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DE29680627U1 - Nicht-steroidales Antiphlogistikum zur topischen und systemischen Behandlung der akuten und chronischen polypoiden Rhinosinusitis - Google Patents

Nicht-steroidales Antiphlogistikum zur topischen und systemischen Behandlung der akuten und chronischen polypoiden Rhinosinusitis

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Description

Nicht-steroidales Antiphlogistikum zur topischen und systemischen Behandlung der akuten und chronischen polypoiden Rhinosinusitis
Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft nicht-steroidale Antiphlogistika bei Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege.
Es ist bekannt, nicht-steroidale Antiphlogistika (im folgenden als NSAID abgekürzt: „non-steroidal anti inflammatory drugs") als Antiphlogistika, Analgetika und Antipyretika einzusetzen. NSAID werden systemisch zur Behandlung von entzündlichen Gelenkserkrankungen einschließlich der chronischen Polyarthritis, der Polyarthrose und bei schmerzhaften Zuständen nach Traumata, z.B. Muskelzerrung, Gewebsverletzung, eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine symptomatische Therapie, die bedarfsweise und zeitlich begrenzt verordnet wird. Der entscheidende Nachteil einer Dauerverordnung systemisch wirksamer NSAID ist bekannterweise das Auftreten von Oberbauchbeschwerden, wie bei der akuten Gastritis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre mit zusätzlicher Blutungskomplikation.
Darüber hinaus kann eine systemische Behandlung mit NSAID nur bis zu einem gewissen Schweregrad der Erkrankung angewendet werden; darüber hinaus bleibt nur eine systemische Therapie mit Corticosteroiden übrig, deren schwere Nebenwirkungen allgemein bekannt sind.
Zu der Gruppe der NSAID gehören eine Vielzahl unterschiedlicher Substanzen, denen ein gemeinsames Wirkprinzip zugrunde liegt. Dieses besteht in der Hemmung der sogenannten Cyclooxygenasen (PGH-Synteasen: PGHS-I, PGHS-2), die Arachidonsäure als das Substrat für die Neusynthese von Prostaglandinen und Thromboxan in diesem Stoffwechselweg metabolisieren.
Die bekannten Wirkungen der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika wird nach dem Stand der Technik durch die Hemmung der Cyclooxygenase-Aktivität vermittelt. Glucocorticosteroide haben im Vergleich zu den Cyclooxygenase-Hemmstoffen eine deutlich höhere anti-inflammatorische Wirkung bei nur unbedeutenden anti-pyreti
sehen oder analgetischen Effekten. Die Ursache liegt in einer Hemmung der sogenannten Phospholipase-Aktivität im Bereich der Membran menschlicher Zellen, die Arachidonsäure aus den Phospholipidspeichern freisetzt und die schließlich über die Stoffwechselwege der Cyclooxygenasen und Lipoxygenasen zu verschiedenen Entzündungsmediatoren mit chemotaktischer Wirkung (Leukotrien B4) und bronchialkonstriktorischer Wirkung (Leukotrien C4, D4, E4) sowie zu Prostaglandinen und Thromboxan metabolisiert wird. Nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand unterscheiden sich Glucocorticosteroide von den nicht-steroidalen Antiphlogistika durch die klinisch bekannte höhergradige Entzündungshemmung als Folge der starken Suppression der Leukotrien-Produktion. Jedoch wird durch Glucocorticosteroide infolge der Phospholipasehemmung der Arachidonsäuremetabolismus der Cyclooxygenase in deutlich vermindertem Maße gehemmt. Dadurch ist die steroid-induzierte Cyclooxygenase-Hemmung nie vollständig. Grundlage der neuentwickelten Therapie ist die steroidantagonistische Wirkung von Acetylsalicylsäure und vermutlich auch anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika, wie z.B. von Diclofenac (Juergens et al.: Inhibition of moncyte leukotriene B4 production following aspirin desensitization. J. Allergy Clin. Immunol 1995; 96:148-156). Diese Untersuchungen zeigen, daß die A23187 stimulierte Produktion von LTB4 und LTC4 ex vivo mit der inflammatorischen Aktivität und dem systemischen Steroidbedarf der Atemwegserkfankung korreliert ist. Unter systemischer Dauertherapie mit Acetylsalicylsäure (1-2 &khgr; 650 mg) konnte eine signifikante Hemmung der monozytären LTB4-Produktion nachgewiesen werden. Diese Wirkung wird indirekt durch eine Stimulation der PGHS-2-Aktivität in Gegenwart einer Hemmung der PGHS-I vermittelt. Die nicht inhibierte PGHS-2 metabolisiert Arachidonsäure zu 15-HETE, das wiederum als Hemmstoff der 5-Lipoxygenaseaktivität bekannt ist. Die Hemmung der Leukotrienproduktion durch Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs als neues antiphlogistisches Wirkungskonzept eröffnet neue Indikationen und Applikationsformen für den therapeutischen Einsatz von NSAIDs.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Mittel zur Behandlung von chronischen, allergischen und infekt-exazerbierten Erkrankungen der oberen Atemwege bzw. steroid-pflichtigen Erkrankungen, bereitzustellen, bei dessen Verwendung weniger Neben-Wirkungen auftreten und das effektiver ist, als bei herkömmlichen Therapien.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein topisches und systemisches nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) zur Suppression der Leukotrien-Produktion, insbesondere des chemotaktisch wirksamen Leukotrien B4, und der Prostaglandin- und/oder Thromboxanproduktion durch Inhibition der Enzymaktivitäten der Phosphoslipasen, Lipoxygenasen und/oder Cyclooxygenasen gelöst.
Bei den nicht-steroidalen Antiphlogistika kann es sich erfindungsgernäß insbesondere um Essigsäure-, Propionsäure-, Fenaminsäure-, Biphenylcarbonsäurederivate oder ein Oxicam handeln.
Besonders bevorzugt sind Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen oder Indometazin.
Der wesentliche Vorteil dieser Verwendung eines NSAID besteht in einer überraschend hochgradigen anti-inflammatorischen Wirkung, die insbesondere zur Hemmung lokaler Entzündungsprozesse führt.
In einer bevorzugten Ausführungsform betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung eines nicht-steroidalen Antiphlogistikums zur topischen Behandlung von akuten, infekt-exazerbierten Erkrankungen, von allergischen, infekt-exazerbierten Erkrankungen und von chronisch entzündlichen, infekt-exazerbierten Erkrankungen der oberen Atemwege.
Unter einer „akuten, infekt-exazerbierten Erkrankung der oberen Atemwege" wird in der vorliegenden Erfindung z.B. eine akute Rhinitis, Rhinosinusitis, Sinusitis und Polyposis nasi mit oder ohne nasale Kongestion verstanden; entsprechend wird mit dem Begriff „allergische, infekt-exazerbierte Erkrankung der oberen Atemwege"
-A-
beispielsweise eine allergische Rhinitis, Rhinosinusitis, Sinusitis, mit oder ohne nasale Kongestion bzw. mit dem Begriff „chronisch entzündliche, infekt-exazerbierte Erkrankung der oberen Atemwege" beispielsweise eine chronische Rhinitis, Rhinosinusitis, Sinusitis, Polyposis nasi mit oder ohne nasale Kongestion oder Anosmie bezeichnet.
Unter einer „topischen Behandlung" versteht man hier die örtliche, d.h. lokale Anwendung eines Heilmittels im Gegensatz zu einer „systemischen Therapie", die eine den gesamten Organismus betreffende Behandlung (auch generalisierende Behandlung), d.h. ausschließlich durch orale oder intravenöse Applikation betrifft.
Die Steroidpflichtigkeit bedeutet hier eine zwingende Abhängigkeit von täglicher, langfristiger oraler Einnahme systemisch wirkender GIukocorticosteroide.
Die Erfindung betrifft insbesondere die Verwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistica zur topischen Behandlung steroidsensitiver und steroidpflichtiger Erkrankungen, vorzugsweise bei Erkrankungen der oberen Atemwege.
Ein wesentlicher Vorteil hierbei ist, daß insbesondere steroidsensitive obere Atemwegserkrankungen mit NSAID topisch und/oder systemisch behandelt werden können. Es wurde überraschend gefunden, daß unter Therapie mit Acetysalicylsäure dauerhaft die akute, chronische und allergische Rhinosinusitis mit Rückentwicklung von Nasenpolypen erfolgreich behandelt werden können. Die Therapie spricht insbesondere gut an bei Patienten mit erhöhtem Eosinophilen Cationic Protein (ECP) mit und ohne bronchialer Hyperreaktivität. Die Folge ist eine topische und systemische Corticosteroid-Einsparung, z.B. bei Erkrankungen der oberen Atemwege, wie z.B. typischerweise bei der Rhinosinusitis mit dauerhafter Beseitigung von Nasenpolypen.
Die Dosis einer erfindungsgemäßen topischen NSAID-Therapie kann beispielsweise bei der allergischen bzw. chronischen Rhinosinusitis ca. 50 bis 4000 pg/die pro Nasenloch, aufgeteilt in zwei Tagesdosen in einer Durchschnittsdosis von ca. 2 &khgr; 250 bis 1000 pg/die pro Nasenloch, betragen. In einer weiteren, ebenfalls bevorzugten Ausführungs-
form ■wird das NSAID in Form eines Nasensprays lokal applizieit. Das Polypenwachstum der Nase und wesentlich auch des Darms wird durch eine systemische Therapie und NSAIDs, wie z.B. Acetylsalicylsäure in dünndarmlöslichen Filmtabletten in einer Dosis von 300-900 mg/Tag, bevorzugt 600 mg/Tag, verhindert.
Die Erfindung betrifft desweiteren die Verwendung eines nicht-steroidalen Antiphlogistikums zur topischen Therapie und Prophylaxe der Nasenpolypbildung und der topischen, prophylaktischen Behandlung der akuten, allergischen und chronischen Rhinosinusitis.
Die systemische Verwendung hat in der Initialphase der Therapie den Vorteil, daß höhere Plasmaspiegel erreicht werden und durch den systemischen Einsatz die entzündliche Infiltration verschiedener Mediator produzierender Zellen in den oberen und unteren Atemwegen durch die verminderte Produktion von chemotaktischen Faktoren (Leukotrien B4) reduziert bzw. verhindert wird. Die Folge ist eine schnelle Abheilung der Nasenpolypen und Rhinosinusitis in Fällen mit schwerer klinischer Symptomatik, die schließlich topisch zur Rezidivprophylaxe weitergeführt werden kann. Leichte und mittelschwere Fälle können dagegen sofort ohne vorhergehenden systemischen Einsatz nicht-steroidaler Antiphlogistica primär topisch behandelt werden. Bereits nach zwei- bis ca. achtwöchiger topischer Therapie mit Aspirin bis 2x1 mg/die ist die nasale Kongestion rückläufig und das Riech- und Geschmacksvermögen wieder hergestellt. Die Behandlung der mit Anosmie assoziierten Polyposis nasi und Rhinosinusitis stellt daher eine besondere Indikation für die erfindungsgemäße Verwendung der gesamten Stoffgruppe dar. Bei der akuten Rhinitis ist eine Rückbildung der nasalen Kongestion nach 10-15 Minuten spürbar.
Das Wachstum von Nasenpolypen konnte durch eine topische Aspirin-Therapie mit anfangs 2x1 mg/die über zwei Monate und anschließender Dosisreduktion auf Aspirin 1 mg/die bis zum Verschwinden der Nasenpolypen und der Rhinosinusitis erfolgreich behandelt werden. Die systemische Behandlung zur Polyptherapie
wird mit einer Tagesdosis von 900 mg (aufgeteilt in 600mg - 300 mg 0) über 3 Monate eingeleitet und mit 300-600 mg/Tag weitergeführt.
In einer weiteren Ausführungsform wird erfindungsgemäß die Ver-Wendung eines nicht-steroidalen Antiphlogistikums zur symptomatischen Behandlung von akuter und chronischer Rhinosinusitis, allergischer Rhinosinusitis, allergischer Rhinitis, Polyposis nasi und Anosmie sowie z.B. bei Kopfschmerzen und nasaler Kongestion, beansprucht.
Die Erfindung betrifft aber nicht nur die Verwendung von NSAID als Monosubstanz sondern insbesondere auch in Kombination mit mindestens einem Steroid, vorzugsweise mit mindestens einem topischen Steroid (Budesonid, Flunisolid, Beclomethason, Fluticason), einem etherischem Öl (1,8-Cineol, Menthol), einem Antihistaminicum, einem a-Sympathomimetikum oder einem zusätzlichen 5-Lipoxygenaseinhibitor.
Diese Kombination hat den entscheidenden Vorteil, daß hierdurch die anti-inflammatorische Wirkungen der NSAID verstärkt werden und die Kombination, z.B. mit einem a-Sympathomimetikum (= Reliever) und einem NSAID (= Preventer) ein sinnvolles und OTC-fähiges Therapiekonzept darstellen.
Ebenso können die erfindungsgemäß verwendeten NSAID mit verschiedenen Sympathomimetika zur Nasenschleimhautabschwellung (Ephedrin, Phenylephedrin, Phenylpropanolamin, Pseudoephedrin, Zylometazolin, Tramazolin, Petryzolin, Naphazolin, Oxymetazolin, Indanazolin u.a.), in Kombination mit Antiallergika (Cromoglycinsäure, Nedocromil, Cetirizin, Terfenadin, Oxatomid, Astemizol u.a.), in Kombination mit Antibiotika (Tetracyclin, Neomycin, Bacitracen u.a.), sowie in Kombination mit elektrolythaltigen Lösungen (z.B. EMSA-SoIe) kombiniert werden.
Die Kombination nicht-steroidaler Antiphlogistica mit diesen Stoffen hat z.B. bei Erkrankungen der oberen Atemwege den Vorteil, das neben der antikongestiven oder antiallergischen Wirkung eine zusatz-
liche stark anti-inflammatorische Wirkung mit Rückbildung der die Nasenschleimhaut infiltrierenden Zellen nachhaltig erreicht wird, so daß die bisher symptomatische Therapie durch einen kausalen Therapieansatz entscheidend gebessert werden kann (Preventer + Reliever).
Eine besonders bevorzugte Erfindungsform betrifft die obigen Verwendungen in Form einer topischen Dauertherapie. Ein wesentlicher Effekt hierbei ist der, daß trotz Dauertherapie wesentlich weniger Nebenwirkungen auftraten, als bei einer systemischen Dauertherapie. Außerdem ist eine deutlich bessere Wirkung durch die höhere lokale Wirkstoffkonzentration zu erwarten.
Die systemische Dauertherapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistica verhinderte außerdem prophylaktisch ein Nachwachsen der Nasenpolypen und sicherte die Ausheilung der Rhinosinusitis und ist zudem geeignet zur postoperativen Rezidivprophylaxe von Nasenpolypen. Die systemische Therapie mit NSAID ist sehr wahrscheinlich auch zur Behandlung von Darmpolypen geeignet und dürfte die vorliegenden Ergebnisse zur Wirkung von Aspirin auf das Coloncarcinom, das aus entarteten Polypen hervorgehen kann, erklären helfen. Insofern ist zu vermuten, daß die nachgewiesene NSAID-Wirkung auch die Polypen im Darm und das Risiko der Präcancerose und des Coloncarcinoms signifikant vermindern wird.

Claims (5)

S c h u t z a &eegr; s p r ü c h e
1. Arzneimittel zur topischen Behandlung von Polyposis nasi, Anosmie, allergischer oder chronischer Rhinosinusitis oder akuter, allergischer oder chronischer Rhinitis enthaltend als Wirkstoff ein nichtsteroidales Antiphlogistikum, ausgewählt aus der Gruppe der Essigsäure-, Propionsäure-, Fenaminsäure- und Biphenylcarbonsäurederivate und den Oxicamen in Kombination mit mindestens einem topischen Steroid, etherischem Öl, a-Sympathomimetikum, 5-Lipoxygenasehemmer, Antiallergikum, Antibiotikum oder einer elektrolythaltigen Lösung.
2. Arzneimittel nach Anspruch 1, wobei das nicht-steroidale Antiphlogistikum, Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen oder Indomethacin ist.
3. Arzneimittel nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Steroid aus der Gruppe von Budesonid, Flunisolid, Beclomethason und Fluticason ausgewählt ist.
4. Arzneimittel nach Anspruch 1 oder 2, wobei der weitere Wirkstoff aus der Gruppe von aus Ephedrin, Phenylephedrin, Phenylpropanolamin, Pseudoephedrin, Xylometazolin, Tramazolin, Petryzolin, Naphazolin, Oxymetazolin und Indanazolin ausgewählt ist.
5. Arzneimittel nach Anspruch 1 oder 2, wobei das etherische Öl 1,8-Cineol oder Menthol ist.
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