DE9101344U1 - Einspreizkörper - Google Patents

Description

S. Februar 1991 PC 7741 /TCN

PFIZER HOSPITAL PRODUCTS GROUP, INC.
235 East 42nd Street

New York, N.Y. 10017
USA

Einspreizkörper

Die Neuerung bezieht sich auf einen Einspreizkörper zur Anordnung in einem Hohlraum des menschlichen oder tierischen Körpers zur Erreichung des Zwecks, den Körperhohlraum wie beispielsweise einen Kanal oder ein Gefäß offen zu halten, und betrifft hierbei Einspreizkörper mit einer hohlen und aufpumpbaren Wand.

Gemäß einer bekannten Behandlungsweise werden Einspreizkörper (stents) verwendet, um andernfalls geschlossene oder verstopfte Körperhohlräume wie Kanäle oder Gefäße offen zu halten. Derzeit werden beispielsweise selbstexpandierende Einspreizkörper verwendet, wie sie aus der US-PS 4 655 771 bekannt sind, sowie Einspreizkörper, die am Lumen-Standort eines Ballons expandiert werden, der innerhalb des Einspreizkörpers aufgepumpt wird. In beiden Fällen bestehen die Einspreizkörper üblicherweise aus Metall und besitzen deshalb allgemein einen gewissen Grad an Steifigkeit und eine minimale Biegsamkeit.

Durch die Neuerung soll primär ein Einspreizkörper geschaffen werden, dessen Wand beim Einsetzen weich und biegsam ist, der jedoch nach der Positionierung am Behandlungsort das richtige Maß an Steifigkeit und Starrheit annehmen kann. Vorzugsweise soll hierbei wenigstens ein Teil der Wandstruktur des Einspreizkörpers hohl und aufpumpbar sein und aus einer semipermeablen Membran bestehen. Weiterhin soll vorzugsweise in der hohlen Wand ein hydrophiles Material angeordnet sein, das Flüssigkeit absorbieren kann und so sein Volumen erhöhen und hierdurch die Wand prall

machen kann. Weiterhin kann vorzugsweise dem hydrophilen Material ein medikamentös wirkendes Material beigemischt sein. Diese und andere Ziele und Eigenschaften der Neuerung werden im folgenden im einzelnen beschrieben.

Der neuerungsgemäße Einspreizkörper zur Positionierung in einem Körperhohlraum hat also eine Wandstruktur, bei der wenigstens ein Teil der Struktur eine hohle Wand ist. In dieser befindet sich hydrophiles Material, das beispielsweise in Gelform vorliegen kann und bei Einführung einer Flüssigkeit in die hohle Wand anschwillt, wodurch die hohle Wand "aufgepumpt" oder aufgebläht wird. Die hohle Wand mit dem hydrophilen Material besteht aus semipermeablem Membranmaterial, so daß Flüssigkeit aus dem den Einspreizkörper am Anordnungsort umgebenden Gewebe durch die Membran hindurchtreten und das hydrophile Material zum Aufschwellen bringen kann, wodurch das Aufpumpen erfolgt. Mit dem hydrophilen Material kann eine therapeutische Droge eingeschlossen sein, die am Ort des Einspreizkörpers durch die Membran abgegeben wird. Körperhohlräume, in denen der neuerungsgemäße Einspreizkörper verwendet werden kann, sind beispielsweise, jedoch nicht ausschließlich, Arterien, Venen, Harnröhre und Harnleiter, Gallen-, Leber- und Bauchspeicheldrüsenkanäle, Luftröhren-, Speiseröhren- und Darmabschnitte, Samenleiter und Eileiter, Ohrtrompete und Tränenkanäle. Es kann die gesamte Wandstruktur des Einspreizkörpers aus einer hohlen Wand bestehen oder die Wandstruktur kann sowohl hohle als auch nicht-hohle Teile umfassen, beispielsweise hohle und massive Fasern, die dadurch zusammengehalten werden, daß sie geflochten, verwoben oder zusammengewickelt sind.

Die Neuerung schafft einen Einspreizkörper, der, wenn er an seinen Ort gebracht und anschließend aufgepumpt worden ist, den Hohlraum abstützt, der jedoch, da er an seinen Platz in der nicht-aufgepumpten Konfiguration verbracht wird, während des Einbringens eine entsprechende kompakte Größe aufweist, so daß die Positionierung im Hohlraum verbessert ist.

Weitere Einzelheiten, Vorteile und Weiterbildungen der Neuerung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung bevorzugter Aus-

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führungsbeispiele unter Bezugnahme auf die Zeichnung. Es zeigen:

Fig. 1 in perspektivischer Darstellungen einen rohrförmigen Einspreizkörper, teilweise geschnitten, dessen gesamte Wandstruktur eine hohle Wand nach Art eines Aufpumpballons ist;

Fig. 2 eine Seitenansicht einer zweiten Ausführungsform eines rohrförmigen Einspreizkörpers, dessen gesamte Wandstruktur eine hohle Wand aus geflochtenen aufpumpbaren Fasern ist;

Fig. 3 eine Seitenansicht einer dritten Ausführungsform eines rohrförmigen Einspreizkörpers, dessen Wandstruktur einen hohlen Wandteil aus aufpumpbaren Fasern und einen nichthohlen Wandteil aus massiven Fasern umfaßt, wobei die hohlen und die massiven Fasern miteinander verflochten sind; und

Fig. 4 eine perspektivische Ansicht einer vierten Ausführungsform eines Einspreizkörpers, teilweise im Schnitt, dessen gesamte Wandstruktur eine hohle Wand ist, umfassend eine aufpumpbare Helix.

Fig. 1 zeigt einen rohrförmigen Einspreizkörper (stent) 10 zur Anordnung in einem Körperhohlraum. Die gesamte Wandstruktur des Einspreizkörpers 10 besteht aus einer hohlen und aufpumpbaren Wand 12 mit einer Ballonstruktur 18, die eine Vielzahl radialer hindurchgehender öffnungen 16 aufweist, um ein Einwachsen von Gewebe zu erleichtern, wenn der Einspreizkörper 10 sich innerhalb des Körperhohlraums an Ort und Stelle befindet. Die Wand 12 besteht aus semipermeabler!) Membranmaterial, beispielsweise aus zu semipermeablen Membranen bildbaren Polymeren, wie sie ansich bekannt sind, die einem geeigneten Aufpumpdruck standhalten können. Als nichtbeschränkende Beispiele seien genannt Polyamide, Polyester, Polyurethane und Äthylenvinylalkohl. In der hohlen Wand 12 des Einspreizkörpers 10 befindet sich ein hydrophiles Material 32, das über osmotische Verdünnung eine Flüssigkeit absorbieren oder anziehen kann, um hierdurch sein Volumen bzw. den durch das Material 32 ausgeübten Druck zu erhöhen. Als hydrophiles Material 32 kommt jedes beliebige biokompatible Mittel in Frage, das einen

osmotischen Druck erzeugt. Als nicht beschränkende Beispiele seien anorganische Salze, organische Salze, verschiedene Zucker, Polysaccharide, polymere Hydrogele oder amphotere Moleküle genannt. Ein bevorzugtes Material ist ein Hydrogel wie Polyvinylalkohol.

Im Gebrauch wird der Aufspreizkörper 10 zunächst in nicht-aufgepumpten Zustand am gewünschten Ort im Körperhohlraum durch übliche und zweckmäßige Anordnungs- und Transportmittel wie beispielsweise durch einen (nicht dargestellten) Katheter passender Größe verbracht. Durch dieses innerkörperliche Transportmittel wird der Einspreizkörper für eine gegebene Zeitspanne am betreffenden Ort festgehalten, die ausreichend lang ist, um das Eindiffundieren einer zweckentsprechenden Menge von umgebender Gewebeflüssigkeit in die Wand 22 zu ermöglichen, wodurch das hydrophile Material 32 sein Volumen vergrößert und den Einspreizkörper 10 ausfüllt bzw. durch Aufblähen aufpumpt, so daß er durch Andrücken an die Innenwand des Körperhohlraums unabhängig an Ort und Stelle bleibt. Die zur Herstellung der Wand 12 verwendete semipermeable Membran muß verständlicherweise eine ausreichende Festigkeit haben, um nicht durch den Druck zu zerreißen, der durch das expandierende hydrophile Material in seinem Inneren erzeugt wird. Das Einwachsen von Gewebe erfolgt schließlich durch die radialen öffnungen 16.

Der Einspreizkörper 10 kann außerdem als Depotvorrichtung zur zeitverzögerten Abgabe von Arzneistoffen verwendet werden. Speziell kann ein Arzneistoff zusammen mit dem hydrophilen Material 32 eingesetzt werden, und zwar entweder als getrennte Komponente oder mit dem Material 32 vermischt. Der Arzneistoff wird dann durch die semipermeable Membran über eine Zeitspanne hinweg in die umgebenden Gewebe abgegeben. Der so eingeschlossene Arzneistoff ist in einer zweckmäßigen Konzentration vorhanden und kann auch noch mit einem Träger kombiniert sein, um die gewünschte Abgabegeschwindigkeit zu erreichen. Das Molekulargewicht des Arzneistoffs sollte niedriger sein als das des hydrophilen Materials. Ein Beispiel für einen solchen Arzneistoff ist Piroxicam, das unter der Handelsbezeichnung Feldene von der Pfizer Inc., New York, New York, hergestellt wird und kommerziell erhältlich ist und das in einer Menge von etwa 20 bis 500 mg je Einspreizkörper vorhanden sein

kann. Der Arzneistoff kann eine getrennte Komponente sein oder kann im hydrophilen Material durch Mischen eingeschlossen oder in einer Lösung des hydrophilen Materials 32 aufgelöst sein, um später für den therapheutischen Zweck zeitgesteuert vom Einspreizkörper 10 abgegeben zu werden. Für unterschiedliche Anwendungen des Einspreizkörpers können verständlicherweise unterschiedliche Arzneistoffe verwendet werden. Als nicht-beschränkende Beispiele für solche Arzneistoffe seien antithrombische Drogen für cardiovaskuläre Anwendungen, Anti-Verkalkungs-Drogen für urologische Behandlungen und entzündungshemmende oder das Wachstum unterdrückende Drogen für die Unterdrückung von biologischer Reaktion auf die Einspreizoder Ballon-Angioplastie genannt.

Der Einspreizkörper 10 kann konstruiert sein durch Vorsehen von zwei konzentrischen rohrförmigen Membranen, wobei die Innenfläche der äußeren Membran und die Außenfläche der inneren Membran die inneren Wandflächen der hohlen Struktur bilden. Zwischen die beiden Membrane wird Gel eingeführt, woraufhin ein an sich bekannter Membranverschlußvorgang durchgeführt wird, durch den die Enden des Einspreizkörers 10 geschlossen werden und gleichzeitig die radialen Öffnungen 16 geschnitten und abgedichtet werden.

Fig. 2 zeigt eine zweite Ausführungsform eines rohrförmigen Einspreizkörpers 20 zur Anordnung in einem Körperhohlraum. Die gesamte Wandstruktur des Einspreizkörpers 20 besteht aus einer hohlen und aufpumpbaren Wand 24 aus einer Vielzahl von geflochtenen hohlen Fasern 26. Während, wie in Fig. 2 dargestellt ist, im wesentlichen die gesamte Wandstruktur aus den geflochtenen hohlen Fasern 26 bestehen kann, zeigt Fig. 3 einen rohrförmigen Einspreizkörper 40 mit einer Wand 44, von der nur ein Teil aus hohlen Fasern 26 besteht, die somit mit massiven Vollfasern 28 verflochten sind. Durch die Wände 24 bzw. 44 verlaufen radiale öffnungen 29, die das Einwachsen des Gewebes erleichtern, wenn der Einspreizkörper 20 bzw. 40 im Körperhohlraum angeordnet worden ist. Ebenso wie die Ballonstruktur 18 des Einspreizkörpers 10 nach Fig. 1 bestehen auch die hohlen Fasern 26 der Einspreizkörper 20 und 40 aus semipermeablem Membranmaterial, beispielsweise aus Polymeren, die in an sich bekannter Weise zu semipermeablen Membranen geformt werden

können. Als nicht begrenzende Beispiele seien in gleicher Weise genannt Polyamide, Polyester, Polyurethane und Äthylenvinylalkohl. In den hohlen Fasern befindet sich ein hydrophiles Material, wie es unter Bezugnahme auf Fig. 1 beschrieben wurde, wobei dieses Material eine Flüssigkeit absorbieren kann, um hierdurch sein Volumen zu erhöhen und dadurch das Aufblähen oder Aufpumpen der Fasern 26 zu bewirken. In gleicher Weise wie bei der oben beschriebenen Ausführungsform kann sich beim hydrophilen Material ein Arzneistoff befinden, der in das umgebende Gewebe über die semipermeable Membran der Faser 26 über eine Zeitspanne freigegeben wird.

Der Einspreizkörper 20, 40 wird in gleicher Weise wie bei der Ausführungsform nach Fig. 1 am gewünschten Ort im Hohlraum oder Körperkanal angeordnet. In ebenfalls gleicher Weise wird diese Stelle durch das Transportmittel am Behandlungsort oder Ort der gewünschten Positionierung für eine Zeitspanne aufrechterhalten, die die Diffusion einer angemessenen Menge von umgebender Gewebeflüssigkeit in die Fasern 26 ermöglicht, wodurch das hydrophile Material anschwillt und den Einspreizkörper 20 bzw. 40 so aufpumpt oder aufbläht, daß er durch Andrücken an die Innenwand des Hohlraums an seiner Stelle verbleibt. Es ist klar, daß die zur Herstellung der hohlen Fasern 26 verwendete semipermeable Membran von ausreichender Festigkeit sein muß, um nicht aufgrund des darin durch das expandierende hydrophile Material erzeugten Drucks zu zerreißen. Das Einwachsen von Gewebe erfolgt durch die radialen Öffnungen 29.

Eine hier beschriebene Möglichkeit der Herstellung des Einspreizkörpers 20 besteht in der Anwendung von an sich bekannten Lösungsmittelgießtechniken. So wird eine entsprechend geformte Form bereitgestellt, wobei eine Lösung eines Polymeres von einem Teil der Form gepumpt wird, um eine hohle Wand zu bilden. Gleichzeitig wird das hydrophile Material etwa in Gelform von einem anderen Teil der Form zentral zur Polymerlösung gepumpt. Wenn die Polymerlösung und das Gel ein Koagulationsbad erreichen, das bei einem solchen Lösungsmittelgießen vorgesehen ist, ist das Gel vom Polymer umgeben, während die Struktur abbindet. Alternativ kann natürlich

das Gel auch unter Druck in eine Faserlänge eingegeben werden, woraufhin das Faserende verschlossen wird.

Fig. 4 zeigt eine vierte Ausführungsform mit einem Einspreizkörper 50, dessen gesamte Wandstruktur aus einer hohlen Wand 52 besteht. Speziell hat die hohle und aufpumpbare Wand 52 des Einspreizkörpers 50 eine Ballonstruktur 54, die im aufgepumpten Zustand wie dargestellt eine Helixkonfiguration aufweist, jedoch zum Behandlungsort innerhalb des Körperhohlraums in nicht-aufgepumpter, gerader Konfiguration transportiert werden kann. Ebenso wie bei den Einspreizkörpern gemäß den Fig.&eegr; 1 bis 3 besteht auch die Wand 52 des Einspreizkörpers 50 aus semipermeablem Membranmaterial, beispielsweise aus Polymerem, das in an sich bekannter Weise zu semipermeablen Membranen geformt werden kann. Als nicht begrenzende Beispiele seien Polyamide, Polyester, Polyurethane und Äthylenvinylalkohl genannt. Innerhalb der Wand 52 befindet sich, wie es unter Bezugnahme auf Fig. 1 beschrieben wurde, ein hydrophiles Material, das Flüssigkeit absorbieren kann und hierdurch sein Volumen erhöht, wodurch das Aufpumpen erfolgt. Zumindest ein Teil der Wand 52 kann mit einer Faserverstärkung 56 wie beispielsweise Polyester, Nylon, Polypropylen, vorzugsweise jedoch durch einen Polyester, verstärkt sein. Eine Art, die Verstärkung 56 bei der Herstellung an der Wand 52 zu schaffen, besteht darin, Fasern um die Struktur zu flechten und dann eine überbeschichtung der semipermeablen Membran aufzubringen. Eine solche Verstärkung gibt dem Einspreizkörper 50 eine größere Festigkeit.

In der hohlen Wand befindet sich hydrophiles Material, und der Einspreizkörper 50 wird in der im Zusammenhang mit den Fig.&eegr; 1 bis 3 beschriebenen Weise am gewünschten Behandlungsort im Körperhohlraum angeordnet. Diese Position wird durch das Transportmittel am Ort der gewünschten Positionierung für eine Zeitspanne aufrechterhalten, die ausreicht, um die Diffusion einer passenden Menge von Flüssigkeiten der umgebenden Gewebe in die Wand 52 zu ermöglichen, wodurch das hydrophile Material anschwillt und den Einspreizkörper 50 so aufbläht, daß er seine Helixkonfiguration annimmt und durch den Andruck an der Innenwand des Hohlraums unabhängig an Ort und Stelle verbleibt. Natürlich muß die verwendete semipermeable

Membran, aus der die Wand 52 besteht, von ausreichender Festigkeit sein, um nicht durch den im Inneren durch das expandierende hydrophile Material erzeugten Druck zu platzen.

Der in Fig. 4 dargestellte Einspreizkörper 50 kann auch als Depot für die über die Zeit verteilte Abgabe von Arzneistoffen verwendet werden. Der Arzneistoff kann im hydrophilen Material innerhalb der Wand 52 in der beschriebenen Weise angeordnet sein und wird über eine Zeitspanne hinweg durch die semipermeable Wand hindurch an die umgebenden Gewebe abgegeben.

Es wurden im einzelnen bevorzugte Ausführungsformen der Neuerung beschrieben, das neuerungsgemäße Konzept kann jedoch auch unterschiedlich ausgeführt und angewendet werden und die Neuerung ist durch die solche Variationen einschließenden Ansprüche definiert, soweit nicht bekannter Stand der Technik eine Einschränkung erfordert.

Kurz dargestellt, ist die Neuerung verwirklicht bei einem Einspreizkörper 10 zur Anordnung in einem Körperhohlraum oder Körperkanal. Der Einspreizkörper 10 weist eine Wandstruktur auf, bei der wenigstens ein Teil der Wand hohl ist. In der hohlen Wand 12 befindet sich ein hydrophiles Material 32, das beispielsweise in Gelform vorliegen kann und bei Einführung einer Flüssigkeit in die hohle Wand 12 anschwillt, wodurch die hohle Wand aufgebläht wird. Sie besteht aus semipermeablem Membranmaterial, so daß Flüssigkeit von den den Einspreizkörper am Behandlungsort umgebenden Geweben durch das Membranmaterial hindurchtritt und das hydrophile Material zur Ausdehnung bringt, wodurch die hohle Wand 12 aufgebläht wird. Mit dem hydrophilen Material 32 kann auch ein Arzneistoff oder eine Droge in der hohlen Wand angeordnet sein, um am Ort der Positionierung des Einspreizkörpers durch die Membran abgegeben zu werden. Die gesamte Wandstruktur des Einspreizkörpers 10, 20, 50 kann aus einer hohlen Wand 12, 26, 52 bestehen, oder die Wandstruktur 40 kann sowohl hohle als auch volle Wandteile umfassen, beispielsweise hohle und massive Fasern 26, 28, die miteinander verflochten, verwoben oder verwickelt sind.

Claims (11)

Schutzansprüche

1. Einspreizkörper zur Anordnung in einem Körperhohlraum, mit einer Wandstruktur, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens ein Teil der Wandstruktur eine hohle Wand (12, 26, 52) ist, die aus einer semipermeablen Membran besteht.

2. Einspreizkörper nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich in der hohlen Wand (12, 26, 52) ein hydrophiles Material (32) befindet, das unter Vergrößerung seines Volumens Flüssigkeit absorbieren kann.

3. Einspreizkörper nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das hydrophile Material (32) ein Gel ist.

4. Einspreizkörper nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß er von rohrförmiger Konfiguration ist.

5. Einspreizkörper nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die hohle Wand (12, 52) eine Ballonstruktur (18, 54) hat.

6. Einspreizkörper nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß sich in der hohlen Wand hindurchgehende radiale öffnungen (16, 29) befinden.

7. Einspreizkörper nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die hohle Wand hohle Fasern (26) umfaßt, die miteinander verflochten, verwoben oder verwickelt und dadurch zusammengehalten sind.

8. Einspreizkörper nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandstruktur zusätzlich massive Fasern (28) umfaßt, die mit den hohlen Fasern (26) verflochten, verwoben oder verwickelt und dadurch zusammengehalten sind.

9. Einspreizkörper nach Anspruch 2 oder einem der auf Anspruch

2 rückbezogenen Ansprüche 3 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß sich beim hydrophilen Material (32) auch ein Arzneistoff befindet.

10. Einspreizkörper nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß er im aufgeblähten Zustand eine Helixkonfiguration aufweist.

11. Einspreizkörper nach einem der Ansprüche l bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens ein Teil der hohlen Wand (12, 26, 52) verstärkt ist.