CN112135799B - 用于评估水净化系统的状况的方法和设备 - Google Patents

Abstract

一种用于评估水净化系统(40、110)的状况的方法和设备，该水净化系统包括水净化设备(110)，所述水净化设备被布置成通过出口(128)和流体地连接到所述出口(128)的管线组(40)的至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)输出净化水，该方法包括：监测与流过至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)的净化水的流速相关的流速(S1)；监测与流到至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)的净化水的压力相关的压力(S2)；以及基于监测的流速和监测的压力之间的关系来评估(S3)水净化系统的状况。

Description

用于评估水净化系统的状况的方法和设备

技术领域

本公开涉及水净化领域，尤其涉及一种评估水净化系统的状况的方法和设备，该水净化系统包括水净化设备和至少一个灭菌级过滤器。本公开还涉及数据处理装置、计算机程序产品和计算机可读数据载体。

背景技术

在肾脏疾病的治疗中，通过扩散和/或对流将溶质从血液中去除。扩散是，例如，在血液透析期间，通过向过滤器的流体侧添加透析液来实现的。在腹膜透析(PD)期间，通过向腹膜添加PD溶液来通过扩散从患者体内去除溶质。对流是在血液过滤期间通过超滤来实现的，在血液过滤过程中，从患者血液中抽出大量流体。然后可以将置换液添加到血液中。血液透析过滤是血液透析和血液过滤的结合。

因此，肾脏疾病的治疗通常需要大量流体，例如透析液、PD溶液或替换溶液。流体应非常干净，例如无菌的。无菌流体可以预先生产，并且在液密容器中被运送到护理点。然而，对于用户来说，这些容器搬运起来可能很重，并且布局工作很广泛(comprehensive)。为了提高治疗的可能性，可以对来自本地水供应(例如，水龙头)的水进行净化，并与浓缩物混合，以在治疗时产生所需的流体。根据患者的治疗需要，可以借助于位于治疗点的水净化设备按需净化自来水。

然而，来自水净化设备的净化水可能仍带有一些生物负荷(bioburden)，这些生物负荷需要在与无菌浓缩物混合之前通过一个或几个灭菌级过滤器进行去除。在正常使用条件下，灭菌级过滤器应该能够处理来自水净化设备的生物负荷水平并完成治疗，而不会使任何微生物通过或堵塞。必须定期测试当地供应的净化水，以检查生物负荷。然而，这种定期的微生物测试是昂贵的，并且水的质量在测试期间可能变化。

从US2014/0018727A1中已知，通过执行泡点测试或压力衰减测试来测试无菌过滤器的泄漏。通过将空气泵送通过过滤器，以确定无菌过滤器的完整性是否在预期限制内，来执行测试。但是，这些测试是在制备成批的透析液之后进行的。

发明内容

如果自来水包含的微生物超过了水净化设备设计的处理能力，则灭菌级过滤器可能比预期更堵塞，并且水净化设备将无法输出预期的净化水。另外，如果灭菌级过滤器有泄漏，则无法保证净化水的质量。

本公开的目的是减轻现有技术的至少一些缺点。另一目的是提供一种评估水净化设备是否可以处理由当前供应给该设备的进给水引起的当前生物负荷的方法。

这些目的和其他目的至少部分地通过根据独立权利要求的方法和设备以及通过根据从属权利要求的实施例实现。

根据一个方面，本公开涉及一种用于评估水净化系统的状况的方法，该水净化系统包括水净化设备，该水净化设备布置成通过出口端口和流体地连接到出口端口的管线组的至少一个灭菌级过滤器输出净化水。该方法包括：监测与流过至少一个灭菌级过滤器的净化水的流速相关的流速；以及监测与流到至少一个灭菌级过滤器的净化水的压力相关的压力。该方法还包括：基于监测的流速和监测的压力之间的关系来评估水净化系统的状况。

该方法提供用于水净化系统的过量生物负荷的在线监测。不需要额外的硬件，并且与手动测试每个分布式设备的生物负荷相比，成本降低了。

根据一些实施例，该关系指示至少一个灭菌级过滤器的渗透性和/或水净化设备的生物负荷。因此，可以在线监测至少一个灭菌级过滤器的渗透率属性和设备的生物负荷。

根据一些实施例，该关系是监测的流速与监测的压力的比率。可替代地，该关系是监测的压力与监测的流速的比率。因此，要考虑流速和压力两者的变化。因此，无需在监测流速或压力中的一个时保持另一个稳定，以可获得可靠的数据。因此，可以在实际生产净化水期间进行在线监测。

根据一些实施例，该方法包括基于该关系是否满足一个或多个系统功能障碍标准来评估水净化系统的状况。因此，该关系可以是比率或作为比率与时间的函数的曲线的斜率值。因此，可以确定系统是否功能障碍。

根据一些实施例，其中，一个或多个系统功能障碍标准包括：比率超过比率上限，指示至少一个灭菌级过滤器泄漏的状况，或者比率低于比率下限，指示至少一个灭菌级过滤器堵塞并且水净化设备的生物负荷过大的状况。由此，可以连续地确定系统的状况，并且如果需要可以采取适当的动作。

根据一些实施例，评估包括：

确定监测的流速与监测的压力的比率与时间的函数的曲线的斜率值，并且其中一个或多个系统功能障碍标准包括该斜率值超过一个或多个斜率限制值。从而可以较早地确定系统是否功能障碍，因为斜率变化表明故障可能发生在比曲线幅度超出任何限制值更早的阶段。

根据一些实施例，一个或多个系统功能障碍标准包括：斜率值是正的并且大于正的斜率下限值，并且其中，该评估包括：在确定斜率值为正并且大于正的斜率下限值时，确定至少一个灭菌级过滤器泄漏的状况。从而可以较早地确定(确立)至少一个灭菌级过滤器是否泄漏，因为斜率变化表明泄漏可能发生在比曲线幅度超过任何限制值更早的阶段。

根据一些实施例，一个或多个系统功能障碍标准包括：斜率值是负的并且小于第一负斜率限制值，并且其中，评估包括：在确定斜率值为负并且小于第一负斜率限制值时，确定至少一个灭菌级过滤器堵塞或将堵塞到第一程度并且水净化设备的生物负荷过大的状况。从而可以较早地确定生物负荷是否过大，因为斜率变化表明过量的生物负荷可能发生在比曲线幅度超过任何限制值更早的阶段。

根据一些实施例，一个或多个系统功能障碍标准包括斜率值是负的并且小于第二负斜率限制值，其中，第二负斜率限制值小于第一负斜率限制值。该评估包括在确定斜率值为负并且小于第二负斜率限制值时，确定至少一个灭菌级过滤器堵塞或将堵塞到第二程度并且水净化设备的生物负荷过大的状况。从而可以较早地确定生物负荷是否过大，因为斜率变化表明过量的生物负荷可能发生在比曲线幅度超过任何限制值更早的阶段。

根据一些实施例，评估包括：

计算监测的流速与监测的压力的比率值与时间的函数的曲线的一个或几个面积的总和，其中，一个或多个系统功能障碍标准包括总和大于正面积限制值。该方法还包括：在确定总和大于正面积限制值时，确定至少一个过滤器泄漏的状况。从而，将从分析中去除造成振荡的诸如管线组上的意外台阶等事件，因为这要求总和大于某个值。

根据一些实施例，评估包括：

确定监测流速与监测压力的比率，检测大于预定水平的比率的变化，并确定变化之前的比率在间隔内是否等于变化之后的比率。该方法还包括：在确定在变化之前的比率在间隔内不等于变化之后的比率时，确定至少一个过滤器泄漏的状况。从而，将从分析中去除造成振荡的诸如管线组上的意外台阶等事件，因为这要求该比率例如在振荡之后不回到正则值(regular value)。

根据一些实施例，监测流速包括测量净化水的多个流速值。因此，可以进行连续监测。

根据一些实施例，监测压力包括测量净化水的多个压力值。因此，可以进行连续监测。

根据一些实施例，该方法包括在显示器上呈现水净化系统的状况。从而可以使用户能够连续地监测状态，或者至少被通知该状况。

根据一些实施例，该方法包括在关系满足一个或多个系统功能障碍标准时激活警报。从而可以通知用户功能障碍。

根据一些实施例，该方法包括：

在关系满足一个或多个系统故障标准时，停止通过出口端口输出净化水。从而可以确保不输送纯度不足的水。

根据第二方面，本公开涉及一种数据处理装置，该数据处理装置包括装置，该装置包括处理器，其被配置为执行根据本文公开的任何实施例的方法。

根据第三方面，本公开涉及一种包括指令的计算机程序产品，在程序由控制单元执行时，使控制单元执行根据本文公开的任何实施例的方法。

根据第四方面，本公开涉及一种其上存储有根据第三方面的计算机程序的计算机可读数据载体。

根据第五方面，本公开涉及一种水净化设备，该水净化设备布置成通过出口端口和流体地连接到出口端口的管线组的至少一个灭菌级过滤器输出净化水，该水净化设备包括控制单元，该控制单元被配置为：借助于流速传感器监测与流过至少一个灭菌级过滤器的净化水的流速相关的流速，以及借助于压力传感器监测与流到至少一个灭菌级过滤器的净化水的压力相关的压力。该控制单元还被配置为基于监测的流速和监测的压力之间的关系来评估水净化设备或至少一个灭菌级过滤器的状况。

根据一些实施例，该关系指示至少一个灭菌级过滤器的渗透率属性和/或水净化设备的生物负荷。

根据一些实施例，该关系是监测的流速与监测的压力的比率。

根据一些实施例，控制单元被配置为基于该关系是否满足一个或多个系统功能障碍标准来评估水净化系统的状况。

根据一些实施例，一个或多个系统功能障碍标准包括：比率超过比率上限，指示至少一个灭菌级过滤器泄漏的状况，或者比率低于比率下限，指示至少一个灭菌级过滤器堵塞并且水净化设备的生物负荷过大的状况。

根据一些实施例，控制单元被配置为确定监测的流速与监测的压力的比率的函数的曲线的斜率值，并且其中一个或多个系统功能障碍标准包括该斜率值超过一个或多个斜率限制值。

根据一些实施例，一个或多个系统功能障碍标准包括：斜率值是正的并且大于正的斜率下限值，并且其中，控制单元被配置为：在确定斜率值为正并且大于正的斜率下限值时，确定至少一个灭菌级过滤器泄漏的状况。

根据一些实施例，一个或多个系统功能障碍标准包括：斜率值是负的并且小于第一负斜率限制值，并且其中，控制单元被配置为：在确定斜率值为负并且小于第一负斜率限制值时，确定至少一个灭菌级过滤器堵塞或将堵塞到第一程度并且水净化设备的生物负荷过大的状况。

根据一些实施例，一个或多个系统功能障碍标准包括斜率值是负的并且小于第二负斜率限制值，其中，第二负斜率限制值小于第一负斜率限制值。控制单元被配置为：在确定斜率值为负并且小于第二负斜率限制值时，确定至少一个灭菌级过滤器堵塞或将堵塞到第二程度并且水净化设备的生物负荷过大的状况。

根据一些实施例，控制单元被配置为：计算监测的流速与监测的压力的比率值与时间的函数的曲线的一个或几个面积的总和，其中，一个或多个系统功能障碍标准包括总和大于正面积限制值，以及在确定总和大于正面积限制值时，确定至少一个过滤器泄漏的状况。

根据一些实施例，控制单元被配置为：确定监测流速与监测压力的比率，检测大于预定水平的比率的变化，并且其中，一个或多个系统功能障碍标准包括该变化之前的比率在间隔内是否不等于变化之后的比率，以及在确定在改变之前的比率在间隔内不等于变化之后的比率时，确定至少一个过滤器泄漏的状况。

根据一些实施例，该设备被布置成测量净化水的多个流速值。

根据一些实施例，该设备被布置成测量净化水的多个压力值。

根据一些实施例，该控制单元被配置为在显示器上呈现水净化系统的状态。

根据一些实施例，该控制单元被配置为在关系满足一个或多个系统功能障碍标准时激活警报。

根据一些实施例，该装置被布置成在关系满足一个或多个系统功能障碍标准时停止通过出口端口输出净化水。

附图说明

图1示出根据一个实施例的PD系统。

图2是水净化系统的功能部件的示意图，该水净化系统包括水净化设备和具有两个灭菌级过滤器的管线组。

图3示出评估水净化系统的状况的方法的流程图。

图4-7示出比率与时间的多个情形。

图8示出根据一个实施例的连接到流体管线组的水净化设备。

具体实施方式

在下文中，将解释用于评估水净化系统的状况的方法。该水净化系统包括水净化设备和至少一个灭菌级过滤器。至少一个灭菌级过滤器被集成到一次性管线组的流体路径中，并且该管线组连接到水净化设备的出口端口。该设备将产物水(或净化水)推送通过至少一个灭菌级过滤器，以实现产生用于注入的无菌水的目的。该设备的目的是净化来自当地水供应的进给水。净化水可能仍然带有一些生物负荷，这些生物负荷在与例如无菌浓缩物混合之前，需要通过灭菌级过滤进行去除。在正常使用条件下，灭菌级过滤应能够处理来自设备的正常生物负荷水平并完成治疗，而不会使任何微生物通过或堵塞。如果设备无法将生物负荷水平控制在限制范围内，则至少一个具有适当孔隙率和表面积的灭菌级过滤器将开始堵塞并降低在给定压力下离开设备的产物水的流量。而且，如果至少一个灭菌级过滤器发生穿通(即，泄漏)，则流量将迅速增加。通过监测通过至少一个灭菌级过滤器的净化水的流速和传递到至少一个灭菌级过滤器的净化水的压力，可以评估水净化系统的状况。状况例如是设备控制系统的生物负荷的程度，或至少一个灭菌级过滤器的渗透性的状态。当前状况可以用于例如检测设备是否没有充分控制生物负荷，从而停止产水或检测穿通。

现在参考附图，特别是图1，由系统10a示出腹膜透析系统的一个实施例，该腹膜透析系统在使用点产生净化流体和产生透析液。系统10a包括循环器20和水净化设备110。用于循环器20的合适的循环器包括例如由Baxter国际有限公司出售的

或

循环器，但应理解这些循环器需要更新的编程来执行和使用根据系统10a的生产的使用点透析液。为此，循环器20包括控制单元22，该控制单元22具有至少一个处理器和至少一个存储器。控制单元22还包括有线或无线收发器，其用于向水净化设备110发送信息和从水净化设备110接收信息。水净化设备110还包括控制单元112，该控制单元112具有至少一个处理器和至少一个存储器。控制单元112包括有线或无线收发器，其用于向循环器20的控制单元22发送信息并从其接收信息。控制单元22可以充当设备110的控制单元112的主机。

循环器20包括壳体24，该壳体24容纳经由控制单元22编程的设备，以在使用点制备新鲜的透析溶液，将新鲜制备的透析液泵送到患者P，允许透析液滞留在患者P内，然后将使用过的透析液泵送到排放口。在示出的实施例中，水净化设备110包括通向排放口339的第一排放路径384，该排放口339可以是壳体排放口或排放容器。在实施例中，经由控制单元22编程以在使用点制备新鲜透析溶液的设备包括用于气动泵系统的设备，其包括例如分别在控制单元22的控制下的一个或多个正压容器、一个或多个负压容器、压缩机和真空泵，或者在控制单元22的控制下同时产生正压和负压的单个泵，以提供要存储在一个或多个正压和负压容器处的正压和负压、用于向多个流体阀腔室输送正压和负压的多个气动阀腔室、用于向多个流体泵腔室输送正压和负压的多个气动泵腔室、位于多个气动阀腔室和多个流体法腔室之间的处于控制单元22的控制下的多个电动开/关电磁气动阀、位于多个气动泵腔室和多个流体泵腔室之间的处于控制单元22的控制下的多个电动可变节流孔气动阀、处于控制单元22的控制下的加热器以在一个实施例中随着透析液被混合而加热透析液，以及处于控制单元22的控制下的封堵器26以在警报和其他情况下关闭患者和排放管线。

在一个实施例中，多个气动阀腔室和多个气动泵腔室位于循环器20的壳体24的正面或表面上。加热器位于壳体24内部，并且在实施例中包括与加热盘接触的加热线圈，该加热盘位于壳体24的顶部处，加热盖(图1中未示出)的下方。

所示实施例中的循环器20包括用户界面30。用户界面30包括视频监测器32，其可以与放置在视频监测器32上的触摸屏覆盖物一起操作，以用于经由用户界面30将命令输入到控制单元22中。用户界面30还可以包括一个或多个机电输入装置，例如薄膜开关或其他按钮。

所示实施例中的水净化设备110还包括用户界面120。用户界面120可以包括视频监测器，其同样可以与放置在视频监测器上的触摸屏覆盖物一起操作，以将命令输入到控制单元112中。用户界面120还可以包括一个或多个机电输入装置，例如薄膜开关或其他按钮。控制单元112还可包括音频控制器，该音频控制器用于在水净化设备110的一个或多个扬声器(未示出)处播放声音文件，例如警报或警报声音。

在图1中示出了一次性管线组40，其与循环器20配合，以在一次性管线组40内移动流体，例如以混合透析液，如本文中所讨论的。在所示实施例中的一次性管线组40包括一次性盒42，该一次性盒42可以包括通过柔性膜覆盖在一侧或两侧上的平面刚性塑料件。压在循环器20的壳体24上的膜形成泵送阀膜。一次性盒42包括流体泵腔室44和流体阀腔室，该流体泵腔室44与位于循环器20的壳体24处的气动泵腔室一起操作，该流体阀腔室与位于循环器20的壳体24处的气动阀腔室一起操作。

一次性管线组40包括患者管线50，该患者管线50从盒42的患者管线端口延伸并终止于患者管线连接器52。患者管线连接器52连接到患者输送组54，患者输送组54又连接到位于患者P的腹膜腔室中的留置导管。一次性管线组40包括排放管线56，该排放管线56从盒42的排放管线端口延伸并终止于排放管线连接器58。排放管线连接器58可拆卸地连接到水净化设备110的排放端口118。

图1示出了一次性装置(disposable set)40包括第一浓缩物管线76，该第一浓缩物管线76从盒42的第一浓缩物端口延伸并终止于第一盒浓缩物连接器80a。第二浓缩物管线78从盒42的第二浓缩物端口延伸并终止于第二盒浓缩物连接器82a。

图1还示出了第一浓缩物容器84a，该第一浓缩物容器84a容纳第一浓缩物(例如，葡萄糖)，其通过容器管线86从容器84a泵送到第一容器浓缩物连接器80b，该第一容器浓缩物连接器80b与第一盒浓缩物连接器80a配合。第二浓缩物容器84b容纳第二浓缩物(例如，缓冲剂)，其通过容器管线88从容器84b泵送到第二容器浓缩物连接器82b，该第二容器浓缩物连接器82b与第二盒浓缩物连接器82a配合。

一次性管线组40包括加热器/混合管线60，该加热器/混合管线60从盒42的加热器/混合管线端口延伸并且终止于加热器/混合袋62。一次性装置40包括水管线64。水管线64包括上游水管线段64a，其延伸到蓄水器66的进水口。水管线64的下游水管线段64b从蓄水器66的出水口延伸到盒42。在所示的实施例中，上游水管线段64a在水管线连接器68处开始，并且位于蓄水器66的上游。水管线连接器68可移除地连接到出水口(即，净水器110的出口端口128)。上游水管线段64a包括至少一个灭菌级过滤器70a、70b，在图1中示出了两个。然而，上游水管线段64a可包括多于两个的灭菌级过滤器70a、70b，例如三个、四个或五个灭菌级过滤器。

水净化设备110包括一个或几个净化模块160、170、180(参见图2)，在图1中示意性地示出了400。设备110经由入口管线399接收要净化的水，并在出口端口128处输出净化水。装置110在入口端口118处接收要排放的流体，并将该流体传递到排放口339。

图2示意性地示出了水净化系统的功能部件。该水净化系统包括水净化设备110和一次性管线组40，该一次性管线组40经由连接器40连接到水净化设备110的出口端口128。水净化设备110例如是图1/或图8示例的设备。一次性管线组40例如是参照图1和/或图8说明的管线组。进给水从水源传递到预处理模块160，在该处，利用颗粒过滤器和活性炭床对进给水进行预处理。颗粒过滤器被布置成从进入的水中去除颗粒(例如，粘土、淤泥和硅)。颗粒过滤器被布置成阻止来自进入的水的微米级的颗粒，可选地还有更大的内毒素分子。活性炭床被布置成从进入的水中去除氯和含氯的成分，并吸收有毒物质和农药。在示例实施例中，活性炭床被布置成去除次氯酸盐、氯胺和氯中的一种或几种。在另一示例实施例中，活性炭床还被布置成减少包括进入的水的农药的有机化合物(TOC总有机碳)。预处理的水被传递到反渗透(RO)模块170。RO模块170通过反渗透的作用从预处理的水中去除诸如微生物、热原和离子材料等杂质。预处理的水由泵加压，并被迫通过反渗透模块的反渗透膜，以克服渗透压。RO膜例如是半透膜。由此，预处理的水流被分为废水流和渗透水流。废水被馈送到排放口和/或再循环至预处理的水。渗透水被传递到后处理模块180。后处理模块180使用以下装置来抛光渗透水，以便进一步从渗透水中去除离子：诸如电控去离子装置(例如，电去离子(EDI)装置、电容去离子(CDI)装置、电渗析逆转(EDR)装置)等抛光装置，或者诸如混合床过滤器装置等抛光装置。电控去离子装置从渗透水中去除已通过RO膜的离子，例如，铝、铅、镉、铬、钠和/或钾等。例如，EDI装置利用电、离子交换膜和树脂使渗透水去离子，并从渗透水中分离出溶解的离子(即，杂质)。电控去离子装置产生抛光水，该抛光水由电控去离子装置抛光至比渗透水的纯度水平更高的纯度水平。去离子具有产物水的抗菌效果，并且由于电控去离子装置中的电场等原因，可以减少水中细菌和内毒素的量。混合床过滤器装置包括带有混合床离子交换材料的立柱(column)或容器，并且还产生抛光水。此后，抛光水(本文也称为产物水)准备好从水净化设备110的出口端口128被输送到产物水的使用点。产物水适合用于透析，即用于透析的水。在一个实施例中，产物水是注射用水。一次性管线组40的一端具有水管线连接器68，其可释放地连接到水净化设备110的出口端口128，用于将产物水输送到使用点。进水口连接器68布置在一次性管线组40的上游水管线段64a的端部处。出口端口128布置在水净化设备110的壁110a中。此处，一次性管线组40包括布置在一次性管线组40的上游水管线段64a中的两个灭菌级过滤器70a、70b，但可以仅包括一个灭菌级过滤器，也可以包括多于两个的灭菌级过滤器。至少一个过滤器可以是无菌灭菌级过滤器，因此，至少一个灭菌级过滤器本身可以是无菌的。

水净化设备110被布置成通过出口端口128并且通过一次性管线组40(仅示出了一次性管线组40的一部分)的至少一个灭菌级过滤器70a、70b输出净化水。在示例实施例中，至少一个灭菌级过滤器70a、70b被布置成将净化水过滤成无菌净化水，其中细菌的量为零菌落形成单位/mL(CFU/mL)，细菌内毒素的量小于0.05内毒素单位/mL(EU/mL)。换句话说，关于无菌过滤的非热源水，其中，“无菌过滤的”是指零CFU/mL。至少一个灭菌级过滤器确保用于制备给药的PD流体的水满足无菌非热原水的要求。至少一个灭菌级过滤器包括膜，该膜具有平均直径适合于产生无菌流体的孔(包括去除内毒素的能力)，从而得到适于透析(例如，PD)的水质。至少一个灭菌级过滤器为用于与一种或多种浓缩物混合的水提供最后的消毒阶段，以提供适合于PD的透析液。灭菌级过滤器的平均孔径可以例如小于1微米，例如0.1-0.5微米，例如0.1或0.2微米。细菌的直径通常为几微米，因此不会穿过孔。过滤器膜还可以包括带有阳离子电荷的高分子量添加剂，例如阳离子带电的聚合物。其他种类的带正电的添加剂的示例可以在EP1710011A1中找到。因此，过滤器膜将带正电。然后，膜将拒绝细菌内毒素，从而较少的细菌内毒素将穿过膜。在示例性实施例中，基于对膜的吸附，细菌和细菌内毒素也将被保留。该膜可以是基于聚醚砜的。其他合适的聚合物可以是AN69、PAN、PMMA、纤维素等。合适的灭菌级过滤器70a和70b可以是例如Pall IV-5或GVS Speedflow过滤器，或者是本公开的受让人提供的过滤器。在示例性实施例中，仅需要一个上游或下游无菌灭菌级过滤器70a和70b来生产注射用水，但是，这里设置了两个灭菌级过滤器70a和70b以用于在一个故障的情况下提供冗余。

由压力传感器308监测产物水的压力，该压力传感器308布置成检测(例如，感测)产物水的压力。产物水的流速由流速传感器309监测，该流速传感器309被布置为检测(例如，感测)产物水的流速。产物水的压力和流速由阀装置305a通过调节将渗透水的一部分再循环到预处理的水的再循环路径375中的流速进行控制。因此，再循环路径375流体连接在RO模块170下游但后处理模块180上游的点与RO模块170上游但预处理模块160下游的点之间。阀装置305a和再循环路径375可以包括在RO模块170中。控制单元112被配置为获得压力数据(例如来自压力传感器308的压力值)和流速数据(例如来自流速传感器309的流速值)。例如，数据在控制单元112和传感器308、309之间通过有线或无线方式通信(图中未示出)。

在下文中，将参照图3中的流程图和图4至图7中的示意图来说明用于评估水净化系统40、110的状况的方法。控制单元112被配置为或被编程为执行以下将描述的方法。控制单元112例如是数据处理装置，该数据处理装置包括被配置为执行以下将描述的方法的装置(例如，处理器)。控制单元112还包括至少一个存储器，用于存储用于执行该方法的实施例的一个或几个程序和监测的值等。该方法可以被实施为包括指令的计算机程序产品，该指令在程序控制单元112执行程序时，使控制单元112执行本文说明的方法。该计算机程序可以被存储在计算机可读数据载体上并且被加载到控制单元112中，计算机可读数据载体例如是诸如USB(通用串行总线)存储器之类的外部存储装置、便携式计算机等。

因此，该方法可以在净化水的生产过程中在线执行。该方法包括监测与流过至少一个灭菌级过滤器70a、70b的净化水的流速相关的流速S1。例如，监测包括从流速传感器309接收传感器数据。流速的监测S1包括例如测量净化水的多个流速值。因此，在一些实施例中，设备110被布置为借助于流速传感器309来测量净化水的多个流速值。测量值由控制单元112例如通过导线连续地或重复地接收为信号。但是，测量值的通信也可以是无线的。

换句话说，流速传感器309测量产物流体路径中的净化水的流速，该净化水与流过一个或多个灭菌级过滤器70a、70b的净化水相同。那么，与流过至少一个灭菌级过滤器70a、70b的净化水的流速相关的流速是流过至少一个灭菌级过滤器70a、70b的净化水的直接流速。该测量在水净化设备110的内部进行，但是过滤器70a、70b在设备110的外部。或者，流速传感器309对与通过过滤器70a、70b的净化流量不完全相同的流量进行测量，但是对通过过滤器70a、70b的指示流速的并且从而指示流速的任何变化的流量进行测量。

该方法还包括监测与流到至少一个灭菌级过滤器70a、70b的净化水的压力相关的压力S2。例如，压力传感器308测量产物流体路径中的净化水的压力，该净化水与流到至少一个灭菌级过滤器70a、70b的净化水相同。那么，与流到至少一个灭菌级过滤器70a、70b的净化水的压力相关的压力是流到至少一个灭菌级过滤器70a、70b的净化水的直接压力。该压力还指示至少一个灭菌级过滤器70a、70b上的压力，因此指示所有(一个或几个)灭菌级过滤器上的任何压力变化(下降或增加)。监测压力S2包括例如测量净化水的多个压力值。监测包括从压力传感器308接收传感器数据。因此，设备110被布置成借助于压力传感器308测量净化水的多个压力值。测量值由控制单元112例如通过导线连续地或重复地接收为信号。但是，测量值的通信也可以是无线的。该测量在水净化设备110的内部进行，但是过滤器70a、70b在设备110的外部。或者，压力传感器308对与流到过滤器70a、70b的净化水不完全相同的水进行测量，但是对流到过滤器70a、70b的指示压力的并且从而指示水的压力的任何变化的水进行测量。

该方法还包括基于监测的流速和监测的压力之间的关系来评估S3水净化系统的状况。例如，状况是至少一个灭菌级过滤器70a、70b泄漏，或者至少一个灭菌级过滤器70a、70b被堵塞。在两种情况下，水净化设备110的生物负荷都太大，因为系统40、110将不会如根据规格所期望的那样输出净化水。例如，如果至少一个灭菌级过滤器有泄漏，则水可能未如预期那样被净化，并且如果至少一个灭菌级过滤器被堵塞，则可能无法产生足够量的净化水。评估S3可以包括将关系或该关系的处理后的值与一个或几个阈值或限制进行比较。

随着颗粒被保留在过滤器表面上，在至少一个过滤器70a、70b上的压降随时间增加并增加阻力。因此，至少一个过滤器70a、70b的渗透率随时间降低。然后，设备110可能必须增加产物水的压力，以维持通过至少一个过滤器70a、70b的一定流速。通过例如随着时间监测压力和流速，可以评估过滤器70a、70b的渗透性。换句话说，监测的流速与监测的压力之间的关系表示至少一个灭菌级过滤器70a、70b的渗透率属性。

监测的流速和监测的压力之间的关系也可以指示水净化设备110的生物负荷。生物负荷是指单位体积(例如，每毫升)进给水内的微生物数量。如果微生物的数量大于设备110可以处理的数量，则设备110的生物负荷太大。这意味着设备110无法将进给水净化到足够的纯度水平，因此它将输出含有比所规定的更多的微生物并因此具有更大的生物负荷的净化水。因此，它的工作负荷太大。那么，设备110的功能部件就不能正确地适应进给水的污染程度。

该关系例如是监测的流速与监测的压力的比率Q/P。或者，该关系为监测的压力与监测的流速的比率P/Q。监测的流速和监测的压力在时间上同步。在一些实施例中，该方法包括基于该关系是否满足一个或多个系统功能障碍标准来评估S3水净化系统的状况。设备110的控制单元112被配置为执行评估。

系统功能障碍标准包括例如比率值超过第一比率限制，或超过第二比率限制。第一比率限制例如是比率上限，第二比率限制是比率下限。比率上限大于比率下限。系统功能障碍标准包括例如，作为时间的函数的比率曲线的斜率值超过一个或几个斜率限制。此外，将在下面说明系统功能障碍标准。如果满足一个或多个系统功能障碍标准，则可以经由警报和/或显示器上的显示向用户通知系统的状况。还可以提示用户更换一次性管线组40。然后，用户将可以更换管线组以继续治疗。

图4示出了作为时间t的函数的比率Q/P的曲线A1的图。时间段Δt表示使用新的至少一个灭菌级过滤器的时段，例如在此期间制备成批的净化水。根据一个实施例，成批的净化水为1-5升，例如2升。然后将来自水净化设备110的净化流体泵送到管线组40中，并且因此通过至少一个过滤器70a、70b。

在至少一个灭菌级过滤器70a、70b被使用之前，其通常具有环境温度，例如20℃。净化水在水净化设备110中由加热器302加热至约30℃的温度。因此，在开始生产净化水时，在至少一个灭菌级过滤器70a、70b的温度与净化水的温度之间可能存在温差。当净化水穿过至少一个灭菌级过滤器时，至少一个灭菌级过滤器70a、70b被缓慢加热至净化水的温度。当至少一个灭菌级过滤器被加热时，它变得更可渗透，因此通过至少一个灭菌级过滤器的流量增加。然后，如图4中的示意图所示，在时间段Δt开始时，随着曲线A1的小幅上升，比率Q/P增加。此处，开始时的正斜率用k0表示。不久，至少一个灭菌级过滤器将具有与加热的净化水相同的温度，因此至少一个灭菌级过滤器的渗透性或多或少地变得稳定，如可以看作曲线A1的波峰。从一开始，来自水净化设备110的净化水中的残留微生物就开始堵塞至少一个灭菌级过滤器。至少一个灭菌级过滤器的变暖减轻并屏蔽了这种行为，但是一旦至少一个灭菌级过滤器的温度与净化水的温度相同，则通过至少一个灭菌级过滤器的流量将缓慢下降，因此比率Q/P也将减小，如图4中的示意图所示。这是至少一个灭菌级过滤器的预期行为。波峰之后的曲线A1的梯度k1可能取决于至少一个灭菌级过滤器的特性、净化水中的微生物数量等。该比率应保持在由比率上限B和比率下限C限制的间隔内。在此间隔内，至少一个灭菌级过滤器正在按预期工作，并且系统上的生物负荷可由系统管理。如果比率为Q/P，则间隔例如在比率下限0.5到比率上限3之间，如图所示。图4中的梯度k1可以被认为是设备110的期望或正常梯度。因此，曲线A1在时间段Δt(用于产生至少一个疗法的水的时段)内不应超过限制B和C，从而认为系统正常工作。因此，系统的状况可以是系统正常工作，从而符合预期。

应当注意，设备110的控制目标可以是维持产物水的预定流速。为了维持预定的流速，设备110可能必须增加(或降低)产物水的压力。但是，不允许将压力增加到大于预定的压力水平上限，以免损坏过滤器(或设备110的其他内部组件)，或无限制地减小压力，并且图4至图7中的示意图所示的间隔限制B、C反映了这样的限制。可以例如通过实验确定或由制造商预先确定间隔限制B、C。

如果比率Q/P超过比率上限B，则可以确定至少一个灭菌级过滤器泄漏。在泄漏的情况下，通过至少一个灭菌级过滤器的流量可能增加，然后比率的幅度将会增加。设备110可能尝试通过降低产物水的压力来维持产物水的预定流速，以便减小流速。这也将导致比率增加。换句话说，一个或多个系统功能障碍标准包括比率超过指示至少一个灭菌级过滤器泄漏的状况的比率上限。在一些实施例中，如果几个灭菌级过滤器串联连接，则仅在其中一个灭菌级过滤器中发生穿通(即，泄漏)，而其他过滤器没有任何泄漏，并且仍然是可检测的。几个过滤器上的总压降是所有过滤器上的压降之和。如果在一个过滤器中发生穿通，这将降低与流到过滤器的净化水的压力相关的监测压力，因为该压力还表示过滤器上的压力。通过过滤器的流速将保持恒定。即使流速保持恒定，降低的压力也会增加比率Q/P，从而比率的幅度可能增加超过比率上限B，从而可以确定至少一个灭菌级过滤器中的至少一个中存在穿通。可以理解，串联的三个过滤器中的两个过滤器等的穿通可能导致比率Q/P的可检测到的增加。

如果比率Q/P超过比率下限C，则可以确定至少一个灭菌级过滤器被堵塞。在发生堵塞的情况下，通过至少一种消毒级的流量将减少，比率的幅度将减小。设备110可能尝试通过增加产物水的压力来维持产物水的预定流速，以便增加流速。这也将导致比率降低。换句话说，一个或多个系统功能障碍标准包括比率低于指示至少一个灭菌级过滤器70a、70b被堵塞并且水净化设备的生物负荷过大的状况的比率下限。

在一个实施例中，设备110对流到至少一个灭菌级过滤器70a、70b的产物水的比率进行单次启动检查。这可以在系统的准备期间并且在将患者连接到管线组40之前执行。根据一个实施例，至少一个过滤器70a、70b是新的，具有最小的细菌负荷。如果比率超过比率上限B，则表明存在穿通或严重完整性破坏(gross integrity breach)，应更换管线组40。因此，应使用新的管线组40重新开始治疗。如果比率超过比率下限C，则至少一个灭菌级过滤器被堵塞，或者换句话说，不允许适当的流量通过，应更换管线组40。因此，应使用新的管线组40重新开始治疗。

在此，图4至图7中的比率被示出为Q/P，但也可以是P/Q。那么，曲线A1将被镜像，并且对应的限制B、C应该相应地改变。

图5示出了具有对应的不同梯度k2-k4的多个曲线A2-A4。在此示出，通过监测曲线的梯度，可以实现对系统状况的早期检测。曲线A2示出了第一曲线A2，该第一曲线A2在时间段Δt内停留在间隔C-B内并且具有梯度k2。因此，第一曲线A2表明系统具有可接受的生物负荷。曲线A3示出了具有另一至少一个灭菌级过滤器的另一情形，该另一情形给出了在时间段Δt内不停留在间隔C-B内的第二曲线A3。第二曲线具有梯度k3。通过将曲线的梯度或斜率的值与梯度的一个或几个限制进行比较，可以确定在梯度大于一个或几个限制中的至少一个时，系统没有可接受的生物负荷。来自设备110的净化水的生物负荷在这里为约100CFU，这是不可接受的。换句话说，一个或多个系统功能障碍标准包括：斜率值是负的并且小于第一负斜率限制值。此外，评估S3包括在确定斜率值为负并且小于第一负斜率限制值时，确定至少一个灭菌级过滤器70a、70b被堵塞或将被堵塞至第一程度并且水净化设备的生物负荷过大的状况。设备的控制单元112被配置为执行这种评估和确定。第一负斜率限制值例如是与图4所示的正则曲线(regular curve)A1的斜率值k1的百分比偏差。

图5还示出了另一情形，其中还有另一个至少一个滤波器导致第三曲线A4在时间段Δt期间也未停留在间隔C-B内。第三曲线A4具有梯度k4。梯度k4大于梯度k3，因此比梯度k3陡，并且曲线A4比曲线A3在时间上更早地越过下限C。净化水的生物负荷在这里是大约200CFU，这是不可接受的。换句话说，一个或多个系统功能障碍标准包括斜率值是负的并且小于第二负斜率限制值，其中，第二负斜率限制值小于第一负斜率限制值。然后，评估S3包括在确定斜率值为负且小于第二负斜率限制值时，确定至少一个灭菌级过滤器70a、70b被堵塞或将被堵塞至第二程度并且水净化设备的生物负荷过大的状况。设备110的控制单元112被配置为执行评估和确定。因此，第二负斜率值大于第一负斜率值。因此，该方法连续地计算和评估比率函数的斜率，并将斜率值与限制值进行比较，以检测任何功能障碍。然后，可以在早期阶段更换管线组40，或者如果可以尽早检测到任何功能障碍，则可以尽早确定进给水不洁净，要为水净化设备110进行清洁。

因此，通过监测和评估比率Q/P(或P/Q)的函数曲线的斜率，可以确定系统的状况。换句话说，在一些实施例中，评估S3包括确定监测的流速与监测的压力的比率的函数曲线的斜率值，并且其中，一个或多个系统功能障碍标准包括该斜率值超过一个或多个斜率限制值。设备110的控制单元112被配置为执行这种评估。

随着产物水流到至少一个灭菌级过滤器，控制单元112连续地监测比率的随时间的斜率。因此，控制单元112在实际生产用于治疗的净化水期间，监测斜率。这既可以发生在将患者连接到管线组40之前，也可以发生在将患者连接到管线组40之后，或者发生在将患者连接到管线组40期间。因此，在患者的治疗期间执行监测，该治疗包括准备一批或几批净化水。

图6示出了比率随时间的曲线A5，并且用虚线示出了在至少一个灭菌级过滤器的穿通期间比率的行为。实线表示系统的常规预期行为。同样，要监测的是比率Q/P，但也可以是比率P/Q。如果在至少一个灭菌级过滤器的所有中均发生穿通，则流过至少一个灭菌级过滤器的净化水的流速将增加，并且至少一个灭菌级过滤器上游的净化水的压力将减少。因此，比率Q/P将增加，如图6所示。在这种情况下，该比率可能超过上限B，因此触发确定至少一个过滤器70a、70b泄漏的状况。因此，曲线的斜率k5为正。如果在至少一个灭菌级过滤器的所有中发生穿通，则预计流速会迅速增加，因此该曲线将获得陡峭的正斜率，表明穿通。如果斜率k5增加到大于某个斜率限制，则可以确定已经发生穿通。如果有多个过滤器，并且仍然是可检测的，则穿通可能只发生在一个子集中，例如，灭菌级过滤器之一。例如，如果管线组(例如，上游水管线段64a)包括两个串联的灭菌级过滤器70a、70b，仅其中一个过滤器需要具有穿通，仍然可以检测到穿通，当然这也取决于穿通的大小。这是因为穿通会导致压降，该压降可通过压力监测来检测到。通过过滤器的流速可能不会增加，但是随着压力的降低，比率Q/P将增加。每个过滤器(例如，此处为两个过滤器中)的穿通都会导致通过过滤器的流速增加和压降下降，这将共同增加比率Q/P。因此，通过监测和评估曲线的斜率，可以检测到穿通。换句话说，一个或多个系统功能障碍标准包括：斜率值是正的并且大于正的斜率值下限，并且其中，评估S3包括在确定斜率值为正且大于正的斜率值下限时，确定至少一个灭菌级过滤器70a、70b泄漏的状况。设备110的控制单元112被配置为执行这种确定。可以例如通过实验确定限制值。

图7示出了比率随时间的曲线A6，以及虚线中的其他情形，其中，例如当有人意外地踩在管线组40上，随后穿通至少一个灭菌级过滤器时，则净化水的流动被临时停止，然后再次开始。实线示出了如果系统正常工作的正则曲线。净化水流的暂时停止被示出为快速且陡峭的振荡，其中，流速停止，然后比率减小，随后流速增加，然后当再次允许流动时，比率增大，所有均在短的时段期间，例如1-3秒。此后，净化水恢复其常规流速。此类事件不应触发任何警报，因此在评估系统状况时应将其忽略。与正则曲线的每个偏差都会在曲线上方或下方产生一个面积。通过评估事件的面积，可以确定事件是否会影响系统的状况。评估可以包括对事件的面积求和，例如对振荡曲线的正面积1a和负面积1b求和。可以假定，这种振荡将具有零、接近零的总和，或者至少具有小于或等于正面积限制值的总和。通过识别这种状况，可以在系统状况的当前评估中忽略该事件。因此，评估S3可以包括通过计算监测的流速与监测的压力的比率值对时间的函数的曲线的一个或几个面积的总和来识别振荡，并且如果总和小于或等于正面积限制值，则识别出振荡，并且该方法包括在评估S3中忽略该振荡。设备110的控制单元112被配置为执行计算、识别和忽略。

如果发生实际的穿通，则该曲线将如图7的示意图的右侧虚线所示那样上升，因此会偏离实线曲线所示的曲线的常规形状。如果穿通没有逐渐变大，则与穿通所在的位置相比，在至少一个过滤器的其它部件处，该比率将稳定在更高的水平处，以随着至少一个过滤器继续变得堵塞而缓慢地开始再次降低。现在，虚线曲线在正则曲线上方产生了面积A2，该面积A2受预期行为(实线曲线给出的正则曲线)和实际行为(虚线曲线)的限制。此处，方法包括确定面积A2。面积A2还通过假想的垂直线限制在右手侧，虚线曲线从该假想的垂直线终止到正则曲线。可以在执行该方法期间模拟/计算或者预先确定系统的预期行为(正则曲线)。在此，一个或多个系统功能障碍标准包括面积大于正面积限制值。该方法还包括在确定面积大于正面积限制值时，确定至少一个过滤器70a、70b泄漏的状况。选择正的面积限制值，从而确保可靠地忽略振荡。设备110的控制单元112被配置为执行这种确定。

可替代地，可以以其他方式识别或忽略意外振荡。例如，如果发生振荡，则振荡之前的比率与振荡之后的比率大致相同。但是，如果发生穿通，则穿通前的比率与穿通后流速已经稳定后的比率大不相同。换句话说，评估S3包括检测大于预定水平的比率的变化，以及确定变化之前的比率在间隔内是否等于变化之后的比率。在确定变化之前的比率在在间隔内与改变之后的比率不相等时，该方法包括确定至少一个过滤器70a、70b泄漏的状况。因此，在评估中可以忽略用于评估系统状况的无关事件。设备110的控制单元112被配置为执行这种评估和确定。该间隔通常是小值，例如。比率值的1-5％。

期望监测系统的状况，并且出于该目的，该方法可以包括在显示器120上呈现S4水净化系统的状况。控制单元112可以被配置为例如，在水净化设备110的显示器120上呈现水净化系统的状况。状况的呈现可以伴随用户应该执行的动作的呈现，例如停止水生产和/或将当前使用的管线组40更换为新的管线组。为此，控制单元112通过有线或无线方式连接到显示器。该显示器例如是水净化设备110的显示器、循环器的显示器或另一外部显示器(例如移动电话或计算机的显示器)。该状况可以连续地显示，或者可以在关系满足一个或多个系统功能障碍标准时显示。为了引起对系统状况的改变的关注，例如关系满足一个或多个功能障碍标准，在一些实施例中，该方法包括在关系满足一个或多个系统功能障碍标准时激活S5警报。因此，控制单元112被配置为在该关系满足一个或多个系统功能障碍标准时激活警报。该警报可以经由扬声器作为声音产生、经由触觉装置作为振动产生或者在显示器上作为消息产生。该警报可以从设备110本身产生，或者从诸如属于设备110的用户的移动电话或计算机之类的远程单元产生。然后，用户将意识到该系统不能正常工作。

由于功能障碍标准的满足指示系统的功能障碍，以及系统可能无法将水净化到足够的纯度，因此该方法可以包括在关系满足一个或多个系统功能障碍标准时，停止S6通过出口端口128输出净化水。因此，阻碍了系统110、40将输送纯度不足或数量不足的水。因此，在一些实施例中，设备110被布置为在该关系满足一个或多个系统故障标准时停止通过出口端口128输出净化水。因此，如果水不能被适当地净化或没有足够的量，则设备110停止生产净化水。设备110可通过关闭阀305d(参见图8)和/或停止RO泵450来停止输出净化水。

水净化设备的详细说明

图8示出了水净化设备110的示例实施例。水净化设备110从水源接收水，水源例如是来自患者家的饮用水或可饮用的水的连续源。在各种实施例中，水净化设备110可以安装在接近水源的房间中，以将用于PD的水提供给循环器20，如本文所述。可选地，在将水输送到水净化设备110之前，使用颗粒预过滤器334进行过滤来去除污垢和沉淀物。水经由进水端口333进入水净化设备110。如前所述，水净化设备110包括预处理模块160、RO模块170和后处理模块180。预处理模块160包括颗粒过滤器和活性炭过滤器(即活性炭床)，以进一步去除污染物和杂质。颗粒过滤器和活性炭过滤器被呈现在一个单个过滤器包(filterpackage)331中。单包331是一次性的包。预处理模块160包括在过滤器包331的上游的恒定流量装置330和入口阀332。入口阀332通过控制单元112的控制来控制进给水的流入。如果水压高于恒定流量装置330的最小压力，则恒定流量装置330提供恒定流量至水箱350。此外，预处理模块160包括在过滤器包331下游的水箱阀328、预处理电导率传感器327和进给水温度传感器326。水箱阀328控制过滤后的进给水到水箱350的流量。预处理电导率传感器327监测过滤后的进给水的电导率，而进给水温度传感器326监测过滤后的进给水的温度。例如，需要过滤后的进给水的温度来校准过滤后的进给水的电导率测量。所描述的组件包括在预处理流体路径390中。预处理流体路径390连接到进水端口333，并终止于水箱350。入口阀332和水箱阀328被配置为由水净化设备110的控制单元112控制。应当理解，在一些实施例中，过滤器包331不是必需的并且可以不存在。

RO模块170包括水箱350、RO泵450和RO装置301。过滤的(或未过滤的)进给水例如从水箱350的上部进入水箱350。进给水积聚在水箱350中，并由RO泵450泵送到RO装置301的进给入口。进给路径391将水箱350与RO装置301连接。RO泵450安装在进给路径391上。

设置在水箱350中的空、低和高位开关(未示出)检测其水位，同时在水净化设备110的控制单元112上运行的计算机程序被配置为控制入口阀332和水箱阀328的打开和关闭，这些阀在水箱350的填充期间打开，并且在水箱350中的水位激活其连接到控制单元112的高位开关时关闭。当水位下降到低于水箱350的低位开关时，入口阀332再次打开，从而使连接到控制单元112的低位开关跳闸。如果水箱350中的水位升高得太高，则多余的水经由溢流连接(未示出)排放到例如托盘420或排放口339。

如果水箱350中的空位开关检测到空气或临界低水位，则控制单元112被配置为使RO泵450停止泵送。RO泵450被配置为提供在RO装置301处发生的反渗透过程所需的水流量和压力。RO装置301使用RO膜324过滤水，以在其渗透物出口处提供净化水。废水在废水出口处离开RO装置301(可以被馈送到RO泵450中以节省水消耗，或可替代地，被泵送到排放口339)。

离开RO装置301的净化水在通过出口端口128(即，出水口)输出之前，在水净化设备110内的净化流体路径371中被输送。净化流体路径包括渗透流体路径371a、抛光器流体路径371b和产物流体路径371c。EDI装置306可以经由旁路路径371d被旁路。旁路路径371d连接到EDI装置306上游的流体路径，并连接到EDI装置306下游的流体路径。离开RO装置301的净化水通过布置到渗透流体路径371a的流量传感器410、加热器302和渗透温度传感器303。流量传感器410监测离开RO装置301的净化流体的流量。加热器302通过控制部112的控制，加热离开RO装置301的净化水。渗透温度传感器303监测直接位于加热器302的下游的离开RO装置301的净化流体的温度。附加的电导率传感器304监测离开RO装置301的净化水的电导率。

在加热器302、渗透温度传感器303和附加的电导率传感器304的下游，净化流体经由抛光器流体路径371b进入后处理模块180。后处理模块180包括抛光器装置，例如EDI-装置306。三通阀305c被布置为由控制单元112控制，以选择性地将净化流体流引导到抛光器流体路径371b或旁路路径371d中，以旁路EDI-装置306。当被引导至EDI-装置306时，净化流体进入EDI-装置306的通道，从而进入产物通道、浓缩物通道和电极通道。净化流体经由三通阀305c下游的抛光器流体路径371b被馈送到所有通道。EDI装置306被配置为产生产物水。产生的产物水离开EDI装置306并进入产物流体路径371c。产物通道阀307调节来自EDI装置的产物通道的产物流体路径371c中的产物水的流速。浓缩物流体路径377c被布置成将浓缩水和电极液从EDI装置306传递回水箱350。

产物水被传递到出口端口128，并且进一步被传递到流体管线组40的与其连接的水管线64(64a、64b)以用于输送到治疗点，该水管线经由水管线连接器68被连接到出口端口128。至少一个灭菌级过滤器70a、70b将离开出口端口128的产物水过滤成适合注入的灭菌产物水。

排放端口118限定了通往排放口339的第一排放路径384。流体管线组40的排放管线56经由排放管线连接器58连接到排放端口118，以将流体(例如，使用过的PD-流体)从排放端口118传递到排放口339。在此，第一排放路径384实施了存在于水净化设备110内部的循环器排放路径的一部分。

流量控制装置305a被配置为控制再循环路径375中的净化水的流速布置为从加热器302、渗透温度传感器303和附加的电导率传感器304的下游的点返回到水箱350。产物水压力传感器308被布置成监测EDI装置306下游的产物流体路径371c中的压力。产物水流量传感器309被布置成监测EDI装置306下游的产物水的流速。产物水的压力和流速被馈送到控制单元112。控制单元112被配置为控制流量控制装置305a的操作。更特别地，控制单元112被配置为基于产物水的压力和流速来调节再循环路径375中的流速，以便将产物水的流速控制为期望的流速，将产物水的压力控制为期望的压力。流量控制装置305a例如是电动流量控制阀，其被配置为精细地调节再循环路径375中的流速。

产物水阀305d被布置为通过控制单元112的控制来控制产生的产物流经由附加的再循环路径(在此为第一再循环路径381)去往出口端口128，或者返回至水箱350。排空阀396被布置为控制第一再循环路径381中的流速。第一再循环路径381经由集气室(air-trapchamber)319流体连接到产物流体路径371c。产物水电导率传感器(未示出)可以被布置为监测(例如，集气室319上游的)产物水的电导率。产物流体温度传感器(未示出)可以被配置成监测(例如，集气室319上游的)产物水的温度。

在操作中，经由流体路径385a离开RO装置301的一部分废水穿过辅助恒流装置(未示出)，该辅助恒流装置在控制单元112的控制下向三通阀305b(例如，三通电磁阀)提供稳定的废水流。废水的剩余部分经由第一排出路径385b中的阀320(例如，手动针阀)返回RO泵450。三通阀305b被配置为选择性地将废水经由第二排放路径388转移到排放口339或经由第二废水路径389返回到水箱350。

结合图8中的水净化设备110描述的所有仪表和传感器被配置为将它们对应的信号(例如，测量的量)传送到控制单元112。

水净化设备110包括容纳有微生物生长抑制剂的容器392。如图所示，容器392与水净化设备110的入口392a流体连通。在图8中，化学物质吸入路径382将容器392连接到水净化设备110的流体路径。可替代地，容器392可以经由直接通向与循环器20一起操作的一次性盒42的管线(未示出)被连接，或连接到水管线64，或连接到排放管线56。

抑制容器392中的微生物生长的试剂可以是合适的生理上安全的酸，例如柠檬酸、柠檬酸盐、乳酸、乙酸或盐酸(或其组合)。在一个实施例中，容器392容纳柠檬酸、柠檬酸盐或其衍生物。注意，容器392还可以包括与酸(例如，与柠檬酸)一起提供的添加剂。化学物入口392a位于例如水净化设备110的前部。存在传感器(未示出，例如光学传感器)被布置成感测容器392何时连接到化学物入口392a。在控制单元112的控制下，与化学物入口392a连接的三通阀317被布置成朝着第二泵316和水箱350打开，该第二泵是化学物进入泵。第二泵316被布置成将消毒溶液供给到水箱350中。第二泵316和阀310布置在将三通阀317和产物流体路径371c流体连接的路径379中。阀310被布置成控制路径379中的流动。

除了过滤器包331，描述的预处理模块160、RO模块170和后处理模块180被封闭在单个净水柜110a的内部，该过滤器包331被可拆卸地布置，例如铰接在单个净水柜110a的外部。然后过滤器包331可以在用完时被更换。在替代实施例中，模块可以布置在单独的单元中。如上所述，净化水经由水管线64从水净化设备110送至一次性装置40。参照图1，水管线64将净化水供给至一次性装置40的盒42的水端口。在一个实施例中，水管线64是挠性管，其第一端连接到水净化设备110的出口端口128，第二端连接到循环器20的水端口。水管线64可以至少为2米长，并且在一个实施例中长于4米。水管线64允许水净化设备110被安装在具有可用水源的房间中，而循环器20则在不同房间中，在这个房间中，患者在其中，例如睡觉。因此，水管线64可以是将水净化设备110连接到循环器20所需的长度。

图8还示出了一次性管线组40包括排放管线56，该排放管线56配置被布置成将诸如用过的透析液之类的流体引导至水净化设备110的排放口339。排放管线56是例如是其第一端连接到循环器20的盒42并且第二端包括连接到水净化设备110的排放端口118的排放管线连接器58的管。排放管线56可以替代地是挠性管，其可以长于2米，并且在某些实施例中，长度大于4米。排放管线56可以是连接水净化设备110和循环器20之间所需的长度。在所示的实施例中，水管线64和排放管线56使用双腔管并行延伸。水净化设备110和循环器20也可以彼此靠近定位，使得包括水管线64和排放管线56的相同的两线或双线流体路径可以例如小于0.5米。此外，虽然示出了双管腔水管线64和排放管线56，但是水管线64和排放管线56可能是分开的。

水盘420位于水净化设备110的下方。液体传感器370布置在水盘420的底部处，以检测来自水净化设备110的任何泄漏。在一个示例实施例中，水盘420封闭在水净化设备110的净化柜110a的内部。

尽管已经结合当前被认为是最实际和优选的实施例描述了本发明，但是应当理解，本发明不限于所公开的实施例，相反，本发明旨在涵盖包括在所附权利要求书的精神和范围内的各种修改和等效布置。

Claims (26)

1.一种用于评估水净化系统(40、110)的状况的方法，所述水净化系统包括水净化设备(110)，所述水净化设备被布置成通过出口端口(128)和流体地连接到所述出口端口(128)的管线组(40)的至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)输出净化水，所述方法包括：

·监测与流过所述至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)的净化水的流速相关的流速(S1)；

·监测与流到所述至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)的净化水的压力相关的压力(S2)；以及

·基于监测的流速和监测的压力之间的关系是否满足一个或更多个系统功能障碍标准来评估(S3)所述水净化系统的状况，其中所述一个或更多个系统功能障碍标准包括超过或低于一个或更多个限制值，所述关系是监测的流速与监测的压力的比率或监测的流速与监测的压力的比率与时间的函数的曲线的斜率值。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述关系指示所述至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)的渗透率属性和/或所述水净化设备(110)的生物负荷。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述一个或更多个系统功能障碍标准包括：所述比率超过比率上限值，指示所述至少一个灭菌级过滤器泄漏的状况，或者所述比率低于比率下限值，指示所述至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)被堵塞并且所述水净化设备的生物负荷过大的状况。

4.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述评估(S3)包括：

·确定监测的流速与监测的压力的所述比率与时间的函数的曲线的斜率值，以及

其中，所述一个或更多个系统功能障碍标准包括所述斜率值超过一个或更多个斜率限制值。

5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述一个或更多个系统功能障碍标准包括：所述斜率值为正并且大于正的斜率下限值，并且其中，所述评估(S3)包括：

·在确定所述斜率值为正并且大于正的斜率下限值时，确定所述至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)泄漏的状况。

6.根据权利要求4所述的方法，其中，所述一个或更多个系统功能障碍标准包括：所述斜率值为负并且小于第一负斜率限制值，并且其中，所述评估(S3)包括：

·在确定所述斜率值为负并且小于第一负斜率限制值时，确定所述至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)被堵塞或将被堵塞至第一程度并且所述水净化设备的生物负荷过大的状况。

7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述一个或更多个系统功能障碍标准包括所述斜率值为负并且小于第二负斜率限制值，其中，所述第二负斜率限制值小于所述第一负斜率限制值，并且其中，所述评估(S3)包括：

·在确定所述斜率值为负并且小于第二负斜率限制值时，确定所述至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)被堵塞或将被堵塞至第二程度并且所述水净化设备的生物负荷过大的状况。

8.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述监测流速(S1)包括：

·测量净化水的多个流速值。

9.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述监测压力(S2)包括：

·测量净化水的多个压力值。

10.根据权利要求1或2所述的方法，包括：

·在显示器(120)上呈现(S4)所述水净化系统的状况。

11.根据权利要求1或2所述的方法，包括：

·在所述关系满足一个或更多个系统功能障碍标准时，激活(S5)警报。

12.根据权利要求1或2所述的方法，包括：

·在所述关系满足一个或更多个系统功能障碍标准时，停止(S6)通过所述出口端口(128)输出净化水。

13.一种数据处理装置(112)，包括被配置为执行根据前述权利要求中的任一项所述的方法的器件。

14.一种计算机可读存储介质，其上存储有包括指令的计算机程序，当所述指令由控制单元(112)执行时，使所述控制单元(112)执行根据权利要求1至12中任一项所述的方法。

15.一种水净化设备(110)，被布置成通过出口端口(128)和流体地连接到所述出口端口(128)的管线组(40)的至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)输出净化水，所述水净化设备(110)包括控制单元(112)，所述控制单元被配置为：

·借助于流速传感器(309)监测与流过所述至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)的净化水的流速相关的流速；

·借助于压力传感器(308)监测与流到所述至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)的净化水的压力相关的压力；

·基于监测的流速和监测的压力之间的关系是否满足一个或更多个系统功能障碍标准来评估所述水净化设备和/或所述至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)的状况，其中所述一个或更多个系统功能障碍标准包括超过或低于一个或更多个限制值，所述关系是监测的流速与监测的压力的比率或监测的流速与监测的压力的比率与时间的函数的曲线的斜率值。

16.根据权利要求15所述的设备，其中，所述关系指示所述至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)的渗透率特性和/或所述水净化设备(110)的生物负荷。

17.根据权利要求15或16所述的设备，其中，所述一个或更多个系统功能障碍标准包括：所述比率超过比率上限值，指示所述至少一个灭菌级过滤器泄漏的状况，或者所述比率低于比率下限值，指示所述至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)被堵塞并且所述水净化设备的生物负荷过大的状况。

18.根据权利要求15或16所述的设备，其中，所述控制单元(112)被配置为：

·确定监测的流速与监测的压力的所述比率与时间的函数的曲线的斜率值，以及

其中，所述一个或更多个系统功能障碍标准包括所述斜率值超过一个或更多个斜率限制值。

19.根据权利要求18所述的设备，其中，所述一个或更多个系统功能障碍标准包括：所述斜率值为正并且大于正的斜率下限值，并且其中，所述控制单元(112)被配置为：

·在确定所述斜率值为正并且大于正的斜率下限值时，确定所述至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)泄漏的状况。

20.根据权利要求18所述的设备，其中，所述一个或更多个系统功能障碍标准包括：所述斜率值为负并且小于第一负斜率限制值，并且其中所述控制单元(112)被配置为：

·在确定所述斜率值为负并且小于第一负斜率限制值时，确定所述至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)被堵塞或将被堵塞至第一程度并且所述水净化设备的生物负荷过大的状况。

21.根据权利要求20所述的设备，其中，所述一个或更多个系统功能障碍标准包括所述斜率值为负并且小于第二负斜率限制值，其中，所述第二负斜率限制值小于所述第一负斜率限制值，并且其中所述控制单元(112)被配置为：

·在确定所述斜率值为负并且小于第二负斜率限制值时，确定所述至少一个灭菌级过滤器(70a、70b)被堵塞或将被堵塞至第二程度并且所述水净化设备的生物负荷过大的状况。

22.根据权利要求15或16所述的设备，其中，所述设备(110)被布置为测量净化水的多个流速值。

23.根据权利要求15或16所述的设备，其中，所述设备(110)被布置为测量净化水的多个压力值。

24.根据权利要求15或16所述的设备，其中，所述控制单元(112)被配置为在显示器(120)上呈现所述水净化系统的状况。

25.根据权利要求15或16所述的设备，其中，所述控制单元(112)被配置为在所述关系满足一个或更多个系统功能障碍标准时，激活警报。

26.根据权利要求15或16所述的设备，其中，所述设备(110)被布置为在所述关系满足一个或更多个系统功能障碍标准时，停止通过所述出口端口(128)输出净化水。

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