DE69221863T2

DE69221863T2 - Entfernbare, wärmerückstellbare gewebestützvorrichtung

Info

Publication number: DE69221863T2
Application number: DE69221863T
Authority: DE
Inventors: Robert Hess
Original assignee: Advanced Coronary Technology Inc
Current assignee: Calmedica Portola Valley Calif Us LLC
Priority date: 1991-04-26
Filing date: 1992-04-24
Publication date: 1998-03-19
Anticipated expiration: 2012-04-25
Also published as: CA2109312A1; WO1992019310A1; US5197978A; EP0585326B1; US5197978B1; EP0585326A1; DK0585326T3; EP0585326A4; JPH06507096A; DE69221863D1

Description

Diese Erfindung betrifft Gewebestützvorrichtungen, vorzugsweise Gefäßdehner zur Reparatur von Blutgefäßen, und insbesondere wiederentfernbare Vorrichtungen, die zeitweilig und, falls gewünscht, dauerhaft eine aufgeweitete Verengung eines rohrförmigen Organs (hohles inneres Organ), wie beispielsweise eines Blutgefäßes, stützen.
In der Vergangenheit sind dauerhafte oder biologisch abbaubare Vorrichtungen zur Implantation in einen Körperdurchgang entwickelt worden, um die Gefäßdurchgängigkeit zu erhalten. Diese Vorrichtungen sind typischerweise charakterisiert durch die Fähigkeit einer derartigen intravascularen Vorrichtung, nach dem perkutanen Einbringen radial vergrößert werden zu können, durch die Höhlung transportiert werden zu können und an einer gewünschten Stelle positioniert werden zu können. Diese Vorrichtungen werden entweder mechanisch aufgeweitet, wie etwa durch Aufweitung einer innerhalb der Vorrichtung positionierten Spindel, oder können gespeicherte Energie freisetzen, um sich nach Betätigung selbst im Körper aufzuweiten.
Biologisch abbaubare dehnerartige Elemente unter Verwendung von Nahtmaterialien sind als gewobene Rohre oder dergleichen als Gefäßdehner verwendet worden. Unglücklicherweise sind derartige Vorrichtungen in der Stärke und der Anwendbarkeit beschränkt und erfordern eine relativ lange Zeitspanne zum Auflösen.
Die U.S. Patente Nr. 4.739.762, 4.776.337 und 4.733.665 offenbaren aufweitbare und verformbare intraluminale Gefäßimplantate in Form von dünnwandigen rohrförmigen Elementen, die radial nach außen hin in Kontakt mit einem Körperdurchgang aufgeweitet werden, wobei die Elemente über ihre Elastizitätsgrenze hinaus plastisch deformiert werden und die Elemente dauerhaft im Körper fixiert werden. Geeignete Materialien zur Herstellung dieser rohrförmigen Elemente würden Silber, Tantal, rostfreien Stahl, Gold, Titan oder andere plastische Materialien einschließen, die dauerhaft verformt werden können. Dauerhafte Verformung wird erzielt, wenn das Material einer Kraft ausgesetzt ist, die größer ist als die Elastizitätsgrenze des Materials, das zur Herstellung des rohrförmigen Elements verwendet wird. Die offenmaschige Konfiguration derartiger Vorrichtungen wird bald von Körpergewebe eingekapselt und kann nicht wieder entfernt werden. Das Überschreiten der Elastizitätsgrenze des in derartigen Vorrichtungen verwendeten Materials wird auch als die Leistung der Vorrichtungen in situ nachteilig beeinflussend angesehen.
Das U.S. Patent Nr. 4.969.458 offenbart einen Gefäßdehner, der aus einer Drahtkomponente geformt ist, welche aus einem Material wie etwa Kupferlegierung, Titan oder Gold gemacht ist, und wobei die gewundene Konfiguration sich bei Aufweitung aufwindet und eine dauerhafte Dehnungsprothese wird, ähnlich den oben offenbarten Vorrichtungen gemäß dem Stand der Technik, und unglücklicherweise nicht entfernbar ist.
Das U.S. Patent Nr. 4.969.890 offenbart verschiedene Konfigurationen von Formgedächtnislegierungselementen, welche zuerst radial zusammengedrückt worden sind und welche, nach Positionierung innerhalb des Körpers und thermischer Aktivierung, sich selbsttätig aufweiten, um eine dauerhafte Prothese innerhalb des Körpers zu werden. In dieser Hinsicht lehrt dieses Dokument eine Vorrichtung, die in ähnlicher Weise wie die im U.S. Patent Nr. 4.485.816 offenbarte Vorrichtung arbeitet. Das U.S. Patent Nr. 4.485.816 offenbart eine Formgedächtnislegierungs-Klammer, die, wenn sie erwärmt wird, in Gewebe eindringt und es zusammenschnürt. Formgedächtnislegierungen wurden in der Vergangenheit in einer Weise verwendet, bei welcher der Bauteil nach der Temperaturaktivierung in einem stark austenitischen Zustand verbleibt. Das heißt, daß er oberhalb seiner Übergangstemperatur von Martensit zu Austenit verbleibt, und, wie die obigen Dokumente offenbaren, die Formgedächtnislegierung entweder ein undurchgängiges Blutgefäß erweitert oder Abschnitte von Gewebe zusammenhält. Unglücklicherweise ist keine dieser Vorrichtungen in der Praxis entfernbar.
Die WO-A-89/02755 offenbart ein Innendurchmessererhaltungsinstrument zum Halten eines vorbestimmten Ausdehnungszustandes des Innenraumes eines rohrförmigen Organs. Das Instrument ist als zylindrisches Element aus einer unidirektionalen Formgedächtnislegierung geformt, wobei der äußere Durchmesser des zylindrischen Elements in einer Grundphase kleiner ist als der Innendurchmesser des rohrförmigen Organinnenraumes. Das Instrument kann deformiert werden, um durch eine äußere Kraft bei einer Temperatur niedriger als der Körpertemperatur radial aufgeweitet zu werden, und es kehrt zu seiner Grundform zurück, wenn es erwärmt wird.
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Gewebestützvorrichtung zu schaffen, die in den Körper eingebracht werden kann, während sie in einer kompakt dimensionierten Konfiguration ist, und die mechanisch und elastisch in Position deformiert werden kann, während sie in dieser deformierten Konfiguration verbleibt, um eine Funktion wie das radiale Stützen ohne Zurückfedern, das Ergreifen eines Thrombus usw., ausführen zu können, wobei die Vorrichtung etwas flexibel bleibt, um sich der Bewegung des weichen Gewebes anzupassen, und wobei die Vorrichtung darüber hinaus nachher wieder entfernbar ist.
Die vorliegende Erfindung schafft Gewebestützvorrichtungen, die leicht in einer ersten Konfiguration einbringbar sind und dann in eine zweite Konfiguration deformierbar sind, wobei die Vorrichtung einen hohen Grad von Flexibilität zeigt und nachfolgend, wenn gewünscht, leicht entfernbar ist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine zusammengesetzte Gewebestützvorrichtung geschaffen, umfassend:
ein rückbildbares Element aus einer Nickel-Titan- Formgedächtnislegierung, wobei die Legierung einen martensitischen und einen austenitischen metallurgischen Zustand und eine Übergangstemperatur dazwischen aufweist, wobei das rückbildbare Element im martensitischen Zustand in einen Patienten einsetzbar ist und von einer ersten Konfiguration im martensitischen Zustand elastisch in eine zweite Konfiguration verformbar ist, wobei das rückbildbare Element in der zweiten Konfiguration eine Gewebestütze zur Verfügung stellt und auf die erste Konfiguration bei Erwärmung des rückbildbaren Elements über die Übergangstemperatur hinaus in den austenitischen Zustand zur Entfernung des rückbildbaren Elements von einem Patienten rückbildbar ist, wobei das rückbildbare Element gekennzeichnet ist durch:
ein mit dem rückbildbaren Element verbundenes Verstärkungselement, wobei das Verstärkungselement das rückbildbare Element trägt, wenn beide Elemente von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration verformt sind, wobei das Verstärkungselement ein Zurückfedern des rückbildbaren Elements verhindert, wobei die Stütze des rückbildbaren Elements bei Rückbildung des rückbildbaren Elements in dessen austenitischen Zustand zur Entfernung beider Elemente von einem Patienten überwunden ist.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Fig. 1 ist eine teilweise Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines rückbildbaren Elements einer Gewebestützvorrichtung in Form eines dehnerartigen Elements, das über einer verformenden Vorrichtung positioniert ist, die als angioplastischer Ballon dargestellt ist, im Inneren einer teilweise verschlossenen Arterie.
Fig. 2 ist eine teilweise Querschnittsansicht des in Fig. 1 gezeigten dehnerartigen Elements nach der Ausdehnung des angioplastischen Ballons, welcher eine elastische Verformung des dehnerartigen Elements bewirkt hat.
Fig. 3 ist eine teilweise Querschnittsansicht des in den Fig. 1 und 2 gezeigten dehnerartigen Elements, wobei der angioplastische Ballon kontrahiert und entfernt wurde, um das dehnerartige Element zur Stützung des aufgeweiteten Blutgefäßes zurückzulassen.
Fig. 4 ist eine teilweise Querschnittsansicht des in den Fig. 1-3 gezeigten dehnerartigen Elements, wobei das besagte dehnerartige Element nachfolgend über seine Übergangstemperatur erwärmt worden ist und sich aus der deformierten Konfiguration, wie in den Fig. 2 und 3 gezeigt, in seine ursprüngliche Konfiguration, wie in Fig. 1 dargestellt, zurückgebildet hat.
Fig. 5A ist eine perspektivische Ansicht, die eine alternative Ausführungsform eines rückbildbaren Elements einer Gewebestützvorrichtung in Form eines dehnerartigen Elements darstellt, welche in einer ersten, nicht- deformierten Konfiguration eine Vielzahl von längsorientierten Schlitzen aufweist. Fig. 5B ist eine perspektivische Ansicht, die das dehnerartige Element der Fig. 5A nach der Deformierung (in diesem Fall als Aufweitung gezeigt) darstellt, wobei eine gitterartige Struktur aus aufgeweitetem Material geschaffen wird. Fig. 13 offenbart eine noch andere Ausführungsform eines dehnerartigen Elements in Form einer gewellten Drahtfeder, welche auch eine verbesserte Rückbildung bietet, wie später in der Beschreibung erläutert wird.
Fig. 6A ist eine perspektivische Ansicht, die eine wieder andere Ausführungsform eines rückbildbaren Elements einer Gewebestützvorrichtung in Form eines dehnerartigen Elements in Form einer länglichen, aus Draht gewundenen Feder in einer ersten Konfiguration vor der Deformierung zeigt. Fig. 6B ist eine perspektivische Ansicht, die das dehnerartige Element der Fig. 6A nach der Deformierung in eine zweite Konfiguration zeigt, in diesem Fall durch radiale Aufweitung, wobei die Konfiguration der Fig. 6B in die erste Konfiguration der Fig. 6A rückbildbar ist.
Fig. 7A ist eine perspektivische Ansicht einer wieder anderen Ausführungsform eines rückbildbaren Elements einer Gewebestützvorrichtung in Form eines rückbildbaren Elements in einer ersten Konfiguration. Fig. 7B ist eine perspektivische Ansicht des rückbildbaren Elements der Fig. 7A, wobei das Element in Längsrichtung deformiert und in den Bereich eines Thrombus plaziert worden ist. Fig. 7C ist eine perspektivische Ansicht gleich jenen der Fig. 7A und 7B, wobei das Element axial in die erste Konfiguration, gezeigt in Fig. 7A, rückgebildet worden ist und dadurch den Thrombus eingeschlossen hat, so daß seine Entfernung ermöglicht ist, wenn das Element entfernt wird.
Fig. 8 ist eine perspektivische Ansicht einer zusammengesetzten Gewebestützvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung in Form eines dehnerartigen Elements (wie irgend eines der in den Fig. 1 - 6 gezeigten) und eines Verstärkungselements, das konzentrisch innerhalb des rückbildbaren Elements montiert und mit diesem verbunden ist, wobei sowohl das rückbildbare Element als auch das Verstärkerelement aus der in Fig. 8 gezeigten Konfiguration in eine andere Konfiguration verformbar deformierbar sind, in der das Verstärkerelement die Stärke des deformierten rückbildbaren Elements unterstützt, um jeglichem Zurückfedern entgegenzuwirken, das beim deformierten rückbildbaren Element auftreten könnte, wenn das (nicht dargestellte) Mittel zur Deformierung des rückbildbaren Elements entfernt wird.
Fig. 9 ist eine perspektivische Ansicht eines rückbildbaren Elements einer Gewebestützvorrichtung in Form eines dehnerartigen Elements, welches zum Zweck der Darstellung als längliche, aus Draht gewundene Feder gezeigt ist, ähnlich zu der in den Fig. 6A und 6B offenbarten, welche weiter einen Rückholabschnitt beinhaltet, der durch ein Entfernungswerkzeug ergriffen werden kann, nachdem das dehnerartige Element eingesetzt, deformiert und nachfolgend zum Zweck der Entfernung in seine ursprüngliche Konfiguration rückgebildet worden ist.
Die Fig. 10A und 10B sind perspektivische Ansichten, ähnlich der Fig. 9, von alternativen Ausführungsformen eines rückbildbaren Elements einer Gewebestützvorrichtung in Form eines dehnerartigen Elements, dargestellt als längliche, aus Draht gewundene Federn, wobei die allgemeine Form des dehnerartigen Elements in seiner ursprünglichen Konfiguration die Ergreifung und Entfernung des dehnerartigen Elements erleichtert. Fig. 10A stellt eine "Gabelbein"-Konfiguration dar, die auf ein (nicht gezeigtes) Entfernungswerkzeug rückbildbar ist, das eine dem Mittelabschnitt des dehnerartigen Elements komplementäre Sperre hat. Fig. 10B stellt ein dehnerartiges Element dar, das einen vergrößerten Mittelabschnitt hat, der sich auf einen aufgeweiteten Abschnitt eines (nicht gezeigten) Entfernungswerkzeuges rückbilden kann.
Fig. 11A und 11B stellen in perspektivischer Ansicht eine andere Gewebestützvorrichtung in Form eines dehnerartigen Elements dar, wobei die erste Konfiguration des dehnerartigen Elements in Fig. 11A gezeigt ist und die deformierte Konfiguration in Fig. 11B gezeigt ist. Diese Ausführungsform kann im wesentlichen den Körperabschnitt umfassen und zusammenpressen und kann nachfolgend nach Expansion aus seiner ursprünglichen Konfiguration entfernt werden.
Fig. 12 stellt in einer perspektivischen Explosionsdarstellung eine weitere Ausführungsform eines rückbildbaren Elements einer Gewebestützvorrichtung in Form eines dehnerartigen Elements dar. In Fig. 12A ist das dehnerartige Element in seiner ersten Konfiguration. In Fig. 12B ist das Element außerhalb des Körpers deformiert, beispielsweise in eine Spulenform. In Fig. 12C ist das deformierte dehnerartige Element in einen Gang im Körper eingesetzt, beispielsweise eine Röhre, die zuvor durchtrennt und um das deformierte, dehnerartige Element herum zusammengenäht worden ist, wobei ein Abschnitt des dehnerartigen Elements zur nachfolgenden Entfernung durch die Wand der Röhre herausragt. In Fig. 12D hat ein Entfernungswerkzeug das Ende des deformierten dehnerartigen Elements ergriffen und erwärmt fortschreitend Abschnitte des dehnerartigen Elements, wie etwa durch Anwendung einer heißen Flüssigkeit, wobei sich das dehnerartige Element in seine erste Konfiguration, wie in Fig. 12A gezeigt, zurückbildet. Fig. 12E zeigt den Gang und das rückgebildete dehnerartige Element.
Fig. 13 ist eine perspektivische Ansicht, die eine andere Ausführungsform eines rückbildbaren Elements einer Gewebestützvorrichtung in Form eines dehnerartigen Elements in Form einer gewellten Drahtfeder zeigt.
Unter fortgesetzter Bezugnahme auf die Zeichnungen stellt Fig. 1 eine Gewebestützvorrichtung in Form eines dehnerartigen Elements dar, welche als rückbildbares Element 10 gezeigt ist, das durch eine angioplastische Vorrichtung 12 getragen ist und in einer teilweise oder zur Gänze verschlossenen Arterie 14 oder einem anderen hohlen inneren Organ positioniert ist. Das rückbildbare Element 10 ist radial deformierbar und hat eine Vielzahl von Drahtabschnitten 16 und 18, die miteinander und mit der Längsachse des rohrartigen rückbildbaren Elements 10 einen Winkel einschließen. Natürlich sind die Drahtabschnitte 16 und 18 in geeigneter Weise miteinander verbunden, um den notwendigen Grad an Stützung zu bieten, der für das rückbildbare Element 10 notwendig ist.
Das rückbildbare Element 10 ist aus Nickel-Titan- Formgedächtnislegierung gemacht, wobei diese Legierung einen martensitischen metallurgischen Zustand, einen austenitischen metallurgischen Zustand und eine Übergangstemperatur dazwischen hat. Die Drahtabschnitte 16 und 18 können je nach Bedarf verschiedene Querschnittsformen aufweisen.
Formgedächtnislegierungen, d.h. Gedächtnismetalle, sind Legierungen, die einen Formgedächtnis-Effekt zeigen. Derartige Legierungen sind wohlbekannt, und sie selbst und der Formgedächtnis-Effekt werden beispielsweise in "Shape- Memory Albys", Scientific American, Bd. 281, Seiten 74 - 82 (November 1979), diskutiert. Der Formgedächtnis-Effekt kann praktisch zwei getrennte Phänomene bewirken, von welchen eines allgemein als Wärmerückbildbarkeit und das andere Phänomen als Pseudoelastizität bezeichnet wird. Tatsächlich sind die zwei Phänomene miteinander verknüpft, und die vorliegende Erfindung nutzt beide.
Formgedächtnislegierungen sind in den U.S. Patenten Nr. 3.012.882 und 3.171.851 offenbart. Wie in diesen Patenten erläutert ist, durchlaufen diese Legierungen bei bestimmten Temperaturen einen Übergang zwischen einem austenitischen Zustand und einem martensitischen Zustand. Wenn sie deformiert werden, während sie im martensitischen Zustand sind, werden sie diese Deformierung beibehalten, solange sie in diesem Zustand gehalten werden, werden aber in ihre ursprüngliche Konfiguration zurückkehren, wenn sie auf die Übergangstemperatur erwärmt werden, zu welchem Zeitpunkt sie sich in ihren austenitischen Zustand umbilden. Die Temperaturen, bei welchen diese Übergänge auftreten, werden durch die Art der Legierung und die Behandlung des Materials bestimmt. Nickel-Titan-basierte Legierungen, bei denen die Übergangstemperatur geringfügig höher ist als die Körpertemperatur, sind für die vorliegende Erfindung bevorzugt. Es ist erwünscht, die Übergangstemperatur hoch genug zu haben, so daß die Übergangstemperatur nicht erreicht wird, wenn der Körper Erhöhungen der Umgebungstemperatur ausgesetzt wird, aber doch niedrig genug, so daß die Legierung erwärmt werden kann, ohne daß den Geweben des Körpers deutlicher Schaden zugefügt wird.
Die Wärmerückbildbarkeit des rückbildbaren Elements 10 ist in den Fig. 1 - 4 dargestellt, wobei das rückbildbare Element 10 deformiert ist, während es in seinem martensitischen metallurgischen Zustand ist, und es wird nachfolgend durch Erwärmen des rückbildbaren Elements 10 durch die Übergangstemperatur in seinen austenitischen metallurgischen Zustand rückgebildet. In Fig. 1 wird das rückbildbare Element 10 mittels einer angioplastischen Vorrichtung 12 eingesetzt, welche einen Öffnungsabschnitt 20, einen Ballonabschnitt 22 und einen Führungsabschnitt 24 hat. Das rückbildbare Element 10 ist um den Ballonabschnitt 22 positioniert.
In Fig. 2 ist der Ballonabschnitt 22 expandiert worden, wodurch das rückbildbare Element 10 radial nach außen hin gegen die verengte Arterie 14 verformt wird. Der Querschnitt der Drahtabschnitte 16 und 18 kann zur Unterstützung des angioplastischen Verfahrens optimiert werden, wie etwa durch die Verwendung eines Drahtes mit einer scharfen Außenkante, um das Gewebe einzuschneiden, wodurch eine gleichförmigere Ausdehnung bewirkt wird. Obwohl das rückbildbare Element anfänglich in Zusammenhang mit einem angioplastischen Verfahren beschrieben ist, ist die Erfindung selbstverständlich nicht auf die Verwendung in einem derartigen Verfahren oder die Verwendung eines dehnerartigen Elements in einer Arterie beschränkt. Es sollte dem Fachmann klar sein, daß die Vorrichtung der gegenständlichen Erfindung zur Stützung von Körpergewebe im allgemeinen sowie in verschiedenen Arterien neben einer Herzkranzarterie nützlich ist, beispielsweise in Beinvenen-Implantaten, der großen Hohlvene, der Aorta, der Nierenarterie, der Hüftarterie, der Oberschenkelarterie, der Kniekehlenarterie, der Karotis, den Schädelarterien, Lungenarterien usw. Die verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung sind auch nützlich in anderen rohrförmigen Organen, einschließlich aber nicht eingeschränkt auf die Prostata, den Gallentrakt, die Speiseröhre, die Luftröhre, die Fallopischen Röhren, die Samenleiterausmündung, die Harnleiter, die Tränengänge, die Speichelgänge usw.
In Fig. 3 ist die angioplastische Vorrichtung 12 (nicht dargestellt) durch Zusammenfallen des Ballonabschnittes entfernt worden, und das rückbildbare Element 10 ist an Ort und Stelle belassen worden, um die Arterie 14 zu stützen. Nach einer geeigneten Zeitspanne, durch den Arzt bestimmt, kann das rückbildbare Element 10 (im Gegensatz zu den vorher diskutierten Vorrichtungen des Standes der Technik) entfernt werden. Wie in Fig. 3 ersehen werden kann, verbleibt die Legierung des rückbildbaren Elements 10 im martensitischen metallurgischen Zustand, um die heilende Arterie 14 zu stützen. Das rückbildbare Element 10 ist elastisch deformiert worden, wodurch die martensitische Fraktion der Legierung vermehrt wurde. Die in den U.S. Patenten Nr. 4.739.762, 4.776.337 und 7.733.665 offenbarten Vorrichtungen überschreiten die Elastizitätsgrenze des Materials der dünnwandigen rohrförmigen Elemente während des Verformungsvorganges und zerstören demzufolge Materialeigenschaften. Das rückbildbare Element 10 der Vorrichtung der gegenständlichen Erfindung wird nicht dauerhaft deformiert und bietet daher dem geschmeidigen Gewebe, dem während des Heilungsprozesses geholfen wird, eine bessere Stütze.
In Fig. 4 ist ein Entfernungsmittel 26 eingeführt, um das rückbildbare Element 10 rückzubilden und zu ergreifen. Zum Zweck der Erläuterung ist das Entfernungsmittel 26 so gezeigt, daß es einen Rohrabschnitt 28 und einen Greifabschnitt 30 hat. Das Entfernungsmittel 26 wird mit einem Katheter oder dergleichen eingeführt, so daß der Greifabschnitt 30 einen Abschnitt des rückbildbaren Elements 10 erfaßt. Daraufhin wird eine warme Flüssigkeit durch den Rohrabschnitt 28 gepumpt, um das rückbildbare Element 10 über die Übergangstemperatur der Legierung zu erwärmen, um die Legierung in ihren austenitischen metallurgischen Zustand anzuheben, womit das rückbildbare Element 10 aus seiner zweiten Konfiguration, wie in Fig. 3 gezeigt, in seine erste Konfiguration, wie in Fig. 1 gezeigt, rückgebildet wird. Das rückbildbare Element 10 ist in Fig. 4 derart dargestellt, daß es aus der verformten zweiten Konfiguration in seine erste Konfiguration, wie in Fig. 1 gezeigt, rückgebildet worden ist. Das rückbildbare Element 10 kann dann entfernt werden.
Ein anderes Verfahren zum Erhalten eines verformten martensitischen Zustandes des rückbildbaren Elements 10 ist es, ein geeignet "dressiertes" rückbildbares Element 10 im Körper ohne Verwendung einer angioplastischen Vorrichtung mit einem Ballonabschnitt, wie zuvor beschrieben, unter seine martensitische Umwandlungstemperatur zu kühlen. Manche wärmerückbildbare Legierungen werden nach wiederholten Zyklen "dressiert". Dieses Verfahren ist dem Fachmann bekannt und kann mit dem rückbildbaren Element 10 außerhalb des Körpers durchgeführt werden. Ein äußeres mechanisches Mittel zur Aufweitung ist nicht länger erforderlich, und das "dressierte" rückbildbare Element wird spontan expandieren. Das dressierte rückbildbare Element wir auf einer warmen Kathetervorrichtung in den Körper eingeführt, die das Element in seinem rückgebildeten austenitischen metallurgischen Zustand hält. Dem Element wird dann gestattet abzukühlen und zu expandieren. Das Element kann danach, wie vorher beschrieben wurde, wieder zurückgeholt werden. Ein derartiges Phänomen ist in Treatises in Metallurgy, herausgegeben durch J.F. Tien und J.F. Elliott, 1981, im Kapitel mit dem Titel "Fundamentals of Martensite Reaction", von M. Cohen und C.M. Wayman, diskutiert.
Dieses Verhalten des Materials wird oft als "Zweiweg" Formgedächtnis-Effekt bezeichnet.
Eine alternative Ausführungsform des rückbildbaren Elements 10 der gegenständlichen Erfindung ist in Fig. 4 ersichtlich, wobei das aus einer trainierten Legierung angefertigte rückbildbare Element 10 durch ein Werkzeug ähnlich dem Entfernungsmittel 26 in den Körper eingebracht wird und einer warmen Flüssigkeit 31 ausgesetzt ist. Wenn das rückbildbare Element 10 auskühlt, dehnt es sich aus, um eine Arbeit zu leisten, die ähnlich jener Arbeit ist, die von den Vorrichtungen durchgeführt wird, die in den U.S. Patenten Nr. 4.732.762, 4.776.337 und 4.733.665 offenbart sind. Dies wird aber ohne Verwendung eines Aufweitungselements und wieder mit der Möglichkeit der nachfolgenden kompletten Entfernung (im Gegensatz zu den Vorrichtungen des Standes der Technik) durch Erwärmen des rückbildbaren Elements 10 durch die Einführung einer warmen Flüssigkeit zum Erwärmen der Vorrichtung über die Übergangstemperatur der Legierung erreicht, wie zuvor in bezug auf die Figuren 1 - 4 beschrieben wurde.
Fig. 5A illustriert eine alternative Ausführungsform eines rückbildbaren Elements einer Gewebestützvorrichtung in Form eines dehnerartigen Elements in Form eines rückbildbaren Elements 32, das eine Vielzahl von längsorientierten Schlitzen 34 hat (welche Perforierungen eines bestimmten Bereiches sind), das im wesentlichen rechteckig ist und das in einem bestimmten Muster angeordnet ist, das in Form eines rhombischen Gitters vorliegt. Fig. 5B beschreibt die Aufweitung des rückbildbaren Elements 32, welches als geschlitztes Rohr bezeichnet werden kann, von seiner ersten Konfiguration, gezeigt in Fig. 5A, in seine zweite Konfiguration, gezeigt in Fig. 5B. Ein rhombisches Gitter wird durch die Verbindung der geometrischen Mittelpunkte von Perforierungen 36 gebildet, wie deutlich in Fig. 5B ersichtlich ist. Das rhombische Gitter erlaubt klar die Ausdehnung oder Kontraktion der gitterartigen Struktur. Das rückbildbare Element 32, in Fig. 5A in seiner ersten Konfiguration gezeigt, wird in seine zweite Konfiguration, gezeigt in Fig. 5B, verformt und kann danach bei Erwärmen des rückbildbaren Elements 32 über die Übergangstemperatur der Formgedächtnislegierung, aus der es hergestellt ist, in seine erste Konfiguration rückgebildet werden. Die in den Fig. 5A und 5B offenbarte gitterartige Struktur bietet eine verbesserte Rückbildung über die der Formgedächtnislegierung inhärenten 4-9% an Wärmerückbildbarkeit hinaus. Das U.S. Patent Nr. 4.390.599 offenbart die verbesserte Rückbildung einer derartigen Struktur. Die gegenständliche Erfindung ist eine Verbesserung gegenüber jener, die im zuvor erwähnten Patent offenbart ist, in einer Weise, daß die gegenständliche Erfindung eine derartige Struktur auf die einzigartige medizinische Anwendung für den klar vorteilhaften Zweck der Entfernung eines verformten Stützelements unter Verwendung der Wärmerückbildbarkeit einer Formgedächtnislegierung verwendet.
Fig. 6A offenbart eine wieder andere Ausführungsform eines rückbildbaren Elements einer Gewebestützvorrichtung in Form eines dehnerartigen Elements in Form eines wärmerückbildbaren Elements 38, welches ein längliches, aus Draht gewundenes, federartiges Element ist, das aus etwas besteht, was als gewundene Spule (nicht gezeigt) beschrieben werden kann, welche, analog zur Beschreibung der gegenständlichen Erfindung oben, in Fig. 6A in einer ersten Konfiguration und in Fig. 6B in einer verformten zweiten Konfiguration ist.
Fig. 7A ist eine perspektivische Ansicht einer noch anderen Ausführungsform eines rückbildbaren Elements einer Gewebestützvorrichtung in Form eines dehnerartigen Elements in Form eines rückbildbaren Elements 40, das ein längliches, helixförmig gewundenes, drahtartiges Element aus Formgedächtnislegierung ist, welches, wie in Fig. 7B gezeigt, in Längsrichtung verformbar ist und welches, wenn es nahe dem Thrombus 41 plaziert ist und aus der in Fig. 7B gezeigten zweiten Konfiguration in die erste Konfiguration, gezeigt in Fig. 7A, rückgebildet wird, das Thrombusmaterial 41 erfaßt, wie in Fig. 7C ersichtlich ist.
Fig. 8 stellt eine Ausführungsform einer Gewebestützvorrichtung gemäß der Erfindung in Form eines dehnerartigen Elements dar, umfassend das rückbildbare Element 42 aus Formgedächtnislegierung und das Verstärkungselement 44, das konzentrisch innerhalb des rückbildbaren Elements 42 montiert ist. Sowohl das rückbildbare Element 42 als auch das Verstärkungselement 44 sind aus einer ersten Konfiguration heraus in eine zweite, verformte Konfiguration verformbar und sind, wie oben diskutiert wurde, zur Entfernung des dehnerartigen Elements in die erste Konfiguration rückbildbar. Das rückbildbare Element 42 kann in seiner Struktur ähnlich einem beliebigen der in den Fig. 1 - 6 gezeigten Elemente sein und kann mittels Aufweitung innerhalb des Körpers durch mechanische Mittel in eine zweite Konfiguration verformbar und nachfolgend durch Anheben der Temperatur der Vorrichtung über die Übergangstemperatur der Formgedächtnislegierung in seine erste Konfiguration rückgebildet werden. Bei der Verformung, speziell der Aufweitung, des rückbildbaren Elements 42 kann etwas Zurückfedern des rückbildbaren Elements 42 in eine kleinere Konfiguration auftreten, wenn das mechanische Verformungsmittel, wie etwa ein Ballonabschnitt einer angioplastischen Vorrichtung (nicht dargestellt) entfernt wird. Das Verstärkungselement ist aus besser verformbarem Material gemacht und kann, während es im unaufgeweiteten Zustand ist, durch das rückbildbare Element 42 wellig verformt sein, wenn es in den austenitischen Zustand transformiert ist. Es liegt im Rahmen der Erfindung, das Verstärkungselement 44 mit dem rückbildbaren Element 42 durch verschiedene Mittel, wie etwa Laminierung, Plattierung usw. zu verbinden. Geeignete Materialien für das Verstärkungselement 44 sind rostfreier Stahl, Gold, Tantal usw.
Selbstverständlich ist es möglich, verschiedene mechanische Mittel zu verwenden, um die rückbildbaren Elemente aus Formgedächtnislegierung zu verformen. Die Figuren 1 und 2 stellen den Ballonabschnitt einer angioplastischen Vorrichtung dar, der verwendet wird, um das verformbare Element aufzuweiten. Andere mechanische Mittel, wie etwa aufweitbare umflochtene Elemente, eine Vielzahl von dünnen, mechanisch zur Durchmesservergrößerung bewegten, metallischen Elementen usw., werden ebenfalls als innerhalb des Bereiches der Erfindung erachtet.
Fig. 9 stellt ein rückbildbares Element 46 dar, das einen Rückholabschnitt 48 hat, der als haken- oder ösenförmiger Abschnitt des rückbildbaren Elements 46 gezeigt ist. Es ist möglich, andere Öffnungen oder Fortsätze, wie etwa einen Haltedraht oder dergleichen, vorzusehen, die einen Rückholabschnitt aufweisen.
Fig. 10A und 10B stellen rückbildbare Elemente 50 und 52 dar, deren erste Gesamtkonfigurationen Mittel zum Rückholen der Elemente nach der Wärmerückbildung in die ersten Konfigurationen vorsehen. Das rückbildbare Element so ist als aus Draht gewundenes Element gezeigt, das eine gabelbeinartige Konfiguration hat, die auf ein Entfernungswerkzeug hin zusammengezogen werden kann, welches eine Sperre oder dergleichen hat. Fig. 10B stellt ein rückbildbares Element 52 dar, das einen vergrößerten Mittelabschnitt hat, der in ähnlicher Weise auf einen aufgeweiteten Abschnitt eines Entfernungswerkzeuges (nicht gezeigt) hin rückgebildet werden kann, wenn es rückgebildet wird.
Wärmerückbildung der verschiedenen Ausführungsfbrmen von rückbildbaren Elementen kann durch verschiedenste, dem Fachmann bekannte Mittel erreicht werden. Fig. 4 stellt Mittel zur Einführung einer warmen Flüssigkeit dar, welche die Temperatur über die Übergangstemperatur der Legierung anhebt. Andere Mittel zur lokalen Anwendung von Hitze, wie etwa magnetische Induktivität, elektrischer Widerstand usw., werden auch als mit der Vorrichtung der Erfindung verwendbar erachtet.
Fig. 11A und 11B zeigen einen Entwurf eines rückbildbaren Elements 54, das eine erste Konfiguration hat, wie sie in Fig. 11A gezeigt ist, die in eine zweite Konfiguration verformt wird, wie sind in Fig. 11B gezeigt ist, welche radial kleiner ist, um eine Komponente von außen her anstatt von innen heraus zu stützen.
Fig. 12 stellt ein wieder anderes dehnerartiges Element dar, wobei das rückbildbare Element 58 in Fig. 12A als im allgemeinen gerade in einer ersten Konfiguration gezeigt ist und in Fig. 12B als außerhalb des Körpers in eine spulenartige zweite Konfiguration 60, die einen Rückholabschnitt 62 hat, verformt gezeigt ist. In Fig. 12C ist die spulenartige zweite Konfiguration 60 in den Körper eingeführt, wie etwa bei der Verbindung zweier zuvor auseinandergetrennter Röhren des Körpers, beispielsweise der Wiederverbindung der zuvor bei einer Vasektomie auseinandergetrennten Samenleiterausmündung, und der Rückholabschnitt 62 kann sich während der Heilungsdauer durch die Wandung der Röhre, oder der Samenleiterausmündung, 64 hindurch erstrecken. In Fig. 12D ist das rückbildbare Element 58 gezeigt, wie es mit Hilfe des Entfernungswerkzeuges 66 entfernt wird, welches als eine Röhre gezeigt ist, in welche der Rückholabschnitt 62 hineingezogen worden ist, während warme Flüssigkeit 67 durch die Röhre gepumpt wird. Das Ergebnis ist die fortschreitende Rückbildung des rückbildbaren Elements 58 aus seiner spulenförmigen zweiten Konfiguration 60, gezeigt in Fig. 12B, in seine erste Konfiguration, wie in Fig. 12A gezeigt, während es durch die kleine, im rohrförmigen Abschnitt des Körpers verbleibende Öffnung in das Entfernungswerkzeug 66 hineingezogen wird. Fig. 12E zeigt den geheilten rohrförmigen Abschnitt des Körpers mit dem rückbildbaren Element 58, das vollständig innerhalb des Entfernungswerkzeuges 66 enthalten ist.
Fig. 13 zeigt ein wieder anderes dehnerartiges Element in Form eines rückbildbaren Elements 68, welches ein Welldraht ist, der zu einer Spule gewunden worden ist, wobei die Wellungen des Drahtes eine verbesserte Rückbildung gestatten, wenn der Draht durch Strecken über den Punkt der Gesamtrückbildung der Spulen hinaus verformt worden ist, welche selbst mittels Aufweitung verformt worden sind.
Alle der oben beschriebenen Gewebestützvorrichtungen können auch verwendet werden, um Drogen oder andere physikalische oder chemische Agentien zu verabreichen, beispielsweise elektrische Ladung, radioaktive Materialien usw., entweder durch Beschichtung irgendeines der rückbildbaren Elemente mit Drogen freisetzenden Materialien oder durch Vorsehen einer separaten Lage von Drogen freisetzenden Materialien. Diese Materialien werden durch Kontakt, Auflösung, Druck usw. freigesetzt. Siehe die wahlweise Beschichtung oder Lage 70, in Phantomdarstellung in Fig. 5A und 5B gezeigt. Alle der obigen Gewebestützvorrichtungen können mit biologisch inerten Beschichtungen beschichtet sein, um ihre biologische Verträglichkeit zu verbessern, wenn gewünscht.
Während die Erfindung im besonderen unter Bezugnahme auf die bevorzugten Ausführungsformen davon gezeigt und beschrieben worden ist, ist es dem Fachmann klar, daß die zuvor erwähnten und andere Veränderungen in Form und Details gemacht werden können, ohne von der Erfindung abzuweichen, wie sie in den beigefügten Ansprüchen definiert ist.

Claims

1. Gewebestützvorrichtung mit einem rückbildbaren Element (42) aus einer Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung, wobei die Legierung einen martensitischen und einen austenitischen metallurgischen Zustand und eine Übergangstemperatur dazwischen aufweist, wobei das rückbildbare Element (42) im martensitischen Zustand in einen Patienten einsetzbar ist und von einer ersten Konfiguration im martensitischen Zustand elastisch in eine zweite Konfiguration verformbar ist, wobei das rückbildbare Element (42) in der zweiten Konfiguration eine Gewebestütze zur Verfügung stellt und auf die erste Konfiguration bei Erwärmung des rückbildbaren Elements (42) über die Übergangstemperatur hinaus in den austenitischen Zustand zur Entfernung des rückbildbaren Elements (42) von einem Patienten rückbildbar ist, wobei das rückbildbare Element (42) gekennzeichnet ist durch:

ein mit dem rückbildbaren Element (42) verbundenes Verstärkungselement (44), wobei das Verstärkungselement (44) das rückbildbare Element (42) trägt, wenn beide Elemente von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration verformt sind, wobei das Verstärkungselement (44) ein Zurückfedern des rückbildbaren Elements (42) verhindert, wobei die Stütze des rückbildbaren Elements (44) bei Rückbildung des rückbildbaren Elements (42) in dessen austenitischen Zustand zur Entfernung beider Elemente von einem Patienten überwunden ist.

2. Gewebestützvorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der das rückbildbare Element (42) radial auswärts zur Bereitstellung einer Stütze verformbar ist.

3. Gewebestützvorrichtung gemäß Anspruch 2, bei der das rückbildbare Element (42) ein längliches federartiges Element (38, 40) aus gewundenem Draht ist.

4. Gewebestützvorrichtung gemäß Anspruch 2, bei der das rückbildbare Element (42) ein mit Schlitzen versehenes Rohr (32) ist.

5. Gewebestützvorrichtung gemäß Anspruch 2, bei der das rückbildbare Element (42) ein zylindrisches Element mit einem Längsschlitz im Umfang hiervon ist.

6. Gewebestützvorrichtung gemäß Anspruch 2, bei der das rückbildbare Element (42) eine Welldrahtfeder (68) ist.

7. Gewebestützvorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, bei der das rückbildbare Element (42) axial und radial von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration verformbar ist.

8. Gewebestützvorrichtung gemäß Anspruch 7, bei der das rückbildbare Element (42) ein länglicher spiralförmig gewundener Draht (40) ist, welcher durch eine Längsausdehnung in einem Patienten veformbar und rückbildbar ist, um Material wie beispielsweise einen Thrombus (41) zwischen den Windungen des Elements aufzunehmen.

9. Gewebestützvorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Formgedächtnislegierung ein "Zweiweg"-Formgedächtnis aufweist, wobei die Vorrichtung in der martensitischen Phase der Legierung ausbreitbar ist und in der austenitischen Phase der Legierung rückbildbar ist.

10. Gewebestützvorrichtung gemäß Anspruch 1, die des weiterem Zuführmittel aufweist, welche hierauf positioniert sind, um dem Patienten in der zweiten Konfiguration zusätzliches Material zuzuführen.

11. Gewebestützvorrichtung gemäß Anspruch 1, die des weiteren Beschichtungen auf dem rückbildbaren Element (42) aufweist.

12. Gewebestützvorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der das rückbildbare Element (42) und das Verstärkungselement (44) miteinander laminiert sind.

13. Gewebestützvorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der das Verstärkungselement (44) an die Innenseite des rückbildbaren Elements (42) plattiert ist.

14. Gewebestützvorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der das rückbildbare Element (42) rohrförmig ist.