DE3486263T2

DE3486263T2 - Intraokulares Linsenimplantat.

Info

Publication number: DE3486263T2
Application number: DE90109462T
Authority: DE
Inventors: Graham David Barrett
Original assignee: Ezekiel Nominees Pty Ltd
Current assignee: Jolco Ptyltd West Perth Western Au
Priority date: 1983-08-30
Filing date: 1984-08-23
Publication date: 1994-04-28
Anticipated expiration: 2004-08-24
Also published as: ZA846570B; US4936850A; KR850700007A; EP0136807A2; EP0136807A3; DK172520B1; JPS6364981B2; DE3483738D1; ATE58995T1; JPS6077765A; IL72779A0; DE3486263D1; PT79154A; KR890000205B1; US4664666A; EP0136807B1; DK191185D0; CA1237851A; IL72779A; NZ209291A

Description

Die Erfindung betrifft implantierbare Augenlinsen.
Bei einer Entfernung des Stars wird bekanntlich die natürliche kristalline Linse ersetzt. Bei der Starentfernung wird dann vielen Menschen ein Linsenimplantat in das Auge eingesetzt. Hierbei besteht das Bedürfnis nach einem gefahrloseren und wirksameren Linsenimplantant als es zur Zeit zur Verfügung steht. Für das Linsenimplantat wird als Material zumeist Polymethylmethacrylat (PMMA) verwandt. PMMA besitzt eine Vielzahl von Eigenschaften, die es als Material für ein Augenlinsenimplantat eignen. Es hat sich aber gezeigt, daß es besonders für das Hornhautendothel schädlich ist. Das Hornhautendothel ist eine dünne Schicht auf der Rückseite der Hornhaut. Vom Hornhaut-Endothel, das sich im wesentlichen nicht regenerieren kann, hängt es ab, ob die Hornhaut klar bleibt. Es scheint zwischen dem hydrophoben PMMA und dem Endothel eine biophysikalische Wechselwirkung zu geben, so daß selbst ein kurzzeitliches Berühren beim Einsetzen die Endothelzellen erheblich schädigt: die Zellen bleiben an der Linsenoberfläche haften.
Der Endothelzellenverlust beim chirurgischen Eingriff kann nach einigen Jahren zu einer Verminderung der Hornhaut- Transparenz führen. Mit der Verwendung von PMMA als Implantatmaterial sind auch andere Probleme verbunden.
In der US-A-4,254,509 ist eine implantierbare Linsenkonstruktion beschrieben, wobei das Augenimplantat eine hantelförmigen optischen Linse besitzt, die vorne eine konvexe und hinten eine plane Oberfläche hat und von diametral gegenüberliegenden koplanaren Füßen durch zwei Stützelemente, die einen Bogen bilden, gestützt ist. Diese Linsenkonstruktion kann teilweise oder ganz aus weichen Materialien, bspw. weichen Hydrogelen von hydrophilen Materialien wie 2- Hydroxyethylmethacrylat, hergestellt sein.
Am. Intra-Ocular Implant Soc. J., 4, 200-205 (1978) beschreibt ein weiches Linsenimplantat mit einer dünnen Stirnplatte, die vorne leicht konkav ausgebildet ist, so daß das Einsetzen in die Iris leicht erfolgen kann. Dabei weist die Rückseite der Linse eine Linsenrasterung auf, was ihr Gewicht vermindert.
Die US-A-4,242,762 beschreibt ein künstliches Linsenimplantat, das in die hintere Augenkammer eingesetzt wird. Dieses Linsenelement umfaßt im allgemeinen ein dreieckiges Grundelement mit einem darin angeordneten optischen Element sowie einen Stift, der daraus aus einer Ecke vorsteht.
Die EP-A-0064770 offenbart ein Linsenimplantat, das aus einem Zentral-Körper und Haltevorrichtungen aus Silicongummi besteht und alle Merkmale des Oberbegriffs von Anspruch 1 besitzt.
Erfindungsgemäß wird eine selbsttragende, ins Auge implantierbare Linse zur Verfügung gestellt, die beim Menschen in die hintere Augenkammer implantierbar ist und die natürliche kristalline Linse ersetzen kann, beinhaltend:
ein optisches Teil mit einer Vorderfläche und einer Hinterfläche, wobei das optische Teil hinreichend dick und steif ist, daß eine stabile optische Korrektur zur Verfügung steht; und
eine Flanscheinrichtung mit einer Vorderfläche und
einer Hinterfläche, wobei die Flanscheinrichtung nachgiebig ist und dazu dient, nach der Implantation die Linse ohne eine Befestigung an der Augeniris in Stellung zu halten;
wobei die Linse eine Hinterkammerlinse ist, die Flanscheinrichtungen mit Bezug zum optischen Teil in der Augenhinterkammer nach vorne vorstehen und das optische Teil einen asymmetrischen bikonvexen Aufbau besitzt, dadurch gekennzeichnet, daß die Linse vollständig aus Hydrogel hergestellt ist und im hydratisierten Zustand ihre Form behält, und die hintere Fläche des optischen Teils einen größeren Krümmungsradius besitzt als die vordere Fläche des optischen Teils.
Ein Hydrogel ist ein organisches Polymer- oder Copolymermaterial, das hydrophile Monomere umfaßt. Das Hydrogelmaterial quillt beim Hydratisieren und wird weich und flexibel. Ein besonders gut geeignetes Hydrogel ist Hydroxyethylmethacrylat (HEMA). Es wurde gefunden, daß dieses Material bei Kontakt dem Endothel nur wenig schadet. Da Hydrogele von Natur aus hydrophil sind, ist der Schaden am Endothelium im allgemeinen geringer als bei PMMA.
Andere erfindungsgemäß verwendbare Hydrogel-Typen sind Copolymere von Vinylpyrrolidon mit HEMA oder Methylmethacrylat, Copolymere von Glycerylmethacrylat und Methylmethacrylat und Copolymere von HEMA und Diacetonacrylamid.
Es wurde insbesondere gefunden, daß eine HEMA-Hydrogellinse aus HEMA ca. 38% ihres Gewichts Wasser absorbieren kann und sich besonders gut für ein Hinterkammer-Linsenimplantat eignet.
Das Augen-Linsenimplantat ist vorzugsweise einstückig ausgebildet und besitzt ein verhältnismäßig dickes optisches Teil mit davon ausgehenden, vergleichsweise dünnen nachgiebigen Flanscheinrichtungen, wobei die Flanscheinrichtungen so angeordnet sind, daß sie das Implantat im Auge in Stellung halten.
Die Erfindung wird nunmehr anhand von Beispielen mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigt:
Fig. 1 eine Aufsicht des Augen-Linsenimplantats nach einer Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 2 eine Seitenansicht des Augen-Linsenimplantats nach Fig. 1;
Fig. 3 eine Aufsicht von einem Augen-Linsenimplantat gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 4a eine Querschnittsansicht eines Auges mit einem Implantat nach den Fig. 1 und 2 - es ist mit einem Ciliarsulcus in Stellung gehalten;
Fig. 4b eine Querschnittsansicht eines Auges mit einem Implantat nach den Fig. 1 und 2 - es ist mit einem Kapselsack in Stellung gehalten;
Fig. 5 und 6 Ansichten ähnlich der Fig. 4a von anderen Augenlinsen-Konfigurationen gemäß der Erfindung;
Fig. 7 eine Aufsicht von den in Fig. 6 gezeigten Linsen; und
Fig. 8 eine Seitenansicht von einer Verpackung, die ein Augen-Linsenimplantat gemäß der Erfindung enthält.
Die Fig. 1 und 2 zeigen ein Augenlinsenimplantat 10, das ein zentrales optisches Teil 12 in Form einer Linse besitzt. Das zentrale optische Teil 12 besitzt auf der Seite seitlich vorstehende Flansche 14. Das Implantat hat eine vordere Fläche 16 und eine hintere Fläche 18. Das Linsenimplantat nach den Fig. 1 und 2 kann in die Augenhinterkammer eingesetzt werden.
In Fig. 2 ist dargestellt, daß das optische Teil 12 einen asymmetrischen bikonvexen Aufbau besitzt, was eine gute optische Auflösung ergibt. Die hintere Fläche 16 ist wie eine Kurve mit einem Radius von ca. 17 mm standardgemäß gekrümmt. Die hintere Fläche 16 ist in diesem Fall eine nichtvariable optische Fläche, während die vordere Fläche 18 eine optische Fläche von variabler Stärke ist. Bei anderen Linsenkonstruktionen kann die vordere Fläche 18 eine nichtvariable optische Fläche sein, die hintere Fläche 16 hingegen eine optische Fläche mit variabler Stärke. Bei der in Fig. 2 dargestellten Ausführungsform lassen sich die optischen Eigenschaften des optischen Teils 12 durch Verändern der Krümmung der vorderen Fläche des optischen Teils 12 variieren. Das Krümmungsverhältnis beträgt vorzugsweise etwa 3 : 1. Die Computeranalyse zeigt, daß dies eine optimale okulare Auflösung für ein Linsenimplantat ergibt. Die Sehkraft jedes Auges ist verschieden und daher schwankt auch die Dicke des optischen Abschnitts 12 und die Krümmung der vorderen Fläche 18 von Fall zu Fall. Die Technik zum Herstellen der richtigen Form der vorderen Fläche und der Dicke des optischen Teils 12 sind bekannt.
Das in Fig. 3 gezeigte Linsenimplantat ähnelt dem der Fig. 1 und 2, ausgenommen, daß die Flansche 14 durch einen einzigen kreisförmigen Flansch 15, der das optische Teil 12 vollständig umgibt, ersetzt sind. Der Flansch 15 besitzt eine ähnliche Querschnittsform und Dicke, wie die Flansche 14. Die Krümmung der hinteren Fläche 16 ist vorzugsweise derart ausgebildet, daß die resultierende Linse einen asymmetrischen bikonvexen Aufbau besitzt, wobei die hintere Fläche, wie in Fig. 2 gezeigt, eine größere Krümmung besitzt.
Das optische Teil 12 und die Flansche 14 sind weiter einstückig ausgebildet, d. h., das Gesamtimplantat 10 bildet einen Gegenstand. Die Flansche 14 können verschieden dick sein, vorzugsweise sind sie aber zwischen 0,02 bis 0,2 mm dick. Besonders bevorzugt sind Flansche 14, die zwischen 0,10 und 0,18 mm dick sind, beispielsweise 0,14 mm. Das optische Teil 12 ist dicker als die Flansche 14, die tatsächliche Dicke variiert jedoch mit den optischen Erfordernissen des Linsenimplantats 10. Das optische Teil 12 besitzt üblich eine Dicke von ca. 0,9 mm.
Das Implantat 10 ist aus einem Hydrogelmaterial wie HEMA hergestellt; somit sind die Flansche 14 nachgiebig. Das optische Teil 12 ist jedoch dick genug, um hinreichend starr zu sein und eine stabile optische Korrektur zu schaffen.
Fig. 2 zeigt, daß die Flansche 14 eine ähnliche Krümmung aufweisen, wie die hintere Fläche 16. Die Flansche 14 stehen daher nach vorne vor und halten, wie nachstehend noch beschrieben, das Implantat 10 bei Gebrauch weg von der Iris.
Die Flansche 14 können auch in Querrichtung verjüngt sein, wie Fig. 1 zeigt. Dadurch können die Flansche 14 auch in eine kleine Pupille eingesetzt werden. Die Flansche 14 können sich beispielsweise von 6 mm im optischen Bereich 12 auf 2 mm an den äußeren Fortsätzen verjüngen.
Das Implantat 10 kann durch jede geeignete Technik hergestellt werden. Beispielsweise durch Formen eines Rohlings auf einer Drehbank, Polieren des Linsenimplantats, Überprüfen der Dicke der verschiedenen Teile des Linsenimplantats, Überprüfen im trockenen Zustand auf mögliche Fehler, Reinigen und Entfernen von Wachsrückständen oder Poliermitteln und dann durch Baden des Implantats in einer Salzlösung. Das hydratisierte Implantat kann dann in einem Soxhlet-System gewaschen und nochmals im hydratisierten Zustand auf Fehler überprüft werden. Weitere geeignete Herstellungsverfahren umfassen das Formen oder Pressen zu einem erfindungsgemäßen Linsenimplantat. Die Stärke der Linse wird im hydratisierten Zustand gemessen. Die Linsenabmessungen werden also im hydratisierten Zustand gemessen. Schließlich wird das Linsenimplantat in eine versiegelte Phiole mit einer physiologisch verträglichen Elektrolytlösung verpackt und durch Autoklavieren sterilisiert. Die Elektrolytlösung muß eine eingestellte oder isotonische Salzlösung sein, die das Linsenimplantat 10 so hydratisiert, daß es sich mit dem menschlichen Auge verträgt. Die Phiole ist vorzugsweise ein Glasphiole.
In Fig. 4a ist ein Auge dargestellt, das eine Hornhaut 22 besitzt, die an ihrer Innenfläche eine Endothelschicht besitzt. Hinter der Hornhaut befindet sich eine Vorkammer 24, die mit einer wäßrigen Flüssigkeit gefüllt ist. An der Rückseite der Kammer 24 befindet sich die Iris 26. Diese ist durch einen Spalt, der die Pupille des Auges darstellt in zwei Teile getrennt. An ihrem Außenrand ist die Iris 26 mit dem Ciliarsulcus 28 verbunden. Der Bereich hinter der Iris 26 bildet eine Hinterkammer 30, die ebenfalls wäßriges Fluid enthält. An der Vorderseite des Ciliarsulcus 28 befindet sich das Weiße 32 des Auges. An der Rückseite der Hinterkammer befindet sich die Augen-Hinterkapsel 33. Der Fig. 4a ist zu entnehmen, daß das Linsenimplantat nach den Fig. 1 und 2 im Auge in der Hinterkammer 30 befestigt ist. Das Linsenimplantat 10 wird durch das Eingreifen der Flansche 14 in den Ciliarsulcus 28 in Stellung gehalten. Es gibt zwei bevorzugte erfindungsgemäße Verfahren der Befestigung in der Hinterkammerlinse. Das erste Verfahren ist in Fig. 4a dargestellt. Hierbei ist die Linse durch Eingriff mit dem Ciliarsulcus 28 befestigt. Hierbei ist die Linse 12 bis 14 mm breit, beispielsweise 12,5 mm.
Das zweite Befestigungsverfahren ist in Fig. 4b dargestellt und erfolgt durch den Kapselsack des Auges. Der Kapselsack hält hierbei die Linse in Stellung. Die Linse, die mit dem Kapselsack befestigt werden soll, weist üblich einen Durchmesser im Bereich von 10 bis 12 mm auf, beispielsweise ca. 11 mm. In anderer Hinsicht ist die Linse nach Fig. 4b ähnlich der in Fig. 4a.
Das erfindungsgemäße intraokulare Linsenimplantat kann viele Formen besitzen.
Die Fig. 5 bis 7 stellen verschiedene Modifikationen des in Fig. 4 gezeigten Linsenimplantats dar. Gleiche Bezugsziffern bezeichnen ähnliche Teile. Die Linsenimplantate gemäß den Fig. 5 und 6 können in die Hinterkammer eingesetzt werden und zwar durch Eingreifen mit dem Ciliarsulcus. Es können aber auch äquivalente Linsen hergestellt werden, die zum Einsetzen mit dem Kapselsack, wie in Fig. 4b dargestellt, bestimmt sind.
Eine andere Form des erfindungsgemäße Linsenimplantats 40, das in die Hinterkammer des Auges implantiert werden kann, zeigt Fig. 5. Die hintere Fläche 16 ist hierbei nicht durchgehend gleichförmig gekrümmt, sondern besitzt im optischen Teil 12 eine verstärkte Krümmung. Die Linse 40 ist asymmetrisch bikonvex aufgebaut.
Eine andere Form des erfindungsgemäßen Augen-Linsenimplantats 90, das in die Augenhinterkammer implantiert werden kann, zeigen die Fig. 6 und 7. Die in den Fig. 6 und 7 dargestellte Linse umfaßt ein Paar Ansätze 92, die nach oben und dann auswärts aus der vorderen Fläche 18 gehen. Wie Fig. 6 zeigt, können die Ansätze 92 jeweils mit der Iris 26 des Auges eingreifen. Die Ansätze 92 halten daher das Linsenimplantat 90 durch Eingriff mit der Iris 26, aber nicht notwendig durch Eingriff mit dem Ciliarsulcus 28, in Stellung. In jeder anderen Hinsicht ist das Linsenimplantat 90 ähnlich dem Linsenimplantat der Fig. 4.
Vorzugsweise wird die hergestellte Linse mehrmals in doppelt destilliertem Wasser gewaschen, um Verunreinigungen daraus zu entfernen und anschließend, wie vorstehend beschrieben, autoklaviert. Das Autoklavieren dauert 15 bis 30 Minuten bei einem Druck im Bereich von ca. 120 bis 130 mm Hg, wobei die versiegelte Phiole eine physiologisch verträglich Elektrolytlösung enthält. Die sterilisierte Phiole wird dann in einem innen sterilisierten Außenbeutel getan und darin versiegelt. Das Autoklavieren wird dann wiederholt, um völlige Sterilität des fertigen Produkts zu gewährleisten. Eine typische Verpackung enthält eine versiegelte Phiole 100, die ein Linsenimplantat 102 sowie eine Menge an physiologisch verträglicher Kochsalzlösung 104 enthält. Alles befindet sich, wie in Fig. 8 dargestellt, in einem flexiblen Außenbeutel 106.
Der Durchmesser des optischen Teils 12 eines erfindungsgemäßen Linsenimplantats beträgt vorzugsweise 3 bis 10 mm, besonders bevorzugt 4 bis 7 mm. Die Gesamtlänge des Linsenimplantats kann von 8 bis 15 mm gehen.
Die nichtvariable optische Oberfläche des optischen Teils 12 liegt vorzugsweise in einem Bereich des Krümmungsradius von plan bis 10 mm, vorzugsweise von 15 bis 30 mm. Wie vorstehend ausgeführt, wird der Krümmungsradius der optischen Fläche von variabler Stärke verändert, um die optische Stärke des Linsenimplantats einzustellen.
Das erfindungsgemäßen Linsenimplantat ist besonders für die Verwendung nach Entfernung eines Stars bestimmt. Das erfindungsgemäße Linsenimplantat kann jedoch auch - ohne vorherige Starentfernung - für die Korrektur von Brechungsfehlern und von Kurzsichtigkeit (Myopie) verwendet werden.
Das erfindungsgemäße Linsenimplantat kann Halteteile, wie Vertiefungen, Ausnehmungen oder Löcher, aufweisen, die das Positionieren der Linse in der Mitte des Auges unterstützen. Das Linsenimplantat kann bei der Starentfernung eingesetzt werden oder als sekundäres Implantat. Die Linse läßt sich durch Standardverfahren einsetzen. Die Ausgestaltung der Linse läßt ferner zu, daß die Flansche 14 im gefalteten Zustand eingesetzt werden. Die Flansche öffnen sich dann aufgrund ihrer Materialelastizität und greifen mit dem Siliarsulcus 28 ein. Die Flansche 14 erübrigen die Verwendung von Prolinhaken oder dergleichen, die in der Vergangenheit verwendet wurden.
Zwar wird die Linse bevorzugt im hydratisierten Zustand aus einer Phiole, wie in Fig. 8 gezeigt, eingesetzt, das Linsenimplantat kann aber auch trocken in das Auge eingesetzt und dann hydratisiert werden, wobei es quillt. Das trockene Einsetzen besitzt den Vorteil, daß das Linsenimplantat hierbei durch eine kleine Wunde in das Auge eingesetzt werden kann.
Das erfindungsgemäße Linsenimplantat kann einen im Hydrogel befindlichen UV-Filter besitzen. Der UV-Filter kann der chemischen Mischung beim Polymerisieren zugesetzt werden oder, es kann eine Uv-absorbierende Funktion in der Polymerkette enthalten sein.
Innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung sind dem Fachmann geläufige Modifizierungen und Änderungen möglich.

Claims

1. Selbsttragendes Augenlinsenimplantat (10), das beim Menschen als Ersatz für die natürliche Kristallinse in die hintere Augenkammer (30) einsetzbar ist, umfassend:

ein optisches Teil (12) mit einer vorderen Fläche (18) und einer hinteren Fläche (16), wobei das optische Teil (12) hinreichend dick und steif ist, um eine stabile optische Korrektur zu gewährleisten; und

eine Flanscheinrichtung (14) mit einer vorderen und einer hinteren Fläche, die nachgiebig ist und dazu dient, nach der Implantation die Linse (10) ohne eine Befestigung an der Augen-Iris (26) in Stellung zu halten;

wobei die Linse (10) eine Hinterkammerlinse ist, die Flanscheinrichtung (14) mit Bezug zum optischen Teil (12) in der Augenhinterkammer (30) nach vorne steht und das optische Teil (12) asymmetrisch bikonvex aufgebaut ist; dadurch gekennzeichnet, daß

die Linse (10) vollständig aus Hydrogel hergestellt ist und ihre Form im hydratisierten Zustand beibehält und

die vordere Fläche (16) des optischen Teils (12) einen größeren Krümmungsradius besitzt als die hintere Fläche (18) des optischen Teils (12).

2. Implantierbare Augenlinse (10) nach Anspruch 1, wobei die Flanscheinrichtung (14) mit Bezug zum optischen Teil (12) nach vorne steht.

3. Implantierbare Augenlinse (10) nach Anspruch 1, wobei die Flanscheinrichtung (14) ein Paar Flansche besitzt, die aus den gegenüberliegenden Seiten des optischen Teils (12) seitlich vorstehen.

4. Implantierbare Augenlinse (10) nach Anspruch 3, wobei die Flansche nicht perforiert sind.