DE20100443U1 - Arteriovenöse Gefäßprothese - Google Patents
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Description
12.12.2000 00/31 DE - d01
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61352 Bad Homburg
Arterie-venöse Gefäßprothese
Die Erfindung betrifft das Gebiet der Anastomosen zwischen einer Arterie und einer Vene nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Als Anastomosen werden Verbindungen zwischen Blut- bzw. Lymphgefäßen oder Nerven bezeichnet. Eine arteriovenöse Anastomose, auch Shunt genannt, stellt eine angeborene oder erworbene Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene dar. Der natürliche Shunt ist meist kongenital aufgrund von Differenzierungsstörungen des frühembryonalen Kapillarsystems bedingt, kommt aber auch physiologischerweise im Körper eines Lebewesens vor, beispielsweise als Anastomose zwischen Branchialarteriolen und -venolen in der Lunge. Zu den erworbenen Shunts zählen die künstlich hergestellten Gefäßkurzschlüsse. Ein gefäßchirurgisch ohne die Verwendung künstlicher Materialien angelegter Shunt wird als Fistel bezeichnet, eine Gefäßverbindung mittels eines künstlichen Kurzschlußstücks als Graft oder Gefäßprothese. Durch den Kurzschluß zwischen Arterie und Vene bei einem Shunt ergibt sich ein gesteigerter Blutfluß in diesem
Bereich. Aus diesem Grunde wird oftmals ein Shunt angelegt, wenn bei Anschluß eines Patienten an einen extrakorporalen Kreislauf ein hoher Blutfluß vonnöten ist.
Auch in der Hämodialyse, die bis heute als wichtigste Therapieform der chronischen Niereninsuffizienz anzusehen ist, ist ein ausreichend hoher Blutfluß (200-300 ml/min) zur Bewältigung der hohen Blutförder- und -rücknahmeleistungen während einer Dialysebehandlung essentiell. Ferner ist für die extrakorporale Nierenersatztherapie ein wiederholt oder permanent leicht zugängliches Blutgefäß erforderlich. Weitere Anforderungen, die an einen Hämodialysezugang gestellt werden, sind eine möglichst lange Funktionalität, eine große Sicherheit, eine geringe Belastung für den Patienten und die technisch einfache Applizierbarkeit.
Für die Akutdialyse oder die einmalige Dialyse werden für gewöhnlich zentralvenöse Katheter verwendet. Sie stellen jedoch keine Dauerlösung dar, da an der Insertationsstelle des Katheters in die Haut einerseits Irritationen durch den Kontakt mit Fremdmaterial und andererseits Infekte durch die unterbrochene Hautbarriere entstehen. Durch den Katheterkanal können Keime auch in das betreffende Gefäß einwandern und systemische Infektionen hervorrufen. Des weiteren ist aufgrund der Länge des Katheters das Auftreten von Thrombosen begünstigt.
Auch externe Shunts, die früher als permanenter Zugang für die Dialyse verwendet wurden (z.B. Quinton-Scribner-Shunt), können durch die Verbindung des Gefäßsystems mit der Außenwelt Infektionen verursachen. Eine peinlich genaue Beachtung der Asepsis ist daher notwendig, belastet jedoch den Patienten. Des weiteren bestehen nicht zu vernachlässigende Behinderungen des Patienten in der Beweglichkeit derjenigen Gliedmaße, die mit dem externen Shunt versorgt ist.
Einen entscheidenden Fortschritt brachte die subkutan angelegte Fistel (z.B. Cimino-Brescia-Fistel), bei der eine Vene mit einer Arterie direkt in einer „End-zu-End"oder „End-zu Seit"- oder „Seit-zu-Seit"-Anastomose verbunden wird. Durch den erhöhten Druck erfolgt eine Aufdehnung der arterialisierten Venen. Diese
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werden somit leicht zugänglich und weisen einen für die Hämodialyse geeigneten Blutfluß auf. Das Infektionsrisiko ist bei subkutanen Shunts vermindert. Hier kommt es jedoch zu einem vermehrten Auftreten von Aneurismen. Diese sukzessiven Ausweitungen eines Blutgefäßes mit Verdünnung der Wandstruktur treten fast ausnahmslos im venösen Bereich der Gefäßverbindung auf und sind bedingt durch Turbulenzen im Blutstrom beim Übergang aus dem arteriellen Hochdruck- in das venöse Niederdrucksystem. Ferner kommt es oft zu einer inadäquaten Fistelfunktion, da die zur Verwendung stehenden Gefäße trotz Anlegen des Shunts einen zu geringen Durchmesser besitzen. Weitere Nachteile resultieren aus veränderten Blutflußverhältnissen und betreffen das Herz-Kreislaufsystem des Patienten.
Sind anastomosierungsfähige subkutane Venen nicht vorhanden oder liegen allgemein schlechte Gefäßverhältnisse bei geschädigten Gefäßwänden vor, beispielsweise aufgrund einer vorangegangenen Operation, muß auf die Verwendung sogenannter sekundärer Fisteln zurückgegriffen werden. Hierbei werden entweder biologische (autologe Vene, homologe Vene) bzw. semibiologische (Sparks-Mandrill) oder prothetische Materialien (Polytetrafluorethylen [PTFE], Dacron) als Transplantat verwendet.
In den letzten zwei Jahrzehnten konnten durch Verbesserung sowohl der operativen Techniken als auch des Materials die Funktionalität der Shunts gesteigert und die Komplikationsraten gesenkt werden. Dennoch ergeben sich nach wie vor, insbesondere aus dem Einsatz künstlicher Materialien bei Gefäßprothesen und der veränderten Blutflußverhältnisse, die bekannten nachteiligen Auswirkungen auf den Körper des Patienten. Die häufigste Komplikation besteht jedoch in der Entwicklung der sogenannten „neointimalen Hyperplasie", im folgenden als „NIH" bezeichnet. Die zur Ätiologie bekannten Theorien nennen als Auslöser die Stimulation von glatten Muskelzellen (SMCs) durch physikalische Faktoren wie z.B. die pulsatile Wandbelastung durch Scherkräfte, Strömungsturbulenzen im venösen Blutfluß und schlechte Paßgenauigkeit zwischen Gefäßwand und Gefäßprothese. Letztendlich führt die Hyperplasie zu einer Lumeneinengung (Stenose) im Shunt,
dessen Funktionalität somit progressiv beeinträchtig wird. Auch begünstigen diese Lumeneinengungen die Entstehung von Thrombosen.
Das Problem der pulsatilen Wandbelastung und der Strömungsturbulenzen konnte dadurch verringert werden, daß Gefäßprothesen mit einem verlängerten venösen Prothesenende - im nachfolgenden Text als „vorverlagertes" venöses Ende bezeichnet - entwickelt wurden, das ein Stück weit in die Vene hineingeschoben wird. Somit ergibt sich bei Austritt des Blutes aus dem venösen Prothesenende in die Vene eine weitgehend laminare Strömung [Coulson, Alan S. et al: Modification of Venous End of Dialysis Grafts: An Attempt to Reduce Neointimal Hyperplasia. In: Dialysis & Transplantation, Volume 29, Number 1, January 2000, S. 10-18].
Die WO 96/32077 spricht das Problem der negativen Compliance zwischen Gefäßwand und Gefäßprothese an und schlägt als Lösung eine Gefäßprothese vor, die mindestens einen Abschnitt mit mehreren Einkerbungen besitzt, wodurch die Gefäßprothese insgesamt flexibler gestaltet und somit die Belastung an der Befestigungsstelle der Gefäßprothese reduziert werden soll. Nachteilig ist jedoch hierbei, daß auf die Art der Befestigung der Prothese, die ebenfalls für die Entwicklung einer NIH maßgeblich ist [Melbin, Julius und Ho, Paul C: Stress Reduction by Geometrie Compliance Matching at Vascular Graft Anastomoses. In: Annals of Biomedical Engineering, Vol. 25, S. 874-881, USA 1997], keine Rücksicht genommen wird. Des weiteren verliert die Gefäßprothese aufgrund ihrer Einkerbungen an Blutkompatibilität, da sich Toträume mit Blutclots ausbilden können.
Zum Problem der Befestigung, das sich zudem aufgrund des aus dem Stand der Technik als vorteilhaft bekannten vorverlagerten venösen Prothesenendes schwieriger gestaltet, wurde bisher keine Lösung offenbart. Da aber, wie schon erwähnt, die Art der Befestigung einen mitauslösenden Faktor für die NIH darstellt, ist die Lösung dieses Problems ein vorrangiges Bestreben.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein gattungsgemäßes Verbindungssystem zwischen einer Arterie und einer Vene derart weiterzubilden, daß die Nachteile im Stand der Technik vermieden werden. Insbesondere soll dabei eine subkutane Gefäßprothese derart weitergebildet werden, daß zum einen eine sichere Befestigung der Gefäßprothese an der Schnittstelle der Venenwand unter Beibehaltung des vorteilhaften, vorverlagerten venösen Prothesenendes erreicht wird und zum anderen durch die Art der Befestigung der Prothese an der Schnittstelle der Venenwand eine weitere Verminderung der NIH erfolgt. Zudem soll das Infektionsrisiko so niedrig wie möglich gehalten werden.
Nach der Lehre der Erfindung wird diese Aufgabe durch eine arteriovenöse Gefäßprothese nach dem Oberbegiff des Anspruches 1 dadurch gelöst, daß der venöse Anschluß der Gefäßprothese die Form eines Nahtkragens besitzt. Komplementär zur Form des venösen Anschlusses kann die Schnittstelle der Venenwand passgenau angelegt werden. Eine minimal traumatische bzw. übergangslose Adaptierung des venösen Anschlusses an die Schnittstelle der Venenwand ist somit möglich. Die Venenwand muß in keiner Weise einer geometrischen Verformung unterzogen werden. Auch wird sie an keiner Stelle eingeschnürt. Der venöse Anschluß befindet sich außerhalb des Venenlumens, eine Adaptierung kann daher leicht durch Vernähen erfolgen. Ein Anheften mit Biokleber oder mittels eines Cuffs, der resorbierbar ist und ein Verwachsen der Prothese mit der Vene bewirkt, ist ebenfalls denkbar.
In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform geht das in die Vene vorverlagerte venöse Gefäßprothesenende V-förmig aus dem Nahtkragenbereich hervor. Der Durchmesser des venösen Prothesenendes ist somit kleiner als der Durchmesser des Mittelstücks. Auf diese Weise sind das Mittelstück bzw. die Anschlußstelle ausreichend groß für die Punktion bzw. die Adaptierung, das venöse Prothesenende jedoch ausreichend klein für die Insertation in die Vene anfertigbar.
Das Material der Gefäßprothese sollte einerseits genügend flexibel sein, damit es sich den Gegebenheiten anpassen und ohne Schwierigkeiten adaptiert werden
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kann, andererseits auch ausreichend stabil, so daß die Wände der Gefäßprothese nicht kollabieren. Ferner sollte das verwendete Material knickfest und biokompatibel sein. Vorzugsweise wird für eine Gefäßprothese der erfindungsgemäßen Art das Material Polytetrafluorethylen [PTFE] verwendet, denkbar sind jedoch auch alle anderen, für Gefäßprothesen üblicherweise verwendeten Materialien.
Die Gefäßprothese wird vollständig subkutan implantiert. Auf diese Weise besteht keine Verbindung der Prothese zur Außenwelt und die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Infektionen ist wesentlich geringer.
Durch die Vernähung der Gefäßprothese mit der Vene über den Nahtkragen ist eine optimale Fixierung gewährleistet, ein Herausrutschen der Gefäßprothese wird verhindert. Der Nahtkragen ermöglicht zudem eine Aufteilung der Gefäßprothese in ein Mittelstück und ein venöses Prothesenende mit unterschiedlichen, für den jeweiligen Zweck geeigneten Durchmessern.
Vorteilhaft ist bei der erfmdungsgemäßen Gefäßprothese, daß sie die Entstehung einer NIH sowohl durch Reduzierung von Strömungsturbulenzen mittels eines in die Vene vorverlagerten venösen Prothesenendes als auch durch die minimal traumatische Befestigung der Gefäßprothese an der Vene weitgehend vermeidet.
Der Einsatz der erfindungsgemäßen Gefäßprothese ist selbstredend auch zur Verbindung zweier Venen oder zweier Arterien denkbar.
Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels näher beschrieben. Es zeigt:
Figur 1: Eine schematische Übersicht über eine zum Kurzschluß einer Arterie mit einer Vene eingesetzte Gefäßprothese.
Figur 2: Die erfindungsgemäße Gefäßprothese per se.
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Figur 3: Die erfindungsgemäße Gefäßprothese vor dem Einsatz in die Vene, wobei die Schnittstelle der Venenwand schon angefertigt wurde.
Figur 4: Die erfindungsgemäße Gefäßprothese nach der Insertation in die Vene. Der Nahtkragen ist hierbei an die Schnittstelle der Venenwand adaptiert. Das venöse Prothesenende ist in die Vene vorverlagert und paßt sich dem Blutstrom an.
Die in Figur 1 dargestellte Gefäßprothese 1 ist mit einem Ende an eine Arterie 2 adaptiert, mit dem anderen an eine Vene 3, wobei das venöse Prothesenende 4 in die Vene vorverlagert ist.
Die Figuren 2-4 zeigen die erfindungsgemäße Gefäßprothese 1 im Detail. Die Gefäßprothese besteht aus einem venösen Prothesenende 4 mit einer venösen Anschlußstelle 4a, einem Mittelstück 5 und einem arteriellen Prothesenende 6, das eine arterielle Anschlußstelle 6a aufweist. Der Nahtkragen ist mit 7 beziffert, die dazu komplementäre Schnittstelle der Venenwand mit Ziffer 8.
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Claims (9)
1. Arteriovenöse Gefäßprothese (1) zum Kurzschluß einer Arterie (2) mit einer Vene (3), bestehend aus einem arteriellen Prothesenende (6) mit einem arteriellen Anschluß (6a), einem Mittelstück (5) und einem venösen Prothesenende (4) mit einem venösen Anschluß (4a), wobei das venöse Prothesenende in das Venenlumen vorverlagert ist, dadurch gekennzeichnet, daß der venöse Anschluß (7) derart geformt ist, daß er übergangslos an die Schnittstelle der Venenwand (8) adaptierbar ist.
2. Arteriovenöse Gefäßprothese (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der venöse Anschluß (4a) in Form eines Nahtkragens (7) ausgebildet ist.
3. Arteriovenöse Gefäßprothese (1) nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß der venöse Anschluß (4a) sich außerhalb des Venenlumens befindet.
4. Arteriovenöse Gefäßprothese (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das in die Vene vorverlagerte venöse Prothesenende (4) V-förmig aus dem Nahtkragenbereich (4a) hervorgeht.
5. Arteriovenöse Gefäßprothese (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des venösen Prothesenendes (4) kleiner ist als der Durchmesser des Mittelstücks (5).
6. Arteriovenöse Gefäßprothese (1) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des venösen Prothesenendes (4) 1-4 mm beträgt und der Durchmesser des Mittelstücks (5) 5-9 mm beträgt.
7. Arteriovenöse Gefäßprothese (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Gefäßprothese (1) Polytetrafluorethylen ist.
8. Arteriovenöse Gefäßprothese (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Gefäßprothese vollständig subkutan implantiert wird.
9. Arteriovenöse Gefäßprothese (1) nach Anspruch 1 und 4, dadurch gekennzeichnet, daß das venöse Prothesenende (4) mindestens 1 cm weit in die Vene (3) vorverlagert ist.
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