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Die
vorliegende Erfindung betrifft den Bereich der nadellosen Spritzen,
die für
intrakutane, subkutane oder intramuskuläre Injektionen eines flüssigen Wirkstoffs
zur therapeutischen Verwendung auf dem Gebiet der Human- oder der
Veterinärmedizin
verwendet werden.
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In
der Regel ist eine nadellose Spritze nicht invasiv: es gibt keine
Nadel, die die Haut durchdringt, um den Wirkstoff dahin zu bringen,
wo er wirken soll. Bei einer nadellosen Spritze muss der aus einer
Injektionsöffnung
oder einem Injektionskanal austretende flüssige Wirkstoff die Haut durchstoßen und
je nach dem gewünschten
Injektionstyp mehr oder weniger tief eindringen: Hierzu muss der
Strahl eine große
Geschwindigkeit haben. Wenn der Strahl zu langsam ist, verteilt
sich die Flüssigkeit
an der Oberfläche der
Haut und geht verloren, da sie keine therapeutische Wirkung erzeugt.
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Bei
den meisten Spritzen sind die Vorrichtungen zum Fördern des
Wirkstoffs durch den Injektor hindurch im allgemeinen verschiebbare
Wände von der
Art Kolben oder von der Art verformbare Membran, die schnell mit
einer starken Beschleunigung verschoben oder verformt werden müssen, um schnell
einen Strahl von hoher Geschwindigkeit zum Durchstoßen der
Haut zu erzeugen.
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Im
Patent
US 2 322 245 beschreibt
LOCKHART nadellose Spritzen, deren verschiebbare Wand entweder von
einer zusammengedrückten
mechanischen Feder oder von einer Druckgasreserve verschoben oder
angetrieben wird. Diese Antriebsvorrichtung wirkt direkt auf eine
Stange, die auf einen Förderkolben
aufschlägt,
der sich in einem ziemlich großen
Abstand befindet; über
diesen Abstand wird die Stange vom Auslösen der Feder beschleunigt,
sie schlägt
auf den Förderkolben,
versetzt ihn in Bewegung und verschiebt ihn schnell genug, um den
Wirkstoff über
eine ziemlich dünne
Leitung zu zerstäuben und
einzuspritzen.
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Bei
Spritzen mit pyrotechnischem Antrieb, die im gleichen Patent oder
den Patenten
US 3 802 430 und
US 4 124 024 beschrieben
sind, wirkt die pyrotechnische Ladung entweder direkt auf den Förderkolben,
oder über
einen auf dem Kolben aufliegenden Faltenbalg.
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In
jüngster
Zeit hat die Patentanmeldung WO 95/03844 in Bezug auf nadellose
Spritzen im wesentlichen die gleiche Technik einer Aufprallstange
wieder aufgenommen, die auf einen Förderkolben wirkt. Die Aufprallstange
wird von einer zusammengedrückten
mechanischen Feder oder einer Druckgasreserve angetrieben. Die Antriebsvorrichtung
ist in einem hohen Energiezustand, sie wirkt direkt auf die Aufprallstange
ein, die von einem Riegel zurückgehalten
wird, wodurch die zusammengedrückte
Feder oder das Druckgas daran gehindert wird, sich zu entspannen.
Während
der ganzen Lagerung vor der Benutzung sind die Stange und der Riegel
stark vorgespannt.
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Die Öffnung des
Riegels, direkt oder mit Hilfe einer Nocke, gibt die Aufprallstange
frei, und die gespeicherte Energie, die die beweglichen Teile verschiebt,
spritzt die Flüssigkeit.
Das System geht von einem hohen Energieniveau auf ein niedriges
Niveau am Ende des Spritzvorgangs über. Bei den Wegwerfspritzen
ist die Rückkehr
in den Ursprungszustand unmöglich.
Die mehrfach zu verwendenden Spritzen weisen Hilfsvorrichtungen
auf, um die Feder wieder zusammenzudrucken und den Behälter wieder
mit flüssigem
Wirkstoff zu füllen
oder auszutauschen.
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Auch
die Patentanmeldung WO 97/13537 beschreibt eine nadellose Spritze,
die eine verschiebbare Wand und ein Schubmittel aufweist, das aus
einer Stange mit einem Kolbenkopf besteht. Das Schubmittel setzt
sich in Bewegung, wenn die aus dem Gasdruck des Generators auf den
Kopf des Kolbens resultierende Kraft größer ist als die aus den Reibungen
des Kolbens resultierende Kraft: der so durch dieses Kräftegleichgewicht
hergestellte, vorübergehende
Halt zeigt sich in einem ziemlich langsamen Inbewegungsetzen der
verschiebbaren Wand.
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Diese
Vorrichtungen haben mehrere Nachteile. Die mit diesen Vorrichtungen
erhaltene Bio-Verfügbarkeit
ist nicht völlig
zufriedenstellend. Es sei daran erinnert, dass die Bio-Verfügbarkeit
durch die Menge an Flüssigkeit,
die tatsächlich
gespritzt wird, in Bezug auf diejenige definiert wird, die ursprünglich des
Reservoir der Spritze füllt.
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Diese
Vorrichtungen sind platzraubend und schwer, da Platz vorgesehen
werden muss, um eine relativ große Strecke für die Beschleunigung
der Aufprallstange herzustellen. Außerdem sind Federmotoren oder
Druckgasmotoren, die vorgesehen sind, um lange vor der Benutzung
ein hohes Energieniveau zu lagern, vom Aufbau her ziemlich schwerfällig. Außerdem haben
diese Vorrichtungen Probleme der Zuverlässigkeit. Bei einer längeren Lagerung
verschlechtert sich die maximal zusammengedrückte Feder; die Druckgasreserve
bekommt Lecks, und der stark vorgespannte Riegel kann auch Betriebsschwierigkeiten haben.
In allen Fällen
werden diese Vorrichtungen mit dem Ziel, die erwähnten Probleme der Zuverlässigkeit
zu überwinden, überdimensioniert
und sind daher noch ein wenig platzraubender und noch ein wenig
schwerer.
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Der
Gegenstand der Erfindung hat zum Ziel, die Bio-Verfügbarkeit
des Wirkstoffs zu erhöhen,
indem die Phase des Beschleunigens der Flüssigkeit verbessert wird, und
auch kompaktere und zuverlässigere
Vorrichtungen vorzuschlagen.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine nadellose Spritze zum Einspritzen
eines flüssigen
Wirkstoffs, der ursprünglich
zwischen einerseits einem Injektor, der mindestens einen Einspritzkanal
aufweist, wobei der Injektor sich in Kontakt mit oder in der direkten
Nähe der
Haut des zu behandelnden Individuums befindet, und andererseits
einer verschiebbaren Wand angeordnet ist, die ursprünglich von
einem Schubmittel getrennt ist, das von den Gasen eines Gasgenerators
verschoben wird und das Unterdrucksetzen und den Ausstoß des flüssigen Wirkstoffs durch
den am stromabwärts
liegenden Ende der Spritze angeordneten Injektor hindurch gewährleistet,
wobei die Spritze so ist, dass das Schubmittel eine Vorrichtung
zur vorübergehenden
Zurückhaltung
aufweist, die durch den Betrieb des Gasgenerators deaktiviert wird,
der von einem Auslöseorgan
gezündet
wird.
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Ursprünglich ist
das Schubmittel von der verschiebbaren Wand durch einen geringen
Abstand getrennt, dessen Bestimmung nachfolgend erklärt wird. Der
Betrieb des Generators deaktiviert das Mittel zur vorübergehenden
Zurückhaltung,
verschiebt abrupt das Schubmittel, um es mit der verschiebbaren
Wand in Kontakt zu bringen, wodurch ein sehr schnelles Unterdrucksetzen
der Flüssigkeit
und ihr Spritzen mit hoher Geschwindigkeit gewährleistet wird. Genauer gesagt,
wirkt die Bedienungsperson auf ein Auslöseorgan für den Betrieb des Gasgenerators
ein, wobei diese letzteren auf das Schubmittel einwirken und dabei
das Mittel zur vorübergehenden
Zurückhaltung des
Schubmittels deaktivieren. Bei den bekannten Vorrichtungen wirkt
dagegen die Bedienungsperson (direkt oder nicht) auf einen Riegel
ein, der eine Rückhaltevorrichtung
ist, um die für
den Betrieb der Vorrichtung notwendige Energie freizusetzen.
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In
der vorliegenden Erfindung wird unter einem flüssigen Wirkstoff hauptsächlich eine
mehr oder weniger viskose Flüssigkeit
oder eine Mischung von Flüssigkeiten
oder ein Gel verstanden. Der Wirkstoff kann fest sein, in Form eines
Pulvers, das in einer geeigneten Flüssigkeit in mehr oder weniger
konzentrierter Form aufgeschlämmt
ist. Die Korngröße des festen
und pulverförmigen
Wirkstoffs sowie die Form des Kanals müssen angepasst sein, um ein Verstopfen
der Kanäle
zu verhindern.
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Vorteilhafterweise
ist bei dieser Spritze die Vorrichtung zur vorübergehenden Zurückhaltung
zerreißbar:
Sie wird beim Betrieb des Gasgenerators zerbrochen. Das System zur
vorübergehenden
Zurückhaltung
ist kalibriert, das heißt,
dass das Brechen der zerreißbaren
Vorrichtung zur vorübergehenden Zurückhaltung
nur auftritt, wenn das Schubmittel unter der Wirkung der Gase des
Generators einer gegebenen Kraft unterworfen wird, die insbesondere
vom Wirkstoff und den Nutzungsbedingungen abhängt, um sehr schnell einen
Flüssigkeitsstrahl
von hoher Geschwindigkeit zu erhalten.
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Vorzugsweise
ist bei dieser Spritze der ursprüngliche
Abstand zwischen dem Schubmittel und der verschiebbaren Wand größer als
die maximale Verformung der Vorrichtung zur vorübergehenden Zurückhaltung
vor dem Zerbrechen. Wenn diese Bedingung beachtet wird, kommt das
Schubmittel bei der Verformung der Vorrichtung zur vorübergehenden
Zurückhaltung
nicht mit der verschiebbaren Wand in Kontakt: Es gibt also während der
Verformung der zerreißbaren
Vorrichtung zur vorübergehenden
Zurückhaltung
keine mit sehr langsamer Geschwindigkeit geförderte Flüssigkeit.
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Vorteilhafterweise
bleibt der das Schubmittel von der verschiebbaren Wand trennende
ursprüngliche
Abstand gering, um den Raumbedarf der Spritze zu begrenzen. Der
Abstand liegt höchstens
in der Größenordnung
einer feststellbaren Abmessung des Schubmittels, die die Kraft bestimmt,
die auf die zerreißbare
Vorrichtung zur vorübergehenden
Zurückhaltung
einwirkt. Zum Beispiel bleibt der Abstand un ter etwa einem Zehntel
des Durchmessers oder des entsprechenden Durchmessers des Schubmittels.
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Vorzugsweise
ist der die Spritze antreibende Gasgenerator ein pyrotechnischer
Gasgenerator. Diese Art Gasgenerator weist vor dem Betrieb eine
in fester oder ggf. pulvriger Form vorliegende pyrotechnische Ladung,
eine Vorrichtung zum Zünden
des Verbrennens der Ladung und ein Auslöseorgan für die Zündvorrichtung auf. Im Gegensatz
zu einer zusammengedrückten
Feder ist das Auslöseorgan
keiner Vorspannung ausgesetzt.
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Vorteilhafterweise
wird die Vorrichtung zur vorübergehenden
Zurückhaltung
aus der Gruppe ausgewählt,
zu der die Stifte gehören:
einfache abscherbare Stifte oder mit Schwächungszonen, zerreißbare Zapfen;
die abscherbaren Abdeckfolien, die gemäß einem Kreis abgeschert werden,
wenn das Schubmittel kreisförmig
ist, abscherbare Kragen.
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Vorteilhafterweise
kann die Vorrichtung zur vorübergehenden
Zurückhaltung
auch eine axiale Stange sein, deren eines Ende am Schubmittel und das
andere an einer geeigneten Vorrichtung auf der Seite des Gasgenerators
befestigt ist. Das Brechen dieser axialen Stange erfolgt durch Längung; dieses Brechen
kann von einer geeignet geschwächten Zone
der Stange beherrscht werden.
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Zum
Erfüllen
der Funktion einer zerreißbaren Vorrichtung
zur vorübergehenden
Zurückhaltung kann
man ggf. Rückhaltevorrichtungen
verwenden, die sich durch Verformung oder Verschiebung bestimmter
Elemente deaktivieren; zum Beispiel Vorrichtungen mit Rasten, die
verformt werden, oder mit Sperrklinken, die verschoben werden, wenn
die Vorrichtungen einer starken und vorbestimmten Kraft unterworfen
werden, die auf das Schubmittel ausgeübt wird.
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Weiter
vorteilhafterweise ist das Schubmittel ein Kolben, um den Raumbedarf
der Vorrichtung zu begrenzen. Dieser Kolben weist Dichtvorrichtungen auf,
zum Beispiel einen O-Ring, um seinen guten Betrieb zu gewährleisten
und Gaslecks zum Wirkstoffreservoir hin zu vermeiden.
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In
einer ersten Ausführungsform
ist die verschiebbare Wand ebenfalls ein Kolben, ein Förderkolben,
mit Dichtvorrichtungen, um einen zweiten Dichtungsgrad zu bilden.
Die Wahl geeigneter Materialien für das Schubmittel und die verschiebbare Wand
ermöglicht
es, den Stoß beim
Aufprall der beiden Teile in gewisser Weise zu regeln.
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In
dieser Ausführungsform
haben die das Schubmittel und den Förderkolben bildenden Kolben gleiche
oder unterschiedliche Durchmesser. Wenn das Schubmittel einen größeren Durchmesser
aufweist als der Förderkolben,
hat das Schubmittel aber an seinem stromabwärts liegenden Teil einen vorstehenden
Bereich, dessen Durchmesser höchstens gleich
demjenigen des Förderkolben
ist, wobei die Länge
dieses Vorsprungs größer ist
als der Hub des Schubmittels.
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In
einer zweiten Ausführungsform
ist die verschiebbare Wand eine verformbare Membran. Diese Membran,
die vorzugsweise dünn
ist, besteht aus Metall oder Elastomermaterial oder aus Kunststoff; diese
Materialien sind mit dem Wirkstoff kompatibel. Die Befestigung der
Membran in der Spritze gewährleistet
die Dichtheit. Diese Befestigung erfolgt zum Beispiel durch Einklemmen,
Einquetschen oder Überformen.
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In
dieser Ausführungsform
hat die stromabwärts
liegende Seite des Schubmittels eine Form, die angepasst ist, um
die verformbare Membran auf der Innenseite des Injektors zu prägen und
zu verfor men, damit am Ende des Spritzvorgangs die verformte Membran
sandwichartig zwischen der stromabwärts liegenden Seite des Schubmittels
und der Innenseite des Injektors gehalten wird, um das Wirkstoffreservoir
vollständig
zu leeren. Es sei angemerkt, dass die stromabwärts liegende Seite des Schubmittels
und die Innenseite des Injektors aneinander angepasste Formen aufweisen.
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Aufgrund
der mit einem pyrotechnischen Gasgenerator verfügbaren Leistung und der zerreißbaren Vorrichtung
zur vorübergehenden
Zurückhaltung
erhält
man sehr schnell einen Strahl großer Geschwindigkeit zum Durchstoßen der
Haut; man verbessert also die Bio-Verfügbarkeit
des Wirkstoffs.
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Der
Raumbedarf und das Gewicht der Spritze sind durch die Begrenzung
der Verschiebung des Schubmittels zur verschiebbaren Wand verringert. Die
Kompaktheit des pyrotechnischen Gasgenerators trägt noch zu dieser Wirkung bei.
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Schließlich ist
die Zuverlässigkeit
der pyrotechnischen Gasgeneratoren ausgezeichnet, insbesondere steht
während
der ganzen Phase, die vom Zusammenbau bis zur Nutzung reicht, kein
Element des pyrotechnischen Gasgenerators unter einer Vorspannung.
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Ein
weiterer Vorteil dieser Spritze ist mit der Trennung des Schubmittels
und der verschiebbaren Wand verbunden: man kann zwei Untereinheiten
in der Spritze unterscheiden. Die erste enthält den Wirkstoff, er wird unter
den der Pharmaindustrie eigenen Bedingungen zubereitet und verpackt,
die andere enthält
den Gasgenerator, auch er wird unter den für diese Art Gerät spezifischen
Bedingungen hergestellt und verpackt. Die beiden Untereinheiten
werden in einer Werkstatt zusammengesetzt, in der die reglementären und
technischen Zwänge
sehr begrenzt sind.
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Nachfolgend
wird die Erfindung anhand von Figuren näher erläutert, die besondere Ausführungsformen
darstellen.
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1 stellt schematisch und
teilweise im Schnitt eine erste Ausführungsform der Spritze mit
einem Schubkolben und einem Förderkolben
dar.
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2 stellt teilweise im Schnitt
eine zweite Ausführungsform
mit einer dünnen
verformbaren Membran dar.
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3 stellt das Detail des
stromabwärts
liegenden Bereichs der obigen Spritze nach der Benutzung dar.
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Um
die Beschreibung zu vereinfachen wird angenommen, dass die Spritzen
senkrecht sind, mit ihrem stromabwärts liegenden Bereich nach
unten gerichtet.
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1 zeigt teilweise im Längsschnitt
eine nadellose Spritze gemäß der Erfindung.
Der stromabwärts
liegende Teil 9 der Spritze weist in diesem Beispiel einen
Injektor 2 mit einem einzigen Einspritzkanal 3 auf.
Der Injektor 2 liegt auf der Haut des zu behandelnden Individuums
auf. Im vom Innenbereich des stromabwärts liegenden Teils 9 der
Spritze, der vom Förderkolben 4 verschlossen
wird, gebildeten Reservoir befindet sich der flüssige Wirkstoff 1.
Der Förderkolben 4 weist
einen O-Ring auf, um die Dichtheit zu gewährleisten. Im Körper 71 befindet
sich, durch Schraubverbindung am stromabwärts liegenden Teil 9 befestigt,
das Schubmittel, hier ein Kolben 5, mit einem O-Ring zur Gewährleistung
der Dichtheit. Der Kolben 5 wird vorübergehend von einem Stift 6 in
Stellung gehalten, der den Kolben und den Körper 71 durchquert.
In diesem Beispiel hat der Schubkolben 5 einen geringfügig kleineren
Durchmesser als der Förderkolben 4,
der Schubkolben erfordert keine besondere Anordnung, wie oben beschrieben,
um einen korrekten Betrieb zu gewährleisten. Der Schubkolben 5 ist
in geringem Abstand zum Förderkolben 4 angeordnet.
Dieser Abstand ist größer als
die maximale Verformung des Stifts vor dem Brechen. Der Kolben 5 kommt
bei dieser langsamen Verformung nicht mit dem Kolben 4 in
Kontakt, und es gibt somit keine mit schwacher Geschwindigkeit geförderte Flüssigkeit.
Der Kolben 5 hat einen Abstand von etwa dem doppelten Durchmesser
des Stifts, um diesen Abstand zu begrenzen und den Platzbedarf zu
reduzieren.
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Das
zwischen dem Schubkolben 5 und dem Förderkolben 4 liegende
Volumen steht ggf. mit der Außenumgebung über mindestens
ein Lüftungsloch in
Verbindung, wie zum Beispiel das Lüftungsloch 8, dieses
Lüftungsloch
ist durch den stromabwärts
liegenden Teil 9 und den Körper 71 gebohrt und
dient dazu, die im Betrieb zwischen den beiden Kolben enthaltene
Luft abzuführen.
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In
diesem Beispiel wird der Kolben 5 von einem pyrotechnischen
Gasgenerator 7 verschoben, dessen Hauptelemente nun beschrieben
werden. Der pyrotechnische Gasgenerator 7 weist im Körper 71 oberhalb
des Förderkolbens 5 eine
pyrotechnische Ladung 72 auf, deren Verbrennung von einer Zündpille 80 gestartet
wird, auf die ein Schlagbolzen 74 aufprallt. Dieser Schlagbolzen
ist nicht im Schnitt, sondern von der Seite gesehen gezeigt. Die
Zündpille 80 ist
in einem Zündpillenträger 73 angeordnet.
In der ursprünglichen
Stellung wird der Schlagbolzen 74 in der durch Schraubverbindung
fest mit dem Körper 71 verbundenen
Schlagbolzenführung 75 durch mindestens
eine Kugel wie die Kugel 77 zurückgehalten, die teilweise in
eine Kehle des Schlagbolzens eingeführt ist. Die Schlagvorrichtung
weist einen Druckknopf 78 mit einer Kehle 79 und
einer inneren Feder 76 auf.
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Der
Druckknopf 78 gleitet auf der Außenseite der Schlagbolzenführung 75 und
wird von Zapfen zurückgehalten,
die sich in seitlichen Nuten bewegen. Dieser Druckknopf 78 ist
hier das Zündorgan.
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Um
die Verbrennung der pyrotechnischen Ladung 72 zu starten,
kann man selbstverständlich, ohne
den Rahmen der Erfindung zu verlassen, andere Startvorrichtungen
als die hier beschriebene Vorrichtung mit Schlagbolzen verwenden.
Ohne auf Einzelheiten einzugehen und ohne erschöpfend sein zu wollen, werden
Startvorrichtungen mit elektrischer Batterie oder piezoelektrische
Startvorrichtungen erwähnt.
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Gegebenenfalls
kann der piezoelektrische Gasgenerator durch einen Gasgenerator
ersetzt werden, der aus einem Druckgasreservoir besteht, das von
einem schnellöffnenden
Ventil verschlossen wird. Das Zündorgan öffnet das
Ventil, die Druckgase des Reservoirs dehnen sich aus und wirken
auf das Schubmittel ein, um die Vorrichtung zur vorübergehenden
Zurückhaltung
zu deaktivieren, um das Schubmittel zu beschleunigen und um es mit
der verschiebbaren Wand zu verschieben, um den Spritzvorgang durchzuführen.
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In
dieser 1 ist die Spritze
gebrauchsfertig und liegt auf der Haut des zu behandelnden Individuums
auf. Die Bedienungsperson drückt
mit ihrem Daumen auf den Druckknopf 78, der sich eindrückt, indem
er die Feder 76 zusammendrückt. Der Druckknopf verschiebt
sich, bis die Kehle 79 in Höhe der Kehle des Schlagbolzens 74 ankommt,
wobei die Kugeln, wie die Kugel 77, die den Schlagbolzen 74 zurückhalten,
in die Kehle 79 entweichen und den Schlagbolzen freigeben,
der heftig auf die Zündpille 80 aufprallt,
deren Zündung
die pyrotechnische Ladung 72 entzündet. Der auf dem Zündpillenträger 73 aufliegende
Schlagbolzen gewährleistet
die Dichtheit: Die Verbrennungsgase steigen nicht zum Druckknopf
hoch.
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Die
Verbrennung der pyrotechnischen Ladung erzeugt Gase, die auf den
Schubkolben 5 einwirken. Der Druck oberhalb dieses Kolbens
steigt, bis die resultierende Kraft ausreicht, um den Stift 6 abzuscheren.
Wenn der Stift 6 bricht, wird der Schubkolben 5 sehr
schnell beschleunigt, da er einer großen Krafteinwirkung ausgesetzt
ist. Der Schubkolben 5 prallt auf den Förderkolben 4 auf und
verschiebt ihn sehr schnell. Der flüssige Wirkstoff 1 wird
durch den Kanal 3 des Injektors 2 mit hoher Geschwindigkeit ausgestoßen: er
durchstößt leicht
die Haut und diffundiert mehr oder weniger tief durch sie hindurch. Die
Verbrennungskinetik der pyrotechnischen Ladung 72 und die
Kalibrierung des Stifts 6 ermöglichen die Einstellung der
Geschwindigkeit des flüssigen Strahls.
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In
einer weiterentwickelten Ausführungsform weist
der Stift, der aus einem abscherfesteren Material hergestellt ist,
zwei Schwachstellen vor der Außenfläche des
Schubkolbens auf. Die Bruchstellen des Stifts haben einen kleineren
Querschnitt und stören
den Betrieb des Schubkolbens weniger. Die Einschnitte, die den Zonen
mit geringerem Querschnitt entsprechen, sind so bemessen, dass der
Bruch bei dem gleichen Druck wie bei einem einfachen Stift auftritt,
der aus einem weniger festen Material hergestellt ist.
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Für das zerbrechliche
System zur vorübergehenden
Zurückhaltung
sind der Schubkolben, der Körper 71 und
der Stift 6 vorzugsweise metallisch, zum Beispiel aus entsprechend
ausgewähltem
Stahl. Der Förderkolben 4,
der mit dem flüssigen
Wirkstoff in Kontakt steht, wird aus einem metallischen oder Kunststoff-
oder Elastomermaterial hergestellt, das mit dem Wirkstoff kompatibel
ist.
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Die
pyrotechnische Ladung besteht zum Beispiel aus einem Pulver auf
der Basis von Nitrocellulose, dessen Korngröße ausgewählt wird, um eine geeignete
Verbrennungskinetik zu ergeben, zum Beispiel 120 mg BTu-Pulver gemäß dem Katalog
von SNPE, das es ermöglicht,
einen Stift aus Hartstahl mit einem Durchmesser von 1,5 mm für einen
Druck von 9 MPa auf einem Kolben mit einem Durchmesser von 12 mm
abzuscheren.
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Man
kann anhand dieser 1 auch
den Vorteil erörtern,
den die Verwendung eines Schubkolbens 5 getrennt von einem
Förderkolben 4 bringt, oder
allgemeiner, eines von einer verschiebbaren Wand getrennten Schubmittels.
Die Spritze kann in zwei Untereinheiten aufgeteilt sein. Die erste
Untereinheit weist den stromabwärts
liegenden Teil 9 der Spritze, der den flüssigen Wirkstoff 1 enthält, vom Förderkolben 4 verschlossen
auf: Diese Untereinheit kann in einer Werkstatt zusammengebaut und
gefüllt werden,
die den Normen der pharmazeutischen Herstellung insbesondere in
Bezug auf die Asepsis entspricht; die Asepsis der stromabwärts liegenden
Seite des Injektors 2 muss von einem geeigneten Stopfen
geschützt
werden, wodurch auch Flüssigkeitsverluste
während
der Handhabungen nach dem Füllen vermieden
werden. Die zweite Untereinheit entsteht aus einer Vorbereitung
und einem Zusammenbau in einer Werkstatt, die den Normen der Pyrotechnik
entspricht; diese Untereinheit wird entsprechend gesichert, um Verschiebungen
des Druckknopfs zu verhindern, die der Grund für einen Betrieb des Gasgenerators
zum falschen Zeitpunkt wären.
Diese beiden getrennt hergestellten Untereinheiten werden schließlich in
einer Umgebung zusammengesetzt, die weniger Vorsichtsmaßnahmen
erfordert, um die komplette Spritze herzustellen; sie wird anschließend für die Lieferung
an die Kunden verpackt.
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2 beschreibt eine andere
Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Spritze.
Sie unterscheidet sich von der vorhergehenden ins besondere durch
die Form des Schubkolbens, durch die Vorrichtung zur vorübergehenden
Zurückhaltung
und die verschiebbare Wand.
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Man
findet in dieser Figur einen Injektor 22 mit einem Einspritzkanal 23.
Der Innenbereich des Injektors hat im wesentlichen die Form einer
kugelförmigen
Kalotte; sie enthält
den flüssigen
Wirkstoff 10, eine dünnen
verformbare Membran 24 verschließt das Reservoir. In diesem
Beispiel wird die dünne Membran
zwischen dem Injektor 22 und dem Führungsteil 29 eingeklemmt.
Die dünne
verformbare Membran 24 kann auch auf den Injektor 22 gequetscht
oder aufgeformt werden. Oberhalb dieser verformbaren Membran befindet
sich der Schubkolben 25, der von einem zerbrechlichen Kragen 26 gehalten
wird, der zwischen das Führungsteil 29 und den
Körper
des Gasgenerators geklemmt ist. Der Schubkolben 25 hat
auf seiner stromabwärts
liegenden Seite zur dünnen
verformbaren Membran 24 hin die Form einer kugelförmigen Kalotte,
die derjenigen des Injektors angepasst ist. Der den Schubkolben 25 von
der dünnen
Membran trennende Abstand ist geringer als die doppelte Dicke des
zerbrechlichen Kragens 26. In dieser Figur wurden die Dicken
der dünnen
verformbaren Membran 24, des zerbrechlichen Kragens 26,
zum besseren Verständnis
der Figur übertrieben
dargestellt.
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In
diesem Beispiel sind die einander entsprechenden Formen der Vorderseite
des Schubkolbens und der Innenseite des Injektors kugelförmige Kalotten;
es sind auch kompliziertere Formen denkbar.
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Der
Schubkolben wird von einem pyrotechnischen Gasgenerator mit dem
Bezugszeichen 27 verschoben; dieser Generator ist gleich
dem des Beispiels 1, seine Beschreibung wird nicht im Einzelnen wieder
aufgenommen.
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Wenn
die Verbrennung der pyrotechnischen Ladung gestartet wird, lassen
die erzeugten Gase den Druck auf der stromaufwärts liegenden Seite des Schubkolbens 25 ansteigen,
bis die resultierende Kraft den Kragen abschert, der Schubkolben 25 wird sehr
schnell beschleunigt, da er einer großen Krafteinwirkung ausgesetzt
wird. Der Schubkolben 25 prallt auf die verformbare Membran 24 auf
und drückt sie
gegen die Innenfläche
des Injektors 22 ein; dabei wird der Wirkstoff durch den
Kanal 23 des Injektors 22 wie im vorhergehenden
Fall mit hoher Geschwindigkeit ausgestoßen.
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3 zeigt schematisch den
stromabwärts liegenden
Teil der Spritze des vorhergehenden Beispiels am Ende des Betriebs.
Die pyrotechnische Ladung ist vollständig verbrannt. Der Kragen 26 des Kolbens
wurde in Umfangsrichtung abgeschert, er bleibt zwischen den Teilen 29 und 71.
Der Schubkolben 25 hat die verformbare Membran 24 eingedrückt und
verformt.