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Die
Erfindung betrifft eine Chirurgische Positioniereinheit und ein
Verfahren zur Ausrichtung von Operationsführungsmitteln.
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Bei
einer transpedikulären Instrumentierung von Wirbelsäulenabschnitten
erfordert das Einbringen chirurgischer Implantate in der Nähe
sensibler Strukturen ein Höchstmaß an Präzision.
Zum Schutze nahe liegender Nervenbahnen und versorgender Gefäßstrukturen
wird daher eine sehr hohe Anzahl Kontroll-Röntgenaufnahmen
angefertigt, was zu einer erhöhten Strahlenbelastung führt.
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Trotz
multiplanarer Röntgenkontrolle kommt es aufgrund der nur
sehr eingeschränkt interpretierbaren dreidimensionalen
Information aus diesen Ansichten und der freihand ausgeführten
Bohrung zu relativ hohen Fehlimplantationsraten. Laut einer Meta-Analyse
von Kosmospoulos und Schizas zu insgesamt 130 ex- und in-vivo Studien
bzgl. der Genauigkeit von Pedikelverschraubungen zeigte sich in-vivo eine
Streuung von 0%–72% (Median 10%) der Fehlimplantationsrate
nach konventioneller Methode [Kosmopoulos V, Schizas C.
Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine. 2007;
32 (3): E111–20].
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Zur
besseren Kontrolle der Implantation und zur Vermeidung von Perforationen,
wurden von Forschungseinrichtungen und der Industrie eine Vielzahl computerunterstützter
Navigations- und Robotersysteme gerade im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie entwickelt
und auf den Markt gebracht. Methodisch lassen sich diese Systeme
nach der verwendeten Bilddatenbasis (präoperatives CT,
intraoperative 2D bzw. 3D Fluoroskopie) und der verwendeten Methode
zur Übertragung der Planung in den OP-Situs (navigiert
oder robotisch) unterteilen. Je nach zugrunde liegendem Verfahren
unterscheiden sich der operative Workflow sowie die sich aus den
jeweiligen Randbedingungen ergebenden Vor- und Nachteile (Strahlenbelastung
Patient/OP-Team, prä-/intraoperativer Zeitaufwand etc.)
im Vergleich zum konventionellen Vorgehen.
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Im
Allgemeinen konnten computerunterstützte Systeme im Rahmen
von klinischen Studien nachweislich zeigen, dass die Rate der Fehlimplantationen
von Pedikelschrauben im Vergleich zum konventionellen Vorgehen signifikant
auf 0%–28% (Median 5%) reduziert werden kann [Kosmopoulos
V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a metaanalysis.
Spine. 2007; 32 (3): E111–20]. Zusätzlich zeigte
Grützner et al. im Rahmen einer klinischen Studie, dass
durch die Verwendung fluoroskopischer Navigationssysteme (2D bzw.
3D) die Strahlenbelastung um bis zu 40% bzw. 70% reduziert werden
konnte [P. A. Grützner, A. Hebecker, H. Waelti,
B. Vock, L.-P. Nolte, A. Wentzensen, Klinische Studie zur registrie-rungsfreien
3D-Navigation mit dem mobilen C-Bogen SIREMOBIL Iso-C 3D. Electromed.
2003; 71 (1): 58–67]. Davon profitiert neben dem Patient vor
allem das OP-Personal, das im Rahmen solcher Eingriffe tagtäglich
Röntgenstrahlung ausgesetzt ist. Diese positive Tendenz
gilt jedoch nicht für CT-basierte Systeme, bei denen durch
den zusätzlich zum Diagnose-CT anzufertigenden Navigationsdatensatz die
Bilanz der Strahlendosis für den Patienten im Vergleich
zum konventionellen Vorgehen nachteilig ausfällt [Schaeren
S, Roth J, Dick W. Effective in vivo radiation dose with image reconstruction
controlled pedicle in-strumentation vs. CT-based navigation. Orthopäde.
2002 Apr; 31 (4): 392–6]. Zusätzlich
fallen für die CT-Aufnahme weitere Kosten an, so dass eine CT-basierte
Planung nur dann zu rechtfertigen ist, wenn die zu behandelnden
Strukturen stark deformiert sind. Die hierfür notwendige
hohe Detailtreue der Datensätze ist mit geringen Abstrichen
auch bei intraoperativer 3D-Bildgebung vorhanden. Diese Systeme
(z. B. Siemens Arcadis Orbic) ermöglichen eine Navigation
in Schichtaufnahmen, jedoch mit gegenüber präoperativen
CT-Datensätzen verminderter Qualität und vor Allem
vermindertem erfassbaren Scanvolumen (ca. 12 cm × 12 cm × 12
cm).
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Ein
wesentlicher Vorteil der intraoperativen 3D-Bildgebung ist jedoch,
dass die Datensätze unmittelbar vor der Implantation intraoperativ
akquiriert werden und die Registrierung automatisch erfolgen kann,
wodurch sowohl die Wahrscheinlichkeit anatomischer Veränderung
(z. B. bei traumatologischen Eingriffen) zwischen präoperativen
CT-Scan und OP als auch Registrierungsfehler minimiert werden können.
Dies spiegelt sich potenziell auch beim Vergleich der Fehlplatzierungsraten
solcher Systeme wider (4%–9% CT-basiert [P. Merloz,
J. Tonetti, L. Pittet, M. Coulomb, S. Lavallee, J. Troccaz, P. Cinquin,
P. Sautot, Computer assisted spine surgery: a clinical report. Comput
Aided Surg. 1999; 3: 297–305; T. Laie,
T. Lund, M. Ylikoski, J. Lohikoski, D. Schlenzka, Accuracy of pedicle
screw insertion with and with-out computer assistance. European
Spine Journal. 2000; 9 (3): 235–240; L.
P. Amiot, K. Lang, M. Putzier, H. Zippel, H. Labelle, Comparative
results between conventional and com-Puter-assisted pedicle screw
installation in the thoracic, lumbar, and sacral spine. Spine. 2000;
25: 606–614; Sukovich W, Brink-Danan S,
Hardenbrook M. Miniature robotic guidance for pedicle screw placement
in poste-rior spinal fusion: early clinical experience with the
SpineAssist. Int J Med Robot. 2006 Jun; 2 (2): 114–22],
unter 1% 3D fluoroskopisch [P. A. Grützner, A.
Rebecker, H. Waelti, B. Vock, L.-P. Nolte, A. Wentzensen, Klinische
Studie zur registrie-rungsfreien 3D-Navigation mit dem mobilen C-Bogen
SIREMOBIL Iso-C 3D. Electromed. 2003; 71 (1): 58–67; Wendl
K, von Recum J, Wentzensen A, Grützner PA. Iso-C (3D-assisted)
navigated implantation of pedicle screws in thoracic lumbar vertebrae.
Unfallchirurg. 2003 Nov; 106 (11): 907–13]).
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In
der Literatur werden eine Reihe weiterer Vor- und Nachteile der
klinisch eingesetzten CT-basierten, 2D sowie 3D fluoroskopischen
Navigationssysteme kontrovers diskutiert. Im Einzelnen gehört hierzu:
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- – OP-Zeiten im Vergleich zum konventionellen Vorgehen
- – Die für den Eingriff erforderliche Invasivität
(Zugangsgröße/-art, Befestigung der Referenzbasis am
Knochen etc.)
- – Probleme der unterschiedlich stark veränderten klinischen
sowie operativen Abläufe
- – Zur Anschaffung sowie pro Eingriff zusätzlich anfallende
Kosten
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Ein
wesentlicher limitierender Faktor navigationsgestützter
Systeme ist das notwendige Trackingsystem (meist optisches Tracking),
mit dessen Hilfe sowohl die Registrierung (Abgleich der Planungsdaten
mit der Patientenanatomie) als auch die Positionierung und Ausrichtung
der Implantationsinstrumente durchgeführt wird. Einerseits
wird die intraoperative Flexibilität durch die „Line
of Sight”-Problematik sowie den beschränkten Arbeitsraum
stark eingeschränkt, andererseits ist die erreichbare Genauigkeit
z. B. durch Blutverschmutzung der Marker oder durch die Temperaturempfindlichkeit
der Messsensorik limitiert. Hinzu kommt das Problem der freihändigen
Führung der Instrumente (Bohrer, Bohrhülsen, Sägelehren),
wodurch trotz exakter Planung das Ergebnis stark vom Geschick des
Chirurgen abhängt.
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Unumstritten
ist, dass für alle navigationsgestützten Systeme
der apparative Kostenaufwand im Vergleich zu der an den meisten
Kliniken zur Verfügung stehenden Grundausstattung nicht
unerheblich ist. Im Fokus steht hier die notwendige Anschaffung eines
Trackingsystems (Kosten zwischen 10000 EUR und 40000 EUR). Hinzu
kommen Kosten für das an das jeweilige trackingbasierte
Navigationssystem angepasste Instrumentarium (Verbindungsstellen
für Lokalisatoren an den Instrumenten und Führungs hilfen,
Kalibriervorrichtung etc.) sowie die pro Eingriff anfallenden Kosten
für zusätzlich notwendige Einmalartikel (ca. 500–1.000
EUR).
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Das
einzige sich derzeit im klinischen Einsatz befindliche System im
Bereich der Wirbelsäulenchirurgie, das ein Trackingsystem
weder zur Registrierung (automatische bildbasierte Registrierung) noch
zur Ausrichtung der Instrumente benötigt, ist das semiaktive
robotische Assistenzsystem SpineAssist
® (Mazor
Surgical Technologies, Caesarea, Israel) [
Sukovich W, Brink-Danan
S, Hardenbrook M. Miniature robotic guidance for pedicle screw placement
in poste-rior spinal fusion: early clinical experience with the
SpineAssist. Int J Med Robot. 2006 Jun; 2 (2): 114–22]
(vgl.
WO 031009768
A1 ).
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Zur
Anwendung wird das System auf einer dorsal auf mehreren Segmenten
fixierten Referenzbasis an der Wirbelsäule aufgesetzt und
ermöglicht eine robotisch gesteuerte Ausrichtung einer
Bohrhülse im Rahmen von Pedikelschraubeninsertionen. Nach
planungsgesteuerter Ausrichtung wird der Roboter abgeschaltet und
der Chirurg führt die Bohrung durch die positionierte Bohrhülse
durch.
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Das
System basiert auf präoperativen CT-Datensätzen
mit den bekannten Vor- und Nachteilen (ausgenommen Probleme der
Registrierung). Der Abgleich zwischen dem Planungs-CT-Datensatz und
der Patientenanatomie erfolgt rein bildbasiert unter Verwendung
biplanarer fluoroskopischer Datensätze (sog. „Fluoromerge” [Hamadeh
A, Lavallée S, Cinquin P. Automated 3-dimensional computed
tomographic and fluoroscopic image registration. Comput Aided Surg.
1998; 3: 11–19]) und mittels in die Referenzbasis
integrierter röntgendichter Marker.
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Ein
weiteres robotisches System, das für chirurgische Anwendungen
im Bereich der Hüfte/Knie angewendet wird, ist der Robodoc
(vgl.
US 5,806,518 )
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Trotz
der sich aufgrund des veränderten Funktionsprinzips ergebenden
Vorteile (s. o.) gegenüber der trackingbasierten Freihandnavigation
lassen sich die Limitierungen des Systems anhand der allgemein im
Bereich der roboterassistierten Chirurgie diskutierten Probleme
zusammenfassen:
- – Die Anschaffungskosten
(z. B. SpineAssist® ca. 120.000
EUR) sowie Zusatzkosten pro Eingriff.
- – Der sicherheitstechnische methodische Aufwand (z.
B. redundante Sicherheitsarchitektur), da sich aktive Komponenten
in Berührung mit dem Patienten befinden.
- – Der operative und technologische Aufwand zur Einhaltung
der Sterilität bzw. Sterilisierbarkeit des semiaktiven
Robotersystems (kabelgebundenes System mit 6 im System integrierten
Motor-Encoder-Einheiten).
- – Das anwendungsspezifische Design (Arbeitsraum) des
Robotersystems bestehend aus einer spezifischen Kinematik mit dazu
ausgelegter Elektronik und Antriebseinheiten ermöglicht
keine universelle Anwendung für unterschiedliche medizinische
Problemstellungen.
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Weiterhin
existieren unterschiedliche Ansätze aus dem Bereich der
Stereotaxie, mit denen eine Einstellung einer Trajektorie (z. B.
um einen Bestimmten Bereich im Gehirn zu treffen) basierend auf einem
3D-Bilddatensatz (z. B. CT-Datensatz) durchgeführt wird.
Dabei wird das Koordinatensystem des Stereotaxierahmens mit dem
Planungs-Bilddatensatz abgeglichen, indem es entweder direkt eindeutig mit
dem CT-Koordinatensystem über die CT-Liege verbunden wird
oder dadurch, dass bestimmte Teile des Stereotaxierahmens im Bilddatensatz
sichtbar sind. Ein Patent zu dem Thema ist z. B.
US 4 706 665 . Dies beschreibt ein
rein passives Positioniersystem. Die einzelnen Achsen, bzw. auch
nur einige davon, werden elektrisch angesteuert, so dass es einem
robotischen System ähnlich wird. (vgl.
US 2007/0055289 A1 ).
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Die
Ausrichtung des Stereotaxierahmens (bzw. des Roboters) kann auch
mit Hilfe einer Positionssensorik durchgeführt werden,
wie in
EP 0 728 446
B1 beschrieben.
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WO 01/78015 A2 und
insbesondere
WO 02/37935
A2 beschreiben ein System, bei dem basierend auf multiplanaren
Röntgenbildern ein Plan für eine Osteotomie (Durchführung
eines Knochenschnittes) bzw. eine Osteosynthese (Ausrichtung von zwei
Knochensegmenten zueinander) computerunterstützt erstellt
wird und mit Hilfe einer mechanischen Vorrichtung umgesetzt wird.
Genauer gesagt berechnet das Computersystem die für die
Umsetzung der Planung notwendigen Einstellparameter, die der Arzt
dann manuell einstellen muss.
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Aufgabe
der Erfindung ist es den Stand der Technik zu verbessern.
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Gelöst
wird die Aufgabe durch eine chirurgische Positioniereinheit zur
Ausrichtung von Operationsführungsmitteln, wobei die chirurgische
Positioniereinheit eine Referenzierungsvorrichtung und Positionierungsvorrichtung
umfasst, wobei durch die Positionierungsvorrichtung die Operationsführungsmittel
definiert einstellbar sind, wobei Referenzierungsvorrichtung und
Positionierungsvorrichtung einen festen räumlichen Bezug
zueinander aufweisen und die Referenzierungsvorrichtung Marker zur
Positionsbestimmung umfasst, welche durch medizinisch bildgebende
Verfahren bestimmbar sind, wobei die chirurgische Positioniereinheit
frei von aktiven elektrischen Bauteilen ist.
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Als
fester räumlicher Bezug gelten nicht nur feste Positionen
(Lagen), sondern umfasst sämtliche bestimmbare oder bekannte
Bezüge, aus denen die Lagen der Positionierungsvorrichtung
und Referenzierungsvorrichtung bestimmbar sind.
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Eine
Positionierungseinheit der hier genannten Art dient der räumlichen
Ausrichtung von Operationsführungsmitteln. Die Referenzierungsvorrichtung
dient der Bestimmung des Ortes mittels 2D oder 3D Daten (insbesondere
Bilddaten). Der feste räumliche Bezug von Referenzierungsvorrichtung
und Positionierungsvorrichtung kann zeitweilig aufgehoben sein.
Dies kann insbesondere dazu dienen, dass die Positionierungsvorrichtung
gesäubert oder eingestellt wird, wobei bei der Durchführung
der bildgebenden Verfahren der feste räumliche Bezug wiederum ausge prägt
ist. Weiterhin kann die zeitweilige Trennung den Vorteil aufweisen,
dass die Positioniereinheit nicht mit dem Patienten verbunden ist,
damit, bei der Verwendung der Verstellvorrichtung, keine aktiven
elektrischen Bauteile in der Nähe des Patienten sind. Zur
Durchführung des Eingriffs (z. B. Bohrung in die Wirbelsäule),
wird der räumliche Bezug wieder hergestellt.
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Mittels
der Marker kann die Position (oder entsprechend die Orientierung
oder entsprechend die Lage, wobei diese Entsprechungen auch im Weiteren
gelten) bestimmt werden. Dabei können die Marker in Form
von Anordnungen, Kugeln oder Strukturen z. B. in Z-Form ausgestaltet
sein. Anhand dieser Formen und Strukturen kann eine eindeutige Bestimmung
der Position erfolgen. Dadurch kann eine definierte Einstellbarkeit
der Positioniereinheit realisiert werden, welche insbesondere auf
Basis eines am Rechner bestimmten Datensatzes erfolgen kann.
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Dadurch,
dass die Positionierungsvorrichtung frei von aktiven elektrischen
Bauteilen ist, können elektrische Bauteile kein Risiko
direkt am Patienten darstellen. Aktive elektrische Bauteile umfassen sämtliche
Bauteile durch die ein elektrischer Strom fließt. Im Gegensatz
zu aktiven Bauteilen können passive Bauteile wie insbesondere
RFID-Bauteile angebracht sein.
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In
einer Ausprägungsform der Erfindung kann die Positioniereinheit
Operationsführungsmittel aufweisen, welche insbesondere
Bohrhülsen oder Sägeschablonen umfassen. Dadurch
können vorteilhafterweise die Operationsführungsmittel
durch die Positionierungsvorrichtung im Raum definiert bewegt oder
entsprechend positioniert werden.
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In
einer weiteren Ausprägungsform der Erfindung kann die chirurgische
Positioniereinheit eine Befestigungsvorrichtung umfassen, welche
an der Anatomie befestigbar ist. Dadurch kann vorteilhafterweise
die Positionierungsvorrichtung an der Befestigungsvorrichtung montiert
oder demontiert werden. Dies kann die Variabilität des
Systems erhöhen. Weiterhin kann es vorteilhaft sein, dass
die Einstellung nicht am Patienten erfolgt.
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In
einer weiteren Ausprägungsform der Erfindung kann die Referenzierungsvorrichtung
ein Bestandteil der Operationsführungsmittel und/oder der Positionierungsvorrichtung
und/oder der Befestigungsvorrichtung sein. Dabei ist insbesondere
bevorzugt, dass die Referenzierungsvorrichtung ein Bestandteil der
Befestigungsvorrichtung ist, da die Befestigungsvorrichtung direkt
am Knochen ansetzt, wodurch die Referenzierungsvorrichtung örtlich
nah am Knochen realisiert ist. Dies kann die Qualität und den
Operationserfolg steigern.
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Wird
die Referenzierungsvorrichtung an der Positionierungsvorrichtung
angebracht, kann vorteilhafterweise direkt die Position der Positionierungsvorrichtung
bestimmt werden und somit ein Nullabgleich stattfinden, wodurch
die Startposition für das Verstellen der Positioniervorrichtung
definiert ist. Bei der Realisierung der Referenzierungsvorrichtung
als Bestandteil der Operationsführungsmittel ist insbesondere
vorteilhaft, dass die Operationsführungsmittel zusätzlich
auch separat kodierbar sind. Diese Kodierung kann auch für
die Positionierungsvorrichtung und die Befestigungsvorrichtung mittels
der Marker erfolgen.
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Um
die Lage oder entsprechend die Position der einzelnen Vorrichtungen
exakt zu bestimmen, können die Operationsführungsmittel,
die Positionierungsvorrichtung und die Befestigungsvorrichtung paarweise
oder alle zusammen je eine Referenzierungsvorrichtung umfassen.
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In
einer weiteren Ausprägungsform der Erfindung können
die Marker aus im Wesentlichen röntgensichtbarem und/oder
im Wesentlichen MRT-sichtbarem Material bestehen. Damit können
vorteilhafterweise mittels Röntgen- oder MRT-Bildgebungsverfahren
die Marker lokalisiert werden, woraus die Position der Referenzierungsvorrichtung
bestimmbar ist.
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In
einer weiteren Ausprägungsform der Erfindung können
Teile der chirurgischen Positioniereinheit aus im Wesentlichen röntgenunsichtbarem und/oder
im Wesentlichen MRT-unsichtbarem Material bestehen, wodurch sich
vorteilhafterweise die Marker in einem größeren
Kontrast zu dem Rest der Positioniereinheit bestimmen lassen. Zudem
kann so die Bestimmung der Marker erleichtert sein.
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Um
einen detaillierten Bilddatensatz zu erhalten, kann über
die bildliche Darstellung der Referenziereinheit im Rechner, der
Rechner die Bilddaten entzerren. Dazu kann der Rechner die Positionen
der einzelnen Marker zueinander bestimmen und daraus entsprechende
Korrekturparameter ermitteln.
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In
einer weiteren Ausprägungsform der Erfindung kann die Referenzierungsvorrichtung
mehrere Referenzierungseinrichtungen aufweisen. Jede Referenzierungseinrichtung
kann die Funktion der Ortsbestimmung mittels bildgebender Verfahren
analog zur Funktion der Referenzierungseinrichtung umsetzen Dadurch
können vorteilhafterweise mit einer Aufnahme mehrere Positionen
für die Operationsführungsmittel bestimmt werden,
wobei sich idealerweise diese Positionen auch räumlich
getrennt darstellen lassen. So kann insbesondere realisierbar sein, dass
bei mehreren Frakturen oder Schädigungen an unterschiedlichen
Orten der Wirbelsäule ein Eingriff mit einem Datensatz,
welcher anhand der Bildgebungsverfahren bestimmt wurde, erfolgt.
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In
einer weiteren Ausprägungsform der Erfindung kann die Positioniervorrichtung
auf der Befestigungsvorrichtung an unterschiedlichen Positionen definiert
anbringbar sein. Dadurch kann vorteilhafterweise eine Arbeitsraumvergrößerung
realisiert werden.
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In
einer weiteren Ausprägungsform der Erfindung kann die Positioniereinheit
Winkeldetektionsmittel umfassen. Dadurch kann insbesondere vorteilhafterweise
die Position und/oder die Ausrichtung der Positionierungsvorrichtung
bestimmbar sein. Dies kann zu einer Erhöhung der Patientensicherheit führen.
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In
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung
kann die Positioniervorrichtung eine ablesbare Skala aufweisen.
Dadurch kann eine erhöhte Sicherheit für den Patienten
ermöglicht werden, da der Operateur einen Datenabgleich
durchführen kann.
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In
einer weiteren Ausprägungsform der Erfindung kann die Positioniervorrichtung
modular ausgestaltet sein. Dadurch kann vorteilhafterweise auf begrenztem
Arbeitsraum die Positionierungsvorrichtung zusammengesetzt werden,
da auf Grund der Modularität die Positionierungsvorrichtung
aus unterschiedlich großen Stücken/Modulen zusammengesetzt
sein kann.
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Weiterhin
kann die Aufgabe gelöst werden durch ein Chirurgisches
Positioniersystem, wobei das chirurgische Positioniersystem eine
chirurgische Positioniereinheit, entsprechend der vorherigen Beschreibung,
und eine Verstellvorrichtung umfasst. Die Verstellvorrichtung kann
insbesondere als Akkuschrauber ausgestaltet sein. Weiterhin dient
die Verstellvorrichtung insbesondere zum Einstellen der Positioniervorrichtung.
Durch das Eingreifen der Verstellvorrichtung in ein Stellglied der
Positioniervorrichtung kann die Positioniervorrichtung einstellbar ausgestaltet
sein.
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Vorteilhafterweise
kann die Einstellung der Positioniervorrichtung mittels Verstellvorrichtung
vom Benutzer kontrolliert werden. Dabei kann die Geschwindigkeit
der Einstellung abhängig vom Andruck vorgenommen werden.
Sobald dabei die Zielposition des Stellelements erreicht ist, kann
der Einstellvorgang für dieses Stellglied beendet werden.
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In
einer weiteren Ausprägungsform der Erfindung kann die Verstelleinrichtung
kodiert in die Positioniervorrichtung zum Stellen der Positionierungsvorrichtung
eingreifen. Das Eingreifen kann an den Stellgliedern erfolgen. Als
kodiertes Eingreifen sei verstanden, dass das Eingreifen oder entsprechend das
Betätigen des Stellgliedes nur dann erfolgen kann, wenn
die Kodierung dies zulässt. Somit kann ein falsches Betätigen
oder eine falsche Reihenfolge beim Stellen der Stellglieder vermieden
werden.
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Dabei
kann insbesondere durch die Kodierung eine Signalisierung an den
Benutzer erfolgen, insbesondere ob das korrekte Stellelement oder
das entsprechende Stellglied betätigt wird. Dies kann insbesondere
mittels LED oder Display angezeigt werden. Zusätzlich kann
auf dem Display eine Anzeige erfolgen, welche den Fortschritt der
Einstellung darstellt. D. h., dass beispielsweise die Anzahl der
weiteren Umdrehungen angezeigt wird.
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In
einer weiteren Ausprägungsform der Erfindung kann die Kodierung
elektrisch und/oder mechanisch und/oder optisch erfolgen. Dabei
kann insbesondere die elektrische Kodierung die Kodierung mittels
RFID-Chip oder Widerstandskodierung, realisiert durch definierte
Bereiche von unterschiedlich leitenden Materialien, umfassen. Die
mechanischen Kodierungen umfassen unterschiedliche Aufsätze
auf der Verstellvorrichtung, wobei die Aufsätze mechanisch
kodiert bestimmten Stellelementen zuordenbar sein können.
Dies entspricht einem Schlüssel-Schloss-Prinzip.
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Weiterhin
können die mechanischen Kodierungen unterschiedliche Oberflächenausgestaltungen
oder unterschiedlich tiefe Imbusöffnungen umfassen. Die
Kodierung kann insbesondere so ausgeführt werden, dass
mehrere Merkmale gleichzeitig zur Identifikation erfasst werden.
Die redundante Kodierung kann den Vorteil aufweisen, dass die Möglichkeit
einer falschen Identifikation minimiert wird (z. B. bei Verschmutzung
der Kodierung könnte eine falsche mechanische Tiefe oder
ein falscher Widerstand gemessen werden).
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In
einem weiteren Aspekt der Erfindung kann die Verstellung relativ
zu einem ortsfesten nichtbeweglichen Teil vorgenommen werden. Dadurch
kann vorteilhafter Weise ermittelt werden, wie viele Teilumdrehungen
ein Stellglied relativ zu einem definierten Winkel, welcher beispielsweise
durch einen Stift mit dem Verstellglied verbunden ist, gedreht wurde.
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Die
optischen Kodierungen können Farbunterschiede oder Barcodes
oder mit einem Laser abgetastete Flächen umfassen, welche
entsprechend ausgelesen einem Stellglied zuordenbar sind.
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Um
die Stellpositionen der Stellglieder zu bestimmen, können
die Stellglieder eine weitere Kodierung umfassen, wodurch eine relative
Einstellung realisierbar ist. Insbesondere kann dies beispielsweise dadurch
erfolgen, dass neben einer Schraube (Stellglied) eine Bohrung im
Winkel ALPHA angebracht ist. Dadurch kann die Schraube mehrere Volldrehung und/oder
eine Teildrehung relativ zu dem Nullwinkel (ALPHA) realisieren.
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Um
Operationssicherheit und eine höhere Qualität
des Eingriffs am Patienten zu realisieren, kann die Kodierung redundant
ausgelegt sein. Dies kann insbesondere durch zwei Kodierungssysteme (z.
B. optisch und elektrisch) erreicht werden.
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In
einer weiteren Ausprägungsform der Erfindung kann das chirurgische
Positioniersystem einen Rechner umfassen, wobei auf dem Rechner
ein Softwareprogramm eingerichtet ist, wobei das Softwareprogramm
die Bildgebungsdaten darstellt und ein Operateur eine Position für
die Operationsführungsmittel definiert oder entsprechend
ermittelt und das Softwareprogramm Stellparameter für die
Positionierungsvorrichtung im Bezug zu der Referenzierungsvorrichtung
bestimmt. Diese Stellparameter können an die Verstellvorrichtung übertragen
werden, welche somit die Stellglieder der Positioniervorrichtung
entsprechend positionieren kann.
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Dadurch
kann der Operateur am Rechner die exakte Position seines Operationsweges
bestimmen. Weiterhin können die ermittelten Daten zur Qualitätssicherung
elektronisch abgespeichert werden. Als Operateur wird nicht nur
der Arzt, welcher für den Eingriff Verantwortung übernimmt,
als Einzelperson verstanden, sondern es kann sich auch um ein Team von
an der Operation Beteiligten handeln, welche jeweils nur Teilaspekte
realisieren. Umfasst sind die Personen, welche den Erfolg der hier
beschrieben Tätigkeiten, Schritte oder Merkmale realisieren.
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Zudem
wird die Aufgabe durch ein Verfahren zur Ausrichtung von Operationsführungsmitteln
gelöst, wobei das zuvor beschriebene chirurgi sche Positioniersystem
verwendet wird und wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst:
- – Verbinden der chirurgischen Positioniereinheit an
der Anatomie insbesondere durch Festklemmen und/oder Festschrauben
der Befestigungsvorrichtung an der Wirbelsäule oder an
einer anatomischen Struktur.
- – Ausführen der medizinischen bildgebenden
Verfahren, insbesondere Erstellung multiplanarer Röntgenbilder
und/oder Erstellung eines volumetrischen Datensatzes, wobei wenigstens
Teile der Referenzierungsvorrichtung als auch der zu bearbeitenden
Knochen abgebildet werden.
- – Übertragen des Datensatzes in den Rechner und
Ermittlung der Lage der Operationsführungsmittel durch
den Operateur und Bestimmen der Position der Referenzierungsvorrichtung
und eines Satzes dazugehöriger Stellparameter für
die Positionierungsvorrichtung.
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Durch
das Verbinden der chirurgischen Positioniereinheit an der Anatomie
kann eine feste Basis für die Teile der Positioniereinheit
etabliert werden.
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Dadurch
dass Teile der Referenzierungsvorrichtung und Teile der bearbeiteten
Knochen mit Hilfe der bildgebenden Verfahren in dem Rechner vorliegen,
kann der Operateur den optimalen Weg für seine Operation bestimmen
und diese Daten können zur Berechnung der Positioniervorrichtung
dienen. Zudem kann dadurch der Rechner die Referenzierung durchführen.
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Der
letzte beschriebene Schritt kann auch in einer anderen vorteilhaften
Reihenfolge durchgeführt werden. Dabei erfolgt zuerst das Übertragen
des Datensatzes, dann die Bestimmung der Lage (Position) der Referenzierungsvorrichtung
durch den Rechner, anschließend eine Definierung der gewünschten Lage
(Position) der Operationsführungsmittel und abschließend
die Ermittlung eines Satzes dazugehöriger Stellparameter
durch den Rechner.
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In
einer weiteren erfinderischen Ausführungsform des Verfahrens
kann der Schritt des Verbindens der chirurgischen Positioniereinheit
an der Anatomie folgende weitere Schritte umfassen: Verbinden der
Befestigungsvorrichtung an der Anatomie, Anbringen der Referenzierungsvorrichtung
an die Befestigungsvorrichtung und Anbringen der Positionierungsvorrichtung
an die Referenzierungsvorrichtung und/oder an die Befestigungsvorrichtung, wobei
der letzte Schritt auch zu einem späteren Zeitpunkt des
Verfahrens erfolgen kann. Durch diesen weiteren Schritt kann vorteilhafterweise
der Schritt des Verbindens der chirurgischen Positioniereinheit an
der Anatomie weiter untergliedert werden und so die Qualität
der Operation gesteigert werden. Dadurch kann vorteilhafter Weise
das Einstellen der Positionierungsvorrichtung nicht am Patienten
erfolgen.
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In
einer weiteren Ausprägungsform des Verfahrens kann das
Verfahren den Schritt des Übertragens der Stellparameter
an die Verstellvorrichtung umfassen. Somit können die Stellparameter
vorteilhafterweise in der Verstellvorrichtung abgelegt werden.
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In
einer weiteren Ausprägungsform des Verfahrens kann das
Verfahren den Schritt des Einstellens der Positioniervorrichtung
mittels der Verstellvorrichtung umfassen. Dabei können
Fehler bei der Übertragung der Positionsdaten für
die Operationsführungsmittel reduziert werden. Bevorzugt
können die Daten im Rechner in die Verstellvorrichtung übertragen
werden. Die Verstellvorrichtung kann dann die Positioniervorrichtung
entsprechend verstellen. Dabei kann die Verstellvorrichtung bevorzugter
Weise mobil ausgestaltet sein, um sie zur Positioniervorrichtung
zu transportieren.
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Um
eine exakte Verstellung durchzuführen, können
die Stellglieder zunächst zum Nullen in eine Richtung bis
an den Anschlag und anschließend in die Richtung bis zum
Erreichen des vorgegebenen Parameters gedreht werden.
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Um
einen guten Zugang zu einer zu behandelnden Knochenstruktur zu erhalten,
kann vor dem Verbinden der chirurgischen Positioniereinheit an der Anatomie
ein Freilegen benötigter Knochenstrukturen erfolgen. Das
Freilegen der benötigten Knochenstrukturen kann vorteilhafterweise
durch den Operateur vorgenommen werden.
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Bevorzugt
kann das Verfahren folgende Schritte in folgender bevorzugter Reihenfolge
umfassen:
- – Die Referenzierungsvorrichtung
wird für die bildgebenden Verfahren befestigt.
- – Die Referenzierungsvorrichtung wird entfernt.
- – Die Planung des Eingriffs durch den Operateur erfolgt.
- – Die Parameter werden vom Rechner bestimmt.
- – Die Positioniereinheit wird eingestellt.
- – Positioniervorrichtung wird an der Befestigungsvorrichtung
angeflanscht.
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Der
Fachmann kann entsprechend den Vorgaben der Operation dieser bevorzugten
Reihenfolge abändern, was im Weiteren nichts am Schutzumfang ändert.
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Im
Weiteren wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen
näher erläutert.
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Dabei
zeigt
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1 eine
Befestigungsvorrichtung an einem Femurkopf eines Knochens mit entsprechendem
Klemmmechanismus,
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2 ein
in ein Computerprogramm überführtes Röntgenbild
von Knochen mit Femurkopf und Befestigungsvorrichtung mit angeflanschter
Referenzierungsvorrichtung,
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3 ein
Ausführungsbeispiel zu einer Positionierungsvorrichtung
mit vier Freiheitsgraden und ablesbarer Skala,
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4 die
Positioniereinheit aus 3 mit angeflanschter Befestigungsvorrichtung,
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5 einen
Ausschnitt der Wirbelsäule mit an den Wirbeln angebrachter
Befestigungsvorrichtung mit gleichzeitiger Referenzierungsvorrichtung und
röntgensichtbaren Markern,
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5a verschiedene
Ansichten der Befestigungsvorrichtung mit gleichzeitiger Referenzierungsvorrichtung,
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6 eine
weitere Ausführungsform der kombinierten Befestigungs-
und Referenzierungsvorrichtung mit entsprechend integrierten Markern
in der Seiten- und Draufsicht,
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7 die
chirurgische Positioniereinheit mit einer mit Markern ausgestalteten
Referenziervorrichtung, Positionierungsvorrichtung und Operationsführungsmittel
(Bohrhülse), welche auf einem Wirbelsäulenstück
angebracht sind,
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8 eine
Darstellung der Verstellvorrichtung, mit welcher die Positioniervorrichtung
definiert, entsprechend in der Verstellvorrichtung abgelegter Daten,
einstellbar ist und
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9 die
geplante Bohrachse im Wirbel, wobei oben eine Projektionsaufnahme
und unten ein volumetrischer Datensatz dargestellt sind.
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10 zeigt
einen Rechner und eine Verstellvorrichtung mit dem entsprechenden
Einsatz für ein Stellglied.
-
Im
Weiteren indiziert die ersten Ziffern einer Figurenreferenz die
Figurennummer, die beiden letzten Ziffern werden im Allgemeinen
für gleichwirkende Mittel verwendet.
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Für
die Verwendung der erfinderischen chirurgischen Positioniereinheit
muss die Referenzierungsvorrichtung an das zu operierende Objekt
angebracht werden. Wie den 1 und 2 zu
entnehmen ist, erfolgt dies mittels eines Klemmmechanismuses, welcher
von der Befestigungsvorrichtung 103 realisiert wird. Die
Befestigungsvorrichtung wird am Femurkopf 101 des Knochens
angeflanscht, so dass sich eine im Wesentlichen feste Verbindung ausgestaltet.
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Wie
der Röntgenaufnahme in 2 zu entnehmen
ist, wird an die Befestigungsvorrichtung 103 die Referenzierungsvorrichtung 205 ortsfest
angeflanscht. Die Referenzierungsvorrichtung 205 umfasst
zusätzlich röntgensichtbare Marker 207,
wodurch sich aus zwei Röntgenaufnahmen (bei spielsweise
Seitenansicht und Draufsicht) die Koordinaten im Raum bestimmen
lassen. Teilweise können über die Marker weitere
Funktionen, insbesondere das Anflanschen einer Vorrichtung mittels
Schrauben realisiert werden. Dazu kann beispielsweise eine Bohrung
als im Wesentlichen röntgenunsichtbares Material agieren.
Durch diese Bohrung kann über Schrauben ein Anflanschen
erfolgen.
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Mit
dem in 2 dargestellten Softwareprogramm kann der Operateur
den exakten Verlauf einer Bohrung 209 im Knochen oder entsprechend
im Femurkopf 101 festlegen. Aufgrund der Koordinaten der Referenzierungsvorrichtung 205,
welche zugleich als Befestigungsvorrichtung ausgestaltet ist, und
der geplanten Bohrung 209 kann der Rechner, auf welchem das
Softwareprogramm abläuft, die Ausrichtung von Operationsführungsmitteln 711 mittels
der Positioniervorrichtung 713 bestimmen.
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Zum
Einstellen der Operationsführungsmittel 711 kann
eine Positioniervorrichtung 313, welche vier Freiheitsgrade
zur Einstellung aufweist, eingesetzt werden (siehe 3).
Eine solche Positioniereinrichtung 313 hat eine Skala,
mit welcher zuvor vom Rechner berechnete Positionen definiert ansteuerbar sind.
Um eine hohe Präzision zu gewährleisten, werden
vorab alle vier Feiheitsgradeinstellungen auf „Null” kalibriert.
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In 4 ist
die Positioniervorrichtung 313 mit der Befestigungsvorrichtung 103 als
eine lösbare Einheit (modularer Aufbau) dargestellt, welche
so direkt an den Knochen anflanschbar ist.
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In 5 ist
ein Ausschnitt einer Wirbelsäule 509 mit mehreren
Wirbel- (knochen) dargestellt. Die Stifte 503 dienen der
Befestigung an der Wirbelsäule. An den Stiften 503 ist
die Befestigungsvorrichtung 505 und den röntgensichtbaren
Markern 507 angebracht. Über die Flansche 507 sind
unterschiedliche Positionen zur Befestigung der Referenzierungs- und/oder
der Positionierungsvorrichtung realisierbar. Zugleich können
die Flansche 507 als Marker dienen. Die Schrauben 508 dienen
zur zusätzlichen Stabilisierung zur Abstützung
auf der Haut, wobei die Schrauben 508 ebenfalls als Marker
ausgestaltet sein können.
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In 5a ist
eine Befestigungsvorrichtung in unterschiedlichen Ansichten (aa
bis ac) dargestellt. In der Darstellung aa ist zur Referenzierungsvorrichtung 505 eine
dazu orthogonal angebrachte Referenzierungsvorrichtung 506 angebracht.
Diese orthogonale Referenzierungsvorrichtung weist unter anderem
auch quadratische Marker auf. In Figurenteil ac ist ein Röntgenbild 505 dargestellt,
welches die Wirbelsäule 509 und Marker 507 darstellt.
In 5 aa und ab sind Positionierungspunkte 507,
welche als Marker ausgestaltet sind dargestellt.
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Eine
weitere Ausbildung einer Befestigungsvorrichtung ist in 6 dargestellt.
Eine Manschette 605 umschließt einen Femurkopf 640 und
wird mit drei Schrauben 608 arretiert. Zusätzlich
weist die Manschette 605 Marker 607 zur Bestimmung
der Koordinaten auf. Über die Aufsätze 612 sind
die Operationsführungsmittel anbringbar.
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In 7 ist
eine chirurgische Positioniereinheit 700 dargestellt, welche
auf eine Wirbelsäule 509 verortet ist. An den
Wirbeln ist die Befestigungsvorrichtung mit der Referenzvorichtung 705 inklusive
der entsprechenden Marker 607 angeflanscht. Auf der Referenzvorrichtung 705 ist
die lösbare Positioniervorrichtung 713 fest verortet.
Die Stellglieder der Positioniervorrichtung 713 können
die Bohrhülse 711 definiert verstellen. Dazu werden
Röntgenaufnahmen der in 7 dargestellten
Entität aufgenommen und in einen Rechner überspielt.
Anhand der Marker kann die Position der Bohrhülse 711 bestimmt
werden. Dazu haben Positioniervorrichtung 713 (in Nullposition),
Bohrhülse 711, Befestigungsvorrichtung inklusive
Marker 607 bestückter Referenzvorrichtung 705 und
die dargestellten Abschnitte der Wirbelsäule 509 definierte
Positionen zueinander.
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Dabei
hat in vorliegender Ausführungsform der Operateur die chirurgische
Positioniereinheit 700 bereits so am Patienten angebracht,
dass die Bohrhülse 711 nur geringfügig
verändert werden muss. Mittels der im Rechner 1000 verfügbaren
Röntgenaufnahmen und der entsprechenden Koordinaten bestimmt
der Operateur den Verlauf der Bohrung im Wirbel. Der Rechner 1000 berechnet
anhand der Koordinaten die Verstellung der Bohrhülse 711,
so dass die Verlängerung der Bohrhülse 711 mit
der geplanten Bohrung im Wirbel übereinstimmt.
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Diese
berechneten Daten werden an die Verstellvorrichtung 850 in
den 8 und 10 überspielt. Anhand
einer RFID-Kennung kann nun mit der Verstellvorrichtung 850 nur
ein Einsatz (entsprechend einem Frei heitsgrad) in der Positioniervorrichtung
definiert verstellt werden. Nachdem alle Freiheitsgrade auf diese
Art eingestellt wurden, ist die Bohrhülse optimal ausgerichtet
und eine definierte Bohrung kann erfolgen.
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In 10 ist
zusätzlich eine Art der Kodierung dargestellt. Über
die Kennungen 1020 kann die richtige Verstelleinheit 850 oder
entsprechend der richtige Aufsatz 1035 für die
Verstelleinheit 850 bestimmt werden. Dieser Aufsatz 1035 greift
in das Stellglied 1014 ein. Der Aufsatz 1035 greift
in den Inbus 1016, welcher ein mechanisches Widerstandselement 1030 aufweist. Über
die Form des Inbus 1016 erfolgt die Kodierung.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt
keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
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Zitierte Patentliteratur
-
- - WO 031009768
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- - US 5806518 [0013]
- - US 4706665 [0015]
- - US 2007/0055289 A1 [0015]
- - EP 0728446 B1 [0016]
- - WO 01/78015 A2 [0017]
- - WO 02/37935 A2 [0017]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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