DE2622111A1

DE2622111A1 - Dehnsonde zur erweiterung von koerperhoehlen

Info

Publication number: DE2622111A1
Application number: DE19762622111
Authority: DE
Inventors: Robert Leininger; Brenton Lower; Joseph Preston
Original assignee: Ortho Pharmaceutical Corp
Current assignee: Ortho Pharmaceutical Corp
Priority date: 1975-05-21
Filing date: 1976-05-18
Publication date: 1976-12-16
Also published as: AU508644B2; NZ180784A; ZA763000B; IL49621A0; BE842043R; NL7605347A; AR209651A1; DK223776A; FI761435A7; IL49621A; GB1543600A; BR7603215A; AU1418776A; SE7605729L; IT1074470B; JPS521988A; FR2311560A2; PH13055A; CH586542A5

Description

MÜLLER-BORE · GROENING · DEUFEL · SCHÖN · HERTEL

PATESTANWÄLTE

¹TBTZTTi

DR. WOLPQANQ MOlLBR-Βθηβ

(PATENTANWAUT von isar-ie7a> HANS W. aROEMIN«, DIPU-INQ. DR. PAUU D BU fm UOIPl-CHSM. OFt. ALFRSO SCHÖN, OIPI_CHaM. WEFtNBR HKHTBL₁DIfU-PHYS.

J/0 1O-96/1

Ortho Pharmaceutical Corporation
Raritan,New Jersey,

U.S.A. _

NAOHQEREICHT

Dehnsonde zur Erweiterung von Körperhöhlen

Die Erfindung betrifft eine Dehnsonde zur Erweiterung von
Körperhöhlen nach Hauptpatent (P 24 10 933.9),

In der Medizin ist es häufig erforderlich, zur Durchführung chirurgischer Eingriffe Körperhöhlen zu erweitern, um eine
Blockierung zu beseitigen oder einen freien Durchgangskanal für chirurgische Instrumente und Vorrichtungen zu
schaffen. Beispielsweise muß zur Ausschabung des Uterus die Cervix, d,h. der Gebärmutterhals, erweitert werden, um eine Kürette möglichst schonend für den Patienten einführen zu
können. Wenn eine verhältnismäßig sichere und praktische
Dxlatierungsmethode zur Verfügung stünde, könnten zahlreiche v/eitere Dxlatierungsverfahren bei Körperhöhlen entsprechend der jeweiligen medizinischen Indikation durchgeführt werden.Die bei der Erweiterung der Cervix auftretenden Schwierigkeiten zeigen, daß die gegenwärtig angowon^oron - n-i ι af^an^gyy^rf ahron

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ORIGINAL INSPECTED

-2-

~ 2 ^- j NACHQEREICHT

den Bedürfnissen'"sowohl des Arztes als auch des Patienten nicht entsprechen, '*-*■*'

Der Cervixkanal hat eine vordere Begrenzung, das orificium externum (ostium uteri), und eine hintere Begrenzung, das orificium internum. Die Länge des Cervixkanals ist indi— viduell verschieden, gewöhnlich liegt sie in der Größenordnung von etwa 2 cm» Der Cervixkanal selbst ist stärker elastisch als die vordere und hintere Begrenzung des Cervix· kanals. Die hintere Begrenzung des Cervixkanals ist stärker verengt und weniger leicht zu erweitern als die vordere Begrenzung.

Zur Erweiterung des Gebärmutterhalses

<&*£> expand!erbarerw trockenerv Feststoff^· wie einfXaminariastif

in den Gebärmutterhals eingesetz^^ wo er mit Körperflüssigkeit in Berührung kommt, Hierdurch guicllt. der Laminariastift ' und bev/irkt eine Erweiterung des Cervixkanals. Dieses^

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" verläuft äußerst langsam; im allgemeinen sind etwa 10 bis 12 Stunden für eine signifikante Erweiterung erforderlich, "«> medizinische Untersuchungsverfahren

erforderlich, "«>^£ah3aea» für moderne

sogenannter/ He-

g^r^Stifte,eine Reihe von -- festen, stabähnlichen Instrumenten mit abgestuftem Durchmesser. Zunächst führt der Arzt einen Hegar^-Stift mit geringem Querschnitt in den Cervixkanal ein, entfernt den Dilatcü&fund ersetzt ihn durch einen Dilater mit dem nächst größeren Querschnitt. Dies wird solange fortgesetzt, bis eine ausreichende Erweiterung des Cervixkanals erreicht ist. Normalerweise erfordert dies zwei bis drei Minuten, Gewöhnlich ist diese Maßnahme für den Patienten schmerzhaft. Häufig wird diese Maßnahme

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daher unter Anästhesie durchgeführt. Selbst bei Verwendung von Lokalanästhetika ist diese Maßnahme für den Patienten unangenehm. Dies beruht vermutlich darauf, daß unverhältnismäßig starke Längskräfte erforderlich sind, um eine verhältnismäßig geringe Querkraft zur ausreichenden Erweiterung des Cervixkanals zu erreichen.Außerdem ist die Anwendung der Lokalanästhesie als solches bereits unangenehm. . ' ·

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rotz zahlreicher Bemühungen konnte bisher keine wirksame,zuverlässige und leicht anwendbare Dehnsonde geschaffen werden.

In der Zeitschrift Ginekologia Pol ska ,.Bd. 32, Kr. 8(1961), Seiten 245 bis 250, sind die ernsten Risiken aufgezeigt, welche die gegenwärtig angewendeten Dxlatationsmethoaen mit sich bringen. Mögliche Folgen sind üterusperforation, Cervixlaceration und abdominale Komplikationen. Die Verfasser dieser Veröffentlichung versuchten das Problem dadurch zu lösen, daß sie einen an seinem einen Ende angeschlossenen Gumraischlauch verwendeten», der außen von einem Netz aus einem Polyamid umgeben -was*. Diese Sonde w^ird^ hierauf in den Cervixkanal eingeführt und anschließend mit Luft gefüllt. Auf diese Weise γφφ& auij_J%den^ Cervixkanal Druck ausgeübt und eine Erweiterung erreicht.

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sind zwei, Personen erforderlichi Γ⁴—f"iτΐ" Ρ^ητΓΐίττι ffährt die

Cii t,CJ.OU

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Sonde eiK/wahrend die andere den Druck in der Sonde regelt. Zweifellos sind zwei Manipulatoren erforderlich, weil durch die Anwendung von Druck der Gummischlauch aus dem Cervixkanal entweder in die Gebärmutter hineinru.tsdhtnr> wenn er zu tief · eingeführt wurde, oder in den Vaginalkanal' herausrutscht.· Deshalb ist eine Person erforderlich, um den Gummischlauch genau in seiner Lage zu halten und sicherzustellen, daß er im Cervixkanal verbleibt, während di^ andere Person den Druck im Gummischlauch regelt. DieseSüeiJaode ist daher ebenfalls unpraktisch. ■

Demgegenüber gibt das Hauptpatent bereits eine Dehnsonde zur Erweiterung von Körperhöhlen,insbesondere des Cervixkanals,

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an, die eine verhältnismäßig schmerzlose und leichte Erweiterung durch eine einzige Person gestattet.

Aufgabe der -a Erfindung ist es, diese Dehnsonde in ihrem Gebrauch zu verbessern,insbesondere zu vereinfachen.

Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt durch eine Dehnsonde zur Erweiterung von Körperhöhlen, mit einer verhältnismäßig unelastischen , nicht expandierbaren, zusammenlegbaren, aufblasbaren Hülle aus zwei Teilen, von denen der erste Teil in aufgeblasenem Zustand einen verhältnismäßig konstanten Durchmesser und eine ausreichende Länge zum Verschließen einer Körperhöhle mit mehr als einem Mund aufweist, und der zweite, an den ersten Teil angrenzende Teil einen endständigen, vergrößerten, birnenförmigen Abschnitt darstellt, dessen Durchmesser größer als der der Hülle in aufgeblasenem Zustand ist, mit einem Einführrohr, das sich von außen durch den ersten Teil hindurch in das Innere des zweiten Teils erstreckt, mit einem Schild nahe der Eintrittsstelle des ersten Teils und in Verbindung mit dem Einführrohr, wobei durch das Einführrohr ein Druck-Fluid in die Hülle einführbar ist, nach Hauptpatent ... (P 24 10 933.9),gekennzeichnet durch eine das Fluid unter Druck setzende Vorrichtung, die einstückig mit dem Einführrohr an einer außerhalb der Hülle liegenden Stelle einheitlich ausgebildet ist- '

Anhand der Zeichnung wird die Erfindung beispielsweise erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine erste Dehnsonde;

Fig. 2 und 3 die Dehnsonde von Fig. 1 im Gebärmutterhals; Fig. 4 eine modifizierte Dehnsonde und

Fig. 5 und 6 die Dehnsonde mit einem ersten bzw. zweiten

Fluid-Druckerzeuger.

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In Fig, 1 zeigt 1 die Dehnsonde der Erfindung in aufge^ blasenem Zustand außerhalb einer Körperhöhle, Die Dehnsonde weist ein Einführrohr 2 auf, das von einer zusammenlegbaren, verhältnismäßig wenig oder nicht expandierbaren Hülle (in ihrer nicht^zusammengelegten Form) umgeben ist. Die Hülle 3 besitzt einen relativ konstanten Querschnittsdurchmesser und sie ist an ihrem einen Ende an einem Schild 4 angebracht und fluiddicht mit dem Einführrohr 2 und dem Schild 4 ver~ bunden. Durch den Schild 4 und mit dem Einführrohr 2 verbunden ragt ein Verlängerungsrohr 5 hervor. Die Dehnsonde wird in der Praxis so verwendet _f daß der Schild 4 das proximale Ende und der birnenförmige Teil 6 das distale Ende darstellt. Das Einführrohr 2 ist vorzugsweise mit mehreren Öffnungen 7 versehen, durch die ein Gas oder eine Flüssigkeit, kurz Fluid genannt, aus dem Einführrohr 2 in den von der Hülle 3 gebildeten Innenraum eintreten kann. Das Verlängerungsrohr 5 ist an einen Fluid-r-Druckerzeuger gemäß Fig. 5 und 6 angeschlossen. Das Fluid ist vorzugsweise ein chemisch inertes, physiologisch verträgliches, gasförmiges oder flüssiges Fluid, wie Kohlendioxid, physiologische Kochsalzlösung oder destilliertes Wasser,

Die Verwendung der Dehnsonde der Erfindung wird nachstehend im Zusammenhang mit der Erweiterung eines weiblichen Gebärmutterfialses erläutert. Die Dehnsonde kann natürlich auch zur Erweiterung anderer Körperhöhlen bzw. ^-gefäße verwendet werden, Vorzugsweise wird die Dehnsonde 1 ohne vorherige Dilatation in die Cervix eingeführt. Der Abstand zwischen dem Schild 4 und dem vergrößerten birnenförmigen Teil 6 der Dehnsonde ermöglicht den Kontakt entlang der gesamten Länge der Cervix durch, die Hülle 3, einschließlich dem inneren und äußeren Gebärmuttermund 9 und 8 aus.

Fig, 2 zeigt die Dehnsonde in der Cervix in nicht-^aufgeblasener

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Form. Der birnenförmige Teil 6 der Dehnsonde ragt in die Geöäicmutterhöhle-' hinein. Die Hülle 3 ist vorzugsweise 2 bis 3 cm lang. Der menschliche Cervixkanal ist etwa 2 bis 2,5 cm lang. Vorzugsweise besitzt daher die Hülle 3 eine etwas größere Länge, um einen hinreichenden Verschluß sicherzustellen. Dehnsonden der Erfindung für andere Körperhöhlen und -gefäße müssen entsprechend anders dimensioniert sein.

Zur Erleichterung des Einführens der Dehnsonde in die Cervix beträgt der Durchmesser der Hülle 3 in nicht-aufgeblasenem Zustand vorzugsweise etwa 2 bis 4 mm. Das Einführrohr 2, das vorzugsweise aus einem starren oder mittel. starrenKunststoff oder korrosionsbeständigem Stahl ausgebildet ist, ist von der " Hülle 3 mit geringem Durchmesser umgeben und kann somit leicht eingeführt werden. Vorzugsweise endet das Einführrohr 2 in der Nähe des Endes des birnenförmigen Teils 6, obwohl in den Figuren 1 und 2 das Einführrohr 2 in beträchtlichem Abstand vom birnenförmigen Teil 6 endet.

Die Hülle 3 ist aus einem verhältnismäßig unelastischen, nicht dehnbaren Werkstoff, wie einem Polyurethan, einem Vinylchlorid-Polymerisat oder einem Äthylen-Vinylacetat-Copolymerisat gefertigt. Besonders bevorzugte Werkstoffe für das Material der Hülle sind thermoplastische Polyurethane mit einem Molekulargewicht von 20 000 bis 80 000,vorzugsweise 40 000 bis 50 000 (beispielsweise Polyurethane des Typs Roylar E-9). Es wurde festgestellt, daß das Material der Hülle 3 aus einem verhältnismäßig unelastischen Werkstoff bestehen muß, und zwar aus zwei Gründen. Da sowohl die innere als auch die äußere öffnung des Cervixkanals einer Erweiterung einen verhältnismäßig stärkeren Widerstand entgegensetzt als der Hauptteil des Cervixkanals, werden solche Hüllen, die aus einem verhältnismäßig elastischen Material bestehen, bevorzugt

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den Mittelteil des Cervixkanals erweitern. Das Einführen einer Kürette oder eines anderen Gerätes in die Gebärmutter würde hierdurch gestört werden. Die verhältnismäßig unelastische Hülle stellt daher sicher, daß sowohl die innere als auch die äußere öffnung des Cervixkanals etwa in der gleichen Größenordnung erweitert wird, wie der Cervixkanal; vgl. Fig. 3. Die hi_er verwendete Bezeichnung "verhältnismäßig unelastisch" soll die gleiche Bedeutung haben wie "verhältnismäßig undehnbar und biegsam". Experimentell wurde festgestellt, daß die Verwendung von thermoplastischen Polyurethanen der vorgenannten Art als Material für die Hülle 3, die in nicht aufgeblasenem Zustand einen Durchmesser von 2 bis 4 mm und in aufgeblasenem Zustand einen Durchmesser von 12 bis 20 mm aufweist, bei noch näher zu beschreibendem Gebrauch eine Erweiterung von 8 bis 12 mm in 2 bis 1O min gestattet.

Sobald die Dehnsonde 1 in die Cervix eingeführt igt , wird durch das Verlängerungsrohr 5 in das Einführrohr 2 und durch die Öffnungen 7 in den von der Hülle 3 gebildeten Innenraum ein Druckfluid eingeleitet. Da die Dehnsonde einen vergrößerten Teil 6 aufweist, der durch Kontakt mit Körpergewebe nicht eingezwängt wird, läßt sich durch Einführen eines Druckfluids der vergrößerte Teil 6 zuerst aufblasen. Die Hülle 3 , die auf den Widerstand der Wand des Cervixkanals trifft, bläht sich langsamer auf als der vergrößerte Teil 6. Durch das unterschiedliche Verhalten des vergrößerten Teils 6 in bezug auf die Hülle 3 wird verhindert, daß die Dehnsonde wieder nach außen herausgedrückt wird. Während des weiteren Einleiteris des Druckfluids verhindert das Schild 4 ein Hineingleiten der Dehnsonde in die Gebärmutter. Die Dehnsonde w;i;rd mit beliebigen^physiologisch verträglichem Druckfluid bei einem Druck von etwa 0,3 bis 0,6 at, vorzugsweise 0,35 bis 0,6 at, beaufschlagt.Als ' Druckfluid wird Kohlendioxid bevorzugt, es können jedoch auch Flüssigkeiten, wie physiologische Kochsalzlösung, verwendet v/erden.

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Wie bereits angedeutet, kann die Hülle der Dehnsonde unter Verwendung eines gasförmigen oder flüssigen Fluids aufgeblasen werden. Vorzugsweise wird ein Rückschlagventil verwendet, das sich an einer Verbindungsstelle 12 der Dehnsonde und dem Fluid-Vorratsbehälter befindet. Das Rückschlagventil kann aus irgendeinem geeigneten Werkstoff gefertigt sein,jedoch haben sich Rückschlagventile aus Kunststoffen als am geeignetsten erwiesen. Wenn gasförmige Fluid.s verwendet werden, kann das Gas in einen geeigneten Behälter---14 , wie in Fig. 5 abgebildet, abgefüllt werden. Falls ein flüssiges Fluid benutzt wird, wird es in einem Behälter wie z.B. einer Spritz 16 (vgl. Fig. 6) aufbewahrt. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung wird der Behälter nach seinem Füllen auf das gewünschte Volumen mit dem Rückschlagventil mittels eines geeigneten Klebstoffs dauerhaft verbunden. Geeignete selbstaushärtbare Klebstoffe, Klebstoffe auf Lösungsmittelbasis oder warmschmelzbare Klebstoffe wie z.B. selbstaushärtbares Cyano-Acrylat können verwendet werden. Bei einer in dieser Weise erzielten dauerhaften Verbindung wird eine einstückige Dehnsonde wie in Fig. 5 und 6 abgebildet erhalten. Wenn die einstückige Dehnsonde verwendet wird, besteht keine Gefahr eines zu starken.Aufblasens der Hülle, da eine vorbestimmte Fluidmenge verwendet wird. Daher wird der Körperkanal nur so weit gedehnt, wie für die Durchführung des beabsichtigten Eingriffs notwendig ist. Auf diese Weise ist die Gefahr einer Verletzung des Patienten durch zu starkes Aufblasen der Dehnsonde äußerst gering.

Bei einem Ausführungsbeispiel der Erfindung wird zur Lagerung des gasförmigen Fluids ein Behälter von der Art wie für Aerosole verwendet. Der' Behälter kann aus irgendeinem geeigneten Werkstoff bestehen, z.B. Aluminium, Glas oder Kunststoff. Das Ventil des Behälterskann ein (seitlich betätigbares) Kippventil, ein vertikales (hochkant stehendes)

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Ventil oder ein Dosierventil sein. Die bevorzugte Ausführung sieht einen Aluminium-Behälter mit einem Kippventil vor. Das Ventil wird an dem Behälter in für sich bekannter Weise Befestigt, und der Behälter wird mit einem gasförmigen Fluid gefüllt. Der Innendruck des Behälters kann von 1,05 bis 1,75 at (15 bis 25 psig) betragen:; der bevorzugte Druckbereich ist jedoch l_f4 bis 1,55 at (20 bis 22 psig). Das Ventil ist so ausgebildet,, daß der Behälterschaft sich eng anliegend in das offene Ende der Dehnsonde erstreckt und die Membran darin eindrückt. Die Hülle der Dehnsonde kann vor dem Verkleben durch Durchdrücken von außen der Membran des Ventils evakuiert werden.

Wenn die Dehnsonde in die Körperhöhle eingeführt worden ist,, wird die Hülle aufgeblasen, indem einfach der Ventilsitz niedergedrückt oder die Patrone angehoben wird. Dadurch wird das Auslaßventil des Behälters betätigt, so daß das dort enthaltene Fluid das gesamte System auf einen Gleichgewichtsdruck füllen kann. Dabei drückt der Rückdruck von der Dehnsonde die Membran des Rückschlagventils gegen den Behälterschaft, so daß eine Dichtung ausgebildet wird, die ein kontinuierliches Aufblasen der Hülle gewährleistet. Zum Beispiel ist bei einem Ausgangsdruck des Behälters von 1,4 bis 1,5 at (20 bis 22 psig) der Hüllendurchmesser nach Aufblasen ]4 bis 16 mm und der Gleich^ gewichtsdruck des Behälters 0,7 bis 0,85 at (10 bis 12 psig). Nach angemessener Verweilzeit, vorzugsweise 5 bis 10 min, kann die Hülle aus der Körperhöhle im aufgeblasenen Zustand herausgenommen werden, oder durch Abtrennen des Einsetz/ Zuführschaftes kann aus ihr der Druck abgelassen werden. Die ganze Einheit kann nach Gebrauch weggeworfen werden.

Bei einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung wird eine geeignete Einmal-Spritze 16 aus Kunststoff, vorzugsweise mit einem yolurpen. von 20 cm , mit einem Rückschlagventil dauerhaft verbunden. Der Spritzenzylinder wird vollständig mit dem flüssigen Fluid gefüllt, und die überschüssige

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Flüssigkeit wird mittels des Kolbens durch das Ventil hindurch entfernt, bis 10 bis 15 cm Flüssigkeit in der Spritze verbleiben. Dabei muß darauf geachtet werden, daß während dieses Vorgangs nicht Luft in der Spritze eingeschlossen wird. Das dauerhaft verbundene System aus Rückschlagventil und Spritze kann in den Ventilsitz an der Dehnsonde eingepresst werden, um ein einstückiges System zu erhalten. Die Hülle kann gleichzeitig durch Quetschen evakuiert werden.

Wenn die Dehnsonde in die Körperhöhle eingeführt worden ist, kann die Hülle aufgeblasen werden,indem einfach der Kolben der Spritze vorgeschoben wird. Die Betätigung läuft so ab, daß der durch Druckbeaufschlagen des Fluids erzeugte Druck die Membran des Rückschlagventils öffnet, so daß sich die Hülle mit dem Fluid auffüllt. Der Fluid-Gegendruck bewirkt eine Abdichtung der Membran, so daß die Hülle ohne Ausübung von Außendruck aufgeblasen bleibt. Zum Beispiel ist bei einer Spritzen-Füllung von ca. 10 cm ein Durchmesser der Hülle von ca. 14 bis 16 mm zu erwarten. Die aufgeblasene bzw. gedehnte Hülle kann einfach aus der Körperhöhle nach der angemessenen Verweilzeit herausgezogen werden, oder man läßt die Hülle in sich zusammenfallen, indem der Einsetz/Zuführ-Schaft abgetrennt wird. Die ganze Einheit kann nach Gebrauch weggeworfen werden.

Die Handhabung der Dehnsonde der Erfindung kann durch eine einzige Person erfolgen, welche die Dehnsonde einführt und mit Druck beaufschlagt. Sobald die Dehnsonde unter Druck steht, erfolgt die Erweiterung der Körperhöhle innerhalb eines sehr kurzen Zeitraums in der Größenordnung von 2 bis 3 Minuten praktisch schmerzfrei und ohne Anästhesie. Der Patient kann somit bei vollem Bewußtsein bleiben und die Einführung wahrnehmen, überraschenderweise wurde festgestellt, daß im allgemeinen auch keine Lokalanästhesie durchgeführt werden muß. Einige Ärzte werden eine Lokalanästhesie bevorzugen, um die Unannehmlichkeiten zu verringern, die durch Berührung des Hakens mit dem Gebärmutterhals hervorgerufen wird.Dies würde jedoch unabhängig von der besonderen Art der

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-11-der angewandten Erweiterungstechnik auftreten.

Fig. 3 zeigt die Stellung der Dehnsonde in der Cervix nach dem Aufblasen. Sowohl die innere als auch die äußere öffnung des Cervixkanals 8 und 9 sind etwa in der gleichen Größenordnung erweitert. Nach dem Einführen der Dehnsonde auf die vorstehend beschriebene Weise und nach ausreichender Erweiterung des Cervixkanals kann die Dehnsonde wieder entnommen und der Patient entsprechend der medizinischen Indikation behandelt werden. Häufig ist das Ausmaß der Erweiterung so befriedigend, daß sich die Dehnsonde im Cervixkanal frei bewegen und aus dem Kanal entfernen läßt, ohne daß das System ventiliert werden jnuß,

Die Dimensionierung der'verschiedenen Teile der Dehnsonde der Erfindung hängt von der jeweils zu erweiternden Körperhöhle ab. Zur Erweiterung des Cervixkanals soll der Schild 4 einen Durchmesser von 1 bis 2 cm , vorzugsweise 1,5 cm, die Hülle 3 einen Durchmesser von 8 bis 20 mm, vorzugsweise 10 bis 12 mm, in aufgeblasenem Zustand und 1,5 bis 4 mm, vorzugsweise 2 bis 3 mm, in nicht aufgeblasenem Zustand besitzen. Der Durchmesser des Einführrohres 2 und des Verlängerungsrohres 5 beträgt etwa 1 bis 1,5 mm. Zur Verwendung als Dehnsonde für die Luftröhre oder die Speiseröhre müssen diese Abmessungen vergrößert werden,und jedes Teil der Dehnsonde "muß aus einem Werkstoff mit ausreichender Flexibilität gefertigt sein, um die Gefahr der Perforation auf ein Mindestmaß zu beschränken.

Es ist ersichtlich, daß Modifikationen an der Dehnsonde der Erfindung durchgeführt werden können. Beispielsweise müssen die Öffnungen 7 nicht unbedingt seitlich im Einführrohr 2 angeordnet sein, sondern es kann auch das offene Ende des Einführrohres 2 zur Einleitung des Druckfluids dienen. In gleicher Weise kann die Abdichtung zwischen dem Schild 4

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und der Hülle 3 entweder an einer Stelle an dem Schild 4 selbst und entfernt von der Eintrittsstelle des Einführrohres 2 angeordnet sein, oder sie kann an einer Stelle am Einführrohr 2 entfernt vom Schild 4 angeordnet sein.

Die Dehnsonde der Erfindung eignet sich auch zur Verabfolgung von Arzneimitteln. Auf diese Weise läßt sich die Erweiterung einer Körperhöhle und gleichzeitig eine Therapie durchführen. Unter bestimmten Umständen ist es nicht erforderlich, die Körperhöhle in signifikantem Ausmaß zu erweitern. Zu diesem Zweck kann z.B. die Dehnsonde 1 an ihrem vergrößerten birnenförmigen Teil 6 mit einem Arzneistoff oder Arzneimittel imprägniert sein. Die Erweiterung der Cervix ist dann begleitet von einem langsamen Auslaugen des Arzneistoffs bzw. Arznei*- mittels - aus der Vorrichtung selbst.

Dies kann von Bedeutung sein bei der Verwendung von Abortivmitteln und Wehenmitteln. Zusätzlich kann die Hülle 3 mit einem Arzneistoff oder Arzneimittel imprägniert sein, so daß beim Kontakt der Hülle mit dem Cervixkanal an der Oberfläche des Cervixkanals der Ärzneistoff in hoher Konzentration vorliegt.

Als Alternative zur Imprägnierung kann der vergrößerte birnenförmige Teil 6 gemäß Fig. 4 mit einer oder mehreren Vertiefungen 10 versehen sein. Diese Vertiefungen können mit einem Arzneistoff oder Arzneimittel gefüllt werden. Nach dem Einführen der Dehnsonde und dem Einfüllen eines Druckübertragungsmediums werden die Vertiefungen 10 nach außen gedrückt und geben den Arzneistoff bzw. das Arzneimittel in den Uterus ab.

Die Beispiele erläutern die Erfindung. Sofern nichts anderes angegeben ist, wird eine Dehnsonde der in Fig. 1 und 2 beschriebenen Art verwendet. Die Hülle 3 hat in aufgeblähtem, nicht exngeschranktem Zustand einen Außendurch-

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messer von 12 mm. Die Wandstärke der Hülle beträgt 0,25 mm. Der vergrößerte birnenförmige Teil 6 weist einen maximalen Durchmesser von 15 mm auf. Das Einführrohr 2 ist aus korrosionsbeständigem Stahl gefertigt. In Prototypen wurden Einführrohre aus einem Polyurethan verwendet. Als Druckfluid wurde Kohlendioxid verwendet. Bei sämtlichen Patienten, ausgenommen.im Fall des Beispiels 1, wurde Lidocain als Lokalanä,sthetikum verwendet, um das. unangenehme Gefühl beim Eingriff des Hakens an der Cervix auf ein Mindestmaß zu beschränken.

Beispiel 1

Einer 16-j ährigen Patientin,. Nullipara, in der 6. Schwangerschaftswoche, wird ohne Anästhesie (wegen bekannter allergischer Reaktion) eine Dehnsonde in die Cervix eingeführt. Dreiminütiges Beaufschlagen der Dehnsonde mit einem Druck von 0,32 at erzeugte etwas Krämpfen, jedoch weniger unangenehme Gefühle als die Verwendung eines Hakens und wesentlich weniger unangenehme Gefühle als die anschließende Evakuierung des Uterus durch Aspiration. Nach dem Entfernen der Dehnsonde kann eine 8 mm Kürette mit nur geringem Widerstand in die Cervix eingeführt werden.

Beispiel 2

Einer 19 Jahre alten Patientin, Nullipara, in der 7. Schwangerschaftswoche, wird eine Dehnsonde in die Cervix eingeführt. Zunächst wird die Dehnsonde zwei Minuten mit einem Druck von 0,35 at und weitere zwei Minuten mit einem Druck von 0,35 at und weitere 2 Minuten mit einem Druck von 0,42 at beaufschlagt. Die Patientin kann keine unan-

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genehmen Erscheinungen beobachten. Die Cervix läßt sich auf etwas mehr als 9 mm erweitern.

Beispiel 3

Einer 24 Jahre alten Patientin,Nullipara, in der 8.Schwangerschaftswoche, wird eine Dehnsonde in die Cervix eingeführt. Bei einem Druck von 0,35 at verspürt die Patientin ein etwas unangenehmes Gefühl, das nach den° ersten zwei Minuten nachläßt. Nach insgesamt dreiminütiger Druckbeaufschlagung bei 0,35 at wird der Druck eine weitere Minute auf 0,42 at erhöht. Die Erweiterung der Cervix beträgt 9 mm. Die ungewöhnliche Zeitdauer zur Erweiterung beruht auf einer sehr starken Cervix.

Beispiel 4

Einer 20 Jahre alten Patientin ,Nullipara, in der 7. Schwangerschaftswoche, wird eine Dehnsonde in die Cervix eingeführt und eine Minute mit einem Druck von O,42 at und zwei weitere Minuten mit einem Druck von 0,49 at beaufschlagt. Die Patientin kann keine unangenehmen Gefühle beobachten, und die Erweiterung der Cervix beträgt 9 mm.

Beispiel 5

Einer 21 Jahre alten Patientin, Nullipara, in der 8.Schwangerschaftswoche, wird eine Dehnsonde in die Cervix eingeführt. Nach dreiminütiger Druckbeaufschlagung bei O_f42 at beträgt die Erweiterung der Cervix 9 mm.

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J 5 τ«.

In jedem der vorstehenden Beispiele,, mit Ausnahme von Beispiel. 3 _? läßt sich, die aufgeblähte Dehnsonde leicht im Cervixkana.l Bewegen, sogar vollständig entnehmen und erneut schmerzfrei einführen, In Beispiel 1 war dies wegen einer sehr starken Cervix der Patientin nicht möglich« In diesem Fall mußte zur Entnahme der Dehnsonde ventiliert werden, um nehmlichkeiten völlig auszuschalten,

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Claims

tan. .tan s. p. ι. ΐί c. h je"

Jy Dehnsonde zur Erweiterung von Körperhöhlen, mit einer verhältnismäßig unelastischen,, nicht expandierbaren, zusammenlegbaren, aufblasbaren Hülle aus zwei Teilen, von denen der erste Teil in aufgeblasenem Zustand einen verhältnismäßig konstanten Durchmesser und eine aus* reichende Länge zum Verschließen einer Körperhöhle mit mehr als einem Mund aufweist, und der zweite/ an den ersten Teil angrenzende Teil einen endständigen, ver^ größerten,birnenförmigen Abschnitt darstellt, dessen Durchmesser größer als der der Hülle in aufgeblasenem Zustand ist, mit einem Einführrohr, das sich von außen durch den ersten Teil hindurch in das Innere des zweiten Teils erstreckt, mit einem Schild nahe der Eintrittsstelle des ersten Teils und %n Verbindung mit dem Einführrohr _f wobei durch das Einführrohr ein Druckfluid in die Hülle einführbar ist,
nach Hauptpatent ,,. (P 24 10 933,9),

gekennzeichnet durch eine das Fluid unter Druck setzende Vorrichtung (.14Jl 6),. die mit dem Einführrohr (2) an einer außerhalb der Hülle (3) liegenden Stelle einheitlich ausgebildet ist.

2, Dehnsonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Fluid^Druckerzeuger eine vorbestimnite Fluid-Menge aufnimmt,

3, Dehnsonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Fluid-r-Druckerzeuger eine Spritze (16) ist.

4, Dehnsonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der F luid-^Dr ucker zeuger ein Druckbehälter (14) ist«

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-17 C

nachträcj'ich geändert

5. Dehnsonde nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Fluid im Fluid-Druckerzeuger Kohlendioxid ist.

6. Dehnsonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Teil eine ausreichende Länge zum Verschließen der gesamten Länge des; menschlichen Cervixka.na.ls. hat,

7. Dehnsonde nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Teil im aufgeblasenen Zustand einen Durchmesser von 12 bis 20 mm hat.

8. Dehnsonde nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Teil im unaufgeblasenen Zustand einen Durchmesser von 1,5 bis 4 mm hat.

9. Dehnsonde nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der. erste Teil und der endständige,vergrößerte birnenförmige Abschnitt (6) aus Polyurethan mit einem Molekulargewicht von 20000 bis 80000 besteht.

10. Dehnsonde nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Einführrohr (2) mindestens halbstarr ist.

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