DE60127676T2

DE60127676T2 - Zusätzliche endo-linsenkapsel

Info

Publication number: DE60127676T2
Application number: DE60127676T
Authority: DE
Inventors: Arthur Randwick HO; Paul Maroubra ERICKSON; Fabrice Coral Gables MANNS; Jean-Marie Miami Shores Parel
Original assignee: VISIONCRC Ltd; Vision CRC Ltd
Current assignee: Visioncrc Ltd Sydney New South Wales Au
Priority date: 2000-05-09
Filing date: 2001-05-08
Publication date: 2008-04-03
Anticipated expiration: 2021-05-09
Also published as: CN1427699A; ES2284647T3; WO2001085067A2; CN1208031C; DK1299051T3; EP1299051B1; JP3940295B2; AU5960201A; PT1299051E; NZ522145A; ATE358460T1; CA2409769A1; EP1299051A2; DE60127676D1; JP2003532491A; CA2409769C; WO2001085067A3; AU2001259602B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung gilt für das Fachgebiet der chirurgischen Verfahren und Vorrichtungen, die so konstruiert wurden, dass sie die Akkommodation von Augen, deren Linsen entfernt worden sind, wiederherstellen können.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Das menschliche Auge ist ein annähernd kugelförmiges Organ, das im Wesentlichen drei deutliche Gewebeschichten enthält, die in drei einfache Kammern eingeteilt sind. Die robuste, äußere sklerotische Schicht dient als Schutzbarriere für das Auge und bildet die transparente Hornhaut, durch die das Licht in das Auge fällt. Die sklerotische Schicht besteht aus einem dichten Kollagengewebe. Die mittlere Choroidea bildet die Iris, eine Membran, die die Lichtmenge reguliert, die durch die Pupille in das Innere des Auges fällt. Die transparente kristalline Linse befindet sich unmittelbar hinter der Iris, und wird durch Zonulafasern, die an Ziliarfortsätzen, die die kristalline Linse umgeben, angebracht sind, an ihrem Platz festgehalten. Die Zonulafasern kulminieren zusammen im Suspensionsligament der Linse. Der Bereich zwischen der Hornhaut und der kristallinen Linse stellt die vordere Augenkammer dar, und die Lücke, die zwischen Abschnitten der kristallinen Linse und der Iris geschaffen wird, ist die hintere Augenkammer. Die Ziliarfortsätze erzeugen Kammerwasser (Humor aqueus), das die Vorderkammer und Hinterkammer füllt. Das Kammerwasser sorgt für Nährstoffe und den Stoffwechsel zwischen der avaskulären Hornhaut, der kristallinen Linse und der Iris. Der hintere Pol der kristallinen Linse liegt an der Fossa hyaloidea des hinteren Glaskörperraums des Auges an.
Akkommodation ist der Prozess, bei dem sich die Fokussierung des Auges zwischen nahen und fernen Gegenstände verändert. Eine Akkommodation wird durch Zusammenziehen und Entspannen des Ziliarmuskels, der über das ringförmige Ligament an der kristallinen Linse angeschlossen ist, erzielt. Diese Bewegung des Ziliarmuskels dient zum Formen der kristallinen Linse in die richtige optische Konfiguration zum Fokussieren der Lichtstrahlen von diesen Gegenständen auf die innere Schicht des Auges, die ihrer Struktur entsprechend Netzhaut (Retina) genannt wird.
Die kristalline Linse ist ein bikonvexer Körper, der eine vordere Konvexität aufweist, die weniger steil ist und einen größeren Krümmungsradius hat, als seine parabolischere hintere Konvexität. Die Linse besteht aus länglichen prismatischen Zellen (auch Linsenfasern genannt), die dicht gedrängt sind und somit lamellare Strukturen bilden. Intrazelluläre körnige Kristalle innerhalb der Linsenfasern verleihen der Linse ihre transparenten und refraktiven Eigenschaften. Die Struktur und Zusammensetzung der Linsenfasern variieren innerhalb der Linse, so dass ein fester zentraler Kern von einem weicheren umgebenden Kortex unterschieden werden kann. Die gesamte Linse ist von der Linsenkapsel (Capsula lentis) umgeben, einer Basalmembran, in die die Zonulafasern eintreten. Die elastische Linsenkapsel besteht aus Collagenfasern, Glykosaminoglykanen und Glykoproteinen. Aufgrund ihrer elastischen Eigenschaften kann sich die Linsenkapsel im Wesentlichen in der Zirkumferenz ausdehnen, ohne zu zerreißen.
Es ist bekannt, dass eine Vielfalt von Krankheiten die normale Funktion des Auges beeinträchtigen oder zerstören kann, einschließlich Erkrankungen der Linse, wie zum Beispiel Katarakt und Presbyopie. Katarakte entstehen durch eine progressive Trübung der kristallinen Linse, und wenn sie unbehandelt bleiben, werden die Lichtstrahlen schließlich gestreut und verdunkelt, anstatt sich auf der Netzhaut zu fokussieren. Ursprünglich wurden Katarakte chirurgisch behandelt, entweder durch intrakapsuläre Entfernung der gesamten Linsenstruktur, einschließlich der äußeren Linsenkapsel und des inneren kristallinen Linsenmaterials, oder durch extrakapsuläre Entfernung des mittleren Abschnitts der Vorderkapsel und des kristallinen Linsenmaterials, wobei die hintere Linsenkapsel erhalten bleibt. Die letztere Behandlungsmethode ist auf diesem Fachgebiet als extrakapsuläre Kataraktextraktion (ECCE-Verfahren) bekannt. Diese Verfahren neigen zu Komplikationen, wie zum Beispiel zu einer Ablösung der Netzhaut und, im Fall einer extrakapsulären Kataraktextraktion, zu einer Trübung der Hinterkapsel.
Wenn die kristalline Linse älter wird, wird sie weniger flexibel und verliert allmählich die Fähigkeit, ihre Form zu verändern, wenn der Ziliarmuskel zusammengezogen wird. Das manifestiert sich beim Menschen als allmählicher Verlust der Fähigkeit, die Brechkraft der Linse zu erhöhen, und schließlich als Reduzierung der Fähigkeit, das Auge auf näher liegende Gegenstände zu fokussieren. Dieser Verlust der Fokussierungsfähigkeit wird Presbyopie genannt.
Presbyopie wird am häufigsten mit Bifokalbrillen oder anderen Multifokalbrillen und Kontaktlinsen behandelt. Diese Vorrichtungen umfassen im typischen Fall diskrete Zonen unterschiedlicher Brechkräfte, durch die der Blick des Trägers selektiv geleitet wird, um ein klares Bild für eine bestimmte Sichtweite zu erhalten. Gewöhnliche Nachteile sind, dass diese Brechkräfte statisch und auf spezifische Blickpositionen beschränkt sind. Andere Arten von Multifokalkontaktlinsen und Intraokularlinsen wurden so konstruiert, dass sie Bilder gleichzeitig durch mehrfache Refraktionszonen erzeugen. Ein häufiger Nachteil dieser Vorrichtungen ist, dass die Bildschärfe des fokussierten Teils des Bildes durch die schlecht fokussierten Abschnitte des Bildes reduziert wird.
In jüngster Zeit entwickelte Verfahren zur Linsenwiederauffüllung könnten die Inzidenz von vielen Komplikationen, die mit der herkömmlichen kristallinen Linsenextraktion und Ersatzbehandlungsmodalität assoziiert werden, reduzieren. Eines dieser Verfahren wird im U.S.-Patent Nr. 4,002,169 beschrieben, wobei eine drehbare Zerkleinerungsvorrichtung über eine eingeführte hohle Nadel in die Linsenstruktur eingebracht wird. Der Inhalt des kapsulären Gewebes, einschließlich der Katarakt, des Linsenkortex und Linsenkerns, wird effektiv verflüssigt und dann durch die Nadel von der Linsenkapsel abgesaugt. Bei diesem Verfahren bleibt die Linsenkapsel als Kapselsack innerhalb der hinteren Augenkammer erhalten.
Eine chemische Behandlung bzw. Sonikation (Phakoemulsifikation) wird häufig einer effektiven Zerkleinerung zum Verflüssigen der Linse vorgezogen. Nach der Absaugung der verflüssigten kristallinen Linse kann der Kapselsack ausgespült werden, um Reststoffe zu entfernen, woraufhin er mit einer geformten Kunstlinse gefüllt werden kann (siehe dazu zum Beispiel die im U.S.-Patent Nr. 5,674,282 beschriebenen Verfahren).
Intraokularlinsen können relativ hartes Material, relativ weiches Material oder eine Kombination aus beiden Arten von Material umfassen. Zum Beispiel können Methylmethacrylate, Polysulfone oder ein anderes relativ hartes, biologisch inertes optisches Material allein oder in Kombination mit weicheren biologisch inerten Silikonen, Hydrogelen oder einem halbsteifen thermolabilen Material verwendet werden. Obwohl diese Linsen die optische Transparenz wiederherstellen und bei entsprechender Brechkraft bewirken können, dass das Auge ein klares Bild von weit entfernten Gegenständen produziert, ist ihre Brechkraft jedoch statisch und kann die Brennweite nicht verändern, wenn sich die Sichtweiten ändern.
Andere Intraokularlinsen haben mehrere Zonen mit unterschiedlicher Krümmung, um einen Bereich mit statischen Brechkräften bereitzustellen. Diese werden allgemein Bifokal- bzw. Multifokal-Intraokularlinsen genannt. Das retinale Bild, das von solchen Linsen produziert wird, enthält scharfe und unscharfe Bilder. Die unscharfen Bilder reduzieren den Kontrast des scharfen Bildes und reduzieren somit die Fähigkeit des Auges, eine gute Auflösung für alle Sichtweiten zu erhalten.
Eine neue Linse könnte mit einem Füllstoff, der die richtigen Eigenschaften zum Nachahmen der Funktion der natürlichen kristallinen Linse besitzt, in situ in der Linsenkapsel geschaffen werden Viele ophthalmische Verfahren, die zur Wiederherstellung der Akkommodation des Auges entwickelt wurden, wie zum Beispiel die Linsenwiederauffüllung zur Korrektur von Presbyopie und Katarakten, basieren auf dem Ersatz des endogenen Linsenmatrixmaterials mit einem transparenten Material einer ähnlichen Beschaffenheit, eines ähnlichen Refraktionsindex und mit ähnlichen Spektren.
Einige der bevorzugten Materialien zur Kapselsackauffüllung umfassen UV-härtbare Polymere, die einem ultravioletten Licht ausgesetzt werden müssen, um eine Vernetzung zu induzieren. Für eine solche Vernetzung müssen im typischen Fall bei einer beidhändigen Chirurgie, d. h. einer Operation, bei der beide Hände des Augenchirurgen in Anspruch genommen werden, zwei Öffnungen in der Augenwand geschaffen werden. Anderenfalls kann die Vernetzung durch die Hornhaut bewirkt werden, aber diese Art von Verfahren könnten das Hornhautgewebe beschädigen.
Im U.S.-Patent Nr. 5,391,590 werden Zusammensetzungen beschrieben, die als injizierbares Interokularlinsenmaterial nützlich sind. Beispiele polymerisierbarer Formulationen sind ein oder mehrere Polyorganosiloxane, die die Funktionalität von Vinyl besitzen, einer Silikon-gebunden Hydridgruppe, und Ähnliches. Diese Arten von Zusammensetzungen könnten weiche, schnell härtende, bei Niedrigtemperatur vulkanisierende Silikongele umfassen, die zu einer Polymerisation im Kapselsack in situ fähig sind. Silikonprecursor-Flüssigkeiten mit hohem Molekulargewicht und hoher Viskosität werden bevorzugt, da es weniger wahrscheinlich ist, dass sie vor der Polymerisation durch die Injektionsstelle entweichen. Diese Art von Material mit hoher Viskosität benötigt nur eine niedrige Vernetzungsdichte, um einen elastischen Modulus zu erzielen, der der menschlichen kristallinen Linse ähnlich ist. Eine reduzierte Vernetzungsdichte dieser Polymere resultiert jedoch in einem unakzeptablen gummiartigen Produkt mit niedriger Elastizität.
Bestimmte Flüssigkeiten mit niedriger Viskosität und niedrigem Molekulargewicht besitzen nach ihrer Aushärtung wünschenswerte Eigenschaften für injizierbare Augenlinsen, entweichen aber leicht durch die Injektionsstelle. Bei der Aushärtung des entwichenen Gels könnte sich auf der Oberfläche einer aufgefüllten Kapsel eine Beule bilden. Es ist bekannt, dass solche Beulen die Iris reizen und ein Hornhautödem verursachen können. Beim Versuch, diese Einschränkung zu überwinden, könnten geeignete Flüssigkeiten mit niedrigem Molekulargewicht vorgehärtet werden, um eine Polymerisation zu induzieren, bevor sie in den Linsenkapselsack injiziert werden. Die Injektion eines teilweise polymerisierten Materials durch eine Kanüle könnte eine Scherbeanspruchung verursachen, was in rauen Stellen am polymerisierten Material resultiert, die die Funktion der Kunstlinse beeinträchtigen. Außerdem muss vorgehärtetes Polymermaterial im typischen Fall kurz nach der Einleitung der Vernetzung injiziert werden, um ein nachteiliges übermäßiges Aushärten und einen reduzierten Durchfluss durch die Kanüle zu verhindern.
Im typischen Fall neigt der Kapselsack dazu, sich nicht ausreichend zu füllen, außer wenn Material mit sehr hoher Dichte, wie zum Beispiel Gel mit einer Viskosität von mehr als 4 × 10⁶ Zentistoke (cSt) verwendet wird. Wie oben in diesem Dokument angegeben, werden viskose Flüssigkeiten und Gele mit einer Viskosität von weniger als 1 × 10⁶ cSt, oder weiche Gele in den Kapselsack injiziert und eingebracht, und diese Arten von Flüssigkeiten entweichen oft vom Sack. Ein Entweichen dieser Art von Material in die vordere Augenkammer könnte eine Reihe von Augenproblemen verursachen und die empfindlichen Augenstrukturen gefährden. Zum Beispiel könnte aufgrund des ausgelaufenen Materials eine intraokulare Entzündung durch die Reaktion des Auges auf einen Fremdkörper verursacht werden. Außerdem könnte ein Entweichen nicht endogener Flüssigkeiten oder Gele vom Kapselsack aufgrund einer Blockierung der Knochenbälkchen und einer damit zusammenhängenden Erhöhung des Augeninnendrucks durch das erhöhte Volumen des Kammerwassers ein Glaukom verursachen. Bekannterweise könnten beim Entweichen visköser Flüssigkeiten und Gele, die in den Kapselsack eingebracht wurden, auch unerwünschte Auswirkungen, wie zum Beispiel eine Bewegungsstörung der Iris und eine Beeinträchtigung der Optik des Auges durch Blendung auftreten.
Ähnlicherweise könnte bei einer Kataraktoperation die Einbringung eines chemischen Mittels zur Verflüssigung des Kernmaterials und/oder die Injektion eines chemischen oder pharmakologischen Mittels zum Abtöten der Linsenepithelzellen oder zur Verminderung ihrer Replikation erforderlich sein. Durch Entweichen antimitotischer Verbindungen oder hypoosmolarer Lösungen werden gesunde, nicht-regenerative Hornhautendothelzellen und Retinazellen des Auges, anstatt des beabsichtigten hyperproliferativen Linsenepithels, zerstört.
Im typischen Fall wird eine vordere Kapsulotomie und speziell eine Kapsulorhexis durchgeführt, um einige der prozeduralen und postoperativen Komplikationen, die mit extrakapsulären Verfahren und mit der Linsenwiederauffüllung assoziiert werden, zu reduzieren. Eine kontinuierlich gerissene Kapsulorhexis beinhaltet die Vorbereitung einer kreisförmigen (runden) Kapsulotomie in der vorderen Linsenkapsel. Im Fall einer ECCE, und peripher im Fall einer Linsenwiederauffüllung und eines Entfernens des im Wesentlichen runden Abschnitts von der Vorderkapsel, der durch eine kontinuierliche Risslinie dargestellt wird, bildet eine kontinuierlich gerissene Kapsulorhexis eine effektiv runde Risslinie, die im Wesentlichen koaxial mit der Linsenachse verläuft.
Die Kapsulotomie wird vorzugsweise innerhalb des zonulafreien Bereichs der vorderen Linsenkapsel positioniert. Bei dieser Art von Kapsulotomie wird eine kreisförmige Öffnnung in der vorderen Linsenkapsel geschaffen, durch die die Kataraktlinsenmatrix zum Beispiel durch Phakoemulsifikation und Aspiration extrahiert werden kann. Es verbleibt ein Kapselsack mit einer elastischen Hinterkapsel, einem vorderen Kapselrest um die vordere Kapsulotomie und einem ringförmigen Kapselsack (Sulkus) zwischen dem vorderen Kapselrest und der äußeren Zirkumferenz der Hinterkapsel. Somit bleibt der Kapselsack am umgebenden Ziliarmuskel des Auges über die Zonula angebracht, und reagiert auf die Ziliarkontraktion und -entspannung während der Akkommodation.
Obwohl die kontinuierlich gerissene Kapsulorhexis so entwickelt wurde, dass sie einen Rest oder Rand der Vorderkapsel mit einer relativ glatten, kontinuierlichen Innenkante hinterlässt, die bis zur Kapsulotomie reicht, wird die vordere Kante während dieses Verfahrens manchmal gerissen, radial geschlitzt oder eingekerbt. Bei dieser Art von Beschädigung der vorderen Kante besteht die Gefahr, dass sie radial reißen könnte, wenn die Kante belastet wird, was besonders bei der Einführung von Instrumenten zum Manipulieren der Kapsellinsenmatrix der Fall sein könnte. Ein Einreißen der Linsenkapsel während der Kapsulorhexis erhöht die Wahrscheinlichkeit eines unerwünschten Entweichens von Material, das während der Linsenwiederauffüllung in den geleerten Kapselsack injiziert wurde. Um das Risiko eines Einreißens zu reduzieren, wird während der ganzen Operation unter Verwendung einer balancierten Salzlösung oder eines viskoelastischen Materials zum Füllen der Kammer eine tiefe Vorderkammer aufrechterhalten. Risse könnten jedoch trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen entstehen.
Um einige dieser ständigen Probleme bei der Augenchirurgie anzugehen, entwickelten Nishi et al. (Graefe's Arch Clin Exp Ophthalmol (1990) 228:582–588) eine neue Scheibe für die Kleinschnittchirurgie, die auch zum Versiegeln der Kapselöffnung dient. Nach Durchführung der Verfahren der runden Minikapsulorhexis und Phakoemulsifikation wird eine synthetische Scheibe aus Akrylamid, die größer als die Kapselöffnung ist, in die Öffnung eingeführt. Nach Injizieren eines viskoelastischen Materials in den Kapselsack und in die vordere Augenkammer wird die Scheibe in die Vorderkammer eingeführt. Die Scheibe wird dann so manipuliert, dass sie durch den ganzen Kapselrand an seiner Zirkumferenz entlang eingeschlossen ist, und somit wird die Scheibe an der Stelle des fehlenden Abschnitts der Vorderkapsel angebracht. Da die Scheibe die Öffnung der Linsenkapsel versiegelt, kann der Kapselsack aufgefüllt werden. Somit wird das Ersatzmaterial, d. h. das Polyacrylamid-Gel, in den Kapselsack injiziert, um den Sack zu erweitern. Obwohl das allgemein erfolgreich ist, bestehen bei diesem Prozess bestimmte Nachteile, wie zum Beispiel die Erweiterung der Kapsulorhexisöffnung während der Auffüllung, was ein intraoperatives Auslaufen verursacht. Außerdem berichteten Nishi et al. Schwierigkeiten beim Erzielen einer reproduzierbaren, mittig positionierten runden Kapsulorhexis einer geeigneten Größe zum sicheren Halten der eingeführten Kunstlinse im Kapselsack. Außerdem entstand bei Patienten, die eine solche Implantation erhalten hatten, eine Dehnung des Kapselsacks, wodurch ein Verschwommensehen verursacht wurde.
Nishi, et al. (Arch Ophthalmol (1988) 116(10):1358–1361) entwickelten vor kurzem eine Röhre mit einem Flansch, die so konstruiert wurde, das sie in eine chirurgisch hergestellte Kapsulorhexisöffnung im Kapselsack eines Patienten passt. Diese Röhre ist effektiv ein Implantat, da sie mithilfe eines Silikon-basierten Klebers permanent an den Rändern der Kapsulorhexis haftet. Anschließend wird mithilfe einer Edelstahlkanüle der Größe 30 ein Gel durch die Röhre injiziert. Nach der Kapselsackauffüllung wird die Röhre mithilfe eines Klebers, der sich innerhalb der Röhre befindet, versiegelt. Die Röhre wird dann abgeschnitten, um eine übermäßige Länge zu entfernen, obwohl die restliche Röhre noch leicht vom Sack in die vordere Augenkammer hervorsteht. Der Vorsprung dieses Implantats könnte eine mechanische Störung der Bewegung der Iris verursachen, was das Öffnen und Schließen der Pupille beeinträchtigen könnte. Ein Kontakt mit der Innenfläche der Iris verursacht einen Widerstand, was die Akkommodation des Auges beeinträchtigen könnte. Außerdem könnte die hervorstehende Röhre das Hornhautendothel kratzen, wenn das Auge des Patienten, das das Implantat enthält, gerieben wird. Solche Implantate sind für Biokompatibilitätsprobleme anfällig und könnten ernsthafte Entzündungsreaktionen im Auge verursachen.
In WO-A-93/03686 wird ein intraokulares Implantat beschrieben, das so konstruiert wurde, dass es durch eine große, mittig positionierte Kapsulorhexis in das Auge eines Patienten eingeführt werden kann. Das Implantat umfasst eine Linse, die an einem Linsenhalter befestigt ist, ohne den die Linse die Möglichkeit hätte, sich im Flüssigkeitsmedium zu bewegen.
Mithilfe der oben beschriebenen Methoden wird versucht, die Akkommodationsfähigkeit des Auges erheblich wiederherzustellen. Diese Methoden waren jedoch nicht ganz erfolgreich. Ein Linsensystem und eine chirurgische Methode bzw. ein Verfahren zur Wiederherstellung der Akkommodation eines Auges wäre besonders vorteilhaft.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
In diesem Dokument wird ein Verfahren zur Ergänzung der Brechkraft eines Auges und zur gleichzeitigen Verbesserung der Akkommodationsfähigkeit eines Auges beschrieben. Ein Phakoersatz-Verfahren wird an einem Auge durchgeführt, um eine Linse von der Linsenkapsel eines Auges zu entfernen. Anschließend wird eine Flüssigkeit in die Linsenkapsel eingebracht, woraufhin eine ergänzende endokapsuläre Linse (SECL) in die Linsenkapsel eingeführt wird. Die SECL wird wie gewünscht in der Linsenkapsel positioniert, woraufhin die Flüssigkeit ausgehärtet wird.
In diesem Dokument wird auch ein Verfahren der Ergänzung der Brechkraft eines Auges und der gleichzeitigen Erhöhung der Akkommodationsfähigkeit eines Auges beschrieben, indem ein Phakoersatz-Verfahren zum Entfernen einer Linse von der Linsenkapsel eines Auges und zum Einbringen einer Flüssigkeit in die Linsenkapsel, vorzugsweise durch eine Kapsulorhexis, durchgeführt wird. Die Flüssigkeit ist ein Polymer-Gel, das vorzugsweise aus einem Material gefertigt wurde, das von der Gruppe, die Siloxane, Hydrogele und Kombinationen davon beinhaltet, gewählt wird. Eine SECL wird dann in die Linsenkapsel eingeführt, d. h. vorzugsweise durch die Kapsulorhexis, und wie gewünscht im Gel in der Linsenkapsel positioniert. Die SECL wurde vorzugsweise aus einem Material gefertigt, das von der Gruppe, die Polydimethylsiloxan, Hydroxyethylmethacrylat, Methylmethacrylat, Ethylmethacrylat, Phenylethylacrylat, Phenylethylmethylacrylat und Kombinationen davon beinhaltet, gewählt wird. Nach dem Positionieren der SECL wird das Polymer vorzugsweise ausgehärtet. Die SECL und die Flüssigkeit werden in die Linsenkapsel im Wesentlichen gleichzeitig eingebracht.
Die vorliegende Erfindung gilt für eine Vorrichtung zur Ergänzung der Brechkraft eines Auges und der gleichzeitigen Verbesserung der Akkommodationsfähigkeit eines Auges, und die Vorrichtung umfasst in Kombination eine Quantität Polymer-Gel und eine Linse, die sich im Polymer-Gel in situ befindet, die in eine leere Linsenkapsel eines Auges und vorzugsweise durch eine Kapsulorhexis eingebracht werden. Das Polymer-Gel wird vorzugsweise von der Gruppe, die Siloxane, Hydrogele und Kombinationen davon beinhaltet, ausgewählt. Die in die Linsenkapsel vorzugsweise durch die Kapsulorhexis eingeführte SECL wird in situ in der Flüssigkeit positioniert, damit sie die gewünschte Brechkraft und Akkommodationsfähigkeit erzielen kann. Die Flüssigkeit wird dann vorzugsweise ausgehärtet.
Die SECL wurde vorzugsweise aus einem faltbaren Material hergestellt, das von der Gruppe, die Polymethylphenylsiloxan, Polyfluoropropylmethylsiloxan, Hydroxyethylmethacrylat, Methylmethacrylat, Ethylmethacrylat, Phenylethylacrylat, Phenylethylmethacrylat und Kombinationen davon beinhaltet, ausgewählt wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1a–1c stellen eine teilweise Ansicht im Schnitt dar und enthalten eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wobei ein Polymer-Gel über eine Kanüle (1a) in die Linsenkapsel eingebracht wird, worauf die Einführung (1b) und Platzierung (1c) der SECL erfolgt.
2 ist eine teilweise Ansicht im Schnitt, die eine weitere Ausführungsform der Erfindung enthält, wobei die SECL eine Haptik umfasst, die bei der Orientierung hilft.
3a und 3b enthalten die Vorteile der Platzierung der SECL in Querschnittsdarstellungen eines Auges. 3a enthält zum Vergleich ein Auge ohne SECL, und 3b enthält eine Auge mit der SECL an ihrem Platz.
4a–4d sind Querschnittsdarstellungen eines Auges, die Aberrationskontrolleigenschaften enthalten, die in die SECL der vorliegenden Erfindung eingebaut werden können.
5a–5d sind Querschnittsdarstellungen eines Auges, die die Vergrößerungseigenschaften enthalten, die in die SECL der vorliegenden Erfindung eingebaut werden können.
6 ist ein Diagramm, das die Auswirkung der SECL der vorliegenden Erfindung sowohl auf die Akkommodation als auch auf die Korrektur der Ametropie, die auch Refraktionskorrektur genannt wird, enthält.
7 ist ein Diagramm, das die Auswirkung der endokapsulären Position der SECL sowohl auf die Akkommodation als auch auf die Refraktionskorrektur enthält.
8 ist eine grafische Darstellung, die die Auswirkung des veränderten Refraktionsindex des Polymer-Gels sowohl auf die Akkommodation als auch auf die Refraktionskorrektur enthält.
9 ist eine grafische Darstellung, die die Änderung des Akkommodationsbereichs enthält, wobei die Refraktionskorrektur durch Änderung des Refraktionsindex des Polymer-Gels erzielt wird.
10 ist eine Planansicht einer SECL, die eine tri-haptische Konfiguration hat.
11-14 sind repräsentative Zeichnungen einer Vorrichtung zum Messen der Linsenausdehnung für eine Ersatzlinse, die eine SECL hat.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung wird nun ausführlicher beschrieben, wobei auf die beiliegenden Zeichnungen, in denen die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung enthalten sind, Bezug genommen wird. Diese Erfindung hat jedoch viele verschiedene Ausführungsformen und sollte nicht als auf die in diesem Dokument enthaltenen Ausführungsformen beschränkt angesehen werden. Diese Ausführungsformen werden stattdessen bereitgestellt, damit diese Beschreibung gründlich und vollständig ist, und Fachleuten auf diesem Fachgebiet den Umfang der Erfindung gründlich vermitteln. Dieselben Nummern werden im ganzen Dokument für dieselben Elemente verwendet.
Die vorliegende Erfindung gilt für die Einbringung einer ergänzenden endokapsulären Linse (SECL), die entweder in einer Flüssigkeit innerhalb der Kapsel der kristallinen Linse mit einem Phakoersatz- oder ähnlichen chirurgischen Verfahren eingeführt oder eingebettet wird, um die Brechkraft eines Auges im Hinblick auf (1) die Korrektur einer Ametropie zu ergänzen, während gleichzeitig (2) eine verwendbare Akkommodationsamplitude aufrechterhalten wird. Die Flüssigkeit ist vorzugsweise ein polymerisierbares Polymer. Noch stärker bevorzugt wird ein Polymer in Gel-Form. Es versteht sich, dass der Begriff „Gel" Emulsionen, Suspensionen, etc. umfasst. Am stärksten bevorzugt wird, wenn das Polymer-Gel polymerisierbar ist und wenn es ein Polymer ist, das Siloxan oder Hydrogel, oder eine Kombination davon enthält. Es versteht sich, dass ein Hydrogel ein beliebiges hydratisiertes, vernetztes Polymersystem ist, das Wasser in einem Gleichgewichtszustand enthält. Siloxane sind polymerische Verbindungen, die ein polymerisches Rückgrad mit relativ kurzen Poly(oganosiloxan)-Seitenketten am Rückgratpolymer haben. Die für die vorliegende Erfindung am besten geeigneten Polymer-Gele sind diejenigen Gele, die schnell vernetzt und somit mit UV-Licht ausgehärtet werden können (innerhalb von ca. 1–15 Minuten). Es versteht sich jedoch, dass die vorliegende Erfindung nicht auf die Verwendung von aushärtbaren Polymeren beschränkt ist. Die vorliegende Erfindung zieht sogar auch die Verwendung von Flüssigkeiten in Betracht, die nicht ausgehärtet werden müssen, um wirksam zu sein, wie zum Beispiel Sol-Gele oder andere thermoreversible Systeme, etc. Die Flüssigkeiten der vorliegenden Erfindung, die in die Linsenkapsel eingebracht werden sollen, haben vorzugsweise eine Dichte von ca. 0,90 bis ca. 1,5, und noch stärker bevorzugt wird eine Dichte von ca. 0,095 bis ca. 1,45.
Die SECL ist hauptsächlich für die Verwendung mit dem Phakoersatz- oder einem ähnlichen chirurgischen Verfahren zur Wiederherstellung der Akkommodation gedacht. Jedoch ist eine Verwendung auch bei anderen zugehörigen chirurgischen oder refraktären Korrekturverfahren möglich (zum Beispiel Anwendungen im vaskulären Bereich, bei Herz oder anderen Organen). Die SECL wurde vorzugsweise aus einem Material hergestellt, das von der Gruppe, die Polymethylphenylsiloxan, Polyfluoropropylmethylsiloxan, Hydroxyethylmethacrylat, Methylmethacrylat, Ethylmethacrylat, Phenylethylacrylat, Phenylethylmethylacrylat und Kombinationen davon beinhaltet, gewählt wird.
Die Handhabung, Nützlichkeit und Anwendbarkeit der SECL werden aus der folgenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen verständlich. In 1a wurde die kristalline Linse eines myopen Alterssichtigen mit dem Phakoersatz-Verfahren behandelt. Die Linse (nicht gezeigt) des Auges 10 wurde bereits von der Linsenkapsel 12 entfernt. Ein viskoelastisches Polymer-Gel 14 wurde in die Kapsel 12 injiziert, d. h. durch die Kanüle 16, die als Teil des Phakoersatz-Verfahrens durch eine Kapsulorhexis 18 in der Kapsel 12 und eine korneale Inzision 22 in der Hornhautwand 20 eingeführt wurde.
Wie in 1b gezeigt, wird eine SECL 26 im kompakten Zustand, d. h. gefaltet oder aufgerollt, vorzugsweise durch die Kapsulorhexis 18 und die korneale Inzision 22 in die Kapsel 12 eingebracht. Die SECL 26 wird mit einem Linsenhalter 28 gehalten und manövriert. 1c enthält die SECL 26, die nun in einem teilweise geöffneten Zustand innerhalb der Kapsel 12 und im Polymer-Gel suspendiert ist. 14. Positionierungszeichen 30, 32 befinden sich auf der Vorderfläche 34 der SECL 26.
Die SECL könnte auch so konstruiert sein, dass sie als Ventil fungiert, das betätigt wird, um die Funktionalität der Gelretention bereitzustellen, wodurch die Injektion des Phakoersatz-Polymer-Gels erleichtert wird. 2 stellt eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar, bei der eine SECL 42 in einem Auge 40 implantiert worden ist. Die SECL 42 hat haptische Abschnitte 44, 45, die bei der Zentrierung und Ausrichtung der SECL 42 behilflich sind. Wie gezeigt ist die SECL 42 vorne in der Kapsel 50 implantiert. Wie gezeigt wird am Haptikabschnitt 45 eine Zugangsöffnung 52 geschaffen, um die Injektion des Polymer-Gels 46 durch die Kanüle 48 in die Kapsel 50 (als Teil des Phakoersatz-Verfahrens) zu erleichtern.
3a und 3b stellen die Vorteile der SECL der vorliegenden Erfindung dar, wenn sie in Kombination mit einem Phakoersatz- oder ähnlichen chirurgischen Verfahren zur Korrektur einer kombinierten Ametropie und Presbyopie verwendet wird. In 3a wird ein standardmäßiges Phakoersatz-Verfahren ohne SECL durchgeführt. In dieser Ausführungsform behält das myope Auge 54 trotz Wiederherstellung der Akkommodation seinen ursprünglichen myopen Zustand. Somit werden Lichtstrahlen 56 von einem besichtigten Gegenstand (nicht gezeigt), der wert vom Auge links entfernt ist, von der Linse 58, die einem Phakoersatz-Verfahren unterzogen wurde, auf eine Bildschärfe 60 vor der Netzhaut 62 fokussiert. Deshalb ist das retinale Bild des weit entfernten Gegenstandes verschwommen.
In 3b wird durch Verwendung der SECL, die derselben Operation unterzogen wurde, aufgrund der zusätzlichen Brechkraft, die durch die SECL der vorliegenden Erfindung in einem myopen Auge 64 erzielt wurde, eine Korrektur der Ametropie zusammen mit gleichzeitiger Wiederherstellung der Akkommodation erzielt. In dieser Situation werden nun Lichtstrahlen 66 von einem besichtigten, weit entfernten Gegenstand (nicht gezeigt) von der Ersatzlinse 67, in die eine SECL 68 eingeführt wurde, fokussiert. Aufgrund der zusätzlichen und richtigen Brechkraft, die durch die SECL 68 bereitgestellt wird, werden die Lichtstrahlen nun auf die Netzhaut 72 fokussiert. Das Ergebnis ist ein klares und scharfes retinales Bild 70 des Gegenstandes.
4 stellt die Vorteile der SECL dar. Wie in 4a und 4b gezeigt, wird nach einer Phakoersatz-Operation eine herkömmliche Ametropiekorrektur durchgeführt. Aufgrund der dokumentierten Veränderung des Aberrationszustandes eines Auges, wenn es zum Lesen auf „nah" fokussiert, kann die Aberration des Auges nicht über den ganzen Sichtbereich (von fern auf nah) korrigiert werden.
In 4a hat ein Auge 80, das einem Phakoersatz-Verfahren zur Wiederherstellung der Akkommodation unterzogen wurde und eine korrigierende Brillenlinse 82 für Ametropie hat, seine Akkommodation zum Besichtigen eines wert entfernten Gegenstandes entspannt. In dieser Situation werden Lichtstrahlen 84, 85 vom besichtigten, wert entfernten Gegenstand durch das Auge mit entspannter Ersatzlinse 86 in Richtung Netzhaut 88 fokussiert. Aufgrund des Vorliegens von okulären Aberrationen werden die periphereren Lichtstrahlen 85' jedoch weiter vorne 87 als die axialeren Lichtstrahlen 84' an der Netzhaut 88 fokussiert. Diese unterschiedliche Bildschärfe 89 der peripheren Strahlen 85' und axialen Strahlen 84' erzeugt eine sphärische Aberration, die die Qualität des retinalen Bildes reduziert.
In 4b wird nun dasselbe Auge 80 mit derselben Brillenkorrektur 82 zum Besichtigen naher Gegenstände fokussiert. Die Lichtstrahlen 90, 91 vom besichtigten, nahen Gegenstand werden vom Auge mit akkommodierter Ersatzlinse 86 in Richtung Netzhaut 88 fokussiert. Aufgrund der Veränderung der Aberration des Auges bei nahem Fokus werden die peripheren Strahlen 90' nun weiter hinter 92 als die axialen Strahlen 91' an der Netzhaut 88 fokussiert. Aufgrund dieser Veränderung der Aberration bei Akkommodation ist die fest eingestellte, fokussierte Brillenlinse 82 nicht in der Lage, im fernen und nahen Sichtbereich eine optimale Bildschärfe zu erzielen.
4c und 4d enthalten eine SECL, die speziell konstruiert und eingeführt wurde, um die Aberration im fernen und nahen Sichtbereich zu regulieren. In 4c und 4d wurde in die Linse 104 eines Auges 100 mithilfe des Phakoersatz-Verfahrens eine SECL 102 implantiert. Die SECL 102 besitzt eine mechanische Flexibilität, die so entwickelt wurde, dass sich die SECL 102 auf kontrollierte Weise biegt, wenn die Ersatzlinse 104 akkommodiert wird. In 4c werden während der entspannten Akkommodation Lichtstrahlen 106, 108 von einem besichtigten, wett entfernten Gegenstand vom Auge 100 mit der Ersatzlinse 104 und der SECL 102 in Richtung Netzhaut 109 fokussiert. Da das Profil der SECL 102 so konstruiert wurde, dass es Aberrationen reduziert, werden nun sowohl die peripheren Strahlen 106' als auch die axialen Strahlen 108' in einer einzelnen Bildschärfe 110 auf der Retina 109 fokussiert.
In 4d, in der die Akkommodation auf das Besichtigen eines nahen Gegenstandes ausgerichtet ist, werden Lichtstrahlen 106, 108 von einem nahen Gegenstand vom Auge 100 mit der Ersatzlinse 104 und der SECL 102 in Richtung Netzhaut 109 fokussiert. In Anbetracht der geeigneten und kontrollierten Biegung der Linse bei Akkommodation verändert sich die Linsenform der SECL 102, wodurch ihre Aberrationseigenschaften geändert werden. Auf diese Weise werden sowohl die peripheren Strahlen 106' als auch die axialen Strahlen 108' immer noch auf eine einzelne Bildschärfe 110 auf der Retina 109 fokussiert. Die Implementierung der SECL 102 bietet somit eine stark verbesserte optische Leistung im fernen und nahen Sichtbereich.
Außerdem kann eine Vergrößerung in die Optik der SECL eingebaut werden. Wenn Eigenschaften wie eine teleskopische Optik oder kontrollierte Feldverzerrungen in das optische System der SECL eingebaut werden, könnte die SECL dazu verwendet werden, nicht nur eine Ametropie und Aberrationen zu korrigieren, sondern auch das Sehvermögen bei Erkrankungen wie Amblyopie oder Gesichtsfelddefekten (zum Beispiel Skotom) zu fördern und zu verbessern. 5a und 5b enthalten die Vorteile der vorliegenden Erfindung wobei, wie gezeigt, eine SECL mit reduzierter Vergrößerung zur Verbesserung des effektiven Sichtfeldes des Patienten verwendet wird.
In 5a behält ein Auge 120, bei dem ein Phakoersatz-Verfahren durchgeführt wurde, seine ursprüngliche Vergrößerung und sein ursprüngliches Sichtfeld. Somit werden Gegenstände, die über das Sichtfeld verstreut sind, wie zum Beispiel die drei Buchstaben „F" 122, auf einem bestimmten Bereich 125 quer über die Netzhaut 126 fokussiert 124. In 5b wurde ein Auge 130 einem Phakoersatz-Verfahren, einschließlich einer die Vergrößerung reduzierenden SECL 132, unterzogen. In dieser Ausführungsform werden Gegenstande quer über das Sichtfeld 122 auf einen Bereich 131 auf der Netzhaut 126, der kleiner ist als der korrespondierende retinale Bereich eines Auges ohne SECL 120, fokussiert.
5c enthält eine SECL mit weiterer Vergrößerung, die für einen Patienten mit Amblyopie nützlich ist. In dieser Ausführungsform hat das Auge 140 eine Ersatzlinse 141 mit einer vergrößernden SECL 142, so dass Gegenstände quer über ein Sichtfeld 122 auf einem großen Bereich 144 quer über die Netzhaut 126 fokussiert werden.
5d enthält ein Beispiel eines Auges 150, in dem eine tonnenförmige Verzeichnung in eine SECL 152 konstruiert wurde, um eine erhöhte zentrale Vergrößerung zu erzielen, ohne einen Verlust des Sichtfeldes in der Peripherie zu verursachen. Eine tonnenförmige Verzeichnung bezieht sich auf ein Szenarium, wobei sich die Vergrößerung eines Gegenstandes reduziert, je weiter er von der Sichtlinie entfernt wird. In dieser Ausführungsform vergrößert die SECL 152 einen Gegenstand in Blickrichtung, wie zum Beispiel den mittleren Buchstaben „F" 154, und reduziert gleichzeitig Gegenstände, die weiter von der Blickrichtung entfernt sind, wie die beiden seitlichen Buchstaben „F" 156, 157. Somit werden die entsprechenden retinalen Bilder dieser Gegenstände gleichzeitig vergrößert 154' und reduziert 156' und 157'.
6 enthält eine grafische Darstellung, die die Brechkraft, die in einer SECL zur Korrektur eines Ametropiebereichs erforderlich ist, darstellt. Die horizontale Achse von 6 repräsentiert die erhöhte Brechkraft (in Dioptern gemessen) einer SECL, wenn in eingetauchtem Zustand im Polymer-Gel, das für das Phakoersatz-Verfahren verwendet wird, gemessen. Die linke vertikale Achse bezieht sich auf die Akkommodationsamplitude (ebenfalls in Dioptern), die durch Verwendung einer SECL mit korrespondierender Brechkraft erlangt wird. Die rechte vertikale Achse zeigt den Grad der Ametropie (in Dioptern) an, die unter Verwendung der entsprechenden Brechkraft der SECL korrigiert werden kann. Wenn zum Beispiel ein Phakoersatz-Verfahren durchgeführt wird, bei dem ein Polymer-Gel mit einem Refraktionsindex von 1,41 verwendet wird, kann durch Einbringen der SECL mit einer Brechkraft von –10D eine Myopie von –7D mit einer begleitenden Akkommodationsamplitude von etwas unter 4D korrigiert werden. Man muss bedenken, dass die angegebene Beziehung variiert werden könnte, was von der Konstruktion der SECL (zum Beispiel Formfaktor, Refraktionsindex, Stärke, Position, etc.) abhängig ist. Zum Beispiel könnte die Linsenform oder das optische Systemdesign der SECL so konstruiert sein, dass sie in der Lage sind, Fehler oder Schwankungen des Refraktionsindex des Gels oder Polymers vollständig oder teilweise auszugleichen. Ähnlicherweise könnte die Linsenform oder das optische Systemdesign der SECL so abgeändert werden, dass Aberrationen, Vergrößerungen oder Verzerrungen reguliert werden, um das Sehvermögen zu verbessern.
Die SECL könnte an einer beliebigen Stelle innerhalb der kristallinen Linse platziert werden. Die (anteroposteriore) Position der SECL wird gewählt, um den relativen Einfluss der SECL auf den Akkommodationsbereich, die Ametropiekorrektur und die Regulierung der Aberration und Vergrößerung zu kontrollieren. Deshalb versteht es sich, dass die vorliegende Erfindung eine signifikante Systemflexibilität beinhaltet, d. h. dass die Eigenschaften der SECL in Kombination mit den Eigenschaften des Polymer-Gels ausgewählt werden können, um den Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.
Zum Beispiel kann die Dichte des Materials, das in der SECL verwendet wird, so gewählt werden, dass sie wahlweise höher oder niedriger als die Dichte des eingebrachten (vorzugsweise injizierten) Polymer-Gels ist, oder dass sie gleich ist. Dadurch wird die anteroposteriore Positionierung der SECL erleichtert. Zum Beispiel zeigt 7 das Verhalten der SECL mit verschiedenen Brechkräften, wenn sie vorne oder hinten positioniert wird, wodurch gezeigt wird, dass ihre Position einen Einfluss auf die Akkommodation und Ametropie hat. In 7 repräsentiert die horizontale Achse von 7 die erhöhte Brechkraft (in Dioptern gemessen) einer SECL, wenn in eingetauchtem Zustand im Polymer-Gel, das für das Phakoersatz-Verfahren verwendet wird, gemessen. Die linke vertikale Achse bezieht sich auf die Akkommodationsamplitude (ebenfalls in Dioptern), die durch Verwendung einer SECL mit korrespondierender Brechkraft erlangt wird. Die rechte vertikale Achse zeigt den Grad der Ametropie (in Dioptern) an, die unter Verwendung der entsprechenden Brechkraft der SECL korrigiert werden kann. Die gezeichneten Kurven geben die Akkommodationskorrektur und -amplitude an. Wenn zum Beispiel eine SECL mit –15D vorne (und innerhalb) der Ersatzlinse platziert wird, korrigiert sie –13D der Myopie und stellt gleichzeitig ca. 3,7D der Akkommodation bereit. Wenn dieselbe SECL hinten innerhalb der Ersatzlinse platziert wird, korrigiert sie –9D der Myopie und stellt gleichzeitig fast 4D der Akkommodation bereit. Außerdem versteht es sich, dass die SECL vorzugsweise so konstruiert ist, dass ihre Verdichtung erleichtert wird, indem sie in eine zylindrische Konfiguration zusammengerollt wird, damit sie durch eine Kapsulorhexis gehen kann und vorzugsweise einen Durchmesser von weniger als ca. 1 mm hat. Die SECL könnte auch gefaltet oder anderweitig kompakt gemacht werden, so dass sie durch die Kapsulorhexis geht und dann in der Linsenkapsel in ihre gewünschte, endgültige „offene" Konfiguration entfaltet werden kann, während sie in der injizierten Flüssigkeit suspendiert ist.
Spezielle Ziele oder Ausrichtmerkmale können auf der Oberfläche der SECL angegeben oder in der Substanz der SECL eingebettet sein, um die optische Zentrierung und laterale Positionierung bzw. Ausrichtung der SECL zu erleichtern. Außerdem können Merkmale zur Erleichterung der Ausrichtung und Positionierung der SECL integriert werden. Zum Beispiel können zwei, drei oder mehrere dünne Haptiken (oder eine dünne Haptikeinfassung) zu diesem Zweck an der SECL vorhanden sein.
9 ist ein Diagramm, das die Menge des verfügbaren Akkommodationsbereichs, der dem Auge zur Verfügung steht, wenn eine Ametropiekorrektur durch Veränderung des Refraktionsindex durchgeführt wird, demonstriert. Es kann festgestellt werden, dass bei der Durchführung einer Myopiekorrektur von –10D durch Veränderung des Refraktionsindex das postoperative Auge nur 1D der resultierenden Akkommodation hat, d. h. sie ist fast so schlecht wie beim ursprünglichen presbyopen Auge. Somit ist es nötig, dass ein Refraktionsindexbereich in einem Polymer-Gel (was vom chemischen Standpunkt des Polymers aus evtl. nicht realisierbar ist) verfügbar ist. Außerdem ist die Genauigkeit der Ametropiekorrektur entscheidend von der Genauigkeit, nach der der Refraktionsindex des Polymer-Gels hergestellt wird, abhängig. Aus der Steigung der Linie in 8 ist ersichtlich, dass ein Fehler des Refraktionsindex des Polymers von 0,01 in einen Fehler der Ametropiekorrektur von 1,67 D umgesetzt wird. Dieser Genauigkeitsgrad ist in einem physiologischen Umfeld evtl. nicht erzielbar.
Es ist bekannt, dass bei einem übermäßigen oder zu geringen Füllen der Kapsel, wobei die Brechkraft der Linse zur Korrektur der Ametropie geändert werden könnte, der Akkommodationsbereich ebenfalls betroffen ist. Ein übermäßiges Füllen, das zur Korrektur einer Myopie durchgeführt wird, reduziert auch den verfügbaren Akkommodationsbereich. Aufgrund der Zugfestigkeit der Kapsel besteht eine Grenze des Ausmaßes, zu dem die Kapsel übermäßig gefüllt werden darf. Somit besteht eine Grenze für den Bereich der Myopie, die korrigiert werden kann. Außerdem ist ein Mindestvolumen des Polymer-Gels erforderlich, um eine reibungslos injizierte Kapsel ohne Wellen und Verzug aufrechtzuerhalten. Ein zu geringes Füllen unter diesem Volumen verschlechtert das Sehvermögen beträchtlich. Somit besteht auch eine Grenze des Bereichs der Hypermetropie, die korrigiert werden kann. Beim übermäßigen und zu geringen Füllen ist der Akkommodationsbereich, der verfügbar ist, untrennbar mit dem Grad der als Ziel gesetzten Ametropiekorrektur verbunden. Deshalb korrigiert die vorliegende Erfindung zum ersten Mal eine Ametropie durch Anwendung des Phakoersatz-Verfahrens, hat aber keine negativen Auswirkungen auf den Akkommodationsbereich, der dem postoperativen Auge zur Verfügung steht.
Mit dem Phakoersatz- oder ähnlichen Verfahren entstehen einige Einschränkungen aufgrund der Abhängigkeit vom Refraktionsindex des Gels oder Polymers zur Korrektur der Ametropie. Erstens ist der Bereich der Ametropie, der korrigiert werden kann, auf die Verfügbarkeit des Bereichs des Refraktionsindex des Gels beschränkt. Zweitens ist die Genauigkeit, mit der die Ametropie korrigiert werden kann, entscheidend von der Genauigkeit, nach der der Refraktionsindex des Gels hergestellt werden kann, abhängig. Ein Fehler von 0,01 in einem Gel mit einem Refraktionsindex von 1,39 kann einen Fehler der Refraktionskorrektur von ca. 1,7 D bewirken (siehe 8). Drittens besteht eine reziproke Beziehung zwischen dem Grad der korrigierbaren Ametropie und dem ermöglichten Akkommodationsbereich (siehe 9). Das bedeutet, dass Kurzsichtige, und insbesondere Patienten mit mittelmäßiger bis starker Kurzsichtigkeit, einen resultierenden unzureichenden Akkommodationsbereich haben.
Die SECL der vorliegenden Erfindung ergänzt die Brechkraft der Phakoersatzlinse (und somit des Auges), wobei ermöglicht wird, dass gleichzeitig die Ametropie des Auges korrigiert wird, und zwar ohne Zugeständnisse bezüglich des Akkommodationsbereichs des Auges zu machen (was geschehen könnte, wenn die Ametropie allein durch Variieren des Refraktionsindex des Polymer-Gels korrigiert wird). Deshalb kann die SECL der vorliegenden Erfindung astigmatische Refraktionsfehler teilweise oder vollständig korrigieren, indem ein Material für die SECL gewählt wird, das den entsprechenden Refraktionsindex und die entsprechende Linsenform oder ein optisches Systemdesign an verschiedenen Meridianen entlang hat, und indem die Ausrichtung der SECL innerhalb der Kapsel kontrolliert wird. Ähnlicherweise kann die SECL der vorliegenden Erfindung durch entsprechende Wahl, des Refraktionsindex und der Linsenform oder des optischen Systemdesigns teilweise oder vollständig Fehler oder Variationen des Refraktionsindex des Gels oder Polymers ausgleichen. Durch Wahl eines entsprechenden Refraktionsindex und einer entsprechenden Linsenform oder eines entsprechenden optischen Systemdesigns kann die SECL der vorliegenden Erfindung die Aberration des Auges beim Besichtigen von nahen und fernen Gegenständen teilweise oder vollständig regulieren, oder eine geeignete Vergrößerung oder kontrollierte Verzeichnung zur Verbesserung des Sehvermögens für eine Reihe von Sehfehlern (zum Beispiel Amblyopie, Gesichtsfeldstörungen) bereitstellen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung hat die SECL der vorliegenden Erfindung einen niedrigeren Refraktionsindex als das Polymer-Gel. Wie in 1 gezeigt, hat die darin enthaltene SECL eine konvexe Linsenform. Angesichts der konvexen Linsenform hat eine solche SECL eine negative Brechkraft, wenn sie sich innerhalb des Polymer-Gels befindet, das einen verhältnismäßig höheren Refraktionsindex hat. Die Oberflächenprofile und die Stärke dieser Art von SECL werden so berechnet (wenn man die Refraktionsindices der SECL und des injizierten Polymer-Gels sowie die endgültige Position der SECL bedenkt), dass ihre effektive Brechkraft auf Brillenebene dem Myopiezustand des Patienten gleicht. Angesichts des myopen Zustandes eines bestimmten Patienten und des Wunsches, den Akkommodationsbereich des Patienten zu maximieren, wird die SECL neben der hinteren Kapselfläche positioniert (1c und 7 dienen zur Veranschaulichung).
Der Implementierungsprozess der SECL der vorliegenden Erfindung wird durch drei zusätzliche Merkmale der SECL erleichtert. Erstens wurden die mechanischen Eigenschaften der SECL, einschließlich ihres elastischen Modulus, ihrer Zugfestigkeit und Biegsamkeit, gewählt, um zu ermöglichen, dass die SECL, wie zum Beispiel durch Aufrollen oder Falten der SECL während der Implantation, kompakt gemacht wird (siehe 1b). Das ermöglicht, dass die SECL über dieselbe Kapsulorhexis, die beim Phakoersatz-Verfahren hergestellt wurde, ohne Erweiterung der bestehenden Kapsulorhexis und ohne eine weitere Kapsulorhexis schaffen zu müssen, in den Kapselsack eingebracht wird. Zweitens wurde die anteroposteriore Positionierung der SECL während der Implantation durch Wahl eines Materials mit einer höheren Dichte als der Dichte des Polymer-Gels erleichtert. Während sich der Patient bei der Implantation in Rückenlage befindet, fällt die SECL in die hintere Position, ohne dass eine zusätzliche komplizierte Manipulation von Seiten des Chirurgen erforderlich ist (siehe 1c). Zur weiteren Unterstützung der Positionierung der Linse während der Implementierung hat die SECL vorzugsweise eine Reihe von Ausrichtzielen und -markierungen, die in der SECL integriert sind. Diese Merkmale sind durch ein chirurgisches Hochleistungsmikroskop sichtbar und helfen dem Chirurgen dabei, die ideale laterale Ausrichtung und optische Zentrierung der SECL zu erzielen (siehe 1c). Diese Ausrichtmerkmale bzw. -ziele können auf der Oberfläche geprägt, geformt, geätzt, mit Laser eingeritzt oder in der Substanz der SECL eingebettet sein, um die optische Zentrierung und laterale Positionierung/Ausrichtung der SECL zu erleichtern. Da diese Markierungen evtl. sehr klein sein und in der Nähe des Pupillenrandes des Auges des Patienten liegen könnten, beeinträchtigen sie nicht das Sehvermögen.
Wie in 1b gezeigt, wird die SECL durch die Linsenkapsel und vorzugsweise mithilfe einer Kanüle eines angemessenen Durchmessers (vorzugsweise weniger als etwa 1 mm) eingebracht. Die Kanüle sollte die SECL im kompakten (aufgerollten) Zustand ausreichend ergreifen und beim Einführen der SECL durch die Kapsulorhexis behilflich sein. Die Kanüle sollte dann die SECL an der gewünschten Position innerhalb der Linsenkapsel im Polymer-Gel entsprechend loslassen.
Außerdem könnten auch andere Geräte oder Merkmale zur Erleichterung der Ausrichtung und Positionierung der SECL integriert werden. Zum Beispiel könnte an der SECL zu diesem Zweck eine oder mehrere dünne Haptiken bereitgestellt werden. Ein weiteres Beispiel ist die Verwendung einer dünnen Haptikeinfassung, die denselben oder einen etwas kleineren Durchmesser als den äquatorialen Durchmesser der kristallinen Linse in ihrem akkommodierten Zustand hat. 10 enthält eine SECL 200 im ungefalteten Zustand, die drei Haptiken aufweist 202, 204, 206. Es heißt, dass diese Ausführungsform eine optimale Positionierung ermöglicht, während auf der Linse nach außen eine gleiche Kraft aufgetragen wird. Es versteht sich, dass SECL verwendet werden können, die eine unterschiedliche Anzahl von Haptik-„Beinen” enthalten, und dass diese „Beine" eine beliebige nützliche Form oder Konfiguration haben könnten.
Obwohl das keine wesentliche Anforderung ist, könnte die SECL entweder durch Manipulieren ihrer Geometrie oder durch ihre Materialeigenschaften so konstruiert sein, dass sie sich während der Akkommodation biegt.
Die SECL könnte aus einer einfachen, einzelnen Linse, einer Verbundlinse, einer Linsenkette oder einem Linsensystem, einem unkonventionellen optischen System, einschließlich einer Fresnellinse, beugenden oder holografischen Optik, einem ansteigenden Refraktionsindexsystem (GRIN) (aber nicht darauf beschränkt) oder aus einer Kombination aus diesen bestehen. Während bei einer weiteren konventionellen Konstruktion Materialien verwendet werden könnten, die höher als die umgebenden Medien für die SECL sind, ist eine besonders nützliche Variation der SECL, Material mit einem niedrigeren Refraktionsindex als dem der umgebenden Medien, oder eine Kombination aus Komponenten mit einem höheren und niedrigeren Refraktionsindex zu verwenden. Außerdem könnten durch die Verwendung des entsprechenden optischen Designs für eine SECL Variationen des Refraktionsindex des Phakoersatz-Gels ausgeglichen werden, so dass ihre Auswirkung auf die resultierende Ametropie und den Akkommodationsbereich auf ein Minimum beschränkt oder ausgeschlossen werden kann.
Die Brechkraft der SECL wird gewählt, um den entsprechenden Grad der Brechkraft zur Korrektur des ametropen Auges bereitzustellen. Die Brechkraft der SECL wird so gewählt, dass, wenn sie in situ ist, ihre allgemeine Auswirkung auf die Brechkraft des Auges gleich und entgegengesetzt der Ametropie des Auges ist. In dieser Beschreibung der Erfindung bezieht sich die Brechkraft der SECL somit immer auf ihre Brechkraft, wenn sie von der Flüssigkeit, die in die Linsenkapsel eingebracht (vorzugsweise injiziert) wird, umgeben ist. Auf diese Weise kann die SECL eine Ametropie korrigieren und gleichzeitig ermöglichen, dass das primäre Verfahren (zum Beispiel das Phakoersatz-Verfahren) den Akkommodationsbereich herstellt. Die korrigierbare Ametropie könnte eine sphärische oder zylindrische Brechkraft, oder eine Kombination aus beiden, haben. In Spezialfällen könnte auch eine prismatische Wirkung integriert werden.
Die Dichte (relatives Gewicht) des Materials, das zur Herstellung der SECL verwendet wird, kann gewählt werden, so dass sie wahlweise höher oder niedriger als die Dichte des eingebrachten (vorzugsweise injizierten) Polymer-Gels ist, oder dass sie gleich ist. Die Verfügbarkeit dieser Option trägt zur anteroposterioren Positionierung der SECL bei. Vorzugsweise ist die Dichte der SECL ca. 0,9 bis ca. 1,5, aber stärker bevorzugt wird der Bereich von ca. 0,95 bis ca. 1,45.
Die effektive Brechkraft der SECL wird vorzugsweise so gewählt, dass ihre allgemeine Auswirkung auf die Brechkraft des Auges in situ gleich und entgegengesetzt der residualen Ametropie des Auges ist, das dem Phakoersatz-Verfahren unterzogen wurde. Somit bezieht sich die Ametropie des Auges in dieser Beschreibung der Erfindung immer auf den Refraktionsfehler nach der Phakoersatz-Operation ohne SECL. Auf diese Weise kann die SECL eine Ametropie korrigieren und gleichzeitig ermöglichen, dass das primäre Verfahren (zum Beispiel das Phakoersatz-Verfahren) den Akkommodationsbereich bereitstellt. Die korrigierbare Ametropie könnte eine sphärische oder zylindrische Brechkraft, oder eine Kombination aus beiden haben. In Spezialfällen kann eine prismatische Brechkraft integriert werden. Deshalb ist ein Vorteil der Verwendung einer SECL in Kombination mit dem Phakoersatz- oder einem ähnlichen chirurgischen Verfahren die gleichzeitige Korrektur der Ametropie, ohne den Akkommodationsbereich, der durch den chirurgischen Eingriff wiederhergestellt wurde, signifikant zu beeinträchtigen.
Außerdem könnte eine Aberrationskontrolle in die Optik der SECL eingebaut sein. Die optischen Leistungseigenschaften der SECL könnten so konstruiert sein, dass sie die Aberration des Auges ausschalten, ausgleichen, regulieren oder verbessern. Da die SECL endokapsulär ist, könnten die Aberrationseigenschaften so konstruiert sein, dass sie sich mit der Akkommodation andern. Zum Beispiel ist bekannt, dass eine Veränderung der sphärischen Aberrationen des Auges entsteht, wenn es von fern auf nah fokussiert, was nicht durch herkömmliche Mittel korrigierbar ist. Aufgrund ihrer endokapsulären Art könnte die SECL so konstruiert sein, dass sie die Aberrationen über den Fokusbereich ausschließt, ausgleicht oder reguliert. Die SECL könnte innerhalb der Kapsel in jeder beliebigen Position (anteroposterior oder lateral) positioniert werden, um ihre Eigenschaften, ihr Verhalten und ihre Leistung fein einzustellen.
Das Polymer-Gel und die SECL könnten Zusätze zur Verbesserung ihrer optischen Leistung aufweisen. Zum Beispiel könnte ein beliebiger Farbton aus einer Vielfalt von Farbtönen mit der SECL und/oder dem Gel verwendet werden. Außer den oben erwähnten Ausrichtmarkierungen und -zielen könnte die SECL einen Visibility Tint erhalten, um das Anbringen und Positionieren, wie zum Beispiel während einer Operation, zu unterstützen. Zum Beispiel könnte ein Optical Tint (zum Beispiel ein Falkenaugen-ähnlicher gelber Farbton) verwendet werden, um das Sehvermögen zu verbessern. Zum Zweck der Strahlungssicherheit könnte ein UV-Blocker zum Hauptmaterial oder zur Oberflächenbeschichtung einer SECL hinzugefügt werden. Außerdem könnten Blaublocker, Farbtöne für Farbmängel, Farbtöne zur Kontrastanreicherung, etc. und Kombinationen davon in die SECL integriert werden. Anderenfalls können solche Zusätze in die Flüssigkeit, die zur Herstellung der Linse verwendet wird, integriert werden.
Ein Mini-Kapsulorhexis-Ventil (MCV) könnte während des Phakoersatz-Verfahrens ohne Störung durch die SECL verwendet werden. Umgekehrt wurden die Installation, Positionierung und Funktion der SECL so entwickelt, dass sie nicht nachteilig durch die Verwendung eines MCV oder anderer ähnlicher Vorrichtungen beeinträchtigt wird. Die SECL selbst könnte auch so konstruiert werden, dass sie als Ventil fungiert, das auf ähnliche Weise wie ein MCV funktioniert, und/oder dass sie die Funktionsfähigkeit zur Gelretention bereitstellt. Außerdem könnte ein Zugangskanal bzw. eine Zugangsöffnung innerhalb der Peripherie der SECL bereitgestellt werden, um eine Manipulation des Abschnitts des MCV, der sich innerhalb der Kapsel befindet, zu ermöglichen.
Die SECL könnte auch mit einem eingebauten Ventil oder einer Art von Gelretentionssystem konstruiert werden, das auf eine ähnliche Weise wie ein MCV funktioniert, wodurch die Injektion des Phakoersatz-Polymer-Gels erleichtert wird. Einige mögliche Optionen sind im einfachen Fall u. a. ein entsprechend positioniertes Loch in der Peripherie der SECL oder, im aufwändigeren Konstruktionsfall, eine kleine flügelartige Klappe in der Peripherie, die als Ventil fungiert (siehe 2).
Aus der oberen Beschreibung wird klar, dass angesichts der Vielfalt der optischen und mechanischen Merkmale und Strategien, die für die SECL verfügbar sind, die Parameter der SECL einen großen Bereich umfassen. Tabelle 1 enthält jedoch einige bevorzugte Spezifikationen für Parameter der SECL, die Anweisungen und Darstellungen bereitstellen.

Tabelle 1 enthält technische Daten für die bevorzugten Parameter der SECL. TABELLE

Parameter	Bevorzugter Spezifikationsbereich	Stärker bevorzugter Spezifikationsbereich	Am stärksten bevorzugter Spezifikationsbereich
Gesamtdurchmesser (Haptik)^a	9,0 mm–10,5 mm	9,5 mm–10 mm	Angepasster Durchmesser
Haptikstärke	0,01–0,1 mm	0,01–0,05 mm	0,01–0,02 mm
Größe der Optikzone^b	4,5 mm–9,5 mm	6,0 mm–9,0 mm	7,5 mm–8,5 mm
Elastizitätsmodulus Optik^c	0,1 KPa–10 KPa	0,5 KPa–1 KPa	Derselbe wie Polymer-Gel
Elastizitätsmodulus Haptik	0,1 KPa–20 KPa	0,5 KPa–1,5 KPa	Derselbe wie Polymer-Gel
Refraktionsindex Optikzone^d	1,2–1,8	1,3–1,75	1,33–1,67
IR-Übertragung^e	80 %–100 % (1060 nm–1100 nm)	80 %–100 % (1060 nm–1100 nm)	85 %–98 % (1060 nm–1100 nm)
UV-Übertragung	< 5 %	< 2 %	< 0,5 %

Die obere Grenze des Bereichs des Gesamt- bzw. Haptikdurchmessers der SECL wird durch den Durchmesser der akkommodierten kristallinen Linse bestimmt. Bei einigen Designs muss die Reduzierung des äquatorialen Durchmessers der Ersatzlinse während der Akkommodation berücksichtigt werden. Außerdem würde die Konstruktion der Haptik und die geplante anteroposteriore Position der SECL die Wahl des Gesamtdurchmessers beeinflussen. Wenn die SECL zum Beispiel hinten positioniert werden soll, müsste der Gesamtdurchmesser reduziert werden, um dem „äquivalenten" Durchmesser der akkommodierten Linse in dieser axialen Tiefe zu entsprechen.
Die untere Grenze des optischen Bereichs der Zonengröße der SECL wird durch die Pupillengröße des Patienten bestimmt. Zum Beispiel haben ältere Patienten sogar bei schwachem Licht einen kleineren Pupillendurchmesser. Natürlich kann die Größe der optischen Zone der Pupillengröße entsprechend angepasst werden.
Die SECL muss ausreichend flexibel sein, so dass sie wie gewünscht kompakt gemacht (zum Beispiel aufgerollt) werden kann, damit sie die mechanische Akkommodation der Ersatzlinse nicht verhindert. Dadurch wird die obere Grenze des Flexibilitätsbereichs der SECL definiert. Obwohl dieser Faktor keine untere Grenze auferlegt, setzt die Notwendigkeit zur Aufrechterhaltung einer gewissen Steifigkeit entweder zum Einführen oder zur optischen Leistung eine niedrigere Grenze für die Flexibilität der SECL voraus.
Die bevorzugten Werte des Refraktionsindex treffen nur auf die optische Zone zu. Die Haptikzone braucht nur klar zu sein (obwohl ein gewisser Grad an Visibility Tint eingebracht werden kann, um die Implantation und Ausrichtung zu erleichtern). Außerdem ist der Refraktionsindex, der für die SECL gewählt werden muss, vom Refraktionsindex des gewählten bevorzugten Polymer-Gels abhängig. Wie oben beschrieben, kann für die SECL ein herkömmlicherer Ansatz für den Refraktionsindex gelten, d. h. er ist höher als Gel, oder ein Refraktionsindex, der niedriger ist als das Gel. Der letztere Fall hat besonders für das myope Auge Vorteile. Außerdem wird vorzugsweise die Infrarot-Übertragbarkeit der SECL der vorliegenden Erfindung bereitgestellt, um eine retinale Laserchirurgie zu ermöglichen.
Es gibt viele bevorzugte chirurgische Techniken (Phakoersatz-Verfahren) zur Wiederherstellung der Akkommodation eines Auges durch Injektion eines geeigneten Materials in die Kapsel (wie von Parel et al., 1981 & 1986, Haefliger et al., 1989 & 1994 angegeben). Obwohl der Akkommodationsbereich des Auges mithilfe dieser Verfahren wiederhergestellt werden kann, war es mit diesen Verfahren jedoch nicht möglich, gleichzeitig eine Ametropie (Refraktionsfehler) des Auges zu korrigieren.
Zwei Strategien wurden als Teil des Phakoersatz-Verfahrens zur Korrektur einer Ametropie vorgeschlagen: 1) Übermäßiges oder zu geringes Füllen der Kapsel, und 2) Änderung des Refraktionsindex des injizierten Materials. Wenn diese Techniken jedoch zur Korrektur einer Ametropie eingesetzt werden, ändern sie auch den Akkommodationsbereich, der dem postchirurgischen Auge ermöglicht wird.
Die SECL der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung, die während des Phakoersatz-Verfahrens eingebracht werden kann, das eine Ametropie korrigieren kann, während gleichzeitig ein klinisch nützlicher Akkommodationsgrad des postoperativen Auges aufrechterhalten wird. Das wird erzielt, indem die statische Brechkraft der Linse nach dem Phakoersatz-Verfahren ergänzt wird, ohne bezüglich der dynamischen Brechkraft (oder des Akkommodationsbereichs) der Linse Zugeständnisse zu machen. Damit die Ametropiekorrektur zu Stande gebracht werden kann, ohne sich auf die Akkommodation mit dem Phakoersatz-Verfahren auszuwirken, müsste der Patient zurzeit auf herkömmliche Vorrichtungen, wie zum Beispiel eine Brille oder Kontaktlinsen, zurückgreifen, oder sich einem zusätzlichen chirurgischen Verfahren, wie LASIK oder PRK, unterziehen. Die traditionellen Formen der Ametropiekorrektur (Brille, Kontaktlinsen) werden von vielen Patienten aufgrund ihrer schlechten Kosmetik, unpraktischen Handhabung und laufenden Kosten jedoch nicht als attraktive Option angesehen.
Die abenteuerlicheren chirurgischen Techniken wie LASIK und PRK machen eine zusätzliche Chirurgie erforderlich, obwohl vor ihrer Durchführung ein Genesungszeitraum nach dem Phakoersatz-Verfahren erforderlich ist. Deshalb erzielt der Patient durch einen einzigen chirurgischen Eingriff keine vollständige Akkommodation und keine Korrektur der Ametropie. Dagegen wird die SECL während derselben Phakoersatz-Operation eingeführt. Deshalb sind eine zweite Operation und ein zweiter Termin (und die zusätzlichen Risiken, die damit einhergehen) unnötig. Die zur Korrektur der Ametropie erforderliche Brechkraft wird durch die SECL bereitgestellt, und wird zum selben Zeitpunkt, zu dem der Akkommodationsbereich wiederhergestellt wird, zur Verfügung gestellt. Die SECL stellt die Brechkraft bereit, ohne sich übermäßig auf den Akkommodationsbereich, der durch das Phakoersatz-Verfahren erzielt wurde, auszuwirken. Da nur eine einziger chirurgischer Eingriff (das Phakoersatz-Verfahren selbst) erforderlich ist, und das Ergebnis eine permanente, wartungsfreie Vorrichtung ist, ist die SECL im Gegensatz zu Brille, Kontaktlinsen und refraktiver Laserchirurgie außerdem kostengünstig und wartungsfrei, und der Patient wird weniger potenziell riskanten chirurgischen Eingriffen ausgesetzt.
Obwohl der primäre Zweck des Phakoersatz-Verfahrens oder ähnlicher Verfahren die Wiederherstellung der Akkommodation ist, hat eine große Mehrheit solcher Patienten mit Presbyopie auch signifikante Refraktionsfehler (Ametropie), die eine Korrektur erforderlich machen. Wie oben beschrieben, sind Phakoersatz-Verfahren oder ähnliche Verfahren allein nicht in der Lage, gleichzeitig auch eine Ametropie zu korrigieren, ohne sich auf den erzielten Akkommodationsbereich auszuwirken. Deshalb macht die Verwendung einer SECL durch ihre Einbringung in die Kapsel der kristallinen Linse während der Phakoersatz-Operation den chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Akkommodation für den Patienten mit Ametropie und Presbyopie sehr attraktiv. Außerdem ist die SECL in der Lage, gleichzeitig optische Aberrationen (zum Beispiel sphärische Aberrationen) zu regulieren oder die Vergrößerung oder Verzeichnung gleichzeitig zu modifizieren, um das Sehvermögen des Patienten, der dem Phakoersatz-Verfahren unterzogen wird, zum Beispiel während der chirurgischen Wiederherstellung der Akkommodation weiterhin zu verbessern.
In den folgenden Beispielen stellen diese Implantationsmethoden keinen Bestandteil der Erfindung dar, sondern sie dienen als Hintergrund der Erfindung und sind nützlich, um die Erfindung verständlich zu machen.
BEISPIEL 1
Methode zur Implantation einer SECL in der Linsenkapsel und Linsenwiederauffüllung (Phakoersatz-Verfahren)
Die Dilatationstropfen Mydriacyl 0,5 % wurden in der Dosierung von 1 Tropfen pro Auge verabreicht. Fünf (5) Minuten später wurde 1 Tropfen von 1 % Atropinsulfat pro Auge verabreicht. Das Auge wurde dann mit 35 mg/kg Ketamin und 5 mg/kg Xylazin mit 0,75 mg/kg Acepromazin betäubt. Nach der Vorbereitung des Patienten für die Chirurgie unter sterilen Bedingungen wurde ein Augenlid-Spekulum eingeführt. An der Hornhautperipherie wurde eine Inzision in zwei Schritten gemacht (1,5 mm breit). Es wurde eine Mini-Kapsulorhexis hergestellt (0,8–1,2 mm Durchmesser). Das Linsenmaterial wurde aspiriert. Anschließend wurde eine Kanüle mit einer im Voraus aufgerollten SECL durch die Mini-Kapsulorhexis in die Linsenkapsel eingeführt und die SECL von der Kanüle gelöst. Die SECL entfaltete sich daraufhin. Ein Mini-Kapsulorhexis-Ventil (MCV) wurde dann quer über die Kapselöffnung platziert. Anschließend wurde ein Polymer-Gel von einer Kanüle durch die Kapsulorhexis und in die Linsenkapsel injiziert. Soweit erforderlich, wurde das Gel dann mithilfe einer ausreichenden Lichtquelle und Lichtquellenfaser vernetzt, und das MCV wurde, wenn zutreffend, entfernt. Die Hornhautwunde wurde dann mit Nylon 10-0 bzw. 9-0 geschlossen. Tropfen von Neomycin und Polymixin B Sulfat (je 1 Tropfen) wurden auf die okuläre Oberfläche des Auges gegeben.
BEISPIEL 2
In-vitro-Methode zur Prüfung der Wirksamkeit einer SECL bei der Korrektur einer Ametropie ohne signifikante Reduzierung der Akkommodationsamplitude
Die in diesem Beispiel enthaltenen Anweisungen stellen eine Methode dar, mit der die optische Leistung einer SECL in situ demonstriert werden kann. Es versteht sich, dass eine Vielfalt von optometrischen Messmethoden zum selben Zweck verwendet werden kann. Die in diesem Dokument beschriebene Methode wurde gewählt, da sie nur einfache Komponenten beinhaltet.
Eine funktionierende SECL würde im typischen Fall einen Durchmesser haben, der ausreichend groß ist, um die gesamte Pupille des Auges unter den meisten Erleuchtungsbedingungen abzudecken. Außerdem würden individuelle Augen einen unterschiedlichen Grad an Ametropie haben. Angesichts dieser beiden Einschränkungen ist es außerordentlich schwierig und auf jeden Fall unpraktisch, den Unterschied der optischen Leistung (Brechkraft und Akkommodation) einer postoperativen Ersatzlinse mit einer postoperativen Ersatzlinse, die außerdem ein SECL-Implantat erhalten hat, zu vergleichen.
Deshalb ist die einfachste Demonstration der optischen Leistung einer SECL die Verwendung einer SECL mit reduziertem Durchmesser, d. h. einer SECL, deren Durchmesser ausreichend reduziert wurde, um einen Bereich einer Ersatzlinse freizulegen, der weder von der Iris noch von der SECL abgedeckt ist. Somit repräsentiert dieser freigelegte Bereich die optische Leistung einer Ersatzlinse ohne SECL. Die restliche Linse würde die optische Leistung einer Ersatzlinse mit SECL-Implantat repräsentieren.
Optometer zum Messen des Refraktionszustandes eines Auges nutzen die gesamte (oder fast die gesamte) Pupillengröße des Auges. Somit ist es schwierig, die optische Leistung der SECL und den „freigelegten" Bereich einer Ersatzlinse separat zu messen. Jede Messung, die zum Demonstrieren des Unterschiedes zwischen der SECL und dem freigelegten Ersatzlinsenbereich dient, muss in der Lage sein, die Brechkraft quer über die Pupille des Auges zu messen.
Ein Beispiel dieser Art von Instrumenten sind Instrumente, die die Hartmann-Schack-Methode anwenden. Diese Instrumente sind jedoch aufgrund des Bedarfs an hoch entwickelten Komponenten, wie zum Beispiel einem Mikrolinsenarray, relativ teuer und notwendigerweise kompliziert. Eine weniger teure und unkompliziertere Demonstration der Wirksamkeit einer SECL kann in vivo in einem Tieraugenmodell und durch Übertragung der optometrischen Messungen mit einer SECL mit reduziertem Durchmesser erzielt werden.
Verfahren:

• Ein geeignetes Tieraugenmodell (zum Beispiel Kaninchenauge) auswählen.
• Eine SECL mit reduziertem Durchmesser (RD-SECL), deren Durchmesser bedeutend niedriger als der Durchmesser der kristallinen Linse (und vorzugsweise als der Durchmesser der Pupille) ist, auswählen.
• Ein Phakoersatz-Verfahren, einschließlich der RD-SECL und des MCV, wie in der vorherigen standardmäßigen Vorgehensweise beschrieben, durchführen.
• Nach Abschluss des Phakoersatz-Verfahrens, das Auge zum Befestigen an einer Vorrichtung zur Linsenausdehnung, wie zum Beispiel in Glasser & Campbell beschrieben, vorbereiten (Glasser A. & Campbell M.C. Presbyopia and the Optical Changes in the Human Crystalline Lens with Age. Vision Research. 1988 Volume 38, No. 2, pp. 209–229.), oder Pierscionek et al. (Pierscionek BK. In vitro alteration of human lens curvatures by radial stretching. Experimental Eye Research 1993, 57:629–635, and Pierscionek BK. Age-related response of human lenses to stretching forces. Experimental Eye Research 1995, 60: 325–332), und die Hornhaut, Iris und alle okulären Gewebe hinter dem Äquator des Auges (zum Beispiel Sehnerv, Retina, hintere Sklera, etc.) entfernen.
• Zur Vorrichtung zur Linsenausdehnung ein Optometersystem hinzufügen, das in der Lage ist, die Brechkraft durch verschiedene Pupillenstellen (d. h. innerhalb der RD-SECL oder außerhalb der RD-SECL) zu messen. Ein geeignetes System ist in 11-14 enthalten. Dieses System basiert auf dem Foucault-Messerschneideprinzip, das gewöhnlich beim Testen der Form von astronomischen Teleskopen verwendet wird.

Eine Demonstration der optischen Leistung einer Linse mit oder ohne SECL wird folgendermaßen durchgeführt und in 11-14 demonstriert. Die Messung einer Ersatzlinse ohne SECL und mit entspannter Akkommodation ist in 11 enthalten. Die befestigte Ersatzlinse 230 mit der RD-SECL 232 wird ausgedehnt, um eine entspannte Akkommodation zu simulieren, indem eine Spannung auf die Vorrichtung zur Linsenausdehnung 234 aufgetragen wird. Eine Sammlung von (parallelen) Lichtstrahlen 236 von links wird durch die Ersatzlinse 230 geleitet. Die periphereren Lichtstrahlen 238 werden durch den Abschnitt der Ersatzlinse 230 geleitet, der nicht von der RD-SECL abgedeckt ist. Somit stellt die Bildschärfe 240 die Brechkraft einer Ersatzlinse mit entspannter Akkommodation und ohne SECL dar. Das kann gemessen werden, indem man eine Messerschneide 242 an die Fokusposition 240 gibt und den gesamten optischen Aufbau mit einem geeigneten Observationssystem 244 betrachtet. Wenn die Messerschneide 242 auf den Fokus 240 der Ersatzlinse mit entspannter Akkommodation und ohne SECL eingestellt ist, ist die Erscheinung durch das Observationssystem 244 wie an Position 246 gezeigt, wobei der äußere Pupillenbereich 248, der die Ersatzlinse ohne SECL markiert, als neutral angesehen wird (durch die Schattierung von 248 angedeutet). Wenn die RD-SECL 232 eine positive Brechkraft (zur Korrektur einer Hypermetropie) hat, wie in diesem Beispiel angegeben, ist die Erscheinung 246 durch das Observationssystem 244 ein innerer Bereich 250, der die Ersatzlinse markiert, wobei die RD-SECL 232 ein dunkles oberes Feld und ein helles unteres Feld hat, was eine relativ positive Brechkraft anzeigt. Der Kehrwert der Distanz vom Fokus 240 zur Ersatzlinse 230 ist die Brechkraft der entspannten Ersatzlinse ohne SECL. Wir nennen diese Quantität F1.
Die Messung einer Ersatzlinse mit einer SECL und einer entspannten Akkommodation ist in 12 enthalten. Die befestigte Ersatzlinse 230 mit der RD-SECL 232 wird ausgedehnt, um eine entspannte Akkommodation zu simulieren, indem eine Spannung auf die Vorrichtung zur Linsenausdehnung 234 aufgetragen wird. Eine Sammlung von (parallelen) Lichtstrahlen 236 von links wird durch die Ersatzlinse 230 geleitet. Die zentraleren Lichtstrahlen 252 werden durch den Abschnitt der Ersatzlinse 230 geleitet, der die RD-SECL 232 beinhaltet. Somit stellt ihr Fokus 254 die Brechkraft einer Ersatzlinse mit entspannter Akkommodation, einschließlich einer SECL, dar. Das kann gemessen werden, indem man eine Messerschneide 242 an die Fokusposition 254 gibt und den gesamten optischen Aufbau mit einem geeigneten Observationssystem 244 betrachtet. Wenn die Messerschneide 242 auf den Fokus 254 der Ersatzlinse mit entspannter Akkommodation und mit einer SECL eingestellt ist, ist die Erscheinung durch das Observationssystem 244 wie an Position 256 gezeigt, wobei der zentrale Pupillenbereich 258, der die Ersatzlinse mit einer SECL markiert, als neutral angesehen wird (durch die Schattierung von 258 angedeutet). Wenn die RD-SECL 232 eine positive Brechkraft (zur Korrektur einer Hypermetropie) hat, wie in diesem Beispiel angegeben, ist die Erscheinung durch das Observationssystem 244 ein äußerer/peripherer Bereich 260, der die Ersatzlinse ohne SECL markiert, die ein dunkles unteres Feld und ein helles oberes Feld hat, was eine relativ negative Brechkraft anzeigt. Der Kehrwert der Distanz vom Fokus 254 zur Ersatzlinse 230 ist die Brechkraft der Ersatzlinse mit entspannter Akkommodation und mit einer SECL. Wir nennen diese Quantität F2.
Die Messung einer Ersatzlinse ohne SECL und mit belasteter Akkommodation ist in 13 enthalten. Die befestigte Ersatzlinse 230 mit der RD-SECL 232 kann entspannt werden, um eine aktivierte Akkommodation zu simulieren, indem die Spannung von der Vorrichtung zur Linsenausdehnung 234 entfernt wird. Eine Sammlung von (parallelen) Lichtstrahlen 236 von links wird durch die Ersatzlinse 230 geleitet. Die periphereren Lichtstrahlen 238 werden durch den Abschnitt der Ersatzlinse 230 geleitet, der nicht von der RD-SECL abgedeckt ist. Somit stellt die Bildschärfe 262 die Brechkraft einer akkommodierten Ersatzlinse ohne SECL dar. Das kann gemessen werden, indem man eine Messerschneide 242 an die Fokusposition 262 gibt und den gesamten optischen Aufbau mit einem geeigneten Observationssystem 244 betrachtet. Wenn die Messerschneide 242 auf den Fokus 262 der akkommodierten Ersatzlinse ohne SECL eingestellt ist, ist die Erscheinung durch das Observationssystem 244 wie an Position 246 gezeigt, wobei der äußere Pupillenbereich 248, der die Ersatzlinse ohne SECL markiert, als neutral angesehen wird (durch die Schattierung von 248 angedeutet). Wenn die RD-SECL 232 eine positive Brechkraft (zur Korrektur einer Hypermetropie) hat, wie in diesem Beispiel angegeben, ist die Erscheinung durch das Observationssystem 246 ein innerer Bereich 250, der die Ersatzlinse mit der RD-SECL 232 markiert, die ein dunkles oberes Feld und ein helles unteres Feld hat, was eine relativ positive Brechkraft anzeigt. Der Kehrwert der Distanz vom Fokus 262 zur Ersatzlinse 230 ist die Brechkraft der akkommodierten Ersatzlinse ohne SECL. Wir nennen diese Quantität F3.
Die Messung einer Ersatzlinse mit einer SECL und belasteten Akkommodation ist in 14 enthalten. Die befestigte Ersatzlinse 230 mit der RD-SECL 232 kann entspannt werden, um eine aktivierte Akkommodation zu simulieren, indem die Spannung von der Vorrichtung zur Linsenausdehnung 234 entfernt wird. Eine Sammlung von (parallelen) Lichtstrahlen 236 von links wird durch die Ersatzlinse 230 geleitet. Die zentraleren Lichtstrahlen 252 werden durch den Abschnitt der Ersatzlinse 230 geleitet, der die RD-SECL 232 beinhaltet. Somit stellt ihr Fokus 264 die Brechkraft einer akkommodierten Ersatzlinse, einschließlich einer SECL, dar. Das kann gemessen werden, indem man eine Messerschneide 242 an die Fokusposition 264 gibt und den gesamten optischen Aufbau mit einem geeigneten Observationssystem 244 betrachtet. Wenn die Messerschneide 242 auf den Fokus 264 der akkommodierten Ersatzlinse mit einer SECL eingestellt ist, ist die Erscheinung durch das Observationssystem 244 wie an Position 256 gezeigt, wobei der zentrale Pupillenbereich 258, der die Ersatzlinse mit einer SECL markiert, als neutral angesehen wird (durch die Schattierung von 258 angedeutet). Wenn die RD-SECL 232 eine positive Brechkraft (zur Korrektur einer Hypermetropie) hat, wie in diesem Beispiel angegeben, ist die Erscheinung durch das Observationssystem 246 ein äußerer/peripherer Bereich 260, der die Ersatzlinse ohne SECL markiert, die ein dunkles unteres Feld und ein helles oberes Feld hat, was eine relativ negative Brechkraft anzeigt. Der Kehrwert der Distanz vom Fokus 264 zur Ersatzlinse 230 ist die Brechkraft der akkommodierten Ersatzlinse mit einer SECL. Wir nennen diese Quantität F4.
Durch Ausführung der oben angegebenen Messungen kann demonstriert werden, dass sich F2 von F1 um eine ähnliche Menge wie F4 von F3 unterscheidet, wodurch gezeigt wird, dass die SECL einen messbaren Unterschied zwischen der Brechkraft der Ersatzlinse mit einer SECL ergibt und somit in der Lage ist, eine Ametropie zu korrigieren. Außerdem kann demonstriert werden, dass die Unterschiede zwischen F4 und F2 sowie F3 und F1 ungefähr ähnlich sein werden, wodurch angezeigt wird, dass die Akkommodationsamplitude nicht durch den Einsatz einer SECL beeinflusst wird.
Während die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf spezifische Beispiele beschrieben wurde, ist es für Personen mit Allgemeinkenntnissen auf diesem Fachgebiet offensichtlich, dass die Erfindung nicht auf diese spezifischen Beispiele und Ausführungsformen beschränkt ist, sondern, dass sie sich auch auf andere Ausführungsformen bezieht. Die vorliegende Erfindung beinhaltet deshalb auch alle diese anderen Ausführungsformen, wie in den folgenden Ansprüchen spezifiziert.

Claims

Eine Vorrichtung zur gleichzeitigen Ergänzung der Brechkraft eines Auges und zur Erhöhung der akkommodativen Fähigkeit eines Auges, die eine Kombination aus einer Quantität Polymer (14) und einer ergänzenden endokapsulären Linse (SECL) (26), die im Polymer in situ positioniert ist, beinhaltet, um zusammen eine vorgewählte Brechkraft und akkommodative Fähigkeit zu erzielen, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer ein Polymer-Gel ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Polymer ausgehärtet ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Polymer ein polymerisierbares Gel ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Polymer von der Gruppe, die Siloxane, Hydrogel enthaltende Verbindungen oder Kombinationen davon beinhaltet, ausgewählt wird.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Linsenmaterial von der Gruppe, die Polymethylphenylsiloxan, Polyfluoropropylmethylsiloxan, Hydroxyethylmethacrylat, Methylmethacrylat, Ethylmethacrylat, Phenylethylacrylat, Phenylethylmethylacrylat und Kombinationen davon beinhaltet, ausgewählt wird.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Linse (26) aus einem Material mit einem Refraktionsindex von ca. 1,2 bis ca. 1,8 hergestellt wurde.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Linsenmaterial eine Dichte von ca. 0,9 bis ca. 1,5 hat.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Linsenmaterial faltbar ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Linse (26) in einer gefalteten Orientierung dimensioniert ist, damit sie durch eine Kapsulorhexis (18) von ca. 1 mm Durchmesser geht.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Linsenmaterial einen niedrigeren Refraktionsindex hat, als der Refraktionsindex des Polymers.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Linsenmaterial einen höheren Refraktionsindex hat, als der Refraktionsindex des Polymers.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Linse (26) in situ einen refraktiven Effekt gleich und entgegengesetzt zur Ametropie eines Auges hat, in das die Linse implantiert wird.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei sich die Linse (26) und das Polymer vereinigen, um eine Emmetropie ohne signifikante Verminderung der Akkommodation zu bewirken.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Linse (26) eine integrierte Aberrationskontrolle hat.
Die Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei die Aberrationskontrolle prognostizierbar geändert werden kann, um sich auf die Akkommodation auszuwirken.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Linse (26) einen vorbestimmten Vergrößerungsgrad hat.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Dichte des Linsenmaterials höher ist, als die Dichte der ausgehärteten polymerisierbaren Flüssigkeit.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Dichte des Linsenmaterials niedriger ist, als die Dichte des Polymers.
Die Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei die Dichte des Linsenmaterials beim Positionieren der Linse (26) in einer Linsenkapsel (12) behilflich ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Polymer eine Dichte von ca. 0,9 bis ca. 1,5 hat.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Linse (26) integrierte Ausrichtmerkmale (30, 32) besitzt.
Die Vorrichtung nach Anspruch 21, wobei die integrierten Ausrichtmerkmale (30, 32) integrierte Anzeichen (Indicia) sind.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Linse (26) eine Haptik beinhaltet.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Linse (26) zusätzliche Komponenten beinhaltet.
Die Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei die zusätzlichen Komponenten von der Gruppe, die Farbtöne, UV-Blocker, Blaublocker, Farbfehlsichtigkeitsmittel, Kontrastverbesserungsfarben und Kombinationen davon beinhaltet, ausgewählt werden.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Linse (26) konvex ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Linse (26) die Sicht in einem Bereich von ca. –20 Dioptrien auf ca. 20 Dioptrien korrigieren kann.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, die außerdem ein Mittel zum Herstellen einer Kapsulorhexis (18) in einer Linsenkapsel (12) beinhaltet.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, die außerdem ein Mittel zum Einbringen des Polymers und der Linse (26) durch eine Kapsulorhexis (18) in eine Linsenkapsel (12) beinhaltet.