DE60314273T2

DE60314273T2 - Vorrichtungen zur herzklappenbehandelung

Info

Publication number: DE60314273T2
Application number: DE60314273T
Authority: DE
Inventors: Robert M. Maplewood VIDLUND; Jason E. Plymouth KALGREEN; Todd J. Minneapolis MORTIER; Cyril J. Maple Grove SCHWEICH; Richard Fridley SCHROEDER; David Minneapolis KUSZ; Craig A. Elk River EKVALL; Edward Minneapolis MATTHEES
Original assignee: Myocor Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences AG
Priority date: 2002-11-12
Filing date: 2003-11-12
Publication date: 2008-02-07
Anticipated expiration: 2023-11-13
Also published as: EP1862128A1; WO2004043265A3; WO2004043265A2; EP1560526B1; ATE516756T1; DE60314273D1; EP1862128B1; EP1560526A2; AU2003295380A1; ATE363863T1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Behandeln und Verbessern der Leistung von dysfunktionellen Herzklappen. Spezieller betrifft die Erfindung Vorrichtungen, die passiv dabei helfen, eine dysfunktionelle Herzklappe neu zu formen, um ihre Leistung zu verbessern.
Hintergrund der Erfindung
Verschiedene Ätiologien können in einer Herzklappeninsuffizienz resultieren, abhängig von sowohl der speziellen Klappe als auch dem zugrundeliegenden Krankheitszustand des Patienten. Beispielsweise kann ein kongenitaler Defekt vorliegen, was in einer schlechten Koaptation der Klappensegel resultiert, wie beispielsweise im Falle einer monokuspen Aortenklappe. Eine Klappeninsuffizienz kann auch von einem Infekt herrühren, wie beispielsweise rheumatischem Fieber, was eine Degradation der Klappensegel bewirken kann. Eine funktionelle Regurgitation kann auch vorliegen. In solchen Fällen können die Klappenkomponenten pathologisch normal sein, dennoch können sie außerstande sein, aufgrund von Veränderungen in der umliegenden Umgebung richtig zu funktionieren. Beispiele derartiger Veränderungen umfassen geometrische Alterationen von einer oder mehreren Herzkammern und/oder Verringerungen in der Myokardkontraktilität. In jedem Fall kann die resultierende Volumenüberlastung, die als ein Ergebnis einer insuffizienten Klappe vorliegt, eine Kammerwandbelastung erhöhen. Eine derartige Erhöhung in der Belastung kann schließlich in einem verzögernden Prozess resultieren, der eine Klappendysfunktion weiter verschlimmert und die Herzeffizienz herabsetzt.
Mitralklappenregurgitation kann häufig durch die oben beschriebenen funktionellen Veränderungen beschleunigt werden. Alterationen in der geometrischen Beziehung zwischen Klappenkomponenten können aus verschiedenen Gründen auftreten, einschließlich Ereignissen, die von einem fokalen Myokardinfarkt bis zu globaler Ischämie des Herzmuskelgewebes reichen. Idiopatisch dilatierte Kardiomyopathie kann auch die Entwicklung funktioneller Mitralinsuffizienz bzw. -regurgitation beschleunigen. Diese Krankheitszustände führen häufig zu einer Dilatation der linken Kammer. Eine derartige Dilatation kann eine Papillarmuskelfehllage und/oder eine Dilatation des Klapperrings bzw. -anulus bewirken. Wenn sich die Papillarmuskeln vom Klappenanulus wegbewegen, können die Chordae, die die Muskeln mit den Segeln verbinden, angebunden bzw. beschränkt werden. Ein derartiges Anbinden kann die Segel bezüglich des Schließens, entweder symmetrisch oder asymmetrisch, abhängig vom relativen Grad der Fehllage zwischen den Papillarmuskeln beschränken. Da der Anulus in Antwort auf eine Kammervergrößerung und eine vergrößerte Wandbelastung dilatiert, können darüber hinaus Zunahmen im Anularbereich und Veränderungen in der Anularform den Grad der Klappeninsuffizienz erhöhen. Eine Anulardilatation ist typischerweise auf den letzteren Aspekt konzentriert, da dieser Aspekt direkt mit der dilatierenden freien linksventrikulären Wand verbunden ist und nicht direkt mit dem fibrösen Skelett des Herzens verbunden ist. Eine Anulardilatation kann auch in einem Abflachen des Klappenanulus von seiner normalen Sattelform resultieren.
Alterationen in der funktionellen Kapazität können auch eine Klappeninsuffizienz bewirken. In einem normal funktionierenden Herzen kontraktiert der Mitralklappenanulus während der Systole, um bei der Segelkoaptation zu helfen. Verringerungen in der Anularkontraktilität, wie sie gewöhnlich in ischämischen oder idiopathischen Kardiomyopathiepatienten beobachtet werden, hemmen deshalb das Schließen der Klappe. Ferner kontraktieren, in einem normalen Herzen, die Papillarmuskeln während des Herzzyklus, um beim Aufrechterhalten einer ordnungsgemäßen Klappenfunktion zu helfen. Verringerungen in der Papillarmuskelfunktion oder eine Störung derselben können auch zu einer Klappeninsuffizienz beitragen. Dies kann durch einen Infarkt bei oder nahe dem Papillarmuskel, Ischämie oder andere Ursachen, wie beispielsweise idiopathisch dilatierte Kardiomyopathie, bewirkt werden.
Der Grad der Klappeninsuffizienz kann variieren, speziell im Falle einer funktionellen Insuffizienz. In früheren Stadien der Krankheit kann die Klappe in der Lage sein, geometrische und/oder funktionelle Veränderungen in einem ruhenden Zustand zu kompensieren. Unter höherer Belastung, resultierend von einer Zunahme des Ausstoßerfordernisses, kann die Klappe jedoch insuffizient werden. Eine derartige Insuffizienz kann nur während intensiver körperlicher Übung auftreten oder kann alternativ von viel weniger als körperlicher Übung induziert werden, wie beispielsweise Hinauflaufen eines Treppenlaufs.
Herkömmliche Verfahren zum Behandeln einer Mitralklappendysfunktion umfassen entweder chirurgische Reparatur oder Ersetzung der Klappe oder medizinische Behandlung des Patienten. Die medizinische Behandlung trifft typischerweise nur bei Frühstadien der Mitralklappendysfunktion zu, während welcher die Grade der Regurgitation relativ niedrig sind. Eine derartige medizinische Behandlung tendiert dazu, sich auf Volumenreduktionen, wie beispielsweise Diurese, oder Nachlastreduzierer, wie beispielsweise Vasodilatoren, zu fokussieren.
Frühe Ansätze des chirurgischen Behandelns von Mitralklappendysfunktion waren auf Ersetzungstechnologien fokussiert. In vielen dieser Fälle wurde die Wichtigkeit des Bewahrens des nativen Subvalvularapparats nicht vollständig gewürdigt und viele Patienten zogen sich auf die Operation folgend eine Ventrikeldysfunktion oder -störung zu. Obwohl spätere Erfahrungen erfolgreicher waren, bestehen weiterhin signifikante Beschränkungen bezüglich der Klappenersetzung. Beispielsweise im Falle von mechanischen Prothesen, kann eine lebenslange Therapie mit wirksamen Antikoagulationsmitteln erforderlich sein, um das thromboembolische Potential dieser Vorrichtungen abzuschwächen. Im Falle von biologisch abgeleiteten Vorrichtungen, insbesondere jenen, die als Mitralklappenersatz verwendet werden, kann die Langzeithaltbarkeit beschränkt sein. Eine mineralisierungsinduzierte Klappenstörung ist innerhalb von zehn Jahren üblich, selbst in jüngeren Patienten. Folglich ist die Verwendung derartiger Vorrichtungen in jüngeren Patientengruppen unmöglich.
Ein anderes gewöhnlich eingesetztes Reparaturverfahren bezieht die Verwendung von Anuloplastik-Ringen ein. Diese Ringe wurden ursprünglich verwendet, um eine komplexe Klappenreparatur zu stabilisieren. Nun werden sie häufiger allein verwendet, um die Mitralklappenfunktion zu verbessern. Ein Anuloplastik-Ring weist einen Durchmesser auf, der geringer ist als der Durchmesser des vergrößerten Klappenanulus. Der Ring wird im Klappenanulus platziert und das Gewebe des Anulus wird an den Ring genäht oder anderweitig gesichert. Dies bewirkt eine Reduktion des Anulusumfangs und eine Steigerung im Segelkoaptationsbereich. Solche Ringe jedoch verflachen im Allgemeinen die natürliche Sattelform der Klappe und behindern die natürliche Kontraktilität des Klappenanulus. Dies kann der Fall sein, selbst wenn die Ringe eine relativ hohe Flexibilität aufweisen.
Um die Beschränkungen der oben beschriebenen Therapien weiter zu reduzieren, haben sich rein chirurgische Verfahren zum Behandeln einer Klappendysfunktion entwickelt. Unter diesen chirurgischen Verfahren gibt es den Alfiere-Stitch oder die sogenannte Bowtie-Reparatur. In dieser Operation wird eine Naht im Wesentlichen zentral über der Klappenöffnung platziert, wobei die hinteren und vorderen Segel verbunden werden, um eine Segelapposition herzustellen. Ein weiteres chirurgisches Verfahren umfasst die Plikation des hinteren Anulusraums, um den Querschnittsbereich des Klappenanulus zu reduzieren. Eine Beschränkung jedes dieser Verfahren liegt darin, dass sie typischerweise das Öffnen des Herzens erfordern, um direkten Zugang zur Klappe und zum Klappenanulus zu erhalten. Dies erfordert im Allgemeinen die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypass, was den chirurgischen Verfahren eine zusätzliche Morbidität und Mortalität hinzufügt. Zusätzlich ist es für jedes dieser Verfahren sehr schwierig, die Effektivität der Reparatur vor Abschluss der Operation zu beurteilen.
Die WO 02/30292 offenbart eine Vorrichtung zum Verbessern der Herzfunktion gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Aufgrund dieser Nachteile könnte es vorteilhaft sein, effektive Verfahren zu ersinnen, die die Ventilfunktion verbessern könnten, ohne einen kardiopulmonalen Bypass zu benötigen und ohne ein größeres Neumodellieren des Ventils zu erfordern. Insbesondere können passive Verfahren zum Verändern der Form der Herzkammer und/oder der damit verbundenen Klappe und zum Reduzieren einer Regurgitation, während eine im Wesentlichen normale Segelbewegung aufrechterhalten wird, wünschenswert sein. Ferner können Vorteile erzielt werden mittels eines Verfahrens, das die Gesamtzeit reduziert, während der sich ein Patient in Operation und unter dem Einfluss von Anästhesie befindet. Es kann ferner wünschenswert sein, ein Verfahren zum Behandeln einer Klappeninsuffizienz bereitzustellen, das das Risiko einer Blutung, verbunden mit Antikoagulationserfordernissen eines kardiopulmonalen Bypass, reduziert. Zusätzlich würde ein Verfahren, das an einem schlagenden Herzen eingesetzt werden kann, einem praktischen Arzt die Gelegenheit geben, die Effizienz der Behandlung zu bewerten und möglicherweise eventuelle Unzulänglichkeiten ohne dem Erfordernis einer zusätzlichen Bypassunterstützung zu adressieren.
Zusammenfassung der Erfindung
Um diese Bedürfnisse zu adressieren, stellt die vorliegende Erfindung in exemplarischen, nicht beschränkenden Ausführungsformen Vorrichtungen zum Verbessern der Funktion einer Klappe (z. B. einer Mitralklappe) durch Positionieren einer implantierbaren Vorrichtung außerhalb und benachbart der Herzwand derart, dass die Vorrichtung die Form der Herzwand mit Wirkung auf die Klappe verändert, bereit. Die implantierbare Vorrichtung kann zwei Verankerungsenden mit einem dort dazwischen verbundenen Verbindungselement umfassen. Die Verankerungsenden und das Verbindungselement können an der Außenseite des Herzens positioniert sein. Eine Ausbuchtung kann mit dem Verbindungselement zwischen den Verankerungsenden verbunden sein. Die Verankerungsenden können mit der Herzwand um die dysfunktionelle Klappe herum verbunden sein und das Verbindungselement kann dort dazwischen gespannt oder festgezogen sein. Da die Herzwand im Allgemeinen gekrümmt ist, kann die Maßnahme des Festziehens des Verbindungselements zwischen den befestigten Verankerungsenden bewirken, dass das Verbindungselement eine nach innen gerichtete Kraft gegen die Herzwand ausübt, die auf die dysfunktionelle Klappe wirkt, und/oder kann den Abstand zwischen den Verankerungsenden verkürzen und folglich die Herzwand nach innen deformieren, um auf die dysfunktionelle Klappe einzuwirken. Die nach innen gerichtete Kraft kann auf jede beliebige Klappenstruktur oder jede beliebige Kombination von Klappenstrukturen (z. B. Klappenanulus, Papillarmuskeln, etc.) und/oder benachbarte anatomische Koronarstrukturen wirken. Wenn eine Ausbuchtung verwendet wird, kann sie verwendet werden, um eine zusätzliche Kraft gegen die Herzwand anzuwenden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Neben den oben ausgeführten strukturellen und verfahrenstechnischen Anordnungen könnte die Erfindung eine Anzahl von anderen Anordnungen umfassen, wie beispielsweise jene, die hierin später dargelegt werden. Es versteht sich, dass sowohl die vorangehende Beschreibung als auch die folgende Beschreibung exemplarisch sind. Die beigefügten Zeichnungen sind einbezogen, um ein weiteres Verständnis der Erfindung bereitzustellen, und sind in diese Beschreibung eingearbeitet und stellen einen Teil davon dar. Die Zeichnungen stellen exemplarische Ausführungsformen der Erfindung dar und dienen gemeinsam mit der Beschreibung dazu, bestimmte Prinzipien zu erklären. In den Zeichnungen gilt:
1A und 1B sind jeweils Unter- und Seitenansichten einer exemplarischen nichtbeschränkenden Ausführungsform einer implantierbaren Vorrichtung, die eine Ausbuchtung verwendet;
1C und 1D sind jeweils Unter- und Seitenansichten einer exemplarischen nichtbeschränkenden alternativen Ausführungsform einer implantierbaren Vorrichtung ohne einer Ausbuchtung;
2A bis 2C sind Schnittansichten eines Patientenrumpfes auf Höhe der Mitralklappe des Herzens, die ein Beispiel zeigen, wo die implantierbaren Vorrichtungen in der Ansicht der kurzen Achse positioniert sein können, und die die Effekte der implantierbaren Vorrichtungen auf die Mitralklappenfunktion zeigen;
3 ist eine Schnittansicht eines Patientenherzens, wobei die Mitralklappe in zwei Teile geschnitten ist, die ein Beispiel zeigt, wo die implantierbaren Vorrichtungen in der Ansicht der langen Achse positioniert sein können;
4 ist eine angiographische Darstellung eines Patientenherzens, die ein Beispiel zeigt, wo die implantierbaren Vorrichtungen relativ zu den Koronararterien positioniert sein können;
5A bis 5D sind perspektivische Ansichten speziellerer Ausführungsformen von implantierbaren Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung;
5E ist eine schematische Darstellung eines Kabelverriegelungsmechanismus für die Verwendung in einer der in den 5A bis 5D gezeigten implantierbaren Vorrichtungen;
6A ist eine perspektivische Draufsicht eines Zuführungssystems zum Implantieren der in den 5A bis 5D gezeigten implantierbaren Vorrichtung;
6B ist eine perspektivische Unteransicht eines Verankerungskatheters für die Verwendung in dem in 6A gezeigten Zuführungssystem;
7 ist eine perspektivische Draufsicht eines alternativen Zuführungssystems zum Implantieren der in den 5A bis 5D gezeigten implantierbaren Vorrichtungen;
8 ist eine perspektivische Ansicht einer Messvorrichtung für die Verwendung beim Justieren der in den 5A bis 5D gezeigten implantierbaren Vorrichtungen;
9 ist eine perspektivische Explosionsansicht eines Zugangssystems zum Erleichtern eines perikardialen Zugangs des Zuführungssystems;
10 ist eine Teilschnittseitenansicht eines distalen Abschnitts des in 9 gezeigten Zugangssystems, das den Eingriff mit dem Herzbeutel darstellt;
11 ist eine Darstellung, die schematisch einen Ansatz bzw. Zugangsweg des perikardialen Zugangs für die Zuführung der implantierbaren Vorrichtungen zeigt;
12 ist eine schematische Draufsicht eines Katheters und eines Führungsdrahts für die Verwendung bei der Zuführung von implantierbaren Vorrichtungen mittels Transluminalverfahren;
13A und 13B sind Querschnittsansichten des in 12 gezeigten Katheters, entnommen entlang der Linie 13-13;
14 ist eine Querschnittsansicht des in 12 gezeigten Katheters, entnommen entlang der Linie 14-14;
15A und 15B sind schematische Drauf- und Seitenansichten einer transdermalen Zugangsöffnung, verbunden mit einer implantierbaren Vorrichtung mittels einer flexiblen Röhre;
16 ist eine schematische Draufsicht eines Führungskatheters für die Verwendung bei der Zuführung von implantierbaren Vorrichtungen mittels Transluminalverfahren;
17 ist eine schematische Draufsicht eines Isolationskatheters für die Verwendung bei der Zuführung von implantierbaren Vorrichtungen mittels Transluminalverfahren;
18 bis 30 sind schematische Darstellungen verschiedener Konstruktionsalternativen implantierbarer Vorrichtungen; und
31A und 31B sind schematische Ansichten eines Katheters für die Verwendung bei der Zuführung von implantierbaren Vorrichtungen mittels Transthorakalverfahren.
Detaillierte Beschreibung exemplarischer Ausführungsformen
Die folgende detaillierte Beschreibung sollte mit Bezug auf die Zeichnungen gelesen werden, in denen gleiche Elemente in verschiedenen Zeichnungen gleich nummeriert sind. Die Zeichnungen, die nicht zwangsläufig maßstabsgetreu sind, stellen veranschaulichende Ausführungsformen dar und sind nicht dazu bestimmt, den Umfang der Erfindung zu beschränken.
Die verschiedenen hierin allgemein beschriebenen Aspekte der Vorrichtungen betreffen Vorrichtungen zum Behandeln von Herzzuständen, einschließlich beispielsweise Dilatation, Klappeninsuffizienzen einschließlich Mitralklappenleckage, sowie andere ähnliche Herzstörungszustände. Jede offenbarte Vorrichtung kann passiv arbeiten, indem sie, sobald sie auf dem Herzen platziert ist, keinen aktiven Stimulus, weder mechanisch noch elektrisch, hydraulisch, pneumatisch oder anderweitig zum Funktionieren benötigt. Das Implantieren von einer oder mehrerer der Vorrichtungen wirkt dahingehend, dass es bei der Apposition der Herzklappensegel hilft, um die Klappenfunktion zu verbessern.
Zusätzlich können diese Vorrichtungen entweder in Verbindung mit anderen Vorrichtungen platziert werden, die die Form oder Geometrie des Herzens lokal und/oder global verändern, oder können selbst dahingehend funktionieren, und dabei die Effizienz des Herzens weiter erhöhen. D. h., das Herz erfährt eine gesteigerte Pumpeffizienz durch eine Alteration seiner Form oder Geometrie und eine begleitende Verringerung in der Belastung der Herzwände, sowie durch eine Verbesserung der Klappenfunktion.
Die hierin offenbarten Vorrichtungen zum Verbessern der Klappenfunktion können jedoch unabhängige bzw. "Stand-alone"-Vorrichtungen sein, d. h., sie müssen nicht zwangsläufig in Verbindung mit zusätzlichen Vorrichtungen verwendet werden, um die Form einer Herzkammer zu verändern oder anderweitig die Herzwandbelastung zu reduzieren. Es wird auch vorgeschlagen, dass eine Vorrichtung zum Verbessern der Klappenfunktion relativ zum Herzen platziert werden kann, ohne die Form der Kammer zu verändern und lediglich die Form der Klappe selbst verändernd. In anderen Worten beziehen die hierin beschriebenen Vorrichtungen geometrisches Neuformen von Abschnitten des Herzens und das Behandeln von Klappeninsuffizienzen ein.
Die hierin beschriebenen Vorrichtungen bieten zahlreiche Vorteile gegenüber existierenden Behandlungen für verschiedene Herzzustände, einschließlich Klappeninsuffizienzen. Die Vorrichtungen sind relativ einfach herzustellen und zu verwenden und die transluminalen, transthorakalen und chirurgischen Verfahren und Werkzeuge zum Implantieren der Vorrichtungen erfordern nicht die invasiven Verfahren der gegenwärtigen chirurgischen Verfahren. Beispielsweise erfordern diese Verfahren nicht das Entfernen von Teilen des Herzgewebes, noch erfordern sie zwangsläufig das Öffnen der Herzkammer oder das Stoppen des Herzens während der Operation. Aus diesen Gründen sind die Verfahren zum Implantieren der hierin offenbarten Vorrichtungen weniger riskant für den Patienten als andere Verfahren. Die weniger invasive Natur dieser Verfahren und Werkzeuge kann auch eine frühere Intervention im Patienten mit einem Herzfehler und/oder Klappeninsuffizienzen gestatten.
Obwohl die Vorrichtungen hierin später in Verbindung mit deren Verwendung für die Mitralklappe des Herzens diskutiert werden, können diese Vorrichtungen für andere Klappen des Herzens für ähnliche Zwecke verwendet werden. Ein Durchschnittsfachmann würde verstehen, dass die hierin beschriebenen Vorrichtungen auch für andere Klappen des Herzens eingesetzt werden könnten. Die Mitralklappe wurde für Illustrationszwecke ausgewählt, da eine große Anzahl der Störungen in Verbindung mit der Mitralklappe auftritt.
Die hierin beschriebenen Vorrichtungen sind hierin mit Bezug auf das menschliche Herz H diskutiert, können jedoch gleichermaßen auf andere tierische Herzen angewendet werden, die hierin nicht speziell erwähnt sind. Zum Zwecke der Diskussion und Darstellung können einige anatomische Merkmale wie folgt bezeichnet werden: der linke Ventrikel LV; der rechte Ventrikel RV; das linke Atrium LA; das Ventrikelseptum VS; die freie rechtsventrikuläre Wand RVFW; die freie linksventrikuläre Wand LVFW; die atrioventrikuläre Rinne AVG; die Mitralklappe MV; die Triskuspidalklappe TV; die Aortenklappe AV; die Pulmonalklappe PV; der Papillarmuskel PM; die Chordae tendineae CT (oder einfach Chordae); das vordere Segel AL; das hintere Segel PL; die Koaptationslinie CL; der Anulus AN; die aufsteigende Aorta AA; die Brustaorta TA; die Vena azygos AZV; der Koronarsinus CS; die Herzvene CV; die rechte Koronararterie RCA; die linke vordere absteigende Arterie LAD; die Arteria marginalis obtusa OM; die Kranzarterie CFX; die linke Lunge LL; die rechte Lunge RL; die Hautschicht DL; das Sternum ST; das Xiphoid XHP; das Diaphragma DPH; und die Wirbel VRT.
Allgemeine Beschreibung exemplarischer Implantationsvorrichtungen
Mit Bezug auf die 1A und 1B ist eine allgemeine implantierbare Vorrichtung 10 schematisch gezeigt. Die implantierbare Vorrichtung 10 kann im Allgemeinen zwei oder mehrere Verankerungsenden 12/14 mit einem dort dazwischen verbundenen Verbindungselement 16 umfassen. Die Verankerungsenden 12/14 können konfiguriert sein, um permanent oder lösbar an der Außenseite der Herzwand befestigt zu sein. Das Verbindungselement 16 kann selektiv gespannt oder gelöst werden, um dementsprechend die Spannung zwischen den Verankerungsenden 12/14 zu beeinflussen. Eine Ausbuchtung 18 kann mit dem Verbindungselement 16 zwischen den Verankerungsenden 12/14 verbunden sein. Alternativ, wie in den 1C und 1D gezeigt, kann die implantierbare Vorrichtung 10 Verankerungsenden 12/14 und ein Verbindungselement 16 allein, ohne die Verwendung einer Ausbuchtung 18, verwenden. Mit oder ohne Ausbuchtung, das Verbindungselement kann im Allgemeinen flexibel sein, um sich der äußeren Oberfläche des Herzens anzupassen. Die Ausbuchtung 18 kann alternativ als ein Raumfüllelement oder ein Fokalelement bezeichnet werden. Das Verbindungselement 16 kann alternativ als ein Verlängerungselement oder als ein Spannelement bezeichnet werden.
Die Position der Ausbuchtung 18 kann relativ zu den Verankerungsenden 12/14 justiert werden. Um einer derartigen Justierung Rechnung zu tragen, kann das Verbindungselement 16 fest mit einem oder beiden der Verankerungsenden 12/14 verbunden sein, und justierbar mit der Ausbuchtung 18 verbunden sein. Alternativ kann das Verbindungselement 16 fest mit der Ausbuchtung 18 verbunden sein und justierbar mit einem oder beiden der Verankerungsenden 12/14 verbunden sein. In beiden Fällen kann die Länge des Verbindungselements 16 zwischen der Ausbuchtung 18 und den Verankerungsenden 12/14 justiert werden, um die Position der Ausbuchtung 18 relativ zu den Verankerungsenden 12/14 zu verändern.
Die Verankerungen 12/14 dienen dazu, die Enden des Verbindungselements 16 an der Herzwand zu sichern. Die Verankerungen 12/14 können Vakuumschalen mit Gewebeperforationsstiften zum Sichern umfassen, wie detaillierter mit Bezug auf die 5A bis 5D beschrieben. Die Verankerungen 12/14 können fernaktiviert werden, wie mit Bezug auf die 6 und 7 beschrieben. Die Verankerungen 12/14 können selektiv mit irgendeinem Gewebe (z. B. Epikardium, Myokardium) verbunden sein, während sie von anderem Gewebe (z. B. Perikardium) befreit bleiben. Verschiedene alternative Verankerungsausführungsformen werden für möglich gehalten, wie beispielsweise Zacken, Schrauben, Nähte, Klebstoffe, etc., und/oder ein gewebeeinwuchsförderndes Material (z. B. Dacron-Gewebe). Beispielsweise können die Verankerungen 12/14 Zacken umfassen, die sich durch das Epikardium und in das Myokardium erstrecken und sich optional durch das Endokardium in eine Herzkammer erstrecken. Zusätzlich sind alternative Verankerungsausführungsformen von Vidlund et al., '519, beschrieben.
Das Verbindungselement 16 kann an jeder der Verankerungen 12/14 und/oder der Ausbuchtung 18 wie oben beschrieben befestigt oder selektiv befestigt (d. h. justierbar) werden. Das Verbindungselement kann fest oder justierbar gemacht werden mittels beispielsweise eines Verriegelungsstiftverfahrens, wie detaillierter mit Bezug auf die 5A bis 5D beschrieben.
In Verbindung mit dem Verbindungselement 16 kann Perikardialgewebe verwendet werden, um die Verankerungsenden 12/14 und die Ausbuchtung 18 (sofern verwendet) zu verbinden. Beispielsweise kann ein erstes Verankerungsende 12 fest an sowohl das Epikardium als auch das Perikardium mittels einer Verankerungsvorrichtung mit offenen oberen und unteren Oberflächen, wie in Vidlund et al., '519, beschrieben, gesichert werden. Das zweite Verankerungsende 14 kann an das Epikardium gesichert werden und die Ausbuchtung 18 kann an das Perikardium (mittels Verwendung einer Verankerungsvorrichtung für die Ausbuchtung 18) gesichert werden. Das Verbindungselement 16 kann fest mit der Ausbuchtung 18 verbunden werden und justierbar mit dem zweiten Verankerungsende 14 verbunden werden (oder umgekehrt), so dass die Position der Ausbuchtung 18 relativ zum zweiten Verankerungsende 14 justiert (z. B. festgezogen) werden kann. Aufgrund der gemeinsamen perikardialen Verbindung zwischen der ersten Verankerung 12 und der Ausbuchtung 18 bewirkt das Festziehen des Verbindungselements 16 zwischen der Ausbuchtung 18 und der zweiten Verankerung 14 auch ein Festziehen zwischen der Ausbuchtung 18 und der ersten Verankerung 12, ohne dass es erforderlich ist, dass das Verbindungselement 16 mit der ersten Verankerung 12 verbunden ist.
Das Verbindungselement 16 kann verlängert sein und wird sich normalerweise beim Implantieren unter Spannung befinden. Das Verbindungsbauteil kann eine flexible und biokompatible Multifilamentlitze in der Form beispielsweise einer Schnur oder eines Streifens umfassen. Wenn beispielsweise eine Schnur oder ein Strang verwendet wird, kann ein atraumatisches Polster (wie in 5A zu sehen) auf dem Verbindungselement 16 angeordnet werden, um eine Konzentration der Belastung auf die Herzwand durch das Verbindungselement 16 zu vermeiden.
Das Verbindungselement 16 kann ausgebildet sein wie im US Patent Nr. 6,537,198 , Vidlund et al., beschrieben. Insbesondere kann das Verbindungselement 16 eine Kompositstruktur umfassen, umfassend ein inneres Kabel zum Bereitstellen einer mechanischen Intaktheit und eine äußere Umhüllung zum Bereitstellen von Biokompatibilität. Das innere Kabel des Verbindungselements 16 kann ein geflochtenes Multifilamentkabel aus Hochleistungspolymerfasern umfassen, wie beispielsweise Ultrahochmolekulargewichts-Polyethylen, verfügbar unter dem Markennamen Spectra^TM und Dyneema^TM, Polyester, verfügbar unter dem Markenname Dacron^TM oder Flüssigkristallpolymer, verfügbar unter dem Markenname Vectran^TM. Die Filamente, die das innere Kabel ausbilden, können beispielsweise in Garnbündeln von ungefähr fünfzig individuellen Filamenten kombiniert sein, wobei jedes Garnbündel annähernd 180 Denier aufweisen kann, und zwei Bündel können gepaart werden (bezeichnet als 2-fach) und mit annähernd sechzehn Gesamtbündelpaaren mit annähernd zwanzig bis fünfzig Schuss je Zoll (Anzahl der linearen Garnüberlappungen pro Zoll) geflochten sein.
Die äußere Umhüllung, die das innere Kabel des Verbindungselements 16 umgibt, kann Eigenschaften bereitstellen, die eine Dauerimplantation erleichtern, und kann folglich aus einem Material gebildet sein, das biokompatibel ist und einen Gewebeeinwuchs erlaubt. Beispielsweise kann die äußere Umhüllung, die das innere Kabel des Verbindungselements 16 umgibt, aus einem Polyestermaterial wie beispielsweise Dacron oder ePTFE hergestellt sein. Wenn an atraumatisches Polster verwendet wird, kann dies aus demselben oder einem ähnlichen Material wie die äußere Umhüllung des Verbindungselements gebildet sein, damit beschichtet sein oder damit umhüllt sein, um einen Gewebeeinwuchs für einen zusätzlichen Verankerungseffekt zu fördern. Beispielsweise kann ein atraumatisches Polster aus ePTFE gebildet sein, das biokompatibel ist, einen Gewebeeinwuchs fördert und die Querschnittsgröße und -form trotz Verlängerung bewahrt.
Die Ausbuchtung 18 kann einen Ballon, einen Pfropf oder einen anderen mechanischen Beabstander oder Struktur umfassen und kann fest oder justierbar mit dem Verbindungselement 16 verbunden sein. Die Ausbuchtung 18 kann zwischen den Verankerungen 12/14 zentriert sein oder kann dort dazwischen exzentrisch positioniert sein. Eine oder mehrere Ausbuchtungen 18 können verwendet werden und die Ausbuchtungen können verschiedene Geometrien aufweisen, abhängig von der gewünschten Verteilung der auf die Herzwand einwirkenden Kräfte. Die Ausbuchtung 18 kann mit einem gewebeeinwuchsfördernden Material beschichtet oder umhüllt sein, um die Ausbuchtung an der Herzwand in der gewünschten Position zu sichern, und das Material kann hochelastisch oder anderweitig dehnbar sein, um eine Expansion der Ausbuchtung 18 zu erlauben. Beispiele geeigneter Materialien umfassen ePTFE und Polyester-Wirkwaren.
Beschreibung exemplarischer Implantatpositionen und -funktionen
In Bezug auf die 2A bis 2C zeigen Querschnittsansichten eines Patientenrumpfes auf Höhe der Mitralklappe MV des Herzens H die Effekte der implantierbaren Vorrichtung 10 auf die Mitralklappen-MV-Funktion. Wie in 2A zu sehen, ist eine insuffiziente Mitralklappe MV während der Systole gezeigt, die durch beispielsweise einen dilatierten Klappenanulus AN, einen verschobenen Papillarmuskel PM, aufgrund von Ventrikeldilatation oder eines anderen Mechanismus, insuffizient ist. Mit Bezug auf die 2B und 2C kann die implantierbare Vorrichtung 10 außerhalb und angrenzend an die Herzwand derart positioniert werden, dass die Vorrichtung 10 auf die Mitralklappe MV einwirkt. Wie in den 2B und 2C zu sehen, ist die zuvor insuffiziente Mitralklappe MV während einer Systole, korrigiert mit der implantierbaren Vorrichtung 10, gezeigt. Die implantierbare Vorrichtung 10 bewirkt eine nach innen gerichtete Verschiebung eines speziellen Abschnitts der Herzwand benachbart zur Mitralklappe MV, was in einer Neukonfiguration und Neuformung des Anulus AN und/oder des Papillarmuskels PM resultiert, was folglich ein vollständigeres Schließen der Mitralklappensegel AL/PL während der Systole bereitstellt, wie durch die geschlossenen Koaptationslinie CL in den 2B und 2C gezeigt.
Die implantierbare Vorrichtung 10 kann sich auf die MV-Funktion auswirken, indem sie auf die benachbarte Herzwand auf mehrere verschiedene Arten einwirkt. Beispielsweise kann in einer Wirkungsweise die Ausbuchtung 18 (oder das Verbindungselement 16, wenn keine Ausbuchtung verwendet wird) der implantierbaren Vorrichtung 10 eine nach innen gerichtete Kraft gegen die Herzwand anwenden oder fokussieren, die auf die MV wirkt. Die Unterstützungskraft (d. h. die im Wesentlichen gleiche und entgegengesetzt gerichtete Kraft zur nach innen gerichteten Kraft) kann vom Verbindungselement 16, wie durch die Verankerungsenden 12/14 an der Herzwand fixiert, die anatomische Struktur hinter der Ausbuchtung 18 oder eine Kombination davon bereitgestellt werden. In einer alternativen Wirkungsweise kann die implantierbare Vorrichtung 10 dahingehend wirken, dass sie die Herzwand, die den hinteren Aspekt der Mitralklappe MV umgibt, durch Verkürzen der Umfangslänge davon festzieht, komprimiert oder anderweitig deformiert. In einer anderen alternativen Wirkungsweise wirkt die implantierbare Vorrichtung 10 dahingehend, dass sie sowohl eine nach innen gerichtete Kraft anwendet als auch eine Umfangsverkürzung bewirkt. In jeder dieser Wirkungsweisen kann die nach innen gerichtete Kraft und/oder die Umfangsverkürzung während des gesamten Herzzyklus angewendet werden, oder kann lediglich während eines Teils des Herzzyklus wie beispielsweise während der Systole wirken.
Die implantierbare Vorrichtung 10 kann in einer Reihe von unterschiedlichen Positionen implantiert werden, wobei ein paar Ausgewählte dieser hierin zum Zwecke der Darstellung und nicht zwangsläufig Beschränkung beschrieben sind. Im Allgemeinen kann die implantierbare Vorrichtung 10 außerhalb des Epikardiums der Herzwand benachbart zur Mitralklappe MV positioniert werden, wie beispielsweise zwischen dem Epikardium und dem Perikardium oder zwischen dem Perikardium und der Pleurahöhle. Zum Maximieren der Effektivität der nach innen gerichteten Kraft kann die implantierbare Vorrichtung 10 auch im Allgemeinen positioniert werden, um eine Normalkraft gegen die Herzwand zu erzeugen, die im Wesentlichen orthogonal zur Koaptationslinie CL ist, die von den Segeln PL/AL gebildet wird. Dies kann beispielsweise durch Positionieren der Vorrichtung 10 in einer posterior-lateralen Projektion der Mitralklappe MV im Allgemeinen orthogonal zur mittleren Tangente der Koaptationslinie CL erreicht werden, wie in den 2B und 2C gezeigt.
Eine Vielzahl von Langachsen- und Kurzachsenpositionen werden ins Auge gefasst und die spezielle Kombination kann ausgewählt werden, um den gewünschten Effekt zu erzielen. In der Kurzachsenansicht, wie in den 2B und 2C zu sehen, kann sich die implantierbare Vorrichtung 10 entlang der gesamten Mitralklappe MV, eines Abschnitts davon oder oberhalb der posterior-lateralen Projektion derselben erstrecken. In der in 3 zu sehenden Langachsenansicht kann sich die implantierbare Vorrichtung 10 entlang der gesamten Mitralklappen-MV-Strukturen, eines Teils davon oder oberhalb der posterior-lateralen Projektion derselben erstrecken, einschließlich der Papillarmuskeln PM, der Chordae CT, der Segel PL/AL und des Anulus AN. Beispielsweise kann die implantierbare Vorrichtung 10 benachbart zum Anulus AN (z. B. sich leicht oberhalb und unterhalb des Anulus AN nahe der AV-Rinne erstreckend), oder benachbart zu den Papillarmuskeln PM (z. B. sich leicht oberhalb und unterhalb der Papillarmuskeln PM erstreckend) positioniert werden.
Um eine Kompression der Koronararterien zu vermeiden, die sich typischerweise nahe der Oberfläche der Herzwand befinden, kann die implantierbare Vorrichtung 10 relativ kleine Kontaktbereiche aufweisen, die ausgewählt und positioniert werden, um einen Kontakt mit der Herzwand herzustellen, während wichtige anatomische Strukturen gemieden werden.
Beispielsweise, wie in 4 gezeigt, kann die implantierbare Vorrichtung 10 derart positioniert werden, dass die erste Verankerung 12 zwischen der proximalen linken vorderen absteigenden Arterie LAD und der proximalen ersten Marginalis obtusa OM1 positioniert ist, die Ausbuchtung untergeordnet der Kranzarterie CSX zwischen der zweiten Marginalis obtusa OM2 und der dritten Marginalis obtusa OM3 positioniert ist, und die zweite Verankerung benachbart der hinteren absteigenden Arterie PDA positioniert ist. Alternativ kann die implantierbare Vorrichtung 10 einen relativ großen Oberflächenbereich in Kontakt mit der Herzwand aufweisen, um die angewendeten Kräfte zu verteilen, um Kraftfokuspunkte, speziell auf das Herzgefäßsystem, zu vermeiden.
Beschreibung exemplarischer Zuführungsverfahren und Zugangswege
Die implantierbare Vorrichtung 10 kann mittels eines Verfahrens oder Ansatzes bzw. Zugangswegs oder eine Kombination verschiedener Verfahren und Ansätze bzw. Zugangswege implantiert werden. Im Allgemeinen können diese Zuführungsverfahren verwendet werden, um die Vorrichtung 10 im perikardialen Raum benachbart der hinteren Projektion der Mitralklappe MV zu implantieren. Es besteht eine Reihe von unterschiedlichen Ansätzen bzw. Zugangswegen und Verfahren zum Positionieren der implantierbaren Vorrichtung 10 als solches, und diese beinhalten im Allgemeinen chirurgische, transluminale und transthorakale Verfahren. Zum Zwecke der Darstellung, nicht zwangsläufig Beschränkung, wird ein vorderer transthorakaler (subxiphoider) Zugangsweg detaillierter mit Bezug auf 11 beschrieben. Beispiele anderer geeigneter Zugangswege sind detaillierter von Vidlund et al., '519, beschrieben.
Exemplarische Ausführungsformen von Implantatvorrichtungen
Mit Bezug auf die 5A bis 5D sind jeweils perspektivische Ansichten von implantierbaren Vorrichtungen 110, 210, 610 und 710 gezeigt. Man beachte, dass die Seite der Vorrichtung 110/210/610, die im implantierten Zustand der Herzwand gegenüberliegt, die Oberseite in der Darstellung ist. Die Vorrichtungen 110, 210, 610 und 710 sind weitere exemplarische Ausführungsformen der allgemeinen Ausführungsform der zuvor beschriebenen implantierbaren Vorrichtung 10, in denen gleiche Komponenten eine gleiche Nomenklatur aufweisen und die auf die gleiche oder eine ähnliche Weise hergestellt, verwendet und funktionieren können.
Wie in 5A zu sehen, umfasst die implantierbare Vorrichtung 110 eine erste Verankerung 112, eine zweite Verankerung 114, ein Verbindungselement 116 und eine optionale Ausbuchtung 118. Jedes dieser Elemente, die erste Verankerung 112, die zweite Verankerung 114, das Verbindungselement 116 und die Ausbuchtung 110, können mit einem strahlenundurchlässigen Material beladen sein, um es unter Röntgenstrahlen sichtbar zu machen. In dieser Ausführungsform kann das Verbindungselement 116 Kabel 132 und 134 umfassen, und die Verankerungen 112 und 114 können Vakuumschalen 112 mit Gewebeperforationsstiften 122 umfassen, wie detaillierter hierin später beschrieben wird. Die Verankerungselemente 112 und 114 können selektiv an das Herz befestigt, gelöst und erneut befestigt werden, und die Ausbuchtung 118 kann selektiv relativ zu den Verankerungselementen 112 und 114 durch Justieren der jeweiligen Längen des Verbindungselements 116 justiert werden. Die Enden des Verbindungselements 116 können fest an die Verankerungen 112 und 114 befestigt sein und eine Justierung der Länge des Verbindungselements 116 wird mittels eines Verriegelungsmechanismus 160 bereitgestellt, wie in 6A zu sehen und mit Bezug darauf beschrieben.
Die Verankerungen 112 und 114 können eine Vakuumschale 120 mit einem Gewebeperforationsstift 122 umfassen, der sich durch die Innenseite davon erstreckt. Die Schale 120 kann beispielsweise aus einem geeigneten biokompatiblen Material wie beispielsweise PEEK, HDPE oder PTFE spritzgegossen sein und die Perforationsstifte 122 können beispielsweise aus Edelstahl gebildet sein. Die Perforationsstifte 122 sind gleitend in zwei Bohrungen aufgenommen, die in den Wänden der Schale 120 angeordnet sind. Ein Verriegelungsmechanismus wie beispielsweise eine zusammenpassende Geometrie zwischen den Bohrungen und den Stiften kann verwendet werden, um die Stifte in der gezeigten perforierten Position zu verriegeln. Eine Öffnung 124, in Kommunikation mit dem Inneren der Schale 120, wird für eine lösbare Verbindung mit einem Verankerungskatheter 400 bereitgestellt, wie in den 6A und 6B gezeigt und mit Bezug darauf beschrieben.
Jede Schale 120 weist einen Rand auf, der sich an die epikardiale Oberfläche der Herzwand derart anpasst, dass ein an die Schale 120 mittels des Verankerungskatheters 400 über die Öffnung 124 angelegtes Vakuum die epikardiale Oberfläche des Herzens ins Innere des Schale zieht. Während das epikardiale Gewebe vom Vakuum ins Innere der Schale gezogen wird, kann der Gewebeperforationsstift 122 vorwärts bewegt werden, um durch das Herzgewebe zu stechen und die durchstochene bzw. perforierte Position wie gezeigt zu verriegeln. Ein Verriegelungsmechanismus, wie beispielsweise in 5E dargestellt, kann verwendet werden, um die Stifte 122 zu sichern. Auf diese Weise können die Verankerungen 112 und 114 an der äußeren Oberfläche der Herzwand gesichert werden.
Die Ausbuchtung 118 umfasst eine Basis 140, einen aufblasbaren Ballon 142, montiert auf der Basis 140, sowie eine äußere Umhüllung 144 (teilweise weggeschnitten gezeigt), die sich über den Ballon 142 erstreckt. Die Basis 140 kann mit einem Verriegelungsmechanismus 160 (nicht sichtbar) verbunden sein, der auf der gegenüberliegenden Seite des Ballons 142 angeordnet ist, der wiederum mit dem Verbindungselement 116 verbunden ist. Die Basis 140 kann ein flexibles oder halbstarres Polymermaterial umfassen und der Ballon 142 kann ein nachgiebiges oder nicht nachgiebiges Polymermaterial umfassen, das herkömmlich für implantierbare Ballons verwendet wird. Die äußere Umhüllung 144 kann ein Material umfassen, das ein Gewebeeinwachsen fördert, um eine zusätzliche Verankerungsstabilität im Lauf der Zeit bereitzustellen. Der Ballon 142 kann vorgefüllt werden oder kann während der Implantation gefüllt werden, mit einer Flüssigkeit, die sich im Lauf der Zeit verfestigen (härten) kann. Um das Aufblasen bzw. Befüllen des Ballons 142 zu erleichtern, kann das Innere des Ballons 142 in Fluidkommunikation mit einem Befüllungskatheter über ein Lumen (nicht sichtbar) stehen, das sich durch den Verriegelungsmechanismus 160 und die Basis 140 erstreckt, wie mit Bezug auf 6A beschrieben.
Das Verbindungselement 116 kann zwei geflochtene Multifilamentkabel 132 und 134 umfassen. Ein Ende jedes Kabels 132 und 134 kann jeweils fest mit den Verankerungen 112 und 114 verbunden sein, und die anderen Enden der Kabel 132 und 134 können justierbar miteinander mittels eines Verriegelungsmechanismus (nicht gezeigt), befestigt an der Basis 140 der Ausbuchtung 118, verbunden sein. Die Kabel 132 und 134 können sich durch ein Paar von atraumatischen Polstern 130 erstrecken, die an der Basis 140 der Ausbuchtung 118 gesichert sind.
Wie in 5B zu sehen, umfasst die implantierbare Vorrichtung 210 eine erste Verankerung 212, eine zweite Verankerung 214, ein Verbindungselement 216 und eine Ausbuchtung 218. In dieser Ausführungsform umfasst das Verbindungselement 216 ein Kabel 232, das sich durch einen Streifen 230 erstreckt, wobei ein Ende des Kabels 232 fest mit der ersten Verankerung 212 verbunden ist und das andere Ende sich durch die zweite Verankerung 214 erstreckt, an der das Kabel selektiv verriegelt werden kann, um die Länge des Verbindungselements 216 zu justieren. Ein Verriegelungsmechanismus 260, ähnlich dem mit Bezug auf 6A diskutierten Verriegelungsmechanismus 160, kann mit der zweiten Verankerung 214 für ein selektives Spannen und Befestigen des Kabels 232 verbunden sein. Andernfalls können die Verankerungen 212 und 214 dieselben wie die zuvor beschriebenen Verankerungen 112 und 114 sein.
Der Streifen 230 kann in der Länge als eine Funktion der Länge des Kabels 232 variieren und umfasst eine Mehrzahl von Taschen 234, die selektiv mit einem oder mehreren Pfropfen 236 gefüllt sein können, um als die Ausbuchtung 218 zu dienen, oder die Taschen 234 können leer bleiben. Beispielsweise kann die Wahl der mit den Pfropfen 236 zu füllenden Taschen 234 getroffen werden, um eine nach innen gerichtete Kraft gegen die Herzwand anzuwenden, während die Koronararterien vermieden werden oder übersprungen werden, die sich nahe der Oberfläche der Herzwand befinden. Der Streifen 230 kann ein gewobenes Polymermaterial wie beispielsweise Polyester umfassen und der Pfropfen 236 kann ein festes Polymermaterial wie beispielsweise PEEK, Silikon, HDPE, PTFE oder ePTFE umfassen.
Wie in 5C zu sehen, umfasst die implantierbare Vorrichtung 610 eine erste Verankerung 612, eine zweite Verankerung 614, ein Verbindungselement 616 und eine Ausbuchtung 618. In dieser Ausführungsform umfasst das Verbindungselement 616 ein Kabel 632, das sich durch die Ausbuchtung 618 erstreckt, wobei ein Ende des Kabels 632 fest mit der ersten Verankerung 612 verbunden ist und das andere Ende sich durch die zweite Verankerung 614 erstreckt, an der das Kabel selektiv verriegelt werden kann, um die Länge des Verbindungselements 616 zu justieren. Ein Verriegelungsmechanismus 660, ähnlich dem oben mit Bezug auf die 6A und 5E diskutierten Verriegelungsmechanismus 160, kann mit der zweiten Verankerung 614 zum selektiven Spannen und Befestigen des Kabels 632 verbunden sein. Die Verankerungen 612 und 614 umfassen Innenhohlräume 620 in Fluidkommunikation mit einer Vakuumquelle, um Herzgewebe für eine Sicherung daran mittels Gewebeperforationsstiften 622 aufzunehmen. Eine Öffnung 624, in Kommunikation mit dem Innern der Schale 620, ist zum lösbaren Verbinden mit einem Verankerungskatheter 400 oder 800 bereitgestellt, wie jeweils in den 6A/6B und 7 gezeigt und mit Bezug darauf beschrieben. Aussparungen können in jeder der Verankerungen 612 und 614 und der Ausbuchtung 618 zum Befestigen von gewebeeinwuchsförderndem Material wie beispielsweise Dacron-Gewebe bereitgestellt sein, das mit nahtähnlichem Material befestigt ist, um die obere, die untere und die seitlichen Oberflächen zu bedecken. Andernfalls können die Verankerungen 612 und 614 dieselben wie die zuvor beschriebenen Verankerungen 112 und 114 sein.
Die Ausbuchtung 618 kann ein Zentraldrehelement 642 umfassen, gekoppelt an ein Kreuzelement 644 mittrels einer Drehverbindung 646. Das Drehelement 642 kann um 90 Grad relativ zum Kreuzelement 644 um den Drehpunkt 646 gedreht werden, wie durch die Pfeile 640 angezeigt. Das Drehelement 642 kann, wie von den Pfeilen 640 angezeigt, zwischen einer Niederprofilzuführungskonfiguration, bei welcher das Drehelement 642 im Wesentlichen mit dem Kreuzelement 644 ausgerichtet ist, und einer Verwendungskonfiguration, bei welcher das Drehelement 642, wie gezeigt, im Wesentlichen orthogonal zum Kreuzelement 644 vorliegt, gedreht werden. Das Drehelement 642 kann bezüglich einer Drehung in die Verwendungskonfiguration vorgespannt sein und kann in der Verwendungsposition verriegelt werden. Ein Paar von Ausbuchtungen 648 kann bei gegenüberliegenden Enden des Kreuzelements 644 angeordnet sein. Das Drehelement 642 kann zusätzlich zu den Ausbuchtungen 648 als Ausbuchtung wie hierin zuvor beschrieben funktionieren, während der Spalt dort dazwischen verwendet werden kann, um wichtige anatomische Strukturen wie beispielsweise das Koronargefäßsystem zu meiden.
Wie in 5D zu sehen, umfasst die implantierbare Vorrichtung 710 eine erste Verankerung 712, eine zweite Verankerung 714, ein Verbindungselement 716 und eine Ausbuchtung 718. In dieser Ausführungsform umfasst das Verbindungselement 716 ein Kabel 732, das fest an der Ausbuchtung 718 befestigt ist und sich dorthindurch erstreckt, wobei beide Enden des Kabels 732 justierbar mit den Verankerungen 712 und 714 mittels Stiften 752 verbunden sind, um die Länge des Verbindungselements 716 selektiv zu verriegeln und zu justieren. Die Verankerungen 712 und 714 umfassen Innenhohlräume 720, in Fluidkommunikation mit einer Vakuumquelle, um Herzgewebe für eine Sicherung daran mittels Gewebeperforationsstiften 722 aufzunehmen. Eine Öffnung 724, in Kommunikation mit dem Inneren der Schale 720, ist für eine lösbare Verbindung mit dem Verankerungskatheter 400 oder 800 bereitgestellt, wie jeweils in den 6A/6B oder 7 gezeigt und mit Bezug darauf beschrieben. Die Aussparungen können in jeder der Verankerungen 712 und 714 und der Ausbuchtung 718 zur Befestigung von gewebeeinwuchsförderndem Material wie beispielsweise Dacron-Gewebe bereitgestellt sein, das mittels nahtähnlichem Material befestigt ist, um die obere, die untere (innerhalb der Verankerung) und die seitlichen Oberflächen (weg von der Herzfläche) zu bedecken. Andernfalls können die Verankerungen 712 und 714 im Wesentlichen dieselben wie die zuvor beschriebenen Verankerungen 112 und 114 sein.
Die Ausbuchtung 718 kann ein Zentraldrehelement 742, gekoppelt an ein Kreuzelement 744 mittels einer Drehverbindung 746, umfassen. Das Drehelement 742 kann mit dem Kreuzelement 744 mittels eines elastischen Rings verbunden sein und kann um 90 Grad relativ zum Kreuzelement 744 um den Drehpunkt 746 gedreht werden, wie durch die Pfeile 740 angezeigt. Das Drehelement 742 kann, wie durch die Pfeile 740 angezeigt, zwischen einer Niederprofilzuführungskonfiguration, bei der das Drehelement 742 im Wesentlichen mit dem Kreuzelement 744 ausgerichtet ist, und einer Verwendungskonfiguration, bei der das Drehelement 742, wie gezeigt, im Allgemeinen orthogonal zum Kreuzelement 744 vorliegt, gedreht werden. Das Drehelement 742 kann bezüglich einer Drehung in die Verwendungskonfiguration vorgespannt sein und kann in der Verwendungskonfiguration verriegelt werden. Ein Paar von Ausbuchtungen 748 kann an gegenüberliegenden Enden des Kreuzelements 744 angeordnet sein. Das Drehelement 742 kann zusätzlich zu den Ausbuchtungen 748 als Ausbuchtung wie hierin zuvor beschrieben funktionieren, während der Spalt dort dazwischen verwendet werden kann, um wichtige anatomische Strukturen wie beispielsweise das Koronargefäßsystem zu meiden.
Wie in 5E zu sehen, ist ein Beispiel eines Verriegelungsmechanismus gezeigt, um Gewebeperforationsstifte 722 und/oder Kabelperforationsstifte 752 zu sichern. Die Stifte 722/752 können einen zylindrischen Schaft 754 und eine angespitzte Spitze 756 mit einer Aussparung 755 dort dazwischen umfassen. Ein geflochtenes Multifilamentmaterial 758 wie beispielsweise Spectra^TM ist distal bezüglich der Stifte 722/752 im Verankerungsgehäuse 712/714 bereitgestellt, um die Aussparung 755 der Stifte 722/752 aufzufangen, wenn die Spitze 756 dorthindurch vorwärts bewegt wird. Dies verriegelt effektiv die Stifte 722/752 in der vorgeschobenen Position, um das Verbindungselement 716 an den Verankerungen 712 und 714 zu sichern und/oder die Verankerungen 712 und 714 am Herzgewebe zu sichern, wie hierin später detaillierter beschrieben wird.
Exemplarische Ausführungsformen von Zuführungsvorrichtungen
Mit Bezug auf 6A ist ein Beispiel eines Zuführungssystems für die Zuführung und Implantation der Vorrichtung 110 gezeigt. Das Zuführungssystem umfasst im Allgemeinen einen Zuführungskatheter 300 und zwei Verankerungskatheter 400, von denen alle lösbar mit der implantierbaren Vorrichtung 110 verbunden sind. Das dargestellte Zuführungssystem ist insbesondere geeignet für die Zuführung einer implantierbaren Vorrichtung 110, kann jedoch modifiziert werden für die Zuführung der implantierbaren Vorrichtungen 210, 610 und 710. Das Zuführungssystem kann in Bezug auf Größe, Länge, Flexibilität, Strahlenundurchlässigkeit etc. konfiguriert werden, um einen transthorakalen Zuführungszugangsweg zu erleichtern, wie beispielsweise den mit Bezug auf 11 beschriebenen Subxiphoidzuführungszugangsweg.
Der Zuführungskatheter 300 umfasst einen röhrenförmigen Schaft 310, der ein Befüllungslumen definiert, sowie zwei sich dorthindurch erstreckende Kabellumen. Ein Paar von Schubröhren 312 erstreckt sich entlang einer Seite des röhrenförmigen Schafts 310 und beherbergt gleitfähig Schubstangen 332 und 334. Die distalen Enden des röhrenförmigen Schafts 310 und der Schubröhren 312 sind an den Verriegelungsmechanismus 160 mittels eines Lösemechanismus 326 wie beispielsweise eine gewindeartige, geheftete oder lösbare Verbindung, wie beispielsweise den in 5E dargestellten Stiftmechanismus, gekoppelt. Die Schubröhren 332 und 334 können vorwärts bewegt oder zurückgezogen werden, um jeweils einzelne Stifte 162 und 164 im Verriegelungsmechanismus 160 derart zu betätigen, dass die Stifte 162 und 164 jeweils durch die Kabel 132 und 134 passieren und somit die Kabel relativ dazu verriegeln. Es kann Bezug genommen werden auf die veröffentlichte US Patentanmeldung Nr. 2003/0050529 , Vidlund et al., deren Offenbarung hierin durch Referenz eingearbeitet ist, für ein Beispiel eines ähnlichen Verriegelungsmechanismus.
Das proximale Ende des röhrenförmigen Schafts 310 ist mit einem Verteiler, umfassend Verbinder 322 und 324 sowie eine Befüllungsöffnung 318, verbunden. Das Befüllungslumen des röhrenförmigen Schafts 310 stellt eine Fluidkommunikation zwischen dem Innern des Ballons 142 und der Befüllungsöffnung 318 des Verteilers 314 für eine Verbindung an eine Befüllungsvorrichtung (nicht gezeigt) bereit, um die Befüllung und Entleerung des Ballons 142 zu erleichtern. Wenn kein Ballon 142 verwendet wird, können das Befüllungslumen und damit verbundene Teile weggelassen werden. Die Kabellumen des röhrenförmigen Schafts 310 beherbergen die proximalen Abschnitte der Kabel 132 und 134 für eine Verbindung zu einer Messvorrichtung 500 über Verbinder 322 und 324, wie hierin mit Bezug auf 8 beschrieben, und zum Positionieren des Implantats 110 relativ zu den Verankerungen 112 und 114.
Mit zusätzlichem Bezug auf 6B sind die Verankerungskatheter 400 im Wesentlichen Spiegelkonstruktionen voneinander und umfassen einen röhrenförmigen Schaft 410. Eine Schlitzführungsröhre 412 erstreckt sich seitlich entlang eines Abschnitts des röhrenförmigen Schafts 410, um das Kabel 132/134 zu führen, bevor der Zuführungskatheter 300 vorwärts bewegt bzw. vorgeschoben wird, wie hierin später detaillierter diskutiert wird. Ein proximales Ende des röhrenförmigen Schafts 410 ist mit einem Verteiler 418, umfassend eine Vakuumöffnung 416 und eine Dichtöffnung 415, enthaltend eine Schubstange 414, verbunden. Ein distales Ende des röhrenförmigen Schafts 410 ist lösbar mit der Verankerung 112/114 mittels eines Lösemechanismus 420 verbunden, der beispielsweise eine gewindeartige, stiftartige oder andere lösbare Verbindung umfassen kann. Der röhrenförmige Schaft 410 umfasst ein Vakuumlumen (nicht sichtbar), das sich dorthindurch erstreckt, um einen Fluidweg vom Innern der Schale 120 zur Vakuumöffnung 416 bereitzustellen, um eine Verbindung mit einer Vakuumquelle zu erleichtern. Die Schubstange 414 ist im Vakuumlumen des Katheterschafts 410 angeordnet und kann dorthindurch gleiten, um selektiv den Perforationsstift 122 in der Schale 120 vorwärts zu bewegen oder zurückzuziehen.
Mit Bezug auf 7 ist ein Beispiel eines Zuführungssystems für die Zuführung einer implantierbaren Vorrichtung 710 gezeigt. Das Zuführungssystem umfasst im Allgemeinen zwei Verankerungskatheter 800, von denen beide lösbar mit der implantierbaren Vorrichtung 710 verbunden sind. Das dargestellte Zuführungssystem ist insbesondere geeignet für die Zuführung der implantierbaren Vorrichtungen 210, 610 und 710, kann jedoch auch modifiziert werden für die Zuführung der implantierbaren Vorrichtung 110. Das Zuführungssystem kann in Bezug auf Größe, Länge, Flexibilität, Strahlenundurchlässigkeit etc. konfiguriert werden, um einen transthorakalen Zuführungszugangsweg wie beispielsweise den mit Bezug auf 11 beschriebenen Subxiphoidzuführungszugangsweg zu erleichtern.
Die Verankerungskatheter 800 sind im Wesentlichen Spiegelkonstruktionen voneinander (mit Ausnahme der Schlitzröhre 813) und umfassen einen röhrenförmigen Schaft 810, umfassend eine mit einem Griff 850 verbundene Katheterrichtungskonstruktion. Der Katheterrichtungsschaft 810 und der damit verbundene Griff 850 sind verfügbar von Medamicus, Inc., Plymouth, Minnesota. Der Griff 850 umfasst im Wesentlichen einen Greifabschnitt 852 und einen Daumenknopf 854, der die Steuerdrähte im Katheterrichtungsschaft 810 bedient, um eine selektive bidirektionale laterale Auslenkung des distalen Endes davon zu erlauben. Der Katheterrichtungsschaft 810 und der damit verbundene Griff 850 beherbergen eine Schubstange (nicht sichtbar), die sich dorthindurch erstreckt, zum Betätigen des Gewebeperforationsstifts 722. Die Schubstange für den Gewebeperforationsstift 722 kann einen Edelstahldorn beispielsweise mit einem distalen Ende, das am proximalen Ende des Gewebeperforationsstifts 722 anstößt, sowie ein proximales Ende, verbunden mit einem Knopf 814, umfassen. Der Katheterrichtungsschaft 810 und der damit verbundene Griff 850 beherbergen ferner ein Vakuumlumen (nicht gezeigt), das sich dorthindurch erstreckt, um einen Fluidwegs zum Innern 720 der Verankerung 712/714 derart zu definieren, dass eine Vakuumquelle (nicht gezeigt) mit einer Vakuumöffnung 816 auf dem Griff 850 verbunden werden kann, um ein Saugen an der Verankerung 712/714 bereitzustellen, um eine Stabilisierung und Sicherung an der Außenseite der Herzwand zu erleichtern.
Jeder der Verankerungskatheter 800 umfasst ferner eine Seitenröhre 812, die sich gemeinsam mit dem Katheterrichtungsschaft 810 erstreckt. Die Seitenröhre 812 beherbergt das Verbindungselement 732, eine Schubstange (nicht sichtbar) zum Betätigen des Verbindungselementperforationsstifts 752, sowie einen Zugdraht (nicht sichtbar) zum Lösen der Verankerung 712/714, wie detaillierter unten beschrieben. Das Verbindungselement 732 erstreckt sich durch die Seitenröhre 812 von einer proximalen Öffnung 822/824 durch die Verankerung 712/714 zur Ausbuchtung 718. Um das Verbindungselement 732 während der anfänglichen Zuführung des Implantats 710 zu beherbergen, kann eine geschlitzte Seitenröhre 813 auf einem der Katheter 800 bereitgestellt werden.
Die Schubstange für den Verbindungselementperforationsstift 752 kann beispielsweise einen Edelstahldorn umfassen, wobei ein distales Ende an das proximale Ende des Verbindungselementperforationsstifts 752 anstößt, und ein proximales Ende mit dem Knopf 832/834 verbunden ist. Ein Paar von Führungsschlaufen 815 kann distal von der Seitenröhre bereitgestellt sein, um das Verbindungselement 732 zu führen, und eine Führungsröhre 862/864 kann distal von der Seitenröhre 812 bereitgestellt sein, um die Schubstange für den Verbindungselementperforationsstift 752 zu führen.
Das distale Ende des Katheterrichtungsschafts 810 ist mit der Verankerung 712/714 mittels einer lösbaren Verbindung 820 verbunden, die beispielsweise eine gewindeartige Verbindung oder eine splintartige Verbindung umfassen kann. In der dargestellten Ausführungsform umfasst die lösbare Verbindung 820 eine splintartige Verbindung, wobei der Zugdraht (nicht sichtbar) proximal mit dem Zugknopf 842/844 verbunden ist und sich distal durch ausgerichtete Löcher (nicht sichtbar) in der Verankerung 712/714 und in der Passung auf dem distalen Ende des Katheterrichtungsschafts 810 erstreckt. Durch proximales Ziehen am Zugknopf 842/844 kann die Verankerung 712/714 vom distalen Ende des Katheterrichtungsschafts 810 gelöst bzw. freigegeben werden.
Mit Bezug auf 8 ist eine Messvorrichtung 500 zum Justieren der Spannung des Verbindungselements 116, 216, 616 oder 716 und insbesondere der Kabelelemente 132/134, 232, 632 oder 732 gezeigt. Die Messvorrichtung 500 umfasst eine verlängerte Verbindungselementaufnahmeröhre 510, aufweisend ein distales Ende, das ein Eingriffselement 512 umfasst, sowie ein proximales Ende 516, das mit einer vorzugsweise klaren Messröhre 514 mit einer darauf markierten Messskala 515 verbunden ist. Eine Innenröhre 518 ist in der Messröhre 514 angeordnet und ist mit einem proximalen Ende des zu spannenden Kabelelements verbunden. Ein Verriegelungsmechanismus 522 und ein Freigabeknopf 524 (vorgespannt in einer verriegelten Position) sind mit dem proximalen Ende der Messröhre 514 verbunden, um selektiv die Innenröhre 518 relativ zur Messröhre zu verriegeln. Ein Stift 522, der von der Innenröhre 518 hervorragt, erstreckt sich durch einen Spalt in der Messröhre 514, um eine Relativdrehung zu verhindern. Ein Indikator (nicht sichtbar) auf der Innenröhre 518 benachbart dem Stift 522 ist durch die transparente Messröhre 514 sichtbar, um eine Linearmessung relativ zur Skala 515 zu erleichtern.
Um das Kabel mit der Innenstange oder -röhre 518 zu verbinden, wird das Kabel 132/134, 232, 632 oder 732 durch die Aufnahmeröhre 510, durch die Messröhre 514, durch die Innenröhre 518 geschraubt und in einem auf der Innenröhre 518 angeordneten Haltemechanismus 520 platziert. Das Eingriffselement 512 kann mit einem der Verbinder 322/324 oder 822/824 auf dem Zuführungskatheter, oder direkt mit dem Verriegelungsmechanismus 160 der Vorrichtung 110 oder dem Verriegelungsmechanismus der Vorrichtung 210 verbunden sein. Mit dieser Anordnung kann die Innenröhre 518 proximal relativ zur Messröhre 514 gezogen werden, um eine Spannung am Kabel anzulegen und folglich selektiv die Spannung oder den Grad des Festziehens der implantierbaren Vorrichtung 110/210/610/710 zu justieren, und/oder selektiv die Position der Ausbuchtung relativ zu den Verankerungsenden zu justieren.
Exemplarische Ausführungsformen von Zugangsvorrichtungen
Mit Bezug auf 9 ist eine exemplarische Ausführungsform einer Zugangsvorrichtung 1000 gezeigt. Die Zugangsvorrichtung 1000 stellt einen weniger invasiven chirurgischen Zugang von einem Punkt außerhalb des Patientenkörpers durch eine transthorakale Öffnung zum perikardialen Raum um das Patientenherz herum bereit, wie detaillierter mit Bezug auf die 11 beschrieben wird. Eine Vielzahl von perikardialen Zugangsvorrichtungen kann verwendet werden, um die implantierbare Vorrichtung 10 zuzuführen, und folglich ist die Zugangsvorrichtung 1000 beispielhaft nicht beschränkend gezeigt. In dieser exemplarischen Ausführungsform umfasst die Zugangsvorrichtung 1000 eine Außenröhre 1100, eine Sicherungsröhre 1200 und eine Schneiderröhre 1300. Die Sicherungsröhre 1200 ist gleitend und koaxial in der Außenröhre 1100 angeordnet, und ähnlich ist die Schneiderröhre 1300 gleitend und koaxial in der Sicherungsröhre 1200 angeordnet.
Die Außenröhre 1100 kann einen starren röhrenförmigen Schaft 1102, gebildet aus beispielsweise Edelstahl, mit einem sich dorthindurch erstreckenden Lumen umfassen. Eine Kappe 1104 mit einer Innenaussparung (nicht sichtbar) kann mit dem distalen Ende des Schafts 1102 verbunden sein. Ein Griff 1106 kann mit einem proximalen Ende des röhrenförmigen Schafts 1102 verbunden sein, um eine manuelle Manipulation zu erleichtern. Eine Vakuumöffnung 1108 kann in den Griff 1106 eingearbeitet sein, um eine Verbindung mit einer Vakuumquelle (nicht gezeigt) zum Aufbauen eines Vakuums im Lumen zu erleichtern, das sich durch den röhrenförmigen Schaft 1102 erstreckt.
Die Sicherungsröhre 1200 kann einen starren Röhrenschaft 1202, ausgebildet beispielsweise aus Edelstahl, mit einem sich dorthindurch erstreckenden Lumen umfassen. Ein ringförmiges Array von Perikardiumperforationsstiften 1104 kann am distalen Ende des röhrenförmigen Schafts 1202 angeordnet sein und sind derart bemessen, dass sie in die Innenaussparungskappe 1104 beim distalen Ende der Außenröhre 1100 passen, wie detaillierter mit Bezug auf 10 diskutiert wird. Ein Griff 1206 kann am proximalen Ende des röhrenförmigen Schafts 1202 angeordnet sein, um eine manuelle Manipulation zu erleichtern, und um als ein Stopp zu dienen, um zu verhindern, dass sich die Sicherungsröhre 1200 vollständig in die Außenröhre 1100 vorwärts bewegt. Ein Vakuumloch 1208 kann durch die Seite des röhrenförmigen Schafts 1202 bereitgestellt sein, um einen Fluidweg vom Inneren der Außenröhre 1100 zum Inneren der Sicherungsröhre 1200 bereitzustellen, wobei dadurch erlaubt wird, dass ein Vakuum innerhalb des röhrenförmigen Schafts 1202 der Sicherungsröhre 1200 durch Anlegen eines Vakuums an der Vakuumöffnung 1108 aufgebaut wird.
Die Schneiderröhre 1300 kann einen röhrenförmigen Schaft 1302, ausgebildet beispielsweise aus Edelstahl, mit einem sich dorthindurch erstreckenden Lumen umfassen. Eine ringförmige Schnittkante 1304 kann am distalen Ende des röhrenförmigen Schafts 1302 angeordnet sein. Ein ringförmiger Ring 1306 kann benachbart zum distalen Ende des röhrenförmigen Schafts 1302 angeordnet sein, um eine gleitfähige Fluiddichtung mit der Innenfläche des röhrenförmigen Schafts 1202 der Sicherungsröhre 1200 bereitzustellen. Eine Reihe von Vakuumlöchern 1308 kann durch die Seite des röhrenförmigen Schafts 1302 distal vom ringförmigen Ring 1306 bereitgestellt sein, um einen Fluidweg vom Inneren der Sicherungsröhre 1200 zum Inneren der Schneiderröhre 1300 bereitzustellen, wodurch es erlaubt wird, dass ein Vakuum innerhalb des röhrenförmigen Schafts 1302 der Schneiderröhre 1300 durch Anlegen eines Vakuums an eine Vakuumöffnung 1108 aufgebaut wird. Ein Griff 1310 kann beim proximalen Ende des röhrenförmigen Schafts 1302 angeordnet sein, um eine manuelle Manipulation zu erleichtern, und um als ein Stopp zu agieren, um zu verhindern, dass sich die Schneiderröhre 1300 vollständig in die Sicherungsröhre 1200 vorwärts bewegt. Eine Visualisierungsvorrichtung 1320, wie beispielsweise eine Kamera oder ein Okular 1322 und eine Lichtquelle 1324 können mit dem proximalen Ende des röhrenförmigen Schafts 1302 verbunden sein, um eine direkte Visualisierung hinab des Lumens der Schneiderröhre 1300 zu erlauben. Alternativ kann eine Intrakardialechovorrichtung dorthindurch unter Verwendung von Vakuum für die Stabilität eingeführt werden, um eine Visualisierung und Führung auf der epikardialen Oberfläche zu erlauben.
Mit Bezug auf die 9 und 10 kann der Betrieb des distalen Abschnitts der Zugangsvorrichtung 1000 verstanden werden. Die Schneiderröhre 1300 und die Sicherungsröhre 1200 können in der Außenröhre 1100 angeordnet sein, wobei die distalen Enden davon leicht zurückgezogen sind. Die Außenröhre 1100 kann durch eine transthorakale Öffnung eingeführt werden, bis eine distale Kappe 1004 das das Herz umgebende Perikardium (PC) eingreift. Vakuum wird an die Öffnung 1108 angelegt, was folglich das PC in das Lumen der Außenröhre 1100, der Sicherungsröhre 1200 und der Schneiderröhre 1300 zieht, um eine nach innen gerichtete Ausbuchtung zu bilden. Das Vakuum zieht auch das PC in die Innenaussparung der Kappe 1104, um eine ringförmige Falte zu bilden. Die Sicherungsröhre 1200 kann dann distal vorwärts bewegt werden bis das Array der Pins 1208 durch die ringförmige Falte im PC passiert, was folglich das PC an der Zugangsvorrichtung 1000 mechanisch sichert und abdichtet. Die Schneiderröhre 1300 kann dann distal vorwärts bewegt werden bis die ringförmige Schnittkante 1304 die nach innen gerichtete Ausbuchtung des PC schneidet, wobei die ringförmige Falte des PC an der Zugangsvorrichtung 1000 gesichert verbleibt. Während die ringförmige Falte des PC mechanisch und dichtend mit dem distalen Ende der Zugangsvorrichtung 1000 verbunden ist, und während der Außendurchmesser der Zugangsvorrichtung 1000 bemessen ist, um eine Dichtung in der transthorakalen Öffnung zu bilden, ist ein dichter Zugangsweg zum perikardialen Raum hergestellt, der vom pleuralen Raum isoliert ist.
Exemplarische Ausführungsformen von Zugangs- und Zuführungsverfahren
In 11 ist ein vorderer transthorakaler Zugangsweg als eine gestrichelte Linie mit einem distalen Pfeil gezeigt. Dieser vordere Ansatz bzw. Zugangsweg kann einen subxiphoiden Zugangsweg umfassen, um einen Zugang zum perikardialen Raum ähnlich dem von Kaplan et al. im US Patent Nr. 6,423,051 beschriebenen Verfahren herzustellen. Ein alternativer lateraler oder hinterer Zugangsweg kann ähnliche Werkzeuge und Verfahren verwenden, um auf den perikardialen Raum von der Seite oder von hinten zwischen den Rippen (Interkostalraum), ähnlich den von Johnson im US Patent Nr. 5,306,234 beschriebenen Verfahren, zuzugreifen.
Allgemein gesagt kann, sobald ein perikardialer Zugang mit einem Zugangssystem wie mit Bezug auf die 9 und 10 beschrieben hergestellt ist, ein Zuführungssystem wie mit Bezug auf die 6 und 7 beschrieben verwendet werden, um die Vorrichtung 10 zur gewünschten Einsatzposition im perikardialen Raum benachbart der Mitralklappe MV oder einem speziellen Teil davon vorwärts zu bewegen und zu manipulieren. Die Bewertung der Position und Funktion der Vorrichtung 10 relativ zu internen Mitralklappen MV-Strukturen wie beispielsweise den Segeln AL/PL, den Papillarmuskeln PM und dem zurückfließenden Strom können mit Ultraschallbildgebung wie beispielsweise Trans-ösophageal-, Intrakardial- oder Epikardial-Echokardiographie, oder Röntgenstrahlenfluorskopie durchgeführt werden. Diese Verfahren können auch verwendet werden, um die Justierung der Größe und/oder der Spannung der Vorrichtung 10 mit einer Justiervorrichtung wie mit Bezug auf 8 beschrieben zu überwachen, bis die gewünschte akute Wirkung hergestellt ist. Sobald sie sich in der gewünschten Position befindet, kann die Vorrichtung 10 vom distalen Ende des Zuführungssystems getrennt oder anderweitig gelöst werden, welches anschließend entfernt wird.
Das folgende detaillierte Beispiel eines Zuführungsverfahrens unter Verwendung des in 7 dargestellten Zuführungssystems und Implantats ist beispielhalber beschrieben und kann auf andere hierin beschriebene Zuführungssysteme und Implantate angewendet werden. Dieses Verfahren kann in sechs allgemeine Schritte aufgegliedert werden: (1) Herstellen eines perikardialen Zugangs; (2) Zuführen der ersten Verankerung (z. B. nahe der PDA); (3) Zuführen der Ausbuchtung; (4) Zuführen der zweiten Verankerung (z. B. nahe der LAD); (5) Justieren des Implantats, um die gewünschte Wirkung auf die MV-Funktion zu erzielen; und (6) Entfernen des Zuführungssystems, wobei das Implantat an seiner Stelle auf der Außenseite des Herzens belassen wird.
Um den perikardialen Zugang herzustellen, kann eine Nadel in die Brusthöhle unterhalb des Xiphoid eingeführt werden, wie im Allgemeinen in 11 gezeigt. Ein Führungsdraht (z. B. 0,035'' Durchmesser) kann dann in die Nadel eingeführt und in Richtung des Kardialraums vorwärts bewegt werden. Die Nadel kann dann entfernt werden, wobei der Führungsdraht am Ort belassen wird, und ein oder mehrere Dilatoren können dann über den Führungsdraht vorwärts bewegt werden, um den perkutanen Weg zu dilatieren. Der Dilator bzw. die Dilatoren können dann entfernt werden und die in 9 dargestellte Zugangsvorrichtung kann über den Draht benachbart des Perikardiums vorwärts bewegt werden. Eine fluoroskopische Visualisierung (z. B. AP und Lateralansichten) können verwendet werden, um die gewünschte perikardiale Zugangsstelle zu bestätigen.
Unter Verwendung der in 9 dargestellten Zugangsvorrichtung kann ein Vakuum angelegt werden, um zu bewirken, dass das Perikardium in das distale Ende davon gesaugt wird, und die Gewebeperforationsstifte können betätigt werden, um das Perikardium mechanisch an der Zugangsvorrichtung zu sichern. Die Schneiderröhre kann dann vorwärts bewegt werden, um einen Abschnitt des Perikardiums im distalen Ende der Zugangsvorrichtung zu schneiden und zu entfernen, wobei ein Weg vom Äußeren des Körpers zum perikardialen Raum um das Herz hergestellt wird.
Anfänglich kann das Verbindungselement in die erste Verankerung und den Verankerungskatheter geladen werden, wobei sich eine Seite des Verbindungselements durch die Seitenröhre erstreckt und sich die andere Seite des Verbindungselements durch die geschlitzte Seitenröhre erstreckt. Vor dem Zuführen der Verankerung kann eine angiographische Visualisierung der linken und/oder rechten Koronararterien durchgeführt werden, um die Positionen der kritischen Arterien aufzuzeichnen. Um die erste Verankerung nahe der PDA zuzuführen, wie beispielsweise in 4 gezeigt, kann der Verankerungskatheter durch die Zugangsvorrichtung manipuliert werden, bis die Verankerung sich benachbart zur PDA nahe der letzten Marginalis obtusa (OM3) befindet, unter Verwendung von fluoroskopischer Visualisierung zum Unterstützen der Navigation. Nach dem Sicherstellen, dass die erste Verankerung nicht über irgendwelchen Koronararterien positioniert ist, kann Vakuum an die erste Verankerung angelegt werden, um temporär die Verankerung an der Außenseite der Herzwand zu stabilisieren und um Gewebe ins Innere der Verankerung zu ziehen. Die Gewebeperforationsstifte können dann betätigt werden, um die erste Verankerung an der Herzwand zu sichern.
Die Ausbuchtung kann dann entlang des ersten Verankerungskatheters durch Entfernen eines Endes des Verbindungselements von der geschlitzten Röhre auf dem Verankerungskatheter, Einführen dieser durch die Ausbuchtung und Fixieren der Ausbuchtung auf halbem Weg auf dem Verbindungselement, vorwärts bewegt werden. Die Zuführungsröhre kann in der Nähe der Ausbuchtung platziert werden, um sie in der Zuführungskonfiguration zu belassen, und die Zuführungsröhre mit der darin befindlichen Ausbuchtung kann dann durch die Zugangsvorrichtung eingeführt werden. Durch Ziehen am gegenüberliegenden Ende des Verbindungselements und durch Manipulieren der Zuführungsröhre kann die Ausbuchtung vorwärts bewegt werden, bis sie sich benachbart zur ersten Verankerung befindet.
Vor dem Zuführen der zweiten Verankerung nahe der LAD, wie in 4 gezeigt, kann das Verbindungselement in die zweite Verankerung und durch die Seitenröhre des zweiten Verankerungskatheters eingeführt werden. Die zweite Verankerung kann dann über das Verbindungselement unter Verwendung des Verankerungskatheters geglitten werden, wobei sie durch die Zugangsvorrichtung und in den perikardialen Raum passiert. Mit Hilfe von fluoroskopischer Führung kann die zweite Verankerung neben der Kreuzung der LAD und der CFX positioniert werden, wie beispielsweise in 4 zu sehen. Nach Sicherstellen, dass die zweite Verankerung nicht über irgendwelchen Koronararterien positioniert ist, kann Vakuum an die zweite Verankerung angelegt werden, um temporär die Verankerung an der Außenseite der Herzwand zu stabilisieren und um Gewebe ins Innere der Verankerung zu ziehen. Die Gewebeperforationsstifte können dann betätigt werden, um die zweite Verankerung an der Herzwand zu sichern.
Während die erste und die zweite Verankerung an der Außenseite der Herzwand gesichert sind und sich die Ausbuchtung dort dazwischen erstreckt, kann das Verbindungselement gespannt oder festgezogen werden, beispielsweise unter Verwendung der in 8 dargestellten Vorrichtung. Die MV-Funktion kann simultan unter Verwendung von TEE oder ICE beobachtet werden und der Grad des Festziehens des Verbindungselements und/oder die Position der Ausbuchtung können justiert werden, um die gewünschte Reduktion in der MV-Regurgitation (MVR) zu erzielen.
Mit Hilfe von Fluoroskopie kann eine korrekte Verankerungspositionierung verifiziert werden und ein adäquater Blutfluss kann in den linken Koronararterien bestätigt werden. Nach Bestätigen einer korrekten Positionierung und einer adäquaten Reduktion in der MVR können die Verbindungselemente durch Betätigen der Verbindungselementperforationsstifte mit den verbundenen Schubstangen gesichert werden und der Richtungskatheterschaft kann von den Verankerungen durch Betätigen der lösbaren Verbindung mit den verbundenen Zugdrähten gelöst werden.
Das Zuführungssystem kann dann entfernt werden und die Verbindungselemente können benachbart zu den Verankerungen mit einer Schneidevorrichtung wie beispielsweise einem verlängerten Kauterisationswerkzeug beschnitten werden. Die Zugangsvorrichtung kann entfernt werden und die Subxiphoid-Zugangsstelle kann mittels Nahtmaterialien geschlossen werden.
Alternative Zuführungszugangswege
Verschiedene alternative Zugangswege für die Zuführung der implantierbaren Vorrichtungen können verwendet werden. Beispielhalber kann das Implantat außerhalb der Wand des Herzens H benachbart zur Mitralklappe MV positioniert werden, um die Klappenfunktion wie zuvor beschrieben zu verbessern. Das Implantat kann außerhalb des Epikardiums positioniert werden, wie beispielsweise zwischen dem Epikardium und dem Perikardium, oder beispielsweise zwischen dem Perikardium und der Pleurahöhle. Dies ist eine Reihe unterschiedlicher Zugangswege und Verfahren zum Positionieren des Implantats als solches und diese Zugangswege umfassen im Allgemeinen chirurgische, transluminale und transthorakale Verfahren. Ein Beispiel eines geeigneten chirurgischen Verfahrens ist herkömmliche Offenherzchirurgie ähnlich der, die für eine Koronararterienbypassoperation (CABG) oder eine Klappenreparatur verwendet wird, die mit oder ohne Pumpe durchgeführt werden kann. Beispiele von transluminalen und transthorakalen Zugangswegen sind unten beschrieben.
Ein Beispiel eines transluminalen Zugangswegs ist über den Koronarsinus CF. Der Koronarsinus CF kann beispielsweise unter Verwendung eines Führungskatheters und eines Führungsdrahts, der durch die untere Hohlvene IVC oder die obere Hohlvene SVC von einer geeigneten Venenzugangsstelle wie beispielsweise einem fermoralen, brachialen oder jugularen Zugangsweg navigiert wird, katheterisiert werden. Ein Führungskatheter kann in das rechte Atrium RA navigiert werden und das distale Ende des Führungskatheters kann im Ostium des Koronarsinus CF angesiedelt sein. Ein Zuführungskatheter kann durch den Führungskatheter in den Koronarsinus CS navigiert werden, wobei dessen distales Ende nahe dem gewünschten Austrittspunkt in den perikardialen Raum positioniert ist. Ein Führungsdraht kann durch den Zuführungskatheter, aus dem distalen Ende des Zuführungskatheters heraus, vorwärts bewegt werden und durch die Wand des Koronarsinus CS beim Austrittspunkt hindurchdringen. Der Zuführungskatheter kann über den Führungsdraht und durch das Loch im Koronarsinus CF vorwärts bewegt werden und zur gewünschten Einsatzposition im perikardialen Raum benachbart der Mitralklappe MV oder einem speziellen Teil davon manipuliert werden.
Das Implantat, das beim distalen Ende des Zuführungskatheters vorangeordnet sein kann oder zum distalen Ende davon vorwärts bewegt werden kann, wird dann in die gewünschte Position manipuliert und, sofern notwendig, betätigt. Die Position des Implantats kann unter Verwendung von medizinischen Bildgebungsverfahren wie beispielsweise Radiographieverfahren mit in das Implantat und/oder das distale Ende des Zuführungskatheters eingearbeitetem strahlenundurchlässigem Material überwacht und bestätigt werden. Nach dem Einsatz und der Betätigung des Implantats kann eine Bewertung der Position des Implantats relativ zu inneren Mitralklappen-MV-Strukturen wie beispielsweise den Segeln AL/PL, den Papillarmuskeln PM und dem zurückfließenden Strom mit Ultraschallbildgebung wie beispielsweise Trans-ösophageal-, Epikardial- oder Intrakardial-Echokardiographie durchgeführt werden. Diese Verfahren können auch verwendet werden, um die Position der implantierbaren Vorrichtung zu verfeinern, bis der gewünschte akute Effekt hergestellt ist. Wenn sie sich in der gewünschten Position befindet, kann die implantierbare Vorrichtung vom distalen Ende des Zuführungskatheters getrennt oder anderweitig gelöst werden, und der Zuführungskatheter, der Führungsdraht und der Führungskatheter können entfernt werden. Sofern gewünscht, können ein Katheter oder eine kleine Röhre permanent oder temporär an der implantierbaren Vorrichtung befestigt bleiben, um die Spannung des Verbindungselements oder die Größe der Ausbuchtung (z. B. durch Hinzufügen oder Entfernen von Material davon) selektiv zu justieren.
Ein weiteres Beispiel eines transluminalen Zugangswegs ist über eine Herzvene CV. Dieser Zugangsweg ist ähnlich dem oben beschriebenen Koronarsinus CS-Zugangsweg mit der Ausnahme, dass der Zuführungskatheter weiter durch den Koronarsinus CS und in eine gewünschte Herzvene CV nahe der gewünschten Implantationsstelle navigiert wird. Die Herzvene CV kann beispielsweise mittels eines Führungskatheters und eines Führungsdrahts katheterisiert werden, die durch die untere Hohlvene IVC oder die obere Hohlvene SVC von einer geeigneten Venenzugangsstelle wie beispielsweise eine femorale, brachiale oder jugulare Zugangsstelle, navigiert werden. Der Führungskatheter kann in das rechte Atrium RA navigiert werden und das distale Ende des Führungskatheters kann im Ostium des Koronarsinus CS angeordnet werden. Der Zuführungskatheter kann durch den Führungskatheter in den Koronarsinus CS, in eine Herzvene CV, navigiert werden, wobei sein distales Ende nahe des gewünschten Austrittspunkts in den perikardialen Raum positioniert ist. Der Führungsdraht kann durch den Zuführungskatheter hindurch, aus dem distalen Ende des Zuführungskatheters heraus, vorwärts bewegt werden und durch die Wand der Herzvene CV beim Austrittspunkt hindurchdringen. Der Zuführungskatheter kann über den Führungsdraht und durch das Loch in der Herzvene CV vorwärts bewegt werden und zur gewünschten Einsatzposition im perikardialen Raum benachbart der Mitralklappe MV oder einem speziellen Teil davon manipuliert werden. Wenn ein Zugang zur gewünschten Implantatposition hergestellt ist, können die verbleibenden Schritte für die Implantation dieselben oder ähnlich wie die oben beschriebenen sein.
Noch ein weiteres Beispiel eines transluminalen Zugangswegs ist über die Vena azygos AZV. Die Vena azygos AZV erstreckt sich über den hinteren Bereich des Herzens H nahe der Links-Rechts-Mittellinie hinaus. Die Vena azygos AZV kann beispielsweise mittels eines Führungskatheters und eines Führungsdrahts, die durch das Venensystem von einer geeigneten Venenzugangsstelle wie beispielsweise einer Femoralvene navigiert werden, katheterisiert werden. Der Führungskatheter kann hoch bis und benachbart zum gewünschten Austrittspunkt benachbart der Mitralklappe MV oder einem speziellen Teil davon navigiert werden. Der Zuführungskatheter kann durch den Führungskatheter navigiert werden, bis das distale Ende des Zuführungskatheters aus dem distalen Ende des Führungskatheters austritt und nahe dem gewünschten Austrittspunkt positioniert ist. Der Führungsdraht kann durch den Zuführungskatheter hindurch, aus dem distalen Ende des Zuführungskatheters heraus, vorwärts bewegt werden und durch die Wand der Vena azygos AZV beim Austrittspunkt hindurchdringen. Der Zuführungskatheter kann über den Führungsdraht und durch das Loch in der Vena azygos AZV vorwärts bewegt werden und zur gewünschten Einsatzposition im perikardialen Raum benachbart der Mitralklappe MV oder eines speziellen Teils davon manipuliert werden. Wenn der Zugang zur gewünschten Implantatposition hergestellt ist, können die verbleibenden Schritte für die Implantation dieselben oder ähnlich wie die oben beschriebenen sein.
Ein weiteres Beispiel eines transluminalen Zugangswegs ist über das rechte Atrium RA. Zugang zum perikardialen Raum kann über das rechte Atrium RA mittels eines perkutanen Transatrialverfahrens erfolgen, wobei das rechte Atrium oder das rechte Herzohr beispielsweise mittels eines Führungskatheters und eines Führungsdrahts, die durch die untere Hohlvene IVC von einer geeigneten Venenzugangsstelle wie beispielsweise einem femoralen Zugangsweg navigiert werden, katheterisiert werden. Der Führungskatheter kann in das rechte Atrium oder Herzohr navigiert werden und der Führungsdraht kann verwendet werden, um durch die atriale Wand durchzustechen, um Zugang zum perikardialen Raum zu erhalten. Der Zuführungskatheter kann über den Führungsdraht und durch das Loch in der atrialen Wand vorwärts bewegt werden und zur gewünschten Einsatzposition im perikardialen Raum benachbart der Mitralklappe MV oder einem speziellen Teil davon manipuliert werden. Wenn der Zugang zur gewünschten Implantatposition hergestellt ist, können die verbleibenden Schritte für die Implantation dieselben oder ähnlich wie die oben beschriebenen sein.
Noch ein weiteres Beispiel eines transluminalen Zugangswegs ist über den linken Ventrikel LV. Zugang zum perikardialen Raum kann über den linken Ventrikel LV mittels eines perkutanen Transventrikularverfahrens erfolgen, wobei der linke Ventrikel LV beispielsweise mittels eines Führungskatheters und eines Führungsdrahts, die durch die aufsteigende Aorta AA von einer geeigneten Arterienzugangsstelle wie beispielsweise einem femoralen Zugangsweg navigiert werden, katheterisiert wird. Der Führungskatheter kann in den linken Ventrikel LV navigiert werden und der Führungsdraht kann verwendet werden, um durch die ventrikuläre Wand durchzustechen, um Zugang zum perikardialen Raum zu erhalten. Der Zuführungskatheter kann über den Führungsdraht und durch das Loch in der ventrikulären Wand vorwärts bewegt werden und zur gewünschten Einsatzposition im perikardialen Raum benachbart der Mitralklappe MV oder eines speziellen Teils davon manipuliert werden. Wenn der Zugang zur gewünschten Implantationsposition hergestellt ist, können die verbleibenden Schritte für die Implantation dieselben oder ähnlich wie die oben beschriebenen sein.
Ein alternativer LV Zugangsweg ist über das Vorhofseptum. Zugang zum perikardialen Raum kann über den linken Ventrikel LV mittels eines perkutanen transventrikulären Verfahrens erfolgen, wobei der linke Ventrikel LV beispielsweise mittels eines Führungskatheters und eines Führungsdrahts, die durch die unter Hohlvene IVC von einer geeigneten Venenzugangsstelle navigiert werden, katheterisiert wird. Der Führungsdraht kann in das rechte Atrium RA, durch das Vorhofseptum, in das linke Atrium LA, durch die Mitralklappe MV, in den linken Ventrikel LV navigiert werden und durch die linke ventrikuläre Wand durchgestochen werden, um einen Zugang zum perikardialen Raum zu erhalten. Der Zuführungskatheter kann über den Führungsdraht und durch das Loch in der ventrikulären Wand vorwärts bewegt werden und zur gewünschten Einsatzposition im perikardialen Raum benachbart der Mitralklappe MV oder einem speziellen Teil davon manipuliert werden. Wenn der Zugang zur gewünschten Implantatposition hergestellt ist, können die verbleibenden Schritte für die Implantation dieselben oder ähnlich wie die oben beschriebenen sein.
Ein weiterer transluminaler Zugangsweg ist über das linke Atrium LA. Zugang zum perikardialen Raum kann über das linke Atrium LA mittels eines perkutanen transatrialen Verfahrens erfolgen, wobei das linke Atrium LA beispielsweise mittels eines Führungskatheters und eines Führungsdrahts, die durch die untere Hohlvene IVC von einer geeigneten Venenzugangsstelle navigiert werden, katheterisiert wird. Der Führungsdraht kann in das rechte Atrium RA, durch das Vorhofseptum, in das linke Atrium navigiert werden und durch die linke atriale Wand hindurchgestochen werden, um Zugang zum perikardialen Raum zu erhalten. Der Zuführungskatheter kann über den Führungsdraht und durch das Loch in der atrialen Wand vorwärts bewegt werden und zur gewünschten Einsatzposition im perikardialen Raum benachbart der Mitralklappe MV oder eines speziellen Teils davon manipuliert werden. Wenn der Zugang zur gewünschten Implantatposition hergestellt ist, können die verbleibenden Schritte für die Implantation dieselben oder ähnlich wie die oben beschriebenen sein.
Noch ein weiterer transluminaler Zugangsweg ist über den Ösophagus ES. Der Ösophagus ES erstreckt sich hinter dem Herzen H nahe dem hinteren Bereich des rechten Atriums. Da der Ösophagus ES keine sterile Umgebung bereitstellt, kann ein Isolationskatheter verwendet werden, um einen Teil des ösophagealen Lumens zu isolieren und eine sterile Umgebung herzustellen. Der Isolationskatheter kann durch einen Nasenweg, am Rachen vorbei und in den Ösophagus ES eingeführt werden. Alternativ kann der Isolationskatheter in den Ösophagus ES über den Mund eingeführt werden. Der distale Abschnitt des Isolationskatheters kann benachbart zum Herz H auf Höhe der Mitralklappe MV, wie mittels geeigneter Visualisierungsverfahren wie beispielsweise Ultraschallbildgebung (z. B. Trans-ösophageal-, Transthorakal-, Epikardial- oder Intrakardial-Echokardiographie) bestätigt, positioniert werden. Wenn er sich in der gewünschten Position befindet, kann der Isolationskatheter betätigt werden und der eingeschlossene Raum kann mit einer geeigneten Sterilisationsspülung gespült werden. Wenn eine isolierte sterile Umgebung hergestellt wurde, kann ein Führungsdraht durch den Isolationskatheter vorwärts bewegt werden, so dass, er nahe des isolierten Raums austritt und die Ösophaguswand am gewünschten Austrittspunkt durchsticht. Der Zuführungskatheter kann über den Führungsdraht und durch das Loch in der Ösophaguswand vorwärts bewegt werden und zur gewünschten Einsatzposition im perikardialen Raum benachbart der Mitralklappe MV oder eines speziellen Teils davon positioniert werden. Wenn der Zugang zur gewünschten Implantatposition hergestellt ist, können die verbleibenden Schritte für die Implantation dieselben oder ähnlich wie die oben beschriebenen sein.
Beispiele von transthorakalen Zugangswegen umfassen vordere und hintere Zugangswege. Der vordere Zugangsweg kann einen subxiphoiden Zugangsweg umfassen, um einen Zugang zum perikardialen Raum ähnlich dem zuvor beschriebenen Verfahren herzustellen. Der hintere Zugangsweg kann ähnliche Werkzeuge und Verfahren verwenden, um einen Zugang zum perikardialen Raum vom Rücken zwischen die Rippen und sich in die Brusthöhle erstreckend zu erhalten. Wenn ein perikardialer Zugang mit beispielsweise einem thorakalen Führungskatheter, der in derartigen Verfahren verwendet wird, hergestellt ist, kann ein Zuführungskatheter über oder gemeinsam mit einem Führungsdraht vorwärts bewegt werden und zur gewünschten Einsatzposition im perikardialen Raum benachbart der Mitralklappe MV oder eines speziellen Teils davon manipuliert werden. Wenn der Zugang zur gewünschten Implantatposition hergestellt ist, können die verbleibenden Schritte für die Implantation dieselben oder ähnlich wie die oben beschriebenen sein.
Alternative Implantate und Zuführungswerkzeuge
Mit Bezug auf 12 ist eine schematische Draufsicht eines Zuführungskatheters 2020 und eines Führungsdrahts 2040 beispielsweise für die Verwendung bei der Zuführung einer implantierbaren Vorrichtung 2010 durch die oben beschriebenen transluminalen Verfahren gezeigt. Der Zuführungskatheter 2020 umfasst einen verlängerten Schaft 2022, der geeignet für eine Funktion des Zuführungszugangswegs sowohl hinsichtlich der Größe des Lumens als auch des Abstands vom Zugangspunkt zum Einsatzpunkt bemessen ist. Wie in 13A zu sehen, kann der verlängerte Schaft 2022 ein koaxiales Über-dem-Draht-Design umfassen, wobei eine Außenröhre 2032 koaxial um eine Innenröhre 2034 angeordnet ist. Die Innenröhre kann ein Führungsdrahtlumen 2035 definieren und der ringförmige Raum zwischen der Außenröhre 2032 und der Innenröhre 2034 kann ein Inflatationslumen 2033 definieren. Alternativ, wie in 13B zu sehen, kann der verlängerte Schaft 2022 ein innenloses, semi-bewegliches Draht- oder Fest-Draht-Design umfassen, wobei die Außenröhre 2032 koaxial um den Führungsdraht 2040 angeordnet ist und eine distale (bewegliche, semi-bewegliche oder feststehende) Fluiddichtung zwischen dem distalen Ende der Außenröhre 2032 und dem distalen Abschnitt des Führungsdrahts 2042 bereitgestellt ist. In diesem alternativen Design kann die Außenröhre 2032 ein kombiniertes Führungsdrahtlumen 2035 und Inflatationslumen 2033 definieren. In beiden Designs umfasst die Außenröhre 2032 eine Öffnung (nicht gezeigt), um eine Fluidkommunikation mit dem Inneren 2012 der implantierbaren Vorrichtung 2010 herzustellen.
Ein Verteiler 2024 kann mit dem proximalen Ende des verlängerten Schafts 2022 verbunden sein und kann einen Inflatationslumenarm 2026 und einen Durchlumenarm 2028 umfassen. Der Inflatationslumenarm 2026 steht in Fluidkommunikation mit dem Inflatationslumen 2033, das sich durch den Schaft 2022 und das Innere 2012 der implantierbaren Vorrichtung 2010 erstreckt. Der Durchlumenarm 2028 stellt einen Zugang für den Führungsdraht 2040 bereit, um sich in das Führungsdrahtlumen 2035 durch den Schaft 2022 und durch die implantierbare Vorrichtung 2010 zu erstrecken. Der Inflatationslumenarm 2026 kann mit einer Inflatations- bzw. Befüllungsvorrichtung oder einer anderen Quelle von Füllmaterial derart verbunden sein, dass Material selektiv zum Inneren 2012, das durch die Wand 2014 der implantierbaren Vorrichtung 2010 definiert wird, hinzugegeben oder davon entfernt werden kann.
Die implantierbare Vorrichtung 2010 kann lösbar mit einem distalen Abschnitt des Schafts 2022 mittels eines Lösemechanismus 2030 (schematisch gezeigt) verbunden sein. Der Lösemechanismus 2030 kann eine breite Vielfalt von im Stand der Technik mit Bezug auf abnehmbare Ballons und abnehmbare Rollen bekannten Formen umfassen. Der Lösemechanismus 2030 kann am proximalen Ende des Katheters 2020 mittels geeigneter Mittel abhängig vom Typ des verwendeten Lösemechanismus betätigt werden. Der Lösemechanismus 2030 funktioniert dahingehend, dass er die implantierbare Vorrichtung 2010 am distalen Abschnitt des Schafts 2022 während der Zuführung sichert, bis sich die implantierbare Vorrichtung 2010 an der gewünschten Einsatzposition befindet. Wenn sich die implantierbare Vorrichtung in der gewünschten Position befindet und expandiert ist, kann der Lösemechanismus 2030 betätigt werden, um die Verbindung zwischen dem Zuführungskatheter 2020 und der implantierbaren Vorrichtung 2010 zu trennen.
Der Führungsdraht 2040 kann eine ausreichende Länge aufweisen, um sich durch den Zuführungskatheter zu erstrecken, sowie eine ausreichende Flexibilität und Knickfestigkeit aufweisen, um Manipulations-, Navigations- und Gewebedurchstechfähigkeiten zu erleichtern. Die Größe und die Form der distalen Spitze 2042 des Führungsdrahts 2040 kann hinsichtlich einer Funktion des Lumens, durch das zu navigieren ist, und des Gewebes, das zu durchstechen ist, gewählt werden. Beispielsweise kann die distale Spitze 2042 eine abgerundete Spitze mit einem Durchmesser gleich einem Koronarführungsdraht umfassen, um eine Navigation durch das Gefäßsystem und den perikardialen Raum zu ermöglichen, jedoch mit ausreichender Steifigkeit, um die Venenwände und Herzwände zu durchstechen. Alternativ kann die distale Spitze 2042 einen kleineren Durchmesser aufweisen oder kann angespitzt sein, um Ventrikelwände, Ösophaguswände etc. zu durchstechen.
Mit Bezug auf die 15A und 15B sind schematische Seiten- und Draufsichten einer transdermalen Zugangsöffnung 2050, verbunden mit einer implantierbaren Vorrichtung 2010 mittels eines flexiblen Katheters 2060, gezeigt. Die transdermale Zugangsöffnung 2050 kann verwendet werden, um selektiv Material zur implantierbaren Vorrichtung 2010 hinzuzufügen oder davon zu entfernen (z. B. befüllen oder entleeren), nachdem die Vorrichtung 2010 eingesetzt worden ist und das Zuführungsverfahren vollendet worden ist. Beispielsweise kann, sofern der gewünschte akute Effekt während des Einsatzes der implantierbaren Vorrichtung 2010 erreicht wird, jedoch danach sich der Effekt vermindert oder anderweitig auf eine unerwünschte Weise verändert, es wünschenswert sein, die Größe und/oder Form der implantierbaren Vorrichtung 2010 durch selektives Hinzufügen oder Entfernen von Material von der Vorrichtung 2010 unter Verwendung der transdermalen Zugangsöffnung 2010 zu modifizieren.
Die transdermale Zugangsöffnung 2050 umfasst im Allgemeinen ein Basisgehäuse 2052 und ein Reservoirgehäuse 2054, das ein Reservoir (nicht sichtbar) darin enthält. Ein Septum 2056 ist oberhalb der Oberseite des Reservoirs im Gehäuse 2054 angeordnet und erlaubt es, dass eine Nadel in das Reservoir eingeführt wird. Der Katheter 2060 ist mit dem Reservoirgehäuse 2054 bei einer Zugentlastung 2058 verbunden und steht in Fluidkommunikation mit dem darin befindlichen Reservoir. Die transdermale Zugangsöffnung 2050 kann gerade unterhalb der Hautschicht DL bei einem geeigneten Zugangspunkt wie beispielsweise der Brustregion implantiert werden. Der Katheter 2060 erstreckt sich von der subdermalen Position der transdermalen Zugangsöffnung 2050 zur benachbart zum Herzen angeordneten implantierbaren Vorrichtung 2010. Mit dieser Anordnung kann eine Nadel verwendet werden, um beispielsweise ein Fluid durch das Septum 2056 und in das Reservoir der transdermalen Zugangsöffnung 2050 zu injizieren. Vom Reservoir der transdermalen Zugangsöffnung 2050 passiert das Fluid durch den flexiblen Katheter 2060 und ins Innere 2012 der implantierbaren Vorrichtung 2010, um deren Größe und/oder Form zu vergrößern. In einer ähnlichen Weise kann eine Nadel verwendet werden, um Fluid vom Inneren 2012 der implantierbaren Vorrichtung 2010 zu entziehen, um ihre Größe und/oder Form zu verringern. Der Katheter 2060 kann mit der implantierbaren Vorrichtung 2010 vor dem Einsatz dieser verbunden werden und an die transdermale Zugangsöffnung 2050 über den vom Zuführungskatheter definierten Zuführungsweg oder über eine alternative Route zur transdermalen Zugangsöffnung 2050 geschlängelt werden, die chirurgisch in einer subkutanen Tasche platziert werden kann.
Alternativ kann der Katheter 2060 mit der implantierbaren Vorrichtung 2010 nach dem Einsatz dieser verbunden werden.
Mit Bezug auf 16 ist eine schematische Draufsicht eines Führungskatheters 2070, beispielsweise für die Verwendung bei der Zuführung einer implantierbaren Vorrichtung 2010 durch Transluminalverfahren, gezeigt. Der Führungskatheter 2070 umfasst einen verlängerten Schaft 2072, der geeignet als eine Funktion des Zuführungszugangswegs, sowohl hinsichtlich der Größe des Lumens als auch des Abstands vom Zugangspunkt zum Einsatzpunkt, bemessen ist. Ein Verbindungsstück 2074 kann mit dem proximalen Ende des Schafts 2072 verbunden sein, um die Zuführung eines Zuführungskatheters und/oder Führungsdrahts zu erleichtern, und um eine Verbindung mit einer Spritze für eine Infusion von Fluiden wie beispielsweise strahlenundurchlässigen Medien zu erlauben. Die Konstruktion des Schafts 2072 kann herkömmlich sein, wie beispielsweise ein mehrschichtiges Design mit verbundenen Litzen- und Polymerschichten. Der distale Abschnitt 2076 des Schafts 2072 kann mit einer oder mehreren Krümmungen in zwei oder drei Dimensionen gekrümmt sein, um eine Navigation und Platzierung im gewählten Luminalweg zu erleichtern. Beispielhalber, jedoch nicht beschränkend, kann der Führungskatheter 2070 einen kommerziell erhältlichen 8-French-Mehrzweckführungskatheter umfassen.
Mit Bezug auf 17 ist eine schematische Draufsicht eines Isolationskatheters 2080 für die Verwendung bei der Zuführung einer implantierbaren Vorrichtung 2010 mittels Transluminalverfahren, wie beispielsweise einem trans-ösophagealen Zugangsweg, gezeigt. Der Isolationskatheter 2080 umfasst einen verlängerten Schaft 2082, der geeignet als eine Funktion des Zuführungszugangswegs sowohl hinsichtlich der Größe des Lumens als auch des Abstands vom Zuführungspunkt zum Einsatzpunkt bemessen ist. Beispielsweise kann, für einen trans-ösophagealen Zugangsweg, der Schaft 2082 einen Durchmesser aufweisen, der bemessen ist, um in den Ösophagus ES zu passen, sowie eine Länge, die ausreichend ist, um sich von der Nase oder dem Mund zu einem Punkt benachbart zum Herz H zu erstrecken. Der Schaft 2082 umfasst ein Durchgangslumen (nicht sichtbar) für einen Durchtritt eines Zuführungskatheters und/oder eines Führungsdrahts, sowie ein distales Fenster oder eine distale Öffnung 2083, durch das bzw. die das Raumfüllelement 2010, der Zuführungskatheter und/oder der Führungsdraht den Katheter 2080 zwischen zwei Ballons 2084 verlassen können, und durch das bzw. die eine sterilisierende Waschlösung gespült werden kann, um den Bereich zwischen den Ballons 2084 zu aspirieren. Der Schaft 2082 umfasst ferner ein Inflatationslumen (nicht sichtbar), um selektiv die Ballons 2084 zu befüllen und zu entleeren. Nach der Befüllung im Luminaldurchtritt (z. B. Ösophageallumen) definieren die Ballons 2084 eine Isolationszone dort dazwischen, die sterilisiert und vom Rest des Durchtritts isoliert werden kann. Ein Verteiler 2086 kann mit dem proximalen Ende des Schafts 2082 verbunden werden und kann einen Inflatationslumenarm 2087 in Fluidkommunikation mit dem Inflatationslumen im Schaft 2082 sowie einen Durchgangslumenarm 2085 umfassen, um einen Zugang zum Durchgangslumen im Schaft 2082 und Fenster 2083 bereitzustellen.
Mit Bezug auf die 31A und 31B sind jeweils Seiten- und Draufsichten eines Verankerungskatheters 2300 dargestellt. Der Verankerungskatheter 2300 ist insbesondere nützlich für die Zuführung von implantierbaren Vorrichtungen mittels transthorakaler Verfahren. Der Verankerungskatheter 2300 umfasst einen verlängerten röhrenförmigen Schaft 2302, umfassend ein relativ starres Material wie beispielsweise Edelstahl, NiTi, ein geflochtenes Verbundmaterial bzw. Komposit. Der verlängerte Schaft 2302 kann gerade oder leicht gekrümmt sein, abhängig vom Zugangsweg (subxiphoid oder posterior). Eine Saugschale 2304 kann mit dem distalen Ende des Schafts 2302 verbunden sein. Die Saugschale 2304 definiert einen Innenraum 2308 und kann eine offene Oberseite und Unterseite, oder eine offene Unterseite und eine geschlossene Oberseite aufweisen. Beispielsweise kann die Saugschale 2304 eine offene Oberseite und Unterseite aufweisen, die beide dem Perikardium und Epikardium gegenüberliegen, oder eine offene Unterseite, die dem Epikardium gegenüberliegt und eine geschlossene Oberseite, die dem Perikardium gegenüberliegt.
Das Innere 2308 der Saugschale 2304 steht in Fluidkommunikation mit einem Vakuumlumen, das sich durch den Schaft 2302 zum Verbindungsstück 2306 erstreckt, das mit einer Vakuumquelle (nicht gezeigt) verbunden sein kann. Ein flexibler Führungsdraht 2320 erstreckt sich entlang des Schafts 2302, wobei sein distales Ende mit der Saugschale 2304 verbunden ist und sein proximales Ende frei ist. Eine Führungsdrahtröhre 2310 kann sich durch die Saugschale 2304 erstrecken, um gleitend einen Perikardialraumführungsdraht 2330, gestrichelt gezeigt, zu beherbergen. Ein strahlenundurchlässiges Markierungsmittel 2312 kann um die Führungsdrahtröhre 2310 angeordnet sein, um eine Visualisierung mittels Radiographie zu erleichtern.
Der Perikardialraumführungsdraht 2330 kann in den perikardialen Raum mittels eines subxiphoiden transthorakalen Herzzugangsverfahrens ähnlich dem von Schmidt et al. im US Patent Nr. 6,206,004 beschriebenen zugeführt werden. Der Perikardialraumführungsdraht 2330 stellt einen Zugang zum perikardialen Raum bereit, weist jedoch typischerweise ein freies distales Ende auf und kann deshalb nicht einfach an der gewünschten Position positioniert oder verankert werden. Folglich kann der Verankerungskatheter 2330 über den Perikardialraumführungsdraht 2330 fortbewegt, zur gewünschten Implantatposition mittels des halbstarren Schafts 2302 manipuliert und am Ort mittels Vakuum verankert werden. Das Anlegen eines Vakuums an die Saugschale 2304 verankert effektiv das distale Ende des Katheters 2300 an der Herzwand und erlaubt es, dass ein Zuführungskatheter 1900 (hierin später beschrieben) darüber vorwärts bewegt wird.
Mit Bezug auf die 18 bis 30 sind schematische Darstellungen verschiedener Designalternativen von implantierbaren Vorrichtungen gezeigt. In den 18 bis 23 ist eine Unteransicht in den mit "A" bezeichneten Figuren und eine Seitenansicht (in manchen ein Querschnitt) in dem mit "B" bezeichneten Figuren gezeigt. Die Unteransicht korrespondiert im Allgemeinen mit der Oberfläche oder den Oberflächen, die der Wand des Herzens H gegenüberliegt bzw. gegenüberliegen und kann beispielsweise direkt dem Epikardium gegenüberliegen. Die Seitenansicht kann eine obere/untere Ansicht und/oder eine laterale Ansicht sein, abhängig von der ausgewählten Orientierung der Vorrichtung. Die Größe, Form und Orientierung der implantierbaren Vorrichtungen kann als eine Funktion der Implantationsstelle gewählt werden, wie beispielsweise die anatomischen Merkmale, die mit der Implantationsstelle verbunden sind, sowie als eine Funktion des/der gewünschten Effekt(e) auf die Klappenfunktion. Die in den 18 bis 25 schematisch dargestellten Designalternativen sind beispielhalber und nicht beschränkend angegeben und können individuell oder kollektiv verwendet werden.
Jede hierin beschriebene implantierbare Vorrichtung kann praktisch jede beliebige gewünschte Größe, Form oder Konfiguration aufweisen, um die speziellen klinischen Erfordernisse zu erfüllen und um den/die gewünschten klinischen Effekt(e) wie zuvor beschrieben aufzuweisen, von denen manche dargestellt wurden, und von denen Variationen mit Bezug auf die 18 bis 25 beschrieben sind. Im Allgemeinen kann die implantierbare Vorrichtung eine einzelne große Masse oder eine einzelne große Ausbuchtung umfassen, um gleichförmig eine Kraft gegen die Herzwand anzuwenden und um eine fokussierte Kompression der Koronararterien und Herzvenen zu vermeiden. Alternativ kann die implantierbare Vorrichtung einen relativ kleinen Kontaktbereich aufweisen, der durch eine oder eine Mehrzahl von Ausbuchtungen definiert wird, die ausgewählt und positioniert sind, um einen lokalisierten Kontakt mit der Herzwand herzustellen, während ein Kontakt mit den Koronararterien und Herzvenen und eine Kompression derselben vermieden wird.
In den 18A und 18B umfasst die implantierbare Vorrichtung 3010 eine Basis 2016, die eine Wand 2014 und einen Innenraum 2012 definiert. Eine einzelne kreisförmige Ausbuchtung 2018 erstreckt sich von der Basis 2016, die in Fluidkommunikation damit stehen kann. Die Basis 2016 und/oder die Ausbuchtung 2018 können zur gewünschten Größe und Form expandiert werden. Die Basis 2016 kann eine Sicherung wie hierin später beschrieben umfassen, wie beispielsweise eine gewebeeinwuchsfördernde Oberfläche 2017.
In den 19A und 19B ist die implantierbare Vorrichtung 3110 ähnlich der oben beschriebenen Vorrichtung 3010 mit der Ausnahme, dass sich eine Mehrzahl (z. B. zwei, drei oder mehrere) der kreisförmigen Ausbuchtungen 2018 von der Basis 2016 erstreckt. Diese Ausführungsform stellt dar, dass jede beliebige geeignete Anzahl von Protrusion(en) 2018 verwendet werden kann.
In den 20A und 20B ist die implantierbare Vorrichtung 3210 ähnlich der Vorrichtung 3010 mit der Ausnahme, dass sich eine einzelne längliche Ausbuchtung 2018 von der Basis 2016 erstreckt. Diese Ausführungsform stellt dar, dass die Protrusion(en) 2018 eine breite Vielfalt von Geometrien annehmen kann bzw. können, einschließlich kreisförmiger und nicht-kreisförmiger Geometrien.
In den 21A und 21B ist die implantierbare Vorrichtung 3310 der implantierbaren Vorrichtung 3210 ähnlich der Vorrichtung 3010 mit der Ausnahme, dass eine oder mehrere längliche Ausbuchtungen 2018 integral mit der Basis 2016 ausgebildet sind und sich von beiden Seiten davon erstrecken. Zusätzlich können Verstärkungsstreifen 2019 an der Spitze der Ausbuchtungen 2018 angeordnet sein, um die Starrheit davon zu verbessern. Diese Ausführungsform stellt dar, dass die Ausbuchtungen 2018 integral mit der Basis 2016 ausgebildet sein können und/oder sich von beiden Seiten der Basis 2016 erstrecken können und/oder selektiv verstärkt sein können.
In den 22A und 22B ist die implantierbare Vorrichtung 3410 ähnlich der Vorrichtung 3310 mit der Ausnahme, dass die Ausbuchtung 2018 eine Verstärkungsstruktur 2019 (z. B. eine 2-dimensionale oder 3-dimensionale Spule oder einen Stent) aufweisen kann, die im Inneren 2012 davon angeordnet sein kann, um die Umfangsstärke der Ausbuchtung 2018 zu verbessern. Die in der länglichen Ausbuchtung 18 angeordnete Verstärkungsstruktur 2019 stellt dar, dass die Umfangsstärke oder Haltekraft der Protrusion(en) 2018 durch mechanische Mittel gesteigert werden kann.
In den 23A und 23B ist die implantierbare Vorrichtung 3510 ähnlich der Vorrichtung 3010 mit der Ausnahme, dass die Vorrichtung 3510 eine oder mehrere diskrete Ausbuchtungen 2018 umfasst. Diese Ausführungsform stellt dar, dass die implantierbare Vorrichtung 3510 eine oder mehrere individuelle und separate Ausbuchtungen 2018 umfassen kann, die kollektiv genutzt werden, die keinen diskreten Basisabschnitt und diskreten Ausbuchtungsabschnitt definieren können.
Jede hierin beschriebene implantierbare Vorrichtung kann mit verschiedenen Materialien und/oder Strukturen expandiert oder gefüllt werden, von denen jedes bzw. jede eine unterschiedliche Konstruktion der Vorrichtung diktieren kann, wie durch die folgende Diskussion mit Bezug auf die 24A bis 24F dargestellt, die schematisch verschiedene Ausführungsformen einer implantierbaren Vorrichtung 3610 darstellen. Die implantierbare Vorrichtung 3610 kann einen Innenraum 2012, definiert durch eine Wand 2014, umfassen, wobei der Innenraum 2012 mit einem Fluid gefüllt ist, wie in 24A gezeigt. Das Fluid kann als eine Flüssigkeit (z. B. Salzlösung) oder ein Gas (z. B. Kohlendioxid) verbleiben, wie in 24A gezeigt, oder kann einen Feststoff oder eine halbfeste Substanz (z. B. Gel, expandierbarer Schaum, Schwamm, PVA, Kollagen) umfassen oder dahingehend härten, wie in 24B gezeigt. Zusätzlich oder alternativ kann eine mechanische Struktur 2019 wie beispielsweise ein Stent oder eine Spule im Innenraum 2012 platziert sein, wie in 24C gezeigt. In dem Ausmaß, in dem die Wand 2014 nicht zwingend ein festes Füllmaterial enthält, kann die Vorrichtung 3610 auflösbare Wände aufweisen oder gar keine Wände aufweisen, wie in 24D gezeigt. Gleichfalls kann zu dem Ausmaß, wie eine mechanische Struktur 2019 wie beispielsweise ein Stent oder eine Spule verwendet wird, die Vorrichtung 3610 keine Wände benötigen, wie in 24E gezeigt, und die Vorrichtung 3610 kann einfach die mechanische Struktur 2019 selbst umfassen.
Zusätzlich kann jede der implantierbaren Vorrichtungen Mittel zum Sichern dieser selbst an der Wand des Herzens H und/oder anderem umgebenden Gewebe umfassen. Die Sicherung kann Zacken, Schrauben, Nähte oder andere strukturelle Verankerungen umfassen und/oder die Sicherung kann ein Material (z. B. Dacrongewebe) umfassen, das ein Gewebeeinwachsen fördert. Die Sicherung kann fernaktiviert werden. Beispielsweise kann die Sicherung eingerollte Drähte umfassen, die auf jeder Seite der implantierbaren Seite angeordnet sind, wobei die Drähte sich in die Herzwand rollen, wenn sie aus dem Katheterlumen heraus vorwärts bewegt werden. Die Sicherung kann selektiv an gewisses Gewebe verankern, während sie von anderem Gewebe befreit bleibt. Beispielsweise kann die Sicherung an das Epikardium und/oder das Myokardium verankern, während es vom Perikardium befreit bleibt. Es wurde beobachtet, dass das Epikardium ein relativ zähes Gewebe ist, was folglich eine gute anatomische Struktur zum Sichern der implantierbaren Vorrichtung bereitstellt.
In den mit Bezug auf die 18 bis 25 beschriebenen Ausführungsformen ist die Sicherung als eine gewebeeinwuchsfördernde Oberfläche auf der Unterseite und eine glatte Oberfläche auf der Oberfläche gezeigt, was folglich beispielsweise eine sichere Verbindung mit dem Epikardium herstellt, während sie vom Perikardium befreit bleibt. In der in 24F gezeigten Ausführungsform umfasst die Vorrichtung 3610 eine transmyokardiale Sicherung 3602 mit einem Intra-Kammer-Verankerungskissen 3604 und einem Verbindungselement 3606. Das Intra-Kammer-Verankerungskissen 3604 sitzt innerhalb einer Kammer (z. B. dem linken Ventrikel LV) des Herzens H und das Verbindungselement 3606 erstreckt sich durch die Herzwand (Endokardium, Myokardium und Epikardium) zur implantierbaren Vorrichtung 3610, die außerhalb der Herzwand angeordnet ist. Die transmyokardiale Sicherung 3602 ist speziell für den zuvor beschriebenen transventrikulären Zugangsweg geeignet.
Jede hierin beschriebene implantierbare Vorrichtung kann zwischen einer relativ kleinen Zuführungskonfiguration und einer relativ großen Einsatzkonfiguration expandierbar sein. Die kleinere Zuführungskonfiguration erlaubt es, dass die Vorrichtung von kleinem Profil ist, um eine Vorwärtsbewegung durch Katheterlumen in den verschiedenen hierin beschriebenen transluminalen Zugangswegen zu erleichtern. Beispielsweise kann die implantierbare Vorrichtung 3710 radial wie durch die Pfeile 3700A in 25A gezeigt expandiert werden oder wie durch den Pfeil 3700B in 25B gezeigt entrollt werden. Eine radiale Expansion kann geeignet sein, wenn die Vorrichtung 3710 aus hochelastischen Materialien (z. B. Silikonkautschuk, Latex, Elastomerpolymeren etc.) konstruiert ist und ein Entrollen kann geeignet sein, wenn die Vorrichtung 3710 aus relativ inelastischen Materialien (z. B. PET, HDPE, PTFE, SST, Nitinol etc.) konstruiert ist.
In den 26A und 26B sind jeweils Seiten- und Unteransichten der implantierbaren Vorrichtung 1810 gezeigt. Die implantierbare Vorrichtung 1810 umfasst eine Basis 1812, die beispielsweise eine flexible Polymerlage umfassen kann, die einen Widerstand gegenüber Längung aufweist. Zwei oder mehrere Saugschalen 1814 sind mit gegenüberliegenden Enden der Basis 1812 verbunden. Die Saugschalen 1814 weisen einen offenen unteren Abschnitt auf, wobei der obere Abschnitt davon dichtend mit der Basis 1812 verbunden ist. Ein oder mehrere Stifte 1816 erstrecken sich durch und über jede der Saugschalen 1814. Die Stifte 1816 können in Löcher eingeführt und verriegelt werden, die in den Wänden der Saugschalen 1814 definiert sind. Ein befüllbarer und entleerbarer Ballon 1818 ist mit der Unterseite der Basis 1812 verbunden und erstreckt sich davon. Der Ballon 1818 kann mit einer Vielzahl von Materialien wie oben beschrieben gefüllt werden.
In 7 ist eine Unteransicht eines Zuführungskatheters 1900, verbunden mit der implantierbaren Vorrichtung 1810, gezeigt. Der Zuführungskatheter 1900 umfasst eine Inflatationsröhre 1902, die lösbar mit dem Ballon 1818 verbunden ist und in Fluidkommunikation damit steht. Die Inflatationsröhre 1902 umfasst ein Inflatationslumen, das sich dorthindurch erstreckt, und kann ein Führungsdrahtlumen für das Vorwärtsbewegen über einen Führungsdraht 2320 umfassen, wie in den 31A und 31B gezeigt und mit Bezug darauf beschrieben. Das proximale Ende (nicht gezeigt) der Inflatationsröhre 1902 kann mit einer Inflatationsvorrichtung verbunden sein, um selektiv den Ballon 1818 zu befüllen und zu entleeren. Der Zuführungskatheter 1900 umfasst ferner Vakuumröhren 1904, die lösbar mit jeder der Saugschalen 1814 verbunden sind und in Fluidkommunikation damit stehen. Die proximalen Enden (nicht gezeigt) der Vakuumröhren 1904 können mit einer Vakuumquelle verbunden sein, um selektiv ein Saugen an die Saugschalen 1814 anzulegen. Die Stifte 1816 sind lösbar mit Schub-/Zugdrähten (nicht gezeigt) verbunden, die sich durch die Vakuumröhren 1904 derart erstrecken, dass die Stifte entfernt und selektiv vorwärts bewegt und zurückgezogen werden können durch Manipulieren der proximalen Enden der Schub-/Zugdrähte.
In den 28A bis 28D ist ein Beispiel eines Verfahrens des Einsatzes der implantierbaren Vorrichtung 1810 schematisch gezeigt. Die implantierbare Vorrichtung 1810 kann benachbart der Herzwand HW (z. B. zwischen dem Epikardium und dem Perikardium) wie in 28A gezeigt unter Verwendung eines Zuführungskatheters 1900 (nicht gezeigt), vorwärts bewegt über einen Führungsdraht 2320 (gezeigt in den 31A und 31B), beispielsweise mittels eines transthorakalen Zugangswegs positioniert werden. Der Ballon 1818 der implantierbaren Vorrichtung 1810 kann benachbart der MV oder einem speziellen Teil davon (z. B. dem Anulus AN oder den Papillarmuskeln PM) wie mittels Echokardiographie bestätigt, mit den Saugschalen 1814 unter Vermeidung des Koronargefäßsystems, wie bestätigt durch Radiographie, positioniert werden.
Beispielsweise kann der Ballon 1818 benachbart des Anulus und/oder hinteren Papillarmuskels PPM positioniert werden, wobei die Saugschalen 1814 an gegenüberliegenden Seiten der zweiten und dritten Marginalis obtusa angeordnet sind, so dass die Vorrichtung 1810 unterhalb der Kranzarterie CFX liegt und die zweite und dritte Marginalis obtusa umgeht.
Ein Saugen wird an den Saugschalen 1814 mittels der Vakuumröhren 1904 (nicht gezeigt) angelegt, was bewirkt, dass ein Teil der Herzwand HW in das Innere jeder Saugschale 1814 verschoben wird, wie in 28B gezeigt. Die Stifte 1816 können dann durch die Vakuumröhren 1904 und in jede der Saugschalen 1814 durch entferntes Schieben an den Schub-/Zugdrähten vorwärts bewegt werden, was folglich bewirkt, dass die Stifte 1816 den Teil der in das Innere der Saugschalen 1814 verschobenen Herzwand HW durchstechen, wie in 28C gezeigt. Die Vakuumquelle kann dann deaktiviert werden, um das an die Saugschalen 1814 über die Vakuumröhren 1904 angelegte Vakuum freizugeben. Da das Epikardium der Herzwand HW ein relativ zähes Gewebe ist, stellen die Stifte 1816 eine sichere Verbindung mit der Herzwand HW bereit. Als eine Alternative kann das Perikardium in die Saugschalen 1814 derart gesaugt werden, dass die Stifte 1816 auch das Perikardium durchstechen. Der Ballon 1818 kann dann wie in 28D gezeigt befüllt werden und der gewünschte akute Effekt kann mittels Echokardiographie bestätigt werden. Der Katheter 1900 kann dann von der implantierbaren Vorrichtung 1810 getrennt werden, was den Ballon 1818 gefüllt und die Stifte 1816 an der Herzwand HW in den Saugschalen 1814 gesichert hinterlässt.
In 29A ist eine Unteransicht einer alternativen implantierbaren Vorrichtung 2110 gezeigt, die im Design ähnlich und in der Verwendung im Wesentlichen dieselbe wie die zuvor beschriebene implantierbare Vorrichtung 1810 sein kann. In dieser alternativen Ausführungsform umfasst die implantierbare Vorrichtung 2110 eine Basis 2110, die beispielsweise eine flexible Polymerlage mit einer Widerstandsfähigkeit gegenüber Längung umfassen kann. Zwei Serien von drei Saugschalen 2144 sind gleichmäßig entlang gegenüberliegender Seiten der Basis 2112 verteilt und damit verbunden, und sind mittels Röhren 2115 miteinander verbunden. Ein Stift 2116 erstreckt sich durch und über jede Serie der Saugschalen 2114 und Röhren 2115. Ein befüllbarer und entleerbarer Ballon 2118 ist mit der Unterseite der Basis 2112 verbunden und erstreckt sich davon, und kann mit einer Vielzahl von Materialien wie zuvor beschrieben gefüllt werden. Verglichen mit der mit Bezug auf die 26A und 26B beschriebenen implantierbaren Vorrichtung 1810 verwendet die in 29A dargestellte implantierbare Vorrichtung 2110 einen Ballon 2118 mit einem größeren Oberflächenbereich und einer anderen Geometrie, sowie mehr Saugschalen 2114, die mittels Röhren 2115 miteinander verbunden sind. Wie in 29B gezeigt, kann ein Zuführungskatheter 1900 mit der implantierbaren Vorrichtung 2110 in einer ähnlichen Weise wie die zuvor beschriebene Verbindung mit der implantierbaren Vorrichtung 1810 verbunden sein. Ferner können die Schritte des Einsatzes der implantierbaren Vorrichtung 2110 dieselben wie zuvor für die implantierbare Vorrichtung 1810 beschriebenen sein.
Mit Bezug auf die 30A bis 30C sind verschiedene Designalternativen für die Saugschalen 1814/2114 als Draufsichten und Seitenansichten gezeigt. In 30A umfasst die Saugschale 2200 einen kreisförmigen Wandabschnitt 2202, der einen Innenraum mit einer offenen Unterseite und Oberseite definiert. Ein Stift 2204 erstreckt sich durch Löcher in der Wand 2202 sowie den durch die kreisförmige Wand 2202 definierten Innenraum. Mit einer offenen Unterseite und Oberseite zieht ein an die Schale 2200 angelegtes Saugen sowohl die Herzwand (zumindest das Epikardium) als auch das Perikardium ins Innere, was es dem Stift 2204 erlaubt, durch beide Gewebeschichten hindurchzustechen.
In 30B umfasst die Saugschale 2210 einen kreisförmigen Wandabschnitt 2212, der einen Innenraum definiert. Eine Kappe 2216 deckt den oberen Abschnitt der Wand 2212 ab, um einen geschlossenen oberen Abschnitt und einen offenen unteren Abschnitt der Schale 2210 zu definieren. Ein Stift 2214 erstreckt sich durch Löcher in der Wand 2212 sowie den durch die kreisförmige Wand 2212 definierten Innenraum. Mit einer offenen Unterseite und einer geschlossenen Oberseite zieht ein an die Schale 2210 angelegtes Saugen die Herzwand (zumindest das Epikardium) ins Innere, während die Abdeckung 2210 verhindert, dass das Perikardium eintritt, was es folglich dem Stift 2214 erlaubt, durch die Herzwand, jedoch nicht das Perikardium, hindurchzustechen.
In 30C umfasst die Saugschale 2220 einen kreisförmigen Wandabschnitt 2222, der einen Innenraum definiert. Eine Reihe von kreuzenden Drähten 2226 deckt den oberen Abschnitt der Wand 2222 ab, um einen abgeschirmten oberen Abschnitt und einen offenen unteren Abschnitt der Schale 2220 zu definieren. Die Wand 2222 kann von einer röhrenförmigen Struktur mit einem hochelastischen Draht (z. B. NiTi) dorthindurch verlaufend gebildet sein, und die Drähte 2226 können aus einem hochelastischen Material (z. B. NiTi) derart gebildet sein, dass die gesamte Schale 2220 in eine Zuführungskonfiguration zusammengeklappt werden kann, die klein genug ist, um in einen Zuführungskatheter zu passen, und anschließend in eine expandierte Konfiguration, wie gezeigt, entfaltet bzw. eingesetzt werden kann. Ein Stift 2224 erstreckt sich durch Löcher in der Wand 2222 sowie den von der Wand 2222 definierten Innenraum. Mit einer offenen Unterseite und einer abgeschirmten Oberseite zieht ein an die Schale 2220 angelegtes Saugen die Herzwand (zumindest das Epikardium) in den Innenraum. Abhängig von der Dichte der Drähte 2226 und der Menge des angelegten Saugens kann das Perikardium selektiv in den Innenraum gezogen werden, was es folglich dem Stift 2224 erlaubt, durch die Herzwand und optional das Perikardium hindurchzustechen.
Mit Bezug auf 30D ist eine alternative Implantationsanordnung gezeigt. In dieser Ausführungsform sind drei oder mehrere Saugschalen 2220 an der Herzwand und dem Perikardium befestigt, um den Ballon 2218 dort dazwischen zu isolieren und zu halten. Durch Verbinden mit sowohl dem Epikardium als auch der Herzwand an drei oder mehr Orten wird der Ballon 2218 von der Herzwand, dem Epikardium und den Saugschalenverankerungen 2220 eingesperrt. Diese Anordnung beseitigt die Notwendigkeit, den Ballon 2218 und die Saugschalen 2220 (z. B. durch eine Basisstruktur) miteinander zu verbinden und erlaubt es, dass die Saugschalen und der Ballon separat in einem kleineren Profil zugeführt werden, was eine transluminale Zuführung durch einen Katheter ermöglicht.
Von dem Vorangehenden wird Fachleuten ersichtlich sein, dass die vorliegende Erfindung, in exemplarischen nichtbeschränkenden Ausführungsformen, Vorrichtungen zum Verbessern der Funktion einer Klappe (z. B. Mitralklappe) durch Positionieren einer implantierbaren Vorrichtung außerhalb und benachbart der Herzwand derart, dass die Vorrichtung eine nach innen gerichtete Kraft gegen die Herzwand ausübt oder die Herzwand anderweitig deformiert, was folglich auf die Klappe zum Verbessern der Segelkoaptation wirkt, bereitstellt. Ferner werden Fachleute erkennen, dass die vorliegende Erfindung in einer Vielzahl von Ausgestaltungen anders als die speziellen hierin beschriebenen und vorgeschlagenen Ausführungsformen manifestiert sein kann. Folglich können Abweichungen in Form und Detail durchgeführt werden, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung, wie in den angehängten Ansprüchen beschrieben, abzuweichen.

Claims

Vorrichtung zur Verbesserung der Herzklappenfunktion mit einem ersten Verankerungselement (12, 112, 212, 612, 712), einem zweiten Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714), einem Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716), das das erste Verankerungselement (12, 112, 212, 612, 712) mit dem zweiten Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714) verbindet, wobei das Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) so aufgebaut ist, dass seine Länge selektiv einstellbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem ersten und dem zweiten Verankerungselement eine Ausbuchtung (18, 118, 218, 618, 648, 718, 748, 2018), die eine aufweitbare Struktur aufweist, mit dem Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) verbunden ist, wobei zumindest ein Teil der Vorrichtung so aufgebaut ist, dass er in der Nähe einer Klappe so in Kontakt mit einer Außenfläche einer Herzwand angeordnet wird, dass eine Einstellung des Verbindungselements (16, 116, 216, 616, 716) oder eine Aufweitung der Ausbuchtung (18, 118, 218, 618, 648, 718, 748, 2018) eine nach innen gerichtete, auf die Herzwand einwirkende Kraft erzeugt, wodurch die Klappenfunktion verändert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das erste Verankerungselement (12, 112, 212, 612, 712) und das zweite Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714) so aufgebaut sind, dass sie an einer epikardialen Schicht des Herzens befestigbar sind
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der das erste Verankerungselement (12, 112, 212, 612, 712) und das zweite Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714) so aufgebaut sind, dass sie an einer epikardialen Schicht befestigbar sind, wobei die Verankerungselemente (12, 14, 112, 114, 212, 214, 612, 614, 712, 714) von einer perikardialen Schicht des Herzens gelöst bleiben.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der zumindest entweder das erste Verankerungselement (12, 112, 212, 612, 712) oder das zweite Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714) so aufgebaut ist, dass es an der perikardialen Schicht des Herzens befestigbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die aufweitbare Ausbuchtung (18, 118, 218, 618, 648, 718, 748, 2018) so aufgebaut ist, dass sie zwischen dem ersten Verankerungselement (12, 112, 212, 612, 712) und dem zweiten Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714) angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 5, bei der das Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) aus mehreren Filamenten gefertigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der die mehreren Filamente eine geflochtene Struktur (132, 134, 758) bilden.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 5, die ferner eine auf dem Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) vorgesehene Abdeckung aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der die Abdeckung biokompatibel ist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der die Abdeckung so konfiguriert ist, dass sie das Einwachsen in Gewebe fördert.
Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der die Abdeckung ein antitraumatisches Polster aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der die Ausbuchtung (18, 118, 218, 618, 648, 718, 748, 2018) entweder fest oder einstellbar mit dem Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der die aufweitbare Ausbuchtung (18, 118, 218, 618, 648, 718, 748, 2018) so aufgebaut ist, dass sie nach der Implantation der Vorrichtung relativ zum Herzen selektiv aufweitbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der die Ausbuchtung (18, 118, 218, 618, 648, 718, 748, 2018) eine Außenfläche aufweist, die so aufgebaut ist, dass sie ein Einwachsen in Gewebe fördert.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 5, die ferner sowohl ein dem ersten Verankerungselement (12, 112, 212, 612, 712) als auch ein dem zweiten Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714) zugeordnetes Gewebepenetrationselement umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 15, bei der die Gewebepenetrationselemente selektiv auslösbare Stifte umfassen.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 5, bei der das erste Verankerungselement (12, 112, 212, 612, 712) und das zweite Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714) so aufgebaut sind, dass sie so angeordnet werden, dass sie Koronararterien und Koronarvenen vermeiden, wenn die Vorrichtung relativ zum Herzen implantiert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 5, bei der das Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) so aufgebaut ist, dass es einstellbar mit zumindest entweder dem ersten (12, 112, 212, 612, 712) oder dem zweiten Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 18, bei der das Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) so aufgebaut ist, dass es in Bezug auf zumindest entweder das erste oder das zweite Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714) selektiv arretierbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, die ferner einen Stift umfasst, der so konfiguriert ist, dass er selektiv in das Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) eindringt, um das Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) selektiv zumindest entweder am ersten oder am zweiten Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714) zu arretieren.
Vorrichtung nach Anspruch 18, bei der das Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) so aufgebaut ist, dass es einstellbar mit dem ersten Verankerungselement (12, 112, 212, 612, 712) und dem zweiten Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 18, bei der das Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) so aufgebaut ist, dass es mit einem der beiden Verankerungselemente, dem ersten Verankerungselement (12, 112, 212, 612, 712) oder mit dem zweiten Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714) einstellbar und mit anderen der beiden Verankerungselemente, dem ersten Verankerungselement (12, 112, 212, 612, 712) oder dem zweiten Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714), fest verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der das Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) so aufgebaut ist, dass es mit der Ausbuchtung (18, 118, 218, 618, 648, 718, 748, 2018) einstellbar und mit dem ersten Verankerungselement (12, 112, 212, 612, 712) und dem zweiten Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714) fest verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der das Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) ein erstes Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716), das die Ausbuchtung (18, 118, 218, 618, 648, 718, 748, 2018) mit dem ersten Verankerungselement (12, 112, 212, 612, 712) verbindet, und ein zweites Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) umfasst, das die Ausbuchtung (18, 118, 218, 618, 648, 718, 748, 2018) mit dem zweiten Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714) verbindet.
Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der zumindest ein Abschnitt des ersten und des zweiten Verankerungselements (14, 114, 214, 614, 714) zur Einbettung in Herzgewebe fernauslösbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 25, bei der der Abschnitt des ersten Verankerungselements (12, 112, 212, 612, 712) und der Abschnitt des zweiten Verankerungselements (14, 114, 214, 614, 714) Gewebepenetrationselemente aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 26, bei der die Gewebepenetrationselemente Stifte sind.
Vorrichtung nach Anspruch 25, bei der der Abschnitt des ersten Verankerungselements (12, 112, 212, 612, 712) und der Abschnitt des zweiten Verankerungselements (14, 114, 214, 614, 714) so aufgebaut sind, dass sie über ein zu einem Katheter gehöriges Druck- und Zugelement fernauslösbar sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 5 oder 25, bei der das erste Verankerungselement (12, 112, 212, 612, 712) und das zweite Verankerungselement (14, 114, 214, 614, 714) Vakuumkammern definieren.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) flexibel ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der das Verbindungselement (16, 116, 216, 616, 716) flexibel ist.
Vorrichtung nach Anspruch 31, die so aufgebaut ist, dass sie durch ihre Befestigung an der Herzwand eine der nach innen gerichteten Kraft im Wesentlichen entgegengesetzte Kraft aufbringt.
Vorrichtung nach Anspruch 31, die so aufgebaut ist, dass sie eine der nach innen gerichteten Kraft im Wesentlichen entgegengesetzte Kraft auf die anatomische Struktur auf der Außenseite der Herzwand aufbringt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 5 oder 31, bei der die Ausbuchtung (18, 118, 218, 618, 648, 718, 748, 2018) eine aufblasbare Struktur aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 34, bei der die Ausbuchtung (18, 118, 218, 618, 648, 718, 748, 2018) einen Ballon (142, 2084, 2118, 2218) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 5 oder 31, bei der die Ausbuchtung (18, 118, 218, 618, 648, 718, 748, 2018) einen Innenraum definiert.
Vorrichtung nach Anspruch 36, die ferner eine im Inneren der Ausbuchtung angeordnete Spule aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 36, die ferner im Inneren der Ausbuchtung angeordneten Schaum aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 36, die ferner einen im Inneren der Ausbuchtung angeordneten Schwamm aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 36, die ferner eine im Inneren der Ausbuchtung angeordnete Flüssigkeit aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 40, bei der die Flüssigkeit eine aushärtende Flüssigkeit ist.
Vorrichtung nach Anspruch 36, die ferner ein im Inneren der Ausbuchtung angeordnetes mechanisches Verstärkungselement (2019) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 36, die ferner eine Einrichtung zum selektiven Hinzufügen oder Entfernen eines Materials aus dem Inneren aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 43, bei der die Einrichtung transdermal zugänglich ist.
Vorrichtung nach Anspruch 31, bei der die Ausbuchtung (18, 118, 218, 618, 648, 718, 748, 2018) aus dem flexiblen Element ragt.
Vorrichtung nach Anspruch 31, bei der die Ausbuchtung (18, 118, 218, 618, 648, 718, 748, 2018) von einer relativ kleinen Lieferkonfiguration zu einer relativ großen geöffneten Konfiguration aufweitbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 5 oder 31, die so aufgebaut ist, dass sie über einen Abgabekatheter zum Herzen befördert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 30 oder 31, die so aufgebaut ist, dass sie über einen Abgabekatheter zum Herzen befördert wird, wobei die Vorrichtung so aufgebaut ist, dass sie lösbar mit dem Abgabekatheter verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 31, bei der die zumindest eine Ausbuchtung (18, 118, 218, 618, 648, 718, 748, 2018) so aufgebaut ist, dass sie eine nach innen gerichtete Kraft aufbringt, die ausreicht, um die Fiederblätter der Klappe zusammenzuziehen.
Vorrichtung nach Anspruch 31, bei der die Verankerungselemente (12, 14, 112, 114, 212, 214, 612, 614, 712, 714) so aufgebaut sind, dass sie die Vorrichtung am Herzen befestigen.
Vorrichtung nach Anspruch 32 oder 33, bei der die im Wesentlichen entgegengesetzt zu der nach innen gerichteten Kraft aufgebrachte Kraft im Wesentlichen mit der nach innen gerichteten Kraft übereinstimmt.