DE60001961T2

DE60001961T2 - Intraokularlinse mit akkomodationseigenschaften

Info

Publication number: DE60001961T2
Application number: DE2000601961
Authority: DE
Inventors: Marie-Josè B. Tassignon
Original assignee: Tassignon Marie Jose B R; Tassignon Marie-Jose Br Dr
Current assignee: Tassignon Marie Jose B R; Tassignon Marie-Jose Br Dr
Priority date: 1999-05-11
Filing date: 2000-05-09
Publication date: 2004-03-04
Anticipated expiration: 2020-05-10
Also published as: WO2000067678A2; US6200342B1; HK1045803A1; DE60001961D1; EP1202684A2; WO2000067678A3; EP1202684B1; ATE235862T1

Description

Hintergrund - Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Augenlinse für die Implantation in das menschliche Auge, insbesondere Augenlinsen mit in-vivo-Anpassungseigenschaften zur Unterstützung oder Ersetzung eines Teils der Fokussierfähigkeiten des Auges.
Hintergrund - Beschreibung des Standes der Technik
Das Einfügen einer Augenlinse in das menschliche Auge zur Korrektur eines Brechungsfehlers ist ein bekanntes chirurgisches Verfahren. Bei diesem Verfahren kann die natürliche Linse entfernt werden oder auch nicht. Zu diesem Zweck sind gegenwärtig verschiedene Typen von Augenlinsen erhältlich. Man kann die optischen Eigenschaften einiger dieser Linsen in vivo verändern, wie exemplarisch dargestellt in dem US-Patent 5,728,155, erteilt für Anello et al., und dem US-Patent 5,725,575, erteilt für O'Donnell. Diese Linsen erlauben eine einmalige Einstellung oder Feinabstimmung der Fokussiereigenschaften nach Implantation. Eine kontinuierliche Einstellung des Fokussierbereichs in vivo ist nicht möglich. Von besonderem Interesse sind Linsen, die zur Korrektur von starker Kurzsichtigkeit in der vorderen Kammer des Auges angeordnet werden, sowie Linsen, die mehrere optische Zonen haben, um in verschiedenen Entfernungen vom Auge fokussieren zu können. Beispiele sind das US-Patent 4,759,762, erteilt für Grendahl, und das US-Patent 5,877,839, erteilt für Portney. Die letztere Gruppe ist in erster Linie zur Korrektur eines Presbyopie genannten Zustandes bestimmt. Bei Presbyopie geht die natürliche Fähigkeit der menschlichen Linse, ihre Form und daher Brechkraft zu verändern, mit dem Alter allmählich verloren. Alle künstlichen Linsen aus dem angegebenen Stand der Technik können jedoch nicht die Form verändern, um die Brechkraft auf einer kontinuierlichen Basis einzustellen, und können folglich an Mehrfachbilderzeugung oder Unschärfe leiden, wegen der unterschiedlichen optischen Bereiche der Linse, die in unterschiedlichen Entfernungen fokussieren müssen.
In der Augenphysiologie ist es bekannt, dass während des Anpassungsvorgangs gleichzeitig mit der Kontraktion des Ziliarkörpers und der medialen extraokularen Augenmuskeln ein bestimmter Betrag an Iriskontraktion stattfindet. Dieser Anpassungsmechanismus ist ein Reflex und innerhalb von bestimmten Grenzen selbsteinstellend. Sein Zweck ist es, die konvexe hintere Krümmung der natürlichen Linse zu vergrößern, indem die Aufhängefasern der Linse nach und nach gelockert werden. Die Aufhängefasern der Linse entspannen sich, wenn sich bestimmte Muskelfasern des Ziliarkörpers zusammenziehen. Dieser Anpassungsvorgang versagt, wenn die natürliche Linse mit dem Alter steifer wird oder durch eine künstliche Linse ersetzt wird.
Um diesen physiologischen Vorgang genauer nachzuahmen, hat man Linsen konstruiert, die auf anatomische Veränderungen des Ziliarkörpers reagieren. Man hat verschiedene Mittel verwendet. Beispiele sind das US-Patent 5,843,188 für McDonald et al., das US-Patent 4,892,543 für Turley, das US-Patent 5,489,302 für Skottun und das US-Patent 4,932,966 für Christie et al.. Diese Linsen scheinen aber sehr wenig oder keine Anpassungswirkung zu haben. Dies liegt wahrscheinlich an der gleichzeitigen Kontraktion der Iris, die die Linse nach hinten drückt, wodurch die durch eine Kontraktion des Ziliarmuskels verursachten Vorwärtsbewegungen der Linse neutralisiert werden.
Eine weitere Linse von Interesse ist dokumentiert im US-Patent 5,697,973, erteilt für Peyman et al.. Diese Mehrzwecklinse kann von den Rändern der Pupille an Ort und Stelle gehalten werden. Diese Linse ist jedoch konzipiert, Veränderungen ihrer Form zu vermeiden.
Keine der vorher erwähnten Linsen kann ihre Form auf Basis einer Durchmesserveränderung der Pupille während des Vorgangs der adaptiven Fokussierung des Auges anpassen oder verändern.
Das Dokument DD-A-126 401 offenbart den Oberbegriff von Patentanspruch 1.
Kurze Darstellung, Aufgabe und Vorteile der Erfindung
Der Hauptzweck der neuen Linsengestaltung und des Implantationsverfahrens ist daher, alle am Anpassungsreflex beteiligten natürlichen Mechanismen zu nutzen: die Veränderung des Pupillendurchmessers des Auges und die Veränderungen des Kontraktionszustandes des Ziliarmuskels, um beim Fokussieren auf in der Nähe befindliche Objekte zu helfen.
Kurz dargestellt besteht die neue Augenlinse aus zwei Teilen. Das hintere Teil oder haptische Teil ist hinter der Iris und vor der natürlichen Linse oder dem künstlichen Implantat einzusetren. Die Gesamtlänge und der Aufbau dieses Teils sind veränderlich und sollten aus zwei Gründen so genau wie möglich in den Ziliarsulcus passen. Erstens, um auf Veränderungen des Kontraktionszustandes des Ziliarmuskels reagieren zu können, und zweitens, um übermäßige seitliche Bewegung und Luxation der Linse zu verhindern. Ein vorderes oder optisches Teil aus elastischem Material wird vor der Iris angeordnet. Sein Durchmesser ist veränderlich, sollte aber groß genug sein, um die Pupillenränder in verschiedenen natürlichen Dilaxationszuständen in gewissem Maße zu bedecken. Dies ist sowohl aus optischen Gründen als auch mechanischen Gründen wichtig, um Luxation des optischen Teils hinter der Iris zu vermeiden. Das vordere und das hintere Teil der Linse sind durch eine komprimierbare kreisförmige Rille getrennt, in der sich die Iris ansiedelt. Der Durchmesser dieser Rille ist wichtig und muss etwas größer sein als der unter normalen lichtoptischen Tageslichtbedingungen und für Weitsicht gemessene Pupillendurchmesser. Da die Pupille bei Nahsicht kleiner wird, übt die Iris auf dem Niveau der Rille der Linse ein wenig Druck aus, der ein zunehmendes und gleichmäßig verteiltes Biegen des vorderen Teils der Augenlinse verursacht, während der Durchmesser der komprimierbaren kreisförmigen Rille ein wenig kleiner wird. Dieses Biegen verursacht eine Zunahme der Brechkraft, die im wesentlichen einem veränderlichen Teil des Betrages entspricht, der zum Fokussieren auf in der Nähe liegende Objekte nötig ist.
Die Verwendung der Veränderung des Pupillendurchmessers ist gegenüber anderen, im Stand der Technik erwähnten Verfahren aus mehreren Gründen vorteilhaft. Erstens kann man vor dem Eingriff die Veränderung des Pupillendurchmessers unter verschiedenen Hintergrundbeleuchtungsbedingungen und Fokussierentfernungen leicht dynamisch beobachten. Zweitens, während der Operation unterliegt der Eingriff maximaler Sichtkontrolle des Chirurgen, da keine kritischen Schritte des Eingriffs hinter der Iris stattfinden müssen. Schließlich beobachtet man den postoperativen Zustand und das Funktionieren des Implan tats sehr leicht mittels des Biomikroskops.
Weiterhin vermeidet die neue Linsengestaltung die Nachteile der Phakitislinsen mit Befestigung an der vorderen Kammerseite. Da keine Teile der neuen Linse die vordere Kammerseite berühren, treten keine Sekundärglaukome und Schmerzen auf. Da sich die neue Linse in sicherer Entfernung von dem Endothelium der Kornea befindet und wegen ihrer Befestigung am hinteren Teil der Linse keine Möglichkeit für Luxation nach hinten hat, besteht keine Gefahr von Endothelialberührung und nachfolgendem endothelialem Zellenverlust. Da die neue Linse auf die Form und die Zentrizität oder Exzentrizität des Pupillenrandes Rücksicht nimmt, tritt keine Pupillenverformung auf.
Außerdem vermeidet die neue Linse die Nachteile der irisfixierten Phakitislinsen für die vordere Kammer. Da die neue Linsengestaltung keine feste Irisbefestigung, sondern eine Rille aufweist, die die Iris auf eine flexible Weise aufnimmt, kann weder Irisperforation noch Pupillenverformung auftreten. Da die neue Linse die Pupillenränder vollständig bedeckt, sind keine Halo-Beschwerden aufgrund von Exzentrizität zu erwarten. Wegen ihres großen Abstandes vom Endothelium der Kornea ist keine Kornea-Berührung möglich.
Schließlich vermeidet die neue Linsengestaltung die Nachteile von Phakitislinsen für die hintere Kammer, da sie sich nur auf Stabilisierung durch den Ziliarkörper stützt. Da die Linse in erster Linie eine irsiaufgehängte und stromlinienförmige Gestaltung hat, werden Lentikularberührung und Irritation des Ziliarkörpers möglichst klein gemacht.
Weitere Aufgaben und Vorteile ergeben sich aus der folgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform und den beigefügten Zeichnungen.
Beschreibung der Zeichnungen
Merkmale und Vorteile der neuen Linse ergeben sich aus der folgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung anhand der Zeichnungen, in denen:
1A ein anatomischer Schnitt durch das vordere Segment des Auges ist, der die Positionierung einer konventionellen irisgehaltenen Augenlinse im Stand der Technik veranschaulicht,
1B ist ein anatomischer Schnitt durch das vordere Segment des Auges, der die Positionierung einer konventionellen seitengehaltenen Augenlinse nach dem Stand der Technik veranschaulicht.
1C ist ein anatomischer Schnitt durch das vordere Segment des Auges, der die Positionierung einer konventionellen sulcusgehaltenen Augenlinse im Stand der Technik veranschaulicht.
1D ist ein anatomischer Schnitt durch das vordere Segment des Auges, der die Positionierung einer konventionellen irisgehaltenen Augenlinse im Stand der Technik veranschaulicht.
1E ist ein anatomischer Schnitt durch das vordere Segment des Auges, der die Positionierung der neuen Augenlinse veranschaulicht. Das hintere Teil der Linse wird hinter der Iris und vor der natürlichen Linse eingesetzt. Das vordere Teil der Linse befindet sich vor der Iris. Die Iris befindet sich innerhalb der kreisförmigen Rille.
2A ist eine Seitenansicht der Augenlinse, die die Rille, die die Pupillenränder der Iris aufnimmt, das vordere optische Teil der Augenlinse, das vor der Iris angeordnet wird, und das hintere haptische Teil der Augenlinse zeigt, das hinter der Iris und vor der natürlichen Linse angeordnet wird.
2B ist eine Ansicht der Augenlinse von oben, die das vordere optische Teil veranschaulicht, das kleiner als das hintere haptische Teil ist und auf dem hinteren Teil zentriert ist.
2C ist eine andere Ausführungsform der Augenlinse, die ein exzentrisches vorderes optisches Teil zeigt. Dieser Typ von Augenlinse ist zur Verwendung im Falle eines nasal exzentrischen Pupillenbereiches bestimmt.
3A ist eine Seitenansicht der Augenlinse, wenn der Schließmuskel der Pupille in einer natürlichen Ruhestellung in der Rille liegt, entsprechend Weitentfernungsfokussierung unter Tageslichtbedingungen.

3B ist eine Seitenansicht der Augenlinse, wenn der Schließmuskel der Pupille in einem kontrahierten Zustand ist. Das vordere Teil der Augenlinse wird ein wenig nach vorne gedrückt und biegt sich, wie durch die verschiedenen Pfeile veranschaulicht.

10	Vorderes und optisches Teil der Augenlinse
12	Hinteres und haptisches Teil der Augenlinse
14	Leichte Vorwölbung des hinteren Teils der Augenlinse
16	Komprimierbare Rille, die das vordere und das hintere Teil der Augenlinse trennt
18	Pupillenränder mit Schließmuskel der Iris, eingeführt in die Rille der Augenlinse
20	Natürliche Linse oder Implantat
22	Sulcus, umrissen vom Ziliarkörper des Auges, in dem das hintere haptische Teil stabilisiert wird

Bezugszeichen in den Zeichnungen

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1A, 1B, 1C und 1E veranschaulichen die Unterschiede beim Positionieren der neuen Linse im Auge gegenüber dem angegebenen Stand der Technik. Bei der neuen Linsengestaltung wird das vordere optische Teil vor der Linse angeordnet, wobei der Pupillenrand, der den Schließmuskel der Iris enthält, in die kreisförmige und komprimierbare Rille eingeführt wird und das hintere haptische Teil hinter der Iris und vor der natürlichen Linse in dem vom Ziliarkörper und der Iris umrissenen Sulcus angeordnet wird. Fester Kontakt mit dem Sulcusrand ist nicht notwendig und nicht erwünscht. Wegen der Befestigungsgestaltung ermöglicht diese neue Linsengestaltung gemäß 1E eine weniger steife, aber stabilere Zentrierung innerhalb der Pupille und bietet die vorher erwähnten Vorteile.
Die bevorzugte Ausführungsform des optischen Teils 10 der Augenlinse ist kreisförmig, und ihre vordere Oberfläche ist konvex, obwohl auch andere Konfigurationen und Formen verwendet werden können. Das optische Teil 10 der Augenlinse kann aus einem der gegenwärtig verwendeten verformbaren Materialien wie z. B. Silicon-Polymermaterialien, Acryl-Polymermaterialien, Hydrogel bildende Polymermaterialien und Mischungen aus diesen oder ähnlichen Materialien aufgebaut sein. Die verwendeten Linsenmaterialien können mit Chemikalien für verschiedene Zwecke beschichtet sein, wie im Stand der Technik beschrieben. Der Durchmesser des optischen Teils kann veränderlich sein, sollte aber vorzugsweise nicht kleiner sein als der durchschnittliche Durchmesser der Pupille, wie unter Bedingungen mit dunklem Hintergrund gemessen. Dies vermindert die Gefahr von Luxation des optischen Teils hinter einer sich zusammenziehenden Linse so weit wie möglich und verhindert weiterhin, dass Licht die Rückseite des Auges erreicht, ohne durch das optische Teil hindurch zu fokussieren, wobei das letztere Phänomen einen Unschärfeeindruck oder Blendung verursacht. Unbeabsichtigte Luxation kann jedoch beinahe immer mit Positionierung des Gegenstandes und einer medizinisch herbeigeführten Zusammenschnürung der Pupille korrigiert werden. Wenn die anatomische Pupille exzentrisch ist, z. B. nasal bezüglich der Iris, ist ein exzentrisches vorderes optisches Teil nützlich, wie in 2C gezeigt.
Die bevorzugte Ausführungsform des haptischen Teils 12 ist so dünn wie möglich. Sie folgt den allgemeinen Konturen der vorderen Oberfläche einer menschlichen Linse und hat ovale Form, mit einer Gesamtlänge, die veränderlich ist und zur Anpassung an den chirurgischen "Weiß-zu-Weiß-Durchmesser" der Kornea eingestellt werden kann. Dies geschieht, um die vorher erwähnte optimale Stabilisierung der Linse durch den Sulcus 22 des Auges zu erreichen. Die ovale Form ist nur beispielhaft, und man kann eine andere Konfiguration verwenden, so lange eine stabile Positionierung der Augenlinse ermöglicht wird. Die hintere Oberfläche des haptischen Teils weist vorzugsweise eine hintere Wölbung 14 auf, die der natürlichen Linse gegenüberliegt, um die Zirkulation von Augenflüssigkeiten zu fördern und permanentes Anhaften zu verhindern. Das haptische Teil 12 besteht vorzugsweise zusammen mit dem optischen Teil 10 der Augenlinse aus einem Stück. Es kann jedoch am optischen Teil 10 anhängen, wenn dies für Produktionszwecke günstiger ist. Das haptische Teil 12 kann aus einem der gewöhnlich verwendeten Materialien aufgebaut sein, wie vorher beschrieben, und außerdem aus steifem Material wie z. B. Polymethyl-Metacrylat-Derivaten.
Die kreisförmige und komprimierbare Rille 16 in der Augenlinse wird von dem optischen Teil 10 und dem haptischen Teil 12 umrissen. Sie kann veränderliche Breite, Tiefe und Form haben, um den Rand der Iris einzufangen. Eine typische Rille verjüngt sich von 1 mm auf 0,2 mm. Es werden verschiedene Durchmesser der Rille 16 entsprechend verschiedenen Pupillendurchmessern vorgesehen. Der in einem bestimmten Auge zu verwendende bevorzugte Durchmesser wird etwas größer sein als der unter Tageslichtbeleuchtungsbedingungen und zum Fokussieren auf Entfernung gemessene Pupillendurchmesser. Dieser Durchmesser wird gewählt, um die Möglichkeiten zu maximieren, dass die hintere Oberfläche des optischen Teils konvexer wird, wenn sich der Schließmuskel der Iris während des Anpassungsreflexes einschnürt. Diese Formveränderung liefert einen Teil der zusätzlichen Dioptrienkraft oder die ganze zusätzliche Dioptrienkraft, die für Nahfokussierung nötig ist.
Beschreibung eines bevorzugten chirurgischen Verfahrens
Vor dem Eingriff müssen die folgenden veränderlichen Parameter der Linse für jeden Patienten bestimmt werden:

A. Der Durchmesser des hinteren haptischen Teils basiert auf dem "Weiß-zu-Weiß-Durchmesser" der Kornea.
B. Der Durchmesser der Rille wird unter Verwendung eines rechnergestützten Pupillometers aus der Messung des Pupillendurchmessers in normalem Tageslicht und Entfernungssicht gewonnen.
C. Der Durchmesser des vorderen Teils der Linse basiert auf dem unter Verwendung eines rechnergestützten Infrarot-Pupillometers im Dunkeln gemessenen Durchmesser der Pupille.
D. Die Pupillenexzentrizität wird mittels Fotografien des vorderen Segments bestimmt.
E. Die Brechkraft der Augenlinse wird in Übereinstimmung mit bekannten Parametern wie z. B. dem Brechungsindex des verwendeten Materials, der Krümmung der vorderen Oberfläche des optischen Teils und biometrischen Daten des Auges bestimmt, das die Augenlinse empfängt.

Sobald die Parameter berechnet sind, kann der Eingriff in Übereinstimmung mit dem folgenden bevorzugten Verfahren durchgeführt werden.
Nach Verabreichung der geeigneten Anästhesie wird das Auge mit einem Kornea- oder Limbusschnitt geöffnet. Die Länge der Öffnung hängt von der Zusammenlegbarkeit der Augenlinse ab. Die vordere Kammer wird teilweise mit viskoelastischem Material gefüllt, während die Iris sacht erweitert und während desselben Manövers von der natürlichen Linse getrennt wird. Die Augenlinse wird dann mit der wahlweisen Hilfe einer Zusammenlegevorrichtung in die vordere Kammer des Auges eingeführt. Das hintere Teil der Linse wird hinter der Iris und vor der natürlichen Linse angeordnet. Die Iris wird in die Rille eingeführt, so dass das hintere Teil der Linse vor der Iris positioniert ist.
Um eine gute Positionierung der Linse sicherzustellen, kann in diesem Stadium des Eingriffs ein Medikament, dass die Pupille zusammenschnürt, in die vordere Kammer des Auges injiziert werden. Um einen die Pupille blockierenden Typ von Glaukom zu verhindern, kann vor dem Eingriff mit einem gütegeschalteten Nd-YAG-Laser eine Iridektomie durchgeführt werden. Dies kann unter Verwendung von speziellen mikrochirurgischen Instrumenten für diesen Zweck auch während des Eingriffs geschehen. Nach Entfernen des viskoelastischen Materials wird der Einschnitt des Auges geschlossen.
Die obige Beschreibung der neuen Linse und ihres Einsetzverfahrens enthalten zwar viele Spezifizierungen, diese sind aber nicht als den Schutrbereich der Erfindung einschränkend anzusehen, sondern nur als Beispiele für einige der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung. Andere Ausführungsformen der Erfindung einschließlich Hinzufügungen, Wegnahmen, Streichungen oder Modifizierungen der offenbarten Ausführungsformen sind für den Fachmann offensichtlich und liegen im Schutzbereich der folgenden Patentansprüche und ihrer rechtlichen Äquivalente.

Claims

Augenlinse für die Implantation in das menschliche Auge mit folgenden Elementen: A. einem vorderen optischen Teil, das aus einem elastischen Material gefertigt ist und eine vordere Oberfläche hat, die Licht brechen kann; B. einem hinteren haptischen Teil mit einer Haltevorrichtung, wobei die Haltevorrichtung Verlängerungen hat, um im Sulcus des Auges positioniert zu werden; C. einer Rille, die das vordere optische Teil und das hintere haptische Teil trennt, wobei die Rille den Pupillenrand der Iris des menschlichen Auges aufnimmt; dadurch gekennzeichnet, dass die Rille komprimierbar ist, wobei eine Verengung der Pupille während des Vorgangs der Anpassung des Auges die Rille um einen veränderlichen Betrag zusammenschnürt und dadurch eine Veränderung der vorderen Oberfläche des vorderen optischen Teils verursacht.
Augenlinse für die Implantation in das menschliche Auge nach Anspruch 1, wobei das optische Teil beschichtet ist.
Augenlinse für die Implantation in das menschliche Auge nach Anspruch 1, wobei das optische Teil und das haptische Teil aus unterschiedlichen Stoffen bestehen, die aus der starre und verformbare Biowerkstoffe enthaltenden Gruppe gewählt sind.
Augenlinse für die Implantation in das menschliche Auge nach Anspruch 1, wobei der Durchmesser des vorderen optischen Teils größer ist als der durchschnittliche Durchmesser der Pupille des Auges im Dunkeln.
Augenlinse für die Implantation in das menschliche Auge nach Anspruch 1, wobei der größte Durchmesser der Haltevorrichtung ungefähr dem Abstand von Weiß zu Weiß der Kornea des Auges entspricht.
Augenlinse für die Implantation in das menschliche Auge nach Anspruch 1, wobei der Durchmesser der Rille ungefähr dem durchschnittlichen Durchmesser der Pupille des Auges bei Tageslicht entspricht.
Augenlinse für die Implantation in das menschliche Auge nach Anspruch 1, wobei das vordere optische Teil bezüglich des hinteren haptischen Teils exzentrisch angeordnet ist.