DE2345377A1 - Pharmazeutische zubereitung i - Google Patents
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Description
5^77 Palentabteilung
Berlin, den 6. September 1973
Die Erfindung betrifft Arzneimittel auf der Basis von Cyproteron und dessen 17-Estern, die eine neuropsychotrope
Wirkung von der Art der Minor-tranquilizer und insbesondere eine anxiolytische, antidepressive (thymoleptische) und beruhigende
Wirkung haben.
Cyproteron (6-Chlor-l,2<x-methylen-4,6-pregnadien-17a-ol-3,20-dion)
und seine Ester sind beispielsweise aus DT PS 1 158
bekannt.
Es ist bekannt, daß einige Steroide dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben und hypnotisch und anaesthetisch
wirken.
Diese Steroide haben jedoch wegen ihrer bekannten Nebenwirkungen für die erfindungsgemäße Anwendung keine Bedeutung, da sie
z.B. zu einer unerwünschten Depression des Zentralnervensystems führen.
Als Arzneimittel mit anxiolytischer und beruhigender Wirkung haben sich die Minor-tranquilizer vom Strukturtyp der Benzodiazepine
durchgesetzt. Diese Wirkstoffe haben jedoch den Nachteil,
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daß durch ihre Anwendung eine psychische Abhängigkeit auftreten kann (VIHO Bull. 43 Suppl., 1970 49). Weiterhin können
z.B. die muskelrelaxierenden Eigenschaften dieser Substanzen zu unerwünschten Nebenwirkungen führen (AMA Drug Evaluations,
American Medical Assoc. Chicago, 1st ed. 1971» P- N47 ff.).
Auch haben die bekannten anxiolytischen (Minor-tranquilizer)
und antidepressiven (thymoleptischen) Substanzen sedierende Eigenschaften, die gerade für den arbeitenden Menschen unerwünscht
sind.
Es wurde nun gefunden, daß Cyproteron und seine Ester ein gegenüber
den bekannten Minor-tranquilizern breiteres Wirkungsspektrum aufweisen mit dem zusätzlichen Vorteil, daß sie die
aufgezeigten Nebenwirkungen nicht besitzen, hingegen zusätzlich antidepressiv wirken. Dieses Ergebnis ist somit zum ersten Mal
bei einer Substanz mit Steroidstruktur erhalten worden.
Cyproteronacetat wurde im placebo-kontrollierten Doppelblindversuch
durch quantitative Pharmaco-Elektroencephalographie (CEEG) und durch die Methode der evozierten Potentiale (T.M.Itil
et. al., Nervenarzt 44 (1973) 65) am Menschen untersucht. Die
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— 3 ~" Patentabteilung
Wirkungen und Nebenwirkungen wurden darüberhinaus durch verschiedene
Rating Scales, z.B. für neurologische und psychosomatische Symptomatik, durch Self-Rating Scales für Sedierung,
Angst und Depression, sowie durch ärztliche Interviews erfaßt.
Bei der praktischen Anwendung von Cyproteron und dessen Estern tritt die erfindungsgemäße Wirkung bereits innerhalb kurzer
Zeit nach Applikation ein. Dies ist überraschend, da von endokrinwirksamen Steroiden allgemein bekannt ist, daß die Wirkung
erst nach längerer Behandlungsdauer eintritt. Im Fall von Cyproteronacetat in seinen bisherigen Anwendungen ist bekannt,
daß die Wirkung erst nach Wochen der Behandlung einsetzt.
Der Vorteil der erfindungsgemäßen Arzneimittel auf Basis von Cyproteron und dessen Estern im vorliegenden Anwendungsgebiet
liegt insbesondere darin, daß auch bei langandauernder Anwendung keine Abhangigkeitsbildung und Toleranzbildung entstehen, wie
sie z.B. bei den Berizodiazepinen möglich sind. Hinzu kommt, daß auch bei hoher Dosierung nicht die Gefahr einer Beeinträchtigung
des Leistungs- und Reaktionsvermögens, oder Änderungen einer Bewußtseinslage im Sinne einer Schläfrigkeit, z.B. im Straßenverkehr
oder am Arbeitsplatz, besteht.
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Des weiteren ist es auch von Vorteil, daß Cyproteron und dessen
Ester selbst bei oralen Einzeldosen in der Größenordnung von 2 g keine neurologischen, vegetativen oder sonstigen Nebenwirkungen,
oder irgendeine Bewußtseinsstörung, hervorrufen. Auch Überdosierung führt nicht zu schweren Muskelrelaxationen
und Bewußtseinsstörungen.
Bei der Weiterentwicklung der Psychopharmaka auf Basis der Benzodiazepine wurde nach einer Dissoziation zwischen den
sedativen und anxiolytischen Eigenschaften gesucht.
Mit Cyproteron und dessen Estern wurde erstmalig eine Substanzklasse
gefunden, die das typische Profil eines Anxiolytikums aufweist, jedoch keine signifikant sedierenden Eigenschaften hat.
Es ist somit ein Vorteil des Cyproterons und dessen Estern, daß der Nachteil der mangelnden Dissoziation zwischen sedativen
und anxiolytischen Eigenschaften bei den bekannten Psychopharmaka auf Basis von Benzodiazepinen überwunden wird.
Des weiteren betrifft die Erfindung eine Methode zur Behandlung von psychischen Störungen im effektiven und Verhaltensbereich,
insbesondere von Angst- und Spannungszuständen mit und ohne
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und
Depressionen, von Unruhe/"Von Störungen, die aus Streßsituationen oder Reizüberflutungen resultieren, sowie von pathologischer Aggressivität mit den erfindungsgemäßen Arzneimitteln.
Depressionen, von Unruhe/"Von Störungen, die aus Streßsituationen oder Reizüberflutungen resultieren, sowie von pathologischer Aggressivität mit den erfindungsgemäßen Arzneimitteln.
In der medizinischen Praxis können die erfindungsgemäßen Arzneimittel
auf Basis von Cyproteron und" dessen Estern subcutan, intramuskulär oder per os appliziert werden, wobei die Wirkung
sowohl bei Injektion als auch bei oraler Applikation gleichzusetzen ist. Die tägliche Dosis beträgt 0,05 - 2000 mg, vorzugsweise
0,1 mg - 100 mg, wobei es vorteilhaft ist, unterhalb des Schwellenwertes der endokrinen Wirksamkeit zu bleiben. Sie kann
einmalig oder durch mehrmalige Gabe verabfolgt werden.
Die Formulierung der erfindungsgemäßen Arzneimittel erfolgt
in an sich bekannter Weise, in dem Cyproteron und dessen Ester, insbesondere solche Ester mit 1-8 Kohlenstoffatomen, mit den
in der galenischen Pharmazie gebräuchlichen Trägersubstanzen, Verdünnungsmitteln, Geschmackskorrigentien usw. verarbeitet
und in die gewünschte Applikationsform überführt werden, wie z.B. Tabletten, Dragees, Kapseln, Lösungen usw.
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Für Injektionen kommen insbesondere ölige Lösungen, wie z.B. Lösungen in Sesam-, Rizinus- und Baumwollsamenöl infrage.
Gewünschtenfalls können zur Steigerung der Löslichkeit noch
Verdünnungsmittel oder Lösungsvermittler, wie z.B. Benzylbenzoat oder Benzylalkohol, zugesetzt werden. Zur Erreichung
einer protrahierten Wirkung können Cyproteron und dessen Ester auch in mikroverkapselter Form eingesetzt werden. Für die orale
Applikation sind insbesondere Kapseln, Tabletten, Dragees, Pillen, Suspensionen und Lösungen geeignet. Die Wirkstoffmenge
in den so formulierten Arzneimitteln beträgt 0,05 - 500 mg, vorzugsweise 0,1-50 mg.
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~ ( ~
Patentabteilung
Nachfolgend wird die Formulierung einiger Arzneimittelspezialitäten
anhand verschiedener Ausführungsbeispiele näher erläutert.
50,0 mg ö-Chlor-^-acetoxy-loc^a-methylen-^ö-pregnadien-3,20-dion
(Cyproteronacetat) werden mit 110,5 mg Milchzucker,
59»5 mg Maisstärke, 2,0 mg Aerosil, 2,5 mg Polyvinylpyrrolidon
und 0,5 mg Magnesiumstearat homogen gemischt und ohne vorherige
Granulierung zu runden, biplanen Tabletten mit einer Bruchkerbe und einem Endgewicht von 225 mg gepreßt.
Zur Herstellung einer Injektionslösung werden 100,0 mg Cyproteronacetat
in 618,6 mg Benzylbenzoat (USP. XYII) und 353,4- mg Rizinusöl (DAB. 7, USP XVII) gelöst, die Lösung steril filtriert
und unter aseptischen Bedingungen in 3 ml-Ampullen abgefüllt.
Je 0,1 mg Cyproteronacetat (mikronisiert, Teilchengröße 2-8 /um)
werden mit 150 mg Milchzucker (DAB. 7, USP. XVII) homogen gemischt
und in Hartgelatine-Steckkapseln (5 x 15 mm) abgefüllt.
Analog Beispiel 1 werden 10 mg Cyproteron mit 110,5 mg Milchzucker,
59,5 mg Maisstärke, 2,0 mg Aerosil, 2,5 mg Polyvinylpyrrolidon
und 0,5 mg Magnesiumstearat zu Tabletten mit einem Endgewicht von 185 111B gepreßt.
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Claims (5)
- SCHERINGAG— 8 — PatentabteilungPatentansprüche!.Arzneimittel mit neuropsychotroper Wirkung auf Basis von Cyproteron und dessen Estern.
- 2. Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln mit neuropsychotroper Wirkung, dadurch gekennzeichnet, daß man Cyproteron und dessen Ester in an sich bekannter Weise mit Trägersubstanzen, Verdünnungsmitteln und/oder Geschmackskorrigentien verarbeitet und in die letztlich gewünschte Applikationsform überführt.
- 3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß Cyproteron und dessen Ester in einer Menge von 0,05 - 500 mg, vorzugsweise 0,1 - 50 mg pro Applikationseinheit eingearbeitet werden'.
- o. und Verhaltensbereich, vorzugsweise von Angst- undSjrannungszuständen mit und ohne Depressionen, mit J^etieimitteln auf Basis von Cyproteron und dessenEstern.
- 5. Methode nach Anspryjjir^l·, dadurch gekennzeichnet, daß die täglich^_applxzierte Dosis im Bereich von 0,05 - 2000 mg, ziugsweise^ Ό, 1 -—100 mgy liegt.nachträglich geändert509812/1068Vorstand: Hans-JOrgen Hamann - Karl Otto Miltelslenscheid Telex: 181 777a schb d · Telegramme: Scheringchemie BerlinOr. Gerhard Raspe ■ Dr. Horst WitzelStellv.: Dr. Christian Bruhn · Dr. Heinz Hannse Postecheck-Konto: Berlin-West 11 75Vorsitzender des Aufsichtsrats: Dr. Eduard v. SchwartzkoppenSitz der Gesellschaft: Berlin und BergkamenHandelsregister: AG Charlottenburg Θ3 HRB 283 u. AG Kamen 6 HRB 71
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1974
- 1974-09-06 GB GB3912274A patent/GB1474749A/en not_active Expired
- 1974-09-06 US US503733A patent/US3895110A/en not_active Expired - Lifetime
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP2381946A4 (de) * | 2008-10-10 | 2012-08-08 | Teva Womens Health Inc | Verfahren zur behandlung von vasomotorischen symptomen bei kastrierten prostatakrebspatienten mit niedrigdosiertem cyproteronacetat |
| US8288342B2 (en) | 2008-10-10 | 2012-10-16 | Teva Women's Health, Inc. | Methods for treating vasomotor symptoms in castrated prostatic cancer patients with low dose cyproterone acetate |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| US3895110A (en) | 1975-07-15 |
| GB1474749A (en) | 1977-05-25 |
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