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DE24173683T1 - Verfahren zur beurteilung des risikos der entwicklung einer viruserkrankung unter verwendung eines genetischen tests - Google Patents

Verfahren zur beurteilung des risikos der entwicklung einer viruserkrankung unter verwendung eines genetischen tests Download PDF

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DE24173683T1
DE24173683T1 DE24173683.4T DE24173683T DE24173683T1 DE 24173683 T1 DE24173683 T1 DE 24173683T1 DE 24173683 T DE24173683 T DE 24173683T DE 24173683 T1 DE24173683 T1 DE 24173683T1
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natalizumab
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disease
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Peggy S. Eis
Edward B. Smith, Iii
Yassine Taoufik
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Abstract

Natalizumab zur Verwendung bei der Behandlung eines Zustands bei einem Subjekt, das einer immunsuppressiven Medikamententherapie bedarf,
wobei das Subjekt ein verringertes Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) aufgrund einer Infektion des Gehirns durch das John-Cunningham-Virus (JCV) aufweist,
wobei das verringerte Risiko des Subjekts auf das Fehlen einer genomischen Variation zurückzuführen ist,
ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: chr1:57409459, C>A; chr22:35806756, G>A; chr21:45708278, G>A; chr9:137779251, G>A und chr1:160769595, AG>A,
wobei die Chromosomenposition der genomischen Variation in Bezug auf UCSC hg19 definiert ist.

Claims (15)

  1. Natalizumab zur Verwendung bei der Behandlung eines Zustands bei einem Subjekt, das einer immunsuppressiven Medikamententherapie bedarf, wobei das Subjekt ein verringertes Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) aufgrund einer Infektion des Gehirns durch das John-Cunningham-Virus (JCV) aufweist, wobei das verringerte Risiko des Subjekts auf das Fehlen einer genomischen Variation zurückzuführen ist, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: chr1:57409459, C>A; chr22:35806756, G>A; chr21:45708278, G>A; chr9:137779251, G>A und chr1:160769595, AG>A, wobei die Chromosomenposition der genomischen Variation in Bezug auf UCSC hg19 definiert ist.
  2. Natalizumab zur Verwendung gemäß Anspruch 1, wobei die genomische Variation chr1:57409459, C>A ist, wobei die Chromosomenposition der genomischen Variation in Bezug auf UCSC hg19 definiert ist.
  3. Natalizumab zur Verwendung gemäß Anspruch 1, wobei die genomische Variation chr9:137779251, G>A ist, wobei die Chromosomenposition der genomischen Variation in Bezug auf UCSC hg19 definiert ist.
  4. Natalizumab zur Verwendung gemäß Anspruch 1, wobei die genomische Variation chr1:160769595, AG>A ist, wobei die Chromosomenposition der genomischen Variation in Bezug auf UCSC hg19 definiert ist.
  5. Natalizumab zur Verwendung gemäß einem vorhergehenden Anspruch, wobei der Zustand eine Autoimmunerkrankung ist, wobei optional: (i) die Autoimmunerkrankung ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Morbus Addison, Anti-NMDA-Rezeptor-Enzephalitis, Anti-Synthetase-Syndrom, Aplastischer Anämie, Autoimmunanämien, Autoimmunhämolytischer Anämie, Autoimmun-Pankreatitis, Morbus Behçet, Bullöser Hauterkrankungen, Zöliakie - Sprue (glutenempfindliche Enteropathie), Chronischem Erschöpfungssyndrom, Chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie, Chronisch lymphatischer Leukämie, Morbus Crohn, Dermatomyositis, Devic-Syndrom, Erythroblastopenie, Evans-Syndrom, Fokal-segmentaler Glomerulosklerose, Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, Basedow-Ophthalmopathie, Guillain-Barre-Syndrom, Hashimoto-Thyreoiditis, Idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), IgA-Nephropathie, IgA-vermittelten Autoimmunerkrankungen, IgG4-assoziierter Krankheit, Entzündlicher Darmerkrankung, Juveniler idiopathischer Arthritis, Multipler Sklerose, Myasthenia gravis, Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom, Opsoklonus-Myoklonus-Syndrom (OMS), Pemphigoid, Pemphigus, Pemphigus vulgaris, Perniziöser Anämie, Polymyositis, Psoriasis, Reiner Erythrozyten-Aplasie, Reaktiver Arthritis, Rheumatoider Arthritis, Sarkoidose, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, Systemischem Lupus erythematosus, Thrombozytopenischer Purpura, Thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Diabetes Typ I, Colitis ulcerosa, Vaskulitis, Vitiligo und Kombinationen davon; (ii) die Autoimmunerkrankung Multiple Sklerose oder Morbus Crohn ist; oder (iii) die Autoimmunerkrankung eine schubförmige Form von Multipler Sklerose ist.
  6. Natalizumab zur Verwendung gemäß einem vorhergehenden Anspruch, wobei der Zustand Multiple Sklerose ist.
  7. Natalizumab zur Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Zustand Morbus Crohn ist.
  8. Natalizumab zur Verwendung gemäß einem vorhergehenden Anspruch, wobei: (i) das Natalizumab über eine intravenöse Infusion verabreicht wird; (ii) etwa 100 mg bis etwa 500 mg des Natalizumab verabreicht werden; (iii) etwa 100 mg bis etwa 500 mg des Natalizumab alle vier Wochen verabreicht werden; (iv) etwa 100 mg bis etwa 500 mg des Natalizumab über eine intravenöse Infusion alle vier Wochen verabreicht werden; (v) etwa 100 mg bis etwa 500 mg des Natalizumab über eine intravenöse Infusion alle sechs Wochen verabreicht werden; (vi) etwa 100 mg bis etwa 500 mg des Natalizumab über eine intravenöse Infusion alle acht Wochen verabreicht werden; oder (vii) das Natalizumab subkutan verabreicht wird.
  9. Natalizumab zur Verwendung gemäß einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Genomsequenzen des Subjekts durch einen Gentest bestimmt werden, der das Nachweisen der genomischen Variation in einer von dem Subjekt erhaltenen Polynukleinsäureprobe umfasst, wobei optional: (i) der Gentest Analysieren eines gesamten Genoms oder des gesamten Exoms des Subjekts umfasst; (ii) der Gentest Analysieren von Nukleinsäureinformationen umfasst, die bereits für ein gesamtes Genom oder ein gesamtes Exom des Subjekts erhalten wurden; (iii) der Gentest Analysieren von Nukleinsäureinformationen umfasst, die bereits für ein gesamtes Genom oder ein gesamtes Exom des Subjekts erhalten wurden, wobei die Nukleinsäureinformationen aus einer In-silico-Analyse erhalten werden; (iv) das Subjekt ein menschliches Subjekt ist; oder (v) die Polynukleinsäureprobe eine Polynukleinsäure aus Blut, Speichel, Urin, Serum, Tränen, Haut, Gewebe oder Haar des Subjekts umfasst.
  10. Natalizumab zur Verwendung gemäß Anspruch 9, wobei der Gentest Microarray-Analyse, PCR, Sequenzierung, Nukleinsäure-Hybridisierung oder eine beliebige Kombination davon umfasst, wobei optional: (i) die Microarray-Analyse ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus einer Array-Analyse mit komparativer genomischer Hybridisierung (CGH) und einer SNP-Array-Analyse, oder (ii) die Sequenzierung ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Massiver Paralleler Signatur-Sequenzierung (MPSS), Polony-Sequenzierung, 454-Pyrosequenzierung, Illumina-Sequenzierung, Illumina(Solexa)-Sequenzierung unter Verwendung von 10X Genomics-Bibliotheksvorbereitung, SOLiD-Sequenzierung, Ionenhalbleiter-Sequenzierung, DNA-Nanoball-Sequenzierung, Heliskop-Einzelmolekül-Sequenzierung, Einzelmolekül-Echtzeit(SMRT)-Sequenzierung, RNAP-Sequenzierung, Nanopore-DNA-Sequenzierung, Sequenzierung durch Hybridisierung und mikrofluidischer Sanger-Sequenzierung.
  11. Natalizumab zur Verwendung gemäß einem vorhergehenden Anspruch, wobei die genomische Variation eine heterozygote SNV oder eine homozygote SNV ist.
  12. Natalizumab zur Verwendung gemäß einem vorhergehenden Anspruch, wobei: (a) das Natalizumab zusammen mit einem Mittel verabreicht werden soll, das die JCV-Viruslast des Subjekts senkt; oder (b) das Natalizumab vor oder in Verbindung mit einem Mittel verabreicht werden soll, das eine Viruslast des Subjekts senkt, wobei optional: (i) das Natalizumab verabreicht wird, nachdem die Viruslast gesunken ist; oder (ii) das Mittel, das die Viruslast senkt, ein Mittel ist, das auf JCV abzielt.
  13. Verfahren zum Reduzieren eines Risikos eines Subjekts, eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln, umfassend (a) Testen eines Subjekts auf das Vorhandensein einer genomischen Variation, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: chr1:57409459, C>A; chr22:35806756, G>A; chr21:45708278, G>A; chr9:137779251, G>A und chr1:160769595, AG>A, wobei die Chromosomenposition der genomischen Variation in Bezug auf UCSC hg19 definiert ist; (b) Bestimmen, dass das Subjekt die genomische Variation aufweist, und (c) Abraten vom Verabreichen von Natalizumab an das Subjekt, bei dem bestimmt wurde, dass es die genomische Variation aufweist, wobei optional: (i) das Abraten ein Beraten umfasst, dass ein Verabreichen von Natalizumab kontraindiziert ist; (ii) das Abraten ein Beraten umfasst, dass ein Verabreichen von Natalizumab das Risiko des Subjekts erhöht, eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln; oder (iii) das Abraten ein Beraten umfasst, dass ein Verabreichen von Natalizumab ein Faktor ist, der das Risiko des Subjekts erhöht, eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln.
  14. Verfahren zum Identifizieren eines Subjekts, welches ein Risiko aufweist, eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln, umfassend: (a) Analysieren einer Polynukleinsäureprobe des Subjekts auf eine genomische Variation, ausgewählt aus einer Gruppe bestehend aus: chr1:57409459, C>A; chr22:35806756, G>A; chr21:45708278, G>A; chr9:137779251, G>A und chr1:160769595, AG>A, wobei die Chromosomenposition der genomischen Variation in Bezug auf UCSC hg19 definiert ist; (b) Feststellen des Vorhandenseins der genetischen Variation in der Polynukleinsäureprobe; und (c) Feststellen, dass das Subjekt ein hohes Risiko für das Entwickeln von PML aufweist; wobei das Subjekt immunsupprimiert ist, wobei das Subjekt HIV aufweist, eine Organtransplantation erhalten hat oder an einem Zustand leidet, ausgewählt aus einem Krebs, einer hämatologischen Malignität, einer Autoimmunerkrankung oder idiopathischer CD4+-Lymphozytopenie (ICL).
  15. Natalizumab zur Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12 oder dem Verfahren nach Anspruch 13 oder 14, ferner umfassend Analysieren auf ein Vorhandensein von JCV in einer biologischen Probe des Subjekts, wobei das Analysieren auf ein Vorhandensein von JCV einen JCV-Antikörpertest oder einen Test auf oligoklonale CSF-IgM-Banden umfasst, wobei optional: das Analysieren auf ein Vorhandensein von JCV Testen des Subjekts mit dem JCV-Antikörpertest umfasst, wobei der JCV-Antikörpertest ein Vorhandensein von JCV nachweist oder nicht nachweist, oder der JCV-Antikörpertest das Inkontaktbringen eines JCV-Nachweisreagens mit einer biologischen Probe des Subjekts umfasst, wobei optional das JCV-Nachweisreagens ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus einem Anti-JCV-Antikörper, einem JCV-spezifischen Primer und Kombinationen davon.
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