta tensión. La salida del transformador se
engancha al generador de ozono (22). La fuente de alimentación
(116) está montada como un resonador que usa las características no
ideales del transformador de alta tensión. El PLC 108 controla la
producción de ozono y garantiza por medio del monitor de ozono 104
que la concentración deseada para la esterilización se alcance y se
mantenga en todo el ciclo de esterilización. Todas las entradas y
salidas requeridas por el Sistema de Generación de Ozono se recogen
en el diagrama como: Válvula de Suministro de Oxígeno (26), Ozono a
Válvula de Cámara (29a), Volcado de Ozono a Válvula de Catalizador
(29b), contador de Ciclo y Puesta a Cero del Monitor de Ozono,
Control de Alta Tensión, Limitador de Corriente de Alta Tensión,
Sensor de Sobrecarga de Alta Tensión de Ozono, Sensor de Alta
Temperatura del Rectificador, Sensor de Alta Tensión de Ozono No
Operativo y Sensor de Avería del Monitor de Ozono.
El Ozono a Válvula de Cámara (29a) y el Volcado
de Ozono a Válvula de Catalizador (29b) se accionan por medio de un
Amortiguador de Potencia Solenoidal Electrónico (117). Este aparato
evita el sobrecalentamiento de las válvulas.
El sistema de suministro de oxígeno incluye las
válvulas de suministro de oxígeno 21 y 26, así como un regulador de
presión de gas máxima de 350 mbar (manométrica). Los sensores y
reguladores forman parte integral del protocolo de condición de
alarma para garantizar la protección del usuario. Las entradas
usadas para la condición de alarma se recogen en el diagrama
eléctrico funcional como: Sensor de Alta Presión de Oxígeno y
Sensor de Baja Presión de Oxígeno.
El sistema de control se proporciona con una
interfaz de usuario 118. En la forma de realización referida, esta
interfaz incluye una pantalla de cristal líquido (LCD) sensible al
tacto 118, una impresora 119 para realización de informes y un
puerto de comunicaciones 153 (serie RS-232) que
permite al usuario recibir y emitir la información necesaria para
el uso del aparato. Será fácilmente evidente para los expertos en
la materia que pueden usarse otros tipos de interfaces de usuario,
como pantallas táctiles, teclados o similares, y otros tipos de
interfaces de comunicación. Las entradas de estado de la impresora
térmica aparecen en el diagrama eléctrico funcional como: Sensor de
Línea de Impresora Inactiva e Impresora Sin Papel.
El sistema según la invención es capaz de
producir un nivel de humedad relativa superior al 95%.
La energía necesaria para evaporar el agua
durante la fase de humidificación se toma de muchas fuentes. Se toma
principalmente del agua y de la estructura de la unidad del
humidificador. Esto contribuye a un mayor enfriamiento del
humidificador, y de su contenido. En efecto, a 20ºC el agua hierve
a una presión absoluta de 23,3 mbar y a 35ºC el agua hierve a una
presión absoluta de 56,3 mbar. El vacío en la cámara de
esterilización se ajusta preferentemente a una presión en la que la
temperatura de ebullición del agua se reduce por debajo de la
temperatura en la cámara de esterilización. Esa temperatura de
ebullición puede ser tan baja que la temperatura del agua dentro
del humidificador desciende rápidamente y, dependiendo de la energía
disponible de la estructura circundante y el líquido, el agua en la
cámara de humidificador puede congelarse antes de vaporizarse. El
procedimiento de evaporación enfrió el humidificador a un punto en
el que la humedad del aire ambiente se condensa y puede también
congelarse en la superficie externa del humidificador. Esto puede
evitarse en otra forma de realización preferida calentando la
superficie externa del humidificador suficientemente para mantener
el exterior de la unidad del humidificador y el agua dentro de la
cámara de humidificador a temperatura ambiente. Esto se consigue con
una disposición de calentamiento (no ilustrada) que será fácilmente
evidente para los expertos en la materia. Además, debido al alto
nivel de humedad relativa alcanzado dentro de la cámara existe
condensación en las superficies interiores y en las conducciones de
vapor de agua interiores. Para reducir la condensación de agua en el
fondo de la cámara, también se calientan la puerta y las
conducciones de vapor de agua.
El vapor de agua generado en la unidad del
humidificador aumenta la humedad relativa en la cámara de
esterilización. La fase de humidificación continúa hasta que la
humedad relativa del gas que rodea a los instrumentos médicos
contenidos en los sacos y recipientes de envase alcanza un mínimo
del 85%, preferentemente el 100%. Para una cámara de esterilización
de un volumen aproximado de 125 litros, la admisión de vapor de
agua aumenta la presión a 50 mbar aproximadamente en la cámara de
esterilización. Este valor es una aproximación, ya que depende de la
temperatura.
El gas de esterilización que contiene
oxígeno/ozono se inyecta en la cámara de esterilización humidificada
a una temperatura cercana al ambiente. El gas que contiene ozono no
se calienta como en la técnica anterior. Para un funcionamiento
óptimo de un esterilizador según la invención y que tiene una
cámara de 125 litros, se usa preferentemente un sistema que sea
capaz de generar un flujo de ozono de 1 a 3 litros por minuto,
aproximadamente, que contiene 85 mg/l aproximadamente de ozono para
obtener al menos un total de 10.600 mg de ozono para cada uno de los
llenados de la cámara de esterilización.
En otro procedimiento preferido, la
humidificación de la cámara de esterilización se realiza mediante
un par de atomizadores. El agua se suministra a cada uno de los
atomizadores desde un tanque de agua conectado al suministro de agua
potable o a un suministro de agua purificada. El ozono se
suministra a los atomizadores desde un tanque de acumulación de
ozono. Los atomizadores están hechos de un material resistente a la
oxidación por ozono, y se instalan directamente en la cámara de
esterilización. Cuando se alcanza el nivel de vacío en la cámara de
esterilización, los atomizadores liberan agua y ozono. El ozono se
humedece dentro del atomizador. La mezcla de ozono/agua atomizada
penetra en la cámara de esterilización. Inyectar el agua en la
cámara de esterilización bajo vacío tiene el efecto inmediato de
evaporar el agua. La temperatura operativa de la cámara de
esterilización está entre 25 y 40ºC, una temperatura a la cual el
agua se evapora a presiones de 31,7 a 73,8 mbar. Así, el agua se
convierte en vapor debido al vacío creado por la bomba de vacío. La
mezcla resultante de ozono/vapor de agua penetra en el material que
se va a esterilizar.
Pueden realizarse cambios y modificaciones en las
formas de realización descritas específicamente sin apartarse del
ámbito de la invención, que pretende estar limitada únicamente por
el ámbito de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (23)
1. Un procedimiento para esterilizar un artículo
en una atmósfera de gas de esterilización, que comprende las
etapas:
(a) provisión de una cámara de esterilización
(10);
(b) colocación del artículo en la cámara de
esterilización (10);
(c) igualación de la temperatura del artículo y
la atmósfera en la cámara de esterilización (10);
(d) sellado de la cámara de esterilización
(10);
(e) aplicación de un vacío a la cámara de
esterilización (10) para ajustar la presión en la cámara de
esterilización (10) a una presión de esterilización que reduzca el
punto de ebullición de agua en la cámara de esterilización (10) a
una temperatura inferior a la temperatura en la cámara de
esterilización (10);
(f) suministro de vapor de agua a la cámara de
esterilización (10) para humidificar la atmósfera en la cámara de
esterilización (10);
(g) suministro de gas de esterilización que
contiene ozono a la cámara de esterilización (10);
(h) mantenimiento de la presión de esterilización
en la cámara de esterilización (10) durante un período de
tratamiento preseleccionado; y
(i) liberación del vacío en la cámara de
esterilización (10);
2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el
que la etapa de igualación incluye la igualación de la temperatura
del artículo, la atmósfera en la cámara de esterilización (10) y
cualquiera de los componentes o materiales en contacto con la
atmósfera.
3. El procedimiento de la reivindicación 1,
cuando se funciona a una temperatura en la cámara de esterilización
(10) de 25 a 40ºC.
4. El procedimiento de la reivindicación 3,
funcionando a una temperatura de 25 a 35ºC.
5. El procedimiento de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que la presión de vacío está entre
0,1 y 10 mbar.
6. El procedimiento de la reivindicación 5, en el
que la presión de vacío está entre 0,5 y 2 mbar.
7. El procedimiento de la reivindicación 1, en el
que la cantidad de agua se selecciona para conseguir un nivel de
humedad en la cámara de esterilización (10) del 85 al 100%.
8. El procedimiento de la reivindicación 7, en el
que la cantidad de agua se selecciona para conseguir un nivel de
humedad de al menos el 95%.
9. El procedimiento de la reivindicación 1, en el
que las etapas (c) a (f) se repiten al menos una vez.
10. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que las etapas (c) a (f) se repiten un número de veces
suficiente para garantizar una esterilización completa del
artículo.
11. El procedimiento de la reivindicación 1, que
comprende además la etapa de hacer pasar todos los gases evacuados
desde la cámara de esterilización (10) a través de un medio para
destruir ozono (52) para evitar la emisión de ozono a la
atmósfera.
12. Un aparato de esterilización para la
esterilización de un artículo, que comprende:
una cámara de esterilización de vacío (10);
medios para igualar (18, 44) la temperatura del
artículo y una atmósfera en la cámara de esterilización (10);
medios para suministrar gas de esterilización que
contiene ozono (22) a la cámara de esterilización (10);
medios para suministrar vapor de agua (30) a la
cámara de esterilización (10); y
medios para aplicar un vacío suficiente (40) a la
cámara de esterilización (10) para reducir la temperatura de
ebullición del agua por debajo de la temperatura dentro de la
cámara de esterilización (10).
13. El aparato de la reivindicación 12, que
comprende además medios para mantener la presión de esterilización
(26) en la cámara de esterilización (10) durante un período de
esterilización preseleccionado.
14. El aparato de la reivindicación 12, en el que
el medio para aplicar (40) incluye una puerta (12) para sellar la
cámara de esterilización (10), el medio para suministrar vapor de
agua (30) incluye un humidificador (32) con un depósito de agua, y
el aparato comprende además medios para controlar la temperatura de
la cámara, la puerta (12), el humidificador (32) y el depósito de
agua.
15. El aparato de la reivindicación 12, en el que
los medios para aplicar un vacío suficiente (40) incluye medios
para ajustar la presión del vacío (44) a una presión de
esterilización en la cual cualquier agua de la cámara de
esterilización (10) está en fase de vapor.
16. El aparato de la reivindicación 12, que
comprende además medios para destruir ozono (52) contenido en gas
de esterilización evacuado desde la cámara de esterilización
(10).
17. El aparato de la reivindicación 12, en el que
el medio para suministrar gas de esterilización que contiene ozono
(22) es al menos un generador de ozono (22).
18. El aparato de la reivindicación 12, en el que
el medio para aplicar vacío es una bomba de vacío (40) capaz de
generar una presión de vacío al menos tan baja como 55,3 mbar.
19. El aparato de la reivindicación 18, en el que
la bomba de vacío (40) genera una presión de vacío tan baja como
22,6 mbar.
20. El aparato de la reivindicación 19, en el que
la bomba de vacío (40) genera una presión de vacío por debajo de
1,0 mbar.
21. El aparato de la reivindicación 12, que
comprende además un medio para monitorizar un nivel de ozono (105)
en la cámara de esterilización (10).
22. El aparato de la reivindicación 12, que
comprende además medios para monitorizar (104) y ajustar (44) la
presión de vacío en la cámara de esterilización (10).
23. El aparato de la reivindicación 21 ó 22, que
comprende además un medio para controlar (107, 108, 109, 110, 111,
112) el funcionamiento del aparato mediante el control del medio
para suministrar vapor de agua (30) y el medio para aplicar vacío
(40) como respuesta a información en la concentración de ozono y la
presión de vacío en la cámara de esterilización (10),
proporcionados respectivamente por el medio de monitorización del
nivel de ozono (105) y el medio de monitorización de la presión de
vacío (104).
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