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DE2751391A1 - Zubereitung zur prophylaxe und behandlung von akne - Google Patents

Zubereitung zur prophylaxe und behandlung von akne

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Publication number
DE2751391A1
DE2751391A1 DE19772751391 DE2751391A DE2751391A1 DE 2751391 A1 DE2751391 A1 DE 2751391A1 DE 19772751391 DE19772751391 DE 19772751391 DE 2751391 A DE2751391 A DE 2751391A DE 2751391 A1 DE2751391 A1 DE 2751391A1
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DE
Germany
Prior art keywords
weight
preparation
retinoic acid
preparation according
acne
Prior art date
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Withdrawn
Application number
DE19772751391
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English (en)
Inventor
Goesta Axel Anders Pr Hagerman
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Pfizer Health AB
Original Assignee
Pharmacia AB
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Publication date
Application filed by Pharmacia AB filed Critical Pharmacia AB
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Withdrawn legal-status Critical Current

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Description

PATENTANWÄLTE
DR. WALTER KRAUS DIPLOMCHEMIKER ■ DR.-IN G. ANN EKÄTE WEISERT DIPL.-ING. FACHRICHTUNG CHEMIE IRMGARDSTRASSE 15 · D-BOOO MÜNCHEN 71 · TELEFON 08 9/79 70 77-79 70 78 ■ TELEX O5-212156 kpat d
TELEGRAMM KRAUSPATENT
1688 WK/rm
PHARMACIA AB
Uppsala / Schweden
Zubereitung zur Prophylaxe und Behandlung von Akne
809821/0892
Beschreibung £/51391
Die Erfindung betrifft neue hygienisch-kosmetische Zubereitungen, die auf die Haut zur Behandlung einer bereits ausgebildeten Akne oder gewünschtenfalls zur Prophylaxe der Bildung von Akne aufgebracht werden kann. Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Zubereitung und die Verwendung dieser Zubereitung zur Behandlung von Haut und insbesondere zur Behandlung von Akne.
Beispielsweise aus der US-PS 3 806 593 sind bereits Mittel gegen Akne bekannt, welche 2 bis 50 Gew.-tf eines Milchsäureesters, insbesondere Äthyllactat, und vorzugsweise bis zu 10 Gew.-# Glycerin und/oder Propylenglycol enthalten, wobei der Rest der Zubereitung, die im wesentlichen wasserfrei 1st, im wesentlichen aus Äthyl- und/oder Isopropylalkohol besteht. Diese Mittel und insbesondere diejenigen, die eine Kombination aus Äthyllactat und Äthylalkohol enthalten, haben sich als wirksam zur Prophylaxe und Verminderung von Akne, und zwar insbesondere der weniger schweren Akneformen, wie z.B. von Mitessern und Oberflächenpickeln mit einem Durchmesser von weniger als 2 mm, deren umgebende Rötungen nicht sehr stark ausgeprägt sind, erwiesen. Diese Mittel haben auch den Vorteil, daß praktisch keine unerwünschten Nebenwirkungen auftreten. Die Mittel gegen Akne, die in der US-PS 3 806 beschrieben werden, haben jedoch einige Nachteile und Einschränkungen. So sind insbesondere diese Mittel nicht genügend aktiv, um die schwereren Akneformen, beispielsweise größere Pickel bzw. Pustel, tiefsitzende, große Infiltrate, die nicht miteinander in Verbindung stehen, isolierte Zysten und dergleichen, zu behandeln.
Es ist auch bekannt, daß es möglich ist, Akne durch lokale Auftragung von Mitteln zu behandeln, welche Retinsäure (Vitamin- Α-Säure) enthalten. Es wird im allgemeinen angenommen,
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daß solche Mittel, um ausreichend aktiv zu sein, mindestens etwa 0,05 Gew.-96 Retinsäure enthalten müssen. Obgleich zufriedenstellende Endergebnisse durch eine ausgedehnte Behandlung der Haut mit Mitteln erhalten werden können, welche Retinsäure in Konzentrationen von mindestens etwa 0,05 Gew.-96 enthalten, besteht Jedoch ein wesentlicher Nachteil dieser Mittel darin, daß als Anfangsergebnis der Behandlung sich die Haut aufgrund einer Entzündung rot verfärbt. Diese Entzündung verschwindet zwar später trotz weiterer Anwendung des Mittels, kann aber manchmal ziemlich ausgeprägt sein und eine weitere Behandlung verbieten. Die Anwendung dieser Mittel zur Behandlung von Akne bewirkt häufig schwerwiegende Nebenwirkungen, wie eine ausgeprägte Reizung oder Austrocknung, ein Erythem, ein Ekzem, ein ödem, ein Brennen, ein Jucken und dergleichen. Das anfängliche Entzündungsstadium, während dem die Haut der behandelten Person oftmals schlechter aussieht als vor der Behandlung, dauert im allgemeinen einige Wochen. Da Akne und ähnliche Hautbedingungen, die bei Teenagern häufig sind, oftmals schwere psychische Probleme bewirken, ist die anfängliche Entzündungsperiode, die bei der Behandlung mit herkömmlichen Mitteln, die etwa 0,05 Gew.-96 Retinsäure enthalten, auftritt, sehr störend und sie kann den Patienten von der Durchführung der Behandlung abhalten.
überraschenderweise wurde nun gefunden, daß Akne und ähnliche Hautstörungen durch Behandlung mit Mitteln wirksam verhindert und bestehende Zustände verbessert werden können, welche 2 bis 50 Gew.-96 eines oder mehrerer lipophilen Ester aus der Gruppe Äthyllactat, Isopropyllactat, Glycerinmono- und -dilactat, in Kombination mit geringeren Mengen, z.B. von nur 0,005 bis 0,020 Gew.-96, Retinsäure, einem Niedrigalkylester davon und/oder Retinaldehyd in einem Medium, bestehend aus Äthylalkohol, Isopropylalkohol oder Gemischen
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davon, enthält. Durch die neuen erfindungsgemäßen Mittel werden die Nachteile der bekannten Mittel gegen Akne eliminiert oder erheblich vermindert.
Ein weiterer unerwarteter Vorteil der erfindungsgemäßen Zubereitung 1st das raschere Auftreten des Antiakneeffekts im Vergleich zu den oben erwähnten Retinsäureprodukten, und dies trotz der Tatsache, daß die Behandlung weniger heftig durchgeführt werden kann und auch sollte als bei der Verwendung der bekannten Retinsäureprodukte. Tatsächlich zeigen bereits nach ein oder zwei Wochen die meisten Patienten eine eindeutige Besserung, die während der folgenden Wochen ansteigt, was im Gegensatz zu den bekannten Retinsäurezubereitungen steht, wo die Besserung gewöhnlich erheblich langsamer eintritt. Dies ergibt sich eindeutig aus durchgeführten Vergleichsversuchen, wie sie beispielsweise in der Tabelle II unten zusammengefaßt sind.
Die geringere Neigung zu starken Nebenreaktionen macht zusammen mit dem erheblich rascheren Eintreten der Besserung die erfindungsgemäße Zubereitung für die Patienten erheblich attraktiver. Sehr wahrscheinlich ermöglichen die ausgezeichneten Lösungseigenschaften des Äthyllactat-Alkohol-Gemisches auch eine raschere und tiefere Eindringung der Retinsäurekomponente in die Haut, was zu einem kombinierten gleichzeitigen Effekt auf mehrere Komponenten die Akne bewirken. Diesen Effekt weisen die bekannten Retinsäurezubereitungen nicht auf.
Die bevorzugte Esterkomponente, die in dem erfindungsgemäßen Mittel verwendet wird, ist Äthyllactat, das sich sowohl von racemlscher als auch optisch aktiver Milchsäure herleiten
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kann. Es ist naturgemäß auch möglich, Gemische der obengenannten Ester zu verwenden.
Es wird bevorzugt, daß die verwendeten Alkohole wasserfrei oder praktisch wasserfrei sind, um eine Hydrolyse der Esterkomponente bereits in der Zubereitung zu verhindern. Es hat sich gezeigt, daß sogenannter absoluter Alkohol, z.B. Alkohol mit einer Reinheit von 99,5%» für die Zwecke der Erfindung sehr gut geeignet ist. Das Vorhandensein von Alkohol bringt auch den Vorteil mit sich, daß die Hydrolyse des bereits in der Zubereitung vorhandenen Esters verhindert wird, da der Alkohol das Hydrolysegleichgewicht in Richtung auf die Esterbildung verschiebt.
Bekanntlich kann Alkohol in hoher Konzentration ein Austrocknen der Haut verursachen. Um diesem Effekt der obengenannten Zubereitungen entgegenzuwirken, kann ein feuchtigkeitshaltendes Mittel, z.B. ein niedriges Polyol, vorzugsweise Propylenglycol oder Glycerin, zugesetzt werden. Die Menge des feuchtigkeitshaltenden Mittels in der erfindungsgemäßen Zubereitung kann 0 bis 25 Gew.-%,vorzugsweise bis zu 10 Gew.-96 und am meisten bevorzugt 1 bis 5 Gew.-96, betragen. Hohe Polyolgehalte neigen dazu, daß die Zubereitung nach dem Aufbringen auf die Haut schmierig wird, und sollten daher nicht angewendet werden. Das feuchtigkeitshaltende Mittel ist vorzugsweise wasserfrei oder im wesentlichen wasserfrei, doch ist es auch möglich, solche Mittel zu verwenden, die Wasser enthalten. Der Gesamtwassergehalt der Zubereitung sollte jedoch nicht über 20 Gew.-96 hinausgehen und vorzugsweise nicht höher als etwa 10 Gew.-96 sein. Gemäß einer bevorzugten AusfUhrungsform der Erfindung enthält die Zubereitung bzw. das Mittel nicht mehr als etwa 5 Gew.-96 Wasser.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsforin der Erfindung enthalten die neuen Zubereitungen 5 bis 30 Gew.-?6 Milchsäureesterkomponente, 0(005 bis 0,015 Gew.-96 Retinsäurekomponente und 1 bis 10 Gew.-# feuchtigkeitehaltendes Mittel. Die bevorzugte Zubereitung enthält etwa 10 Gew.-J6 Äthyllactat, etwa 0,007 bis 0,012 Gew.-tf Retinsäure und etwa 5 Gew.-96 Glycerin, wobei der Rest im wesentlichen aus 99,5#igem Äthanol besteht.
Obgleich die erfindungsgemäßen Zubereitungen vorzugsweise Retinsäure enthalten, 1st es auch möglich, die entsprechenden Cj^-Alkylester, z.B. den Methyl-, Äthyl-, Propyl- und IsobutyIester oder Retinaldehyd sowie Gemische davon als Retinsäurekomponente zu verwenden.
Die erfindungsgemäßen Zubereitungen enthalten vorzugsweise auch eine geringe Menge (z.B. etwa 0,001 bis 0,02 Gew.-%) eines oder mehrerer Antioxidantien, um die Retinsäurekomponente zu stabilisieren, z.B. Butylhydroxytoluol und dergleichen. Die Zubereitungen können auch kleine Mengen von Additiven enthalten, die herkömmlicherweise in Hautbehandlungsmitteln verwendet werden, wie z.B. Parfüm etc.
Die Erfindung umfaßt auch die Verwendung der erfindungsgemäßen Zubereitung zur Behandlung von Haut, insbesondere zur Behandlung von Akne, wobei die Zubereitung auf die Haut aufgebracht wird. Die Aufbringung der Zubereitung kann in herkömmlicher Weise, beispielsweise durch Baden, geschehen. Ausgezeichnete Ergebnisse bei der Behandlung von Akne werden durch einmalige oder mehrmalige tägliche Aufbringung oder in weniger schweren Fällen oder in solchen, die bereits sich gebessert haben, alle zwei Tage oder sogar noch weniger entsprechend der Notwendigkeit und den Erfordernissen in dem speziellen Fall erhalten.
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AO
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die Zubereitung mittels einer sogenannten imprägnierten bzw. mit medizinischen Zusätzen versehenen Kompresse oder Binde aufgebracht. Eine solche Kompresse besteht üblicherweise aus einem faserhaltigen Kissen, das mit der erfindungsgemäßen Zubereitung getränkt ist und in einer verdampfungsfesten Hülle eingeschlossen ist, die gewöhnlich aus Aluminiumfolie oder einem ähnlichen Material besteht. Wenn das Kissen verwendet werden soll, dann wird die Hülle geöffnet, indem sie beispielsweise entlang von drei Kanten mit der Schere eingeschnitten wir4 und das Kissen, das fest in der Hülle angeordnet ist, wird mit der Hand gegen die zu behandelnde Hautfläche gedrückt. Bei der Anwendung auf diese Weise verdampft die Zubereitung nicht so rasch, wie es sonst der Falle wäre, und es wird eine gute Eindringung gewährleistet, welche durch die Temperaturerhöhung in der Zubereitung weiter verstärkt wird, welche auf eine fehlende Verdampfung und einen Erwärmungseffekt der Haut und der Hand zurückzuführen ist.
Durch die Erfindung wird weiterhin ein Verfahren zur Herstellung der neuen Mittel gegen Akne zur Verfügung gestellt, das dadurch gekennzeichnet ist, daß man 2 bis 50 Gew.-# Äthyllactat, Isopropyllactat, Glycerinmono- oder -dilactat oder Gemische davon, 0,005 bis 0,020 Gew.-% Retinsäure, eines C^A-Alkylesters davon, von Retinsäurealdehyd oder einem Gemisch davon, und vorzugsweise auch bis zu 25 Gew.-96, insbesondere bis zu 10 Gew.-% und ganz besonders 1 bis 5 Gew.-96, eines feuchtigkeitshaltenden Mittels, wie beispielsweise Glycerin oder Propylenglycol, mit Äthylalkohol und/oder Isopropylalkohol vermischt, welcher im wesentlichen den Rest dar Zubereitung bildet.
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Die Erfindung wird in den Beispielen erläutert. Beispiele 1 bis 9
Die in Tabelle I angegebenen Komponenten wurden in den angegebenen Verhältnismengen vermischt und das Gemisch wurde bis zum Erhalt eines homogenen Produkts gerührt. Klinische Tests zeigten, daß ein erheblicher Antiakneeffekt mit diesen Zubereitungen erreicht wird, wenn diese einmal oder mehrmals täglich auf die Haut aufgebracht werden.
Beispiel 10
Die Zubereitung des Beispiels 1, welche in Form einer mit 10 ml der Zubereitung imprägnierten Binde verwendet wurde, wurde bei klinischen Tests mit einer handelsüblichen Antiaknecreme verglichen, welche 0,05 Gew.-# Retinsäure als Wirkstoff enthielt.
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9 -43
Insgesamt 79 Aknepatienten wurden behandelt. Die Binden und die Creme wurden einmal täglich am Nachmittag aufgebracht. Der Beobachtungszeitraum war sechs Wochen mit einer Kontrolle nach zwei Behandlungswochen. Der Effekt der Behandlung wurde nach folgendem Schema bewertet, das eine Modifikation der Methode von Juhlin und Lidfen in "Br. J. Derm.«, 81 (1969), Seiten 154 bis 158, ist.
Gradeinheit 1/2: Mitesser, offen oder geschlossen, ohne entzündliche Veränderungen (ohne irgendein Erythem).
Gradeinheit 1: Gradeinheit 2:
Gradeinheit 3:
Mitesser mit umgebendem Erythem. Oberflächliche Pickel bzw. Pustel, deren eiterige Teile einen Durchmesser von höchstens 2 mm hatten und deren umgebende Erytheme nicht sehr ausgeprägt waren.
Pickel bzw. Pustel mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm, deren umgebende Erytheme ausgeprägt waren.
Tiefsitzende, große Infiltrate, die nicht miteinander in Verbindung waren, mit oder ohne Pickel oder Pustel. Auch Zysten.
Die Testergebnisse, ausgedrückt als prozentuale Gesamtbeeserung, sind in Tabelle II angegeben. Insbesondere zeigte die Zubereitung gemäß Beispieli nach zwei Wochen einen erheblich besseren Effekt als eine Creme mit 0,0596 Retinsäure .
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- 8 -Tabelle I
Komponenten Beispiel Nr. (die Mengen sind in Gew.-96 angegeben)
1234 5 6 78
Äthyllactat 1096 ΙΟ* 1596 596 TÖ96 2096 3096 1096 Glycerindilactat ----- - - - Retinsäure 0,01296 0,00796 0,00996 0,01996 0,01296 0,00796 0,00996 0,01296 0,01596 Propylenglycol - 296 2096 1096 -
wasserfreies Glycerin 596 596 - - - 196 796 -
ο Butylhydroxytoluol 0,01296 0,01296 0,01096 0,02096 0,01296 0,01296 0,01096 0,01296 0,0296
<° Äthanol, 99,596 ad 10096 ad 10096 ad 10096 ad 10096 ad 10096 ad 10096 ad1OO96 ad 10096 ad 10096
n> Parfüm q.s. q.s. q.s. q.s. q.s. q.s. q.s. q.s. q.s.
ro -j cn
Tabelle II
Produkt Gesamtbesserung - durchschnittliche Werte
nach zwei Wochen nach sechs Wochen
Beispiel 1 23,496 44,996
Creme mit 0,0596
Retinsäure - 4,196 39,496
Es wurden auch die Nebenwirkungen der zwei Zubereitungen untersucht und wie folgt eingeteilt:
a) Geringfügige Beschwerden: leichte Reizung, mäßige Trokkenheit (die durch einfache Anwendung einer fetten Hautcreme oder dergleichen vermieden werden kann);
b) Mäßige Beschwerden: stärker ausgeprägte Reizung und Trockenheit;
c) Hauptbeschwerden: Erythem, Ekzem, Ödem, Schmerzen, Jucken.
42,596 der Patienten, die mit der Creme mit 0,0596 Retinsäure behandelt worden waren, jedoch nur 28,296 der mit der Zubereitung des Beispiels 1 behandelten Patienten, zeigten Nebeneffekte vom hauptsächlichen und mäßigen Typ.
Beispiel 11
Bei einem weiteren klinischen Test wurde die Zubereitung des Beispiels 2 mit einer entsprechenden Zubereitung ohne Retinsäurekomponente verglichen. Beide Zubereitungen wurden zweimal täglich in Form von Binden aufgebracht, die mit 10 ml der jeweiligen Zubereitung imprägniert waren. Die Beobachtungszeit betrug sechs Wochen. Die Ergebnisse wur-
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den wie im Beispiel 10 ausgewertet. Die Testergebnisse, die in Tabelle III zusammengestellt sind, weisen darauf hin, daß die Zubereitung gemäß Beispiel 2 der entsprechenden retinsäurefreien Zubereitung überlegen ist. Insbesondere sollte der sehr gute Effekt gegen die schwereren Grade (Grade 2 und 3) der Akne beachtet werden. Bei beiden Zubereitungen wurden praktisch keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.
Tabelle III Produkt durchschnittliche relative Besse
rung Grade 1/2 und 1 Grade 2 und 3
Zubereitung des Beispiels 2 5596 5996
dto. ohne Retinsäure 2896 3896
Ende der Beschreibung.
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Claims (10)

Patentansprüche
1. Zubereitung zur Prophylaxe und Behandlung von Akne und ähnlichen Hautzuständen, dadurch gekennzeichnet , daß sie 2 bis 50 Gew.-96 einer Milchsäureesterkomponente und 0,005 bis 0,020 Gew.-96 einer Retinsäurekomponente in einem Medium, bestehend aus Äthanol, Isopropylalkohol oder Gemischen davon, enthält, wobei die MilchSHureesterkomponente Ä'thyllactat, Isopropyllactat, Glycerinmonolactat, Glycerindilactat oder ein Gemisch davon ist und die Retinsäurekomponente Retinsäure (Vitamin-A-Säure), ein C^^-Alkylester davon, Retinaldehyd oder ein Gemisch davon ist.
2. Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie weiterhin bis zu 23 Gew.-96, vorzugsweise bis zu 10 Gew.-96, eines feuchtigkeitshaltenden Mittels enthält.
3. Zubereitung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das feuchtigkeitshaltende Mittel ein niedriges Polyol, wie Propylenglycol oder Glycerin, ist.
4. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 3» dadurch gekennzeichnet, daß sie weiterhin ein Antioxidans zur Stabilisierung der Retinsäurekomponente enthält.
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5. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1, 2, 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet , daß sie
a) 5 bis 30 Gew.-% Milchsäureesterkomponente,
b) 0,007 bis 0,015 Gew.-# Retinsäureesterkomponente und
c) 1 bis 10 Gew.-# feuchtigkeitshaltendes Mittel
enthält, wobei der Rest im wesentlichen aus Äthanol und/oder Isopropanol besteht.
6. Zubereitung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet , daß sie etwa 10 Gew.-96 Äthyllactat, etwa 0,012 Gew.-% Retinsäure und etwa 5 Gew.-% Glycerin enthält und zum Rest im wesentlichen aus Äthanol besteht.
7. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet , daß sie 0,001 bis 0,02 Gew.-% eines Antioxidans enthält.
8. Medizinisches Kissen zur Prophylaxe oder Behandlung von Akne und ähnlichen Hautzuständen, gekennzeichnet durch ein faserhaltiges Gewebe, welches mit jeiner Zubereitung nach einem der vorstehenden Ansprüche imprägniert ist und in eine verdampfungsfeste Hülle eingeschlossen ist.
9. Verfahren zur Herstellung einer Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß man 2 bis 50 Gew.-% Äthyllactat, Isopropyllactat, Glycerinmono-
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lactat, Glycerindilactat oder eines Gemisches davon und 0,005 bis 0,020 Gew.-Ji Retinsäure, eines Cj^-Alkylesters davon, von Retinaldehyd oder einem Gemisch davon und vorzugsweise auch bis zu 25 Gew.%, Insbesondere bis zu 10 Gew.-96, eines feuchtigkeitshaltenden Mittels mit Äthylalkohol und/oder Isopropylalkohol, der im wesentlichen den Rest der Zubereitung bildet, vermischt.
10. Verwendung der Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 7 zur Behandlung von Akne und ähnlichen Hautzuständen, wobei man auf die Akne- oder ähnliche Läsion der Haut einer daran leidenden Person eine wirksame Menge dieser Zubereitung aufbringt.
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DE19772751391 1976-11-19 1977-11-17 Zubereitung zur prophylaxe und behandlung von akne Withdrawn DE2751391A1 (de)

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