DE60119944T2

DE60119944T2 - Endovaskulare splintvorrichtungen

Info

Publication number: DE60119944T2
Application number: DE60119944T
Authority: DE
Inventors: M. Robert Maplewood VIDLUND; A. Marc Becker SIMMON; J. Todd Minneapolis MORTIER; J. Cyril Maple Grove SCHWEICH; T. Peter St. Paul Keith; F. Richard Fridley SCHROEDER
Original assignee: Myocor Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences AG
Priority date: 2000-10-06
Filing date: 2001-10-02
Publication date: 2007-01-18
Anticipated expiration: 2021-10-03
Also published as: EP1322259A2; EP2014242A2; AU2001294921A1; ATE326921T1; EP1322259B1; EP2014242A3; DE60119944D1; US20040225304A1; WO2002030335A3; WO2002030335A2; US20070055303A1; US20030181928A1; EP1695674A2; EP1695674A3; US6616684B1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Behandlung eines nachlassenden Herzens. Insbesondere betrifft die Erfindung Schienvorrichtungen, welche am Herzen platziert werden zur Verringerung des Krümmungsradius und/oder zur Veränderung der Geometrie oder Form des Herzens, um dadurch die Wandbeanspruchung im Herzen zu verringern und die Pumpleistungsfähigkeit des Herzens zu verbessern. Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind auf endovaskuläre Techniken, welche eine Platzierung der Schienvorrichtungen am Herzen erleichtern sollen, gerichtet.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Herzinsuffizienz ist ein übliches Ergebnis beim Fortschreiten vieler Formen von Herzkrankheit. Herzinsuffizienz kann als der Zustand angesehen werden, bei dem eine Anomalie der Herzfunktion für das Unvermögen des Herzens verantwortlich ist, Blut im vom am Stoffwechsel beteiligten Gewebe geforderten Umfang zu pumpen, oder wenn das Herz dies nur bei einem anormal erhöhten Fülldruck tun kann. Es gibt zahlreiche spezifische Krankheitsprozesse, welche zu Herzinsuffizienz führen können. Üblicherweise führen diese Prozesse zu einer Dilatation des linken Ventrikels. Ätiologien, welche zu dieser Form der Insuffizienz führen können, beinhalten idopatische, valvuläre, virale und ischämische Kardiomyopathien, einschließlich Ventrikelaneurysmen.
Der Prozess der Ventrikeldilatation ist im Allgemeinen das Ergebnis chronischer Volumenüberlastung oder spezifischer Schädigungen des Myocardiums. Bei einem normalen Herzen, welches über einen längeren Zeitraum einer gestiegenen Leistungsanforderung an das Herz ausgesetzt ist, beispielsweise bei einem Athleten, gibt es einen adaptiven Prozess einer leichten Ventrikeldilatation und Muskelmyozyt-Hypertrophie. So kompensiert das Herz die gestiegenen Leistungsanforderungen an das Herz vollständig. Bei einer Schädigung des Myocardiums oder chronischer Volumenüberlastung werden jedoch. an das kontraktierende Myocardium gestiegene Anforderungen in einem solchen Maß gestellt, dass dieser kompensierte Zustand nie erreicht wird und die Dilatation des Herzens sich fortsetzt.
Ein Problem bei einer großen dilatierten linken Kammer ist ein erheblicher Anstieg der Wandspannung und/oder -beanspruchung sowohl während der diastolischen Füllung als auch während der systolischen Kontraktion. Bei einem normalen Herzen erhalten die Anpassung der Muskel-Hypertrophie (Verdickung) und der Ventrikeldilatation eine relativ konstante Wandspannung für die systolische Kontraktion. Bei einem nachlassenden Herzen ist jedoch die laufende Dilatation größer als die Hypertrophie, und das Ergebnis ist eine steigende Anforderung an die Wandspannung für die systolische Kontraktion. Dies wird als laufender Insult des Muskelmyozyten wahrgenommen, was zu weiterer Muskelschädigung führt. Der Anstieg in der Wandbeanspruchung tritt auch während des diastolischen Füllens auf. Zudem ist aufgrund des Fehlerns von Herzleistung eine Zunahme im Ventrikel-Füllungsdruck im Allgemeinen das Ergebnis mehrerer physiologischer Mechanismen. Darüber hinaus tritt in Diastole sowohl eine Durchmesserzunahme als auch ein Druckanstieg gegenüber dem Normalwert auf, was beides zu höheren Wandbeanspruchungswerten beiträgt. Die Zunahme in der diastolischen Wandbeanspruchung wird als wichtigster Beitrag zur laufenden Dilatation der Kammer wahrgenommen.
Mitralklappeninsuffizienz ist ein Zustand, bei dem Blut aufgrund einer falschen Positionierung der Klappenstrukturen, durch welche sich die Klappe nicht vollständig schließt, durch die Mitralklappe sickert. Geometrische Anomalien, welche das Ergebnis eines dilatierten linken Ventrikels sind, können eine falsche Funktionsweise der Mitralklappe verursachen oder verschlimmern, einschließlich Regurgitation der Mitralklappe, indem sie die normale Position und Größe der Klappe, insbesondere des Klappenrings, ändern.
Frühere Behandlungsmethoden von Herzinsuffizienz in Verbindung mit einer derartigen Dilatation lassen sich in drei allgemeine Gruppen einteilen. Die erste Gruppe ist die pharmakologische, zum Beispiel Diuretika und ACE-Hemmer. Die zweite sind Hilfssysteme, beispielsweise Pumpen. Schließlich ist auch mit chirurgischen Behandlungen experimentiert worden.
Was die pharmakologischen Behandlungen angeht, wurden Diuretika zur Verringerung der Belastung des Herzens durch eine Verringerung des Blutvolumens und der Vorbelastung eingesetzt. Diuretika verringern üblicherweise zusätzliche Zellflüssigkeit, welche sich in Patienten mit hydropischer Herzdekompensation bildet, wodurch Vorbelastungszustände zunehmen. Nitrate, Arteriolenvasodilatatoren, Hemmstoffe des Angiotensinkonvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) sind zur Behandlung von Herzinsuffizienz aufgrund der Verringerung der Belastung des Herzens durch Verringerung der Nachbelastung verwendet worden. Inotrope Wirkstoffe dienen zur Erhöhung der Herzleistung durch eine Erhöhung der Stärke und Geschwindigkeit der Herzmuskelkontraktion. Diese medikamentösen Therapien bieten einige günstige Wirkungen, aber sie stoppen nicht das Fortschreiten der Krankheit.
Hilfsvorrichtungen beinhalten mechanische Pumpen. Mechanische Pumpen verringern die Belastung des Herzens, indem sie alles oder einen Teil der Pumpfunktion, welche normalerweise vom Herz ausgeführt wird, erfüllen. Derzeit werden mechanische Pumpen verwendet, um einen Patienten am Leben zu halten, während ein Spenderherz für eine Transplantation für den Patienten verfügbar wird.
Es gibt mindestens vier chirurgische Behandlungsverfahren bei Herzinsuffizienz in Verbindung mit Dilatation: 1) Herztransplantation; 2) dynamische Kardiomyoplastik; und 3) die partielle linke Ventrikelelektomie nach Batista; und 4) die Jatene- und Dor-Techniken zur ischämischen Kardiomyopathie. Diese Verfahren sind im US-Patent Nr. 6,537,198, erteilt am 25. März 2003 mit dem Titel "Splint Assembly for Improving Cardiac Function in Hearts, and Method for Implementing the Splint Assembly" etwas genauer beschrieben. Im Folgenden wird diese Anmeldung als "das '198-Patent" bezeichnet.
In WO 00/06028 werden ein Verfahren und Implantationswerkzeuge für die Herzbehandlung durch Platzierung einer transventrikulären Schiene beinhaltend ein Spannungselement zur Verringerung der mechanischen Beanspruchung eines mechanischen Herzwandmuskels offenbart.
Aus WO 00/06026, welche den nächstliegenden Stand der Technik darstellt, ist ein Gerät zur Behandlung eines nachlassenden Herzens bekannt, welches die Wandspannung im Herzen verringert, beispielsweise durch ein Gerät beinhaltend ein Spannungselement, mit welchem mindestens zwei Wände einer Herzkammer zueinander gezogen werden.
In WO 01/70116 wird eine Schienenanordnung zur Platzierung quer durch eine Herzkammer offenbart, um den Herzkammerradius zu verringern und die Herzfunktion zu verbessern, wobei die Schienenanordnung ein Spannungselement gebildet aus einem geflochtenen Kabel mit Hülle aufweist.
In US 5,944,738 wird eine zusammenklappbare medizinische Vorrichtung und ein damit verbundenes Verfahren zum Verschließen einer anormalen Öffnung beispielsweise in einem Körperorgan beschrieben. Die medizinische Vorrichtung ist aus einem metallischen Formgedächtnis-Werkstoff geformt.
In EP 0 820 729 A1 wird eine chirurgische Vorrichtung zum Verlagern und Entfernen von Emboli, welche im menschlichen Gefäßsystem gefunden werden, gelehrt. Die Vorrichtung hat ein Kernelement und eine zusammenklappbare Käfigbaugruppe, welche um das distale Ende des Kernelements angeordnet ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Aufgrund der Nachteile und Beschränkungen der früheren Vorrichtungen und Techniken zur Behandlung eines nachlassenden Herzens, einschließlich eines Herzens mit dilatiertem, infarziertem und/oder aneurysmatischem Gewebe, besteht ein Bedarf an alternativen Vorrichtungen, welche weniger invasiv sind und für den Patienten sowohl nach als auch während der Platzierung ein geringeres Risiko bedeuten, und welche vermutlich eine größere klinische Eignung haben.
Somit beinhaltet ein neueres Verfahren zur Behandlung der oben beschriebenen unterschiedlichen Formen von Herzinsuffizienz das Platzieren von Vorrichtungen am Herzen zur Verringerung des Krümmungsradius des Herzens und/oder zur Veränderung der Querschnittsform des Herzens, um die Wandbeanspruchung zu verringern. Die Vorrichtungen sind so ausgestaltet, dass sie die Spannung in der Herzwand verringern und somit den Krankheitsverlauf eines nachlassenden Herzens umkehren, stoppen oder verlangsamen, da der Energieverbrauch des nachlassenden Herzens verringert, die isovolumetrische Kontraktion vermindert und die isotonische Kontraktion (Sarkomer-Verkürzung) erhöht wird, was wiederum das Schlagvolumen erhöht. Die Vorrichtungen erniedrigen die Wandspannung durch eine Veränderung der Kammergeometrie oder -form und/oder des Krümmungsradius oder des Querschnitts einer Herzkammer. Diese Veränderungen können während des gesamten Herzzyklus oder während nur eines Teils des Herzzyklus auftreten. Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung, welche die Herzwandbeanspruchung auf diese Weise verringern, können allgemein als "Schienen" bezeichnet werden. Diese Schienen können externe Vorrichtungen. sein, wie in US-Patent Nr. 6,183,411, erteilt am 6. Februar 2001 mit dem Titel "External Stress Reduction Device and Method" beschrieben, oder transventrikuläre längliche Spannungselemente mit Herzerfassungsanordnungen, üblicherweise in Form von Ankerkissen, welche an jedem Ende angeordnet und ausgestaltet sind, um im Wesentlichen einander gegenüber angeordneter Teile der Kammerwand, deren Ausführungsformen im '198-Patent offenbart sind, zu erfassen.
Ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung betrifft Schienenvorrichtungen für die endovaskuläre Implantation am Herzen. Die Schienen der vorliegenden Erfindung können endovaskulär durch entfernte vaskuläre Zugangsstellen implantiert werden. Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen sind somit minimalinvasiv und für die Patienten weniger riskant.
Die Vorteile und der Zweck der Erfindung werden teilweise in der folgenden Beschreibung dargelegt und teilweise durch die Beschreibung offensichtlich oder können durch praktische Anwendung der Erfindung gelernt werden. Die Vorteile und der Zweck der Erfindung werden durch die Elemente und Kombinationen, welche insbesondere in den angehängten Ansprüchen hervorgehoben werden, verwirklicht und erreicht.
Eine Schienenanordnung zur Behandlung eines Herzens gemäß der vorliegenden Erfindung weist ein längliches geflochtenes Element (Spannungselement) auf, wobei mindestens ein Teil des länglichen geflochtenen Elements gestaltet ist, um eine Herzkammer quer zu durchragen, mindestens ein sich ausdehnendes Element und mindestens eine Herzerfassungsanordnung (Anker), worin die mindestens eine Herzerfassungsanordnung das mindestens eine sich ausdehnende Element und einen Teil des länglichen geflochtenen Elements beinhaltet, wobei die Herzerfassungsanordnung eine für die Durchdringung der Herzwand angepasste zusammengeklappte Konfiguration und eine für die Erfassung der Herzwand angepasste aufgeweitete Konfiguration aufweist, worin der Teil des länglichen geflochtenen Elements durch das sich ausdehnende Element aufweitfähig ausgestaltet ist, um der mindestens einen Herzerfassungsanordnung zu ermöglichen, in der ausgedehnten Konfiguration platziert zu werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGSFIGUREN
Die angefügten Zeichnungsfiguren, welche in die Beschreibung miteinbezogen werden und einen Teil davon darstellen, zeigen mehrere Ausführungsformen der Erfindung und dienen zusammen mit der Beschreibung dazu, die Grundlagen der Erfindung zu erläutern. In den Zeichnungsfiguren ist:
1 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der dargestellt ist, dass ein Einführkatheter endovaskulär in den rechten Ventrikel eingesetzt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
2 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der ein Führungsdraht dargestellt ist, welcher sich von dem Katheter aus 1 durch die Scheidewand, quer durch den linken Ventrikel und in die freie Wand erstreckt, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
3 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in welcher der Einführkatheter aus 1 über dem Führungsdraht aus 2 positioniert mit Positionierungsballons aufgeblasen an beiden Seiten der freien Wand dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
4 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der das Einsetzen eines Spannungselements in den Einführkatheter aus 3 zur Platzierung im Verhältnis zum linken Ventrikel dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
5 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der ein ausgefahrener feststehender Anker am distalen Ende des Spannungselements aus 4 dargestellt ist, nachdem er über das distale Ende des Einführkatheters erstreckt wurde, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
6 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der das Entfernen des Einführkatheters von dem Spannungselement aus 5 dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
7 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der das Einführen eines anpassbaren Ankers, welcher am Spannungselement aus 6 angrenzend an die Scheidewand platziert werden soll, dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
8 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der die Sicherung des anpassbaren Ankers aus 7 am Spannungselement zur Veränderung der Form des linken Ventrikels dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
9 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzen, in der eine Schneidschlinge eingesetzt in den rechten Ventrikel zum Abschneiden überschüssiger Länge des Spannungselements von der Schienenanordnung aus 8 dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
10 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der eine Schienenanordnung positioniert im Verhältnis zum linken Ventrikel dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
11 eine vergrößerte Teilseitenansicht des Führungsdrahts aus 2, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
12 eine detaillierte teilweise Seitenquerschnittsansicht des Einführkatheters aus 1-6, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
13 eine vertikale Querschnittsansicht eines Herzens, in der ein Einführkatheter mit zwei gekrümmten Kathetern endovaskulär durch die Aorta in den linken Ventrikel eingesetzt dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
14 eine vertikale Querschnittsansicht eines Herzens, in der die gekrümmten Einführkatheter aus 13 mit aufgeblasenen distalen Ballons in Kontakt mit der freien Wand bzw. der Scheidewand des Herzens und mit angespitzten Drähten sich erstreckend durch die freie Wand bzw. die Scheidewand des Herzens dargestellt sind, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
15 eine vertikale Querschnittsansicht eines Herzens, in der ein Spannungselement eingeführt durch den gekrümmten Einführkatheter in Kontakt mit der freien Wand aus 14 dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
16 eine vertikale Querschnittsansicht eines Herzens, in der dargestellt ist, dass der gekrümmte Katheter in Kontakt mit der freien Wand aus 14 vom Patienten entfernt wurde und das Spannungselement in ein proximales Ende des gekrümmten Katheters in Kontakt mit der Scheidewand aus 14 eingeführt wird, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
17 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der dargestellt ist, dass das Spannungselement aus 16 durch den gekrümmten Katheter, durch die Scheidewand, in den rechten Ventrikel und aus dem Herzen heraus vorwärts bewegt wird, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
18 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der das Spannungselement aus 17, welches sich quer durch den linken Ventrikel erstreckt, nach Entfernen des gekrümmten Einführkatheters aus 17 dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
19 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der ein Einführkatheter mit einer gekrümmten distalen Spitze eingesetzt in den rechten Ventrikel proximal zur Scheidewand zum Einführen einer Schienenanordnung dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
20 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der ein Führungsdraht mit aufgeblasenen Ballons am distalen Ende, welcher sich vom Einführkatheter aus 19 durch die Scheidewand und quer durch den linken Ventrikel erstreckt, dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
21 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der der Führungsdraht aus 20 mit entleertem distalen Ballon und kurz davor, durch die freie Wand des linken Ventrikels vorwärts bewegt zu werden, dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
22 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der der Führungsdraht aus 21 durch die freie Wand vorwärts bewegt, bis der proximale aufgeblasene Ballon gegen die Innenseite der freien Wand stößt, und mit aufgeblasenem distalen Ballon dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
23 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der der Führungsdraht in der Position aus 22 mit entleertem proximalen Ballon dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
24 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der ein Schienenvorschubkatheter über dem Führungsdraht aus 23 platziert dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
25 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der der Schienenvorschubkatheter aus 24, wie er von einem Spannungselement und einem ausfahrbaren Anker der Schiene entfernt wird, dargestellt ist, gemäß der vorliegenden Erfindung;
26 eine vertikale Querschnittsansicht des Herzens, in der der Schienenvorschubkatheter aus 24 vollständig entfernt und die Schienenanordnung quer durch den linken Ventrikel ausgefahren dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
27 eine teilweise Seitenansicht eines geflochtenen Spannungselements gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
28 eine teilweise Seitenansicht eines geflochtenen Spannungselements mit einem diametral ausdehnbaren Teil gemäß einem Aspekt der Erfindung;
29 eine teilweise perspektivische Ansicht des Spannungselements aus 28, welches einen Freie-Wand-Anker am diametral ausdehnbaren Teil bildet, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
29a eine teilweise perspektivische Ansicht eines spiralförmigen ausfahrbaren Drahts, welcher verwendet wird, um das Spannungselement aus 28 zur Bildung des Ankers aus 29 diametral auszudehnen, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
29b eine teilweise perspektivische Ansicht eines spiralförmigen ausdehnbaren Drahts, welcher verwendet wird, um das Spannungselement zur Bildung des Ankers, welcher eine Spirale in einer zur Spirale aus 29a entgegengesetzten Richtung hat, diametral auszudehnen, gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung;
30 eine teilweise" perspektivische Ansicht eines diametral ausdehnbaren Spannungselements, welches einen Ankerteil durch Verwendung eines aufgeblasenen Ballons innerhalb des ausdehnbaren Teils des Spannungselements bildet, um eine diametrale Ausdehnung zu verursachen, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
31 eine diagonale Querschnittsansicht des Herzens, in der eine bevorzugte Platzierung eines Spannungselements einer Schienenanordnung zur Behandlung einer Mitralklappe dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
32 eine diagonale Querschnittsansicht des Herzens, in der eine Schienenanordnung, welche im Verhältnis zum Herzen zur Behandlung einer Mitralklappe platziert ist, dargestellt ist, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung; und
33 eine Querschnittsansicht einer Ankeranordnung mit einer inneren Oberfläche, welche Bewegung im Verhältnis zu einem Spannungselement in nur eine Richtung erlaubt, gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die verschiedenen Gegenstände der hier zu beschreibenden Erfindung betreffen allgemein Vorrichtungen zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschließlich zum Beispiel Dilatation, Klappeninsuffizienzen einschließlich Mitralklappenundichtigkeit und andere ähnliche Herzinsuffizienzen. Jede Vorrichtung der vorliegenden Erfindung agiert vorzugsweise passiv, indem sie, wenn sie im Herz platziert' ist, keinen aktiven Stimulus, weder mechanischen noch elektrischen oder andersartigen benötigt, um zu funktionieren. Eine Implantation von einer oder mehrerer dieser Vorrichtungen verändert die Form oder Geometrie des Herzens sowohl lokal als auch global und erhöht so die Leistungsfähigkeit des Herzens. Das heißt, das Herz erfährt eine erhöhte Pumpleistungsfähigkeit durch eine Veränderung seiner Form und Geometrie und eine gleichzeitige Verringerung in der Beanspruchung der Herzwände. Zudem können die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung bei der Apposition von Herzklappensegeln zur Verbesserung der Klappenfunktion helfen.
Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen bieten zahlreiche Vorteile gegenüber den bestehenden Behandlungen verschiedener Herzkrankheiten einschließlich Klappeninsuffizienzen. Die Vorrichtung lassen sich relativ einfach herstellen und verwenden, und die chirurgischen Techniken und Werkzeuge für die Implantation der Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung erfordern nicht die invasiven Verfahren der derzeitigen chirurgischen Techniken. So erfordern beispielsweise die endovaskulären Techniken, welche beschrieben werden, nicht die Durchführung einer Sternotomie oder die Entfernung von Teilen des Herzgewebes; des Weiteren erfordern sie auch nicht ein Öffnen der Herzkammer oder einen Herzstillstand während der Operation. Solch perkutanes Einsetzen ermöglicht es, die Schienverfahren in einer großen Vielfalt von Labors im Krankenhaus durchzuführen. Aus diesen Gründen sind die Techniken zur Implantation der Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung sowohl während als auch nach der Implantation zudem weniger riskant für den Patienten und können schneller als andere Techniken durchgeführt werden. So verursachen beispielsweise die Verfahren zur Implantation der Vorrichtungen der Erfindung den Patienten weniger Schmerzen und erlauben einen schnelleren Heilungsprozess. Darüber hinaus können gewisse der endovaskulären Schientechniken, welche noch beschrieben werden, die Blutung an den Zugangsstellen einschränken, wodurch relativ große Katheter, Kanülen und weitere ähnliche Implantationswerkzeuge perkutan eingesetzt werden können.
Die offenbarten erfindungsgemäßen Vorrichtungen und damit verbundenen Verfahren beinhalten eine geometrische Umformung des Herzens. In bestimmten Gegenständen der erfindungsgemäßen Vorrichtungen und damit verbundenen Verfahren wird im Wesentlichen die gesamte Kammergeometrie verändert, um das Herz in einen normaleren Beanspruchungszustand zurückzubringen. Modelle dieser geometrischen Umformung, welche eine Verringerung des Krümmungsradius der Kammerwände beinhalten, findet man in US-Patent Nr. 5,961,440, erteilt am 5. Oktober 1999 mit dem Titel "Heart Wall Tension Reduction Apparatus and Method". Vor der Umformung der Kammergeometrie erfahren die Herzwände hohe Beanspruchung aufgrund einer Kombination von relativ großen erhöhten Kammerdurchmessern und der Verdünnung der Kammerwand. Die Fülldrücke und die systolischen Drücke sind üblicherweise ebenfalls hoch, was die Wandbeanspruchung weiter erhöht. Geometrische Umformung gemäß der vorliegenden Erfindung verringert die Beanspruchung in den Wänden der Herzkammer und erhöht so die Pumpleistungsfähigkeit des Herzens, und außerdem wird eine weitere Dilatation des Herzens gestoppt.
Es wird auch ins Auge gefasst, die erfindungsgemäßen endovaskulären Schienvorrichtungen zur Unterstützung einer infarzierten Herzwand, um weitere Dilatation zu verhindern, oder zur Behandlung von Aneurysmen im Herzen zu verwenden. In US-Patent Nr. 6,406,420, erteilt am 18. Juni 2002 mit dem Titel "Methods and Devices for Improving Cardiac Function in Hearts", welches an den Anmelder der vorliegenden Anmeldung übertragen wurde, wird diese Form der Herzinsuffizienz genauer beschrieben. Zudem wird ins Auge gefasst, dass die Vorrichtungen und Verfahren zur Verwendung und Implantation der Vorrichtungen bei der Behandlung von Herzklappen verwendet werden könnten, beispielsweise zur Unterstützung bei der Apposition der Segel einer Mitralklappe oder zur Änderung der Form der Mitralklappe, wie in US-Patent Nr. 6,723,038, erteilt an Richard F. Schroeder et al., angemeldet am gleichen Tag wie die vorliegende Anmeldung, übertragen an den gleichen Anmelder wie die vorliegende Anmeldung und mit dem Titel "Methods and Devices for Improving Mitral Valve Function", beschrieben. Der Durchschnittsfachmann würde verstehen, dass die Verwendung der hier beschriebenen Vorrichtungen auch in anderen Kammern und für andere Klappen verbunden mit diesen Kammern möglich wäre. Zum Beispiel könnten die Vorrichtungen der Erfindung zur Verringerung der Beanspruchung im linken Vorhof zur Behandlung von Vorhofflimmern verwendet werden. Der linke Ventrikel wurde zu veranschaulichenden Zwecken ausgewählt, da eine große Zahl der Krankheiten, welche mit der vorliegenden Erfindung behandelt werden, den linken Ventrikel betrifft.
Jetzt wird detailliert auf die vorliegend bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung Bezug genommen, wobei Beispiele in den beigefügten Zeichnungsfiguren dargestellt sind. Soweit möglich werden in allen Figuren die gleichen Bezugsziffern zur Bezeichnung gleicher oder ähnlicher Teile verwendet.
Eine Ausführungsform einer endovaskulären Schientechnik zur Platzierung einer Schienenanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung ist in 1-10 dargestellt. Bei dieser Schientechnik erfolgt der Zugang zum linken Ventrikel LV und das Einführen der Schiene vom Inneren des rechten Ventrikels RV. Ein Zugang vom Inneren des rechten Ventrikels wird aus einer Reihe von Gründen bevorzugt. Erstens ist der rechte Ventrikel durch die Venenstruktur, welche in die obere Hohlvene VC führt, zum Beispiel von der rechten oder linken Vena jugularis, sehr leicht zugänglich. Da diese Venen üblicherweise einen relativ niedrigen Druck aufweisen, ist die Blutung an den Zugangsstellen eingeschränkt und recht große Katheter, Kanülen und andere ähnliche chirurgische Werkzeuge können perkutan in die Venen eingesetzt werden. Außerdem erlaubt diese Technik Zugang zur vaskulären Struktur ohne Sternotomie oder anderen Zugang mit Öffnung des Brustkorbs, wodurch Trauma für den Patienten minimiert werden. Zudem ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass die Patienten Embolien erleiden. Die Genesungszeit wird aufgrund des minimalinvasiven Charakters derartiger Verfahren nach der Operation ebenfalls verringert.
Zweitens erlaubt ein Einführen durch den rechten Ventrikel eine direkte Positionierung der Schienen an der Ventikelscheidewand SW. Eine derartige Positionierung an der Scheidewand wird bevorzugt, da sie zu einer guten Halbierung des linken Ventrikels führt auf eine Art und Weise, von der man glaubt, dass sie eine minimale negative Auswirkung auf die Mitralklappenfunktion und in manchen Fällen eine positive Auswirkung auf die Funktion und Leistung der Mitralklappe hat. Zudem betrifft ein Einführen durch den rechten Ventrikel nicht die freie Wand des rechten Ventrikels und begrenzt auch nicht den Blutfluss aus dem Herzen.
Gemäß der in 1-10 gezeigten Einführtechnik durch den rechten Ventrikel wird eine geformte Führungsvorrichtung in Form eines Einführkatheters 100 von einer Zugangsstelle bevorzugt in der linken oder rechten Vena jugularis in den rechten Ventrikel RV vorwärts bewegt. Andere Zugangsstellen, wie beispielsweise die linke oder rechte Vena subclavia, werden auch ins Auge gefasst. Wie in 1 gezeigt, hat der Katheter 100 einen Spitzenteil 101 derart ausgestaltet, dass er anpassbar und variabel durch die Verwendung eines Anpassungs-Zugdrahts 104 gekrümmt wird. Der Zugdraht 104 ist ganz außen am distalen Ende des Katheters befestigt, hat einen Teil, welcher sich außerhalb des Katheters am distalen Ende des Katheters erstreckt, und erstreckt sich dann durch den Katheter zu einem proximalen Ende des Katheters, wo er gesteuert wird. Wie in 1 und 2 gezeigt, kann der Zugdraht 104 ein im Wesentlichen gerader Draht sein, welcher, wenn er gezogen (oder gespannt) wird, den Spitzenteil 101 krümmt. In einer anderen Ausführungsform kann ein Zugdraht die Form eines Halteseils haben, wie unten unter Bezugnahme auf den gekrümmten Katheter mit einem Zugdraht 405 in 19 beschrieben ist. Auch in dieser Ausführungsform kann das proximale Ende des Zugdrahts 405 gezogen und losgelassen werden, um so die distale Spitze des Katheters nach Wunsch zu krümmen und zu begradigen. Somit kann die Position der Katheterspitze durch Anpassung des Zugdrahts gekrümmt und auch vorwärts bewegt oder gedreht oder beides werden, durch Vorwärtsbewegen oder Drehen des Katheters im Verhältnis zum rechten Ventrikel und zur Scheidewand.
Zusätzlich, wie am besten in 12 gezeigt wird, sind zwei Verankerungsballons 102, 103 nahe dem distalen Ende des Katheters 100 angeordnet. Jeder Ballon 102, 103 ist in Fluidkommunikation mit einem entsprechenden Inflationslumen 102', 103', welches sich proximal zu einem Aufblasmittel (nicht dargestellt) erstreckt. Ein Lumen 101' ausgestaltet zum Tragen einer Piercingnadel erstreckt sich ebenfalls durch die Länge des Katheters 100. In einer bevorzugten Ausführungsform definiert der Einführkatheter 100 zusätzlich ein Lumen 106' zum Tragen eines vorgeformten Stützdrahts 106, welcher sich auf eine Vorwärtsbewegung des Stützdrahts 106 hin im Verhältnis zum Katheter 100 ausdehnt. Der Draht 106 nimmt eine reifenähnliche Form an, welche dem Einführkatheter 100 mechanische Unterstützung bietet. Der Stützdraht 106 hilft auch, den Katheter 100 innerhalb des rechten Ventrikels und im Verhältnis zur Scheidewand SW zu positionieren. Der Stützdraht 106 ist bevorzugt aus einem elastischen Material hergestellt, wie zum Beispiel einer Nickel-Titan-Legierung oder dergleichen, und hat eine vorgeformte Form am oder nahe einem distalen Ende des Drahtes ausgestaltet zur Stabilisierung und Positionierung des Katheters 100. Der Katheter 100 beinhaltet bevorzugt auch Röntgen- und Echogenmarker (nicht dargestellt), wie beispielsweise metallische oder gasgefüllte Strukturen, oder relativ kleine Ballons gefüllt mit einem Kontrastmedium, um die Positionierung des Katheters unter Fluoroskop- und/oder Ultraschallführung, wie zum Beispiel transösophageale Echographie (TEE), zu erleichtern.
Wurde der Katheter 100 in eine gewünschte Position am Ventrikelseptum SW gebracht, wird der Stützdraht 106 vorwärts bewegt, um die Position der Spitze zu stabilisieren, wie in 1 gezeigt. Eine angespitzte Nadel oder ein Führungsdraht 105 wird dann durch das Lumen in den Katheter vorwärts und aus dem Spitzenteil 101 bewegt, durchdringt dabei die Scheidewand SW und erstreckt sich durch den linken Ventrikel LV. Vorzugsweise ist die Nadel 105 aus einem hoch elastischen Material hergestellt, wie beispielsweise einer Nickel-Titan-Legierung, welche es erlaubt, dass die Nadel die Biegung an der Spitze des Einführkatheters durchquer und dann für eine kontrollierte Bewegung zur Durchquerung des linken Ventrikels LV begradigt wird. 11 zeigt den distalen Teil der Nadel 105 genauer. Wie aus dieser Zeichnungsfigur ersichtlich ist, beinhaltet die Nadel 105 eine angespitzte Spitze, welche Windungen 107 angeordnet rund um die äußere Oberfläche des Spitzenteils haben kann. Diese Windungen 107 sind vorzugsweise flexibel, so dass sie im Wesentlichen flach entlang der Länge der Nadel 105 liegen können, während die Nadel das Katheterlumen durchquert. Alternativ kann die Spitze Widerhaken oder eine ähnliche Struktur beinhalten, welche zu einer Verankerung der Spitze in der Herzwand beitragen.
Liegt die Nadel 105 quer durch den linken Ventrikel, so wird ihre Position durch TEE, Röntgenstrahlen oder andere Visualisierungstechniken bestätigt, um zu gewährleisten, dass gut halbiert wurde und die entscheidenden Strukturen der Mitralklappe und des Herzens umgangen wurden. Konventionelle Angiographie unter Verwendung eines "Pigtail"-Katheters, d.h. eines Farbinjektionskatheters mit einer Schlaufenform am distalen Ende, im linken Ventrikel LV und Angiographie-Kathetern in einer oder beiden Ostien der Koronararterien kann auch verwendet werden, um bei der richtigen Positionierung der verbundenen Einführvorrichtungen in den LV beizutragen. Außerdem ist wichtig sicherzustellen, dass die Nadel 105 nicht wichtige Koronargefäße durchdringt oder beschädigt. Um dies sicherzustellen, kann ein Angiogramm aufgenommen werden.
Vorzugsweise wird das Angiographiebild in eine Position gebracht, welche auf die Nadelachse, auf den Teil der Nadel, welcher den linken Ventrikel durchquert, hinabblickt. Dieser Winkel schränkt die Parallaxe ein, um zu gewährleisten, dass, falls die Spitze der Nadel nicht mit einem wichtigen Gefäß zusammentrifft, sie nicht ein derartiges Gefäß durchstechen wird.
Jede kleine Veränderung der Position der Nadelspitze kann durch sanfte Bewegung des Einführkatheters angepasst werden.
Wie oben erwähnt, hat die Nadel 105 vorzugsweise weiche Windungen 107 angeordnet an der Oberfläche eines Spitzenteils der Nadel, wie in 11 gezeigt. Die Nadel 105 kann in die freie Wand HW des linken Ventrikels LV vorwärts bewegt werden durch Drehen der Nadel, wodurch im Wesentlichen der Spitzenteil der Nadel in das Myocardium gezogen oder geschraubt wird. Windungen 107 dienen außerdem zur Verankerung der Nadel 105 und bieten Stütze für die weitere Vorwärtsbewegung des Einführkatheters 100.
Danach wird der Einführkatheter 100 begradigt und über die Nadel 105 in den linken Ventrikel LV vorwärts bewegt. Eine sich verjüngende Spitze 101 am Einführkatheter 100 ermöglicht es, dass der Katheter 100 die Scheidewand und die freie Wand SW, HW durchdringt. Hat der distale Verankerungsballon 103 die freie Wand HW durchquert, werden beide Ballons 102 und 103 aufgeblasen, wie in 3 dargestellt, um den Katheter 100 im Verhältnis zur Herzkammer zu stabilisieren. Vorzugsweise sind diese Ballons 102, 103 aus einem elastomeren Material, wie beispielsweise Latex oder Silikon, hergestellt, um im nicht aufgeblasenen Zustand relativ unauffällig zu sein. Folglich haben die Ballons 102, 103, wenn sie mit zum Beispiel Luft oder einer anderen Flüssigkeit, einschließlich eines Röntgenkontrastmittels, aufgeblasen wurden, vorzugsweise eine flachgedrückte "Pfannkuchen"-Form. Diese Form kann auch besonders wichtig sein für den distalen Ballon 103, da er in dem Raum zwischen der Außenseite des Myocardiums und dem Herzbeutel liegt. Als weiterer Schutz vor einer Beschädigung des Pericardiums oder der Lungen ist es möglich, CO₂ in den Raum zwischen dem Myocardium und dem Herzbeutel CO₂ einzublasen. Das Einblasen kann unter Verwendung eines kleinen Lumens innerhalb der Nadel 105 geschehen. Sobald die Nadel 105 quer durch das Myocardium liegt, kann CO₂ eingefüllt werden.
Während der Einführkatheter 100 über dem distalen Ende der Nadel 105 vorwärts bewegt wird, werden die flexiblen Windungen 107 zusammengeklappt, und die Nadel 105 kann vom Katheter 100 entfernt werden. Nach dem Entfernen der Nadel 105 kann ein längliches Spannungselement 200 mit einer Herzerfassungsanordnung, vorzugsweise in Form eines zusammenklappbaren feststehenden Ankermechanismus 201 (Freie-Wand-Anker), an seinem distalen Ende in das Lumen des Katheters 100 eingesetzt werden. Das Spannungselement 200 wird vorwärts bewegt, bis es aus dem Spitzenteil 101 des Einführkatheters herauskommt, wie in 4 gezeigt.
Wie in 5 gezeigt, wird das Spannungselement 200 vorwärts bewegt, bis der Ankermechanismus 201 vollständig aus dem Lumen des Einführkatheters 100 herausragt. Der in 5-10 dargestellte Ankermechanismus 201 weist zwar einen flexiblen Ring 203 auf, welcher durch ein Sicherungsband 204 verengt wird (6), das in diesen Figuren gezeigte Platzierungsverfahren ist aber auch auf einen Ankermechanismus (Herzerfassungsanordnung), wie er von der vorliegenden Erfindung gelehrt wird, anwendbar.
6 zeigt ein Spannungselement 200 und einen feststehenden Anker 201 in einer voll ausgefahrenen Konfiguration im Verhältnis zum Herzen. Nach dem Ausfahren des feststehenden Ankers 201 des Spannungselements 200 werden die Ankerballons 102, 103 am Einführkatheter 100 entleert, und der Einführkatheter wird vom Spannungselement 200 und aus dem Herzen entfernt.
Nach dem Entfernen des Einführkatheters 100 wird eine zweite Herzerfassungsanordnung, vorzugsweise in Form eines anpassbaren Ankerkissens 205 (Scheidewandanker) unter Verwendung eines Ausfahrwerkzeugs 209 über das Spannungselement 200 vorwärts bewegt, wie in 7 gezeigt. Das anpassbare Ankerkissen 205 ist in vielerlei Hinsicht ähnlich der im '198-Patent offenbarten anpassbaren Ankerkissenanordnung und dem Ausfahrmechanismus, wie noch erklärt werden wird. Somit ist vorzugsweise ein betätigbarer Klammermechanismus innerhalb der Kissenstruktur zur Sicherung des Kissens 205 am geflochtenen Spannungselement 200 vorhanden. Jedoch hat das Kissen 205 vorzugsweise eine ovale Konfiguration im Gegensatz zu einer kreisrunden. Solch eine ovale Konfiguration erleichtert das Einsetzen des Kissens in die Zugangsstelle im Gefäßsystem. Zudem ist ein Durchgangsloch 205', welches sich durch dieses Kissen erstreckt, im Verhältnis zur Kissenoberfläche in einem Winkel angeordnet, so dass das Kissen 205 paralleler zum Spannungselement 200 orientiert werden kann, wenn es entlang des Spannungselements 200 vorwärts bewegt wird, wie in 7 gezeigt.
Das anpassbare Kissen 205 wird unter Verwendung des Ausfahrwerkzeugs 209 über das Spannungselement 200 im Wesentlichen "eingleisig" vorwärts bewegt, was es erlaubt, dass das Ankerkissen 205 im Wesentlichen angrenzend an und parallel zu dem Spannungselement 200 ausgerichtet ist, während das Spannungselement 200 durch das Durchgangsloch 205' gleitet. Befindet sich eine Verengungsvorrichtung 206, vorzugsweise in Form einer Röhre, an der Scheidewand SW, wird sie über die Außenseite des Spannungselements vorwärts bewegt, bis das distale Ende der Verengungsvorrichtung 206 das anpassbare Kissen erfasst. Durch eine Bewegung der Verengungsvorrichtung 206 im Verhältnis zum Spannungselement 200 werden das anpassbare Kissen 205 und das Spannungselement 200 in eine Position gebracht, in der die Form des linken Ventrikels LV verändert werden kann.
Ist das gewünschte Maß an Formänderung erreicht, wird das anpassbare Kissen 205 durch Bewegung des Ausfahrwerkzeugs 209 auf eine Art und Weise ähnlich der im '198-Patent offenbarten Technik ausgefahren. Das heißt, das Ausfahrwerkzeug 209 beinhaltet einen Betätigungsdraht, welcher mit einem (nicht dargestellten) Erfassungskranz in der anpassbaren Kissenanordnung 205 so vorerfasst wird, dass bei Ziehen des Betätigungsdrahts der Erfassungskranz die diversen Kanäle innerhalb des anpassbaren Ankerkissens 205 durchquert. Der Erfassungskranz verursacht, dass Sicherungselemente, vorzugsweise in Form von Stiften oder Klammern, wie die in 10 dargestellte Klammer 218, sich innerhalb des Kissens bewegen und die geflochtene Spannungselementstruktur, welche durch das Kissen verläuft, erfassen. Eine genauere Beschreibung des Verengens der Schienenanordnung and des Sicherns des anpassbaren Kissens am Spannungselement findet sich im '198-Patent.
In 9 sind das anpassbare Kissen 205 gesichert am Spannungselement 200 angrenzend an die Scheidewand SW innerhalb des rechten Ventrikels RV nach Entfernung der Verengungsvorrichtung 206 und das Ausfahrwerkzeug 209 dargestellt. Ein Trimmkatheter 207 mit einem Draht in einer schlingenartigen Schlaufe 208 wird entlang der überschüssigen Länge des Spannungselements 200 in eine Position proximal zum gesicherten anpassbaren Kissen 205 vorwärts bewegt. Bevorzugt kann der eine schlingenartige Schlaufe bildende Draht 208 so erwärmt werden, dass beim Einziehen der Schlingenschlaufe 208 innerhalb des Lumens des Katheters 207 die überschüssige Länge des Spannungselements 200 thermisch abgetrennt wird und entfernt werden kann. Die Drahtschlaufe kann auch eine geschärfte Kante entlang ihrer inneren Peripherie haben, um das Spannungselement 200 zu schneiden, wenn die Schlaufe 208 in den Katheter 207 eingezogen wird. Andere geeignete Schneidmechanismen können verwendet werden und werden im Umfang der Erfindung ins Auge gefasst.
In 10 und 32 sind voll ausgefahrene Schienen 220, 1000 in Position im Verhältnis zum linken Ventrikel LV des Herzens dargestellt. Nach den oben beschriebenen Schritten könnten zusätzliche Schienen nach Bedarf oder Wunsch im linken Ventrikel LV oder anderen Herzkammern, einschließlich nahe der Mitralklappe, um zur Verbesserung der Klappenfunktion beizutragen, positioniert werden, wie im Patent mit dem Titel "Methods and Devices for Improving Valve Function", welches am gleichen Tag angemeldet wurde wie die vorliegende Anmeldung, offenbart. Bei einem bevorzugten Verfahren werden drei Schienen in einem beabstandeten, ungefähr parallelen Verhältnis von Positionen am Ventrikelseptum SW zu Positionen an der freien Ventrikelwand HW positioniert. Vorzugsweise sind die Schienen senkrecht zu der langen Achse des linken Ventrikels ausgerichtet, wie in 10 und 32 gezeigt. Sind alle gewünschten Schienen positioniert, wird die Zugangsstelle in der Vaskulatur auf konventionelle Weise, beispielsweise mit Nähten und dergleichen, geschlossen.
Schienen können auch quer durch den linken Ventrikel über eine endovaskuläre Route, welche direkt in den linken Ventrikel anstatt durch den rechten Ventrikel führt, positioniert werden. Bei diesem Ansatz befindet sich die Zugangstelle bevorzugt in einer der Arteriae femoralis, zum Beispiel auf ähnliche Art und Weise wie bei vielen kardiologischen Verfahren. Diese Route erfordert zwar, dass die Einführwerkzeuge rückläufig durch die Aortenklappe vorwärts bewegt werden; aber diese Einführungsroute erlaubt, dass der Einführkatheter ungefähr in der Mitte, und nicht außerhalb, des linken Venrikels platziert wird, was zu einem symmetrischeren Ansatz führt. Die Fähigkeit, die Schiene so zu positionieren, dass der linke Ventrikel gut halbiert wird, kann daher gefördert werden, da die Halbierung vor der Implantation der Schienen leichter visualisiert werden kann. Außerdem kann es möglich sein, das Einführsystem unter Verwendung von Wänden an beiden Seiten des linken Ventrikels zu stabilisieren, wodurch weniger zusätzliche Stützmechanismen benötigt werden.
Beim Einführen direkt in den linken Ventrikel wird eine Führungsvorrichtung, vorzugsweise in Form eines Einführkatheters, mit einer anderen Struktur als beim Einführen durch den rechten Ventrikel verwendet. Wie in 13 gezeigt, wird beim Einführen in den linken Ventrikel ein Einführkatheter 300 im linken Ventrikel LV von der Aorta A aus positioniert mit Zugang durch die Arteria femoralis. Der Einführkatheter 300 beinhaltet einen Hauptkatheter 301 und zwei gekrümmte Katheter 302, 303, welche sich vom Hauptkatheter 301 erstrecken und so ausgestaltet sind, dass sie sich in im Wesentlichen einander entgegengesetzte Richtungen krümmen. Der Hauptkatheter 301 umgrenzt zwei nebeneinanderliegende Lumina (nicht dargestellt), welche sich entlang der Länge des Katheters erstrecken. Jeder gekrümmte Katheter 302, 303 ist innerhalb eines jeweiligen Lumens des Katheters 300 angeordnet und in der Lage, sich im Verhältnis zum Hauptkatheter 300 innerhalb des Lumens zu bewegen. Die gekrümmten Katheter 302, 303 haben jeweils zwei Verankerungsballons, welche nahe ihren distalen Enden und Lumina in Fluidkommunikation mit jedem Ballon angeordnet sind, um das Aufblasen auf eine Art und Weise ähnlich der im Hinblick auf den in 12 dargestellten, in den rechten Ventrikel eingeführten Einführkatheter beschriebenen zu erleichtern. Die gekrümmten Katheter 302, 303 können unabhängig sowohl in axialer Richtung als auch in Drehung im Verhältnis. zum Hauptkatheter bewegt werden. Zudem wird ins Auge gefasst, dass die gekrümmten Katheter 302, 303 die Form der anpassbar krümmbaren Katheter, welche unter Bezugnahme auf 1 und 19 beschrieben werden, haben können. Das heißt, es wird ins Auge gefasst, dass der Zugdraht verwendet werden könnte, um die Endteile jedes Katheters unabhängig und anpassbar zu krümmen, was eine größere Kontrolle über die Krümmung des Spitzenteils jedes Katheters erlauben würde.
Liegt die distale Spitze des Hauptkatheters 301 im linken Ventrikel LV, werden die gekrümmten Katheter 302, 303 vorwärts bewegt, wobei ihre jeweiligen distalen Verankerungsballons 304, 305 aufgeblasen sind. Die distalen Ballons 304, 305 dienen als Schutzpuffer an den gekrümmten Kathetern, um eine Beschädigung der verschiedenen Herzstrukturen zu verhindern, während die Katheter den Ventrikel durchqueren. Die Krümmung der Katheter 302, 303 sorgt dafür, dass die Spitzen der Katheter lateral abgelenkt werden, bis die distalen Ballons 304, 305 jedes Katheters 302, 303 mit der inneren Oberfläche des linken Ventrikels LV an der Scheidewand SW bzw. an der freien Wand HW in Kontakt sind. Sind die gekrümmten Katheter positioniert, drücken sie gegeneinander und bilden eine selbsttragende Struktur, welche an Ort und Stelle bleibt, während das Herz schlägt. Sind die distalen Ballons 304, 305 in Kontakt mit den Wänden, werden angespitzte Drähte 306, 307, ähnlich den oben beim Einführen durch den rechten Ventrikel beschriebenen und detailliert in 11 dargestellten, in das Myocardium vorwärts bewegt, wie in 14 gezeigt. Wie beim Einführen durch den rechten Ventrikel werden Katheter 302, 303 unter Ultraschall- und/oder Fluoroskop-Führung bewegt, bis die Spitzen der gekrümmten Katheter in einer gewünschten Position an der freien Wand und der Scheidewand zur Befestigung der Schiene sind. Dies erlaubt eine gute Halbierung des linken Ventrikels LV und die Umgehung wesentlicher Koronarstrukturen. Wie oben beschrieben, kann auch ein "Pigtail"-Katheter zur Visualisierung und Positionierung der Vorrichtungen, vorzugsweise mit einem diagnostischen Katheter in den Koronarostien, beitragen. Wie bei dem Draht, welcher für des Einführen durch den rechten Ventrikel verwendet wird, haben auch die angespitzten Drähte 306, 307 weiche, vorzugsweise polymere, Windungen 306', 307', welche an ihren Oberflächen um ihre distalen Enden herum angeordnet sind, um das Einschrauben in das Myocardium zu ermöglichen.
Gekrümmte Katheter 302, 303 werden dann vorwärts bewegt, wobei beide Ankerballons über den Drähten 306, 307 entleert sind, ähnlich dem oben beim Einführen durch den rechten Ventrikel beschriebenen Schritt. Nachdem die Katheter 302, 303 durch die Ventrikelwände SW, HW in geeigneten Positionen vorwärts bewegt wurden, werden beide Ballons an jedem gekrümmten Katheter 302, 303 aufgeblasen, um die Katheter sicher positioniert und stabilisiert im Verhältnis zur Kammerwand zu halten, wie in 15 gezeigt.
Ein Spannungselement 200 mit einer ersten Herzerfassungsanordnung an seinem distalen Ende wird in den gekrümmten Katheter 303, welcher die freie Wand HW erfasst, eingesetzt, wie in 15 und 16 gezeigt.
Ein in 16-18 dargestellter Ankermechanismus mit feststehendem Kissen 201 weist zwar einen flexiblen Ring auf, welcher durch ein Sicherungsband verengt wird, das in diesen Figuren dargestellte Platzierungsverfahren ist aber auch auf einen Ankermechanismus (Herzerfassungsanordnung), wie er von der vorliegenden Erfindung gelehrt wird, anwendbar.
Nachdem das feststehende Kissen 201 ausgefahren wurde, wird der gekrümmte Katheter 303 entfernt, wie in 16 gezeigt. Das freie Ende des Spannungselements 200 gegenüber dem Ende, an welchem das feststehende Kissen 201 gesichert ist, wird in das proximale Ende des gekrümmten Katheters 302 eingesetzt, welcher die Scheidewand SW erfasst. Das Spannungselement 200 wird dann durch das Lumen des Katheters 302 vorwärts bewegt, bis es sich aus dem distalen Ende des Katheters und in den rechten Ventrikel RV erstreckt. Eine konventionelle Schlinge 315, beispielsweise mit einer Drahtschlaufe an ihrem distalen Ende, kann im rechten Ventrikel durch eine Zugangsstelle positioniert werden, vorzugsweise zum Beispiel in einer Vena jugularis. Während das freie Ende des Spannungselements 200 aus dem gekrümmten Katheter 302 hervor und in den rechten Ventrikel RV kommt, fängt die Schlinge 315 das Spannungselement 200 und zieht das Spannungselement 200 aus dem rechten Ventrikel RV und aus dem Körper des Patienten heraus.
17 zeigt das Spannungselement 200, nachdem das freie Ende mit der Schlinge gefangen und aus der Zugangsstelle in der Vena jugularis gezogen wurde. Das Spannungselement 200 ist vorzugsweise so lang, dass das Zurückziehen des Katheters 303, welcher die freie Wand HW erfasst, das Wieder-Vorwärts-Bewegen des Spannungselements 200 in den Katheter 302, welcher die Scheidewand SW erfasst, und das Zurückziehen des Spannungselements 200 aus dem rechten Ventrikel RV und der Zugangsstelle möglich ist. Zusätzlich muss die proximale Schlaufe, welche sich aus der femoralen Zugangsstelle (dargestellt in 16) erstreckt, immer noch ausreichend lang sein, damit der zweite Katheter zurückgezogen werden kann. Während der zweite Katheter 302 aus der femoralen Zugangsstelle und über das Spannungselement 200, welches an der freien Wand gesichert ist, zurückgezogen wird, wird er vorzugsweise vom Spannungselement entfernt durch Abtrennen der Länge des Katheters ab dem Lumen, welches das Spannungselement enthält. In 18 ist das Spannungselement 200; nachdem der gekrümmte Katheter 302 vollständig entfernt wurde, dargestellt.
An diesem Punkt ist das Spannungselement 200 in einer Konfiguration ähnlich der in 7 gezeigten, und die oben unter Bezugnahme auf das Einführen durch den rechten Ventrikel beschriebene Technik zum Einführen und Sichern einer zweiten Herzerfassungsanordnung, vorzugsweise in Form eines anpassbaren Ankerkissens (Scheidewandanker), am Spannungselement 200 angrenzend an die Scheidewand SW, um das Ausfahren der Schiene quer durch den linken Ventrikel LV zu vollenden, kann verwendet werden. Somit unterscheiden sich die Einführverfahren über den linken und rechten Ventrikel nur bis zum Einführen des anpassbaren Kissens, und danach können die Schritte dieselben sein.
In 19-26 ist eine weitere Ausführungsform eines Verfahrens zum Einführen und Implantieren einer Schiene quer durch den linken Ventrikel von einer freien Wand HW zu einer Scheidewand SW dargestellt. Das in diesen Figuren dargestellte Verfahren ist in vielerlei Hinsicht ähnlich der oben beschriebenen Einführtechnik durch den rechten Ventrikel. Jedoch unterscheidet sich das zu beschreibende Verfahren von dem vorher beschriebenen Einführen durch den rechten Ventrikel darin, dass die Schiene quer durch den linken Ventrikel LV über einen kleinen hohlen Führungsdraht oder eine Nadel der in 20-23 gezeigten Art vorwärts bewegt wird. Zusätzlich wird eine alternative an der freien Wand ausfahrbare Ankerstruktur beschrieben.
In 19 wird eine Führungsvorrichtung, wieder vorzugsweise in Form eines Einführkatheters 400, im rechten Ventrikel RV von einem Zugangspunkt aus, wie beispielsweise bevorzugt der rechten Vena jugularis, positioniert. Der Einführkatheter 400 hat eine ähnliche Struktur wie der Einführkatheter 100, welcher bei der oben beschriebenen Einführtechnik durch den rechten Ventrikel verwendet wird. Der Einführkatheter 400 bewegt sich jedoch nicht in den und quer durch den linken Ventrikel, wie das beim Einführkatheter 100 der Fall war. Der Katheter 400 hat einen gekrümmten distalen Spitzenteil 400'. Ein Halteseil oder Führungsdraht 405 verbunden mit dem distalen Spitzenteil 400' ist so ausgestaltet, dass es den Winkel oder die Krümmung des Spitzenteils 400' anpasst. Das Halteseil 405 verläuft innerhalb eines Lumens 420 angeordnet angrenzend an den Katheter 400 oder alternativ innerhalb des Katheters 400. Ein proximales Ziehen am Seil 405 sorgt dafür, dass der Spitzenteil 400' seitlich abgelenkt wird. Der Einführkatheter 400 beinhaltet auch einen vorgeformten Stützdraht 410, der ausgestaltet ist, sich auf eine Vorwärtsbewegung des Stützdrahts hin von einem anderen Lumen 421 angeordnet angrenzend an den Katheter 400 auf einer Seite im Wesentlichen gegenüber dem seitlichen Lumen 420 zu erstrecken. Der Stützdraht 410 hilft nicht nur, die Platzierung des Spitzenteils 400' des Einführkatheter 400 innerhalb des rechten Ventrikels RV in der korrekten Position zu halten, sondern hilft auch bei der Positionierung des Spitzenteils 400' nahe der Mitte des rechten Ventrikels RV im Verhältnis zum vorderen und hinteren Ende des rechten Ventrikels als Ergebnis der Form und Größe des Stützdrahts. Alternative Formen des vorgeformten Stützdrahts werden auch ins Auge gefasst, welche die Positionierung und das Stützen der Spitze in anderen gewünschten Positionen innerhalb des rechten Ventrikels RV erleichtern würden.
Nachdem der Spitzenteil 400' des Einführkatheters 300 an der gewünschten Stelle im Verhältnis zu Scheidewand SW positioniert und ausgerichtet ist, wird ein hohler angespitzter metallischer Führungsdraht oder eine Nadel 402 durch ein zentrales Lumen 422 des Einführkatheters 400 quer durch das Ventrikelseptum SW und quer durch den linken Ventrikel LV zur freien Wand HW vorwärts bewegt, wie in 20 gezeigt. Wie bei den oben beschriebenen Verfahren wird eine Kombination von Fluoroskop- und Ultraschallbildern gemacht, um bei der Führung und Positionsbestätigung bei diesem Einführverfahren zu helfen. Passende Röntgenmarker oder andere geeignete sichtbare Marker werden an den Vorrichtungen positioniert, um diese Bilder zu ermöglichen, wie oben beschrieben.
Der hohle Führungsdraht 402 hat eine angespitzte Spitze 402' und umgrenzt ein zentrales Lumen, welches nahe der Spitze 402' verschlossen ist. Das zur Herstellung des Führungsdrahts 402 verwendete Material beinhaltet vorzugsweise eine hochelastische Nickel-Titan-Legierung oder ein anderes, ähnliches Material. Zwei elastomere Ballons, ein distaler Ballon 403 und ein proximaler Ballon 404, sind nahe dem distalen Ende des Führungsdrahts 402 leicht proximal zur angespitzten Spitze 402' gesichert. Der distale Ballon 403 ist in Fluidkommunikation mit dem zentralen Lumen 422 des Führungsdrahts 402. Der proximale Ballon 404 ist in Fluidkommunikation mit einer weiteren Röhre (nicht dargestellt), welche innerhalb des hohlen Führungsdrahts 402 positioniert ist. Auf diese Weise kann jeder Ballon 403, 404 nach Bedarf unabhängig aufgeblasen und entleert werden.
Die Ballons 403, 404 sind vorzugsweise im entleerten Zustand, während sie durch die Scheidewand SW vorwärts bewegt werden, und werden dann aufgeblasen während der Vorwärtsbewegung durch den linken Ventrikel LV. Ein Aufblasen der Ballons während der Vorwärtsbewegung durch den linken Ventrikel LV kann bei der Visualisierung des Wegs der Vorwärtsbewegung des Führungsdrahts helfen. Um bei einer derartigen Visualisierung zu helfen, werden die Ballons vorzugsweise mit einem Röntgenkontrastmittel aufgeblasen. Die Fähigkeit, den Weg der Vorwärtsbewegung des Führungsdrahts 402 zu visualisieren, kann eine Schädigung verschiedener Herzstrukturen verhindern und dazu beitragen, eine korrekte Positionierung des Führungsdrahts an der freien Wand HW zu gewährleisten.
Während die Führungsdrahtspitze 402' sich der freien Wand HW nähert, wird der distale Ballon 403 entleert, wie in 21 dargestellt, und der Draht wird weiter in die freie Wand vorwärts bewegt. Der proximale Ballon 404 dient als Stopper zum Begrenzen der Vorwärtsbewegung des Führungsdrahts 402 durch die freie Wand HW. Dies kann eine Schädigung von Gewebe außerhalb der freien Wand HW des linken Ventrikels LV ausschließen oder minimieren. Wurde der Draht vollständig vorwärts bewegt, wird der distale Ballon 403 erneut aufgeblasen, um die Position des Führungsdrahts 402 durch den linken Ventrikel zu sichern, wie in 22 gezeigt. Bevorzugt entspricht der Abstand zwischen den Ballons 403, 404 ungefähr der Dicke der Herzwand.
Der proximale Ballon 404 wird dann entleert, wie in 23 gezeigt, und ein Schienenvorschubkatheter 406, welcher das Spannungselement 500 trägt, und ein feststehender ausfahrbarer Anker 502 werden über den Führungsdraht 402 vorwärts bewegt, wie in 24 gezeigt.
Der in 25 und 26 gezeigte feststehende ausfahrbare Anker 502 weist zwar vorgeformte Lappen 508 auf, welche sich radial nach außen zu ihrer vorgeformten Form ausdehnen können, wenn die Hülle des Schienenvorschubkatheters 406 eingezogen wird, das in 19-26 gezeigte Platzierungsverfahren ist aber auch auf einen Ankermechanismus (Herzerfassungsanordnung), wie er von der vorliegenden Erfindung gelehrt wird, anwendbar.
Das längliche Spannungselement 500 ist vorzugsweise ähnlich dem oben im Zusammenhang mit dem Verfahren zum Einführen durch den rechten Ventrikel beschriebenen und weist eine Flechte aus hochfesten Polymerfasern auf, vorzugsweise Spektra oder andere geeignete wie beispielsweise Polyethylen mit extrem hohem Molekulargewicht. Das Spannungselement 500 kann auch eine Umhüllung entlang seiner gesamten Länge aus einem dünnen expandierten Polytetrafluorethylen beinhalten.
Alternativ könnte auch nur der Bereich des Spannungselements 500, welcher innerhalb des Ventrikels angeordnet ist, eine Umhüllung beinhalten.
An diesem Punkt in der Schieneneinführtechnik der 19-26, d.h. nachdem der ausfahrbare feststehende distale Anker an der freien Wand HW positioniert wurde, können auch ähnliche Schritte wie die im Zusammenhang mit dem Einführverfahren durch den rechten bzw. linken Ventrikel beschriebenen durchgeführt werden zum Ausfahren eines zweiten, anpassbaren Ankerkissens und zum Verengen und Sichern des Spannungselements im Verhältnis zum linken Ventrikel. Der proximale Anker kann eine ähnliche Struktur haben wie der distale feststehende ausfahrbare Anker oder kann separat verschiebbar und anpassbar am Spannungselement sein (so wie der in 7-10 gezeigte anpassbare Anker). Der proximale Anker kann auch vorbefestigt an einer geeigneten Position am Spannungselement sein, um das gewünschte Maß an Ventrikelformänderung zu liefern.
In dem Fall, in dem der proximale Anker verschiebbar am Spannungselement ist, kann eine unidirektionale "Sperre" oder Reibungsfläche an der inneren Oberfläche des röhrenförmigen Teils des Ankers angeordnet sein, um seine Verschiebung in eine Richtung zu verhindern. Wie beispielsweise in 33 gezeigt, kann die innere Oberfläche des röhrenförmigen Teils des Ankers die Form von Ringen oder konisch erweiterten Vorsprüngen 380 haben, welche im Verhältnis zu der Längsachse eines Spannungselements 385 in einem Winkel angeordnet sind, während sie in einen Anker 388 eingesetzt wird. Die im Winkel angeordneten Ringe oder Vorsprünge 380 sind so ausgestaltet, dass sie eine Bewegung des Ankers im Verhältnis zu dem Spannungselement in eine Richtung erlauben, aber eine Bewegung in die entgegengesetzte Richtung verhindern. Wie in 33 dargestellt, erlauben die Ringe oder Vorsprünge eine Bewegung in Richtung des durchgezogenen Pfeils, verhindern aber eine Bewegung in Richtung des gestrichelten Pfeils, indem sie sich im Wesentlichen in die Oberfläche des Spannungselements graben.
Eine Verengungsvorrichtung wie die in 8 beschriebene und gezeigte kann eingesetzt werden, um den ausgefahrenen Anker in seine Position vorwärts zu bewegen. In diesem Fall kann der Anker zu Beginn so positioniert werden, dass, wenn die Hülle des Schienenvorschubkatheters weiter zurückgezogen wird, der proximale Anker auch innerhalb des rechten Ventrikels RV angrenzend an die Scheidewand SW ausfahren würde. Die Verengungsvorrichtung könnte dann benutzt werden, um die Position des proximalen Ankers in eine gewünschte Position gegen die Scheidewand SW vorwärts zu bewegen, wie in 26 gezeigt. Alternativ könnte der Einführkatheter selbst benutzt werden, um den ausgefahrenen proximalen Anker zur gewünschten Position vorwärts zu bewegen. Ist der proximale Anker an seinem korrekten Ort, kann jede überschüssige Länge des Spannungselements, welche sich über den proximalen Anker erstreckt, auf eine ähnliche Weise, wie oben im Zusammenhang mit 9 beschrieben, abgetrennt werden.
Im alternativen Fall, in dem der proximale Anker in einer bestimmten Entfernung vom distalen Anker vorbefestigt ist, sollte der linke Ventrikel vor dem Ausfahren des Kissens deformiert werden. Der Einführkatheter kann vorübergehend als proximaler Anker dienen, während das Spannungselement und der distale Anker proximal gezogen werden. Ist die richtige Formveränderung des linken Ventrikels erreicht, kann der proximale Anker auf ein weiteres Einziehen der Hülle des Schienenvorschubkatheters hin ausgefahren werden. In dieser Ausführungsform wird der Abstand zwischen dem distalen und dem proximalen Anker vor dem Einführen bevorzugt so gewählt, dass die gewünschte Formveränderung der Herzkammer erzielt werden kann, da die Anpassbarkeit der Formveränderung durch die feststehende Position des proximalen Ankers am Spannungselement eingeschränkt ist. Der Einführkatheter kann dann entfernt und das überschüssige Spannungselement abgetrennt werden, wieder wie unter Bezugnahme auf 9 beschrieben.
Während die soeben im Zusammenhang mit 19-26 beschriebenen Schieneneinführverfahren und -vorrichtungen sich auf ein Einführen durch den rechten Ventrikel bezogen, wird es auch ins Auge gefasst, die Einführverfahren und -vorrichtungen auch für ein Einführen direkt in den linken Ventrikel einzusetzen. Beim Einführen direkt in den linken Ventrikel könnten zwei Einführkatheter gleichzeitig eingesetzt werden zur Positionierung einer Schiene von innerhalb des linken Ventrikels auf eine Art und Weise ähnlich der unter Bezugnahme auf 13-18 beschriebenen.
Eine Reihe von Ausführungsformen einer ausfahrbaren, feststehenden Herzerfassungsanordnung oder eines Ankers werden als innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung liegend ins Auge gefasst, und einige davon sind in 27-30 gezeigt. Ein bevorzugtes Spannungselement, welches in den verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung verwendet wird, ist im '198-Patent beschrieben und aus mehreren Multifilamentbündeln eines hochfesten Polymers gebildet. Diese Bündel werden in einer recht straffen Konfiguration zusammengeflochten. Bestimmte Kombinationen von Bündelgröße, Zahl von Bündeln und Fadenzahl, näher beschrieben im '198-Patent, führen zu einer Flechte mit mehreren bevorzugten Eigenschaften, wie ebenfalls im '198-Patent beschrieben ist. Eine Eigenschaft, die sich aus einer derartigen Flecht-Konfiguration ergeben kann, beinhaltet einen relativ stabilen Flechtendurchmesser, welcher sich nicht stark verformt, wenn er axialer Kompression oder internen radial nach außen gerichteten Kräften ausgesetzt ist. Jedoch hat eine Flechte gebildet mit einer niedrigeren Fadenzahl eine größere diametrale Ausdehnbarkeit, wenn sie solchen Kräften ausgesetzt ist. Beispielsweise kann sich eine aus demselben Material geflochtene Flechte mit ca. 16 bis ca. 64 Bündeln und ca. 2 bis ca. 15 Fäden pro Zoll bei Aufbringung einer Radialkraft, welche von innerhalb der Flechte nach außen gerichtet ist, leichter im Durchmesser ausdehnen. Diese Ausdehnbarkeit einer Flechte kann bei der Bildung einer weiteren alternativen ausfahrbaren Ankerstruktur eingesetzt werden.
Zum Beispiel ist 27 eine relativ vereinfachte schematische Darstellung eines Spannungselements 50 gebildet aus einer Flechte mit relativ niedriger Fadenzahl in ihrem natürlichen (d.h. unbelasteten), wie geflochtenem Zustand. Die Flechte hat durchgehend einen relativ geringen Außendurchmesser D₁. Wenn die Flechte unter Spannung steht und andere deformierende Kräfte fehlen, bleibt der Durchmesser D₁ der Flechte relativ klein. In 28 ist dasselbe geflochtene Spannungselement 50 wie in 27 dargestellt, jedoch wird an die Flechte lokal eine radial nach außen wirkende Kraft von innerhalb der Flechte aufgebracht. Da die Fadenzahl der Flechte relativ gering ist, besitzt die Flechte die Fähigkeit, sich an der Stelle, an der die radiale Kraft aufgebracht wird, zu einem Durchmesser D₂ auszudehnen, welcher ein Vielfaches des ursprünglichen Durchmessers D₁ ist.
In 29 wird ein Spannungselement 340 mit einer Flechtkonfiguration wie die in 27 und 28 dargestellte gezeigt, welche für einen integralen ausdehnbaren distalen Anker 342 des Spannungselements 340 eingesetzt wird. Zumindest ein Teil des Spannungselements 340 ist mit einer relativ geringen Fadenzahl gewebt, so dass dieser Teil den ausdehnbaren distalen Anker 342 bilden kann. Alternativ kann das gesamte Spannungselement 340 gleichförmig mit der relativ geringen Fadenzahl gewebt sein. Es werden mehrere Verfahren zur Erzeugung einer nach außen gerichteten radialen Kraft von innerhalb der Flechte zur Bildung des Ankers 342 ins Auge gefasst. Diese Verfahren beinhalten die Verwendung eines elastischen oder Formgedächtnis-Drahts angeordnet innerhalb der Flechte des Spannungselements 340 während der Platzierung quer durch die Ventrikelwand HW. Ein bevorzugter Draht 345 ist in 29a dargestellt. Zu beachten ist, dass ins Auge gefasst wird, dass die Richtung der Spirale des Drahts entgegengesetzt der in 29a gezeigten Richtung sein kann, wie in 29b dargestellt. Der Draht 345 hat bevorzugt eine natürliche Form in Form einer scheibenförmigen Spirale. Wenn das Spannungselement 340 unter Verwendung eines Schienenvorschubkatheters der oben beschriebenen Arten eingeführt wird, hat die Spirale eine begradigte Konfiguration. Nach Entfernen des Schienenvorschubkatheters von dem Teil des Spannungselements 340, welcher den distalen Anker 342 bildet, kann jedoch die Spiralform des Drahts 345 wiederhergestellt werden, wodurch der ihn umgebende geflochtene Teil dazu gezwungen wird, sich im Durchmesser zu einer scheibenähnlichen Form auszudehnen, wie in 29 gezeigt. Der Draht kann entweder im Spannungselement vorinstalliert sein oder in das Spannungselement geschoben werden, wenn das Spannungselement im Verhältnis zur Herzwand positioniert worden ist und der Katheter so weit eingezogen worden ist, dass ein Teil des Spannungselements, welcher außerhalb der Herzwand HW ist, freigegeben wird. Die Kraft des Katheters auf den Draht hält den Draht in seiner begradigten Konfiguration. Der Teil der Spirale mit kleinem Durchmesser bildet sich zuerst, und während mehr vom Draht durch das Spannungselement über den Katheter hinaus vorwärts bewegt wird, nimmt der Durchmesser der Spirale zu, bis die ganze Spirale wiederhergestellt ist. Alternativ, wie in 29b gezeigt, kann sich der Teil der Spirale mit großem Durchmesser zuerst bilden, während der Draht 345' vorwärts bewegt wird. Eine dünne Membran, vorzugsweise hergestellt aus zum Beispiel einem elastischen Material, wird entlang der Innenseite der Flechte in einem Abschnitt, in welchem der Spiralteil des Drahts 345 positioniert ist, angeordnet und hilft so zu verhindern, dass der Draht 345 durch die Zwischenräume der Flechte des Spannungselements 340 hindurchdringt.
In dieser Ausführungsform bleibt der Draht 345, insbesondere im Spiralbereich, bevorzugt sogar nach diametrischer Ausdehnung mit der Flechte des Spannungselements 340 zusammen, um die Verankerungssteifigkeit zu bieten, welche benötigt wird, um die Schiene im Herzen an Ort und Stelle zu sichern. Anfangs kann der Spiralteil des Drahts 345 einen beträchtlichen Teil der Belastung auf den Anker 342 tragen. Jedoch wird erwartet, dass im Laufe der Zeit die den Anker 342 bildende ausgedehnte Flechte von Narbengewebe umwachsen wird, und somit ein relativ großer Teil der chronischen mechanischen Belastung durch die Filamente der Flechte getragen werden kann. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von Filamenten aus Polyethylen mit extrem hohem Molekulargewicht ein Spannungselement und einen Anker mit hoher Festigkeit und hoher Dauerfestigkeit hervorbringt. Ein Teil des Drahts, welcher nicht die Spirale bildet, kann entfernt werden, beispielsweise durch Verdrehen und Abbrechen des Drahts an einer Stelle leicht proximal zur Spirale.
Um zu verhindern, dass ein geflochtener Teil distal vom ausgedehnten Bereich über den Spiralbereich "zurückkriecht", wird der äußerste distale Bereich der Flechte vorzugsweise entweder geschmolzen oder zusammengebunden. Dies verhindert Ausdehnbarkeit in jene Bereiche. Alternativ könnten jene Bereiche des geflochtenen Spannungselements mit einer höheren Fadenzahl gewebt werden.
Eine alternative Vorrichtung zur Verursachung von Ausdehnung eines ausdehnbaren Flechtenteils eines Spannungselements 540 beinhaltet einen aufblasbaren Ballon angeordnet innerhalb des geflochtenen Spannungselements am den Anker bildenden ausdehnbaren Teil, wie in 30 gezeigt. Ein aufblasbarer Ballon 545 kann an der gewünschten Stelle innerhalb des Spannungselements 540 positioniert werden, entweder bevor das Spannungselement durch die Ventrikelwand vorwärts bewegt wird oder danach, wie in 30 gezeigt. Bevorzugt ist der Ballon 545 aus einem elastomeren Material wie beispielsweise Silikon oder Urethan oder dergleichen hergestellt und hat bei Ausdehnung eine scheibenähnliche Form. Ein Lumen 543, welches das Innere des Ballons 545 mit einer (nicht dargestellten) Aufblasvorrichtung verbindet, kann sich entlang der Innenseite des geflochtenen Spannungselements 540 erstrecken. In einer bevorzugten Ausführungsform beinhaltet das zum Ausdehnen des Ballons 545 verwendete Material, und somit der Bereich des geflochtenen Spannungselements 540, welcher den distalen, ausfahrbaren Anker 542 bildet, ein aushärtbares Material wie beispielsweise RTV-Silikon, Epoxid, Urethan oder dergleichen. Ähnlich zu der oben beschriebenen Spiral-Anker-Ausführungsform kann das den Ballon bildende ausgehärtete Material anfangs eine beträchtliche Last tragen, aber nach Einwachsen des ausgedehnten geflochtenen Bereich des Spannungselements sind die Filamente der Flechte die Elemente, welche hauptsächlich die chronische Last tragen.
Ein Durchschnittsfachmann würde erkennen, dass die oben beschriebenen alternativen distalen Anker in Verbindung mit jeder Einführungstechnik der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden könnten und entweder als der Freie-Wand-Anker oder der Scheidewandanker, falls notwendig mit Modifikationen, verwendet werden könnten.
Ein alternativer proximaler Anker kann auch die Ausdehnbarkeit einer Flechte mit relativ geringer Fadenzahl verwenden, auf eine Art und Weise ähnlich der oben für den distalen Anker oder Freie-Wand-Anker beschriebenen. In dieser Ausführungsform beinhaltet die gesamte Flechte des Spannungselements bevorzugt die relativ niedrige Fadenzahl, welche eine diametrische Ausdehnung erlaubt. Das Spannungselement und der distale Anker könnten unter Verwendung jedes der hier beschriebenen Ansätze eingeführt werden, jedoch bevorzugt mittels eines Verfahrens durch den rechten Ventrikel. Nach Einführen des distalen Ankers oder Freie-Wand-Ankers kann die korrekte Ventrikelformänderung unter Verwendung einer Verengungseinrichtung in Form einer einfachen Röhre wie die oben beschriebene, jedoch ohne den in 8 gezeigten Anker, eingeleitet werden. Eine Ballon- oder Spiraldraht-Ausdehnvorrichtung, wie die im Zusammenhang mit den in 29, 29a und 30 gezeigten distalen Ankern beschriebene, kann an der korrekten Stelle positioniert und dazu gebracht werden, einen Teil der Flechte außerhalb der Scheidewand auszudehnen. Wenn eine Ballon-Ausdehnvorrichtung verwendet wird, kann sie auch eine abnehmbare Aufblasröhre beinhalten, so dass, wenn der Ballon mit einem aushärtbaren Material aufgeblasen wird, die Aufblasröhre entfernt werden kann, bevor die überschüssige Länge des Spannungselements abgetrennt wird. Es wird ebenfalls ins Auge gefasst, dass ein derartiger ausdehnbarer proximaler Anker an das Ende des Spannungselements an einer Stelle angrenzend an die äußere Oberfläche einer Herzwand mit Ausnahme der Scheidewand, wie zum Beispiel die Wand, welche den rechten Ventrikel umgibt, gesichert werden kann.
Die oben beschriebenen Verfahren zur Platzierung der Schienenanordnungen im Verhältnis zum Herzen können für jede gewünschte Anzahl von Schienenanordnungen wiederholt werden, um eine bestimmte Konfiguration zu erhalten. Die Länge der Spannungselemente, welche sich zwischen dem Freie-Wand-Anker und dem Scheidewandanker erstrecken, können auch optimal bestimmt werden auf Grundlage der Größe und des Zustands des Herzens des Patienten. Es ist auch zu beachten, dass hier zwar zu veranschaulichenden Zwecken auf den linken Ventrikel Bezug genommen worden ist, die Vorrichtungen und Verfahren dieser Erfindung jedoch zum Schienen mehrerer Kammern des Herzens eines Patienten, einschließlich des rechten Ventrikels oder beider Vorhöfe, oder zur Unterstützung der Klappenfunktion, wie beispielsweise der Mitralklappe, verwendet werden können. Ein Beispiel für eine bevorzugte Position einer Schienenanordnung 1000 verbessert die Mitralklappenfunktion und verringert auch die Beanspruchung in den linken Ventrikelwänden. Die Klappenfunktion wird verbessert, indem die Apposition von Klappensegeln unterstützt wird, wenn sie wie in 32 gezeigt positioniert sind. Vorzugsweise werden drei Schienen koplanar platziert, so dass sie den linken Ventrikel LV des Herzens halbieren. Die oberste Schiene 1000 wird ungefähr auf Höhe der Köpfe der Papillarmuskeln PM platziert, und die zwei zusätzlichen (in 32 nicht dargestellten) Schienen werden unterhalb in Richtung Apex platziert. Die bevorzugte, in 32 dargestellte Ausrichtung halbiert den linken Ventrikel LV und umgeht Schlüsselstrukturen wie Koronargefäße und dergleichen. Die Schienen gemäß dieser Ausrichtung erstrecken sich auch durch die Scheidewand SW und dringen in einen Teil des rechten Ventrikels RV ein. Bei der bevorzugten Platzierung, wie bei den oben beschriebenen, werden Herzerfassungsanordnungen 1002, 1003 angrenzend an eine äußere Oberfläche einer freien Wand HW, welche den linken Ventrikel LV umgibt, und angrenzend an eine äußere Oberfläche der Scheidewand SW innerhalb des rechten Ventrikels RV positioniert. Weitere Einzelheiten hinsichtlich der Schienvorrichtungen und Verfahren zur Behandlung von Herzklappen finden sich im Patent mit dem Titel "Methods and Devices for Improving Mitral Valve Function", Patentinhaber Richard F. Schroeder et al., angemeldet am gleichen Tag wie die vorliegende Anmeldung. Zwar könnte jedes der oben beschriebenen Einführverfahren zum Implantieren der Schienenvorrichtungen auf diese Weise verwendet werden, jedoch zeigt 31 einen kurzen axialen Querschnitt eines Herzens und einer bevorzugten endovaskulären Technik, wobei das längliche Spannungselement 1001, welches einen ausfahrbaren feststehenden Anker 1002 an seinem distalen Ende hat, durch den rechten Ventrikel RV und dann in den linken Ventrikel LV eingeführt wird.
Darüber hinaus sind die oben beschriebenen Ausrichtungen der Schienen im Verhältnis zum Herzen nur veranschaulichend und können verschoben oder um eine vertikale Achse, welche im Allgemeinen durch den linken Ventrikel angeordnet ist, gedreht werden und dennoch die wichtigsten Koronargefäße und Papillarmuskeln umgehen. Zudem können die erfindungsgemäßen Vorrichtungen zur Behandlung eines Herzens mit Aneurysmen oder infarzierten Regionen ähnlich jenen, welche in dem weiter oben beschriebenen US-Patent Nr. 6,406,420 beschrieben wurden, implantiert werden.
Die diversen Bestandteile der in das Herz zu implantierenden Schienenanordnung sollten aus biokompatiblem Material hergestellt sein, welches auf unbegrenzte Zeit im menschlichen Körper verbleiben kann. Alle Oberflächen, die Teile des Herzens erfassen, sollten atraumatisch sein, um Gewebeschädigungen zu vermeiden, und bevorzugt aus einem Material gebildet sein, welches ein Einwachsen von Gewebe fördert, um das Ankerkissen im Verhältnis zu den Herzoberflächen zu stabilisieren.
Es wird darauf hingewiesen, dass diese Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur veranschaulichend ist. Änderungen können durchgeführt werden in Einzelheiten, insbesondere was Form, Größe, Material, Anzahl und Anordnung der Teile angeht, ohne den Bereich der Erfindung zu verlassen. Demzufolge ist der Umfang der Erfindung so, wie er durch die Sprache der angehängten Ansprüche definiert ist.

Claims

Schienen-Anordnung zur Behandlung eines Herzens, die Schienen-Anordnung aufweisend: ein längliches geflochtenes Element (340, 540), mindestens ein Teil des länglichen geflochtenen Elements gestaltet, um eine Herzkammer quer zu durchragen; mindestens ein sich ausdehnendes Element (345, 545); und mindestens eine Herzerfassungsanordnung (342, 542), gekennzeichnet dadurch, dass die mindestens eine Herzerfassungsanordnung das mindestens eine sich ausdehnende Element und einen Teil des länglichen geflochtenen Elements beinhaltet, die Herzerfassungsanordnung besitzend eine für die Durchdringung der Herzwand angepasste zusammengeklappte Gestalt und eine für die Erfassung der Herzwand angepasste aufgeweitete Gestalt, worin der Teil des länglichen geflochtenen Elements durch das sich ausdehnende Element aufweitfähig gestaltet ist, um der mindestens einen Herzerfassungsanordnung zu erlauben, in die ausgedehnte Konfiguration gebracht zu werden.
Schienen-Anordnung nach Anspruch 1, worin das längliche geflochtene Element (340, 540) aus einer Vielzahl von Bündeln geflochten ist.
Schienen-Anordnung nach Anspruch 1, worin die Herzerfassungsanordnung (342, 542) so gestaltet ist, durch eine Druckkraft in der zusammengeklappten Konfiguration gehalten zu werden.
Schienen-Anordnung nach Anspruch 1, worin das längliche geflochtene Element (340, 540) an einer Stelle proximal zu der Herzerfassungsanordnung (342, 542) relativ lose geflochten ist.
Schienen-Anordnung nach Anspruch 1, worin die Herzerfassungsanordnung (342) innerhalb der Teile des länglichen geflochtenen Elements (340) einen Draht (345) beinhaltet.
Schienen-Anordnung nach Anspruch 5, worin mindestens ein Teil des Drahtes (345) in Abwesenheit einer auf den Draht (345) ausgeübten Druckkraft spiralförmig ist.
Schienen-Anordnung nach Anspruch 5, worin mindestens ein Teil des Drahtes (345) so gestaltet ist, eine nach außen gerichtete Kraft auf die Teile des länglichen geflochtenen Elements (340) zu erzeugen, um dadurch die Teile zu erweitern.
Schienen-Anordnung nach Anspruch 1, worin die Herzerfassungsanordnung ein aufblasbares Element (545) beinhaltet, das innerhalb der Teile des länglichen geflochtenen Elements (540) eingesetzt ist.
Schienen-Anordnung nach Anspruch 8, worin Aufblasen des aufblasbaren Elements (545) so gestaltet ist, eine nach außen gerichtete Kraft auf die Teile des länglichen geflochtenen Elements (540) zu erzeugen, um dadurch die Teile zu erweitern.