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DE19732323A1 - Medikamentenkombination zur erhöhten Wirkstoffkonzentration in Geweben - Google Patents

Medikamentenkombination zur erhöhten Wirkstoffkonzentration in Geweben

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DE19732323A1
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Description

Die Erfindung betrifft Medikamente und Medikamentkombinationen, die vor Anwendung eines Wirkstoffes oder Hauptmedikamentes erkrankten Menschen verabreicht werden, damit der Wirkstoff bei gleicher Dosierung in speziellen Geweben in höherer Konzentration vorliegt.
Ziel jeder Behandlung mit Medikamenten ist, in erkrankten Körpergebieten eine möglichst wirksamen Medikamentenkonzentration zu erreichen und gleichzeitig anderen nicht erkrankten Organen möglichst wenig nebenwirkungsreiche Wirkstoffe zu zuführen.
Diese Art der Behandlung ist besonders bei Krebserkrankungen und chronisch entzündeten Organen wichtig und für einen Erfolg der Behandlung entscheidend.
Pharmaprodukte verteilen sich in Abhängigkeit von der Anwendung, als Tablette eingenommen, als lösliches Medikament in Venen oder Arterien eingespritzt oder direkte in erkrankte Gewebe eingebracht nach speziellen Verteilungsgesetzen. Der Verteilungsquotient eines in das Körpersystem eingebrachten Medikamentes erreicht nur zu geringen Bruchteilen das erkrankte Organ. Besser ist es, das Medikament direkt in das Organ einzuspritzen,eine in vielen Fällen schwer zu praktizierende Forderung oder mittels eines speziellen arteriellen Kathetersystems in das blutzuführende Gefäß des zu behandelnden Organ einzuspritzen. Mit Hilfe dieser Technik läßt sich bei gleicher Eingangsdosis eine um den Faktor 800 höhere Konzentration im erkrankten Organ im Vergleich zu Veneneinspritzung erreichen.
Gerade bei krebserkrankten Organen reichen die Wirkstoffkonzentration in dieser Höhe immer noch nicht aus (vgl. Therapieresistenz nach regionaler Chemoperfusion bei Patienten mit Krebserkrankungen), so daß zusätzliche Medikamente, die eine Durchblutungsförderung bewirken und die Gewebepenetration verstärken, zeitlich vor der Wirkstoffgabe gegeben werden müssen.
In experimentellen Untersuchungen sind für einige Substanzen wie z. B. Pentoxyfyllin Hyaluronidase, sowie Medikamentenkombinationen aus Xanthinderivaten mit O-ace­ tylsalicylsäure oder Enzymgemischen aus Chymotrypsin, Amylase, Muraminidase, Mucopolysaccharidase beide in Tablettenform gegeben eine allgemein verbesserte Durchblutung festgestellt worden.
Eine im gesamten Körper verbesserte Durchblutungssituation ist für die hier gesuchte spezielle regionale verbesserte Durchblutung von erkrankten Organgeweben jedoch nicht hilfreich und führt zu keiner lokal verbesserten Wirkstoffkonzentration, wie Untersuchungen mit diesen Substanzen ergeben haben.
In der BE-692 681 ist ein Arzneimittel beschrieben, daß ein Tetracyclin Antibiotikum, N-acetyl para-aminophenol wie ein Enzympräparat (u. a. Hyaluronidase) enthält. Diese Zusammensetzung soll antipyretisch, antiödematös, antianalgetisch, antiinflammatorisch und bakteriostatisch wirken. Damit wird aber die Durchblutung in Geweben herabgesetzt, und steht damit diametral im Gegensatz zur den hier vorgelegten Wirkungen der Medikamentenkombinationen. Außerdem wird nicht die Behandlung von Tumorgeweben offenbart.
Ferner ist aus der US-PS 4 975 432 ein Kombinationspräparat bekannt, daß neben einem Wirkpharmakon ein Xanthin-Derivat enthält, welches zur systemischen Behandlung von Entzündungen geeignet ist und auch auf Metastasen Effekte haben soll. Ziel und Wirkort nach den vorliegenden Untersuchungen sind das Gefäßsystem allgemein, wobei eine Mikrothrombose verhindert bez. wieder aufgelöst werden soll. Nicht offenbart wurde eine beim Menschen regional verbesserte Durchblutung mit einer gleichzeitigen verzögerten Gewebedrainage wie es durch die vorgelegte Kombination beansprucht wird.
Durch die Veröffentlichungen von in vitro- Studien in Anticancer Res. 1989, 9, 1793-1798, Scheithauer & Temsch sowie in Cancer Res. Fan et. al 1995, 55, 1649-1654, wird die synergistische Wachstumsinhibition von Krebszellen bei Koadministration von Hyaluronidase und 5-Fluoruracil/Leukovorin bez. von Pentoxyfyllin und cis-Platin beschrieben. Auch hierdurch ist nicht offenbart, daß diese Verbindungen länger als der normalen Diffusionsregulation entsprechend im Gewebe verbleiben.
Die Tatsache, daß Tumorgebiete ihre eigene Durchblutungsregulation haben und daß besonders in Tumorgebieten der Gewebeinnendruck einer Medikamentenpenetration entgegenwirkt, muß bei der Konzeption neuer Zusatzstoffe berücksichtigt werden, wie durch den Scientific American 1994,(7), 42-49 bekannt ist.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Gruppe von Medikamenten bez. Medikamentenkombinationen zu bestimmen, welche regional die Wirkstoffkonzentration verabreichter Pharmaka bei bestimmten erkrankten Geweben,insbesondere bei Tumoren, wesentlich erhöht.
Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, daß über einen Spezialkatheter oder eine Kanüle nahe an oder direkt in das zu behandelnde Gewebe die Durchblutungs- und Gewebepenetration fördenden Medikamente und /oder Medikamentenkombinationen zur besseren Gewebepermeabilität bei vergrößertem Zustrom und gleichzeitig verzögertem Abstrom injiziert werden. Das eigentliche Hauptmedikament kann anschließend verabreicht werden.
Überraschenderweise ergaben die Untersuchungen zur verbesserten Wirkstoffanreicherung in erkrankten Geweben, daß alle Kombinationen immer den Zusatzstoff Nitroglycerin in einer Konzentration von 0.01 mg-0.025 mg/pro zweiten Zusatzstoff enthalten mußten, um eine maximale vermehrte Gefäßdichte in den erkrankten Organe zu erreichen. Anschließend ließen sich dann die zur Behandlung der Erkrankungen speziell geforderten Medikamente verabreichen.
Dabei wurde inbesondere eine verbesserte regionale Durchblutung in der Kombination von 0.08 mg-0.016 mg /kg Nitroglycerin mit 0.4 mg/kg Moxaverin-HCL, oder mit 2,7 mg/kg Pentoxyfyllin, oder mit 4 mg/kg Buflomedil-HCL, oder mit 1,4 mg/kg Pentosanpolysulfat SP 54, oder mit 0,6 mg Isoxsuprin-HCL, oder mit 0,6 µg/kg Alprostadil, oder mit 20 I.E. Hyaloronidase erreicht. Nach 6 Minuten war im Arteriogramm die vermehrte Gefäßzeichnung darstellbar und ergibt den optimalen Zeitpunkt für die Anwendung der Wirksubstanz.
Bei der Überprüfung der Gewebekonzentration mit Hilfe der (99 mTc) Technetium Szintigraphie war eine um den Faktor 4-10 gesteigerte Gewebekonzentration erreicht, so daß die vorgeschaltete Medikamentenkombination zur signifikanten Zunahme der Wirkstoffmenge bei gleicher Dosis regelmäßig bei Patienten geführt hat.
Unerwartet kam es bei den Messungen zeitabhängig zu einem erheblichen Abfall der (99 mTc) Technetium Aktivität in den isoliert gemessenen erkrankten Organe oder Metastasengebieten unter Nitroglycerin oder den Kombinationsstoffen.
Daraus ergab sich die Notwendigkeit, den Abfluß bez. Abbau aus den isoliert mit Medikamentenzusatzstoffen und den Wirkmedikament durchströmten Gewebe­ gebieten zu verzögern. Eine zeitlich befristete Verzögerung mit deutlicher Persistenz von (99 mTc) gelang mit Mikrosphären in einer Partikelgröße von 20-200 µ in einer Dosierung zwischen 150 000-950 000 Partikeln. Die Messungen ergaben eine deutlich höhere Präsenz von (99 mTc) nach 7-10 Minuten im Vergleich zur Mikrosphären freien Behandlung gleichbedeutend einer höheren Gewebekonzentration des Hauptmedikamentes. Zwei bis 12 Stunden später waren minimale oder keine Aktivitäten mehr meßbar.
Die Tabelle 1 zeigt beispielhafte Ergebnisse nach Medikamentenkombinationen zur Erhöhung der Gewebekonzentration beim Menschen durch verbesserte Zustrom und verzögerte Abstromverhältnisse
BEISPIELHAFTE MEDIKAMENTENKOMBINATION
BEISPIELHAFTE MEDIKAMENTENKOMBINATION
Die Tabelle 2 zeigt Ergebnisbeispiele für Kombinationen von durchblutungsfördernden Substanzen mit Nitroglycerin
BEHANDLUNGSBEISPIEL
BEHANDLUNGSBEISPIEL
BEHANDLUNGSBEISPIEL
Der krebskranke Patient mit mehreren Organmetastasen wird daher wie folgt behandelt:
Mittels Injektionsnadel oder arteriellem Gefäßkatheter wird nach arteriographischer Kontrolle 0.012 mg/kg Nitroglycerin allein oder wie oben angegeben kombiniert injiziert. In das maximal erweiterte regionale Gefäßsystem, wie in Kontrollarteriographien zu sehen ist, werden 150 000-8 500 000 Mikrosphären der Partikelgröße 20-200 µ über den Arterienkatheter in das Gefäßversorgungssystem eingebracht. Mit dieser Kombinationsbehandlung ist das zu behandelnde Gewebegebiet optimal durchblutet bei gleichzeitiger Verzögerung des Blutabflusses.
Anschließend kann die für die Behandlung wirktypische Medikamentenkombination verabreicht werden. Durch die stark erhöhte Wirkstoffkombination und die wesentlich längere Verweildauer in den zu behandelnden erkrankten Gewebegebieten ist es möglich, die Wirkstoffkonzentration auf die Hälfte der klinisch erprobten Wirkmenge zu verringern, da hierbei immer noch von einer um den Faktor 3,5 bez. 2000-4000 höheren Wirkkonzentration in dem Gewebe ausgegangen werden kann im Vergleich zur regionalen (Faktor 3,5) oder systemischen (Faktor 2000-4000) Medikamentenbehandlung.
Von Vorteil für die kombinierte Medikamentenbehandlung ist eine einwandfreie Mischung alle beteiligten Medikamente.

Claims (5)

1. Kombinationen aus durchblutungsfördernden Medikamenten und Mikrosphären mit der Partikelgröße 20-200 µ, die nachweisbar zu einer erhöhten Konzentration von (99 mTc) im ausgewählten Organ oder Gewebegebiet führen, während die übrigen Körperorgane nur geringe (99 mTc) Aktivitäten messen lassen. Zusätzlich haben diese Kombinationen den Effekt, daß (99 mTc) um Minuten länger in speziell zu behandelnden Organen oder erkrankten Gewebegebieten in hoher Konzentration bei Patienten nachweisbar ist.
  • a) Anwendung einer durchblutungsfördernden Substanz, die regelmäßig mit 0.012-0.025 mg/kg Nitroglycerin kombiniert werden.
  • b) Anwendung von Mikrosphären der Größe 20-200 µ, die sich in Kombination mit den Substanzen aus der Anwendung 1a) vermischen lassen.
  • c) Abschließende Anwendung von Hauptmedikamenten, die zur speziellen Behandlung von erkrankten Regionen nicht systemisch d. h. oral oder intravenös sondern regional arteriell oder lokal gegeben werden, und damit in wesentlich höherer Konzentration als bei der systemischen Therapie vorliegen. Die Hauptmedikamente müssen sich vor Anwendung mit den Zusatzmedikamenten aus a) und b) einwandfrei vermischen lassen.
2. Kombinationen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß alle als durchblutungsfördernde Substanzen zugelassene Pharmaprodukte wie Moxaverin (0.4 mg/kg), Pentoxyfyllin (2,7 mg/kg), Buflomedil (4 mg/kg) Pentosanpolysulfat (1,4 mg/kg), Isoxsuprin (0.6 mg/kg), Alprostadil (0.6 µg/kg) vermischt mit 0.01-0.025 mg/kg Nitroglycerin und weitervermischt mit bioabbaubaren Mikrosphären der Größe 20-200 µ zu einer deutlichen Erhöhung der Wirkstoffkonzentration an isolierten Organe bei Menschen führen, gemessen durch die (99 mTc) Methode. Die Erhöhung soll über einen Zeitraum von mindestens 20 Minuten nachweisbar bleiben.
3. Kombinationen nach einem der vorherigen Ansprüche dadurch gekennzeichnet, daß alle mehrfach Kombinationen aus den Ansprüchen 2 die mindestens die Teilkomponente 0.01-0.025 mg/kg Nitroglycerin enthält und weiter vermischbar mit Mikrosphären 20-200 µ Partikelgröße nach Injektion einen Anstieg der (99 mTc) Konzentration über einen Zeitraum von 20 Minuten beim Menschen in speziellen Organgebieten verursacht.
4. Kombinationen aus allen bisher genannten Ansprüchen, die dadurch gekennzeichnet sind, daß alle angewandten Kombinationen mit mindestens der Teilkomponente 0.01-0.025 mg/kg Nitroglycerin und Mikrosphären durch die erhöhte Wirkstoffkonzentration in speziellen erkrankten Organen oder Gewebegebieten nachgewiesen durch die Messung mit (99 mTc) eine Dosisreduzierung des Hauptwirkstoffes ermöglicht, wobei insbesondere die Giftigkeit der Zytostatika und anderer Pharmaverbindungen inklusive der Gentechnikprodukten für den erkrankten Menschen verringert wird und somit eine verminderte Gefährdung bei gleichzeitig erhaltener oder sogar verbesserte lokalen Wirkung erhalten bleibt.
5. Kombinationen aus allen bisher genannten Ansprüchen,wobei die Zusatzmedikamente lokal oder regional eingesetzt werden können, der Hauptwirkstoff aber systemisch angewandt wird, wobei immer noch eine um den Faktor 3 erhöhte Konzentration des Hauptmedikamentes bei verlängerter Gewebepersistenz gemessen mit der (99 mTe) Methode festzustellen ist.
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