DE4011873A1 - Hilfsgeraete zur verwendung mit aerosolbehaeltern - Google Patents

Description

Die Erfindung geht aus von einem Hilfsgerät zur Verwendung mit Dosier-Aerosolbehältern, entweder mit einem Betätiger oder ohne einen solchen. Ein Aerosolbehälter, mit oder ohne Betätiger, wird im folgenden als Dosier-Aerosolgerät bezeichnet. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Ab­ standsgerät, das an ein Dosier-Aerosolgerät angebracht werden soll und zur Verwendung bei Kleinkindern und Säug­ lingen bestimmt ist, um es ihnen zu ermöglichen, Medika­ mente, wie beispielsweise Bronchodilatoren und Cortico­ steroide, zu inhalieren.

Es gibt eine beachtliche Anzahl von Kleinkindern und Säug­ lingen, die als "Keuchkinder" bezeichnet werden und an Keuch-Bronchitis oder anderen Lungenkrankheiten leiden, beispielsweise einem Atmungs-Störungssyndrom aufgrund von Posthyalinmembrankrankheit und Lungendysplasie oder neona­ tale Pneumonie. Diese Krankheiten entwickeln sich, wenn sie unbehandelt bleiben, in einer signifikanten Zahl von Fällen zu Asthma. Diese Fälle und andere Fälle, wie zysti­ sche Fibrosis, reagieren auf Behandlung mit beispielsweise inhalierten Bronchodilatoren und Corticosteroiden, voraus­ gesetzt, daß es ein zur Abgabe der Medikamente geeignetes Gerät gibt, so daß diese die Lungen der Säuglinge und Kleinkinder erreichen können.

Die Abgabe von Medikamenten an Kleinkinder und Säuglinge durch Inhalieren wird z.Zt. dadurch durchgeführt, daß elektrische Verdampfer verwendet werden. Diese Geräte ha­ ben jedoch den Nachteil, daß sie nicht mit Kleinkindern zu Hause verwendet werden können, oder daß die Medikamente über eine Zeit benötigende Dauer von beispielsweise bis zu 10 Minuten abgegeben werden müssen, was es schwierig macht, das Mitwirken des Kindes zu erreichen. Wenn man be­ rücksichtigt, daß die Behandlung beispielsweise drei- oder viermal am Tag erfolgen soll, kann dies zu einem ernsten Nachteil führen. Darüber hinaus gibt es einen beachtlichen Verlust an Medikament mit dieser Beibringungsmethode.

Die auf dem Markt befindlichen großvolumigen Abstandsge­ räte, mit typischerweise einem Volumen von etwa 750 ml, haben bei der Benutzung für Säuglinge und Kleinkinder den Nachteil, daß das Volumen für die Lungen des Kindes zu groß ist und das Einlaßventil einen zu hohen Widerstand aufweist und in vertikaler Position zur Verwendung bei Säuglingen nicht arbeitet.

Es ist bereits vorgeschlagen worden, ein Abstandsgerät zur Verwendung durch Kinder und Säuglinge zu verwenden. Es ist jedoch nur ein derartiges Gerät auf dem Markt. Dieses Ge­ rät verwendet eine Kammer mit einem Volumen von etwa 140 ml, die an einem Ende zur Aufnahme des Auslasses eines Dosierinhalators ausgebildet ist. Die Kammer ist 110 mm lang und steht an ihrem anderen Ende über ein Inhalations­ ventil, das die Form einer geschlitzten Membran aufweist, mit einer Maske in Verbindung, die über die Nase und den Mund eines Säuglings oder Kleinkinds angelegt werden soll.

Dieses Gerät hat jedoch verschiedene Nachteile, deren Er­ kenntnis Teil der vorliegenden Erfindung ist. Es wurde herausgefunden, daß das Einlaßventil nicht ausreichend öffnet, damit die Kinder ausreichend Medikament inhalieren können. Als weiterer Nachteil wurde erkannt, daß wegen des Fehlens eines getrennten Ausatmungsventils die ausgeatmete Luft nur durch Lecken um den Rand der Maske freigegeben werden kann.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Gerät spe­ ziell für Säuglinge und Kleinkinder zu schaffen, bei dem einige oder alle der genannten Nachteile vermieden oder verringert werden.

Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt die Erfindung ein Hilfs­ gerät zur Verwendung mit einem Dosier-Aerosolgerät vor, das eine eine Kammer definierende Einrichtung mit einem Einlaß zur Aufnahme des Dosier-Aerosolgeräts und einen Auslaß aufweist, des weiteren eine Abgabeeinrichtung, die zur Verbindung mit der Nase und/oder dem Mund eines Säug­ lings oder Kleinkinds angepaßt und ausgebildet ist und mit dem Kammerauslaß über ein erstes Ventil in Verbindung steht, das es dem Kleinkind oder Säugling ermöglicht, Aerosol enthaltende Luft von der Kammer zu inhalieren, und mit der Atmosphäre über ein zweites Ventil in Verbindung steht, das das Ausatmen durch dieses ermöglicht, wobei der Abstand zwischen dem Kammereinlaß und dem Kammerauslaß derart ist, daß der Massenprozentanteil von Aerosolparti­ keln mit einem Durchmesser von etwa 1,0 µ bis 5,0 µ am Kammerauslaß im wesentlichen ein Maximum aufweist und das Volumen der Kammer zwischen etwa 200 und etwa 500 ml liegt.

Die Abgabeeinrichtung ist vorzugsweise eine Inhalations­ maske, die derart ausgebildet und angepaßt ist, daß sie über die Nase und den Mund des Säuglings oder Kleinkindes positioniert werden kann, und für praktische Zwecke ist eine Maske wesentlich, wenn das Kind ein Alter von weniger als 2 Jahren aufweist, oder von einer Größe, die man bei einem Kind von unter 2 Jahren erwarten würde.

Die folgende Beschreibung bezieht sich einfach auf die Verwendung durch ein Kind. Es ist jedoch zu verstehen, daß die Verwendung durch ein Kind, das zu alt ist, um als Kleinkind bezeichnet zu werden, ebenfalls von der folgen­ den Erfindung umfaßt wird. Unter "Säugling oder Kleinkind" meint die Erfindung alle Kinder bis zu einem Alter von etwa 4 Jahren, oder bis zu einer Größe, die man von einem Kind bis zu diesem Alter einschließlich erwarten kann.

Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteran­ sprüche.

Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorzüge der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung sowie anhand der Zeich­ nung. Hierbei zeigen:

Fig. 1 schematisch eine Seitenansicht bzw. einen Längsschnitt durch ein erfindungsgemäßes Gerät mit einem benachbart dargestellten Dosier-Aerosolgerät;

Fig. 2 in größerer Einzelheit und in größerem Maß­ stab die Anordnung der bei der Ausführungs­ form der Fig. 1 verwendeten Ventile;

Fig. 3 eine Einzelheit des Ventils der Fig. 2; und

Fig. 4 eine modifizierte Ventilanordnung, die an­ stelle der in den Fig. 1 bis 3 verwendeten Ventilanordnung verwendet werden kann.

Die Ausführungsform der Fig. 1 enthält ein langgestrecktes Rohr 1 mit zylindrischem Querschnitt. Das Rohr kann pas­ senderweise aus einem transparenten Kunststoffmaterial, beispielsweise einem Acrylglas, hergestellt werden. Die Durchsichtigkeit des Materials ermöglicht es dem das Kind überwachenden Erwachsenen, zu beobachten, daß bzw. ob das Inhalationsventil, siehe unten, korrekt arbeitet. Das Rohr 1 definiert eine Kammer 2 mit einem Volumen von etwa 200 bis etwa 500 ml, vorzugsweise zwischen etwa 250 und etwa 350 ml. Ein besonders bevorzugtes Volumen zur Verwen­ dung mit einem der Aerosolbehälter, mit denen die Erfin­ dung verwendet werden kann, nämlich Ventolin (Salbutamol) beträgt 350 ml, und Einzelheiten davon werden unten angegeben. Der Abstand längs des Rohres von dort, wo der Spray den Aerosolbehälter verläßt (siehe unten), bis zu dem stromab gerichteten Ende des Rohres ist in Fig. 1 mit l bezeichnet und der Innendurchmesser des Rohres mit d. Da, wenn der Aerosolbehälter in Position ist, der Punkt, an dem der Spray ihn verläßt, im wesentlichen an dem oberen Ende des Rohres liegt, ist der Abstand l im we­ sentlichen gleich der Länge der Kammer 2 und wird im fol­ genden so bezeichnet und in der Fig. 1 der Zeichnungen dargestellt. Die Wichtigkeit des Volumens und der Länge der Kammer 2 werden weiter unten in größerer Einzelheit diskutiert.

Die Kammer 2 ist an ihrem Einlaßende mit Wänden 3 verse­ hen, die in Längsrichtung nach innen gerichtet sind und derart ausgebildet bzw. angepaßt sind, daß sie eine Aus­ laßtülle 4 eines darin eingesetzten Betätigers 5 ergrei­ fen. Der Betätiger nimmt einen Dosier-Aerosolbehälter 6 darin auf, der derart ausgebildet ist, daß er, wenn er herabgedrückt wird, eine abgemessene Dosis eines ein Medi­ kament enthaltenden Aerosols durch die Auslaßtülle 4 ab­ gibt. Der Aerosolbehälter 6 kann eine Dose bekannter Art sein und der Betätiger 5 kann ebenfalls von bekannter Art sein. Die Einzelheiten beider sind für die Zwecke der vor­ liegenden Erfindung nicht relevant, mit der Ausnahme, daß die Dimensionen der Kammer 2 von der Wahl des Aerosolbetä­ tigers und des Aerosolbehälters abhängen, wie im folgenden noch erklärt wird. Typischerweise liegt der Druck inner­ halb des Aerosols zwischen etwa 40 und 110 psi bzw. 276 und 758 kPa, beispielsweise zwischen etwa 50 und 60 psi bzw. 345 und 414 kPa, wenn der Druck bei etwa 20-25°C gemessen wird.

An ihrem Auslaßende ist die Kammer 2 mit einem Ventil 10 versehen, das derart ausgebildet ist, daß es sich öffnet, wenn das Kind einatmet, und das daher im folgenden als In­ halationsventil bezeichnet wird. Das Ventil 10 enthält eine Scheibe 11, die mit Hilfe einer Feder 13 in eine ge­ schlossene Position beaufschlagt wird, in der sie gegen einen ringförmigen Sitz 12 anliegt. Die Feder 13 ist zwi­ schen der Scheibe 11 und einem Paar von Querdrähten 14, siehe insbesondere Fig. 3, eingesetzt. Verschiedene andere Typen von Inhalationsventilen können verwendet werden, beispielsweise ein Kegelmembranventil (siehe Fig. 4).

Das Inhalationsventil sollte so konstruiert werden, daß es öffnet, wenn der Druck an der Auslaßseite um einen niedri­ gen Wert kleiner ist als der auf der Einlaßseite, vorzugs­ weise um nicht mehr als etwa 0,03 kPa. Der Strömungswider­ stand des Ventiles sollte ebenfalls niedrig sein, vorzugs­ weise nicht mehr als etwa 0,02 kPa/l/s für eine Strömungs­ geschwindigkeit von 75 ml/s.

Das Gerät ist mit einem weiteren Ventil 15 versehen, das dann öffnet, wenn das Kind ausatmet, und während des Ein­ atmens schließt, und das im folgenden als Ausatmungsventil bezeichnet wird. Das Ventil 15 enthält eine Scheibe 17, die in einer zylindrischen Kammer 18 eingesetzt ist. Es ist vorteilhaft, daß die Kammer 18 aus transparentem oder durchscheinendem Material hergestellt wird, so daß man se­ hen kann, ob das Ventil korrekt arbeitet. Während des Ein­ atmens veranlaßt der an der unteren Seite der Scheibe herrschende verringerte Druck diese, einen Durchgang 19 zu schließen, durch den es mit dem Inneren des Gerätes ver­ bunden ist, und auf diese Weise Luft daran zu hindern, durch den Durchgang inhaliert zu werden. Während des Aus­ atmens, wenn das Ventil 10 geschlossen wird, veranlaßt der vergrößerte Druck in dem Durchgang 19 die Scheibe 17, nach oben zu gehen, und ermöglicht es, daß die von dem Kind ausgeatmete Luft durch den Durchgang 19 und von dort durch eine Reihe von Öffnungen 20 hindurchgeht. Der Strömungs­ widerstand des Ausatmungsventils sollte ausreichend klein sein, daß der positive am Ende des Ausatmens durch es ge­ schaffene Druck nicht größer ist als etwa 0,05 kPa.

Es ist wünschenswert, daß der Totraum innerhalb der Ven­ tilanordnung möglichst klein ist, d.h. der Raum in dem zwischen den Ventilen 10 und 15 und dem Bereich, wo die Maske angebracht wird, gebildeten Volumen. In einem tat­ sächlichen Beispiel beträgt dieser Raum etwa 16 ml.

Die Tatsache, daß zusätzlich zu einem Inhalationsventil auch ein Ausatmungsventil vorgesehen ist, im Gegensatz zu dem bekannten, oben erwähnten, im Handel befindlichen Ge­ rät, das nur ein Inhalationsventil aufweist, schafft einen wesentlichen Nutzen. Das bekannte Gerät verläßt sich auf ein Lecken rings um den Rand der Maske zur Ermöglichung des Austritts der ausgeatmeten Luft, und wenn dieses Lecken nicht ausreichend ist, muß eine Hilfsperson, bei­ spielsweise die Eltern des Kindes, abwechselnd die Maske von dem Gesicht abnehmen und sie wieder auflegen, im Gleichklang mit dem Atmen des Kindes.

Zur Ermöglichung der Verwendung durch ein Kind ist eine Maske 30 vorgesehen, die geeignete Größe und Form auf­ weist, um die Nase und den Mund des Kindes abzudecken.

Das Gerät wird vorteilhafterweise aus drei lösbaren Ein­ heiten hergestellt, um die Herstellung, Reinigung und Zu­ sammensetzung zu erleichtern. Das Rohr 1 mit den Wänden 3 bildet eine Einheit. Die Maske 30 bildet eine zweite Ein­ heit. Der Rest des Gerätes, d.h. der Teil, der die Ventile 10 und 15 trägt, bildet eine dritte Einheit. Die Tatsache, daß die Maske 30 abnehmbar ist, bedeutet, daß bei Wachsen des Kindes die Maske abgenommen und durch eine größere Maske ersetzt werden kann.

Es wurde bereits auf die Wichtigkeit der Abmessungen der Kammer 2 hingewiesen, und dies wird nun weiter erklärt.

Zunächst einmal ist das Volumen der Kammer 2 wichtig. Das Atemzugvolumen eines Kindes beträgt normalerweise 5-8 ml/kg Körpergewicht. Jedoch haben Kinder mit Atmungsstö­ rungen ein Atemzugvolumen von etwa 7-14 ml/kg Körperge­ wicht. Das Volumen der Kammer sollte daher wesentlich grö­ ßer als das Atemzugvolumen des Benutzers sein und vorzugs­ weise etwa 5 bis 15 Mal größer sein, insbesondere 5 bis 10 Mal größer als das Atemzugvolumen.

Es wurde in einer Untersuchung des Atmens von 20 Kin­ dern mit Lungenproblemen herausgefunden, daß im Durch­ schnitt selbst bei Atmungsstörungen sie alle 10 Sekunden zwischen 4 und 11 Atmungen durchführten mit einem mittle­ ren Wert von 7,0+2,2. Die untersuchten Kinder hatten ein Alter von 0,8 bis 18,8 Monate und Gewichte von 2,86 bis 12,3 kg. Über eine Dauer von 10 Sekunden überschritt das gesamte eingeatmete Volumen 350 ml im Fall von 80% der Kinder, und in keinem Fall unterschritt das Volumen 200 ml.

Zum zweiten ist die Länge der Kammer wichtig. Bei einem Aerosol überdecken die Aerosolpartikel einen Bereich von Größen, und es wurde herausgefunden, daß die Größenvertei­ lung mit dem Abstand von der Ventilöffnung des Aerosolbe­ hälters variiert. Die Größe der von dem Benutzer inhalier­ ten Partikel sollte möglichst zwischen 1,0 und 5,0 µ lie­ gen. Partikel mit einer kleineren Größe als 1 µ im Durch­ messer tendieren dazu, wieder ausgeatmet zu werden. Parti­ kel mit einem Durchmesser von mehr als 5 µ tendieren dazu, abgelegt zu werden, bevor sie die Lungen erreichen.

Es wurde herausgefunden, daß der Abstand von der Ventil­ öffnung, bei der der Massenprozentsatz von Partikeln in dem gewünschten Größenbereich sein Maximum aufweist, von Fall zu Fall variiert. Jedoch ist in allen bislang unter­ suchten Fällen der optimale Abstand deutlich größer als der Abstand von 110 mm, der bei dem oben erwähnten, im Handel erhältlichen Gerät vorliegt. Es wurden mit drei Bronchodilator-Suspensionsaerosolen in Dosier-Inhalatoren Tests durchgeführt, nämlich Ventolin (Salbutamol), Berotec (Fenoterol) und Bricanyl (Terbutalin). Ventolin, Berotec und Bricanyl sind Warenzeichen. Diese Tests zeigten, daß der maximale Massenprozentsatz an Partikeln zwischen 0,5 µ und 5 µ bei 230 mm für Ventolin (54%), bei 130 mm für Be­ rotec (45%) und bei 280 mm für Bricanyl (56%) erreicht wurde.

In einem speziellen Abstandsgerät des in Fig. 1 darge­ stellten Typs, bestimmt zur Verwendung mit Ventolin in einem Aerosolbehälter bei einem Druck von etwa 50 psi bzw. 345 kPa, war die Länge l 230 mm und der Durchmesser d 44 mm. Infolgedessen betrug das Volumen der Kammer 350 ml.

Es wird angenommen, daß der optimale Abstand unter anderem von dem Druck innerhalb des Aerosolbehälters, der Art des in dem Aerosolbehälter verwendeten Dosierventils und der Art der Düse des Aerosolabgabegeräts abhängt. Für jeden speziellen Fall kann der optimale Abstand durch übliche Experimente herausgefunden werden. Zusätzlich zu den oben erwähnten Medikamenten kann das Gerät nach der Erfindung selbstverständlich auch für andere Medikamente, die inha­ liert werden sollen, verwendet werden, beispielsweise die unter dem Warenzeichen Becotide, Becloforte und Ventide verkauften Medikamente.

In dem in Fig. 4 dargestellten modifizierten Ventil 10′ sind die Bauteile, die in etwa den in Fig. 1 bis 3 darge­ stellten Bauteilen entsprechen, mit den gleichen durch einen Strich unterschiedenen Bezugszeichen versehen. Es ist zu sehen, daß das Ventil 15′ im Vergleich mit dem Ven­ til 15 nach innen verlagert angeordnet ist, um dadurch das Risiko seiner Beschädigung während des Gebrauchs zu ver­ ringern. Die Scheibe 11 ist durch ein konusartiges Mem­ branventil 11′ ersetzt.

Unterschiedliche andere Modifikationen können an dem be­ schriebenen Gerät vorgenommen werden. Beispielsweise kann das dargestellte Rohr 11 durch ein Rohr ersetzt werden, das aus einer Vielzahl teleskopartig angeordneter Ab­ schnitte besteht, wodurch die Länge l je nach der Natur des Aerosolbehälters und des verwendeten Betätigers verän­ dert werden kann.

Claims (9)

1. Hilfsgerät zur Verwendung mit einem Dosier-Aerosolge­ rät, mit einer eine Kammer (2) bildenden Einrichtung, wobei die Kammer (2) einen zur Aufnahme des Dosier- Aerosolgerätes angepaßten Einlaß und einen Auslaß auf­ weist, einer Abgabeeinrichtung, die zur Verbindung mit der Nase und/oder dem Mund eines Säuglings oder Klein­ kindes ausgebildet ist und mit dem Kammerauslaß über ein erstes Ventil (10), das es dem Säugling oder Kleinkind ermöglicht, aerosoltragende Luft aus der Kammer (2) zu inhalieren, und mit der Atmosphäre über ein zweites Ventil (15) in Verbindung steht, die das Ausatmen durch es ermöglicht, wobei der Abstand zwi­ schen dem Kammereinlaß und dem Kammerauslaß so bemes­ sen ist, daß der Massenprozentsatz an Aerosolpartikeln mit einem Durchmesser von zwischen 1,0 und 5,0 µ am Kammerauslaß im wesentlichen ein Maximum aufweist und das Volumen der Kammer (2) zwischen etwa 200 und etwa 500 ml liegt.

2. Hilfsgerät nach Anspruch 1, worin die Abgabeeinrich­ tung eine Inhalationsmaske (30) aufweist, die zur An­ bringung über der Nase und dem Mund des Säuglings oder Kleinkindes ausgebildet ist.

3. Hilfsgerät nach Anspruch 2, bei dem die Maske (30) von dem Rest des Gerätes abnehmbar ist.

4. Hilfsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das Volumen der Kammer (2) zwischen etwa 250 und etwa 350 ml liegt.

5. Hilfsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das Kammervolumen im wesentlichen 350 ml be­ trägt.

6. Hilfsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Länge der Kammer (2) im wesentlichen 230 mm beträgt.

7. Hilfsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Kammereinlaß zur Aufnahme einer Auslaß­ tülle (4) eines Aerosolbetätigers (5) ausgebildet ist, der selbst zur Aufnahme eines Aerosolbehälters (6) ausgebildet ist.

8. Hilfsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das erste Ventil (10) derart ausgebildet ist, daß es dann öffnet, wenn der Druckunterschied zwi­ schen seiner Einlaß- und Auslaßseite einen vorbe­ stimmten Wert erreicht, der nicht größer als 0,03 kPa ist.

9. Hilfsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Strömungswiderstand des ersten Ventils (10) nicht größer als 0,02 kPa/l/s für einen Strö­ mungsdurchsatz von 75 ml/s ist.