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DE2421349A1 - Pharmazeutisches praeparat zur behandlung von koronarerkrankungen - Google Patents

Pharmazeutisches praeparat zur behandlung von koronarerkrankungen

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Publication number
DE2421349A1
DE2421349A1 DE2421349A DE2421349A DE2421349A1 DE 2421349 A1 DE2421349 A1 DE 2421349A1 DE 2421349 A DE2421349 A DE 2421349A DE 2421349 A DE2421349 A DE 2421349A DE 2421349 A1 DE2421349 A1 DE 2421349A1
Authority
DE
Germany
Prior art keywords
nitroglycerin
administration
treatment
long
compound
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
DE2421349A
Other languages
English (en)
Inventor
Giorgio Ferrari
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
SIMES Societa Italiana Medicinali e Sintetici SpA
Original Assignee
SIMES Societa Italiana Medicinali e Sintetici SpA
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Filing date
Publication date
Application filed by SIMES Societa Italiana Medicinali e Sintetici SpA filed Critical SIMES Societa Italiana Medicinali e Sintetici SpA
Publication of DE2421349A1 publication Critical patent/DE2421349A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/13Amines
    • A61K31/135Amines having aromatic rings, e.g. ketamine, nortriptyline

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  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
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  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)

Description

Pharmazeutisches Präparat zur Behandlung von Koronarerkrankungen
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein pharmazeutischen Präparat zur Behandlung bestimmter Myokarderkrankungen.
Sie bezieht sich insbesondere auf die Behandlung von Koronarerkrankungen durch Verwendung einer Kombination von Arzneimitteln mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus, die jedoch auch in dem Sinn miteinander synergistisch sind, daß jedes der beiden Arzneimittel die unerwünschten und iyebeniuirkungen des anderen aufhebt, so daß man gegenüber einem bloß additiven Effekt der beiden einzeln eingenommenden Arzneimittel eine verbesserte therapeutische Wirkung erzielt.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich weiterhin auf eine besondere pharmazeutische Form, die die Kombination in zeitlich unterteilchen Abständen freisetzt. Diese pharmazeutische Form gibt die Möglichkeit, die pharmakologische Wirkung dar beiden aktiven Bestandteile für eine ausreichend lange Zeit
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ORIGINAL INSPECTED
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aufrechtzuerhalten, so daß"man den Vorteil der Arzneimittelverabreichung in langen Zeitabständen mit einer beträchtlichen Verläßlichkeit in der Verhütung und Behandlung der Erkrankung erzielt, Dies ist besonders vorteilhaft bei der Behandlung uon Koronarinsuffizienz, bei der der Patient auch einer u/esentlichen seelischen Belastung ausgesetzt ist, die von der Möglichkeit eines plötzlichen Einsetzen einer Anginakrise abhängt.
Die Verwendung von Verbindungen mit einer Koronarvasodilatorluirkung ist seit langen bekannt; von diesen Verbindungen hat Nitroglycerin eine vorherrschende Bedeutung gewonnen, dessen Wirkung prompt und deutlich ist, und zuiar aufgrund einer Entspannung des glatten Muskeln der kleinen Blutgefäße. Diese systemische und Koronarvasodilation führt zu einer Verringerung der Vaskularwiderstände und damit zu einem verminderten Tätigkeit für das Herz und einem geringeren Sauerstoffverbrauch durch das Myokard.
Nitroglycerin u/irkt innerhalb von 2-3 Minuten, nach der Verabreichung, und seine Wirkung dauert etuia 30 Minuten (vgl, Martindale, "The extrapharmacapoeis" XXVI, The Parmaceutical Press, London 1972, Seite 748-751). Nitroglycerin sowie Amylnitrit gelten als kurz-wirkende Arzneimittel, die sich zur ersten Notbehandlung besser als für eine Verwendung in Präparaten mit längerer und retardierter Wirkung eignen (vgl. Goodman-Gilan "The Pharmacological Basis of Therapeutics", MacMillan, 1970, 3Ji, Seite · 745-751). In Fällen, uio eine verlängerte Wirkung gewünscht wird, muß auf andere Verbindungen, die sog. Langzeitnitrate (z.B.
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Eritryltetranitrat usw.) zurückgegriffen tuenden, die jedoch nicht die intensive Wirkung erzielen, u/ie sie für Nitroglycerin kennzeichnend ist.
Zur Behandlung vo.n Angia pectoris Erkrankungen ist auch die Verwendung von den ß-adrenergischen Rezeptor inhibierenden Mitteln (vgl. Hartindale, loc.cit.) bekannt. Man weiß, daß Catecholamine die Herztätigkeit und den Sauerstoffverbrauch durch das Herz erhöhen, und daß viele Erkrankungen, die einen Angina pectoris Anfall hervorrufen, auch die Tätigkeit des sympathetischen Nervensystems erhöhen. Auf dieser Grundlage sind adrenergische ß-Blocker bei der Behandlung von Angina pectoris mit günstigen Ergebnissen untersucht morden. Von diesen Mitteln ist 1-Isopfopylamino-3-(1-naphthyloxy)-propan-2-ol, das auch Propranolol genannt uiird, am besten bekannt. In der Vergangenheit sind zur Behandlung von Angina-Zuständen auch pharmazeutische Kombinationen untersucht worden, die sowohl ein Nitrit der Langzeitklasse (Pentaerithrittetranitrat, Er thryltetranitrat usiu.) und ein den ß-adrenergischen Rezeptor inhibierendes Mittel (britische Patentschrift 1 213 211) umfassen. Gemäß dieser Patentschrift witfd die vergleichsweise leichte Wirkung der langwirkenden Nitrite durch die Anwesenheit des den ß-adrsnergischen Rezeptor inhibierenden Mitteln.integriert, während die Nebenwirkungen des letzteren (Vasokonstriktion usw.) durch die Anwesenheit des Vasodilators ausgeglichen werden.
Schließlich wird darauf hingewiesen, daß Dosen der ß-Blocker in einem begrenzten Bereich zur Verhütung eines Einsetzens von Nebenwirkungen anwesend sein sollen. Bezüglich der den ß-adrenergischen
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Rezeptor inhibierenden Mittel muß eine Verbindung erwähnt werden, nämlich 1-(o-Methoxyphenoxy)-3-isopropylamino-2-propanolhydrochlorid, die von der Anmelderin hergestellt und untersucht wurde (Arzneimittelforschung 20, 1074-1079, 1970) und die sich bei pharmakologischen Tests und in der klinischen .Verwendung als günstig erwiesen hat, den Sauerstoffverbrauch durch das Myokard in größerem Maß als andere übliche adrenergische ß-Blocker ohne negative inotrope und somit herzdepressive Wirkung zu vermindern und deren bronchialkonstriktive Wirkung niedriger ist als die der genannten Mittel.
Im Zusammenhang mit dem oben Gesagten wurden besonders wesentliche Ergebnisse durch Kombination von Nitroglycerin mit entsprechenden Dosen der obigen ß-Blocker erzielt, denn während letztere den Sauerstoffverbrauch durch das Myokard verringern, erhöht ersteres die Sauerstoffzufuhr an das ischämische Myokard; weiter gleichtjedes der beiden Arzneimittel die am wenigsten erwünschten Wirkungen des anderen aus, nämlich die durch den adrenergischen ß-Bocker bewirkte koronare Vasokonstriktioji und die durch Nitroglycerin verursachte Tachykardie. ■-»
In der bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Präparates wird als ß-Blocker 1-(o-Methoxyphenaxy)-3-isopropylaminopropan-2-olhydrochlorid mit der folgenden Formel verwendet:
0-CH -CH-CH -NH-CH ° . HCl 2 j 2 N.
OH CH
OCH3 3
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Mol.-Gam. 275,78; F. 114-116°C.
λ^ = 272-274 m/u E1^ = 84 Tnax . / 1 cm
C = 56,61 %, H =8,04 /S, N = 5,08 ?S, Cl = 12,85 %
Bei der Dünnschich.tchromatographie' von 50 Gamma des Produktes unter Verwendung eines 73::25:2 Lösungsnnittelsystems aus Methylenchlorid/Hethanol/Wasser (Wanderungszeit 30 Minuten; Eluant 0,1!\l 3od) wurde bei Rf=0,69 + 0,02 ein Fleck festgestellt.
Es wurde gefunden, daß durch Kombination entsprechender Dosen von 1-(o-Methoxyphenoxy)-3-isopropylaminopropan-2-olhydrochlorid und Nitroglycerin sehr spektakuläre pharmakologische Ergebnisse erzielt werden, die um Schutz des Herzens vor äußerst hoher sympathetischer Stimulierung und damit verbundener Verminderung „seiner Stoffwechselforderungen sowie in einer Senkung des pheripheren Vasotönus und einer indirekten Verringerung der Herztätigkeit bestehen.
Wie festgestellt wurde, liegen entsprechende Dosen für das 1-(o-Kethoxyphenoxy)-3-isopropylaminopropan—-2-ol-hydrochlorid ziui- ■ sehen 10-50 mg, während sie für Nitroglycerin zwischen 0,5-2,5 mg betragen. In der Praxis hat sich ein Verhältnis der inhibierenden Substanz zum organischen Nitroderivat von 10:1 als besonders zweckmäßig erwiesen.
Klinische Erfahrungen mit der obigen Kombination zeigten, da3 das Produkt eine verläßliche Antistenokardwirkung hat und sich bei der therapeutischen Behandlung zur Verhütung und Besserung einer' Koronarinsuffizient eignet. Die therapeutische Wirkung
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zeigt sich durch die Verringerung oder das Verschwinden der
Schmerzen und eine merkliche Verminderung in der Häufigkeit von Angina pectöris Anfällen.
Bestimmte funktioneile Teste, wie der Maeer-Taat oder Cycloergomstertests bestätigen die obigen Feststellungen.
Ein besonderes.Merkmal der vorliegenden Erfindung liegt in der besondere pharmazeutischen Formulierung mit Langzeitwirkung, die in Form harter Gelatinekapseln hergestellt iuerden kann und Körner mit den beiden aktiven Bestandteilen in Dosen von 25 mg für 1-(o-Methoxyphenoxy)-3-isopropylaminopropan-2-olhydrochlorid und 2,5 mg für Nitroglycerin enthält.
Das Präparat ergibt eine allmähliche Freisetzung der beiden aktiven Bestandteile im Lauf der Zeit. So hat sich z.B. innerhalb
der ersten Stunden nach Verabreichung eine Freisetzung von 2Ü % der anwesenden Inhibitordosis und von 30 % Nitroglycerin als
vorteilhaft erwiesen. In der vierten Stunde sind 75 fa des Inhibitors und 60 /b des Nitroglycerin und in der achten Stunde
100 % des Inhibitors und 100 % des Nitroglycerins freigesetzt.
Eine derartige Fresietzung ermöglich eine sichere therapeutische Wirkung für mindestens 12 Stunden. Die Langzeitformulierung der beiden aktiven Bestandteile erhält man durch Verwendung von Streckmitteln, die die Freisetzung der aktiven Bestandteile im
Lauf der Zeit zulassen.
Diese Streckmittel, die in entsprechender Weise mit den aktiven Bestandteilen verarbeitet werden, umfassen Polymerisate von Estern der Methacrylsäure oder Kolophonium.
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Die folgenden Beispiele veranschaulichen die vorliegende Erfindung,
ohne sie zu beschränken. ' ·
B e i s ρ i e 1
Herstellung der Lanqzeitkapseln
Jede Kapsel enthielt . . mg
1-(o-f-iethoxyp hen oxy )-3-isopropy laminaprop an-2-olhydrochlorid .25
Nitroglycerin 2,5
Sucrose (Rohrzucker) 207,4
Stärke * ' 54,3
Stearinsäure 0,8
Polyvinylpyrrolidon 2,0
Kethacrylsäurepolymerisate . 2,3
Talkum . 25,7
In einer entsprechenden Maschine wurden durch Zentrifugal-strangpressung kleine Kugeln (Mikrosphären) unter Verwendung eines heißen Teiges aus Sucrose, Stärke und Wasser hergestellt.
Die Kügelchen uiurden in einem Heißluftstrom getrocknet und gesiebt, indem man diejenigen mit einem Durchmesser entsprechend einer Größe von 8 mesh sammelte. In einer Schüssel wurde ein Teil der ' Kügelchen mit einem der beiden aktiven, durch Stearinsäure ergänzten Bestandteile versehen, wobei eine aus Wasser und einem Teil des Polyvinylpyrrolidons hergestellte Kleb-lösung verwendet wurde. Die Kügelchen wurden in einem Heißluftstrom getrocknet.
Anschließend wird auf die mit dem aktiven Bestandteil überzooenen
(FiU.)
Kügelchen eine Membran/zur kontrollierten Freisetzung des aktiven Prinzips durch Behandlung mit einem Lack aufgebracht, der aus dem Polymerisat der Methacrylsäureester und Talkum hergestellt ist.
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Die alimählich Freisetzung ist eine Funktion der Anzahl von Lackschichten, die auf die Kügelchen mit den aktiven Bestandteilen aufgebracht werden. Die Aufbringung des Lackes erfolgt meist in einer Schüssel durch eine entsprechende Sprühvorrichtung.
Der nicht mit dem Lack versehene Anteil der Kügelchen dient als
Teil des Präparates,·der sofort freigesetzt wird.
Ein ähnliches* l/erfahren erfolgt mit einem Teil der Sucrosekörner, der proportional beiseitegestellt 'u/urde und zur Einverleibung
des Nitroglycerins bestimmt ist.
Nachdem die Körner mit dem Lack versehen morden sind, der den Film für die kontrollierte Freisetzung bildet, werden die Kügelchen jeder Bestandteilsart mit entsprechenden. Einstellungen
zur Erzielung der folgenden Freisetzungen gemischt:
1) Für 1-(o-Methoxyphenoxy)-3-isopropylaminopropan-2-olhydrachlorid 20 % des aktiven Bestandteils in der ersten Stunde, 75 % in der vierten Stunde und 100 % in der achten Stunde.
2) für Nitroglycerin 30 % d8s aktiven Bestandteils in der ersten Stunde, 60 % in der vierten Stunde und 100 % in der achten Stunde.
Schließlich werden entsprechender Mengen der unter 1) und 2) genannten Körner zu einer Mischung gemischt, die laut Analyse 25 mg des aktiven Bestandteils von 1) und 2,5 mg des aktiven Bestandteils von 2) enthält. Mit dieser Mischung werden harte Gelatinekapseln der Größe Nr. 2 gefüllt, wobei jede Kapsel mg Körner enthält.
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Aus den im folgenden aufgeführten pharmakologischen Ergebnissen ist ersichtlich, daß das erfindungsgemäße pharmazeutische Präparat durch die Anwesenheit von Nitroglycerin mit dar höchsten und wirksamsten Vasodilatoraktivitä.t in Verbindung mit einem selektiven Inhibitor "des ß-adrenergischen ßezeptors, wie 1-(o-Hethoxyphenoxy)-3-isopropylamina-2-propanol gekennzeichnet ist, tuobei letzteres bessere Eigenschaften als andere adrenergische ß-Blocker hat. Diese Kombination hat eine synergisfcische Wirkung und potenziert sowohl eine sparsamere Herztätigkeit als auch die Verhütung einer Vasokonstriktion aufgrund der adreneigischen ß-Blockung und die durch das Nitroglycerin verursachte Tabhy- ' kardie. Erfindungsgemäß ebenso bedeutungsvoll ist es", daß das pharmazeutische Präparat eine verzögerte Freisetzung der Kombination aus zwei Arzneimitteln in optimalen Verhältnissen erlaubt. Insbesondere wird das kurz wirkende Nitroglycerin durch die Formulierung über eine lange Zeit und in entsprechenden Dosen freigesetzt,
Vom pharmakologischen Gesichtspunkt
a) sind die akuten und chronischen Toxizitätsdaten von Nitro-
Λ.
glycerin aus der Literatur bekannt, und die erfindungsgemäß verwendeten Dosen sind relativ sehr gering und somit innerhalb der Sicherheitsgrenzen;
b) für 1-(o-Methoxyphenoxy)-3-isapropylamjno-2-propanol sind die folgenden 'Werte einer akuten Toxizität ermittelt worden:
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- Mäuse 42 10 - (526-695)
Tierart Ratten 67 LD50* mg/kg (1992-3795)
Meerschuanchen i.v. os (429-840)
Kaninchen (35-50) 655
(62-72), 2750
500
450
c) Es wurden pharmakodynamische Tests durchgeführt, um festzustellen:
1) die pharmakologische Wirkung der einzelnen Komponenten und
-j
die der Kombination; 2) die pharmakologische Wirkung der.einzelnen Komponenten und die der Langzeitformulierung; 3) die Wirkung -phenoxy)
von 1-(-o-Hethoxy/-3-isoprqpylaminapropan-2-ol in der Langzeit-
zur Mischung
formulierung im Vergleich/mit Nitroglycerin, ebenfalls in der Langzeitformulierung.
1.) Bei einem anästhetisierten Hund mit offenen Thorax ujurden durch intravenöse Verabreichung Nitroglycerin (im folgenden als
phenoxy
A bezeichnet), 1-(o-Hetnoxy/)-3-isopropylaminopropan-2-ol (im folgenden als B bezeichnet) und die Kombination der beiden Verbindung (im folgenden als C bezeichnet) aufgrund der folgenden Parameter ausgewertet: Herzfrequenz, durchschnittlicher Arteriendruck, durchschnittlicher Koronarwiderstand und Herztätigkeit (vgl. Tabelle 1). Unter diesen Testbedingungen mar es leider nicht möglich, die Erhöhung der Herzfrequenz aufgrund der Verabreichung von Nitroglycerin (a) festzustellen, da diese beim . narkotisierten Hund unter Basalbedingungen bereits sehr hoch ujar, und es unwahrscheinlich war, sie weiter erhöhen zu können, wie dies beim wachen Tier der Fall ist. Bei der gleichzeitigen Anwesenheit der Q-Blockers (B) trat jedoch eine äußerst bemerkens-
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NACHeEREICHT]
werte Verringerung in der Frequenz der Herztätigkeit ein, die durch Nitroglycerin um 38^ und durch den adrenergischen ß-Blocker" um 14- Jo verringert wird; dagegen ergibt die Kombination (C) eine Verringerung um 66 %, ein Wert, der merklich höher als die Summe der Wirksamkeiten der beiden Einzelkomponenten ist.
Tabelle 1
Vergleich der Wirksamkeiten von Nitroglycerin, ß-Blocker und der Komb'ination der beiden Produkte auf einige Herzparameter eines narkotisierten Hundes
Par-an-.eter Einheiten Basal AB C Herzfrequenz Suhläge/min 200 197 164*** 159***
c'urchschnittl. Arteriendruck
üurchsdTiittl. xxxx Korοηarmiderstand
Herztätigkeit l/atm/min ' 0,186 0,116** 0,161 0,064**-
mmHg 97 66*** 87 52*·**
2,07 1,15** 2,161* 1,37**
* P "C 0,05 xxxx ausgedrückt durch das Verhältnis von . ** P < 0,01 Druck (in rara Hg) zu Fluß (in ecm).
*** P ^ 0,001
2. In Tabelle 2 und 3 werden die Daten an einem wachen Hund
unter Einwirkung von Isoproterenol und nach oraler Verabreichung phenoxy
von 1-(o-f'iethoxy/)-3-isopropylaminopropan-2-ol (B) per se und in der Langzeitformulierung auf den Koronarfluß und die Herzfrequenz pro Zeiteinheit aufgeführt. Wie ersichtlich, hört die Wirksamkeit der Substanz per se, in Wasser gelöst, nach 180 Minuten auf, während sie in der Retardformulierung ihre Wirksamkeit bis über 42Π Minuten bewahrt.
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Tabelle 2
Wirksamkeit von Verbindung B und Retardverbindung B auf die Erhöhung des Koronarflusses durch Isoproterenol beim machen Hund
l/erbindung ^uale Verminderung, bez. auf den Ausgangswert,
nach Verabreichung von Isoproterenol bei Hinuten 30 60 180 30i; 420 '
Verbindung B 95,8 87,0 35,7
B B3'8 869462'7 36'2 Tabelle 3
Wirksamkeit der Verbindung B und Verbindung B-Retard auf die durch Isoproterenol bewirkte erhöhte Herzfrequenz beim u/achen Hund
Verbindung J&uale Verminderung,- bez. auf den Ausgangsiuert,
nach Verabreichung von Isoproterenol bei Minuten 30 60 130 300 420
Verbindung B 84,8 74,6 40
Verbindung B 62 ?Q Q4 35
Retard
3. Tabelle 4 zeigt die im Lauf der Zeit beim wachen Hund erhal tenen Daten der Herztätigkeit nach Verabreichung von Nitroglycerin per se und in der Langzeitformulierung. Auch in diesem Fall ist ersichtlich, daß die Wirksamkeit der Langzeitformulierung über 180 Minuten hinaus verlängert tuird, während zu diesem Zeitpunkt das Nitroglycerin allein seine Wirkung beendet hat.
Tabelle 4
Herztätigkeit des wachen Hundes nach Verab-reichung von Nitroglycerin
Verbindung Herztätigkeit (l/at/min) nach Verabreichung
der Produkte nach Minuten
0 (Basal) 30 120 180
Nitroglycerin (A) 0,288 0,260 0,264 0,278 Nitroglycerin (A) n>3i£.
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4. In Tabelle 5 u/ird der Trend der Werte des durchschnittlichen Arteriendruckes, des durchschnittlichen Koronariuiderstandes und der Herztätigkeit beim machen Hund im l/erlauf der Zeit nach Verabreichung von 1- (o-hethox-yphehoxvO-^-isopropylaminopropan-Z-ol in der·Langzeitformulierung sowie dieser Verbindung in Kombination mit Nitroglycerin, ebenfalls in Langzeitfo'rmulierung in den Verhältnissen des erfindungsgemäßen Präparates zusammengefaßt,
Wie bei allen untersuchten Zeiten und aus allen drei Parametern ersichtlich, ist das Langzeitpräparat der beiden Arzneimittel •statistisch deutlich v/erschieden und von therapeutischen Standpunkt wesentlich vorteilhafter als der adrenergische ß-Blocker in Retardform allein.
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Tabelle 5
Prozentuale Veränderung im Lauf der Zeit, bezogen auf die Werte der Basalzeit 0, einiger hämodynamischer Parameter nach oraler Verabreichung "der Produkte B in Langzeitformulierung sotuie in Kombination mit Nitroglycerin (Verbindung C) in
Langzeitformulierung beim wachen· Hund
Parameter Produkt Retard Zeit in stdd nach Verabreichung der 4 Produkte 6 7
Retard 1 2 3 -1,1
-10,9*
5. -6,6
-9,8***
-4,4 ·
-8,7**
durchschnittl.
Arteriendruck
B
C
Retard + 2,2
. -10,9**
-1,1 , -1,1
-10,9**
+ 4
-11,5*
-6,6
-9,8**
+ 4,9
-11 ,2
+ 4,2
-12,3*
durchschnittl.
Korona rutiderstand
B
C
+ 12
-16,7*
+ 2,7
-25
-0
-18,5*
-3,9
-22** "
-0 -9,8
-22*
-8,6
-17*
Herztätigkeit C
C
-4,3
-12,2*
-B,6
-21,5**
-5
-21,5**
-9,8
-21*
,,** und W** siehe Tabelle 1
CO CjO
Klinische Tests:
24 Angina pectoris Patienten, die einer häufigen Verabreichung von Nitroglycerin nach einem Stress bedurften, würden nach Verab- reichung eines Placebo, der Verbindung B in Retardformulierung, von Nitroglycerin in Retardform und der Kombination der beiden Arzneimittel (Verbindung C) in Retardform"einem Stresstest (Kaster Skala) unteru/orfen. Dabei wurden, die folgenden Ergebnisse festgestellt:
Während der Standard-Übungen verhinderte Nitroglycerin allein die Angina pectoris Gehmerzen bei 8 von 24 Patienten und verringerte die Schwere der Schmerzen bei 14 Patienten. Die Retardverbindung B verhinderte die Schmerzen bei 6 Patienten und verminderte deren Schwere bei 18 Patienten. Die Verbindung C schützte alle 24 Patienten, die mährend dem Stresstest und danach keiner-.lei Unwohlsein empfanden.
Bei der Herzfrequenz mar diese vor den Übungen beim ruhenden Patienten nach Verabreichung der Verbindung B weniger als 20 % im Vergleich zu dem nach Verabreichung des Placebo erhaltenen Wertes, während sie nach Nitroglycerinverabreichung 12 % höher als nach der Placeboverabreichung war; nach Verabreichung der Verbindung C war die Herzfrequenz gleich derjenigen nach der Placeboverabreichung. Nach den Übungen war die Frequenz bei Nitroglycerinbehandlung etwas höher als mit dem Placebo, während bei Behandlung mit Verbindung B und C die Verringerung der Frequenz gleich mit einem Durchschnitt von 25 Schlagen pro Minute war.
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Bei der ischämischen EKG Veränderung luar die Seknung des ST Segmentes uiie folgt: 3:,'2 mm nach Verabreichung des Placebo; 1,9 mm nach Nitroglycerinverabreichungj 1,6 mm nach Verabreichung der Verbindung B und 0,.4 mm nach Verabreichung eier erfindungsgemäßen Verbindung C.
Bei· der Stresstoleranz betrug die Erhöhung mit den einzelnen Komponenten (A, B) etwa 24 % bezüglich der Placebobehanalung, u/ährend sie nach Verabreichung der Verbindung C über 76 % lag.
Alle 24 Patienten wurden 2 "Monate bei kontinuierlicher Behandlung (2-3- Kapseln täglich) unter Beobachtung gehalten. Es u/urde eine überraschende Erleichterung der Symptome erzielt, und die Toleranz luar äußerst hoch. ' *
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Claims (5)

Patentansprüche
1.- Heilmittel, insbesondere zur Behandlung v/on Koronarerkrankungen, bestehend aus bzw. enthaltend Nitroglycerin und 1-(o-
Methoxyphenoxy)-3-isopropylaminopropan-2-ol.
2.- Heilmittel nach 'Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß es 10-50 mg 1-(o-Methoxyphenoxy)-3-isopropylaminopropan-2-ol-hydrochlorid und 0,5-2,5 mg Nitroglycerin enthält.
3.- Heilmittel nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß es den Inhibitor und Nitroglycerin in einem Verhältnis v/on 1D: 1 enthält.
4.- Heilmittel nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß es in Retardform vorliegt.
5.- Heilmittel nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß es so formuliert ist, daß innerhalb der ersten Stunde nach Verabreichung 20 % Inhibitor und 30 % Nitroglycerin, iri der 4. Stunde vom Zeitpunkt der Verabreichung an 75 /o Inhibitor und 60 % Nitroglycerin und nach B Stunden 100 % beider Substanzen.freigesetzt ujerden.
Der Patentanwalt:
If Ϊ '
409847/1U1
DE2421349A 1973-05-08 1974-05-03 Pharmazeutisches praeparat zur behandlung von koronarerkrankungen Pending DE2421349A1 (de)

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