DE69230385T2 - Entkuppelbare, verschiebbare, gefässverschliessende Spirale mit ineinandergreifenden Kupplungselementen - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung liegt in dem allgemeinen Gebiet chirurgischer Instrumente und betrifft vor allem eine Vorrichtung zum Zustellen einer gefäßverschließenden Spule zu einer ausgewählten Stelle in einem Gefäß (z. B. einem Aneurysma) durch einen Katheter.
• Gefäßverschließende Spulen oder Drähte werden dazu verwendet, eine Stelle innerhalb eines Gefäßes, z. B. ein Aneurysma, zu verschließen. Die Spulen können an dieser Stelle eine regelmäßige (z. B. schraubenförmige) Konfiguration aufweisen oder können eine beliebige verknäulte Form annehmen. Gefäßverschließende Spulen werden in der US-A-4,994,069 beschrieben. Die Spulen werden normalerweise aus einem strahlen- undurchlässigen biokompatiblen Metall wie z. B. Platin, Gold oder Wolfram hergestellt. Bei der Behandlung von Aneurysmen ist es üblich, eine Vielzahl von Spulen, normalerweise 4 bis 12, innerhalb des Aneurysmas zu plazieren. Die Spulen verschließen die Stelle, indem sie eine physikalische Barriere für den Blutstrom aufstellen und indem sie die Thrombusbildung an dieser Stelle fördern.
• Die Spule wird bzw. die Spulen werden typischerweise an der gewünschten Stelle plaziert, indem ein Katheter und eine Schiebevorrichtung verwendet werden. Der Zugang zu der Stelle erfolgt zuerst mit dem Katheter. Bei der Behandlung peripherer oder neuraler Leiden, bei denen ein Verschluß notwendig ist, erfolgt der Zugang zu den Stellen mit flexiblen Kathetern geringen Durchmessers, wie z. B. den Kathetern, die in der US-A-4,739,768 und in der US-A-4,813,934 beschrieben sind. Der Katheter kann durch die Verwendung von Führungsdrähten (siehe US-A-4,884,579) und/oder durch strömungsgeleitete Mittel wie z. B. Ballons an dem distalen Ende des Katheters an die Stelle geführt werden. Wenn man an der Stelle angekommen ist, wird das Katheterlumen geleert (d. h., der Führungsdraht wird entfernt, wenn ein Führungsdraht verwendet worden ist) und die Spule wird in dem proximalen Ende des Katheters plaziert und durch den Katheter mit einer Schiebevorrichtung vorwärtsgetrieben. Schiebevorrichtungen sind Drähte mit einem distalen Ende, das so ausgelegt ist, daß es mit der Spule distal in Eingriff kommt und diese schiebt, wenn die Schiebevorrichtung durch den Katheter vorwärtsbewegt wird. Wenn die Spule das distale Ende des Katheters erreicht, wird sie ausgehend von dort von der Schiebevorrichtung in das Gefäß gestoßen. Dieses Verfahren des Stoßens der Spule von dem distalen Ende des Katheters weist unerwünschte Beschränkungen auf. Erstens kann die Positionierung der Spule an der Stelle aufgrund des Stoßvorgangs nicht exakt gesteuert werden. Zweitens ist es schwierig, die Spule auf Wunsch neu zu positionieren oder zurückzuholen, wenn die Spule einmal aus dem Katheter herausgestoßen ist. So muß in der Tat eine andere Vorrichtung, ein sogenanntes Zurückholelement, durch den Katheter hindurchgeführt werden, um die Spule einzufangen, damit diese neu positioniert oder zurückgeholt werden kann.
• Angesichts dieser Einschränkungen sind vor kurzem Verfahren entwickelt worden, um eine genauere Plazierung von Spulen in einem Gefäß zu ermöglichen. Bei einem Verfahren (das in der WO-A-91/3592 beschrieben ist, auf der der Oberbegriff des Anspruchs 1 basiert) ist die Spule mit Hilfe einer Metallauf-Metall-Verbindung an dem distalen Ende einer Schiebevorrichtung befestigt, die aus einem anderen Metall als die Spule hergestellt ist. Die die Spule tragende Schiebevorrichtung wird durch den Katheter zu der Stelle vorwärtsbewegt, und ein niedriger elektrischer Strom wird durch die Anordnung aus Schiebevorrichtung und Spule geleitet. Der Strom bewirkt, daß die Verbindung zwischen der Schiebevorrichtung und der Spule durch Elektrolyse getrennt wird. Dann kann die Schiebevorrichtung herausgezogen werden, wobei sie die abgekoppelte Spule an einer exakten Position in dem Gefäß zurückläßt. Zusätzlich dazu, daß eine genauere Spulenplazierung möglich wird, kann der elektrische Strom die Thrombusbildung an der Spulenstelle erleichtern. Der einzige festgestellte Nachteil dieses Verfahrens liegt darin, daß die elektrolytische Freigabe der Spule eine gewisse Zeitdauer benötigt, so daß eine schnelle Abkopplung der Spule von der Schiebevorrichtung nicht möglich ist. Bei einem anderen Verfahren sind die sich gegenüberliegenden Enden der Schiebevorrichtung und der Spule so ausgelegt, daß sich die Schiebevorrichtung an dem Draht festklammert und diesen hält, bis die Klammerung gelöst wird. Folglich verwendet diese Methode anstelle eines elektrolytischen Mechanismus einen mechanischen Abtrennungsmechanismus.
• Die WO-A-92/2 1400, die der Stand der Technik zu dem vorliegenden Fall lediglich gemäß Artikel 54(3) EPÜ ist, offenbart eine abtrennbare Anordnung aus Schiebevorrichtung und Spule, die eine Spule, eine Schiebevorrichtung und einen Katheter umfaßt. Ein Ende von dem distalen Ende der Schiebevorrichtung und dem proximalen Ende der Spule ist mit einer Klemmvorrichtung versehen, und das andere Ende von diesen beiden Enden ist mit einer radialen Vergrößerung auf einem Stab mit einem verringerten Durchmesser versehen. Die Klemmvorrichtung umfaßt radial bewegliche Klemmbacken, die dann, wenn sie sich im Katheter befinden, die radiale Vergrößerung umfassen, um die Spule an der Schiebevorrichtung zu befestigen. Wenn die Klemmvorrichtung von dem distalen Ende des Katheters weggestoßen wird, öffnen sich die Klemmbacken in radialer Richtung, um das Festklemmen der radialen Vergrößerung zu beenden, so daß die Spule von der Schiebevorrichtung abgekoppelt wird.
• Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine abtrennbare Anordnung aus Schiebevorrichtung und gefäßverschließender Spule zur Verwendung beim Verschließen einer ausgewählten Stelle in einem Gefäß vorgesehen, die folgendes in Kombination umfaßt:
• eine gefäßverschließende Spule mit einem proximalen Ende, und
• eine Schiebevorrichtung mit einem distalen Ende,
• dadurch gekennzeichnet, daß:
• eine erste radiale Protuberanz nur mittels eines sich proximal erstreckenden Drahtes an dem proximalen Ende der Spule gehalten wird,
• eine zweite radiale Protuberanz nur mittels eines sich distal erstreckenden Drahtes an dem distalen Ende der Schiebevorrichtung gehalten wird,
• wobei die radialen Protuberanzen so ausgelegt sind, daß sie durch axiales Überlappen und Verblocken in Eingriff miteinander kommen können, wobei die erste Protuberanz proximal von der zweiten Protuberanz angeordnet ist, wobei sich der sich proximal erstreckende Draht axial an der zweiten Protuberanz vorbei erstreckt, und wobei sich der sich distal erstreckende Draht axial vorbei an der ersten Protuberanz erstreckt; und
• wobei die Anordnung außerdem ein Mittel umfaßt, das koaxial um die Schiebevorrichtung und die Spule herum gehalten wird und axial relativ zu der Spule und der Schiebevorrichtung ausgehend von einer ersten Position, in der das Mittel die in Eingriff miteinander stehenden Protuberanzen radial umschließt, um zu verhindern, daß die Protuberanzen relativ zueinander eine beträchtliche radiale Bewegung ausführen, um zu ver hindern, daß diese außer Eingriff miteinander kommen, bis zu einer zweiten Position bewegt werden kann, in der das Mittel die Protuberanzen nicht radial umschließt und sich die Protuberanzen voneinander lösen können.
• Gegenüber dem Stand der Technik sieht die Spulenanordnung der vorliegenden Erfindung ein alternatives mechanisches Mittel zum Abkoppeln einer gefäßverschließenden Spule von einer Schiebevorrichtung an einer gewünschten Gefäßstelle vor.
• In den Zeichnungen, die nicht maßstabsgerecht sind,
• ist Fig. 1 eine vergrößerte, teilweise im Schnitt dargestellte Aufrißansicht eines Ausführungsbeispiels der Anordnung der Erfindung aus Schiebevorrichtung und gefäßverschließender Spule;
• ist Fig. 2 eine vergrößerte, teilweise im Schnitt dargestellte Aufrißansicht der Anordnung von Fig. 1 in einem Katheter;
• ist Fig. 3 eine vergrößerte, teilweise im Schnitt dargestellte Aufrißansicht der Anordnung von Fig. 1, wobei die Anordnung in einem gelösten bzw. entkoppelten Zustand gezeigt ist.
• In den Zeichnungen steht proximal für links und distal für rechts. Von bestimmten Elementen der Anordnung sind in den Zeichnungen nur die distalen Abschnitte dargestellt. Die Anordnung, die allgemein mit 11 bezeichnet wird und die in der Zeichnung gezeigt wird, umfaßt drei Hauptelemente: (a) eine allgemein mit 12 bezeichnete Schiebevorrichtung, (b) eine gefäßverschließende Spule 13, und (c) eine Hülse 14.
• Die Spule 13 ist in Fig. 1 als ein schraubenförmiger Spulendraht mit einem einheitlichen Durchmesser dargestellt. Sie kann aber auch eine andere gleichmäßige Konfiguration oder eine beliebige Konfiguration aufweisen. Auf jeden Fall muß die Spule so dimensioniert sein, daß sie durch einen Katheter vorwärtsbewegt werden kann, der größenmäßig so ausgelegt ist, daß er zu der gewünschten Stelle gelangen kann. Die Spule ist aus einem strahlenundurchlässigen biokompatiblen Metall wie Platin, Gold oder Wolfram hergestellt, so daß ihre Lage in dem Gefäß röntgenografisch betrachtet werden kann.
• Wenn sie zum Verschließen von peripheren oder neuralen Stellen verwendet werden, werden die Spulen typischerweise aus einem Platindraht mit einem Durchmesser von 0,05 bis 0,15 mm hergestellt, der so gewickelt wird, daß er einen Innendurchmesser von 0,15 bis 0,96 mm mit einem minimalen Schritt besitzt (d. h. die Windungen liegen dicht bzw. eng beieinander). Die Länge des (gewickelten) Drahtes liegt normalerweise in dem Bereich von 0,5 bis 60 cm, vorzugsweise zwischen 2 und 20 cm. Wie angegeben ist, kann die Spule auf Wunsch so geformt sein, daß die Spule eine im wesentlichen lineare Konfiguration annimmt, in der diese durch den Katheter vorwärtsgetrieben werden kann und einen beliebig ausgerichteten entspannten Zustand annehmen kann, nachdem sie von dem Katheter freigegeben worden ist (siehe US-A-4,994,069).
• Ein dünner Draht 15 ist an der Spule 13 durch Schweißen, Löten, Hartlöten oder durch einen Klebstoff befestigt. Der Draht 15 ist zwar so dargestellt, daß er an dem distalen Ende der Spule befestigt ist und sich proximal durch das Spulenlumen erstreckt, er kann aber auch an einer dazwischenliegenden Stelle auf der Spule oder an dem proximalen Ende der Spule befestigt werden. Außerdem kann der Draht 15 eine krummlinige Konfiguration aufweisen (er kann z. B. schraubenförmig gewunden oder bandförmig sein) oder er kann im wesentlichen linear sein, wie in den Zeichnungen dargestellt ist. Das proximale Ende des Drahtes 15 trägt eine Kugel oder einen Ball 16. Die Kugel kann relativ zu dem Draht zentral angeordnet sein oder sie kann von der Achse des Drahtes versetzt angeordnet sein. Der Draht 15 ist vorzugsweise so aufgebaut, daß er sich radial vorspannt, wenn er nicht eingeengt ist. Wie dargestellt ist, erstreckt sich der Draht proximal ausgehend von der Spule derart, daß die Kugel 16 von dem proximalen Ende der Spule beabstandet ist.
• Die Schiebevorrichtung 12 umfaßt ein proximales Endsegment (nicht gezeigt), das ein Mittel vorsieht, durch das die Schiebevorrichtung ergriffen und bedient werden kann, einen zentralen Hauptkern 18 in der Form eines dünnen Drahtes oder eines dünnen Stabes (der Kern 18 ist viel länger als in den Zeichnungen dargestellt), und einen dünnen Draht 19, der sich von dem distalen Ende des Kerns 18 aus erstreckt, und eine Kugel 20, die von dem distalen Ende des Drahtes 19 getragen wird. Wie im Falle der Spule, kann der Draht 19 krummlinig oder im wesentlichen linear sein, und die Kugel 20 kann zentral zu oder versetzt von der Drahtachse angeordnet sein. Vorzugsweise ist der Draht 19 so aufgebaut, daß er sich radial vorspannt, wenn er nicht eingeengt ist. Die Gesamtlänge der Schiebevorrichtung wird derart ausgelegt, daß diese vollständig durch den Katheter 21 bis zu der Gefäßstelle vorwärtsbewegt werden kann, wobei ein ausreichender Abschnitt des proximalen Endes der Schiebevorrichtung aus dem proximalen Ende des Katheters herausragt, um die Bedienung der Schiebevorrichtung zu ermöglichen. Typischerweise bildet das Kernsegment mindestens etwa 90-95% der gesamten Länge der Schiebevorrichtung. Zur Verwendung bei der peripheren Chirurgie oder der Neurochirurgie wird die Schiebevorrichtung normalerweise etwa 100 bis 200 cm, eher noch 160 bis 180 cm lang sein. Der Durchmesser des Kerns 18 der Schiebevorrichtung wird normalerweise in dem Bereich von 0,25 bis 0,90 mm liegen.
• Die Kugeln 16 und 20 werden in einer überlappenden, miteinander in Eingriff stehenden Beziehung gehalten, indem sie radial umschlossen werden, so daß sie daran gehindert werden, eine wesentliche radiale Bewegung auszuführen, und somit können sie nicht voneinander losgekoppelt werden. Das Mittel zum koaxialen Umschließen der mit der Spule verblockten Schiebevorrichtung kann die Innenwand des Katheters sein, der dazu verwendet wird, die Stelle zu erreichen. Wenn aber (a) der Katheter radial zu elastisch ist, um den Eingriff aufrechtzuerhalten, oder (b) es erwünscht ist, den Eingriff distal von dem distalen Ende des Katheters aufrechtzuerhalten, kann eine separate Hülse 14 verwendet werden, die koaxial um die Spule und die Schiebevorrichtung herum aufgenommen wird.
• Der Außendurchmesser der Hülse 14 ist derart, daß die Hülse durch das Lumen des Katheters 21 vorwärtsgetrieben werden kann. Entsprechend ist der Innendurchmesser der Hülse so dimensioniert, daß sie die Anordnung aus Schiebevorrichtung und Spule in ihrem Lumen aufnehmen kann, und die Hülse kann relativ zu der Anordnung axial bewegt werden. Außerdem ist der Innendurchmesser der Hülse geringer als die kombinierten Durchmesser der Kugeln 16 und 20. Für die Verwendung in der peripheren Chirurgie oder Neurochirurgie wird der Innendurchmesser der Hülse für gewöhnlich in dem Bereich von 0,3 bis 1 mm liegen. Die Hülse wird typischerweise aus flexiblen Kunststoffen hergestellt, die durch den Katheter navigiert werden können.
• Die Anordnung 11 wird dazu verwendet, eine oder mehrere gefäßverschließende Spulen an einer ausgewählten Stelle in einem Gefäß in der folgenden Art und Weise zu plazieren. Die Schiebevorrichtung und die Spule werden so zusammengesetzt, wie in Fig. 1 gezeigt ist, wobei sich die Kugeln 16 und 20 in einer sich axial überlappenden, verblockten Position befinden. Wenn eine Hülse verwendet wird, um die Schiebevorrichtung und die Spule radial zu umschließen, so wird diese koaxial darüber angeordnet. In dieser Position sind die Schiebevorrichtung und die Spule durch die miteinander in Eingriff stehenden Kugeln gekoppelt. Es ist wünschenswert, daß der Abstand zwischen dem distalen Ende des Kerns 18 und der Kugel 16 so kurz wie möglich ist, wenn die Kugeln miteinander in Eingriff stehen. Der Katheter 21 wird durch das Gefäßlumen (nicht gezeigt) zu der zu verschließenden Stelle (z. B. ein Aneurysma, eine Gefäßfehlbildung oder eine arteriovenöse Fistel) eingeführt. Wie vorher angegeben worden ist, können herkömmliche Kathetereinführ- und -steuerungsverfahren, die einen Führungsdraht und/oder strömungsgeleitete Mittel verwenden, für den Zugang zu der Stelle durch den Katheter benutzt werden. Wenn das distale Ende des Katheters an der Stelle positioniert ist (seine Lage kann bestimmt werden, indem das distale Ende des Katheters mit einem strahlenundurchlässigen Material überzogen wird, oder indem ein derartiges Material auf eine andere Weise an dem distalen Ende des Katheters befestigt wird, oder indem ein solches Material in das distale Ende des Katheters inkorporiert wird), wird der Katheter geleert (d. h., wenn ein Führungsdraht zur Positionierung des Katheters benutzt worden ist, so wird dieser aus dem Innern des Katheters herausgezogen), und die Anordnung 11 aus Schiebevorrichtung und Spule (und Hülse, falls verwendet) wird durch den Katheter vorwärtsbewegt. (Siehe Fig. 2). Die Anordnung wird distal von dem distalen Ende des Katheters vorwärtsgetrieben, so daß die verblockten Kugeln 16 und 20 von dem Katheter losgelöst werden, wobei die Spule exakt an den gewünschten Stellen positioniert wird. Wenn eine Hülse verwendet wird, dann wird die Hülse herausgezogen (sie wird in der proximalen Richtung axial bewegt), so daß sie die in Eingriff miteinander stehenden Kugeln nicht mehr länger umschließt. Die radiale Vorspannung, die von den Drähten 15 und/oder 19 ausgeübt wird, bewirkt, daß sich die Kugeln lösen und die Spule von der Schiebevorrichtung losgekoppelt wird. (Siehe Fig. 3). Es ist selbstverständlich, daß die Tatsache, daß die Drähte 15 und/oder 19 eine radiale Vorspannung ausüben, nicht wichtig ist, und daß die Kugeln einfach durch die Schwerkraft oder durch die Flüssigkeitsströmung an der Stelle voneinander gelöst wer den können. Wenn zusätzliche Spulen an der Stelle plaziert werden müssen, werden die Schiebevorrichtung und die Hülse herausgezogen und der Vorgang wird wiederholt. Nachdem die gewünschte Anzahl an Spulen an der Stelle plaziert worden ist, wird der Katheter aus dem Gefäß herausgezogen.
• Es ist für die Fachleute auf diesem Gebiet selbstverständlich, daß andere Spulenkonfigurationen und andere Eingriffselementkonfigurationen anstelle der in den Zeichnungen dargestellten verwendet werden können (z. B. können die Kugeln durch Zylinder oder Spulen ersetzt werden). Solche Modifikationen sowie auch andere Modifikationen der oben beschriebenen Modi zum Ausführen der Erfindung, die den Fachleuten auf dem Gebiet des Designs von mechanischen und chirurgischen Instrumenten und verwandten Gebieten offensichtlich sind, sollen als in dem Rahmen der nachfolgenden Ansprüche liegend betrachtet werden.

Claims (8)

1. Abtrennbare Anordnung (11) aus Schiebevorrichtung und gefäßverschließender Spule zur Verwendung beim Verschließen einer ausgewählten Stelle in einem Gefäß, die folgendes in Kombination umfaßt:

eine gefäßverschließende Spule (13) mit einem proximalen Ende, und

eine Schiebevorrichtung (12) mit einem distalen Ende, dadurch gekennzeichnet, daß:

eine erste radiale Protuberanz (16) nur mittels eines sich proximal erstreckenden Drahtes (15) an dem proximalen Ende der Spule gehalten wird, eine zweite radiale Protuberanz (20) nur mittels eines sich distal erstreckenden Drahtes (19) an dem distalen Ende der Schiebevorrichtung (12) gehalten wird, wobei die radialen Protuberanzen (16, 20) so ausgelegt sind, daß sie durch axiales Überlappen und Verblocken in Eingriff miteinander kommen können, wobei die erste Protuberanz (16) proximal von der zweiten Protuberanz (20) angeordnet ist, wobei sich der sich proximal erstreckende Draht (15) axial an der zweiten Protuberanz (20) vorbei erstreckt, und wobei sich der sich distal erstreckende Draht (19) axial vorbei an der ersten Protuberanz (16) erstreckt; und

wobei die Anordnung außerdem ein Mittel (14, 21) umfaßt, das koaxial um die Schiebevorrichtung (12) und die Spule (13) herum gehalten wird und axial relativ zu der Spule und der Schiebevorrichtung ausgehend von einer ersten Position, in der das Mittel die in Eingriff miteinander stehenden Protuberanzen (16, 20) radial umschließt, um zu verhindern, daß die Protuberanzen relativ zueinander eine beträchtliche radiale Bewegung ausführen, um zu verhindern, daß diese außer Eingriff miteinander kommen, bis zu einer zweiten Position bewegt werden kann, in der das Mittel die Protuberanzen nicht radial umschließt und sich die Protuberanzen voneinander lösen können.

2. Anordnung nach Anspruch 1, bei der mindestens einer der Drähte (15, 19) radial vorgespannt ist, um das Trennen der Protuberanzen (16, 20) beim Auftreten einer axialen Bewegung des Mittels (14, 21) von der ersten Position in die zweite Position zu bewirken.

3. Anordnung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei der das Mittel ein Katheter (21) ist.

4. Anordnung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei der das Mittel eine Hülse (14) ist, die so ausgelegt ist, daß sie in einem Katheter (21) aufgenommen werden kann.

5. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Protuberanzen (16, 20) gerundete Oberflächen aufweisen.

6. Anordnung nach Anspruch 5, bei der die Protuberanzen (16, 20) im allgemeinen kugelförmig sind.

7. Anordnung nach Anspruch 5, bei der die Protuberanzen zylinderförmig sind.

8. Anordnung nach Anspruch 5, bei der die Protuberanzen spulenförmig sind.