DE8509793U1

DE8509793U1 - Pharmako-Heftpflaster

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Publication number: DE8509793U1
Application number: DE8509793U
Authority: DE
Original assignee: Allpack Industrielle Lohnverpackung & Co Kg 7050 Waiblingen De GmbH
Current assignee: Allpack Industrielle Lohnverpackung & Co Kg 7050 Waiblingen De GmbH
Priority date: 1985-04-02
Filing date: 1985-04-02
Publication date: 1985-05-15

Description

Fa. ALLPACK ' Keg,-Mr. 200 167

Pharmako-Heftpflaster

Die Erfindung betrifft ein Pharmako-Heftpflaster mit mindestens zwei vereinigten Teilen, nämlich einem wirkstoffträger, der eine mit einer flachen Vertiefung zur Arzneimittelaufnahme versehene Verbundfolie aufweist und mit einer die Vertiefung ringförmig umgebenden Randschicht aus druck- und/oder hautwärmeempfindlichem (hautverträglichem) Klebstoff auf der Öffnungsseite der Vertiefung versehen ist, und einer Deckverbundfolie/ die mit der Klebstoff-Schicht verbunden ist und die Vertiefung des Wirkstoffträgers bedeckt; also ein sogenanntes transdermales therapeutisches System.

Bei einem aus der europäischen Veröffentlichung 0 013 606 A 2 bekannten medizinischen Pflaster dieser Art ist das den Wirkstoff enthaltende oder darstellende, in die Haut diffundierende Arzneimittel in einer sogenannten Diffusionsmatrix verteilt, die in die Vertiefung des Wirkstoffträgers eingebettet ist. Die Deckverbundfolie des bekannten Pflasters ist an ihrer Innenseite mit einer der Klebstoff-Schicht entsprechenden sogenannten Ablösungsschicht versehen, von der sich die Klebstoff-Schicht beim Trennen der Deckverbundfolie und des Wirkstoffträgers leicht lösen läßt. Die Diffusionsmatrix ist in die Vertiefung der Wirkstoffträger-Verbundfolia entweder eingesetzt oder eingegossen und darin festgeworden.

Daran ist in erster Linie nachteilig, daß die sogenannte Galenik, also die Aufbereitung des Arzneimittel-Wirkstoffes, von den Eigenschaften der gewählten Matrix abhängt, sodaß bei der Galenik auf diese Eigenschaften Rücksicht genommen werden muß, was eine Optimierung der Galenik erschwert.
Daher liegt der Erfindung zunächst die Aufgabe zugrunde, ein

diesen ersten Nachteil Vermeidendes Pharmako-Heftpflaster zu schaffen, das eine Optimierung der Gäleriik unabhängig von Matrixeigenschaften ermöglicht.

Diese Aufgabe ist bei einem !Pflaster der eingangs genannten Art erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die Vertiefung des Wirkstoff trägers mittels einer für den Wirkstoff durchlässigen, mit der Verbundfolie des Wirkstoffträgers fest verbundenen Membran verschlossen ist und daß die Deckverbundfolie längs eines inxDuiicii uuj. iiöiuv J. Uli uou uu-i. iviuuSuvIji uwii4iuii% VGirj.SU fenden Ringes hermetisch mit der Verbundfolie des Wirkstoffträgers verbunden ist.

Vorteilhafterweise wird dadurch erreicht, daß die Galenik völlig frei gewählt und danach eine dazu passende Membran ausgesucht werden kann, welche dazu dient, das Arzneimittel in der Vertiefung des Wirkstoffträgers zurückzuhalten und allmählich an die Haut abzugeben.

Bei dem bekannten Pflaster, das bis zum Gebrauch in einem hermetisch abgeschlossenen Flachbeutel liegt, ist in zweiter Linie nachteilig, daß die Diffusionsmatrix das in ihr enthaltene Arzneimittel, gegebenenfalls den Wirkstoff selbst, nicht vollständig an die Haut abzugeben vermag, insbesondere nicht den am Grund der Vertiefung befindlichen Teil des Arzneimittels, weil dieses selbst

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erst durch die Matrix diffundieren muß, bevor es in üie damit in Berührung stehende Haut hineindiffundieren kann. Infolgedessen ist die Dosierung unzureichend, wenn nicht von vornherein entsprechend mehr Arzneimittel in der Matrix enthal-5 ten ist, was die Gestehungskosten unter Umständen erheblich erhöht. Der Gebrauch des bekannten Pflasters kann also zur Fehldosierung des applizierten Arzneimittels führen.

Der Erfindung liegt daher ferner die Aufgabe zugrunde, ein diesen Wachteil vermeidendes Pharmako-Heftpflaster zu schaffen, 10 Welches durch angenähert restlose Erschöpfung des Arzneimittels zu dessen richtiger Dosierung führt.

Diese Aufgabe ist bei einem Pflaster der eingangs genannten I Art erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß das den Wirkstoff

I, enthaltende oder darstellende, in die Haut diffundierende

jj 15 Arzneimittel die Vertiefung des Wirkstoff trägers allein aus- I füllt, welche mittels einer für den Wirkstoff durchlässigen,

! mit der Verbundfolie des Wirkstoffträgers fest verbundenen

Membran verschlossen ist; und daß die Deckverbundfolie längs < eines zwischen der Membran und der Klebstoff-Schicht verlau-

; 20 fenden Ringes hermetisch mit der Verbundfolie des Wirkstofff trägers verbunden ist.

ί "Hermetisch" bedeutet, daß weder Luft in das Zentrum des

I Pflasters eindringen noch Wirkstoff aus dem Zentrum heraus-

I treten kann.

I 25 Dadurch wird vorteilhafterweise erreicht, daß das Arzneimit-I tel,das von der semipermeablen oder beispielsweise durch

f Perforation diffusionsfähig gemachten Membran zwar en masse

zurückgehalten, jedoch andauernd in kleinen Mengen an die «Haut abgegeben wird, nahezu vollkommen"verbraucht werden kann,

ohne daß nennenswerte Rückstände im Wirkstoffträger verbleiben. Damit ist die Dosierung des Arzneimittels erheblich erleichtert und überdies wirtschaftlich durchführbar, weil nicht für einen Überschuß gesorgt zu werden braucht, wenn eine Mindestdosierung verlangt wird. Darüberhinaus entfällt eine besondere Hülle für das Pflaster, da dessen Teile nicht nur verklebt, sondern auch verschweißt sind.

Es ist in der DE-GMS 84 24 387 (ALLPACK) bereits vorgeschlagen worden, die letztere Aufgabe bei einem Pharmako-Heftpflaster der eingangs genannten Art dadurch zu lösen, daß das den Wirkstoff enthaltende oder darstellende, in die Haut diffundierende Arzneimittel die Vertiefung des Wirkstoffträgers allein ausfüllt, welche mittels einer für den Wirkstoff durchlässigen, mit der Verbundfolie des Wirkstoffträgers fest verbundenen Membran verschlossen ist; und daß die Deckverbundfolie längs eines zwischen der Membran und der Klebstoff-Schicht verlaufenden Ringes hermetisch mit der Verbundfolie des Wirkstoffträgers verbunden ist und gegebenenfalls unmittelbar mit ihrer ebenen Fläche an der Klebstoff schicht anliegt .Demgegenüber unterscheidet sich eine bevorzugte Äusführungsform des erfindungsgemäßen Pflasters von dem früher vorgeschlagenen Pflaster dadurch, daß die Deckverbundfolie definitiv mittelbar mit ihrer ebenen Innenfläche an der Klebstoff-Schicht anliegt, wobei diese einem die Wirkstoffträger-Vertiefung ringförmig umgebenden dritten Pflasterteil angehört, der einerseits mit der Wirkstoffträger-Verbundfolie und andererseits mit der Deckverbundfolie fest verbunden ist sowie an der dieser zugewandten Haftfläche der Klebstoff-Schicht in zwei Unterteile trennbar ist, deren Trennung diese Haftfläche freilegt.

Durch diesen nach dem Wirkstoffträger und der Deckverbundfolie dritten Pflasterteil neben der Membran wird zusätzlich erreicht, daß die zur Ablösung der Deckverbundfolie vom Wirkstoffträger und damit zur Freilegung der Klebstoff-Schicht sowie der Membran am besten geeigneten Mäteriälbedingungen am leichtesten erfüllt Werden können, weil die beiden Unterteile dös dritten Pflasterteiles, von denen einer die Kleb-

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stoff-Schicht und der andere eine Gegenschicht aufweist, selbst mehrschichtig aufgebaut sein können, wobei die für den paarweisen Schichtverbund am besten geeigneten Materialkombinationen, auch an den Grenzen zwischen dem dritten Pflasterteil einerseits und der Wirkstoffträger-Verbundfolie bzw. der Deckverbundfolie andererseits, auswählbar sind.

Bei der- bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemaßen Pflasters besteht die Membran wie der dritte Pflasterteil aus wenigstens drei Schichten, von denen eine als Klebstoff-Schicht zwischen den beiden anderen Schichten angeordnet ist. Dadurch ist die mit der Haut in Berührung zu bringende Haftfläche der Klebstoff-Schicht vor Abtrennung des anhaftenden Unterteiles des dritten Pflasterteiles jederzeit vor unerwünschtem Kontakt geschützt.

Die bevorzugte Ausführungsform zeichnet sich dadurch aus, daß die Membran und der dritte Pflasterteil je aus einer mit einer thermoplastischen Kunststoff-Schicht der Wirkstoffträger-Verbundfolie verschweißten thermoplastischen Kunststoff-Schicht, aus der auf diese Schicht aufgebrachten Klebstoff-Schicht, aus einer mit einer thermoplastischen Kunststoff-Schicht der Deckverbundfolie verschweißten thermoplastischen Kunststoff-Schicht und aus einer auf diese Schicht aufgebrachten Schicht vorzugsweise aus Silikon bestehen, die an der Klebstoffschicht anliegt, wobei diese Schicht sowie die mit der Wirkstoffträger-Verbundfolie verbundene Kunststoff-Schicht der Membran für den Wirkstoff durchlässig sind und gegebenenfalls die Silikon-Schicht und/oder die mit der Deckverbundfolie verbundene Kunststoff-Schicht der Membran für den Wirkstoff undurchlässig ist. Einer dieser alternativen Fälle müßte gegeben sein, wenn die Deckverbundfolie selbst für den Wirkstoff durchlässig wäre, was unzweckmäßig erscheint. Daß Membran und dritter Pflasterteil die gleiche Schichtenfolge aufweisen, ist bei der Herstellung und beim Gebrauch des Pflasters von Vorteil. Ein vielschichtiger Aufbau von Membran und drittem Pflasterte!! erscheint notwendig und hinreichend.

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Bei der bevorzugten Ausführungsform v/eist die Wirkstoffträger-Verbundfolie eine ihre Vertiefung umringende, außerhalb der Membran und innerhalb des dritten Pflasterteiles gelegene Erhebung auf, deren Höhe der übereinstimmenden Dicke dieses Pflasterteiles und der Membran entspricht. Infolgedessen erfährt die Deckverbundfolie beim Verschweißen derselben mit der Wirkstoffträger-Verbundfolie zum hermetischen Verbinden beider längs des Ringes zwischen Membran und konzentrischem drittemPflasterteil keine wesentliche Verformung, sodaß Außenaufschriften, wie Applikationshinweise, auch im Bereich des genannten Ringes gut lesbar bleiben. In anderer Hinsicht vorteilhaft erscheint eine Ausführungsform des erfirdungsgemäßen Pharmako-Heftpflasters, bei welcher die Membran und der dritte Pflasterteil einstückig ausgebildet sind, sodaß eine Erhebung des Wirkstoffträgers zur Auflage der zumindest anfangs ebenen Deckverbundfolie entfallen kann. Die einstückige Ausbildung erlaubt nämlich nicht nur eine rationelle Pflasterfertigung, sondern auch ein garantiert müheloses Trennen der Deckverbundfolie vom Wirkstoffträger, weil die aufzureißende Verschweißung der Wirkstoffträger-Erhebung mit der Deckverbundfolie dabei entfällt ,und mag der Ring der hermetischen Verbindung noch so schmal sein.
Bei der bevorzugten Ausführungsform ist von der Deckverbundfolie und dem fest mit dieser verbund men Unterteil des dritten Pflasterteiles mittels einer Trennfuge ein Randstück abgeteilt, welches im Flächenbereich der Klebstoff-Schicht des anderen Unterteiles des dritten Pflasterteiles liegt und an dieser haftet. Durch Festhalten des Pflasters mit beiden Händen diesseits bzw. jenseits der Trennfuge und Biegen des Pflasters um die Trennfuge kann die Klebstoff-Schicht im Bereich der Trennfuge bequem freigelegt werden. Ist aber erst einmal der Anfang gemacht, dann läßt sich die Deckverbundfolie mit anhängendem Unterteil des dritten Pflasterteiles restlös von dessen anderem Unterteil trennen, um die Haftfläche der Klebstoff-Schicht freizulegen.

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Im folgenden ist die Erfindung anhand der durch die Zeichnung beispielhaft dargestellten bevorzugten Ausführungsform des exfindungsgemäßen Pharmako-Heftpflasters im einzelnen erläutert. Die einzige Figur der Zeichnung zeigt ein vergrößert 5 und in Höhenrichtung gedehnt dargestelltes Bild eines zentralen Schnittes durch.die Ausführungsform nach Vereinigung aller Pflasterteile eher schematisch.

' Im Ausführungsbeispiel besteht das erfindungsgemäße Pharmako-

Heftpf laster ohne das Arzneimittel aus vier vereinigten Teilen, nämlich einem Wirkstoffträger 110, einer Deckverbundfolie 112, einem Pflasterring 150 als drittem Pflasterteil • und einer Membran 120. Der Außenumfang dieser Pflasterteile

und falls vorhanden auch deren Innenumfang sind kreisförmig, wobei alle Kreismittelpunkte auf der Rotationssymmetrieachse 154 liegen.

Der aus einer Verbundfolie 114 gefertigte Wirkstoffträger

konische oder im Ausführungsbeispiel besitzt eine zentrale/zylindrische Vertiefung 11b, in die ein

flüssiges oder pastoses Arzneimittel 118 eingebettet ist, das die Vertiefung bis zu ihrem Rand ausfüllt, und welcher tiin ί 20 zentraler/zylindrischer Vorsprung 126 des Wirkstoffträgers nach außen entspricht, und weist axial von innen nach außen eine innere thermoplastische Kunststoff-Schicht 114.1 aus Polyäthylen, eine mittlere Metallfolie 114.2 aus Aluminium und eine äußere thermoplastische Kunststoff-Schicht 114.3 aus Polyamid auf, die je einige Zehntel Millimeter dick sind. Der den Vorsprung 126 säumende ringförmige Rand 156 des Wirkstoff trägers 110 liegt in einer Ebene, auf der dia Achse 1b4 senkrecht steht, und weist eine konzentrische sickenartige Erhebung 158 auf, die gegen die Deckveibundfolie 112 vorspringt und diese berührt sowie in den konzentrischen Ringraum zwischen Membran 120 und Pflasterring 150 eingreift.

Die völlig ebene Deckverbundfolie 112 weist axial von außen

ι nach innen eine äußere Metallfolie 112.1 aus Alu-

; minium und eine innere thermoplastische Kunststoff-Schicht 112.2

aus einem Ionomer auf.

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Die völlig ebene Membran 120 und der gleichfalls ebene Plaster- I ring 150 weisen übereinstimmend eine mit der Schicht 112.2 der \_; Deckverbundfolie 112 verschweißte thermoplastische Kunststoff- k Schicht 120.1 bzw. 150.1 in Form eines Aufstriches, eine mit diesem verbundene Silikon-Schicht 120.2 bzw. 150.2, eine von der Silikon-Schicht leicht lösbare Klebstoff-Schicht 120.3

/ (Randschicht)
bzw. 150.3'UnO eine mit der Schicht 114.1 der Wirkstoffträger-

Verbundfolie 114 thermisch verschweißte thermoplastische Kunst- |

stoff-Schicht 120.4 bzw. 150.4 aus Polyäthylen auf, welche die I

Klebstoff-Schicht trägt. Während die Schichten 120.1 und 150.1 1'

sowie 150.4 über ihre ganze axial äußere Oberfläche mit der |

Schicht 112.2 bzw. 114.1 verschweißt sind, und zwar so, daß 'J

die Deckverbundfolie 112 die Wirkstoffträger-Verbundfolie 114 |

und der axial dazwischen angeordnete Pflasterring 150 mit °

ihren radial äußeren Umfangen bündig liegen, ist die Schicht \

120.4 nur an ihrem Rand, der die Vertiefung 116 säumt und das |

Arzneimittel 118 nicht berührt, mit der Schicht 114.1 ver- |

schweißt. Thermisch verschweißt ist auch die Erhebung 158 des |

Wirkstoffträgers 110, und zwar mit der Schicht 112.2 der Deck- |

verbundfolie 112 , längs eines Kreisringes um die Achse 154. I^s

Die Schichten 120.3 (Klebstoff) und 120.4 (Polyäthylen) sind ;

für den im Arzneimittel 118 enthaltenen Wirkstoff durchlässig. |

Zum Applizieren des beispielsweise beschriebenen und gezeich- fi neten Pharmako-Heftpflasters auf der Haut ist dieses in der * Trennebene 152, auf der die Achse 154 senkrecht steht, zu öff- | nen, indem die Deckverbundfolie 112 mit den Schichten 120."V I und 120.2 der Membran 120 sowie den Schichten 150.1 und 150.2 |, des Pflasterringes 150 von einer Stelle des Pflasterumfanges her von der Wirkstoffträger-Verbundfolie 114 mit den Schichten 120.3 und 120.4 der Membran 120 sowie den Schichten 150.3 und 150.4 des Pflasterringes 150 abgezogen wird, wobei sich die Silikon-Schichten 120.2 und 150.2 von den Klebstoff ^-Schichten 120.3 und 150.3 leicht lösen, welche anschließend auf die Haut gedrückt werden, wobei die Erhebung 158 des Wirkstoffträgers 110 praktisch nicht stört, weil das Absolutmaß des

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axialen Uberstehens der Erhebung über die Trennebene 152 größenordnungsmäßig nur einige Zehntel Millmeter beträgt, um welche die Haut nachgibt. Erforderlichenfalls kann der Wirkstoffträger mit einer Erhebung versehen werden, die nur bis zur Trennebene 152 reicht, wo diese Erhebung auf eine entsprechende Vertiefung der dann nicht mehr ebenen Deckverbundfolie trifft.

Um die Pflasteröffnuing anfangs zu erleichtern, sind die Deckverbundfolie 112 und die Schichten 150.1 sowie 150.2 mit einer gemeinsamen Trennfuge 132 versehen, die ein Randstück 134 abteilt, das an der Klebstoff-Schicht 150.3 des Pflasterringes 150 haftet, der aus einem mit der Deckverbündfolie 112 verbundenen Unterteil mit den Schichten 150.1 und 150.2 sowie aus einem mit der Wirkstoffträger-Verbundfolie 114 verbundenen Unterteil mit den Schichten 150.3 und 150.4 besteht, von denen die Klebstoff-Schicht 150,3 mit ihrer Haftfläche 160 an der Schicht 150.2 anliegt.

Diese Haftfläche 160 setzt sich radial innen an der Membran-Schicht 120.3 fort.

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Claims

Ansprüche

1.) Pharniako-Hef tpf laster mit mindestens zwei vereinigten Teilen (110, 112, 120, 150), nämlich einem Wirkstoffträger
Π10), der eine mit einer flachen Vertiefung (116) zur Arzneimittelaufnahme versehene Verbundfolie (114) aufweist und mit einer die Vertiefung (116) ringförmig umgebenden Randschicht (150.3) aus druck- und/oder hautwärmeempfindlichem Klebstoff auf der Öffnungsseite der Vertiefung (116) versehen ist, und einer Deckverbundfolie (112), die mit der Klebstoff-Schicht
(150.3) verbunden ist und die Vertiefung (116) des Wirkstoffträgers (110) bedeckt, dadurch gekennzeichnet, daß
die Vertiefung (116) mittels einer für den VJirkstoff durchlässigen, mit der Verbundfolie (114) des Wirkstoffträgers
(110) fest verbundenen Membran (120) verschlossen ist und
daß die Deckverbundfolie (112) längs eines zwischen der Membran (120) und der Klebstoff-Schicht (150.3) verlaufenden
Ringes (158) hermetisch mit der Verbundfolie (114) des wirkstoff trägers (110) verbunden ist.

Parkgarage affl Gebäude; Einfahrt Ecke Tutllinger Straße

BLZ 600 90100, Konto-Nr. 4 553 950, Stuttgarter Bank

Mündliche AuskUnRe und Aufträge; bedürftn sdirlfUichor.BestäMgung·;

2.) Pharmako-Heftpflaster nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Deckverbundfolie (112) mittelbar mit *j ihrer ebenen Innenfläche an der Klebstoff-Schicht (150.3)

[ anliegt, wobei diese einem die Vertiefung (116) ringförmig

uiugebenden dritten Teil (150) angehört, der einerseits mit

,/ der Verbundfolie (114) des Wirkstoff trägers (110) und

andererseits mit der Deckverbundfolie (112) fest verbunden ist sowie an der dieser zugewandten Haftfläche (160) der Klebstoff-Schicht (150.3) in zwei Unterteile (150.1,

'■ 1ö 150.2; 150.3, 150.4) trennbar ist, deren Trennung diese Haftfläche freilegt.

3.) Pharmako-Heftpfiaster nach Anspruch leder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (120) wie der dritte Pflasterteil ' (150) aus wenigstens drei Schichten (120.1 bis 120.4) be-

steht, von denen eine als Klebstoff-Schicht (120.3) zwischen den beiden anderen Schichten (120.1, 120.4) angeordnet ist.

4.) Pharmako-Heftpflaster nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (120) und der dritte Pflasterteil (150) je aus einer mit einer thermoplastischen Kunststoff-Schicht (114.1) der Wirkstoffträger (110)-Verbundfolie x114) ( verschweißten thermoplastischen Kunststoff-Schicht (120.4

bzw. 150.4), aus der auf diese Schicht (120.4 bzw. 150.4) aufgebrachten Klebstoff-Schicht (120.3 bzw. 150.3), aus einer mit einer thermoplastischen Kunststoff-Schicht (112.2) der

Deckverbundfolie (112) verschweißten thermoplastischen Kunststoff-Schicht (120.1 bzw. 150.1) und aus einer auf diese Schicht (120.1 bzw. 150.1) auf gebrachten Schicht (120.2 bzw. 150.2) vorzugsweise aus Silikon bestehen, die an der Klebstoff-Schicht (120.3 bzw. 150.3) anliegt, wobei diese Schicht (120.3 bzw. 150.3) sowie die mit der Wirkstoffträger-Verbundfolie (114) verbundene Kunststoff-Schicht (120.4) der Membran (120) für den Wirkstoff durchlässig sind und gegebenenfalls die Silikon-Schicht (120.3) und/oder die mit der Deckverbund-

|, folie (112) verbundene Kunststoff"Schicht (120*1) der Membran

* 35 (120) für den Wirkstoff undurchlässig ist.

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dadurch gekennzeichnet, daß die Wirkstoffträger (110)-Verbund- ^; folie (114) eine ihre Vertiefung (116) umringende, außerhalb der Membran (120) und innerhalb des dritten Pflasterteiles .! (150) gelegene Erhebung (158) aufweist, deren Höhe der Über- f einstimmenden Dicke dieses Pflasterteiles (150) und der Mem- jj

bran (120) entspricht. \

6.) Pharmako-Heftpfläster nach Anspruch 3 oder 4, dadurch ge- \ kennzeichnet, daß die Membran und der dritte Pflasterteil einstückig ausgebildet sind.

7.) Pharmako-Heftpflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß von der Deckverbundfolie (112) und dem fest mit dieser verbundenen Unterteil (150.1, 150.2) des dritten Pflasterteiles (150) mittels einer Trennfuge (132) ein Randstück (134) abgeteilt ist, welches im Flächenbereich der Klebstoff-Schicht (150.3) des anderen Unterteiles (150.3, 150.4) des dritten Pflasterteiles (150) liegt und an dieser haftet.

8.) Pharmako-Heftpflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das den Wirkstoff enthaltende oder darstellende, in die Haut diffundierende Arzneimittel (118) die Vertiefung (116) des Wirkstoffträgers (110) allein ausfüllt.

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