DE3629193A1

DE3629193A1 - Kuenstliche intraokulare linse

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Publication number: DE3629193A1
Application number: DE19863629193
Authority: DE
Inventors: Steven B Siepser
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1985-08-28
Filing date: 1986-08-28
Publication date: 1987-03-26
Also published as: GB2180160A; JPS62101244A; GB8620846D0; GB2180160B

Description

Die Linsen von menschlichen und tierischen Augen sind Schädigungen durch physikalische oder andere, ob durch Unfall oder anderes hervorgerufene äußere Verletzungen sowie durch die Bildung von Starerkrankungen unterworfen. Es ist seit vielen Jahren allgemein üblich, solche geschädigten Linsen chirurgisch zu entfernen. Von einem Auge mit einer entfernten Linse wird gesagt, es sei im aphakischen Zustand. Nach der intrakapsularen oder extrakapsularen Linsenextraktion hat das aphakische Auge keine Möglichkeit, Licht zu fokussieren, was zur Folge hat, daß die Netzhaut nur ein verwaschenes Bild empfängt. In der Vergangenheit wurden Kontaktlinsen, Brillen oder eine Kombination beider mit unterschiedlichem Erfolg verwendet, um die Lichtstrahlen zu fokussieren und das Sehen wieder herzustellen. Die Verwendung von Kontaktlinsen und Augengläsern zur Überwindung der Aphakie ist dem grundlegenden Nachteil unterworfen, daß solche Einrichtungen außerhalb des Auges angeordnet sind, was zu einer Verschiebung des Brennpunktes gegenüber der natürlichen Lage innerhalb des Auges führt. Dies ergibt eine Verzerrung und/oder eine Größenänderung des Bildes. Darüber hinaus können Augengläser nicht das normale binokulare Sehen wiederherstellen, wenn das andere natürliche Auge verbleibt, und Kontaktlinsen müssen in kontinuierlicher Verwendung bleiben, um das Sehen im aphakischen Auge aufrechtzuerhalten.

Starerkrankungen sind eine allgemeine Störung des Auges und sind die zweithäufigste Ursache der Blindheit in den Vereinigten Staaten von Amerika. Ein grauer Star ist eine physikalische Änderung in der Struktur der Augenlinse, welche eine Umwandlung der normalen durchsichtigen Linse in einen wolkigen oder undurchsichtigen Zustand verursacht. Die Funktion der Linse besteht in der Fokussierung von Lichtstrahlen, um ein perfektes Bild auf der Netzhaut zu bilden. Starerscheinungen stören das Fokussieren der Lichtstrahlen und verursachen, daß das Bild verwaschen wird, und führen unter Umständen zur Blindheit, wenn nicht auf sie geachtet wird. Die durch Starerkrankungen verursachten Trübungen sind oft nicht gleichförmig verteilt, so daß die Linse sowohl undurchsichtige als auch klare Bereiche aufweist. Daher hängt der Grad des Sehverlustes von der Größe, Stelle und Dichte der Trübungen ab.

Es gibt einige grundlegende Arten von Starerscheinungen, unter anderem angeborene Stare, durch Unfallschäden verursachte Verletzungsstare und am häufigsten senile Stare, die bei älteren Patienten vorherrschen. Es ist nicht bekannt, warum senile Stare sich entwickeln, und der Vorgang kann sich über eine Zeit von Monaten oder sogar Jahren erstrecken, bevor eine Behandlung erforderlich wird. Gegenwärtig ist die einzig erfolgreiche Behandlung die chirurgische Exzision und das Ersetzen der starbehafteten Linse.

Die Linse des menschlichen Auges enthält einen harten mittleren Kern innerhalb eines Cortex. Ein Zerreißen der genau ausgerichteten Fasern des Cortex und des Kerns verursacht Trübungen. Große Bereiche des Cortex und des Kerns werden so nach und nach undurchsichtig, bis das Bild auf der Retina verwaschen ist. In diesem Zeitpunkt ist der Star zu einem Zustand fortgeschritten, in dem ein Teil des Auflösungsvermögens des Auges infolge der Schädigung der Linse verloren ist.

Ein Star wird durch verhältnismäßig einfache Chirurgie unter lokaler Anästhesie behandelt, wobei das das Sehvermögen beeinträchtigende Linsenmaterial beseitigt wird. Annähernd eine halbe Million Amerikaner unterziehen sich jedes Jahr einer solchen Chirurgie, wobei die Star- oder Linsenentfernung die von den Augenchirurgen in den Vereinigten Staaten von Amerika am häufigsten durchgeführte Operation ist.

Während der Operation beobachtet der Chirurg die Operationsstelle durch ein Hochleistungsmikroskop, das das Auge stark vergrößert, um den Vorgang zu erleichtern. Das Auge wird mit einer physiologischen Salzlösung während der Operation feucht gehalten.

In der Vergangenheit wurde beim normalen Verfahren zur Entfernung der geschädigten Linse zuerst die Pupille erweitert und sodann ein halbkreisförmiger Einschnitt an der Verbindung von Sklera und der klaren Hornhaut durchgeführt. Die obere Hälfte der Hornhaut wurde zurückgebogen und die Iris wurde zurückgeschoben, um Zugang zur ganzen Linse zu schaffen. Die Linse wurde sodann nach einem von mehreren Verfahren entfernt. Beispielsweise kann die Linse durch den Einschnitt herausgezogen oder herausgelöst werden, und zwar mittels eines becherförmigen Festsauggeräts, das Erysiphak genannt wird. Die Linse kann auch durch ein bekanntes Cryoadhäsionsverfahren (Einfrieren) entfernt werden. Solche Verfahren sind als intrakapsulare Verfahren bekannt, da die ganze Linse und Kapsel entfernt wird.

Ein weiteres Verfahren besteht in der Exzision der vorderen Kapsel, dem Herausschälen des Kerns und dem Ausziehen des Cortex mittels Vakuum. Dies ist eine extrakapsulare Technik.

Unabhängig von der Technik zur Linsenentfernung muß der Einschnitt für diesen Zweck groß genug sein und muß zur Beendigung der Operation vernäht werden. Der Patient benötigt infolge der Beeinträchtigung und Störung, die durch den großen Einschnitt hervorgerufen werden, zwischen etwa 48 Stunden und einer Woche, um sich von solchen Operationen zu erholen.

In den letzten Jahren sind intraokulare Linsen für die Implantation in das Auge nach der Entfernung des starbehafteten oder sonst geschädigten Auges entwickelt worden, durch die die Verwendung von Kontaktlinsen oder Augengläsern nach dem chirurgischen Eingriff nicht mehr nötig ist.

Die erste intraokulare Linse wurde in ein menschliches Auge 1949 implantiert. Von Anfang an hatte die intraokulare Linse eine turbulente Geschichte. Die Kontroverse konzentrierte sich auf Einbringung, Anordnung, Form und Oberflächenqualität der künstlichen Linsen.

In dem älteren deutschen Patent (Patentanmeldung P 34 31 224.2) ist eine ausdehnbare künstliche intraokulare Linse beschrieben, das ist eine trockene Linse, die durch einen Einschnitt minimaler Länge einsetzbar ist und die sich bei Implantation zu einer optisch genauen Linse ausdehnt. Durch die extreme Verkleinerung des Einschnittes, durch den eine solche Linse implantiert werden kann, werden Beeinträchtigung, Störung und infolgedessen Heilungszeit verkürzt. Im allgemeinen hat diese frühere Anmeldung die Anforderungen an ausdehnbare Linsen aufgezeigt, jedoch ist nachfolgend eine ausdehnbare Linse mit wesentlich neuen Merkmalen beschrieben.

Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der intraokularen Linsen und insbesondere auf ausdehnbare intraokulare Linsen. Insbesondere betrifft die Erfindung eine künstliche intraokulare Linse mit neuer Ausbildung und Anordnung, die zum Zentrieren des optischen Teils der Linse auf der optischen Achse dienen.

Bekannte intraokulare Linsen bestehen aus einem klaren harten Kunststoff oder Glas und sind gewöhnlich plankonvex. Solche Linsen werden nach vorbestimmten Angaben entsprechend den für das Ersetzen von menschlichen Linsen geltenden Anforderungen geschliffen und poliert. Im Lauf der Jahre sind solche Linsen in einem breiten Bereich von Formen und Größen hergestellt worden. Grundsätzlich sind solche Linsen eine Scheibe mit oder ohne Einhängvorsprüngen an ihrem Umfang. Die Vorsprünge in beliebiger Form hängen die Linse in der vorderen und der rückwärtigen Kammer ein. Solche Vorsprünge werden gemeinhin haptische Schleifen genannt. Diese Schleifen stehen aus dem Umfang des optischen oder klaren Teils der Linse vor. Solche haptischen Schleifen können gekrümmt sein oder die Form von J′s besitzen. Die dünnen Schleifen können aus Polypropylen bestehen und in Löcher in der Optik oder Linse eingepaßt sein. Die Schleifen sind dann ständig an der Linse befestigt.

Welche Form die Linse auch besitzt, sie muß längs der Sehachse innerhalb des Auges ausgerichtet sein. Die Sehachse ist eine imaginäre Linie, die axial durch die Mitte der Linse verläuft und sich durch die Pupille und die Hornhaut erstreckt. Die Linse muß längs dieser Achse im Lichtweg zur Netzhaut zentral angeordnet sein. Die gekrümmten Vorder- und Rückflächen der Linse oder Scheibe müssen auf der gleichen Achse angeordnet sein, um eine optisch genaue Ausrichtung zu ergeben. Der Zweck der haptischen Schleifen besteht darin, die Linse in einer zentralen Stellung längs der Sehachse zu verankern. Die gekrümmten Teile der Schleifen berühren die Kammerwände und halten die Linse an ihrer Stelle.

Die ursprünglichen intraokularen Linsen verursachten viele mit ihrer Verwendung verbundenen Probleme. Viele dieser Linsen, die Schleifen aus Nylon oder Kunststoff aufweisen, zeigten auch einen beträchtlichen biologischen Abbau der Schleifen nach langen Verwendungszeiten, wobei der Kammerwinkel infolge der biologischen Reaktion zwischen dem Schleifenmaterial und den angrenzenden Teilen angesteckt oder entzündet war. Viele Schleifen wurden vollständig aufgearbeitet und ließen die Linse frei in der Kammer schwimmen, so daß sie nicht mehr mit der Sehachse ausgerichtet war. Andere Probleme traten als Folge der Oberflächenbeschaffenheit vieler früher Implantate auf. Eine Analyse zeigte scharfe Einziehungen in den Oberflächen, die durch Polieren auf der Drehbank ausgebildet waren. Randaberrationen der Linsen haben ebenfalls eine chronische Reizung verursacht. Es hat sich auch gezeigt, daß Linsen zu großer oder zu kleiner Größe eine Dystrophie der Hornhaut verursachten. Eine Untersuchung dieser frühen Linsenimplantate zeigten den Weg für die gegenwärtige Kenntnis der Anforderungen an die Form intraokularer Linsen. Heute werden bei der großen Mehrheit von Staroperationen in den Vereinigten Staaten von Amerika intraokulare Linsen implantiert.

Starchirurgie mit Implantation einer intraokularen Linse ist ähnlich der Operation ohne Implantation. Es gibt jedoch keine einzelne Methode, nach der alle Chirurgen verfahren. Im allgemeinen wird ein großer Einschnitt von etwa 10 mm in der Bindehaut und im Limbus durchgeführt, wo die Hornhaut und die Sklera sich treffen. Der starbehaftete Linsenkern wird sodann herausgeschält. Der verbleibende Cortex wird angesaugt, so daß eine klare Linsenkapsel zurückbleibt. Ein verhältnismäßig neues Verfahren, genannt Phakoemulgierung, ermöglicht eine Reduzierung dieses Einschnitts auf 3 mm. Phakoemulgierung, eine extrakapsulare Technik, umfaßt eine Ultraschallzertrümmerung der Linse in kleine Teilchen. Wenn dies durchgeführt ist, werden die Teilchen durch Absaugen entfernt, so daß eine saubere Kapsel frei von starbehaftetem Material und lediglich eine kleine Öffnung im Auge zurückbleibt. Die gegenwärtig verwendeten verhältnismäßig großen Implantate erfordern jedoch eine Vergrößerung des Einschnitts auf mindestens 7 mm zur Anpassung an die Einführung der intraokularen Linse. Die Linse wird in die rückwärtige Kammer eingesetzt und in dieser positioniert, um eine optisch korrekte Sehachse zu erhalten. Die Schleifen legen die Linse an den Kapselwänden fest und verankern sie dadurch. Das Positionieren der Linse ist eine schwierige Technik, wobei die Chirurgen verschiedene Linsen und Verfahren anwenden. Ein übliches Verfahren besteht jedoch darin, die Linse in ihrer Lage zu verankern und festzulegen, indem eine oder mehrere der haptischen Schleifen angenäht werden. Die US-Patentschrift 43 16 292 beschreibt eine Linse, wobei eine haptische Schleife festgeheftet wird.

Intraokulare Linsen werden zwar in der gegenwärtigen Ophthalmologie populär, aber es wird noch mit vielen Ausführungsformen experimentiert, und es ist nicht bekannt, wie lange die neuen Linsen im menschlichen Auge aushalten. Ophthalmologen schlagen gewöhnlich vor, daß älteren Patienten die Linsen implantiert werden. Form und Anordnung der Linsen bleiben jedoch noch kontrovers. Aphakische Patienten müssen sich noch dieser schwierigen Operation unterziehen, um die Linse genau anzuordnen, und müssen noch viele Tage genesen, bis der Einschnitt verheilt.

Ferner werden infolge der harten Kunststoffverbindung und der beträchtlichen Größe der gegenwärtig verfügbaren intraokularen Linsen technische Anforderungen an die genaue Positionierung gestellt. Die von den Linsen ausgehenden haptischen Schleifen sind auch schwierig zu handhaben und können eine Verletzung des Auges verursachen, wenn sie nicht sorgfältig eingesetzt werden.

Der anfängliche Einschnitt in die Hornhaut muß noch ziemlich groß sein, manchmal mehr als 7 mm, um die Linse und die vorstehenden Schleifen aufzunehmen. Man läßt die Linse durch den großen Einschnitt mit dem Schleifenende voran hineingleiten und positioniert sie in der rückwärtigen Kammer. Ein Einschnitt dieser Größe erfordert eine nachoperative Versorgung und verursacht eine Reizung und entsprechende Unbequemlichkeit für den Patienten.

Aufgrund dieser Ausführungen ist es offensichtlich, daß die Notwendigkeit von schweren Augengläsern oder Kontaktlinsen nach einem chirurgischen Stareingriff beseitigt worden ist. Es existieren jedoch noch schwierige Probleme mit den Linsen selbst und auch mit dem Operationsverfahren. Es gibt zahlreiche Patente auf diesem Gebiet, von denen nachfolgend einige repräsentative angegeben werden.

US-Patentschrift 35 53 299 beschreibt ein Verfahren zum Ersetzen von Augenlinsen, bei dem die Linsen der Augen von warmblütigen Lebewesen aufgelöst und das erhaltene Material verarbeitet wird, um ein Gel zu bilden, aus dem die Ersatzlinse hergestellt wird.

Die US-Patentschrift 39 43 045 beschreibt ein Verfahren zur Herstellung von hydrophilen Polymeren, die unter anderem für die Verwendung als Kontaktlinsen oder chirurgische Implantate geeignet sind. Die US-Patentschrift 39 61 379 zeigt ebenfalls hydrophile Polymere, wie Polymethylmethacrylat und Hydroxyäthylmethacrylat, die für die Verwendung bei der Herstellung von Kontakt- und Protheselinsen geeignet sind.

Die US-Patentschrift 39 91 426 beschreibt künstliche intraokulare Linsen für die Implantation in die rückwärtige Kammer des Auges. Diese Druckschrift stellt auch im Detail die Geschichte und Entwicklung der künstlichen intraokularen Linsen und den Bedarf nach derselben dar.

Die US-Patentschrift 42 53 199 zeigt verformbare Linsen für chirurgische Implantation, die aus einem hydrophilen Acrylpolymer, wie "Hydron", bestehen, das für weiche Kontaktlinsen verwendet wird. Die Linsen sind mit einem geeigneten flüssigen oder halbviskosen Material gefüllt, wie einer sterilen Lösung oder Gallert oder Ringer-Lösung, und werden vor der Implantation abgedichtet.

Die US-Patente 42 54 509 und 42 54 510 zeigen künstliche intraokulare Linsen aus starren Materialien, wie Polymethylmethacrylat, oder weichen Materialien, wie Hydroxyäthylmethacrylat. Das starre Material wird nur für die Linsen oder für das ganze Implantat verwendet und das weiche Material wird bei anderen Ausführungsformen nur für die Stützglieder verwendet.

Die US-Patentschrift 40 92 743 beschreibt eine künstliche intraokulare Linse, durch deren Form eine Verkürzung der Einschnittlänge versucht werden soll. Da diese Linse bei der Implantation ihre volle Größe besitzt, ist die Verkürzung der Einschnittlänge noch nicht vollständig. Ferner hat sich herausgestellt, daß diese Linse im Auge zu klein war, was den Durchtritt von nichtfokussierten Lichtstrahlen rings um den Rand der Linse zuließ.

Ferner wird noch auf die Offenbarungen der US-Patentschriften 39 43 045, 39 61 379, 39 91 426, 40 92 743, 42 53 199 und 52 54 509 hingewiesen.

Aus diesen Ausführungen geht hervor, daß zwar auf diesem Gebiet viel Arbeit geleistet worden ist, jedoch noch ein Bedürfnis nach einer verbesserten intraokularen Linse und einem verbesserten, weniger verletzenden Verfahren für die Implantation solcher Linsen verbleibt.

Wie erwähnt, wurde in dem älteren Patent (Patentanmeldung P 34 31 224.2) eine ausdehnbare intraokulare Linse beschrieben, die zur Überwindung vieler der genannten Probleme beiträgt. Diese Linse wird in einem trockenen oder Xerogel-Zustand durch einen Einschnitt mit minimaler Breite implantiert, wie sie in der extrakapsularen Technik der Phakoemulgierung angewendet wird, und wird durch die im Auge vorhandene Flüssigkeit hydriert. Der Ausdruck "trockener Zustand" soll hier eine Linse mit befeuchteter Außenfläche zum leichteren Implantieren einschließen. Der größte Teil der Linse befindet sich jedoch im Xerogel-Zustand. Die Hydrierung der Linse führt zur Ausdehnung oder Aufschwellung der Linse zu eine optisch korrekten Linse.

Um die Bewegung einer implantierten Ausdehnungslinse minimal zu machen, hat der Patient still zu bleiben, bis eine ausreichende Expansion eingetreten ist, um die relative Zentrierung der Linse zu gewährleisten. Es ist daher erwünscht, eine Ausdehnungslinse zu haben, die verhältnismäßig schnell, vorzugsweise sofort, bei der Implantation zentriert wird.

Die US-Patentschrift 44 49 257 zeigt eine intraokulare Linse aus HEMA (Hydroxyäthylmethacrylat). Weder eine Struktur noch ein Verfahren für eine sofortige Zentrierung der Linse beim Implantieren ist gezeigt. Da ferner die Linse so ausgebildet ist, daß nur eine Optik die natürliche Augenlinse ersetzt, ist ausgeführt, daß die Festlegung der Linse durch Reibungseingriff mit der Kapsel erhalten werden muß. Infolge der physikalischen Bedingungen einer Linse dieser Größe kann sie daher nicht durch einen Augeneinschnitt minimaler Breite (etwa 3 mm) eingesetzt werden.

Es ist ein Ziel der Erfindung, eine intraokulare Linse zu schaffen, die nicht lange Zeitspannen für die Zentrierung erfordert, sondern welche sich selbst unmittelbar bei der Implantation auf der optischen Achse positioniert.

Ferner soll die intraokulare Linse und das Implantationsverfahren so verbessert werden, daß die erforderliche Größe des Einschnitts und somit die Verletzung des Auges verringert und dadurch die Heilungszeit und die Unannehmlichkeit für den Patienten verkürzt wird.

Die intraokulare Linse soll sich nach der Implantation ausdehnen, um eine weiche Linse mit weichen haptischen Schleifen zu bilden, die das Kapselinnere nicht beschädigen können, wobei die Linse zentral längs der Sehachse des Auges eingehängt wird.

Die ausdehnbare intraokulare Linse weist haptische Schleifen auf, die den optischen Teil der Linse längs der Sehachse des Auges zentrieren und die bei Implantation in wesentlich kürzerer Zeit weich werden als der optische Teil.

Vorzugsweise weist die ausdehnbare intraokulare Linse zwei haptische Schleifen auf, die an diametral gegenüberliegenden Stellen um einen zentralen optischen Teil angeordnet sind, wobei die haptischen Schleifen so geformt sind, daß sie sich dem Kapselsack an diametral gegenüberliegenden Stellen anpassen und weich an diesem anliegen, wodurch eine Unterstützung für den mittleren optischen Teil gebildet wird.

Die Erfindungsaufgabe wird, wie aus dem Nachfolgenden ersichtlich, durch Schaffung einer verbesserten künstlichen intraokularen Linse gelöst, die durch einen viel kleineren Einschnitt implantierbar ist, als er früher erforderlich war, und die eine nicht verletztende Stütz- oder Positioniereinrichtung aufweist, wobei sich eine solche Linse bei der Implantation selbst abstützt und selbst auf der optischen Achse ausrichtet.

Die erfindungsgemäßen künstlichen intraokularen Linsen bestehen zwar aus bereits bisher erhältlichen und auf diesem Gebiet verwendeten Materialien, sie machen jedoch von einer Eigenschaft dieser Materialien auf neue Art Gebrauch, wofür der Stand der Technik keinen Hinweis gibt. Insbesondere sind die neuartigen Linsen so ausgebildet und geformt, daß sie aus der Hydrierung von hydrophilen Materialien den Vorteil ziehen, daß sie aufschwellen und ihre Größe ausdehnen. Dies ermöglicht, daß die erfindungsgemäßen Linsen vor der Implantation viel kleiner sind, als die natürlichen Linsen und alle bekannten künstlichen Linsen, da sie durch die im normalen Auge vorhandene Flüssigkeit hydriert werden, so daß sie sich auf die vorbestimmte gewünschte und optisch korrekte Größe ausdehnen. Die Linsen bestehen aus einem trockenen festen hydrophilen Material, das hydriert werden kann, und haben einen Minimaldurchmesser von etwa 2 mm und einen Maximaldurchmesser von nur etwa 5 mm im trockenen Zustand, was weniger ist als der Durchmesser der natürlichen Linse. Dies ermöglicht die Implantation der neuen Linsen durch einen Einschnitt, der höchstens dem Maximaldurchmesser von 5 mm entspricht und in bestimmten Fällen durch einen Einschnitt von nur etwa 2 mm. Im Vergleich dazu erforderten bekannte Linsen einen Einschnitt von mindestens 7 mm und bis zu 12 mm oder mehr.

Wenn die neuen Linsen durch die im Auge vorhandene Flüssigkeit hydriert werden, dehnen sie sich auf einen Enddurchmesser von etwa 6 mm bis etwa 14 mm aus und ergeben dadurch eine vorbestimmte, optisch korrekte Linse für den jeweiligen Patienten. In Abhängigkeit von dem jeweils verwendeten hydrophilen Material ändert sich die Ausdehnung bei Hydrierung zwischen dem etwa 1,5-fachen bis zu etwa dem 3-fachen oder sogar bis zu etwa dem 20-fachen des Durchmessers. Ebenfalls abhängig von dem jeweils verwendeten hydrophilen Material ist die für die volle Hydrierung und Ausdehnung der vollständigen Linse erforderliche Zeit unterschiedlich.

Eines der bei ausdehnbaren intraokularen Linsen auftretenden Probleme besteht darin, daß beim Eintreten der Hydrierung und Ausdehnen der Linse, so daß sie im allgemeinen einen Hohlraum an der Implantationsstelle ausfüllt, eine Bewegung und mögliche Fehlorientierung der Linse bezüglich der optischen Achse auftreten kann. Durch Einbringen von haptischen Schleifen, die eine wesentlich geringe Querschnittsabmessung besitzen als der Mittelteil der Optik oder Linse und durch Ausbildung der effektiven Länge der haptischen Schleifen gleich oder etwas größer als der Durchmesser der Implantationsstelle, das heißt des Kapselsackes oder der vorderen Kammer, tritt eine Hydrierung der haptischen Schleifen wesentlich früher ein als bei dem optischen Mittelteil. Die Festlegung der Linse in einer zentrierten Lage wird verhältnismäßig rasch erreicht und die Ausdehnung tritt im wesentlichen gleichförmig um die optische Achse ein. Dadurch wird die für die Chirurgie und eine chirurgische Verletzung erforderliche Zeit wesentlich herabgesetzt.

Bei der bevorzugten Ausführungsform weist die intraokulare Linse in ihrer trockenen oder Xerogel-Form vor der Implantation einen allgemein sphärischen optischen Teil mit vorzugsweise zwei dem Einhängen dienenden, tangential bogenförmigen haptischen Schleifen auf, die einstückig mit dem optischen Teil ausgebildet sind und aus dem Umfang des optischen Teils an diametral gegenüberliegenden Stellen vorstehen. Die haptischen Schleifen haben unterschiedliche Krümmungsradien und bilden die Form eines Kurvenlineals. Gekrümmte Teile der haptischen Schleifen liegen an der vorderen Kammer oder dem Kapselsack nach der Implantation an, um die Linse in ihrer Lage auf der optischen Achse zu verankern. Wenn die Linse durch die natürliche Flüssigkeit im Auge hydriert wird, dehnt sie sich aus, und die haptischen Schleifen biegen sich derart nach innen, daß eine Zentrierung der Linse ohne Verkippen gewährleistet und dadurch eine optische Aberration vermieden wird.

Die haptischen Schleifen sind bei dieser bevorzugten Ausführungsform allgemein gekrümmt und haben eine Querschnittsabmessung, die wesentlich geringer ist als diejenige des scheibenartigen Mittelteils oder optischen Teils der Linse. Infolge ihrer geringeren Querschnittsabmessung hydrieren sich die haptischen Schleifen wesentlich schneller und werden dadurch schneller weich als der Mittelteil der Linse. So wird der Mittelteil oder optische Teil der Linse schnell bezüglich der optischen Achse zentriert, so daß bei Eintreten der Ausdehnung des Mittelteils eine Abweichung von der optischen Achse nicht mehr stattfindet.

Die in letzter Zeit entwickelten Techniken zum Herausnehmen von geschädigten natürlichen Linsen durch Phakoemulgierung oder Ultraschallzertrümmerung werden natürlich notwendigerweise verwendet, um die Vorteile der erfindungsgemäßen Linsen und Einschnitte mit minimalem Durchmesser auszunützen.

Der Vorgang der Implantation der neuartigen Linsen in ihrem gehärteten trockenen Zustand ist ähnlich wie bei den früher erläuterten Fällen, umfasst jedoch verschiedene Verbesserungen. Der anfängliche Einschnitt in die Hornhaut von etwa 2-3 mm ist wesentlich kleiner als es mit bekannten Techniken möglich war. Eine kleine Phakonadel wird durch den Einschnitt eingesetzt, um die starbehaftete Linse mit Phakoemulgierung zu behandeln und sie durch Absaugen zu entfernen, wobei die Linsenkapsel unversehrt bleibt. Die harte dehydrierte intraokulare Linse wird sodann durch den schmalen Einschnitt eingesetzt und in die rückwärtige Kammer implantiert. Die Linse weist in ihrer bevorzugten Ausführungsform einen scheibenartigen Mittelteil mit zwei im wesentlichen gleichen, einstückig angeformten haptischen Schleifen auf, die an diametral gegenüberliegenden Stellen angeordnet sind. Die effektive Länge der Linse ist gleich oder etwas größer als die Linsenkapsel. Die haptischen Schleifen passen in die Linsenkapsel und halten die intraokulare Linse in einer Mittelstellung, so daß sich eine optisch korrekte Sehachse ergibt.

Während der Implantation wird die intraokulare Linse durch das Kammerwasser, welches die vordere Kammer des Augapfels füllt, benetzt und anfänglich hydriert. Ein bestimmtes hydrophiles Material besitzt bei voller Ausdehnung etwa 179% seines ursprünglichen Durchmessers. Wenn die Linse beispielsweise in ihrem trockenen Zustand 4 mm aufweist, schwillt sie oder dehnt sie sich auf 7 mm. In Abhängigkeit von der Materialauswahl schwillt die vollständige Linse in ihre weiche vollhydrierte Form in der Größenordnung von Stunden. Die haptischen Schleifen gemäß der Erfindung gewährleisten dagegen eine Zentrierung der Linse vom Zeitpunkt der Implantation bis zur vollen Ausdehnung.

Die haptischen Schleifen gemäß der Erfindung werden mit einer wesentlich geringeren Querschnittsabmessung ausgebildet als der Mittelteil oder optische Teil der Linse. Die Hydrierung der Schleifen bis zu einem Zustand ausreichender Weichheit zur Erzielung einer zufriedenstellenden Anordnung tritt schneller ein als diejenige der übrigen Linse, und zwar im allgemeinen innerhalb von Minuten. So ist es möglich, daß die Linse in einer Lage angeordnet ist, in der der Mittelteil oder optische Teil der Linse allgemein auf der optischen Achse zentriert bleibt, während die Linse vollständig hydriert wird. Die Linse kann sich daher zu einer Größe ausdehnen, die größer ist als die Einschnittstelle, so daß sich eine optisch korrekte Sehachse ergibt, ohne daß der Patient für lange Zeiträume bewegungslos verbleiben muß.

Eine hydrophile intraokulare Linse gemäß der Erfindung zeigt viele Vorteile im Vergleich zu den bekannten Linsen. Die kleinen Abmessungen der trockenen Linse vor und während des chirurgischen Eingriffs ermöglichen eine leichte Betätigung und Handhabung. Der kleine Einschnitt bringt eine geringere Verletzung mit sich und ermöglicht eine schnellere Heilung.

Im trockenen Zustand ist die effektive Länge der Linse etwas größer als der oder gleich dem Durchmesser der Linsenkapsel. Die Linse wird in ihrer Lage durch die Kräfte gehalten, die an diametral gegenüberliegenden Berührungsstellen zwischen der Kapsel und den haptischen Schleifen erzeugt werden. Die haptischen Schleifen sind hydrophil und besitzen eine wesentlich kleinere Querschnittsabmessung als der optische Teil der Linse, so daß sie kurz nach dem Einsetzen weich werden.

Wenn die haptischen Schleifen weich werden, kann die Linse viel leichter vom Ophthalmologen in eine bevorzugte Stellung gebracht werden, in der der optische Teil bezüglich der optischen Achse zentriert ist. Während sich die Linse zum vollhydrierten Zustand ausdehnt, passen sich die haptischen Schleifen weich dem Kapselsack an, ergeben mehr Unterstützung und gewährleisten eine feste Stellung im Sack sowie eine Zentrierung auf der optischen Achse. Da die Unterstützung der Linse sich mit der Ausdehnung erhöht, muß die Linse nicht durch Nähen festgelegt werden, wodurch die Verletzung minimal gemacht wird. Zusätzlich kann ein kolbenartiger Endteil an jeder haptischen Schleife vorgesehen werden. Ein solcher Endteil schützt nicht nur gegen weitere Verletzung des Auges, sondern dient auch als Verankerung für die Linse beim Zusammenfallen des Kapselsackes, das einige Zeit nach Beendigung der Operation eintritt. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind die Schleifen einstückig mit dem optischen Teil und lösen sich nicht von dem Linsenkörper, wodurch eine frei schwimmende Scheibe in der Kammer zurückbleiben würde, wie bei einigen bekannten Linsen. Ferner haben die Schleifen eine unterschiedliche Querschnittsabmessung, die am dicksten nahe dem optischen Teil ist und sich zu einem Minimalwert an einer Stelle vor den Endteilen verjüngt. So wird eine unmittelbare Flexibilität eines Teils der Schleifen gewährleistet, um die Linse zu zentrieren, wobei der Rest der Schleifen flexibel wird, wenn der optische Teil sich ausdehnt und die Verformung der Schleifen zunimmt.

Die weiche hydrierte Linse weist auch glatte weiche Kanten auf, die weniger dazu neigen, mehr Verletzungen oder Unannehmlichkeiten als harte Linsen zu verursachen.

Bei der Herstellung dieser Linsen wird das Xerogel oder trockengehärtete Material in Stäbe oder Stangen gegossen, die in Scheiben geschnitten werden. Die Scheiben werden sodann auf der Drehbank geschnitten, wodurch ausreichend Material stehenbleibt, um Schleifen am Umfang anzufräsen. Die Linsen werden sodann poliert, um eine glatte Oberflächenbeschaffenheit zu erzielen.

Die Linsen können auch durch Spritzguß, Schleuderguß oder ein anderes geeignetes Verfahren hergestellt werden.

Eigentlich können alle die vielen hydrophilen Materialien, die für die Verwendung in weichen Kontaktlinsen, intraokularen Linsen oder anderen chirurgischen Implantaten bekannt sind, verwendet werden, wenn sie geeignete optische Eigenschaften besitzen, in die Form der erfindungsgemäßen Linsen gebracht werden können und im Auge hydrierbar sind, so daß sie sich in der für die Zwecke der Erfindung notwendigen Art ausdehnen können. Außer dem Polymethylmethacrylat und Hydroxyäthylmethacrylat kann jedes bioverträgliche hydrierbare Material verwendet werden.

Anhand der Figuren wird die Erfindung beispielsweise näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines menschlichen Auges mit einer normalen Linse, die Lichtstrahlen auf die Netzhaut fokussiert;

Fig. 2 eine Draufsicht auf eine ausdehnbare Linse ohne haptische Schleifen vor der Implantation;

Fig. 2A eine Draufsicht auf eine ausdehnbare Linse mit haptischen Schleifen, die aus der Linsenscheibe herausgeschnitten sind, ebenfalls vor der Implantation;

Fig. 3 eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines menschlichen Auges, aus welchem die natürliche Linse herausgenommen ist, wobei eine ausdehnbare Linse in ihrem trockenen Zustand unmittelbar nach der Implantation in den rückwärtigen Hohlraum gezeigt ist;

Fig. 4 eine der Fig. 3 entsprechende Seitenansicht des Auges nach dem Hydrieren und Ausdehnen der implantierten Linse, die dadurch den rückwärtigen Hohlraum ausfüllt und sich auf der optischen Achse ausrichtet;

Fig. 5 eine Draufsicht auf eine erfindungsgemäße Linse mit haptischen Schleifen, die an diametral gegenüberliegenden Stellen am optischen Teil der Linse ausgebildet sind, wobei eine Linsenkapsel im Hintergrund angedeutet ist;

Fig. 6 eine Seitenansicht der in Fig. 5 gezeigten Linse;

Fig. 7 eine Untersicht der Linse entlang der Linie 7-7 in Fig. 6;

Fig. 8 eine Vorderansicht einer erfindungsgemäßen Linse, die in ein Auge implantiert ist;

Fig. 9A-E eine Folge von Ansichten, die der Reihe nach darstellen: ein Auge, aus welchem die natürliche Linse entfernt wurde, die Implantation einer erfindungsgemäßen Linse, eine im rückwärtigen Hohlraum kurz nach der Implantation angeordnete Linse, eine vollständig ausgedehnte Linse im rückwärtigen Hohlraum und eine vollständig ausgedehnte Linse, die in der vorderen Kammer angeordnet ist;

Fig. 10 eine schematische Draufsicht auf eine teilweise ausgedehnte Linse gemäß der Erfindung; und

Fig. 11 eine schematische Draufsicht auf die in Fig. 10 dargestellte, jedoch vollständig ausgedehnte Linse.

In Fig. 1 sind die Grundbestandteile des normalen menschlichen Augapfels dargestellt. Der Augapfel 10 enthält eine Linse 20. Die äußere Schicht oder das Weiße des Auges ist Sklera 11 genannt. Längs der Sehachse 15 ist ein klares Gebilde angeordnet, das die Cornea oder Hornhaut 12 genannt wird.

Beginnend am Rand der Hornhaut 12 und die Sklera 11 überdeckend ist eine dünne durchsichtige Membranschicht vorhanden, die Konjunktiva oder Bindehaut 13 genannt wird. Die Bindehaut ist auch nach rückwärts gefaltet und kleidet die Augenlider 14 aus, so daß die beiden Oberflächen übereinandergleiten, wenn die Lider blinzeln oder das Auge sich bewegt.

Die vordere Kammer 16, die direkt hinter der Hornhaut liegt und den vorderen Teil des Augapfels bildet, enthält eine wäßrige Flüssigkeit, die Kammerwasser 17 genannt wird.

Die Iris 18, der gefärbte Teil des Auges, ist an der Rückseite der vorderen Kammer 16 angeordnet. Die Iris 18 umgibt eine Mittelöffnung, die Pupille 19 genannt wird. Die Muskeln der Iris 18 erweitern die Pupille 19 und ziehen sie zusammen und regulieren dadurch die in das Auge eindringende Lichtmenge.

Hinter der Iris 18 ist die Kristallinse 20 des Auges, welche bei einem normalen Auge klar ist, die jedoch wolkig wird, wenn sie starkrank ist. Eine ringartige Struktur hinter dem äußeren Rand der Iris 18, die Ziliarkörper 21 genannt wird, fokussiert die Linse und erzeugt Kammerwasser. Strahlenbändchen 22 erstrecken sich vom Ziliarkörper 21 zur Linse 20 und halten sie an ihrer Stelle.

Der rückwärtige Teil des Auges enthält einen großen Raum zwischen der Linse 20 und der Netzhaut 23. Dieser Raum enthält ein geleeartiges Fluid, das Humor Vitreus genannt wird.

Wie in Fig. 1 zu sehen, besteht die Linse 20 aus einem harten inneren Kern 24, der vom Cortex 25 umgeben ist. Die Linse 20 und der Cortex 25 sind von einer dünnen elastischen elliptisch geformten Membran eingehüllt, die Linsenkapsel 26 genannt wird. Der Cortex 25 ist allgemein der Teil der Linse, der beim Einsetzen einer Starerkrankung wolkig wird.

Eine Form der Starerkrankung kann als Trübung in einem speichenförmigen Muster auftreten, das sich an Vorder- und Rückseite der Linsenkapsel 26 entwickelt. Die Trübung breitet sich allmählich gegen die Mitte der Linse 20 aus. Unter Umständen werden immer größere Bereiche des Cortex 25 undurchsichtig, bis die Iris keinen Schatten mehr wirft. In diesem Zustand ist die Sicht umwölkt und eine ausgereifte Starerkrankung ist vorhanden.

Fig. 2 zeigt eine ausdehnbare intraokulare Linse 28 in ihrer entwässerten Form. Die Linse wird durch einen schmalen Einschnitt 27 a im Limbus 27 implantiert und innerhalb der offenen Seite der Linsenkapsel 26 angeordnet.

Die trockene gehärtete Kunststoffscheibe 28 besteht aus einem geeigneten hydrophilen Material, das auf die vorbestimmte optische Leistung geschliffen ist, welche für den Starpatienten erforderlich ist. Die Scheibe oder Linse 28 wird poliert, um eine glatte Oberflächenbeschaffenheit zu gewährleisten. Es kann genügend Material am Umfang der Scheibe 30 für die Formung von tangentialen haptischen Schleifen 29 aus dem gleichen hydrophilen Material stehengelassen werden, wie in Fig. 2A gezeigt.

Fig. 5 zeigt die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung in ihrer wasserfreien Form. Die dargestellte Linse 40 weist einen mittleren oder optischen Teil 42 auf, der allgemein scheibenförmig ist. Der Mittelteil 42 ist, wie in Fig. 6 gezeigt, mit einer konvexen oder domförmigen Oberfläche 44 und einer ebenen oder flachen Fläche 46 versehen, die eine sogenannte "plankonvexe" Linse bilden. Abhängig von der dioptrischen Leistung, die zur Erzielung eines korrigierten Sehens erforderlich ist, könnte die ebene Fläche auch eine konvexe Form aufweisen. Am Mittelteil 42 sind haptische Schleifen 48 und 50 befestigt. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind diese haptischen Schleifen einstückig mit dem Mittelteil 42 ausgebildet, stehen radial aus diesem vor und besitzen allgemein C-Form.

Die haptischen Schleifen 48 und 50 sind in Fig. 5 so dargestellt, daß sie diametral gegenüberliegen und mit dem Mittelteil 42 einheitlich sind. Die Krümmung der kolbenartigen Enden 49 und 51 zum Mittelteil 42 hin gewährleistet, daß nur glatte, verhältnismäßig weich gerundete Flächen die Linsenkapsel 26 berühren, um den Mittelteil 42 in der optischen Achse zu zentrieren. Die tatsächliche Breite W der haptischen Schleifen 48 und 50 ist im wesentlichen gleich dem Durchmesser des Mittelteils 42, nämlich etwa 3 mm. Die Linse kann daher durch einen Einschnitt minimaler Breite eingesetzt werden. Die effektive Länge L der haptischen Schleifen ist etwas größer als der Durchmesser des Kapselsackes 26. Da die Kapselsäcke im allgemeinen zwischen 11 und 13 mm liegen, ist die effektive Länge der haptischen Schleifen etwas größer als dieser Bereich. Es trifft jedoch zu, daß verschieden große Linsen für verschieden große Kapselsäcke vorgesehen werden können. Die effektive Länge der Linse zusammen mit den diametral angeordneten Schleifen dient dazu, einen Ausgleich der die Linse in dieser Lage haltenden Kräfte vorzusehen. Wenn sie sich daher einmal in ihrer Lage befindet, kann sich die Linse nicht mehr leicht verschieben. Die Unbeweglichkeit der Linse wird weiter verbessert durch die kolbenartigen Enden 49 und 51 der haptischen Schleifen. Diese Enden dienen zur festen Verankerung der Linse in ihrer Lage.

Durch Vorwärtsneigung der haptischen Schleifen 48 und 50 bezüglich der ebenen Fläche 46 wird die ebene Fläche gegen die Rückwand der Kapsel 26 gehalten. Die Anordnung der Fläche 46 bezüglich der Kapsel 26 ergibt die notwendige Beziehung, um den richtigen Brennpunkt des Lichts auf der Netzhaut 23 zu gewährleisten. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Neigungswinkel "B" 10°; der Winkel "B" kann jedoch zwischen 0° und 15° liegen. Es ist bekannt, daß die Kapsel sich nach gewissen chirurgischen Implantationen trüben kann. Ein solcher Zustand droht durch chirurgische Herstellung einer Öffnung in der Kapsel unter Verwendung von chirurgischen Instrumenten oder eines Lasers. Um einen Schaden, d. h. Kratzer oder Kerben, an der Fläche 46 bei einem solchen chirurgischen Eingriff zu verhüten, kann eine Reihe von knopfartigen Vorsprüngen oder ein Steg 47 in einer Ringanordnung auf der Fläche 46 ausgebildet werden, siehe Fig. 7. Eine solche Anordnung dient dazu, die Kapselwand in einem kleinen Abstand von der rückwärtigen Fläche der Linse zu halten.

Wie in den Fig. 5 und 6 gezeigt, haben die haptischen Schleifen 48 und 50 Querschnittsabmessungen, die wesentlich geringer sind als diejenigen des Mittelteils 42. Beispielsweise beträgt die Abmessung der haptischen Schleife 48, die in Fig. 6 gezeigt ist, zwischen den Punkten 52 und 54 vorzugsweise etwa 0,175 mm, und sie beträgt gemäß Fig. 5 zwischen den Punkten 56 und 58 vorzugsweise etwa 0,5 mm. Wie in den Fig. 5 und 6 gezeigt, wächst die Querschnittsabmessung der haptischen Schleifen 48 und 50 auf Maximalwerte von etwa 0,75 bzw. 0,25 mm unmittelbar neben dem optischen Teil 42. Die Querschnittsabmessung des Mittelteils 42 an seinem breitesten Abschnitt zwischen den Punkten 60 und 62 beträgt etwa 1,25 mm, während der Durchmesser des Mittelteils 42 zwischen den Punkten 64 und 66 etwa 3 mm beträgt.

Die Abmessungsdifferenz zwischen den haptischen Schleifen 48 und 50 und dem Mittelteil 42 führt dazu, daß die haptischen Schleifen sich wesentlich schneller als der Mittelteil 42 ausdehnen und erweichen. Das Erweichen der Schleifen im Bereich der minimalen Querschnittsabmessung, die ausreicht, um eine richtige Anordnung der Linse zu ermöglichen, tritt beinahe sofort auf. So kann in einer kurzen Zeitspanne der Mittelteil 42 in seiner Lage bezüglich der optischen Achse 15 festgelegt und der chirurgische Einschnitt geschlossen werden. Der Schluß des chirurgischen Eingriffs ist daher unabhängig von der Hydrierung des mittleren Scheibenteils 42. Sodann dehnt sich und erweicht der Rest der haptischen Schleifen 48 und 50 und gestattet die Ausdehnung des optischen Teils 42 und eine weitere Verformung der haptischen Schleifen, wie in den Fig. 10 und 11 gezeigt. Es ist auch einzusehen, daß bei der Verformung der haptischen Schleifen 48 und 50 infolge der Ausdehnung des optischen Teils 42 eine stärkere Berührung zwischen der Kapsel 26 und den haptischen Schleifen eintritt. So wird eine weitere zentrierende Unterstützung des Mittelteils 42 erzeugt, während er sich in seiner Größe ausdehnt.

Die haptischen Schleifen 48 und 50 sind ferner mit kolbenartigen Endteilen 53 und 55 versehen. Die Endteile 53 und 55 dienen zur Verankerung der Linse innerhalb der Kapsel 26.

Mit Bezugnahme auf die Fig. 8 und 9A-E einschließlich wird nun der chirurgische Eingriff zur Implantation der intraokularen Linse gemäß der Erfindung beschrieben. Der Chirurg wird durch ein Hochleistungsmikroskop unterstützt und beobachtet die Implantation durch eine Vergrößerungsoptik. Es wird ein Einschnitt 27 a von beispielsweise 3 mm im Limbus 27 ausgeführt. Die phakoemulgierende Sonde oder Nadel wird durch den Einschnitt eingeführt und berührt die Linse 20 durch die Pupille 19, welche aufgeweitet worden ist. Die Sonde zerschlägt die Linse 20 und beseitigt den Kern 24 und den Kortex 25 und läßt die Kapsel 26 unversehrt.

Der Chirurg führt die kleine gehärtete intraokulare Linse 28 durch den Einschnitt in den Limbus. Die intraokulare Linse 28 schiebt sich in die rückwärtige Kammer 16 durch die erweiterte Pupille 19. Wenn sie durch die Pupille 19 gegangen ist, liegt eine der haptischen Schleifen gegen die Wand der Linsenkapsel 26 an. Da bereits eine Erweichung der führenden haptischen Schleife eintritt, kann der Chirurg nunmehr die gegenüberliegende Schleife zart gegen die gegenüberliegende Wand der Linsenkapsel 26 schieben. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind Löcher 49 und 51 in den haptischen Schleifen 48 und 50 vorgesehen, um den Chirurgen bei dieser Betätigung zu unterstützen. Die intraokulare Linse ist nun innerhalb der Kapsel 26 durch die haptischen Schleifen 48 und 50 eingehängt, die sie in der optischen Achse 15 anordnen. Der Einschnitt wird sodann vernäht.

Die trockene intraokulare Linse 28, die nunmehr in die Kammerwasserlösung 17 des Auges eingetaucht ist, dehnt sich weiter, bis sie ihre maximale Größe gemäß Fig. 9D innerhalb etwa 1 bis etwa 24 Stunden nach der Implantation erreicht, so daß sie die Kapsel 26 im wesentlichen ausfüllt. Die Ausdehnung des Mittelteils 42 verursacht eine Einziehung der haptischen Schleifen gegen ihren Umfang hin und ein Drücken derselben gegen die Kapselwand. Die intraokulare Linse 30 ist nun eine weiche ausgedehnte Scheibe von ausreichender Größe, um sphärische und Rand-Aberrationen zu vermeiden, und ist in der optischen Achse 15 angeordnet. Fig. 9E zeigt die voll ausgedehnte Linse, jedoch nicht in der Linsenkapsel 26 (Kapselfestlegung), sondern vor der Linsenkapsel hinter der Iris 18 (Sulcusfestlegung) angeordnet.

Beispiel I

Es werden z. B. feste hydrophile Stangen des Acrylpolymer "Hydron" in Tabletten geschnitten, die dann auf der Drehbank in Scheiben geschnitten werden. Die Hornhautkrümmung des Patienten kann beispielsweise 4150 Dioptrien bei einer axialen Länge von 24 mm betragen. In diesem Fall würde durch eine Berechnung nach bekannten Formeln die Scheibe in geeigneter Weise auf eine optische Leistung von 19,4 Dioptrien geschliffen werden. Zwei haptische Schleifen werden in einer allgemeinen Kurvenlineal- Form einstückig mit dem Scheibenumfang an entgegengesetzten Stellen austretend geformt. Die Scheibe oder Linse wird sodann trommelpoliert, um eine glatte Oberflächenbeschaffenheit ohne jegliche sphärische oder Rand-Aberrationen zu erreichen.

Wie in Fig. 1 gezeigt, werden die Augenlider des Patienten unter Verwendung eines Augenlid-Spekulums 70 aufgespreizt. Der Bereich um das Auge wird zur Unbeweglichmachung der Muskeln mit Xylocain gespritzt. Lidocain wird in Tropfen gereicht, um den Augapfel empfindungslos zu machen. Das Patientenauge wird direkt unterhalb eines Hochleistungsmikroskops angeordnet, so daß die Operationsstelle vergrößert wird.

Es wird ein Einschnitt 72 von etwa 3 mm Breite in die Bindehaut und den Limbus (wo sich Hornhaut und Sklera treffen) geführt, wodurch ein Durchgang zur kristallinen Augenlinse durch den Pupillenbereich freigelegt wird. Der Einschnitt und das Auge werden mit einer Salzlösung während der ganzen Operation feucht gehalten.

Die Ultraschallspitze schneidet das Linsenmaterial in kleine Teile, die durch die Nadel abgesaugt werden. Das restliche Cortexmaterial der Linse wird sodann abgesaugt, wodurch die Linsenkapsel unversehrt bleibt.

Der Chirurg manipuliert die künstliche intraokulare Linse durch den Einschnitt in den Pupillenbereich. Die Linse wird sodann in der Mittel der Kapsel angeordnet, wobei eine Schleife die Linse auf gegenüberliegenden Seiten der Kapselwand stützt, wie in Fig. 8 gezeigt.

In Abhängigkeit von dem gewählten hydrophilen Material tritt die Erweichung der haptischen Schleifen, die für das richtige Anordnen ausreicht, im allgemeinen zwischen 30 und 60 Sekunden ein. Der Limbaleinschnitt wird sodann vernäht. Da die Linse durch die haptischen Schleifen zentriert wird und zentriert bleibt, werden die Bewegungen des Patienten nicht durch Überlegungen bezüglich der Linsenbewegung eingeschränkt. Die volle Ausdehnung der haptischen Schleifen tritt gewöhnlich innerhalb 15 bis 30 Minuten nach der Implantation (Fig. 10) mit voller Ausdehnung des zentralen optischen Teils ein, wobei es bis zu einer Stunde dauert, um eine optisch genaue Sehachse und eine ausreichende Größe zu erreichen, um sphärische und Rand-Aberrationen zu vermeiden. Die ausgedehnte weiche Linse füllt im allgemeinen den Kapselsack, wie in Fig. 11 gezeigt, und wird durch die haptischen Schleifen in der Sehachse zentriert. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist das verwendete hydrophile Material "Hydron".

Die ausgedehnte intraokulare Linse hat eine weiche Oberflächenbeschaffenheit mit der erforderlichen optischen Leistung, die für den Patienten zur Wiedergewinnung eines perfekten Sehens erforderlich ist. So ist der Patient in der Lage, zu sehen und das Krankenhaus kurz nach der Operation zu verlassen.

Wie oben erwähnt, ist zwar das hydrophile Acrylpolymer "Hydron" als Linsenmaterial bevorzugt, aber es kann auch eine Vielzahl von anderen im Handel erhältlichen hydrierbaren Polymeren verwendet werden, einschließlich solcher, die bisher bei weichen Kontaktlinsen verwendet werden. Handelsübliche Materialien, die sich bisher für die Verwendung in weichen Kontaktlinsen bewährt haben und welche ebenfalls für die Anwendung in den erfindungsgemäßen Linsen geeignet sind, sind unter anderen die folgenden:

Für die Verwendung als weiche Kontaktlinsen bewährte Materialien

Insbesondere umfassen neuerlich entwickelte Materialien, die hydrierbar und auch sonst für die Verwendung in den neuen Linsen brauchbar sind, beispielsweise ein Copolymer von Glyzerinmethacrylat und Methylmethacrylat (MMA), das bei der Firma Corneal Sciences, Inc. in Boston, Mass. erhältlich ist. Weiche Kontaktlinsen aus diesem Material belassen einen Wassergehalt von 41 bis 42% und können kontinuierlich getragen werden.

Eine Reihe von geeigneten Hydrogelen, die von der Firma Union Optics Corporation hergestellt werden, werden von einem hydrophoben Monomer, Glycidylmethacrylat, abgeleitet, das mit Methylmethacrylat und anderen Monomeren zur Erzielung eines hydrierbaren Polymers copolymerisiert wird.

Andere geeignete Hydrogel-Polymere umfassen ein Terpolymer von Acrylsäure, N-(1,1-Methyl-3-Oxobutyl)-Acrylamid und Methylmethacrylat. Ein Hydrogel-Copolymer eines Acrylamid-Derivats, N,N-Dimethyl-Acrylamid, und Methylmethacrylat oder ähnlicher Alkyl-Derivate, ist ebenfalls brauchbar.

Copolymere von Hydroxyäthyl-Methacrylat (HEMA) und Vinylazetat sowie Terpolymere dieser Materialien mit Acrylamid- Derivaten sind ebenfalls brauchbar.

Die Copolymerisation von MMA (80-90%) mit Acrylsäure (10-20%) und verschiedenen Vernetzungsmitteln, gefolgt von der Neutralisierung der polymerisierten Acrylsäure mit einer basischen Substanz, wie Ammoniumhydroxid und Äthylenimid, ergeben für Kontaktlinsen brauchbare Hydrogele. Die Eindringtiefe des Neutralisierungsmittels in das Polymer bestimmt die Hydrierung der Linse.

Schließlich ist eine Hydrogel-Kontaktlinse, die nicht aus den üblichen Acryl-Monomeren hergestellt ist und keinen VP-Äther enthält, aus Optamol hergestellt, das als Allyloxy-Polymer-Derivat angezeigt wird und ein Copolymer von Allyl-2-Hydroxyäthyläther zu sein scheint und für die Zwecke der Erfindung brauchbar ist.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung werden im Handel erhältliche hydrierte Polymere der oben beschriebenen Art weiter gereinigt, um chemische Verunreinigungen zu beseitigen, indem sie in einem Salzbad über eine geeignete Zeitspanne getränkt und sodann durch Gefriertrocknen nach an sich bekannten Verfahren dehydriert werden, um trockene, jedoch hydrierte Polymere zu erhalten, aus denen die neuen Linsen geformt werden können. Dieser Vorgang kann entweder vor oder nach dem Formen der Linsen durchgeführt werden.

Es sind zwar besondere Ausführungsformen der Erfindung dargestellt und beschrieben worden, es ist jedoch nicht beabsichtigt, die Erfindung darauf einzuschränken, und es können Abänderungen innerhalb des Umfangs der Ansprüche vorgenommen werden. So kann die erfindungsgemäße Linse andere als die dargestellten Formen und Ausbildungen aufweisen. Sie kann z. B. oval oder elliptisch mit einer kleineren kurzen Achse sein, um besser durch den kleinen Einschnitt durchgeführt zu werden, und die haptischen Schleifen können in Verbindung mit der größeren Achse geformt sein. Ferner kann die Linse in die rückwärtige oder vordere Kammer implantiert werden.

Claims

1. Künstliche intraokulare Linse zur chirurgischen Implantation zum Ersatz einer geschädigten natürlichen Linse in ein sonst funktionierendes Auge eines Patienten, gekennzeichnet durch einen gewölbten scheibenförmigen Mittelteil und am Mittelteil ausgebildete haptische Schleifen zum Zentrieren des Mittelteils nach der Implantation, wobei der Mittelteil aus einem trockenen festen hydrophilen Material besteht, das durch die im Auge vorhandene natürliche Flüssigkeit hydrierbar und dadurch nach der Implantation ausdehnbar ist, um eine optisch korrekte Linse zu erhalten, der Mittelteil eine Querschnittsdimension besitzt, die wesentlich geringer ist als diejenige der natürlichen Linse, und wobei die haptischen Schleifen so geformt sind, daß der Mittelteil bei der Implantation zentriert wird und während seiner Ausdehnung zentriert bleibt und dadurch das Sehvermögen des Patienten verbessert wird.

2. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die haptischen Schleifen in einer allgemein gekrümmten Form ausgebildet sind, so daß die haptischen Schleifen sich enger an die Form des Kapselsackes anpassen, wenn der Mittelteil während der Hydrierung sich ausdehnt.

3. Linse nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die haptischen Schleifen bogenförmig sind und allgemein eine C-Form besitzen.

4. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Mittelteil wenigstens eine konvex geformte Fläche aufweist.

5. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die haptischen Schleifen mit dem Mittelteil einstückig ausgebildet sind.

6. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die haptischen Schleifen aus einem trockenen festen hydrophilen Material bestehen, das durch die im Auge vorhandene natürliche Flüssigkeit hydrierbar ist.

7. Linse nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die haptischen Schleifen wesentlich früher hydriert werden als der Mittelteil.

8. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die haptischen Schleifen aus dem gleichen hydrophilen Material bestehen wie der Mittelteil und daß die haptischen Schleifen eine Querschnittsdimension besitzen, die wesentlich geringer ist als diejenige des Mittelteils, so daß bei Implantation die haptischen Schleifen wesentlich eher hydriert werden als der Mittelteil.

9. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Querschnittsdimension des Mittelteils etwa fünfmal so groß ist wie die Querschnittsdimension der haptischen Schleifen.

10. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des Mittelteils nach Implantation, Hydrierung und Ausdehnung zwischen dem etwa 1,5-fachen bis 20-fachen des Durchmessers vor der Implantation beträgt.

11. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das hydrophile Material aus der Gruppe gewählt ist, die aus Hydroxyäthylmethacrylat und hydrophilem Acrylpolymer "Hydron" besteht.

12. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das hydrophile Material Hydroxyäthylmethacrylat ist.

13. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das hydrophile Material hydrophiles Acrylpolymer "Hydron" ist.

14. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das hydrophile Polymer sich nach der Implantation hydriert, um den Durchmesser der Linse zwischen dem etwa 1,5-fachen bis 20-fachen seines Durchmessers vor der Implantation zu vergrößern.

15. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Mittelteil ferner eine im wesentlichen ebene Fläche aufweist und daß die haptischen Schleifen bezüglich der im wesentlichen ebenen Fläche geneigt sind.

16. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Mittelteil zwei konvexe Flächen aufweist.

17. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die effektive Länge der haptischen Schleifen im trockenen Zustand etwas größer ist als der oder gleich dem Durchmesser des Kapselsackes.

18. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die haptischen Schleifen ferner einen kolbenartigen Endteil aufweisen, der die Linse beim interstitiellen Wachstum des Kapselsackes verankert.

19. Linse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die haptischen Schleifen eine veränderliche Querschnittsabmessung aufweisen, die am dicksten nahe dem Mittelteil ist und sich auf einen Minimalwert an einer Stelle vor den Endteilen der haptischen Schleifen verjüngt.