DE60109853T2

DE60109853T2 - Elektrische Verbindungsvorrichtung für Herzschrittmacher

Info

Publication number: DE60109853T2
Application number: DE60109853T
Authority: DE
Inventors: Seymon Whitehouse Station Shchervinsky; Lowell West Orange Saferstein; Alex B. Flemington Ilori; Robert E. Belle Mead Maurer
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2000-06-22
Filing date: 2001-06-21
Publication date: 2006-01-19
Anticipated expiration: 2021-06-22
Also published as: AU776432B2; EP1166819A3; JP2002045345A; CA2350935A1; EP1166819B1; US6324435B1; EP1166819A2; DE60109853D1; AU5394601A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft elektrische Verbindungsvorrichtungen für Herzschrittmacher, insbesondere vorübergehende Herzschrittmacherdrähte, die für den Gebrauch mit Geräten angepasst sind, die elektrische Signale erzeugen, die zur Stimulierung, Rhythmussteuerung, Abtastung, Überwachung oder Defibrillierung des Herzens geeignet sind.
Hintergrund der Erfindung
Vorrichtungen zur Stimulierung oder Regulierung der Herzfunktion sind bekannt und werden seit Jahrzehnten verwendet. Sie umfassen eine Energiequelle (einen Herzschrittmacher) und eine oder mehrere chirurgische Elektroden, die die Quelle an das Herz anschließen. Man unterscheidet im Allgemeinen zwei verschiedene Ausführungsformen.
Implantierbare Herzschrittmacher sind für den Langzeitgebrauch gedacht und sind, wie der Name suggeriert, vollständig in den Körper implantiert. Die andere Ausführungsform ist für die vorübergehenden Verwendung gedacht. Der vorübergehende Herzschrittmacher ist außerhalb des Körpers angebracht und ist über eine chirurgische Elektrode, die als vorübergehender Herzschrittmacherdraht bezeichnet wird, mit dem Herzen verbunden. Obwohl chirurgische Elektroden zum Erstellen von Elektrokardiogrammen und anderen Anwendungen verwendet werden, bezieht sich die folgende Beschreibung der Kürze halber nur auf vorübergehende Schrittmacherdrähte.
Im Allgemeinen sind solche Drähte aus einer Vielzahl feiner Drähte aus rostfreiem Stahl zu einer einzigen, flexiblen Multistrangelektrode geflochten oder gedreht. Der größte Teil des Drahtes ist mit Polyethylenglykol, Polytetrafluorethylen, Silizium, Nylon oder einem anderen nicht-leitenden Überzug elektrisch isoliert, so dass nur an beiden Enden des Drahtes ein kurzes Stück unisoliert bleibt.
Bei herkömmlichen vorübergehenden Herzschrittmacherdrähten ist am distalen unisolierten Ende des Elektrodendrahtes durch Hämmern oder auf andere Art und Weise eine feine gebogene Nadel angebracht, die dazu dient, das Herzgewebe zu durchdringen und das unisolierte Ende der Elektrode im Myokardium zu plazieren. Am proximalen Ende des Elektrodendrahtes ist eine gerade scharfe Nadel (z. B. vom Keith-Typ) zum Durchdringen der Thoraxwand befestigt, um die Elektrode zur Verbindung mit dem Herzschrittmacher nach außen zu leiten. Sobald dies erreicht worden ist, wird die Nadel oder ihr spitzes Ende abgeschnitten oder abgebrochen und das proximale Ende der Elektrode fertig gemacht, um es an dem Herzschrittmacher zu befestigen, wie es zur Stimulierung oder Regulierung des Herzschlages nötigt ist. Ein einzelner Aufbau enthält zwei Elektroden, d.h. zwei temporäre Herzschrittmacherdrähte.
In dem Zeitraum, in dem der temporäre Herzschrittmacherdraht seiner Funktion nachkommt, muß das unisolierte Ende der Elektrode im Myokardium verankert bleiben. Die Verankerung des unisolierten Endes der Elektrode an das Myokardium muß gesichert sein, damit das kontinuierlich schlagende Herz den Draht nicht aus dem Myokardium ausstößt. Herkömmlicherweise wird die Elektrode direkt an das Myokardium angenäht oder auf einer Unterlage angebracht, die wiederum an das Myokardium angenäht wird. Bei dem Annähen wird das Herzgewebe verletzt. Außerdem muß der Draht, der vom externen Herzschrittmacher zum Myokardium verläuft, entfernt werden, wenn der Bedarf für einen Herzschrittmacher beendet ist. Dieses Entfernen des vernähten Drahtes kann ebenfalls Verletzungen hervorrufen.
Beschreibung des Stands der Technik
U.S. Patent Nr. 5,527,358 offenbart einen temporären medizinischen Leiter mit einer Unterlage, die Löcher enthält, die die leitenden Bereiche des Elektrodendrahtes in diskontinuierlicher Art und Weise gegenüber dem Herzgewebe exponieren. Die Unterlage ist dauerhaft auf der Vorhofwand implantiert und bleibt nach Entfernung der temporären Elektroden implantiert. Die Verbindungsvorrichtungen sind auf der Unterlage angebracht. Offenbarte Mittel, um die Verbindungsvorrichtungen auf der Unterlage anzubringen, beinhalten das Annähen und das Kleben aller oder einiger Verbindungsvorrichtungen an die äußere Oberfläche der Befestigungsunterlage. Die Löcher in der Unterlage dienen als Fenster, um die Verbindungsvorrichtungen gegenüber dem Körpergewebe (z.B. dem Herzgewebe) zu exponieren. Stromschienen sind am proximalen Ende der Unterlage angebracht, um zu verhindern, dass sich die Verbindungsvorrichtungen versehentlich lösen, während sie ein absichtliches Lösen und Entfernen der Verbindungsvorrichtungen ohne übermäßigen Kraftaufwand nach der Behandlung ebenfalls zulassen. Leider ist die Unterlage an die Herzvorhofwand angenäht, was Verletzungen hervorruft. Außerdem bleibt die Unterlage, auch nach dem die Elektrodendrähte entfernt wurden, an der Arterienwand angebracht.
Die U.S. Patente Nr. 4,553,554; 4,144,889; 3,724,467; 5,341,806; 4,057,067; 3,650,276 und 4,323,081 offenbaren ähnliche Herzschrittmacherleiter und chirurgische Elektroden zur Anwendung am Herzen und bei anderen chirurgischen Anwendungen. Alle beschreiben das Annähen oder andere mechanische Mittel, um Elektroden an Gewebe zu befestigen, mit der Folge, dass sie zu unerwünschten Verletzungen des operierten Patienten führen. US-A-4,938,231 offenbart eine Defibrillatorelektrode und legt dar, dass die Elektrode mittels Klebstoff, Klammern oder Nahtmaterialwiderhaken an die Herzwand oder das Perikardium angebracht sein kann, um die Elektrode aktiv an das Myokardium zu befestigen.
Die U.S. Anmeldungen mit den Seriennummern 09/451,590, eingereicht am 30. November 1999, am 17. 04. 2001 als US-A-6,271,396 veröffentlicht, und 09/451,591, eingereicht am 30. November 1999, als US-A-6271425 am 03. 07. 2001 veröffentlicht, beschreiben ebenfalls elektrische Verbindungsvorrichtungen für Herzschrittmacher. Die Elektrodendrähte werden an das Myokardium angenäht.
Angesichts der oben dargestellten inhärenten Schwierigkeiten gibt es einen Bedarf für eine elektrische Verbindungsvorrichtung für Herzschrittmacher, insbesondere für einen temporären Herzschrittmacherdraht, bei dem die Elektrode an das Gewebe des Patienten angebracht werden kann, ohne dass es zu den unerwünschten Verletzungen kommt, die auftreten, wenn die Elektroden oder Unterlagen, auf denen die Elektroden angebracht sind, an das Herzgewebe angenäht werden. Außerdem wäre es wünschenswert, dass alle Bestandteile der elektrischen Verbindungsvorrichtung einschließlich einer jeglicher Unterlage, die zum Befestigen der Elektroden verwendet wird, nach der Verwendung dieser Verbindungsvorrichtung vollständig und einfach vom Patienten entfernt werden könnten.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine elektrische Verbindungsvorrichtung für Herzschrittmacher. Die Verbindungsvorrichtung umfasst einen Draht mit einem distalen Ende, eine erste Elektrode am distalen Ende des Drahtes und einen Flecken am distalen Ende des Drahtes. Der Flecken weist eine äußere Oberfläche und eine Gewebekontaktoberfläche auf. Die Gewebekontaktoberfläche des Fleckens ist mit einer Klebefolie beschichtet, damit der Flecken an dem gewünschten Gewebe haftet. Die Elektrode ist in Kontakt mit der Klebefolie, mit der die Gewebekontaktoberfläche des Fleckens beschichtet ist.
Der Klebefilm, der auf der Gewebekontaktoberfläche des Fleckens aufgebracht ist, stellt eine ausreichend starke Bindung zwischen dem Flecken und der gewünschten Gewebeoberfläche bereit. Diese Bindung ist maßgeblich, da sie eine verläßliche Befestigung der Elektrode am distalen Ende des Drahtes der elektrischen Verbindungsvorrichtung an das Gewebe bereitstellt. Bemerkenswerterweise kann die Befestigung der Elektrode an die Gewebeoberfläche in der bevorzugtesten Ausführungsform dieser Erfindung ohne jegliche Notwendigkeit, den Flecken an dem gewünschten Gewebe annähen zu müssen, erreicht werden. Folglich kann die Verletzung, die mit dem Vernähen von empfindlichen Körpergeweben verbunden ist, verhindert oder zumindest deutlich verringert werden.
Außerdem kann nicht nur der Draht nach der Verwendung leicht vom Patienten entfernt werden, sondern es kann auch der Flecken leicht vom Patienten entfernt werden. Auf diese Weise ist es nicht nötig, irgendeinen Bestandteil der Verbindungsvorrichtung permanent im Körper des Patienten zu lassen, im Gegensatz zu den Verbindungsvorrichtungen, die ein Annähen zur Befestigung der Unterlage am Zielgewebe benötigen.
Die elektrische Verbindungsvorrichtung dieser Erfindung kann in jedem chirurgischen Verfahren, in dem ein elektrisches Signal zur Anwendung am Herzen benötigt wird, verwendet werden.
Beschreibung der Abbildungen
1 ist eine perspektivische Ansicht der bevorzugtesten Ausführungsform der erfindungsgemäßen elektrischen Verbindungsvorrichtung, nämlich ein bipolarer vorübergehender Herzschrittmacherdraht.
2 ist eine perspektivische Explosionsansicht des distalen Endes des Herzschrittmacherdrahtes von 1.
3 ist eine Draufsicht auf das distale Ende des bipolaren Drahtes von 1, die die Befestigung des Fleckens an die Herzwand des Patienten darstellt.
4 ist ein Querschnitt entlang der 4-4 Linie von 3.
5 ist eine perspektivische Ansicht des an das Herz befestigten, distalen Endes des bipolaren Herzschrittmacherdrahtes von 1.
6 ist eine perspektivische Ansicht, die die Anbringung des bipolaren Drahtes von 1 an das Herz darstellt.
7 ist eine perspektivische Ansicht des bipolaren Drahtes aus 1, die die Befestigung der bipolaren Verbindungsvorrichtung am proximalen Ende des Drahtes an den Herzschrittmacher darstellt.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Obwohl die vorliegende Erfindung auf verschiedene Arten von Herzschrittmachern einschließlich monopolaren und quatropolaren Vorrichtungen anwendbar ist, ist sie besonders zur Anwendung in Verbindung mit einem bipolaren vorrübergehenden Herzschrittmacherdraht geeignet. Dementsprechend wird die vorliegende Erfindung im Folgenden in Verbindung mit solchen Herzschrittmacherdrähten beschrieben werden.
Der Begriff „distal", wie er hierin verwendet wird, bezeichnet den Abschnitt oder jenen Teil des Herzschrittmacherdrahtes, der sich entfernt von einer außerhalb des Körpers des Patienten angeordneten Quelle für elektrische Signale befindet. Demgegenüber soll der Begriff „proximal" den Abschnitt oder jenen Teil des Herzschrittmacherdrahtes bezeichnen, der sich in der Nähe der Quelle des elektrischen Signals befindet.
Unter anfänglicher Bezugnahme auf 1 beinhaltet ein bipolarer vorübergehender Herzschrittmacherdraht 10 eine abbrechbare Nadel 12 vom Keith-Typ, die an einem proximalen Ende des Herzschrittmacherdrahtes angebracht ist. Die Nadel 12 vom Keith-Typ hat, wie die in dem am 08. März 1977 an DuMont et al. erteilten U.S. Patent 4,010,756 offenbarte, einen distalen Bereich 12a und einen proximalen Bereich 12b, der angespitzt ist, um die Thoraxwand zu durchdringen und das proximale Ende des Herzschrittmacherdrahtes 10 entsprechend gängiger medizinischer Verfahrensweise aus der Brusthöhle des Patienten zu leiten. Am distalen Ende des Herzschrittmacherdrahtes 10 gibt es eine erste und eine zweite Elektrode 22, 24. Die Elektroden sind an einem Flecken 11 befestigt, der im Folgenden ausführlicher beschrieben werden wird.
Ein Paar isolierter, elektrisch leitender Elektrodendrähte 18, 20 erstreckt sich zwischen dem distalen und dem proximalen Ende des Herzschrittmacherdrahtes 10. Die Elektrodendrähte 18, 20 sind von der Art „Lampenanschlussleitung" (d.h. sie sind Seite an Seite angeordnet, wie in 1 dargestellt), wobei ein jeder Draht einen geflochtenen, mehrsträngigen Kern aus rostfreiem Stahl und eine umgebende Isolierschicht aus Polyethylen aufweist. Der Kern eines jeden Drahtes könnte auch verdrillt aufgebaut sein und eine umgebende Isolierschicht aus Polyethylen oder einem geeigneten anderen elektrisch nicht-leitenden Material, wie Silizium, Polytetrafluorethylen oder Nylon aufweisen.
Die Elektrode 22 ist mit dem Elektrodendraht 18 elektrisch verbunden und die Elektrode 24 ist elektrisch mit dem Elektrodendraht 20 verbunden. Die Elektroden 22, 24 sind gängiger Bauweise und sind ausgeführt, um elektrische Signale zum Zwecke der Stimulierung der Rhythmusgebung, der Abtastung, der Überwachung und der Defibrillierung des Herzens von der Einen zur Anderen zu leiten. Alternativ können die Elektroden 22, 24 aus einem „schlauen" Metal bzw. einer Formgedächnislegierung, bevorzugt einer Nitinollegierung, bestehen.
Am proximalen Ende des Herzschrittmacherdrahtes 10 befinden sich zwei Verbindungsvorrichtungen 26, 28. Die Verbindungsvorrichtung 26 ist mechanisch und elektrisch mit dem Elektrodendraht 20 verbunden, mit dem Elektrodendraht 18 ist sie aber nur mechanisch verbunden. Der Elektrodendraht 18 verläuft durch die längliche, Manschettenartige Verbindungsvorrichtung 26 und ist auf übliche Weise mechanisch und elektrisch mit der Nadel 12 vom Keith-Typ verbunden. Die andere längliche, Manschetten-artige Verbindungsvorrichtung 28 befindet sich auf dem Elektrodendraht 18 zwischen der Verbindungsvorrichtung 26 und der Nadel 12 vom Keith-Typ. Anders als bei der Verbindungsvorrichtung 26, die elektrisch mit dem Elektrodendraht 20 verbunden ist, muß die Verbindungsvorrichtung 28 nicht mit einem jeden der Elektrodendrähte 18, 20 elektrisch verbunden sein. Die Verbindungsvorrichtung 28 kann jedoch elektrisch mit dem Elektrodendraht 20 verbunden sein, der auch mit den beiden Verbindungsvorrichtungen 26, 28 elektrisch verbunden sein könnte. Jede der Verbindungsvorrichtungen 26, 28 erstreckt sich in Umfangsrichtung um den Elektrodendraht 18 und besteht aus einem geeigneten elektrisch leitenden Werkstoff wie z.B. rostfreiem Stahl. Obwohl die Verbindungsvorrichtungen 26, 28 im Allgemeinen eine runde Querschnittsform aufweisen, könnten sie auch andere Querschnittsformen aufweisen, z.B. ovale, quadratische, rechteckige usw.
Bevorzugterweise ist der Flecken 11 ein flacher Polymerfilm. Er kann bioabsorbierbar oder auch nicht bioabsorbierbar sein. Der Flecken ist wünschenswerterweise flexibel und elastisch, um sich leicht an ein schlagendes Herz anzupassen. Weiterhin kann der Flecken eine Lochung aufweisen, um das Anpassen und Anheften an die Herzoberfläche zu erleichtern. Der Flecken kann gestrickt, gewoben oder nicht-gewoben sein oder aus einer anderen textilen Faserkonstruktion bestehen. Alternativ kann es sich um einen Schwamm oder eine Zusammensetzung aus verschiedenen bioabsorbierbaren und nicht-bioabsorbierbaren Werkstoffen handeln. Bevorzugterweise ist der Flecken ein gas- und feuchtigkeitsdurchlässiger Polymerfilm. Bevorzugterweise besteht der Flecken aus einem Polymerfilm aus poly(p-Dioxandon).
Wie in 4 dargstellt, weist der Flecken eine äußere Oberfläche 13 und eine Gewebekontaktoberfläche 14 auf. Die Gewebekontaktoberfläche ist mit einer Klebefolie 15 beschichtet. Mögliche Klebstoffzusammensetzungen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt, Rinderalbumin und Glutaraldehyd, Polyethylenglycol, Kollagenkügelchen, Thrombin, Proteinpolymere, klebrige Gelatineklebstoffe, hydrokollidale Buthylbasenklebstoffe und Silikonklebstoffe. Der Klebstoff kann auch aus einem feuchtigkeitsaktivierten Polymerfilm wie z.B. einer Folie aus Polyvinylalkohol bestehen. Die bevorzugte Klebefolie ist ein druckempfindlicher Klebstoff medizinischer Qualität. Der bevorzugteste Klebstoff ist ein Silikon-Klebstoff medizinischer Qualität, insbesondere RTV Silikonklebstoff.
Unter erneuter Bezugnahme auf 1 zusammen mit den 2 bis 4 sind die erste und zweite Elektrode 22, 24 L-förmige Elektroden, die auf der Gewebekontaktfläche 14 des Fleckens 11 angebracht sind. Die Anbringung der Elektroden auf dem Flecken ist erreicht, wenn die Elektroden an der Klebefolie 15, mit der die Gewebekontaktfläche des Fleckens 11 beschichtet ist, befestigt sind. Die Elektrodendrähte 18, 20 des bipolaren Herzschrittmacherdrahtes 10 werden durch ein Loch 17 im Flecken aufgenommen. Die Drähte sind in dem Abschnitt, wo sie durch das Loch 17 laufen, gekrümmt oder gebogen. Dadurch werden die Drähte in Kombination mit dem Klebefilm nochmals an dem Flecken befestigt. Um die Gewebekontaktoberfläche des Fleckens, die den Klebefilm enthält, zu bedecken, ist ein Trennpapier angebracht, so dass eine ordnungsgemäße Lagerung, Handhabung und Gebrauch ermöglicht werden.
In der bevorzugtesten Ausführungsform besitzt eine jede der ersten und zweiten L-förmigen Elektroden 22, 24 einen spiralförmigen Abschnitt 30, 31, um die gegenüber dem Herzgewebe exponierte Kontaktoberfläche der Elektroden zu vergrößern und die Bindung der Elektroden an das Gewebe durch die Klebefolie zu verstärken.
Wünscht der Chirurg den bevorzugten bipolaren vorübergehenden Herzschrittmacherdraht anzubringen, so befestigt er den Flecken 11, der die freiliegenden Elektroden trägt, an dem Herzen 32 des zu operierenden Patienten 33 (siehe 5–7). Hierzu entfernt er das Trennpapier 16, wodurch die Klebefolie 15 auf der Gewebekontaktoberfläche 14 auf dem Flecken exponiert wird. Durch Druckanwendung kann der Flecken am Herzen befestigt werden. Sobald Druck angewandt wurde, befinden sich die freigelegte erste und zweite L-förmige Elektrode 22, 24 in elektrischen Kontakt mit der Herzoberfläche 33, wie in 3–5 dargestellt. Die Klebefolie auf der Gewebekontaktoberfläche des Fleckens gewährleistet eine angemessene Bindung zwischen dem Flecken und der Herzoberfläche und garantiert auf diese Weise, dass die freiliegenden, an der Herzoberfläche befestigten Elektroden während der Verwendung des bipolaren vorübergehenden Herzschrittmacherdrahtes nicht entfernt werden. In 4 ist ebenfalls das Myokardium 34 und das Endokardium 35 des Herzens dargestellt.
4 zeigt deutlich das Herausragen der isolierten Elektrodendrähte durch das Loch 17 des Fleckens. Wendet man sich nun 6 zu, so wird die Nadel vom Keith-Typ verwendet, um die Brustwand 38 des Patienten zu durchstechen. Wenn der biopolare Draht aus dem Patienten vorsteht, dann wird die Nadel 12 am distalen Abschnitt 12a abgetrennt, um die Verbindungsvorrichtung 28 freizulegen. Wie in 7 dargestellt, werden die Verbindungsvorrichtungen 26, 28 in die Anschlüsse eines Herzschrittmachers 40 eingeführt. Eine detailliertere Erläuterung der Verbindung zwischen den Verbindungsvorrichtungen und dem Herzschrittmacher findet der Leser in der U.S. Anmeldung mit der Seriennummer 09/451,590, eingereicht am 30. November 1999.
Ist das vorübergehende Stimulieren mit einem Schrittmacher vorüber, wird der bipolare Draht vom Patienten entfernt. Wie in 4 dargestellt, können die isolierten Elektrodendrähte und der Flecken einfach in der Richtung des Richtungspfeils „A" in einem Winkel von 0° zur Herzoberfläche gezogen werden. Alternativ können die Drähte und der Flecken, sofern erwünscht, zur Entfernung des Drahtes in der Richtung des Richtungspfeils „B" in einem Winkel von 180° gezogen werden. Die Ziehrichtung wird durch die Orientierung des Fleckens bezüglich des Weges vorbestimmt, über den die Elektroden die Körperhöhle verlassen. Dies wird während der Implantation festgelegt.
Das folgende Beispiel veranschaulicht die Anwendung des bevorzugten vorübergehenden Herzschrittmacherdrahtes der vorliegenden Erfindung. Dieses Beispiel ist ausschließlich zur Veranschaulichung gedacht und nicht dazu gedacht, den Umfang der Erfindung zu beschränken, der durch die weiter unten folgenden Ansprüche definiert ist. Zahlreiche weitere Ausführungsformen werden für die Fachleute sofort offensichtlich sein.
Beispiel
Die bipolaren vorübergehenden Herzschrittmacherdrähte wurden in Übereinstimmung mit der bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung und wie in den Figuren dargestellt gebaut. Die Drähte wurden an feuchten Schweineherzen angewandt. Die Flecken, die zur Anbringung der Elektroden am Herzen verwendet wurden, bestanden aus Poly(p-Dioxanon) Polymerfolien, die mit einem druckempfindlichen RTV Silikonklebstoff medizinischer Qualität beschichtet waren. Jeder Flecken hatte eine Größe von etwa 2 Zoll². 7 mg/Zoll² des Klebstoffes wurden jeweils direkt aus der Klebstofftube auf die Gewebekontaktoberfläche einer jeden Folie aufgegeben. Die erste und zweite Elektrode des Herzschrittmacherdrahtes wurden dann an der Gewebekontaktoberfläche der Polymerfolie befestigt. Alternativ hätte ein jeder druckempfindliche Klebstoff im Vorfeld auf die Folie aufgegeben und im Anschluß mit einem Trennpapier, wie z.B. einem Silikonpapier, bedeckt werden können.
Ein Chatillon-Zugfestigkeitsprüfgerät (Kreuzkopfgeschwindingkeit =12 Zoll/min mit Kraftmessgerät DFSI-50) wurde an einem freien Abschnitt des proximalen Endes des Herzschrittmacherdrahtes eingespannt. Dann wurde der Herzschrittmacherdraht entfernt. Die Ergebnisse zeigten eine durchschnittliche Abziehkraft von 70 gm mit einer Standardabweichung von 10 gm. Diese Werte sind vergleichbar mit jenen, die mit kommerziell erhältlichen Herzschrittmacherdrähten erhalten werden.
Die Messungen wurden dann durchgeführt, um die Kraft zu bestimmen, die zum Entfernen der etwa 2 Zoll² großen Polymerfolie nötig wird. Diese Messungen ergaben eine Abziehkraft von 150 gm mit einer Standardabweichung von 20 gm, was zeigt, dass die Polymerfolie ohne größere Verletzungen vom Herzen entfernt werden konnte.

Claims

Elektrische Verbindungsvorrichtung (10) für einen Herzschrittmacher, wobei die Verbindungsvorrichtung umfasst: a) einen Draht (18, 20) mit einem distalen Ende, b) eine erste Elektrode (22, 24) am distalen Ende des Drahtes, und c) einen Flecken (11) am distalen Ende des Drahtes, wobei der Flecken eine äußere Oberfläche (13) und eine Gewebekontaktoberfläche (14) aufweist, wobei die Gewebekontaktoberfläche des Fleckens mit einer Klebefolie (15) beschichtet ist zum Befestigen des Fleckens an Gewebe, und die Elektrode in Kontakt ist mit der Klebefolie, die auf die Gewebekontaktoberfläche des Fleckens beschichtet ist.
Verbindungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Flecken ein Polymerfilm ist.
Verbindungsvorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Polymerfilm bioabsorbierbar ist.
Verbindungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Klebefolie ein druckempfindlicher Klebstoff medizinischer Qualität ist.
Verbindungsvorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Klebestoff ein Silikonklebstoff medizinischer Qualität ist.
Verbindungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Verbindungsvorrichtung ein bipolarer vorübergehender Herzschrittmacherdraht ist.
Verbindungsvorrichtung nach Anspruch 6, wobei der Schrittmacherdraht weiter eine zweite Elektrode am distalen Ende des Drahtes umfasst.
Verbindungsvorrichtung nach Anspruch 7, wobei der Flecken ein Loch (17) darin aufweist.
Verbindungsvorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Elektrodendrähte durch das Loch in dem Flecken aufgenommen sind.
Verbindungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 9, wobei die erste und zweite Elektrode aus einer Formgedächtnislegierung bestehen.