CN112638276B - 超声波内窥镜用囊体、具备该超声波内窥镜用囊体的超声波内窥镜及其制造方法 - Google Patents

Abstract

超声波内窥镜用囊体由合成弹性体形成，该超声波内窥镜用囊体用于：将上述囊体的卷边部的宽度W与为固定上述囊体而设于超声波内窥镜插入部的卷边部安装槽的宽度X的关系设为1.1≤W/X≤2.5，并且，将由上述囊体的卷边部围成的孔的内径Y与由上述超声波内窥镜插入部的上述卷边部安装槽的壁面最上部围成的部分的外径Z的关系设为0.30≤Y/Z≤0.55。

Description

超声波内窥镜用囊体、具备该超声波内窥镜用囊体的超声波 内窥镜及其制造方法

技术领域

本发明涉及一种超声波内窥镜用囊体、具备该超声波内窥镜用囊体的超声波内窥镜及其制造方法。

背景技术

超声波内窥镜是一种在内窥镜插入部的顶端部具有超声波收发部，并从体内进行超声波诊断的医疗器械。超声波收发部产生超声波，并由超声波收发部接收该超声波碰到受检体而产生的回波。所接收的超声波回波变为图像，进行受检体的表面及深部的状态的诊断等。

在超声波收发部收发超声波的过程中，如果有空气介于超声波收发部与受检体的观察部位之间，则超声波衰减，难以充分获得生成图像所需的超声波回波。为了减轻该超声波的衰减，以覆盖超声波内窥镜的插入部上所配置的超声波收发部的方式，可自由拆装地安装有具有伸缩性的囊体。通过在内窥镜插入部和囊体所形成的空间(囊体内部空间)内填充水等液状物质，囊体膨胀而密合于观察部位，能够抑制因空气导致的超声波的衰减。

囊体向内窥镜插入部的安装通过将形成于囊体的两端的壁厚的卷边部嵌入设于内窥镜插入部的槽中来进行。另外，作为囊体的构成材料，探讨了使用天然橡胶、合成弹性体等各种弹性部件(例如专利文献1)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2017-113143号公报

发明内容

发明要解决的技术课题

作为囊体的构成材料，从机械性能的观点出发多使用天然橡胶。但是，天然橡胶是引起所谓乳胶过敏的原因。另外，在天然橡胶制的囊体中，为了抑制运货时囊体彼此粘接而使用玉米淀粉作为防粘接剂。但是，该玉米淀粉也可能成为导致过敏的物质。

为了抑制产生这些过敏的发病风险，需要更换为以合成弹性体为构成材料的囊体。但是，本发明人等对由合成弹性体形成的囊体进行了反复研究，结果得知，与天然橡胶制的囊体相比，由合成弹性体形成的囊体具有机械性能差的倾向，例如，安装于内窥镜插入部时、或者在囊体内部空间填充有水时等，囊体存在容易破裂的倾向。

因此，本发明的课题在于提供一种由合成弹性体形成并不易使过敏发病的超声波内窥镜用囊体，其能够牢固地固定于内窥镜插入部，且在该固定状态下不易破裂。另外，本发明的课题在于提供一种具备该超声波内窥镜用囊体的超声波内窥镜。

用于解决技术课题的手段

本发明人等鉴于上述课题反复进行了潜心研究，结果发现，即使是由合成弹性体形成的超声波内窥镜用囊体，通过将为固定囊体而设于内窥镜插入部的卷边部安装槽的宽度与安装于该槽的囊体的卷边部的宽度设为特定的关系，进而，将由囊体的卷边部围成的孔的内径与内窥镜插入部的安装囊体的部分的外径设为特定的关系，也能够将囊体牢固地固定于内窥镜插入部，同时也能够提高该固定状态下的囊体的机械性能。

本发明是基于这些见解进一步反复研究而完成的。

即，本发明的上述课题通过以下方案来解决。

〔1〕

一种超声波内窥镜用囊体，其由合成弹性体形成，其中，

超声波内窥镜用囊体用于：

将上述囊体的卷边部的宽度W与为固定上述囊体而设于超声波内窥镜插入部的卷边部安装槽的宽度X的关系设为1.1≤W/X≤2.5，并且，

将由上述囊体的卷边部围成的孔的内径Y与由上述超声波内窥镜插入部的上述卷边部安装槽的壁面最上部围成的部分的外径Z的关系设为0.30≤Y/Z≤0.55。

〔2〕

根据〔1〕所述的超声波内窥镜用囊体，其中，

上述合成弹性体为苯乙烯类弹性体、烯烃类弹性体、氯乙烯类弹性体、聚酯类弹性体、聚氨酯类弹性体、聚酰胺类弹性体、有机硅类弹性体及氟类弹性体中的至少一种。

〔3〕

根据〔1〕或〔2〕所述的超声波内窥镜用囊体，其中，

上述合成弹性体包含烯烃类弹性体中的至少一种。

〔4〕

根据〔1〕～〔3〕中任一项所述的超声波内窥镜用囊体，其中，

上述合成弹性体包含异戊二烯橡胶。

〔5〕

根据〔1〕～〔4〕中任一项所述的超声波内窥镜用囊体，其中，

上述超声波内窥镜用囊体至少在外侧表面具有涂层。

〔6〕

根据〔5〕所述的超声波内窥镜用囊体，其中，

上述涂层由与形成上述超声波内窥镜用囊体的合成弹性体不同的合成弹性体形成。

〔7〕

根据〔6〕所述的超声波内窥镜用囊体，其中，

用于形成上述涂层的合成弹性体为苯乙烯类弹性体、烯烃类弹性体、氯乙烯类弹性体、聚酯类弹性体、聚氨酯类弹性体、聚酰胺类弹性体、有机硅类弹性体及氟类弹性体中的至少一种。

〔8〕

根据〔6〕或〔7〕所述的超声波内窥镜用囊体，其中，

用于形成上述涂层的合成弹性体为聚氨酯类弹性体、有机硅类弹性体及氟类弹性体中的至少一种。

〔9〕

一种超声波内窥镜，其中，

具备〔1〕～〔8〕中任一项所述的超声波内窥镜用囊体。

〔10〕

一种带囊体超声波内窥镜的制造方法，所述超声波内窥镜安装有囊体，该囊体覆盖内窥镜插入部的超声波收发部，其中，所述制造方法包括准备存在满足下述(a)及(b)的关系的囊体和超声波内窥镜，并将上述囊体安装于该超声波内窥镜的插入部：

(a)上述囊体的卷边部的宽度W与为固定上述囊体而设于超声波内窥镜插入部的卷边部安装槽的宽度X的关系为1.1≤W/X≤2.5；

(b)由上述囊体的卷边部围成的孔的内径Y与由上述超声波内窥镜插入部的上述卷边部安装槽的壁面最上部围成的部分的外径Z的关系为0.30≤Y/Z≤0.55。

在本发明的说明中，“～”以包含其前后所记载的数值作为下限值及上限值的含义使用。

发明效果

本发明的超声波内窥镜用囊体由不易导致过敏的合成弹性体形成，能够牢固地固定于内窥镜插入部，另外，在该固定状态不易破裂，机械性能优异。另外，本发明的超声波内窥镜以覆盖内窥镜插入部的超声波收发部的方式具备本发明的超声波内窥镜用囊体，能够稳定且有效地使用超声波内窥镜进行诊断等。

附图说明

图1为表示安装有本发明的囊体的超声波内窥镜的结构的外观图。

图2为表示图1所示的超声波内窥镜的顶端部的结构的局部剖视图。

图3为表示本发明的囊体的一例的外观图。

图4为图3所示的囊体的剖视图。

图5为表示在图2所示的超声波内窥镜的顶端部安装有囊体的状态的局部剖视图。

具体实施方式

以下，参照附图对本发明的优选实施方式进行说明。此外，各附图所示的形式是为了使本发明容易理解的示意图，关于各部件的尺寸或相对的大小关系等，有时为了方便说明会改变大小，并没有按照原尺寸显示实际的关系。另外，除了本发明规定的事项以外，不限于这些附图中所示的外形、形状。

[超声波内窥镜用囊体]

本发明的超声波内窥镜用囊体(以下，也简称为“本发明的囊体”。)覆盖配设于超声波内窥镜的插入部的超声波收发部而安装，该状态下在囊体内部空间填充水等液状物质，其为用于抑制超声波收发时的超声波的衰减的部件。

关于安装有本发明的囊体的超声波内窥镜的一例，图1中示出其外观(基本结构)。在图1所示的例子中，超声波内窥镜2具备插入体腔内的插入部3、连接设置于插入部3的基端部分的主体操作部5、和连接于处理器装置、光源装置的通用导线6。插入部3由连接设置于主体操作部5的挠性管3a、连接设置于挠性管3a的弯角部3b、以及连接设置于弯角部3b的顶端的顶端部3c构成。该顶端部3c中内置有拍摄体腔内部用的超声波换能器(未图示)。

图2中，以局部剖视图的形式示出图1所示的超声波内窥镜的插入部3中安装有囊体的顶端部3c的结构。该顶端部3c具有超声波收发部11，并设有用于覆盖该超声波收发部来安装囊体的卷边部安装槽12a、12b。另外，具有填充于安装囊体而形成的囊体内部空间的液体所流通的管路13。此外，沿着卷边部安装槽12a及12b剖切而成的顶端部的各剖面通常形成为相对于顶端部3c的中心轴垂直的面。

超声波收发部11上配置有将电信号与超声波相互转换的超声波换能器14。超声波换能器14例如可设为绕圆柱状的插入部3的中心轴在圆周方向上排列配设有多个元件的径向扫描型的形式。

图2所示的卷边部安装槽12a、12b的宽度(图2中的X)是本发明中所规定的“宽度X”，在图2所示的卷边部安装槽12a及12b的各槽中，由槽的壁面的最上部围成的部分的外径(图2中的Z)是本发明中所规定的“外径Z”。如图2所示，“槽的壁面的最上部”是指为了形成卷边部安装槽而从顶端部3c的表面朝向卷边部安装槽的底部开始凹入的部分。

宽度X表示卷边部安装槽的两个侧面相互平行形成的部分中的两个侧面之间的距离。囊体的卷边部至少嵌入在卷边部安装槽的两个侧面相互平行形成的部分。

此外，顶端部3c的剖面通常为圆形，因而，由卷边部安装槽的壁面最上部围成的部分(沿着卷边部安装槽的壁面最上部剖切顶端部3c而成的剖面)通常也为圆形。在由卷边部安装槽的壁面最上部围成的部分不是圆形的情况下，“外径Z”表示当量圆直径。该“当量圆直径”表示相当于由卷边部安装槽的壁面最上部围成的部分的面积的正圆的直径。

关于本发明的囊体的一例，将其外观示于图3，将其剖视图示于图4。囊体20成形为大致圆筒状，使插入部3的顶端部3c插通其内部，安装在顶端部3c上。囊体20在其两端具有壁厚的环状的卷边部21a、21b，将该卷边部21a、21b分别液密地安装于卷边部安装槽12a、12b(参照图2)，并固定于顶端部3c。

将本发明中所规定的“卷边部的宽度W”及“由囊体的卷边部围成的孔的内径Y”示于图4。在此，在设于内窥镜插入部的卷边部安装槽中，卷边部插入两个侧面相互平行所形成的部分。相对于这两个侧面而在垂直方向上对应的卷边部的最大宽度为卷边部的宽度W。另外，内径Y表示将囊体制成圆筒状并使其自立的状态(表示将囊体的孔的中心轴方向作为横向而静置的状态。下同。)下的、由囊体的卷边部围成的孔的内径。在由囊体的卷边部围成的孔不是圆形的情况下，内径Y设为当量圆直径。该“当量圆直径”表示与由囊体的卷边部围成的孔的面积相当的正圆的直径。

图5是表示在超声波内窥镜的顶端部3c安装有囊体20的状态的局部剖视图。设于囊体20的两端的卷边部21a、21b插入并液密地安装在设于具有超声波收发部的顶端部3c的卷边部安装槽12a、12b中，在囊体内部空间20A中，形成通过管路13可填充水等液体的状态。

本发明的囊体由合成弹性体形成。即，囊体形成材料中不包含天然橡胶。由此，能够抑制由天然橡胶引起的乳胶过敏的发病风险。

本发明的囊体与安装该囊体的内窥镜插入部之间满足以下(a1)及(b1)的关系。

(a1)囊体的卷边部的宽度W与为固定囊体而设于内窥镜插入部的卷边部安装槽的宽度X的关系为1.1≤W/X≤2.5。

(b1)由囊体的卷边部围成的孔的内径Y与由超声波内窥镜插入部的卷边部安装槽的壁面最上部围成的部分的外径Z的关系为0.30≤Y/Z≤0.55。

上述(a1)及(b1)为安装于内窥镜插入部之前的囊体(未使用的状态的囊体)与安装该囊体的超声波内窥镜的插入部(顶端部)的关系。

另外，上述(a1)及(b1)为囊体的一端的卷边部与该一端的卷边部所插入的顶端部3c的卷边部安装槽的关系、及囊体的另一端的卷边部与该另一端的卷边部所插入的顶端部3c的另一卷边部安装槽的关系。例如，在囊体的一端的卷边部的宽度与另一端的卷边部的宽度不同、或者由囊体的一端的卷边部形成的孔的大小与由另一端的卷边部形成的孔的大小不同的情况下，表示在各卷边部和与各卷边部对应的卷边部安装槽的关系中，满足上述(a1)及(b1)。另外，例如，在一端的卷边部内(或另一端的卷边部内)，卷边部的宽度W不均匀，存在偏差的情况下，一端的卷边部(或另一端的卷边部)的所有部分的宽度W与该卷边部的安装槽的宽度X的关系满足上述(a1)。另外，例如，在顶端部3c的卷边部安装槽内，其宽度X存在偏差的情况下，顶端部3c的卷边部安装槽的所有部分的槽的宽度X与插入该槽内的卷边部的宽度W的关系满足上述(a1)。另外，例如，在一端的卷边部内(或另一端的卷边部内)，卷边部的宽度W不均匀，并且，在该卷边部所插入的卷边部安装槽内，其宽度X也存在偏差的情况下，一端的卷边部(或另一端的卷边部)的所有部分的宽度W与该卷边部所插入的卷边部安装槽的所有部分的槽的宽度X满足上述(a1)。

在上述(a1)和(b1)中，宽度W与宽度X的单位相同(例如单位均为mm)，内径Y与外径Z的单位也相同(例如单位均为mm)。

通过满足上述关系，在通过管路13向囊体内部空间填充液体时，囊体不易脱落，并且，可使囊体不易破裂。

上述的卷边部的宽度W与卷边部安装槽的宽度X的关系优选满足1.6≤W/X≤2.4，更优选满足1.65≤W/X≤2.3，进一步优选满足1.7≤W/X≤2.3。

囊体的卷边部的宽度W的大小只要其与卷边部安装槽的宽度X的关系满足上述条件，便不受特别限制，例如，优选设为0.5～3mm，也优选设为1～2.5mm，更优选设为1.5～2.0mm。此外，与上述同样，在囊体的卷边部内，卷边部的宽度存在偏差的情况下，囊体的卷边部的所有部分的宽度优选在上述优选范围内。

另外，由囊体的卷边部围成的孔的内径Y的大小只要其与由超声波内窥镜插入部的卷边部安装槽的壁面最上部围成的部分的外径Z的关系满足上述条件，便不受特别限制，例如，优选设为1～8mm，也优选设为2.5～6.5mm，更优选设为3.5～5.5mm。

本发明的囊体的长度是根据目的适当设定的。例如，在使囊体自立的状态下，可将从一端的卷边部到另一端的卷边部的长度(囊体的中心轴方向的长度)设为10～100mm，优选10～50mm，更优选20～40mm。囊体的中心轴方向的长度优选长于两个卷边部安装槽的间隔。

上述(b1)的关系优选满足0.37≤Y/Z≤0.55，更优选满足0.38≤Y/Z≤0.55，进一步优选满足0.40≤Y/Z≤0.55。

用于形成囊体的合成弹性体只要是在常温(25℃)下显现橡胶弹性的合成聚合物，便可不受特别限制地进行使用。例如，可广泛使用硫化橡胶、橡胶状弹性体及热塑性弹性体等。

尤其是用于形成本发明的囊体的合成弹性体，优选为苯乙烯类弹性体、烯烃类弹性体、氯乙烯类弹性体、聚酯类弹性体、聚氨酯类弹性体、聚酰胺类弹性体、有机硅类弹性体及氟类弹性体中的至少一种。以下，对这些弹性体的优选例进行说明，但本发明不限定于这些形式。

<苯乙烯类弹性体>

苯乙烯类弹性体是硬链段具有聚苯乙烯结构的弹性体。作为苯乙烯类弹性体，可列举例如：苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SBR)、氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SEB、苯乙烯-乙烯/丁烯嵌段共聚物)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SBS)、氢化苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物)、苯乙烯-异戊二烯嵌段共聚物(SIR)、氢化苯乙烯-异戊二烯嵌段共聚物(SEP、苯乙烯-乙烯/丙烯嵌段共聚物)、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SIS)、氢化苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEPS、苯乙烯-乙烯/丙烯-苯乙烯嵌段共聚物)等，可使用它们中的一种或两种以上。

<烯烃类弹性体>

烯烃类弹性体是由聚烯烃结构构成的交联或非交联结构的弹性体。作为烯烃类弹性体，可列举例如：乙烯-丙烯共聚物、乙烯-1-丁烯共聚物、乙烯-α-烯烃共聚物、丙烯-1-丁烯共聚物、丙烯-α-烯烃共聚物、1-丁烯-α-烯烃共聚物、丙烯-1-丁烯-乙烯共聚物、丙烯-α-烯烃-乙烯共聚物、丙烯-α-烯烃-1-丁烯共聚物、1-丁烯-α-烯烃-乙烯共聚物、异戊二烯橡胶(IR)、顺-1,4-聚丁二烯(BR)、氯丁二烯橡胶(CR)、丁基橡胶(IIR)、使乙烯-丙烯橡胶分散到聚丙烯中而得到的弹性体、使乙烯-丙烯-二烯橡胶分散到聚丙烯中而得到的弹性体等，可使用它们中的一种或两种以上。

<氯乙烯类弹性体>

氯乙烯类弹性体是硬链段具有聚氯乙烯结构的弹性体。作为氯乙烯类弹性体，可列举例如聚合度高的聚氯乙烯。另外，可列举通过使用部分交联的聚氯乙烯而使交联部作为硬链段、直链部作为软链段发挥作用的弹性体。

在本发明的囊体的形成中，可使用氯乙烯类弹性体中的一种或两种以上。

<聚酯类弹性体>

聚酯类弹性体是硬链段具有聚酯结构的弹性体。例如，可使用日本特开平11-92636号公报等中记载的由高熔点聚酯链段(硬链段)和分子量在400～6,000左右的低熔点聚合物链段(软链段)构成的嵌段聚合物。作为高熔点聚酯链段，可列举例如聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)等。另外，作为低熔点聚合物链段，可列举例如玻璃化转变温度为-70℃的非结晶性聚醚，例如聚四亚甲基醚二醇(PTMG)等。

在本发明的囊体的形成中，可使用聚酯类弹性体中的一种或两种以上。

<聚氨酯类弹性体>

聚氨酯类弹性体是硬链段具有聚氨酯结构的弹性体。作为聚氨酯类弹性体，可列举例如包含由低分子量二元醇及二异氰酸酯组成的硬链段和由高分子量(长链)二元醇及二异氰酸酯组成的软链段的结构单元的弹性体等。

作为高分子量(长链)二元醇，可列举：聚丙二醇、聚四氢呋喃、聚(己二酸1,4-丁二醇酯)、聚(己二酸乙二醇-1,4-丁二醇酯)、聚己内酯、聚(碳酸1,6-己二醇酯)、聚己二酸新戊二醇-1,6-己二醇酯)等。高分子量(长链)二元醇的数均分子量优选500以上且低于10,000。

作为低分子量二元醇，可使用乙二醇、丙二醇、1,4-丁二醇、双酚A等短链二元醇。短链二元醇的数均分子量优选48以上～低于500。

在本发明的囊体的形成中，可使用聚氨酯类弹性体中的一种或两种以上。

<聚酰胺类弹性体>

聚酰胺类弹性体是硬链段具有聚酰胺结构的弹性体。可列举例如硬链段为聚酰胺、软链段使用聚醚、聚酯的多嵌段共聚物。作为硬链段，可列举例如聚酰胺6、66、610、11、12等。作为软链段上的聚醚，可列举：聚乙二醇、聚(氧四亚甲基)二醇、聚(氧化丙烯)二醇等，作为聚酯，可列举：聚(乙烯己二酸酯)二醇、聚(亚丁基-1,4-己二酸酯)二醇等。

在本发明的囊体的形成中，可使用聚酰胺类弹性体中的一种或两种以上。

<有机硅类弹性体>

作为有机硅类弹性体，是具有聚有机硅氧烷结构的弹性体。是在聚有机硅氧烷中引入交联结构而获得的物质，已知有例如聚二甲基硅氧烷类、聚甲基苯基硅氧烷类及聚二苯基硅氧烷类弹性体。作为有机硅类弹性体的市售品的具体例，可列举：KE系列(信越化学工业公司制造)、SE系列、CY系列、SH系列(均为东丽道康宁有机硅公司制造)等。

在本发明的囊体的形成中，可使用有机硅类弹性体中的一种或两种以上。

<氟类弹性体>

氟类弹性体是硬链段由氟树脂形成的弹性体。作为氟类弹性体，可列举例如：四氟乙烯-乙烯共聚物、四氟乙烯-丙烯共聚物、三氟氯乙烯-乙烯共聚物、聚偏氯乙烯、聚氟乙烯、偏氯乙烯-六氟丙烯共聚物、四氟乙烯-偏氯乙烯-六氟丙烯共聚物、四氟乙烯-偏氯乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物、四氟乙烯-偏氯乙烯-丙烯共聚物、四氟乙烯-偏氯乙烯-六氟丙烯共聚物等。

在本发明的囊体的形成中，可使用氟类弹性体中的一种或两种以上。

在本发明的囊体的形成中，可使用上述的合成弹性体中的一种或两种以上。本发明的囊体优选包含烯烃类弹性体中的至少一种，尤其优选包含异戊二烯橡胶。本发明的囊体更优选由烯烃类弹性体中的至少一种形成，进一步优选由异戊二烯橡胶形成。

本发明的囊体优选至少在外侧表面具有涂层。通过该涂层，在囊体运货时、保存时等，可抑制囊体彼此粘接。该涂层优选由合成弹性体形成。可用于形成涂层的合成弹性体可使用可用于形成上述囊体的合成弹性体。在这种情况下，用于形成囊体的合成弹性体和用于形成涂层的合成弹性体优选采用彼此不同的种类。在由合成弹性体形成涂层的情况下，所使用的合成弹性体优选为聚氨酯类弹性体、有机硅类弹性体及氟类弹性体中的至少一种。

本发明的囊体使囊体的卷边部的宽度W及由囊体的卷边部围成的孔的内径Y在其与所安装的超声波内窥镜的插入部(顶端部)之间满足上述的特定的关系，除此之外，可通过通常的方法来制造。

例如，准备具有期望的尺寸和形状的模具，将该模具浸渍于用于形成囊体的聚合物的分散液或溶液中，使聚合物附着于模具表面。接着，使所附着的聚合物干燥，将附着于模具的聚合物从端部卷起，以使卷边部的宽度及由卷边部围成的孔的内径达到目标大小。之后，从模具上脱出聚合物，并根据需要用水等清洗，使其干燥或者进行交联反应，从而能够获得目标囊体。囊体的卷边部的宽度和由卷边部围成的孔的内径可通过显微镜等进行观察并确定。

此外，在使用热塑性弹性体作为囊体的形成材料的情况下，通过挤出成形、吹塑成形等，也能够获得将卷边部的宽度及由卷边部围成的孔的内径设为目标大小的囊体。

除被涂布的囊体为本发明的囊体之外，囊体的涂层还可通过通常的方法制成。例如，可将囊体浸渍于包含涂布材料的分散液、溶液等中，或者将包含涂布材料的分散液、溶液等喷在囊体上，并根据需要实施干燥处理等而形成。

[超声波内窥镜]

本发明的超声波内窥镜为具备本发明的囊体的超声波内窥镜。构成本发明的超声波内窥镜的囊体的结构和囊体以外的结构(即超声波内窥镜主体的结构)如上所述。

本发明的超声波内窥镜可以是安装有囊体的状态，另外，也可以是安装囊体之前的超声波内窥镜与囊体进一步分开。即，囊体安装前的超声波内窥镜与未使用的囊体进一步分开的形式(超声波内窥镜与囊体的套件)也包含在本发明的超声波内窥镜中。

囊体安装于超声波内窥镜的插入部(顶端部)的方法不受特别限制。例如，使筒状的夹具的中心轴与囊体的孔的中心轴大致一致，将囊体放入夹具的孔内。一边用手撑开囊体的卷边部的一端，一边将撑开的卷边部翻向夹具的外侧表面，将该卷边部固定在设于夹具的外侧表面的槽中，设为囊体的孔的一端撑开至夹具的筒的大小的状态。接着，将超声波内窥镜的插入部(顶端部)插入该撑开的囊体的孔内，使固定于夹具的外侧表面的槽中的卷边部向内窥镜插入部(顶端部)的卷边部安装槽(设于顶端部的两个卷边部安装槽中的、设于弯角部侧的卷边部安装槽)移动。这样，将卷边部的一端固定于内窥镜插入部。之后，取下夹具，供水以在囊体内部填充水，将另一卷边部用手撑开而不使使空气进入囊体内部空间，同时将用手撑开的卷边部固定于内窥镜插入部的另一卷边部安装槽中。这样，可将囊体安装于超声波内窥镜的插入部(顶端部)。

即，根据本发明，提供下述带囊体超声波内窥镜的制造方法。

一种带囊体超声波内窥镜的制造方法，所述超声波内窥镜安装有囊体，该囊体覆盖内窥镜插入部的超声波收发部，其中，所述制造方法包括准备存在满足下述(a)及(b)的关系的囊体和超声波内窥镜，并将上述囊体安装于该超声波内窥镜：

(a)上述囊体的卷边部的宽度W与为固定上述囊体而设于超声波内窥镜插入部的卷边部安装槽的宽度X的关系为1.1≤W/X≤2.5(优选1.6≤W/X≤2.4，更优选1.65≤W/X≤2.3)；

(b)由上述囊体的卷边部围成的孔的内径Y与由上述超声波内窥镜插入部的上述卷边部安装槽的壁面最上部围成的部分的外径Z的关系为0.30≤Y/Z≤0.55(优选0.37≤Y/Z≤0.55，更优选0.38≤Y/Z≤0.55，进一步优选0.40≤Y/Z≤0.55)。

以下，基于实施例对本发明进一步详细地进行说明，但本发明不限定于下述实施例。

[实施例]

[实施例1～9、比较例1～4]

制作如图3及4所示形状的囊体。

将与图3及4所示的囊体的形状对应的形状的模具浸渍于聚异戊二烯乳胶分散液(包含硫化剂)中，使聚异戊二烯乳胶附着于模具表面。接着，使附着的聚异戊二烯乳胶在模具上干燥。切割囊体端部，将附着于模具的聚异戊二烯从端部卷起形成卷边部，以使卷边部的宽度及由卷边部围成的孔的内径达到表1记载的尺寸。囊体两端的两个卷边部的形状和尺寸相同。另外，如图4所示，卷边部的剖面设为圆形。之后，将聚合物从模具上脱下，并用水清洗，通过在140℃下硫化，获得由异戊二烯橡胶形成的表1所示的囊体。所获得的囊体在自立状态下，囊体的中心轴方向的长度为25mm。

[实施例10～19]

如表1所示变更形成囊体的弹性体，获得表1所示的囊体。实施例10～19的囊体在自立状态下，囊体的中心轴方向的长度均为25mm。

在此，关于实施例11及实施例12，将囊体形成弹性体升温至能够获得可成形的流动性的温度，在模具中注射成型而获得囊体。

另外，关于实施例18及实施例19，通过将囊体形成弹性体吹塑成型来制作囊体。

另外，关于实施例10、实施例13、实施例14、实施例15、实施例16及实施例17，使各例的囊体形成弹性体分别溶解于可溶解囊体形成弹性体的溶剂中，使模具浸渍在该溶液中并提起后，使溶剂干燥，由此制作囊体。

在下述试验例中，作为安装囊体的内窥镜插入部的顶端部，使用图2所示的形状的观测器(scope)。该观测器的卷边部安装槽的宽度X为1mm，由两个卷边部安装槽的壁面最上部围成为圆环状的部分的外径Z均为10.7mm，两个卷边部安装槽的间隔为17.8mm。

[试验例1]

<安装于超声波内窥镜插入部的囊体的强度试验>

将囊体安装于上述观测器，通过管路以100mL/min的流速向囊体内部空间供水。测定从该供水开始至囊体破裂的时间。使用天然橡胶制备与试验所使用的囊体相同形状及尺寸的囊体，将其作为标准品。基于下述评价标准进行囊体强度的评价。此外，在将囊体安装于观测器的阶段，囊体并未发生破裂，因下述试验例中的供水才开始发生破裂。另外，囊体的破裂在任何情况下都不会在卷边部发生，而是发生在卷边部的附近。

-囊体强度评价标准-

A：相对于标准品，至囊体破裂的时间为1.8倍以上；

B：相对于标准品，至囊体破裂的时间为1.6倍以上且低于1.8倍；

C：相对于标准品，至囊体破裂的时间为1.4倍以上且低于1.6倍；

D：相对于标准品，至囊体破裂的时间为1.2倍以上且低于1.4倍；

E：相对于标准品，至囊体破裂的时间为1.0倍以上且低于1.2倍；

F：相对于标准品，至囊体破裂的时间低于1.0倍。

将结果示于下表。

[表1]

以下，对上述表中示出的简称进行说明。

IR：异戊二烯橡胶(商品名：CARIFLEXTM IR-401，科腾公司制造)

BR：丁二烯橡胶(商品名：UBEPOL BR150B，宇部兴产公司制造)

SEPS：苯乙烯-乙烯/丙烯-苯乙烯嵌段共聚物(商品名：SEPTON4077，可乐丽公司制造)

SEBS：苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(商品名：SEPTON8076，可乐丽公司制造)

CR：氯丁二烯橡胶(商品名：M-30，电化公司制造)

IIR：丁基橡胶(商品名：Butyl365，日本丁基公司制造)

PP-EPM：使乙烯-丙烯橡胶分散到聚丙烯中而得到的弹性体(商品名：THERMORUNZ103N，三菱化学公司制造)

PP-EPDM：使乙烯-丙烯-二烯橡胶分散到聚丙烯中而得到的弹性体(商品名：THERMORUN QT70HG，三菱化学公司制造)

PUR：聚氨酯类弹性体(商品名：MIRACTRAN E580，日本美拉龙公司制造)

Si：有机硅类弹性体(商品名：KE-103，信越化学工业公司制造)LSN201(藤仓橡胶工业公司制造)

F：氟类弹性体(商品名：DAI-EL Thermoplastic T-530，大金工业公司制造)

如表1所示，当[宽度W]/[宽度X]为1.0时，虽然能够将囊体固定于内窥镜插入部，但是在该固定状态下囊体容易破裂(比较例1)。相反，在[宽度W]/[宽度X]大于本发明的规定的情况下，虽然能够将囊体充分固定于内窥镜插入部，但是在该固定状态下囊体依然容易破裂(比较例2)。在比较例1及2中，在固定于内窥镜插入部的状态下囊体容易破裂的原因不明。

另外，若[内径Y]/[外径Z]过小，则囊体容易破裂(比较例3)，相反，若过大，则囊体在破裂前会从内窥镜插入部脱落，无法评价囊体强度(比较例4)。

与此相对，与内窥镜插入部的关系满足本发明的规定的囊体均能够充分固定于内窥镜插入部，另外这些囊体耐水压而不易破裂(实施例1～19)。

[实施例20～22]

与实施例3同样操作制作囊体。使该囊体浸渍于溶解下表所示的涂布用弹性体而成的溶液。然后干燥，在囊体的外表面实施与由与囊体的形成材料不同的弹性体进行的涂布。

[试验例2]

<囊体彼此的粘接抑制试验>

关于实施例3及20～22的囊体，通过下述方法对囊体彼此的粘接性进行试验，调查涂层所发挥的粘接抑制作用。

<粘接性试验方法>

将十个相同的囊体随机放入铝箔自封袋的袋子中，然后从铝箔自封袋的上方施加3kg的载荷并静置一夜。之后，从铝箔自封袋中取出囊体，目测观察囊体彼此有无粘接。具体而言，将拿起一个囊体时相接触的囊体没有粘连的情况设为“无”，将相接触的囊体也一起被拿起的情况设为“有”。

将结果示于下表。此外，表2中的简称与表1含义相同。

[表2]

表2

简称与表1中相同

如表2所示，可知通过在由合成弹性体形成的囊体上设涂层，可防止囊体彼此的粘接。因而，通过对囊体

实施涂布处理，可提供在保存、流通时也容易操作的囊体。

对本发明与其实施方式一起进行了说明，但我们认为，只要没有特别指定，就不将我们的发明限定于说明的任何细节，应不违反附加的权利要求书中所阐明的发明的精神和范围地做广义解释。

本申请主张基于2018年8月27日在日本提出专利申请的日本特愿2018-158204的优先权，在此予以参照并将其内容采纳为本说明书的记载的一部分。

符号说明

2 超声波内窥镜

3 插入部

3a 挠性管

3b 弯角部

3c 顶端部

5 主体操作部

6 通用塞绳

11 超声波收发部

12a、12b 卷边部安装槽

X 卷边部安装槽的宽度

13 管路

14 超声波换能器

Z 由卷边部安装槽的壁面最上部围成的部分的外径

20 囊体

20A 囊体内部空间

21a、21b 卷边部

W 囊体的卷边部的宽度

Y 由囊体的卷边部围成的孔的内径

Claims (12)

1.一种超声波内窥镜用囊体，其由合成弹性体形成，其中，

所述超声波内窥镜用囊体以如下形式使用：

将所述囊体的卷边部的宽度W与为了固定所述囊体而设于超声波内窥镜插入部的卷边部安装槽的宽度X之间的关系设为1.8≤W/X≤2.2，并且，

将被所述囊体的卷边部包围的孔的内径Y与被所述超声波内窥镜插入部的所述卷边部安装槽的壁面最上部包围的部分的外径Z之间的关系设为0.42≤Y/Z≤0.55。

2.根据权利要求1所述的超声波内窥镜用囊体，其中，

所述合成弹性体为苯乙烯类弹性体、烯烃类弹性体、聚氯乙烯类弹性体、聚酯类弹性体、聚氨酯类弹性体、聚酰胺类弹性体、有机硅类弹性体及氟类弹性体中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的超声波内窥镜用囊体，其中，

所述合成弹性体包含烯烃类弹性体中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的超声波内窥镜用囊体，其中，

所述合成弹性体包含异戊二烯橡胶。

5.根据权利要求1所述的超声波内窥镜用囊体，其中，

所述超声波内窥镜用囊体至少在外侧表面具有涂层。

6.根据权利要求5所述的超声波内窥镜用囊体，其中，

所述涂层由与形成所述超声波内窥镜用囊体的合成弹性体不同的合成弹性体形成。

7.根据权利要求6所述的超声波内窥镜用囊体，其中，

用于形成所述涂层的合成弹性体为苯乙烯类弹性体、烯烃类弹性体、聚氯乙烯类弹性体、聚酯类弹性体、聚氨酯类弹性体、聚酰胺类弹性体、有机硅类弹性体及氟类弹性体中的至少一种。

8.根据权利要求6或7所述的超声波内窥镜用囊体，其中，

用于形成所述涂层的合成弹性体为聚氨酯类弹性体、有机硅类弹性体及氟类弹性体中的至少一种。

9.根据权利要求1所述的超声波内窥镜用囊体，其中，

所述超声波内窥镜用囊体为筒状，且在中心轴方向的两端具有卷边部。

10.一种超声波内窥镜，其中，

具备权利要求1～9中任意一项所述的超声波内窥镜用囊体。

11.一种带囊体超声波内窥镜的制造方法，所述超声波内窥镜安装有囊体，该囊体覆盖内窥镜插入部的超声波收发部，其中，所述制造方法包括：准备处于满足下述(a)及(b)的关系的囊体和超声波内窥镜，并将该囊体安装于该超声波内窥镜的插入部：

(a)所述囊体的卷边部的宽度W与为了固定所述囊体而设于超声波内窥镜插入部的卷边部安装槽的宽度X之间的关系为1.8≤W/X≤2.2；

(b)被所述囊体的卷边部包围的孔的内径Y与被所述超声波内窥镜插入部的所述卷边部安装槽的壁面最上部包围的部分的外径Z的关系为0.42≤Y/Z≤0.55。

12.根据权利要求11所述的带囊体超声波内窥镜的制造方法，其中，

所述囊体为筒状，且在中心轴方向的两端具有卷边部。