DE3333977A1

DE3333977A1 - Infusionspumpe

Info

Publication number: DE3333977A1
Application number: DE19833333977
Authority: DE
Inventors: Leonard J. 02134 Allston Mass. DeCant; Samir F. 02174 Arlington Mass. Idriss; Frank R. Duxbury Mass. Prosl
Original assignee: Infusaid Corp Norwood Mass; INFUSAID CORP
Current assignee: Strato Infusaid Inc
Priority date: 1982-09-20
Filing date: 1983-09-20
Publication date: 1984-03-22
Also published as: GB2127179A; JPS5975055A; CA1192464A; US4447224A; GB2127179B; GB8324988D0

Description

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PATENTANWALT

EUROPEAN PATENT ATTORNEY

F. ENDLICH, POSTFACH 13 26, D-8034 GERMERINQ

TELEFON: (080)84 36 38

TELEX: 621730 pate d CABLES: PATENDLICHGERMERINQ BLUMENSTRASSE 8

D-8034 GERMERING 19. Sept. 1983 E/m

Meine Akte: 1-5122

Anmelderin: Infusaid Corporation, Norwood, Massachusetts, USA

Infusionspumpe

Die Erfindung betrifft eine Infusionspumpe, die in den menschlichen Körper einsetzbar ist.

Bekannte Infusionspumpen dieser Art, mit denen automatisch Infusionsflüssigkeit dosiert mit veränderlichen Strömungsraten zugeführt werden kann, können während längerer Zeitspannen in dem Körper verbleiben, weil eine Nachfüllung von Infusionsflüssigkeit durch Injektion erfolgen kann, wobei mit einer" Injektionskanüle eine Einlaßmembran durchstochen wird, die direkt unter der Haut des Patienten angeordnet ist (US-PS 3 731 681 und 3 951 147).

Beispielsweise bei Diabetes-Patienten muß die Zufuhr von Insulin pro Zeiteinheit entsprechend vorherbestimmten Zeitintervalien eingestellt werden. Dies darauf zurückzuführen, daß der Bedarf des Patienten während des Tagesablaufs schwanken kann, weil beispielsweise nach einer Nahrungsaufnahme die Zuführung einer zusätzlichen Dosis der Infusionsflüssigkeit erforderlich ist. Es sind bereits Infusionspumpen bekannt, die derartige Einstellungen ermöglichen (US-PS 3 894 538 und 4 077 405).

Es wurde ferner bereits vorgeschlagen, die tägliche Verabreichung von Medikamenten wie Insulin zu programmieren. Bei derartigen Infusionspumpen wird ein Injektor durch einen Motor in Abhängigkeit von einem Programm derart betätigt, daß die gewünschte tägliche Dosis verabreicht wird, wobei Schwankungen des Glukosespiegels des Patienten, der Temperatur "und des Umgebungsdrucks berücksichtigt werden (US-PS 4 003 379).

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Bekannte Konstruktionen von Infusionspumpen weisen jedoch noch gewisse Nachteile auf. Einige bekannte Infusionspumpen besitzen einen verhältnismäßig großen Energiebedarf bedingt durch die Erzeugung des erforderlichen Drucks zur Abgabe der Infusionsflüssigkeit an den Patienten oder durch die Durchflußregelung zur Erzielung der gewünschten Dosisleistungen. Wenn als Energiequelle eine Batterie Verwendung findet, muß die Batterie verhältnismäßig oft ausgewechselt oder wieder aufgeladen werden, wozu zumindest eine Durchdringung der Haut des Patienten erforderlich wi rd, was eine Infektionsgefahr bedingt.

Ein Nachteil einiger bekannter Infusionspumpen besteht ferner darin, daß Infusionsflüssigkeit nur intermittierend oder periodisch dem Patienten zugeführt werden kann. Versuche haben gezeigt, daß Diabetikern kontinuierlich eine gewisse Insulinmenge zugeführt werden sollte, zusammen mit zusätzlichen Dosisbeträgen zu gewissen Zeitpunkten, beispielsweise nach den Mahlzeiten. Die Mengenunterschiede dieser beiden Zuführungsarten können sich um Größenordnungen unterscheiden, so daß es verhältnismäßig schwierig ist, eine geeignete Durchflußsteuerung im gesamten Bereich der auftretenden Strömungsraten zu erzielen. Bei der.aus der US-PS 4 140 112 bekannten Infusionspumpe ergibt sich der Vorteil, daß eine kontinuierliche Dosis selbst bei sehr kleinen Durchflußraten zugeführt werden kann. Bei einer derartigen kontinuierlichen Zufuhr von Infusionsflissigkeit ist jedoch auch die kontinuierliche Erzeugung eines Überdrucks erforderlich, wodurch sich ein höherer Energiebedarf für die Elektroden ergibt, welche zur Steuerung des Durchflusses dienen. Mit der Erhöhung der Durchfluß rate steigt ferner der Energiebedarf beträchtlich an.

Bei einigen bekannten Infusionspumpen ist es ferner nicht ohne weiteres möglich, eine ausreichende Genauigkeit der Durchflußrate bei Änderungen der Umgebungsbedingungen und der physiologischen Bedingungen aufrechtzuerhalten, beispielsweise wenn sich Temperatur und Luftdruck ändern. Bekannte Einrichtungen dieser Art sind ferner verhältnismäßig kompliziert: im Hinblick auf ihre Konstruktion und Steuerung. Insbesondere ist eine verhältnismäßig große Anzahl von mechanischen Einzelteilen erforderlich. Dadurch wird die Herstellung insbesondere im Hinblick auf die möglichst kleine Größe erschwert, da derartige Pumpen verhältnismäßig klein sein sollen, um sie in den menschlichen Körper bei möglichst geringer Belästigung des Patienten einsetzen zu können.

Bisher bekannte Infusionspumpen ermöglichen es nicht, alle physiologischen Bedingungen und klinische Faktoren zu berücksichtigen, die bei Therapien, insbesondere bei einer Diabetest!· erapie in Verbindung mit der Verwendung derartiger Infusionspumpen auftreren können. Im allgemeinen sollten derartige In-

fusionspumpen folgende Eigenschaften aufweisen:

1. kontinuierliche Zufuhr von Inf.üsibnsflüssigkeit;

2. einstellbare Durchflußrate mit einer programmierten Einsteilung;

3. großer Einstellbereich der Durchflußrate;

'4. hohe Genauigkeit der Dosisleistung, die bei Änderung der Umgebungsbedingungen und der physiologischen Bedingungen konstant bleiben soll;

5. einfache Arbeitsweise, Konstruktion und Steuerung;

6. niedriger Betriebsdruck;

7. niedriger Druck für die Verursachung der Infusions, um eine geringe Beanspruchung der zugeführten Infusionsflüssigkeit zu ermöglichen;

8. geringer Energiebedarf;

9. lange Lebensdauer;

10. die Möglichkeit der Überwachung und Einstellung der Dosisleistung im menschlichen Körper;

11. eine hohe Betriebssicherheit; sowie

12. lange zeitliche Abstände zwischen erforderlichen Nachfüllvorgängen.

Durch die Erfindung soll eine implantierbare Infusionspumpe geschaffen werden, welche die erwähnten Eigenschaften aufweist und deshalb für unterschiedliche Therapien und insbesondere für eine Diabetestherapie vorteilhaft verwendbar ist. Die Infusionspumpe soll eine kontinuierliche Zufuhr von Infusionsflüssigkeit an den Patienten mit genau gesteuerten sehr niedrigen Strömungsraten ermöglichen, sowie von höheren Strömungsraten, die innerhalb eines größeren Bereichs änderbar sein sollen. Die Infusionspumpe soll entweder extern oder intern programmierbar sein, um die Dosisleistung für den Patienten ändern zu können. Die programmierbare Zufuhr von Infusionsflüssigkeit an den Patienten soll trotz Änderungen des Atmosphärendrucks und trotz Änderung der Körpertemperatur des Patienten aufrechterhalten werden können. Die Infusionspumpe" soll derart ausgebildet werden, daß eine kompakte Konstruktion möglich ist, damit eine möglichst geringe Belästigung des Patienten durch das Einsetzen der Infusionspumpe erfolgt. Ferner soll die Infusionspumpe einen möglichst geringen Energiebedarf aufweisen, so daß sie während längerer Zeitspannen in dem Körper des Patienten verbleiben kann, beispielsweise 10 oder mehr Jahre. Ferner soll eine sehr hohe Betriebssicherheit erzielt werden, so daß insbesondere nicht die Gefahr der Zufuhr einer Überdosis besteht. Es soll ferner eine Überwachung der tatsächlichen Strömungsrate und Pumpbedingungen durchführbar sein, so daß durch Rückkoppelung eine korrigierende Steuerung der Arbeitsweise möglich ist.

Diese Aufgabe wird bei einer Infusionspumpe der eingangs genannten Art erfindungsgemäß durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

Die Komponenten einer derartigen Infusionspumpe können in einem verhältnismäßig kleinen, hermetisch abgedichteten Gehäuse aus körperverträglichem Material vorgesehen werden. Die Komponenten enthalten eine Pumpenkammer, die Infusionsflüssigkeit an ein Katheter an der Infusionsstelle durch in Reihe angeschlossene, fest eingestellte und veränderliche Drosseleinrichtungen abgibt. Die Strömungsrate der Infusatflüssigkeit von der Pumpenkammer zu dem Katheter wird durch das Druckgefälle über den beiden Drosseleinrichtungen und den Strömungswiderstand der Drosseleinrichtungen bestimmt. Ein über der festeingestellten Drosseleinrichtung angeschlossener Wandler dient zur Messung des Druckgefälles über dieser Drosseleinrichtung, welches Druckgefälle in einem Mikroprozessor mit einem Bezugsdruckgefälle verglichen wird, welches der gewünschten Strömungsrate entspricht, die in einem programmierbaren Speicher des Prozessors gespeichert ist. Der Prozessor liefert Steuersignale an eine Betätigungseinrichtung, welche den Strömungswiderstand der veränderlichen Drosseleinrichtung ändert, bis das gewünschte Druckgefälle über der festeingestellten Drosseleinrichtung und damit die gewünschte Infusionsrate erreicht wird. Ein Telemetrie-Sender-Empfänger in dem Gehäuse ist mit dem Speicher und dem Prozessor verbunden, so daß eine Programmierungseinheit außerhalb des Körpers ϊ dazu verwendet werden kann, gewünschte Strömungsraten in den programmierbaren Speicher einzugeben und zu verursachen.

Eine Infusionspumpe gemäß der Erfindung wird derart ausgelegt, daß der Energieverbrauch möglist gering ist, während eine genaue Beibehaltung konstanter Strömungsraten innerhalb eines großen Bereichs aufrechterhalten werden kann. Dabei prüft der Wandler nur das Druckgefälle intermittierend, um die ausgewählte Strömungsrate zu erzielen. Der Energiespeicher für den Druckaufbau in der Pumpenkammer hält zwischen den Prüfperioden den Druck in der Kammer mit der gewünschten Genauigkeit konstant. Eine Änderung der Strömungsrate entweder zur Einleitung einer zusätzlichen Zufuhr oder zur Beibehaltung der ausgewählten ständigen Zufuhr wird durch Grobeinstellung der veränderlichen Drosseleinrichtung auf einen vorherbestimmten Näherungswert erzielt, wonach durch den Wandler eine genaue Steuerung erfolgt. Deshalb wird Energie nur zum Aktivieren der elektromechanischen Betätigungseinrichtung benötigt, welche die veränderliche Drosseleinricr tung steuert, um eine besondere Strömungsrate auszuwählen oder um diese Strömungsrate zu bewirken. Durch geeignete Aus-

wahl des Energiespeichers kann die Häufigkeit der Prüfvorgänge minimal gehalten werden. Deshalb liefert der Energiespeicher, der den Druckaufbau in der Pumpenkammer bewirkt, alle Energie zum Pumpen der Infusatflüssigkeit in das Katheter und dieser Energiespeicher kann vollständig wieder aufgeladen werden. Elektrische Energie wird nur zur Änderung oder Realisierung der Strömungsrate in seltenen Intervallen gebraucht und zur Aufrechterhaltung einer verhältnismäßig geringen Stromstärke zu der Elektronik.

Die veränderliche Drosseleinrichtung ist derart ausgebildet, daß die voreingestellte Strömungsrate mit der gewünschten Genauigkeit reguliert und beibehalten wird, wenn sich der Ausgangsdruck am Katheter mit atmosphärischen und physiologischen Bedingungen ändert. Deshalb kann eine ausgewählte konstante Strömungsrate zwischen den periodischen Prüfungen beibehalten werden.

Wenn die zugeführte Infusionsflüssigkeit beim Durchtritt durch eine Drosseleinrichtung nachteilig beeinflußt werden kann, kann die Infusatflüssigkeit von der Pumpenkammer direkt dem Katheter zugeführt werden, und die Regulierung dieser Strömungsrate durch Regulierung der Strömungsrate einer sekundären viskoseren Steuerflüssigkeit von einem Vorratsbehälter zu einem anderen durch die in Reihe angeschlossenen Drosseleinrichtungen bewirkt werden. Bei diesem Ausführungsbeispiel überwacht der Wandler das Druckgefälle über der festeingestellten Drosseleinrichtung der Steuerflüssigkeit und der Wideräaid der veränderlichen Drosseleinrichtung wird geändert, um die Strömungsrate der Steuerflüssigkeit und damit die Strömungsrate der Infusatflüssigkeit zu ändern.

Durch die Verwendung eines externen Senders können gewünschte unterschiedliche Strömungsraten telemetrisch zu dem Sender-Empfänger übertragen werden , der in dem Gehäuse der Infusionspumpe angeordnet ist, so daß diese Daten in dem programmierbaren Speicher gespeichert werden können. Ein Vergleich der gespeicherten Werte, mit dem.Meßwert, der bei der Überwachung ermittelt wird, bestimmt, ob die richtige Steuerung der Strömungsrage zu irgendeinem gegebenen Zeitpunkt erfolgt. Wenn die ermittelte Strömungsrate nicht die gewünschte Strömungsrate ist, wird der Widerstand der veränderlichen Drosseleinrichtung geändert, um die gewünschte Strömungsrate aus der Pumpenkammer zu bewirken.

Eine subkutane Injektion in die Pumpenkammer zum Zwecke einer Nachfüllung erfolgt durch eine durchstechbare Membran in der Gehäusewand, die bei der Implantation direkt unter der Haut des Patienten angeordi^-t wird. Durch das Nachfüllen der Pumpenkammer erfolgt auch eine Aufladu- j des Speicherelements, das zur Erzeugung des Überdrucks in dieser Kammer die··*. Deshalb kann eine

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derartige Infusionspumpe während mehrerer Jahre im Körper verbleiben.

Bei einer derartigen Infusionspumpe zur Steuerung lebenswichtiger physiologischer Verginge hat die Sicherheit die höchste Priorität. Deshalb enthält die infusionspumpe gemäß der Erfindung ein elektrisch gesteuertes Sicherheitsventil in der Auslaßleitung der Pumpenkammer- Der Mikroprozessor benutzt das von dem Wandler in Abhängigkeit von dem Druckgefälle erzeugte Signal für eine Sicherheitsübewachung. Wenn dieses Signal von dem gewünschten Wert während einer vorherbestimmten Zeitspanne abweicht, gibt der Mikroprozessor ein Befehlssignal ab, durch das automatisch dreses Ventil geschlossen wird, so daß keine weitere Infusionsflüssigkeit dem Patienten zugeführt wird. Dieses Ventil kann vorzugsweise derart ausgebildet werden, daß es auch von der Außenseite her betätigbar ist, indem ein Magnet oder eine subkutane elektrische Taste oder dergleichen verwendet werden. Selbst wenn also die Elektronik und die mechanischen Komponenten der Infusionspumpe ausfallen würden, könnte der Patient immer noch die Fortsetzung der Infusion manuell bewirken.

Der Prozessor kann ferner derartig programmiert werden, daß dieses Ventil geschlossen wird, wenn die Pumpenkammer nachgefüllt wird.

Deshalb erfüllt eine derartige Infusionspumpe alle Anforderungen, die für einen erfolgreichen Einsatz erfüllt werden müßen. Es ist eine externe Programmierung durch einen Arzt erforderlich, der eine geeignete Anpassung an den Bedarf eines Patienten für Infusionsflüssigkeit vornehmen kann. Ferner ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Arbeitsweise der Pumpe und der gespeicherten Daten, daß der Arzt bestimmte Parameter ermitteln und einstellen kann, beispielsweise die Durchflußrate und die Insulinmenge, die dem Patienten während eines speziellen Betriebszyklus zugeführt wird. Ferner ist es möglich, eine gewisse Steuerung durch den Patienten zu ermöglichen. Beispielsweise bei einer Infusion-von Insulin kann ein Patient eine höhere Durchflußrate bei der Einnahme von Mahlzeiten einstellen und diese Durchflußrate an gegebene Bedinungen anpassen, beispielsweise um die mit der Mahlzeit eingenommene Kalorienmenge zu berücksichtigen.

Mit einer derartigen Infusionspumpe kann deshalb eine kontinuierliche Zufuhr von Infusatflüssigkeit erfolgen, es kann eine Auswahl von Strömungsraten entsprechend einer Programmierung erfolgen, und zwar innerhalb eines großen Bereichs von Strömungsraten, mit hoher Genauigkeit der Dosisleistung. Ferner kann die Zufuhr bei Änderungen der Umgebungsbedingungen und der physiologischen Bedinungen konstant gehalten werden. Die Arbeitsweise, die Konstruktion und die Steuerung erfolgen in einfacher und zuverlässiger Weise. Es ist nur

ein geringer Betriebsdruck erforderlich. Der Energieverbrauch ist niedrig und die Lebensdauer hoch. Es besteht die Möglichkeit der Überwachung im Körper selbst sowie die Realisierung einer Dosisrate. Auch die Dauer zwischen Nach- . · füllungen ist verhältnismäßig lang und Insbesondere kann eine sehr hohe Betriebssicherheit erzielt werden.

Anhand der Zeichnung soll die Erfindung beispielsweise näher erläutert werden. Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Darstellung einer Infusionspumpe gemäß der Erfindung mit der zugeordneten Steuereinrichtung;

Fig. 2 eine Fig. 1 entsprechende Darstellung eines im Vergleich zu Fig. 1 abgewandelten Ausführungsbeispiels; und

Fig. 3 eine vergrößerte Schnittansicht der Drosseleinrichtung für eine Infusionspumpe in Fig. 1 oder 2.

Die in Fig. 1 dargestellte Infusionspumpe hat einen verhältnismäßig kleines und kompaktes, in gestrichelten Linien dargestelltes Gehäuse 12 aus einem körperverträglichem Material wie Titan. Vorzugsweise ist das Gehäuse mit einem Kunststoffmaterial wie Silastic überzogen, welches organische Material ebenfalls körperverträglich ist. Die dargestellte Infusionspumpe kann zur Infusion von Insulin Verwendung finden. Die Infusionspumpe kann scheibenförmig ausgebildet sein und eine Dicke von etwa 16 mm und einen Durchmesser von etwa 98 mm besitzen.

Die dargestellte Infusionspumpe kann beispielsweise in die obere Brust eingesetzt werden und an den Brustmuskeln befestigt werden. Die Infusionspumpe liefert Infusatflüssigkeit an den Patienten über eine flexible Auslaßleitung 14 aus Silikongummi oder dergleichen Material, zu einem Katheter 16, das in eine geeignete Infusionsstelle des Patienten eingesetzt wird.

Innerhalb des Gehäuses 12 ist ein Behälter 18 angeordnet, an dessen Oberseite ein davon umgebener metallischer Balg 22 angeordnet ist, der eine Pumpenkammer 24 begrenzt. Der Raum außerhalb des Balgs 22 jedoch innerhalb des Behälters 18 bildet eine zweite geschlossene Kammer 26. Diese Kammer ist mit einem zweiphasigen Fluid 28 gefüllt, welches bei physiologischen Temperaturen verdampft, so daß es einen Energiespeicher bildet. Derartige Energies peicherzellen sind an sich bekannt. (US-PS 3 731 681). Das Fluid 28 verdampft bei Körpertemperatur, wodurch ein im wesentlichen konstanter Druck auf den Balg 22 ausgeübt wird. Die in der Pumpenkammer 24 enthaltene Infusatflüssigkeit wird durch eine Auslaßleitung 32 hinausgedrückt. Ein Filter 34 am Eingang zu

dieser Leitung hält Verschmutzungen von dieser Leitung zurück. Die Leitung 32 steht mit der Auslaßleitung 14 über eine festeingestellte Drosseleinrichtung 36, eine veränderliche Drosseleinrichtung 38 und ein elektromechanisches Ventil 42 in Verbindung. Die genannten Komponenten sind in Reihenschaltung vorgesehen.

Ein Wandler 44 zum Nachweis des Druckgefälles ist parallel zu der Drosseleinrichtung 36 über eine IsoMerungseinrichtung 46 angeschlossen. Der Zweck der Isolierungseinrichtung besteht darin, den Patienten gegen eine Überdosis zu schützen, falls ein Leck-Ausfall des Wandlers 44 auftreten sollte und um den Wandler vor korrodierenden Infusionslösungen zu schützen. Die Einrichtung enthält zwei Kammern 48 und 52, die über Leitungen 54 und 56 mit der Leitung 32 auf gegenüberliegenden Seiten der Drosseleinrichtung 36 verbunden sind. In der Kammer 48 ist ein Balg 58 und in der Kammer 52 ein Balg 62 angeordnet. Der Innenraum der Bälge 58 und 62 ist über Leitungen 64 bzw. 66 mit den gegenüberliegenden Seiten des Wandlers 44 verbunden. Die Kammern 48 und 52 und ihre mit der Leitung 32 in Verbindung stehenden Leitungen 56 und 56 sind mit Infusatflüssigkeit gefüllt. Der Innenraum der Bälge 58 und 52 sowie der Leitungen 64 und 66, die mit dem Wandler 44 in Verbindung stehen, sind mit einer inerten, nichtkompressiblen Flüssigkeit wie Dimethylpolysiloxanlösung gefüllt, die mit den Materialien des Wandlers und des menschlichen Körpers verträglich ist, falls eine Leckstelle auftreten sollte. Der Wandler 44 kann beispielsweise aus einem Behälter bestehen, der in zwei Kammern durch eine Biegewand unterteilt ist, deren elektrischer Widerstand proportional deren Ausbiegung aufgrund des Vorhandenseins einer Druckdifferenz ist. Dieser Widerstandswert wird einem Mikroprozessor 68 eingegeben, der durch eine kleine Batterie 72 mit hoher Lebensdauer gespeist wird, beispielsweise durch eine Lithiumjodidzelle, deren Lebensdauer drei Jahre oder mehr beträgt. Der Mikroprozessor gibt Steuersignale an eine elektroniechanische Betätigungseinrichtung 73 ab, welche die veränderliche Drosseleinrichtung 38 steuert. Signale von dem Mikroprozessor dienen ebenfalls zur Steuerung des Öffnens und Schließens des Ventils 42 zu den betreffenden Zeitpunkten.

Der Mikroprozessor 68 wird durch in einem programmierbaren Speicher 74 gespeicherte Daten programmiert. Die Daten in dem Speicher werden durch einen Telemetrie-Sendeempfänger 76 erneuert und ausgelesen, welcher Daten von einer programmierbaren Einheit 78 empfängt und an diese weiterleitet, welche außerhalb des Körpers des Patienter angeordnet ist. Die Spannungsversorgung des Speichers 74 und des SendeenrvGängers 76 erfolgt ebenfalls durch die Batterie

- 14 Während des Normalbetriebs der Infusionspumpe wird die Pumpenkammer 24

mit Infusionsflüssigkeit gefüllt, die durch den Energiespeicher in der Kammer 26 unter einem weitgehend konstanten Druck gehalten wird. Der Wandler 44 weist die Druckdifferenz zwischen den Innenräumen der Bälge 58 und 62 nach. Diese Druckdifferenz beinhaltet das Druckgefälle über der Drosseleinrichtung 36, welches Durchgefälle kennzeichnend für die tatsächliche Strömungsrate von der Pumpenkammer 24 zu dem Katheter 16 ist. Der Mikroprozessor 68 prüft das Ausgangssignal des Wandlers 44 nach ausgewählten jeweiligen Zeitintervallen, die durch die in dem Speicher 74 gespeicherten Befehle bestimmt werden. Der Prozessor 68 berechnet aus diesem Widerstandswert die tatsächliche Strömungsrate und vergleicht diese mit der programmierten Strömungsrate fiir die betreffende Tageszeit entsprechend dem Speicherinhalt des Speichers 74. Wenn die tatsächliche Strömungsrate richtig ist, wird kein Befehl zur Steuerung der Drosseleinrichtung 38 abgegeben. Wenn jedoch das nachgewiesene Druckgefälle zu hoch oder zu niedrig ist, gibt der Prozessor ein Befehlssignal an die Betätigungseinrichtung 73 ab, um die Drosseleinrichtung 38 zu öffnen oder zu schließen, bis die tatsächliche Strömungsrate gleich der programmierten Strömungsrate ist.

Von diesem Zeitpunkt an wird das beschriebene Verfahren zur Prüfung des Druckgefälles über der Drosseleinrichtung 36 und der Vergleich der berechneten Strömungsrate mit dem gewünschten Strömungsrate nur nach Zeitintervallen geprüft, die durch das Programm in dem Prozessor 68 bestimmt sind. Die Dros- ;> seleinrichtung 38 wird nur dann betätigt, wenn das Druckgefälle eine vorherbestimmte Fehlergrenze entsprechend der Programmierung des Mikroprozessors überschreitet. Dieses Steuer verfahren benötigt wesentlich weniger Energie als für eine kontinuierliche Rückkoppelungssteuerung erforderlich ist.

Wenn das Infusionsprogramm eines Patienten eine Änderung der Infusionsdosis erfordert, gibt der Prozessor 68 ein Befehlssignal an die Betätigungseinrichtung 73 ab, welche die Drosseleinrichtung 38 öffnet oder schließt, um eine Grobeinstellung für die neue Durchflußrate durchzuführen. Dann führt der Prozessor sein Unterprogramm durch und prüft das Druckgefälle über der Drosseleinrichtung 36, um den geprüften Wert mit dem programmierten Wert der neuen Strömungsrate zu vergleichen. Diese Daten werden zur Steuerung der Drosseleinrichtung 38 benutzt, um eine Feineinstellung der neuen Strömungsrate durchzuführen.

Beispielsweise im Falle der Infusion von Insulin kann das Infusionsprogramm des Prozessors 68 eine gewisse Grundmenge von Infusat für 24 Stunden verlangen. Zu gewissen Tageszeiten, beispielsweise zu Zeitpunkten, bei denen normalerweise

eine Mahlzeit eingenommen wird, kann das Programm eine zu der Grundmenge zusätzliche Menge mit entsprechend höherer Strömungsrate erfordern, um die erhöhte Glukoseaufnahme während dieser Mahlzeiten zu kompensieren. Zum Zeitpunkt für eine derartige zusätzliche Dosis steuert der Prozessor 68 die Drosseleinrichtung 38, so daß die Drosseleinrichtung ausreichend geöffnet wird, um die erhöhte Strömungsrate für eine zusätzliche Infusatmenge zu ermöglichen. Dann prüfter der Prozessor 68· das Ausgangssignal des Wandlers 44 udn vergleicht den gemessenen Wert mit dem gewünschten erhöhten Wert der Strömungsrate entsprechend der Programmierung des Speichers 74, um Befehlssignale an die Betätigungseinrichtung 73 zu aufeinanderfolgenden Prüfzeitpunkten zu geben, bis die gewünschte Zusatzmenge innerhalb der programmierten Fehlergrenzen zugeführt ist.

Am Ende einer vorherbestimmten Zeitspanne von einer Stunde gibt der Prozessor 68 einen Befehl ab, wodurch die Drosseleinrichtung 38 stärker gedrosselt wird, um eine Grobeinstellung der Durchflußrate für die Grundmenge der Infusatlösung durchzuführen. Das Druckgefälle über der Drosseleinrichtung 36 wird dann nachgewiesen und diese Information dazu verwendet, die Drosseleinrichtung 38 zu steuern, bis die normale Grundmenge des Infusats wieder zu dem Katheter 16 gelangt.

Die beschriebene Infusionspumpe verbraucht nur dann Energie der Batterie 72, wenn eine besondere Strömungsrate eingestellt wird, und wenn die intermittierende Prüfung des Äusgangssignals des Wandlers 44 erfolgt, welches das Druckgefälle kennzeichnet, um dadurch feststellen zu können, daß die tatsächliche Strömungsrate gleich der programmierten Strömungsrate ist, und um den niedrigen Energieverbrauch der Elektronik beizubehalten. Die für die Abgabe von Infusatflüssigkeit erforderliche Energie wird durch den Energiespeicher in der Kammer 26 geliefert. Der Energiespeicher liefert alle Energie, die zum Pumpen der Infusatflüssigkeit erforderlich ist und kann vollständig wieder ,aufgeladen werden; Die DrosseIeinrichtung 38 wird derart ausgelegt, daß eine voreingestellte Strömungsrage mit der gewünschten Genauigkeit beibehalten und reguliert wird, wenn sich der Druck am Katheter 16 aufgrund von Änderungen des Atmosphärendrucks oder physiologischer Bedingungen ändert.

Wennd er Vorrat an Infusatflüssigkeit in der Pumpenkammer 24 aufgebraucht ist, sendet der Arzt ein Telemetriesignal an den Sendeempfänger 76, so daß durch den Prozessor 68 das Ventil 42 geschlossen wird und keine Infusion von Infusionsflüssigkeit in den Patienten erfolgt. Dann wird die Pumpenkammer 24 durch Einsetzen einer Injekt onskanüle in die Membran 82 nachgefüllt. Die nachgefüllte Infusionsflüssigkeit verursacht, daß der Balg 22 expandiert wird.

Durch die Expansion des Balgs 22 wird das zweiphasige Fluid 28 in der Kammer 26 komprimiert, wodurch der Energiespeicher wieder aufgeladen wird. Sobald die Nachfüllung beendet ist und das Ventil 42 wieder geöffnet wird, beginnt wieder die gesteuerte Abgabe von Infusionsflüssigkeit an den Patienten.

Das Ventil 42 führt auch eine Sicherheitsfunktion durch. Wenn das Druckgefäde über der Drosseleinrichtung 36_t das durch den Wandler 44 gemessen wird, von einem gewünschten Wert für eine vorherbestimmte Anzahl von Prüfvorgängen abweicht, erfolgt eine entsprechende Feststellung durch den Mikroprozessor 68. Der Mikroprozessor gibt dann ein Befehlssignal zum Schließen des Ventils 42 ab, wodurch keine weitere Infusatflüssigkeit zu der Infusionsstelle gelangt.

Das Ventil 42 kann derart konstruiert sein, daß das Ventil durch manuelle Betätigung geschlossen werden kann, beispielsweise mit Hilfe eines subkutanen elektrischen Schalters 80 in Fig. 1, der in der oberen Wand des Gehäuses 12 angeordnet ist. Der Schalter ist elektrisch mit dem Prozessor 68 verbunden und wird durch Andruck gegen die Haut oder durch einen Magnet betätigt, der auf der Außenseite des Patienten über dem Schalter angeordnet wird (US-PS 4 193 297). Selbst wenn also sowohl die elektronische als auch die mechanische Einrichtung ausfallen sollte, ist es für den Patienten trotzdem möglich durch manuelle Betätigung die Zufuhr von Infusatflüssigkeit zu dem Katheter 16 zu unterbinden.

Deshalb kann das Ventil 42 auch mechanisch oder magnetisch betätigt werden, um beispielsweise beim Ausfall der Batterie oder dergleichen Gefährdungszustanden das Ventil zu schließen.

Ein derartiger Schalter kann auch dazu verwendet werden, dem Patienten eine Steuerung des Prozessors 68 zu ermöglichen, um eine Umschaltung zwischen der Zufuhr der Grundmenge und der zusätzlichen Menge zu selbst auswählbaren Zeitpunkten zu ermöglichen. Beispielsweise durch einmalige Betätigung des Schalters 80 kann durch den Prozessor 68 verursacht werden, daß auf das Programm mit der erhöhten Durchflußrate umgeschaltet wird. Durch zweimalige Betäigung des Schalters kann verursacht werden, daß wieder auf das Programm für die Grundmenge umgeschaltet wird. Durch dreimalige oder viermalige Betätigung des Schalters kann veranlaßt werden, daß der Prozessor 68 das Ventil 42 schließt bzw. öffnet. Ferner kann eine einfachere Version der Programmierungseinheit 78 verwendet werden, um ein gewisses Ausmaß an der Steuerung durch den Patienten hinsichtlich der Arbeitsweise der Infusionspumpe zu ermöglichen.

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt die Dosisleistung für einen bestimmten Patienten

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geändert werden soll, kann der'Mikroprozessor 68 mit Hilfe des Telemetrie-Sendeempfängers 76 umprogrammiert werden. Dabei erfolgt eine Übertragung von kodierten Daten mit Hilfe einer programmierten Telemetrie-Sendeempfängereinheit 78, die auf der Außenseite des Patienten gegenüber der Antenne des eingesetzten Sendeempfängers 76 angeordnet wird. Derartige Telemeträe-Anlagen sind an sich bekannt (US-PS 4 077 405).

Der Prozessor 68 und der Speicher 74 können auch Daten überwachen und sammeln, welche die Betriebsweise der Pumpe betreffen, beispielsweise die Strömungsrate, die Menge von abgegebener Infusatflüssigkeit während einer gegebenen Zeitspanne, den Zustand der Batterie, etc. Nach einem Befehl von der Einheit 78 können diese Daten von dem Sendeempfänger 76 zu der äußeren Einheit 78 übertragen werden, so daß der Arzt feststellen kann, ob die Infusionspumpe ordnungsgemäß arbeitet.

In gewissen Anwendungsfällen kann die verwendete Infusatflüssigkeit bei der Abgabe nachteilig beeinflußt werden, während ein Durchfluß durch die Drosseleinrichtungen 36 und 38 der in Fig. 1 dargestellten Art erfolgt. Durch eine derartige Drosselung können beispielsweise Moleküle der Infusatlösung abgebaut werden oder in gewissen Fällen kann es vorkommen, daß durch ein gelöstes Medikament der Drosselkanal verstopft wird. Bei dem in Fig. 2 dargestellten Ausführungsbeispiel erfolgt keine Drosselung der Infusatflüssigkeit zwischen der Pumpenkammer 24 und dem Katheter 16. Gleich ausgebildete Elemente wie in Fig. 1 sind in Fig. 2 mit demselben Bezugszeichen bezeichnet.

Bei dem in Fig. 2 dargestellten Ausführungsbeispiel gelangt die Infusatflüssigkeit von der Pumpenkammer 24 durch eine Leitung 32 direkt zu der Auslaßleitung 14 über das Sicherheitsventil 42. Anstelle einer direkten Steuerung des Durchflusses erfolgt eine indirekte Steuerung durch Regulierung des Durchflusses eines Steuerfluids zwischen der Kammer 26 und einer zweiten Druckkammer 84, die durch einen Bälg 86 begrenzt wird, der in einem abgedichteten Behälter 88 angeordnet ist. Die Kammer 26 ist mit der Kammer 88 über eine Leitung 92 verbunden, welche die Reihenschaltung von festeingestellter Drosseleinrichtung 36 und veränderlicher D rosse I ei η richtung 38 enthält. Eine Nebenschlußleitung 94 mit einem Rückschlagventil 96 steht mit den Kammern 26 und 84 in Verbindung. Das Rückschlagventil 96 ist normalerweise geschlossen, wenn Fluid von der Kammer 84 zu der Kammer 26 strömt, und ist geöffnet, wenn die Strömung in der umgekehrten Richtung erfolgt, so daß die Drosseleinrichtungen 36 und 38 kurzgeschlosse ι sind, wenn die Kammer 24 mit Infusatflüssigkeit nachgefüllt wird. Die Kamrvern 26 und 84 und ihre Verbindungsleitungen

sind mit einem Druckmedium gefüllt, dessen Viskositätsänderung in Abhängigkeit von der Temperatur klein im Vergleich zu derjenigen der Infusionsflüssigkeit ist. Als Druckmedium kann beispielsweise Dimethylpolysiloxan Verwendung finden. Die Kammer 98 außerhalb des Balgs 86 und innerhalb des Behälters 88 ist mit einem zweiphasigen Fluid 28 wie bei dem Ausführungsbeispiel in Fig. 1 gefüllt.

Wie bei dem Ausführungsbeispiel in Fig. 1 wird das Druckgefälle über der Drosseleinrichtung 36 durch einen Wandler 44 gemessen. In diesem Fall ist jedoch die Isolierungseinrichtung 46 in Fig. 1 nicht erforderlich, da durch diese Leitung keine Infusionsflüssigkeit fließt, da die Leitungen 64 und 66 von dem Wandler direkt mit der Leitung 92 auf gegenüberliegenden Seiten der Drosseleinrichtung 36 verbunden sind.

Das Druckgefälle über der D rössel einrichtung 36 wird von dem Wandler 44 überwacht und dessen Ausgangssignal wird in der beschriebenen Weise durch den Prozessor 68 geprüft. Mit Hilfe eines üblichen programmierten Algorithmus verarbeitet der Prozessor diese Informationen zur Bewirkung der jeweiligen Durchflußrate von Steuerfluid von der Kammer 84 zu der Kammer 26.

Die Durchflußrate von der Pumpenkammer 24 steht in einer Beziehung zu der Durchflußrate des Steuerfluids, weil das Volumen des Steuerfluids genau im Verhältnis 1:1 Volumen der infusionsflüssigkeit verdrängt. Deshalb kann der Mikroprozessor 68 die tatsächliche Strörrungsrate der Infusionsflüssigkeit von der Pumpenkammer 24 zu dem Katheter 16 berechnen. Während jedem Prüfintervall vergleicht der Prozessor diesen Wert mit der programmierten Durchflußrate für die betreffende Tageszeit wie beim obigen Ausführungsbeispiel. Wenn die festgestellte Strömungsrate richtig ist, wird von dem Prozessor kein Befehlssignal zur Steuerung der Drosseleinrichtung 38 abgegeben. Wenn sich jedoch die festgestellte Durchflußrate von der programmierten unterscheidet, öffnet oder schließt der Prozessor 68 die Drosseleinrichtung 38, um eine Einstellung auf die richtige Durchflußrate zu ermöglichen.

Auch das in Verbindung mit Fig. 2 beschriebene Ausführungsbeispiel weist die in Verbindung mit Fig. 1 beschriebenen Vorteile auf. Zusätzlich kann die Viskosität des Steuerfluids in den Kammern 26 und 84 und ihren Verbindungsleitungen viel größer als die Viskosität der Infusionsflüssigkeit in der Pumpenkammer 24 sein. Deshalb können Leitungen mit einem verhältnismäßig großen Querschnitt als Leitung 92 zwischen den Kammern 26 und 84 verwendet werden. Die Folge davon ist, daß die Durchflußrate dieses Fluids sehr genau innerhalb eines großen

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Bereichs gesteuert werden kann. Wie bete/ts erwähnt wurde, kann das Steuerfluid derart ausgewählt werden, daß es einen sehr niedrigen Temperaturkoeffizienten der Viskosität aufweist, so daß dessen Strömungseigenschäften sich nicht wesentlich bei /Änderung der Körpertemperatur des Patienten ändern. Andererseits ergeben Druckänderungen, denen der Patient ausgesetzt ist, eine Änderung des Druckgefälles über der Drosseleinrichtung 36, und werden deshalb durch die Steuerung der veränderlichen Drosseleinrichtung 38 mit Hilfe des Mikroprozessors kompensiert. Wie ferner bereits erwähnt wurde, ist ein unbehinderter und nicht gedrosselter Strömungsweg zu dem Patienten für die Infusionsflüssigkeit vorhanden.

Die in Fig. 3 dargestellte einstellbare Drosseleinrichtung 38 hat ein zylindrisches Gehäuse 102 mit einer oberen Wand 102a, einer unteren Wand 102b und einer zylinderischen Seitenwand 102c. Eine ringförmige Trennwand 104 unterteilt das Gehäuse in eine obere und eine untere Kammer. In der oberen Kammer ist ein Balg 106 angeordnet, dessen eines Ende an der Trennwand 104 abdichtend befestigt ist und dessen anderes Ende durch eine Scheibe 108 geschlossen ist. Von der Scheibe 108 ragt ein Bund 110 mit einem Innengewinde 111 nach oben vor. Auf der Unterseite der Wand 102a ist ein kleiner elektrischer Schrittmotor 112 angeordnet, dessen Abtriebswelle 112a mit dem Innengewinde 111 verschraubt ist." Der Schrittmotor 112 hat eine elektrische Zuleitung 112b, die sich durch eine Buchse 114 in der Wand 102a erstreckt. Der Schrittmotor bildet die Betätigungseinrichtung 73 in Fig. 1 und 2.

In der unteren Kammer ist ein zweiter Balg 115 angeordnet, dessen eines Ende auf der Unterseite der Trennwand 104 und dessen anderes Ende an einer Scheibe 116 abdichtend befestigt ist. Die Scheibe 116 weist eine axiale Ausnehmung 118 auf, in der eine Dichtungsscheibe 122 sitzt. Zwischen den Scheiben 108 und 116 ist eine Schraubenfeder 124 eingespannt, die sich durch die zentrale Öffnung in der ringförmigen Trennwand 104 erstreckt. Die Lage der oberen Scheibe 108 wird durch die Abtriebswelle 112a bestimmt, so daß die Schraubenfeder 124 eine nach unten gerichtete Kraft auf die Scheibe 116 ausübt und diese gegen einen Vorsprung 124 drückt, der von der Wand 102b nach oben vorragt. Die abgerundete Oberfläche 124a dieses Vorsprungs dient als Ventilsitz. Durch den Vorsprung erstreckt sich eine Auslaßleitung 126, die durch die Gehäusewand verläuft und mit der Leitung 32 in Verbindung steht oder mit der Leitung 92, die zu der Kammer 26 in Fig. 2 führt. In der Seitenwand 102c ist eine Einlaßleitung 128 von der festeingestellten Drosseleinrichtung 36 vorgesehen, welche mit der Leitung 32 oder 92 in Verbindung steht. Eine zweite Leitung 132 erstreckt s cn von der Leitung 32 oder 92 in Strörntsngsrich-

tung vor der Drosseleinrichtung 36 durch einen radialen Kanal 134 in der Trennwand 104, so daß Fluid unter Zuführdruck den Innenraum der Bälge 106 und 115 ausfüllt.

Wie bereits erwähnt wurde, ermöglicht die Drosseleinrichtung 38 eine Einstellung der Strömungsrate durch die Leitung 32 oder 92 für ein gegebenes Druckgefälle und eine automatische Kompensation zur Beibehaltung dieser Strömungsrate.

Das Fluid strömt von der Drosseleinrichtung 36 durch die Leitung 32 in die untere Kammer unter der Trennwand 104. Dann gelngt das Fluid unter der Dichtungsscheibe 122 durch den Auslaßkanal 126, so daß sich das gewünschte Druckgefälle und damit die gewünschte Durchflußrate durch den Ventilsitz vor dem /Austritt aus der Drosseleinrichtung ergibt. Die Lage der Scheibe 108 bestimmt die Kraft, die durch die Schraubenfeder 124 auf die Scheibe 116 und den Ventilsitz ausgeübt wird. Die Lage dieser Scheibe bestimmt deshalb die Einstellung und den Regulierungsdruck der Drosseleinrichtung 38, welcher die Strömungsrate zu dem Katheter 16 in Fig. 1 und zu der Kammer 26 bei der Infusionspumpe in Fig. 2 bestimmt. Eine Änderung der vertikalen Lage der Scheibe 108 ändert die Drosselung im Bereich des Ventilsitzes 124 und damit die Durchlußrate. Diese Lage wird durch den Schrittmotor 72 geändert, der in der beschriebenen Weise auf Befehlssignale von dem Mikroprozessor 68 anspricht. Diese Befehlssignale verursachen, daß sichdie Abtriebswelle 112a des Motors in der einen Richtung oder der anderen Richtung dreht, so daß wegen der Verschraubung mit dem Innengewindes des Bunds 110 die Scheibe 108 nach oben oder unten bewegt wird.

Die Drosseleinrichtung 38 reguliert die Strömungsrate dadurch, daß die Scheibe 116 dem Druck in der Leitung 32 vor der festeingestellten D rössel einrichtung 36 ausgesetzt ist, sowie dem Druck in der Gehäusekammer unter der Trennwand 104, die sich auf dem Druck der Kammer 24 befindet und dem Druck, in dem Katheter 16 (Fig. 1) oder der Kammer 26 (Fig. 2). Eine Änderung dieser Druckwerte ändert die Kräfte, die auf die Platte 116 und damit auf die Dichtungsscheibe 122 ausgeübt werden, und deshalb auch auf die Drosselung der Strömung durch den Ventilsitz. Deshalb bestimmen auch Änderungen des Umgebungsdrucks, weiche die Flüssigkeitsströmung ändern, die Beziehung zwischen diesen drei Druckwerten, um die Strömungsrate bei gegebener Einstellung der Scheibe 108 konstant zu halten. Die Bälge 106 und 115 bewirken eine Trennung des Fluids, dessen Strömung durch den Motor 112 gedrosselt wird. Die Leitung 132 ermöglicht ferner eine Verdrängung in und aus dem Innenraum der Bälge während der Einstellung der Durchflußrate.

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Die in Fig. 3 dargestellte einstellbare Drosseleinrichtung ermöglicht die Auswahl und Dosierung innerhalb eines großen Bereichs von extrem niedrigen Durchflußraten. Ferner ist eine verhältnismäßig geringe Verdrängung in Strömungsrichtung hinter der Drosseleinrichtung während deren Betrieb vorhanden. Da die Drosseleinrichtung eine passive Regulierung der Durchflußrate ermöglicht, wird dadurch keine beträchtliche elektrische Energiemenge bei der Regelung auf eine konstante Durchflußrate mit dem gewünschten Ausmaß der Genauigkeit bei Änderungen der inneren und/oder, äußeren Umgebungsbedingungen verbraucht. Elektrische Energie wird nur verbraucht, wenn der Motor 112 erregt wird, um die Drosseleinrichtung derart einzustellen, daß eine andere Durchflußrate erzielt werden kann. Eine derartige Drosseleinrichtung besitzt eine einfache und zuverlässige Arbeitsweise und kann verhältnismäßig klein ausgebildet werden, so daß sie ohne weiteres in dem Gehäuse 12 der Infusionspumpe angeordnet werden kann.

Deshalb ergibt sich bei dem beschriebenen Ausführungsbeispielen eine sehr genaue Steuerung des Durchflusses der Infusionsflüssigkeit zu dem Patienten, welche Steuerung an beiden Enden eines sehr großen Bereichs erzielt werden kann. Die Strömung ist dabei praktisch unabhängig von Temperaturänderungen, die im Patienten auftreten. Die Ruckkoppelungsschleife in der Infusionspumpe ermöglicht eine Kompensation der meisten Druckänderungen. Nach dem Einsetzen in den Patienten kann die Infusionspumpe während einer längeren Zeitspanne von drei Jahren oder mehr verbleiben, bevor die Batterie ausgewechselt oder aufgeladen werden muß. Dies ist darauf zurückzuführen, daß Energie von der Batterie nur intermittierend während verhältnismäßig kurzer Zeitintervalle benötigt wird, um die Durchflußrate zu ändern und zu regeln. Die eingesetzte Infusionspumpe kann mit Infusionsflüssigkeit nachgefüllt werden, indem diese einfach direkt durch die Haut des Patienten injiziert wird.

Eine Infusionspumpe gemäß der Erfindung ist deshalb besonders vorteilhaft für Patienten verwendbar, die eine langzeitige Infusion von Medikamenten mit unterschiedlichen sehr geringen und sehr genauen Strömungsraten benötigen, da neben der Programmierung der Dosisleistung und einer erforderlichenfalls möglichen Änderung der Programmierung die Arbeitsweise der Pumpe überwacht werden kann.

Claims

Pat ent ansp rü ehe IJ Infusionspumpe mit veränderlicher Durchflußrate, die in den menschlichen ι Körper einsetzbar ist, bestehend aus A. einem Gehäuse (12), B. einer Infusionsflüssigkeit-Pumpenkammer (24) mit veränderlichem Volumen in dem Gehäuse, C. einer Einrichtung (32) für die Weiterleitung von Infusionsflüssigkeit aus der Pumpenkammer zu einer Infusionsstelle (16) außerhalb des Gehäuses, welche Leitung eine Reihenschaltung aus einer festeingestellten Drosseleinrichtung (36) und einer elektromechnisch einstellbaren Drosseleinrichtung (38) enthält, D. Mittel (26) in dem Gehäuse, um den Inhalt der Pumpenkammer (24) unter einem, im wesentlichen konstanten Druck zu halten, E. einer Einrichtung (44) zum Nachweis des Druckgefälles über der fest-.. eingestellten Drosseleinrichtung (36) und zur Erzeugung von davon abhängigen Signalen F. einer programmierbaren Prozessoreinrichtung (68,74) in diesem Gehäuse, welche

1. die Drosselung der einstellbaren Drosseleinrichtung (38) auf einen ausgewählte η programmierten Wert einstellt,

2. die Signale von der Nachweiseinrichtung (44) bei ausgewählten programmierten Intervallen prüft,

3. jeden Prüfwert mit einem Bezugswert vergleicht, der in der Prozessoreinrichtung programm ert ist, und

4. ein Befehlssignal zur Steuerung der einstellbaren Drosseleinrichtung (38) abgibt,- um die ausgewählte Durchflußräte konstant zu halten, sowie aus

G. einer Batterie (72) zur Spannungsversorgung der einstellbaren Drosseleinrichtung (38) und der Prozessoreinrichtung (68,74).

2. Infusionspumpe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Mittel zur Konstanthaltung des Drucks eine Fluid-Energiespeicherzelle (26,28) vorgesehen ist.

3. Infusionspumpe nach;Anspruch 1,, dadurch gekennzeichnet, daß in der Gehäusewand der Pumpenkammer (24) eine selbsttätig abdichtende durchstechbare Membran (82) vorgesehen ist, um eine Nachfüllung der Pumpenkammer mit Infusionslösung durch perkutane Injektion zu ermöglichen.

4. Infusionspumpe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Nachweiseinrichtung ein Druckwandler (44) ist.

5. Infusionspumpe nach A nspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Nachweiseinrichtung eine Isolierungseinrichtung (46) enthält, um das durch die festeingestellte Drosseleinrichtung (36) strömende Fluid von dem Wandler (44) zu isolieren.

6. Infusionspumpe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Gehäuse eine Einrichtung (76) für eine Änderung der Programmierung der Prozessoreirrrichtung vorgesehen ist, so daß Infusionsflüssigkeit aus der Pumpenkammer entsprechend ausgewählten unterschiedlichen Werten zuführbar ist.

7. Ihfusionspurnpe nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß für die tlmprogrammierung ein Telemetrie-Empfänger (76) elektrisch an den Mikroprozessor (68) angeschlossen ist.

8. Infusionspumpe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß

A. die Leitungseinrichtung ein in Reihe geschaltetes elektromagnetisches Ventil (42) enthält, daß

B. der Mikroprozessor (68) derart programmiert ist, daß er Befehlssignale zum Schließen dieses Ventils abgibt,um den Durchfluß von Infusionsflüssigkeit von> der Pumpenkammer zu der Infusionsstelle zu verhindern, wenn diese Strömung sich von der vorprogrammierten Strömungrate bei einer ausgewählten Anzahl von Prüfungen unterscheidet, und daß

C. das Ventil (42) von der Außenseite her manuell betätigbar ist über einen unter der Haut angeordneten Schalter (80), der durch mechanischen Druck oder durch einen äußeren Magnet betätigbar ist, der in der Nähe des Ventils angeordnet wird.

9. Infusionspumpe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Prozessoreinrichtung derart programmiert ist, daß die Werte der Bezugsdurchflußraten entsprechend programmierten Vorgabewerten änderbar sind, um die Strömungsrate aus der Pumpenkammer zu ändern.

10. Infusionspumpe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß

A. eine Überwachungseinrichtung zur Überwachung der Arbeitsweise und zur Ableitung von Betriebsdaten vorgesehen ist, und daß

B. eine Telemetrieeinrichtung (76) zur Übertragung der Daten zur Außenseite des Körpers vorgesehen ist.

11. Infusionspumpe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Einrichtung in dem Gehäuse elektrisch mit der Prozessoreinrichtung verbunden ist, die von der Außenseite des Gehäuses her betätigbar ist, um eine Auswahl zwischen einer Mehrzahl von programmierten Durchflußraten treffen zu können.

12. Infusionspumpe nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet daß die Auswahleinrichtung einen Schalter aufweist, der von der Außenseite des Gehäuses durch einen äußeren Magnet oder durch Druck auf die Haut betätigbar ist, unter der die Infusionspumpe eingesetzt ist.

13. Infusionspumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein Gehäuse, durch eine Pumpenkammer mit veränder lichem Volumen in dem Gehäuse, durch eine Einrichtung zu·· Weiterleitung von Infusionslösung aus dem Pumpengehäuse, durch einen Druckmittelvorrat mit veränderlichem Volumen in dem Gehäuse, durch einsn Vorratsbehälter für die Verdrängung eines veränderlichen Volumens in dem Gehäuse, durch einen Strömungsweg zwischen dem Druckvorratsbehälter und dem Verdrängungsvorratsbehälter, welcher Strömungsweg eine Reihenschaltung aus einer festeingestellten und einer einstellbaren Drosseleinrichtung enthält, wobei Vorratsbehälter und Strömungsweg geeignet sind, mit einer inkompressiblen Steuerflüssigkeit gefüllt zu werden, durch eine Einrichtung in dem Gehäu e zur Beibehaltung des Inhalts des Druckvorratsbehälters unter prakti ch konstantem Druck, durch eine Einrichtung

zum Nachweis des Druckgefälles über der festeingestellten Drosseleinrichtung und zur Erzeugung von davon abhängigen Signalen, durch eine programmierbare Prozessoreinrichtung in dem Gehäuse, welche die Drosselung der einstellbaren Drosseleinrichtung auf einen ausgewählten programmierten Wert einstellt, die Signale von der Nachweiseinrichtung zu ausgewählten programmierten Intervallen prüft, jeden Prüfwert mit einem Bezugswert vergleicht, der in der Prozessoreinrichtung programmiert ist, und ein Befehlssignal zur Steuerung der einstellbaren Drosseleinrichtung abgibt, um die ausgewählte Durchflußrate konstant zu halten, und durch eine Batterie für eine Spannungsversorgung der'einstellbaren Drosseleinrichtung und der Prozessoreinrichtung.

14. Infusionspumpe nach Anspruch 13, .. dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung zur Beibehaltung eines konstanten Drucks änenFluid-Energiespeicher enthält.

15. Infusionspumpe nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß eine selbstabdichtende durchdringbare Membran in der Gehäusewand in Verbindung mit der Pumpenkammer vorgesehen ist, um eine Nachfüllugn der Pumpenkammer mit Infusionsflüssigkeit durch perkutane Injektion durch die Membran zu ermöglichen.

16. Infusionspumpe nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Gehäuse eine Einrichtung für eine Umprogrammierung der Prozessoreinrichtung vorgesehen ist, damit Infusionsflüssigkeit aus der Pumpenkammer entsprechend ausgewählten unterschiedlichen Werten zugeführt werden kann.

17. Infusionspumpe nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Leitung in Reihenschaltung ein elektromechanisches Ventil enthält, daß der Mikroprozessor derart programmiert ist, daß Befehlssignale zürn Schließen des Ventils abgegeben werden, um eine Strömung von der Pumpenkammer zu verhindern, wenn sich die Strömungsrate von der vorprogrammierten Strömungsrate bei einer ausgewählten Anzahl von Prüfungen unterscheidet, und daß das Ventil auch von der Außenseite her manuell über einen unter der Haut angeordneten Schalter betätigbar ist, der durch mechanischen Druck oder durch einen äußeren Magnet betätigt werden kann, der in der Nähe des Ventils angeordnet wird.

18. Infusionspumpe nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß eine Einrichtung zur Überwachung der Betriebsweise der Infusions-

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pumpe zur Wiedergabe von Betriebsdaten vorgesehen ist, und daß eine Telemetrieeinrächtung zur Übertragung dieser Daten zur der Außenseite des Körpers vorgesehen ist.

19. Infusionspumpe nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Gehäuse eine Einrichtung elektrisch mit der Prozessoreinrichtung verbunden ist, die von der Außenseite des Gehäuses betätigbar ist, um zwischen einer Mehrzahl von programmierten Durchflußraten eine Auswahl zu treffen.

20. infusionspumpe nach Anspruch 1 oder 13, dadurch gekennzei cn η et-, daß die einstellbare Drosseleinrichtung (38) einen Fluidbehälter aufweist, einen Fluideinlaßkanal zu dem Behälter,für eine Verbindung mit dem stromabwärts gelegenen Ende der festeingestellten Drosseleinrichtung aufweist, einen Flujdauslaßkanal aus dem Behälter, eine Einrichtung in dem Gehäuse, welche einen Ventilsitz an dem Mundstück des Auslaßkanals begrenzt, ein Drosselglied in dem Behälter, welches zu und weg von dem Ventilsitz bewegbar ist, um einstellbar die Strömung aus dem Einlaßkanal zu dem Auslaßkanal zu begrenzen, eine Einrichtung in dem Gehäuse zur Herstellung einer drosselnden Bezugslage, eine Vorspannungseinrichtung zwischen der die Bezugslage herstellenden Einrichtung und dem Drosselglied zur Vorspannung des Glieds zu dem Ventilsitz, eine Einrichtung, um die Oberfläche des Drosselglieds distal zu dem Ventilsitz nur durch den Druck stromaufwärts von der festeingestellten Drosseleinrichtung zu beaufschlagen und um die Oberfläche des Drosselglieds proximal zu dem Ventilsitz nur durch den Druck stromabwärts von der festeingestellten Drosseleinrichtung zu beaufschlagen, sowie eine Einrichtung aufweist, um die Lage der die Bezucjslage bestimmenden Einrichtung in Abhängigkeit von den Befehlssignalen von der Prozessoreinrichtung zu ändern.