DE102011052816A1 - Verwendung von Interferon-beta zur Behandlung von Alopecia areata - Google Patents
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Abstract
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Arzneimittel für die Behandlung von Alopecia areata. Um ein Mittel für eine wirksame Behandlung von Patienten, die unter Alopecia Areata leiden, bereitzustellen, haben die Erfinder der vorliegenden Anmeldung herausgefunden, dass Interferon beta ein vielversprechendes Arzneimittel bei der Behandlung dieser Erkrankung ist. Für die Behandlung von Alopecia areata kann das Interferon beta der vorliegenden Erfindung dem Patienten, der unter dieser Störung leidet, topisch oder systemisch verabreicht werden. Die vorliegende Erfindung umfasst weiterhin Zusammensetzungen, umfassend Interferon beta für die Verwendung als ein Arzneimittel bei der Behandlung von Alopecia areata. Diese Zusammensetzungen können weitere aktive Bestandteile umfassen, wie z. B. andere aktive Mittel, die bei der Behandlung von Alopecia areata Verwendung finden können. Darüber hinaus können die Zusammensetzungen zusätzlich oder alternativ wenigstens ein Hilfsmittel umfassen, welches aus den Gruppen Trägerstoffe, Hilfsstoffe, Adjuvantien, Streckmittel und Spreng-, Gleit- und Schmiermittel ausgewählt ist.
Description
- Der Begriff „Alopezie” bedeutet „Abwesenheit von Haaren an Stellen, an denen diese normalerweise vorhanden sind”. AA ist eine mit Haarverlust einhergehende, ohne Narbenbildung verlaufende entzündliche Erkrankung, welche gleicherweise Männer wie Frauen aller Rassen und jeden Alters sowie Kinder betrifft. Typischerweise manifestiert sich die Erkrankung als fleckiger oder totaler Verlust der Behaarung an Kopf oder anderen Körperpartien (A. totalis). In schweren Fällen kann es zum Verlust der gesamten Körperbehaarung kommen (A.universalis).
- Die Prävalenz (Anzahl Fälle zu einem gegebenen Zeitpunkt) beträgt 0,1–0,2% in der Bevölkerung. Etwa 1,7% der Bevölkerung haben mindestens eine Alopezieepisode in ihrem Leben. Die Verteilung ist 1:1 zwischen dem männlichen und dem weiblichen Geschlecht mit einem Häufigkeitsgipfel (44%) in der Altersgruppe 15–29 Jahre. Bei 30% der Patienten kann sich eine A. totalis entwickeln (54% Kinder, 24% Erwachsene). Der Anteil der Patienten mit einer A. totalis reduziert sich mit jeder Lebensdekade. Die Gesamtinzidenz eines Rückfalles oder einer weiteren AA-Episode beträgt 86%.
- AA ist eine Erkrankung der anagenen (Wachstums-)Phase des Haarfollikels. Es gibt substantielle Belege dafür, dass AA eine Interferon gamma bedingte Autoimmunerkrankung ist, bei der der Körper seine eigenen Haarfollikel attackiert und das Haarwachstum hemmt oder beendet. Es ist gezeigt worden, dass T-Zellen sich um betroffene Haarfollikel anhäufen und Entzündung und nachfolgend Haarverlust verursachen. Die Follikel befinden sich in einem dystrophische Anagenphase genannten Zustand, in dem Haarscheide und oft Haarfasern gebildet werden, wobei diese aber zu klein und verformt sind, um aus der Haut herauszuwachsen.
- Obwohl nicht lebensbedrohlich, hat AA trotzdem ernsthafte Konsequenzen für die Betroffenen sowie deren Familie und gesellschaftliche Kontakte wegen der psychologischen und soziologischen Auswirkungen. Obwohl es sich um eine gutartige Erkrankung handelt, bedeutet sie insbesondere für junge Patienten eine ernste Minderung der Lebensqualität bezüglich des Selbstwertgefühles, der Selbsteinschätzung und der sozialen Interaktionen.
- AA kann ohne Behandlung ausheilen. Allerdings erholen sich 34% der Patienten nicht von der ersten Episode. Gegenwärtig gibt es keine kausale Therapie für unter AA leidende Patienten. Begrenzter Erfolg wurde erreicht mit Kortikosteroiden, Phototherapie in Kombination mit photosensibilisierenden Stoffen, Kontaktimmuntherapie und Haartransplantaten.
- Angesichts dessen besteht also ein erheblicher Bedarf für eine wirksame Therapie der AA und es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, Mittel zur wirksamen Behandlung der AA bei betroffenen Patienten bereitzustellen.
- Dieses Ziel wird mittels der vorliegenden Erfindung erreicht, indem Interferon beta als Arzneimittel bei der Behandlung der AA eingesetzt wird.
- Interferone fungieren als Botenstoffe, die für die Kommunikation zwischen Zellen verantwortlich sind, um Abwehrmechanismen einzuleiten zur Vernichtung von Krankheitserregern oder Tumorzellen. Diese Proteine werden erzeugt, wenn Krankheitserreger wie Bakterien, Viren oder Tumorzellen vom Immunsystem im Körper entdeckt werden.
- Interferon beta (IFN-β) ist ein Typ I Interferon und wird von Fibroblasten und Endothelzellen erzeugt. Interferon beta ist hauptsächlich bei der Immunabwehr gegen Infektionen beteiligt. Es gibt drei verschiedene Quellen für Interferon beta: Interferon beta kann entweder aus Säugerzellen (Interferon-beta 1a), oder aus E. coli (Interferon-beta 1b) gewonnen werden. Daneben gibt es das humane Interferon beta.
- Die Erfinder dieser Erfindung haben festgestellt, dass Interferon beta als ein nützliches Medikament zur Behandlung der AA verwendet werden kann, wohingegen Interferon alpha, welches auch ein Typ I Interferon ist, eine AA induzieren kann.
- Es gibt substantielle wissenschaftliche Belege, dass Interferon gamma eine Schlüsselrolle in der Pathogenese der AA spielt wie z. B., dass es ein Biomarker der Krankheit ist, oder dass seine Gegenwart Haarverlust bei menschlichen Hauttransplantaten fördert. Indem Interferon beta als Arzneimittel zur Behandlung der AA entsprechend der vorliegenden Erfindung eingesetzt wird, kann der mit der AA einhergehende Haarverlust reduziert oder gar beendet werden. Offensichtlich interagiert Interferon beta mit den hohen Interferon gamma-Konzentrationen in der betroffenen Hautregion oder dem Körper insgesamt. Ohne an diese Theorie gebunden sein zu wollen, kann diese Interaktion der Grund für die vorteilhafte Wirkung des Interferon beta bei der Behandlung der AA sein.
- Der Typ der AA, welche mittels Verabreichung des oben erwähnten Interferon beta behandelt werden kann, kann jede AA sein aus der Gruppe Alopecia areata (fleckiger Haarverlust), Alopecia areata totalis (Verlust aller Kopfhaare) oder Alopecia areata universales (Verlust aller Körperhaare).
- Im Rahmen der vorliegenden Erfindung kann Interferon beta dem Patienten, der unter AA leidet, topisch oder systemisch verabreicht werden. In Fällen mit nur lokal, auftretender Alopezie (fleckiger Haarverlust) wird lokale Verabreichung bevorzugt, wobei im Falle von AA universalis systemische Verabreichung bevorzugt scheint. Für AA totalis ist entweder lokale oder systemische Gabe bevorzugt.
- In den Fällen einer topischen Verabreichung wird diese vorzugsweise erreicht durch Verabreichung des Interferon beta formuliert als Salbe, Gel, Spray, Pflaster (Pflaster für nicht-verzögerte oder verzögerte Freisetzung) usw.. Die Zubereitung kann Liposomen oder Nanopartikel als Träger für Interferon beta enthalten.
- Der wirksame Interferon beta-Dosisbereich bei der topischen Verabreichung zur Behandlung von AA reicht von 10 bis 200 μg/Tag, vorzugsweise von 20 bis 150 μg/Tag. Vorzugsweise ist diese Dosis auf 3 bis 5 separat über den Tag zu applizierende Dosiseinheiten aufgeteilt. Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Ergebnis und kann zwischen 1 bis 6 Wochen variieren. In einer bevorzugten Ausführungsform werden 4,5 bis 30 μg/Tag Interferon beta-1b topisch 5-mal täglich bis zu vier Wochen verabreicht.
- Im Falle topischer Anwendung wird die Resorption durch die Haut vorzugsweise durch die Anwendung von Ultraschall (Sonopheresis) auf die behandelten Flächen beschleunigt.
- Bei den erfindungsgemäßen Ausführungsformen, bei denen Interferon beta Patienten systemisch verabreicht wird, erfolgt dies vorzugsweise durch Infusion, subkutane oder intramuskuläre Injektion.
- Der wirksame Interferon beta-Dosisbereich bei der systemischen Verabreichung zur Behandlung von AA reicht von 0,1 bis 125 μg/Tag, vorzugsweise 1 bis 20 μg/Tag. Bei einer Ausführungsform der Erfindung wird die genannte Dosierung täglich appliziert. In anderen Ausführungsformen wird die genannte Dosierung nicht täglich, sondern jeden 2ten Tag, 3-mal wöchentlich oder in einer Dosiseinheit/Woche verabreicht. Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Ergebnis und kann in dem Bereich zwischen 1 bis 6 Wochen variieren. In einer bevorzugten Anwendung des erfinderischen Gegenstandes werden 15–750 μg humanes Interferon beta bis zu sechs Tagen per infusionem verabreicht. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung werden 0,25 μg Interferon beta-1b subkutan jeden zweiten Tag gegeben. In noch einer weiteren Ausführungsform werden 8,8 bis 22 μg Interferon beta-1a subkutan 3-mal/Woche gegeben. In noch einer Ausführungsform der Erfindung werden 30 μg Interferon beta-1a intramuskulär einmal/Woche verabreicht.
- Das Interferon beta zur Anwendung als Arzneimittel für die Behandlung der AA entsprechend der vorliegenden Erfindung kann in Kombination mit einem anderen, für die Behandlung von AA geeigneten Wirkstoff eingesetzt werden. In einer Ausführungsform der Erfindung werden Interferon beta und der andere Wirkstoff gleichzeitig gegeben. In einer anderen Ausführungsform der Erfindung erfolgt die Gabe sequentiell oder sogar getrennt innerhalb einer bestimmten Zeitspanne.
- Einer der bevorzugten bei der Behandlung der AA nützlichen Wirkstoffe, welcher mit Interferon beta kombiniert werden kann, ist aus der Gruppe der Statine ausgewählt wie die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A-Reduktase-Inhibitoren Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Lovastatin, Simvastatin, Pitavastatin und Rosuvastatin. Bei der vorliegenden Erfindung werden die genannten Statine vorzugsweise in täglichen oralen Dosen von 1 bis 100 mg/Tag angewendet, oder noch bevorzugter in oralen Dosen von 10 bis 80 mg/Tag.
- Bei einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wird mehr als ein spezifisches Interferon beta bei der Behandlung der AA, nämlich eine Kombination von zwei oder mehr Interferon betas wie z. B. Interferon beta-1a plus Interferon beta-1b oder Interferon beta-1a in Kombination mit humanem Interferon beta oder Interferon beta-1b mit humanem Interferon beta angewendet. In einer Ausführungsform erfolgt die Applikation der zwei oder mehr Interferone gleichzeitig. In einer anderen Ausführungsform erfolgt die Verarbreichung sequentiell oder sogar getrennt innerhalb einer bestimmten Zeitspanne.
- Die vorliegende Erfindung umfasst Zusammensetzungen, welche Interferon beta zur Verwendung als ein Arzneimittel bei der Behandlung von AA enthalten. Die genannten Formulierungen können andere Wirkstoffe enthalten, wie die vorgenannten oder weitere Wirkstoffe, die nützlich sind bei der Behandlung von AA. Weiterhin können die genannten Formulierungen zusätzlich oder alternativ mindestens einen Hilfsstoff enthalten ausgewählt aus den Gruppen der Trägerstoffe, Hilfsstoffe, Adjuvantien, Streckmittel, Spreng-, Gleit- und Schmiermittel.
- Insbesondere kann der mindestens ein Hilfsstoffe aus der Gruppe der Liposomen, Nanopartikel, Carboxymethylzellulose, Hydroxyethylzellulose, Mineralöl, Vaseline, Glyzerin, Polysorbat 80, Hydroxyethylstärke, Dextran und Polyethylenglykol ausgewählt werden.
- Weiterhin umfasst die vorgelegte Erfindung die Verwendung von Interferon beta oder die Verwendung einer Zusammensetzung, umfassend Interferon beta bei der Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung der AA.
- Unter Bezug auf obige Darstellungen betrifft die vorliegende Erfindung auch Standarddosierungseinheiten, die die zuvor erwähnten Zusammensetzungen umfassen oder daraus bestehen. Bevorzugte Standarddarreichungsformen sind im Falle topischer Verabreichung vorzugsweise Pflaster und bei systemischer Verabreichung Infusions- oder Injektionszubereitungen (subkutan oder intramuskulär).
- Für die topische Verabreichung beinhaltet die Standarddosierungseinheit vorzugsweise 2 bis 200 μg Interferon beta/Dosierungseinheit, noch bevorzugter 10 bis 100 μg Interferon beta/Dosierungseinheit.
- Besonders bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beinhalten 5, 10, 20 oder 30 μg Interferon beta-1/Dosierungseinheit.
- Für die systemische Verabreichung beinhaltet die Standarddosierungsform vorzugsweise 0,1 bis 125 μg Interferon beta/Dosierungseinheit, noch bevorzugter umfasst die Standarddosierungseinheit 1 bis 20 μg Interferon beta/Dosierungseinheit.
- Besonders bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beinhalten 0,1, 1, 5, 10, 20, 30, 40 oder 50 μg Interferon beta/Dosierungseinheit.
- In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst eine Infusionszubereitung 15 bis 750 μg humanes Interferon beta/500 mL. In einer weiteren besonderes bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst eine Injektionszubereitung für die subkutane Injektion 1 μg Interferon beta-1/mL. In einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst eine Injektionszubereitung für die subkutane Injektion 100 μg Interferon beta-1b/mL. In noch einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst eine Injektionszubereitung für die intramuskuläre Injektion 30 μg Interferon beta-1a/mL.
- Für Zwecke der ursprünglichen Offenbarung wird darauf hingewiesen, dass sämtliche Merkmale, wie sie sich aus der vorliegenden Beschreibung und den Ansprüchen für einen Fachmann erschließen, auch wenn sie konkret nur im Zusammenhang mit bestimmten weiteren Merkmalen beschrieben wurden, sowohl einzeln als auch in beliebigen Zusammenstellungen mit anderen der hier offenbarten Merkmale oder Merkmalsgruppen kombinierbar sind, soweit dies nicht ausdrücklich ausgeschlossen wurde oder technische Gegebenheiten derartige Kombinationen unmöglich oder sinnlos machen. Auf die umfassende, explizite Darstellung sämtlicher denkbarer Merkmalskombinationen wird hier nur der Kürze und der Lesbarkeit der Beschreibung und der Ansprüche verzichtet.
Claims (14)
- Interferon beta zur Verwendung als ein Arzneimittel bei der Behandlung von Alopecia areata.
- Interferon beta nach Anspruch 1, wobei das Interferon beta Interferon beta-1a, Interferon beta-1b oder humanes Interferon beta ist.
- Interferon beta nach einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei der Typ der zu behandelnden Alopecia areata Alopecia areata, Alopecia totalis oder Alopecia universalis ist.
- Interferon beta nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Interferon beta dem zu behandelnden Patienten topisch oder systemisch verabreicht wird.
- Interferon beta nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Interferon beta dem zu behandelnden Patienten topisch verabreicht wird in Form einer Salbe, einer Lotion, eines Gels, eines Sprays, eines Pflaster oder eines Pflasters mit verzögerter Freisetzung, wobei die genannten Darreichungsformen optional Liposomen oder Nanopartikel enthalten.
- Interferon beta nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Interferon beta dem zu behandelnden Patienten systemisch mittels intravenöser, subkutaner oder intramuskulärer Injektion verabreicht wird.
- Interferon beta nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das Interferon beta dem zu behandelnden Patienten gleichzeitig, sequentiell separat mit mindestens einem anderen Wirkstoff, welcher zur Behandlung der Alopezie geeignet ist, verabreicht wird.
- Interferon beta nach Anspruch 7, wobei der mindestens eine andere Wirkstoff, welcher zur Behandlung der Alopezie geeignet ist, ein Statin ist.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6.
- Zusammensetzung nach Anspruch 9, umfassend mindestens einen Hilfsstoff aus der Gruppe der Trägerstoffe, Hilfsstoffe, Adjuvantien, Streck-, Spreng-, Gleit- und Schmiermittel.
- Zusammensetzung nach Anspruch 10, wobei der mindestens eine Hilfsstoff unter Liposomen, Nanopartikel, Carboxymethylzellulose, Hydroxyethylzellulose, Mineralöl, Vaseline, Glyzerin, Polysorbat 80, Hydroxyethylstärke, Dextran und Polyethylenglykol ausgewählt ist.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 9 bis 11, umfassend mindestens einen weitereren Wirkstoff, welcher zur Behandlung von Alopezie geeignet ist.
- Zusammensetzung nach Anspruch 12, wobei der mindestens eine weitere Wirkstoff, welcher zur Behandlung von Alopezie geeignet ist, ein Statin ist.
- Verwendung von Interferon beta nach einem der Ansprüche 1 bis 6 oder Verwendung einer Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 9 bis 13 bei der Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung von Alopezie.
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