CN111479601B - 带有注射器感测系统的药物递送装置 - Google Patents

Abstract

公开了一种药物递送装置，其包括驱动机构、缩回机构和感测系统。药物容器可相对于药物递送装置在储存位置和递送位置之间移动。驱动机构驱动柱塞平移，以使药物容器从储存位置移动到递送位置、并在给药活动中从药物容器给出药物。缩回机构包括、在缩回机构的缩回运动期间旋转的旋转构件。感测系统包括用以检测操作状态的第一传感器和用以感测旋转构件的旋转运动的第二传感器。控制器构造成基于由第一传感器生成的信号检测给药活动的触发，以及基于由第二传感器生成的信号检测给药活动的完成和/或缩回运动完成。

Description

带有注射器感测系统的药物递送装置

技术领域

本公开涉及药物递送装置、特别是涉及药物递送装置中的感测系统。

背景技术

包含注射器的药物递送装置由医疗专业人员和自我治疗的患者广泛使用。患有多种不同疾病的患者常常必须为自己注射药物，并且已经开发出多种装置以促进这种自我药物治疗。这种装置通常包括注射器和驱动系统，该注射器具有保存药物的注射器针筒，该驱动系统将药物从注射器针筒经注射针孔排出到患者体内。该装置可以是自动注射装置，其包括自动执行注射过程中的其中一些步骤的机构，从而使得患者能够更方便地进行自我药物治疗。由于这种装置的构造和设计，难以判定该装置的操作状态。尽管目前有许多功能性药物递送装置可用，但仍然希望对这种药物递送装置进行改进。

发明内容

根据本公开的实施例，药物递送装置包括壳体、药物容器、驱动机构、缩回机构以及感测系统。所述药物容器包括用以保存药物的容器本体和与所述容器本体可操作地联接的可滑动活塞。所述可滑动活塞可相对于所述容器本体移动以从所述药物容器给出药物。所述药物容器可相对于所述壳体在储存位置和递送位置之间移动。所述驱动机构包括与所述可滑动活塞接合的柱塞。所述驱动机构适于轴向地驱动所述柱塞，以使所述药物容器从所述储存位置移动到所述递送位置、并使所述可滑动活塞移动以在给药活动中从所述药物容器给出药物。所述缩回机构适于使所述药物容器在缩回运动中从所述递送位置移动到所述储存位置。所述缩回机构包括构造成在所述缩回运动期间旋转的旋转构件。所述感测系统包括设置在所述药物递送装置内的第一传感器。所述第一传感器构造成生成指示所感测的第一参数的多个第一信号。所述感测系统包括设置在所述药物递送装置内并定位成感测所述旋转构件的旋转运动的第二传感器。所述第二传感器构造成生成指示所感测的所述旋转构件的旋转运动的多个第二信号。控制器与所述第一传感器和所述第二传感器可操作地联接。所述控制器构造成基于由所述第一传感器生成的所述多个第一信号判定所述给药活动触发，并且所述控制器构造成基于由所述第二传感器生成的所述多个第二信号判定所述给药活动完成和所述缩回运动完成中的至少一者。

根据本公开的实施例，提供了一种用于判定药物递送装置的操作状态的方法。所述装置包括注射针、第一传感器、第二传感器、旋转传感器和缩回机构。所述方法包括以下一个或多个步骤。一步骤包括基于由所述第一传感器生成的多个第一信号的信号顶峰/尖峰判定从处于伸展位置的所述注射针中给药的给药活动触发。一步骤包括基于由感测缩回机构的旋转构件的旋转的所述第二传感器生成的多个第二信号的初始顶峰判定从处于所述伸展位置的所述注射针中给药的所述给药活动结束。一步骤包括基于由所述第二传感器生成的、在所述第二信号的所述初始顶峰之后的、第二信号的预定顶峰判定所述注射针从所述伸展位置缩回的注射针缩回结束。一步骤包括在用户界面上指示已判定所述给药活动触发、已判定所述给药活动完成和已判定所述注射针缩回完成中的至少一者。

根据本公开的实施例，药物递送装置包括壳体、药物容器、驱动机构、缩回机构、加速度计和控制器。所述药物容器包括用以保存(hold)药物的容器本体和与所述容器本体可操作地联接的可滑动活塞，所述可滑动活塞可相对于所述容器本体移动以从所述药物容器给出药物。所述药物容器可相对于所述壳体在储存位置和递送位置之间移动。所述驱动机构适于在给药活动触发后从所述储存位置驱动所述药物容器、直到所述药物容器在所述递送位置处停下。所述缩回机构适于在缩回运动触发后从所述递送位置驱动所述药物容器、直到所述药物容器在所述储存位置停下。所述加速度计设置在所述药物递送装置内，所述加速度计构造成检测在所述药物容器由所述驱动机构从所述储存位置驱动到所述递送位置时由所述药物容器引起的第一加速度，并且所述加速度计构造成检测在所述药物容器由所述缩回机构从所述递送位置驱动到所述储存位置时由所述药物容器引起的第二加速度。所述控制器与所述加速度计可操作地联接，所述控制器构造成基于检测到的所述第一加速度判定给药活动触发，并基于检测到的所述第二加速度判定所述缩回运动完成。

附图说明

通过结合附图参照以下对本公开的实施例的描述，本公开的上述和其他特征以及实现这些特征的方式将变得更加明显，并且将更好地理解本公开本身，其中：

图1是使用前的包括示例性感测系统的示例性药物递送装置的侧视剖视图。

图2是图1的药物递送装置的侧视剖视图，其中药物容器处于储存位置并准备好用于给药活动/动作/动态过程。

图3是图1的药物递送装置的侧视剖视图，其中药物容器处于递送位置。

图4是设置有图1的药物递送装置的柱塞的示例的透视图。

图5是设置有图1的药物递送装置的注射器承载器的示例的透视图。

图6是设置有图1的药物递送装置的上部往复构件的示例的透视图。

图7是设置有图1的药物递送装置的下部往复构件的示例的透视图。

图8是图1的药物递送装置的透视图。

图9是图1的药物递送装置的局部剖视透视图。

图10是图1的药物递送装置的局部剖视透视图，其示出处于第一位置时的示例性感测系统和缩回机构的旋转构件。

图11是图1的药物装置的另一局部剖视透视图，其示出在缩回机构的旋转构件处于不同位置的情况下的感测系统。

图12至图13是感测系统和旋转构件的透视图，其描绘了各个部件的操作，其中将图1的药物递送装置的周围部件移除。

图14是将数据传送给示例性外部单独装置的感测系统的示意图。

图15是图示出由感测系统的传感器生成的信号的图表。

在全部的示图中，相应的附图标记表示相应的部件。尽管这里阐述的示例以一种形式表示了本公开的实施例，但下文公开的实施例并非意在穷举或解释为将本公开的范围限制于所公开的精确形式。

具体实施方式

自动注射设备——其总体上以20表示——具有触发器，当使用者致动触发器时，该触发器导致自动地向下驱动设备的带有针的注射器，使得注射针伸出到设备壳体的底端以外以穿透使用者。然后，该设备继续通过注射针自动地注射注射器的药物内容物，在这之后，注射器自动地缩回，使得注射针返回到壳体内。该设备的延迟机构有助于进行确保在带有针的注射器缩回之前正确地递送药物内容物的操作。当一装置包括隐藏的注射针时，在药物递送的整个周期期间，可以经由指示显示器或灯以及/或者声音为使用者提供该装置的操作状态。此外，药物递送动态过程或故障的记录和/或通信可以随装置一起提供给患者和医疗专业人员。当在本文中使用时，术语“远侧”和“近侧”是指当该设备定向成用于在注射部位处使用时、相对于使用者并且与注射部位相反的轴向位置。例如，壳体的近端是指离该注射部位最远的壳体顶端，而壳体的远端是指离该注射部位最近的壳体基部或注射端。

图1至图3中描绘了示例性药物递送装置20。装置20包括联接在装置管状壳体38内的注射器系统22、驱动机构——其总体上以24表示、缩回机构26和感测系统28(如图10至图11所示)。装置20包括延迟机构，该延迟机构包括往复组件60，以帮助进行确保在带有针的注射器缩回之前正确地递送药物内容物的操作。注射器系统22包括容器针筒本体30、可滑动的活塞构件32以及中空注射针34，容器针筒本体30例如由玻璃或其他合适的材料制成、并构造成用于保存药物，可滑动的活塞构件32例如为弹性体密封构件并且与容器本体30可操作地联接。注射针34的近端安装至针筒本体30的远侧梢端。注射针34与注射器针筒本体30的药物内容物流体连通，并且最初可由护针器/针套42覆盖。在针筒本体30内朝向注射针34向远侧推进活塞构件32使药物经注射针34给出。驱动机构24可操作地联接到活塞构件32。如下所述，由驱动机构24的操作导致的活塞构件32相对于容器本体30的可滑动运动使药物从注射器系统22中给出。于2011年2月24日提交的授予Adams等人的美国专利No.8,734,394中描述了装置20中的驱动机构24和缩回机构26的操作以及示例性装置的部件的其他描述，其公开内容通过参引并入本文。

图1示出了处于储存构型的药物递送装置20。注射器顶盖36固定至壳体38，并覆盖壳体38中的远侧开口40。护针器42安装在注射器22的针筒本体30的远侧梢端以覆盖注射针34。顶盖36和护针器42保护使用者免受意外针刺，也保护注射针34免受损坏。当使用装置20给药时、例如将药物注射到患者体内时，首先移除顶盖36和护针器42以露出远侧开口40。图2示出了在将顶盖36和护针器42移除之后的装置20，其中注射器22处于储存位置，并且装置20已准备好用于给药活动。

注射器系统22可相对于药物递送装置20在图1至图2所示的储存位置与图3所示的递送位置之间移动。图3示出了在注射器系统22已经相对于装置20从其储存位置移动到递送位置之后的装置20。在储存位置，注射针34处于装置20内的缩回位置，在该位置，注射针34的远侧梢端未延伸超过远侧开口40。在递送位置，注射针34的远侧梢端从装置20向远侧伸出超过远侧开口40至伸展位置，以用于可操作地插入患者体内。

驱动机构24包括用于与活塞构件32形成接合关系的柱塞44。驱动机构24包括驱动弹簧46，该驱动弹簧46在被释放时驱动柱塞44向远侧平移。在一示例中，弹簧46沿由装置20的中央轴线48限定的线性路径推进柱塞44。柱塞44包括远侧区域，该远侧区域具有位于一端处的盘形底部50(图4)，该盘形底部50用于在柱塞推进期间可操作地邻接密封活塞32。随着进一步推进柱塞44，注射器22从其储存位置沿轴线48被推进到其递送位置。驱动弹簧46直接向下偏压柱塞44，以向远侧驱动柱塞44，从而向远侧驱动活塞32，该受驱动的运动使注射器22相对于往复组件60和壳体38向远侧移位，以使注射针34的梢端伸出超过壳体远端以用于穿透使用者的皮肤，然后迫使注射器的药物内容物穿过该注射针以进行注射。在将注射器22推进到其递送位置之后，继续推进柱塞44使得在针筒30内推进活塞32，以在给药活动中使药物从注射针34中给出。推进柱塞44通常直到已将注射器22推进到递送位置之后才会导致药物从注射器22给出。两个主要因素防止在将注射器推进到递送位置以进行给药之前将药物给出。第一个因素是活塞32与针筒30之间的摩擦。通常，活塞32由橡胶材料形成，而针筒30由玻璃形成。这两个部件之间的摩擦阻力能够足以在将注射器22推进到其递送位置之前防止在针筒30内推进活塞32，并且与合适的止挡构件的接合防止进一步推进注射器22。此外，注射器内的药物可能具有一定的粘性，从而对从注射针34中流出具有一定的阻力。如果需要，对活塞构件32和容器本体30作出的、用以改变活塞构件32相对于容器本体30的摩擦阻力的变型可以限制或防止在注射器22到达其递送位置之前过早地给药。

在壳体38的顶端或近端处设置有安全控制按钮52，其自壳体38轴向地突出，该安全控制按钮是用户操作的触发器的一部分。当壳体的安全套筒以相对于壳体38的适当角度取向设置为由用户可旋转地调整时，按钮52得以解锁，并且可以按压按钮52以启动设备的自动注射功能。为了起动/激活驱动机构24，技术人员将按压装置20近端处的致动按钮52。按压按钮52使柱塞44的一个或多个长形叉齿54与往复组件60脱离接合，从而允许弹簧46轴向地推进柱塞44。弹簧46呈螺旋形状，并包围叉齿54。弹簧46的远端以偏压的方式接合柱塞44上的凸缘56。

图4示出了柱塞44的示例。柱塞的近侧区域包括一个或多个叉齿(示出为一对叉齿54)。叉齿54构造成径向向内弯曲。在另一示例中，柱塞包括单个叉齿。底部50沿柱塞的远端定位。沿叉齿的梢端可以形成有倾斜表面55。外伸支架58以与柱塞本体间隔开的关系从柱塞44的凸缘56向远侧悬置。在注射过程中，外伸支架58直接接合锁定构件以解锁延迟机构的旋转构件70(如图3所示)。旋转构件70也是缩回机构26的一部分。外伸支架58相对于柱塞44以及相对于旋转构件70的位置使得外伸支架与旋转构件之间的接合对应于给药活动完成。按压按钮52使按钮52上的突出部接合叉齿54上的斜面55以向内偏压叉齿54、进而使叉齿54与往复组件60(图2所示)的上部往复构件62(图6所示)脱离接合、以对应于给药活动触发。在叉齿54已经脱离接合之后，弹簧46对凸缘56施加偏压力，以将柱塞44从图2所示的第一位置推进到图3所示的最终的完全伸展位置，在第一位置，活塞位于容器针筒本体30的近端，在最终的完全伸展位置，活塞位于容器针筒本体30的远端。

装置20的延迟机构包括往复/穿梭组件60(在图2中标记出)、与往复组件60可释放地闩锁的旋转构件70(在图3中标记出)、以及在往复组件和旋转构件之间作用的弹簧66(在图1中标记出)。往复组件60可以由单件式往复件/梭件形成。在所示实施例中，往复组件60由分别在图6和图7中进一步示出的上部往复构件62和下部往复构件64形成。往复构件62和64可以在制造组装过程中、例如通过卡扣配合件或其他合适的连接方式、固定地连接起来以一起用作往复组件。多件式结构便于往复件的模制和组装，并且便于设备部件在往复件的内部中空部内的组装。用于任意一个往复部件的合适材料是透明的塑料、例如聚碳酸酯或其熔合物。

在最终的组装中，上部往复构件62抓持按钮52和弹簧46，从而限制这些部件朝着近侧方向的轴向运动。上部往复构件62和下部往复构件64各自包括管状的、圆筒形本体。中央孔隙63延伸穿过上部往复构件本体和下部往复构件本体，以允许柱塞叉齿54的闩锁部分通过。导向特征结构如卡爪围绕孔隙63从上部往复构件62的上表面向近侧伸出，并在使用过程中帮助将按钮52的致动突出部引导到孔隙63中。当装置处于图1和图2所示的状态时，叉齿54接合上部往复件62的上表面。按压按钮52使按钮52的突出部向远侧移动以接合叉齿54上的斜面55、进而向内偏压叉齿54以使叉齿54与上部往复构件62脱离接合。在叉齿54已经脱离接合并定位在孔隙63的横截面区域内之后，弹簧46对凸缘56施加偏压力，以将柱塞44从图2所示的第一位置推进到图3所示的第二位置。随着推进柱塞44，注射器22被推进到递送位置，然后在注射器22内向远侧推进活塞32、以如上所述地给药。

在给药活动完成后，缩回机构26构造成使注射器22从图3所示的递送位置向近侧移动返回到图2所示的储存位置或更靠向近侧的位置，使得壳体覆盖注射针。在图示的实施例中，具有延迟机构的缩回机构包括弹簧66、图5所示的注射器托架68以及用作为从动件的旋转构件70。

当柱塞44接近其行程的远侧方向上的端部时，柱塞44的外伸支架58使旋转构件70解锁。另外参照图12至图13，旋转构件70通过闩锁72和下部往复构件64中的闩锁凹部之间的接合而可旋转地固定到下部往复构件64。外伸支架58通过按压闩锁72而使构件70解锁。弹簧66以扭转的方式进行预加载，并且其具有与旋转构件70接合的远端以及与往复组件60接合的反向的近端。在按压闩锁72的情况下，弹簧66使旋转构件70旋转。构件70包括槽74(如图12所示)，该槽74接纳下部往复构件64(如图7所示)的突出部78。在形成于旋转构件70的本体中的周向槽74的一个端部处，在旋转构件本体中限定有轴向延伸通道76。旋转构件70和下部往复构件64之间的相对旋转使突出部78在槽74内移动、直到突出部78到达轴向延伸通道76。在该位置，偏压弹簧66推动旋转构件70和下部往复构件之间的轴向分离。

构件70可在壳体38内绕轴线48旋转，但在轴向上相对于壳体38和往复组件60固定。沿旋转构件70的本体部段限定的外部径向凸缘82构造成接合沿壳体构件38的内表面限定的内部凸肩，以限制构件70的轴向运动。弹簧66对构件70施加轴向力和/或扭转力以向远侧偏压构件70、从而将构件70保持在使凸缘82接合壳体构件38的内部凸肩的轴向位置处。往复组件60包括轴向延伸通道和/或轴向延伸肋，轴向延伸通道和/或轴向延伸肋接合沿壳体构件38的内部限定的对应的导向特征结构，该导向特征结构允许往复组件60在壳体38内轴向地移动并防止往复组件60与壳体构件38之间的相对旋转。

弹簧66还沿轴向进行预加载，并对往复组件60施加指向近侧的偏压力。弹簧66驱动旋转构件70绕下部往复构件64的旋转、直到通道76与往复件突出部78分别对准。在这种布置中，突出部78不具有形成槽74的凸肩，使得往复组件60和旋转构件70未被闩锁。当突出部78到达通道76时，随着突出部78轴向地滑动穿过通道76，弹簧66使往复组件60在壳体38内向近侧移动。在邻近旋转构件70的位置处可以布置有阻尼化合物，以控制例如减慢构件70的旋转，并允许在突出部78到达通道76之前完成给药活动。在图示的实施例中，旋转构件70包括裙部，该裙部具有多个在凸肩82下方延伸的轴向延伸的突出部80，这些突出部设置在油脂环中以提供阻尼。

当往复组件60向近侧移动时，该往复组件60向近侧运送注射器22，并使其移回到图2所示的储存位置。弹簧66向近侧偏压缩回机构26，从而在给药活动后保持注射器22处于其储存位置。诸如往复组件60上的凹陷(dent)和壳体构件38上的凹部之类的锁定机构可以附加地提供锁定接合，以在给药活动之后将注射器22固定在储存位置，由此用户之后可以以安全的方式处置或以其他方式操作装置20。

图5中示出为注射器托架68。弓形臂84夹握(grip)注射器22的针筒30。注射器托架68还包括径向凸缘86，径向凸缘86在臂84上方与周向基部间隔开。注射器针筒30上的凸缘被抓持在臂84和凸缘86之间。凸缘86的下侧88的一部分接合柱塞44上的较小凸缘90，从而在推进柱塞44之前防止注射器22向近侧的轴向运动。当往复组件60缩回时，下部往复构件64接合臂84，以向近侧运送注射器22返回到其储存位置。

感测系统28可操作成检测和/或向用户或其他人显示或指示操作状态步骤。在一个示例中，感测系统28包括用于检测注射过程的初始状态的传感器。在另一示例中，感测系统28包括用于检测注射过程的中间状态和最终状态的传感器。在另一示例中，感测系统28包括用于检测注射过程的所有上述状态的传感器。在另一示例中，感测系统28包括用于检测注射过程的初始状态的第一传感器、以及用于检测注射过程的中间状态和最终状态的第二传感器。在图14中的一个示例中，第一传感器包括加速度计92，第二传感器包括光学传感器94。光学传感器94包括光发射器96和光传感器98。在一个示例中，加速度计92在用以感测相关部件的加速度和/或运动并且不对可移动部件发生干扰的位置处与装置壳体38相关联。例如，加速度计可以嵌在装置壳体38上、或者以其他方式沿装置壳体38的内部贴附。在一个示例中，光学传感器94在用以感测相关部件的编码图案并且不对可移动组件发生干扰的位置处与装置壳体38相关联。例如，光学传感器94可以嵌在装置壳体38上、或者以其他方式沿装置壳体38的内部贴附。在另一示例中，加速度计92和光学传感器94可以、例如如图14所示那样、与单个控制模块相关联。

本文设想了多种传感器系统。总体而言，传感器系统包括一个或多个感测部件以及一个或多个受测部件。术语“感测部件”是指能够检测受测部件的相对位置的任意部件。感测部件包括一个或多个感测元件或“传感器”、以及用以操作上述一个或多个感测元件的相关联的电气部件。“受测部件”是感测部件能够针对其检测该受测部件相对于感测部件的位置和/或移动的任意部件。例如，受测部件可以相对于感测部件轴向移动和/或旋转，这能够检测受测部件的线性位置和/或角位置以及/或者线性运动和/或旋转运动。感测部件可以包括一个或多个感测元件，并且受测部件可以包括一个或多个受测元件。传感器系统的一个或多个感测部件能够检测受测部件的位置或运动、以及提供表示受测部件的位置或运动的输出。传感器系统通常检测所测参数的特性，该特性随受测区域内一个或多个受测元件的位置和/或运动而变化。受测元件以直接或间接影响所测参数的特性的方式延伸到或以其他方式影响受测区域。感测部件和受测部件的相对位置影响所测参数的特性，从而允许传感器系统的控制器判定受测元件的不同位置。合适的传感器系统可以包括有源部件(例如，电动式的或连接到电源或控制器)和无源部件(例如，非电动式的或未连接到电源或控制器)的组合。感测部件或受测部件可以作为有源部件运行。如果一个部件作为有源部件运行，则另一部件不需要作为有源部件运行，而是可以作为无源部件运行。可以结合多种感测技术中的任意感测技术，通过该感测技术可以检测两个构件的相对位置。这些技术可以包括、例如、基于触觉测量、光学测量、感应测量或电学测量的技术。这种技术可以包括测量与场或电气参数相关联的所测参数、如电场/磁场。在一种形式中，当磁性部件相对于传感器移动时，磁性传感器感测所感测磁场的变化。在另一实施例中，当物体定位于磁场内并且/或者移动穿过磁场时，传感器系统可以感测电场/磁场的特性和/或变化。场的变化关于受测区域中受测元件的位置而改变所测参数的特性。在这样的实施例中，所测参数可以是电容、电导、电阻、阻抗、电压、电感等。例如，磁阻型传感器检测所施加磁场的失真，这导致传感器的元件的电阻的特性的变化。作为另一示例，霍尔效应传感器检测由所施加磁场的失真导致的电压变化。在一个示例中，第二传感器是磁性传感器，并且旋转部件包括磁性能。

在图12至图13中，编码器条/编码尺112沿旋转构件70的外周表面99形成。在一个示例中，编码器条沿旋转构件70的外部本体轴向地设置在凸肩82和槽74之间。编码器条112包括多个目标/标的物114，多个目标114沿周向彼此间隔开地设置，并且可由感测系统28的光学传感器94识别。例如，目标114可以由通过对于在目标和目标之间的空间使用不同颜色而可离散地识别的目标形成。在另一示例中，目标包括两种明显不同的颜色的连续渐变，以提供可变信号。可替代地，可以对目标114进行不同的表面处理。例如，可以对目标114进行粗糙表面处理以使光散射，而目标114之间的空间平滑且具有反射性。

传感器系统28还包括具有电子电路的控制器100，该电子电路具有处理器102、用于日期/时间跟踪和标记的时钟或计时器(未示出)以及存储器件(未示出)。数据可以存储在存储器件中、例如、诸如RAM、PROM、光学存储器件、闪存器件、硬件存储器件、磁存储器件或合适的任意计算机可读存储介质之类的存储器件。可以根据来自处理器102的指令对数据进行访问和操作。

加速度计92和光学传感器94二者均与控制器100电学连接，并且与处理器102可操作地联接。传感器系统28可以可选地包括用户界面104。用户界面104可以采用LCD屏幕的形式，或者以更简化的形式、采用一个或多个LED光源的形式。系统28还包括电源110，电源110向—如果存在——传感器92、94、处理器102和用户界面104供电。用户界面可以是沿装置壳体定位的单独的显示屏。如果装置20是设计为用于单次注射过程的一次性装置，则电源110可确定尺寸为提供仅用于单次过程的足够电力。如果意在多次使用装置20，则可以采用可充电或容易更换的电源、如可充电电池或一次性电池。在所示实施例中，装置20是单次使用的、一次性装置。

控制器100可以包括通信单元(如发射器和/或接收器或收发器)，以用于与图14中示意性示出的单独的设备106进行通信。单独的设备106可以采取具有用户界面108的智能电话的形式。通信单元(未示出)构造成与单独的设备106单向地或双向地通信，该单独的设备106包括能够传达这些活动的发生的用户界面108。在一个示例中，通信单元包括低功率射频无线收发器，其利用无线技术标准来交换数据、例如、诸如基于IEEE802.15标准、包括但不限于蓝牙(例如，标准蓝牙、低功耗蓝牙和智能蓝牙)和紫蜂/无线传感器网络(Zigbee)的无线技术标准、基于ANT和ANT+协议的无线技术标准、或使用近场通信(NFC)芯片的NFC之类的无线技术标准。可以使用其他合适的无线通信协议、如WI-FI。虽然与单独的设备进行无线通信通常最为方便，但也可以使用有线连接进行这种通信。装置壳体可以包括与控制器可操作地连接的电连接器(未示出)。电连接器可以构造成USB连接器(例如，诸如标准A型、标准B型、标准C型、Mini A型、Mini B型、Micro A型或Micro B型连接器系列之类的USB连接器)、串行端口连接器、视频图形阵列(VGA)连接器、D超小型连接器、BNC连接器或小型DIN连接器。此外，电连接器可以是阳型连接器或阴型连接器。

从图8至图11中可以最容易地看出，传感器系统28安装在壳体上使得加速度计92设置在药物递送装置上，并且传感器系统28可以感测壳体38或壳体38内的部件的运动和速度。当弹簧46在使用者按压致动按钮52以触发给药活动之后对柱塞44作用时，驱动弹簧46使柱塞44和注射器朝着远侧方向加速，直到注射器22在其递送位置处撞击轴向止挡件，从而使进一步向远侧的运动立即停止。加速动作的这种变化生成被加速度计92感测的运动和力。注射器22到达其递送位置的时间和用于经注射针给药的活塞32的运动可以是预定的且精确的。换言之，给药活动的触发可以与注射器到达其递送位置并立即停下相关联。进行缩回活动以将注射器从其递送位置移动到其储存位置。在缩回活动期间，注射器的向上(向近侧)加速度向注射器本体施加沿相反方向的较小加速度。通过检测和分析这些特征的时刻和幅度，可以检测到给药活动触发以及缩回活动触发和/或缩回活动完成，并且可以检测到注射器推进行为和缩回行为的变化。

图15中呈现的图表提供了传感器92、94的输出的简化表示。线120代表由加速度计92生成的信号，该信号指示所感测的加速度，并且该信号被传送到处理器102。加速度计信号中的顶峰122表示当注射器22移入递送位置的运动立即停止时触发给药活动。进一步推进柱塞44使活塞32移动以用于从注射器22给出药物。当给药活动开始时，由注射器22的停下引起的壳体38的振动的幅度减小，如线120所示。

当柱塞44接近其向远侧推进的端点时，柱塞44上的外伸支架58使旋转构件70解锁，然后旋转构件70开始绕轴线48旋转，如上文更详细地讨论的那样。光学传感器94可以定位成通过感测各个目标114的经过来感测旋转构件70的旋转运动。光学传感器94生成表示这种所感测的旋转构件70的旋转运动的信号，并将这些信号传送给处理器102。图15的图表中的虚线124表示由光学传感器94生成的信号。此外，当柱塞44使旋转构件70解锁并允许构件70开始旋转时，这触发缩回机构26的缩回运动。这种缩回运动导致注射器22从其递送位置(图3)移动到其储存位置(图2)。

如在图12和图13中最佳示出的那样，光学传感器94定位成监控构件70的旋转运动。图12表示在构件70的旋转运动最初启动时光学传感器94相对于构件70的位置。箭头116示出构件70将要相对于传感器组件28旋转所沿的方向。随着构件70旋转，当各个目标114旋转经过光学传感器94时，光学传感器94识别出编码器条112的目标114。图13示出当构件70已经完成其旋转运动并且突出部78与通道76对准使得往复件60通过弹簧66向远侧缩回、并且注射器22返回到其储存位置时的构件70。

图15中的线124代表由光学传感器94传送的信号。在一个示例中，光学传感器信号是二进制信号，使得信号的缺失(图15中的值0)指示传感器未感测到目标114，并且信号的传送(图15中的值1)指示传感器识别出目标。因此，图15中的传感器信号的线状顶峰部分126表示目标114经过光学传感器94。在另一示例中，编码器条112可以包括从黑色到白色的连续渐变，使得光学传感器信号是可变信号。在一示例中，光学传感器94可以构造成传送由控制器100采样的模拟值，以提供旋转位置和速度的更精细分辨率。

当光学传感器94首次识别出目标114通过时——这由线124的触发顶峰点128表示，这表示旋转构件70已经解锁并且刚刚开始旋转的时刻。因此，该点还对应于给药活动完成。在这方面，注意到给药活动完成可以与由点128表示的时间点直接对应、或者与该时间点具有已知的相关性，例如，给药活动完成可以发生于由点128表示的时间点后0.2秒的时刻。在任一种情况下，点128表示缩回机构26的缩回运动诸如旋转构件70的旋转已经开始。

构件70所必须旋转经过以完成其旋转运动并使通道76与突出部78对准所经过的弧度是预先已知的。因此，用于构件70完成其旋转运动的必须经过光学传感器94的目标114的数量也可以预先已知。在图示的实施例中，当传感器94识别出第五目标114时、如由图15中的附图标记130所示，旋转构件70将已完成其旋转运动并使通道76与突出部78对准。一旦发生这种情况，往复构件60将向近侧移动，并且注射器22将移动到其储存位置以完成缩回运动。在这方面，可以注意到：缩回活动完成可以与由点130表示的时间点直接对应，这也可以对应于装置操作周期的完全结束。可替代地，缩回活动完成可以与点130表示的时间点具有已知的相关性，例如，缩回活动完成可以发生于点130表示的时间点后0.2秒的时刻。

在所示实施例中，如上所述，控制器100构造成基于加速度计92生成的信号检测给药活动的触发。更具体地，控制器100构造成基于由加速度计92生成的信号的顶峰122判定给药活动触发。控制器100还构造成基于光学传感器94生成的信号判定给药活动完成和缩回运动完成。例如，控制器100构造成基于信号线124的初始点128判定对旋转运动的初始识别、并将其判定为给药活动完成(进行校正或不进行校正)。控制器100构造成基于信号线124的点130判定对旋转运动的最终识别、并将其判定为缩回活动完成(进行校正或不进行校正)。在一个示例中，控制器100还可以对传感器94识别出的目标的数量进行计数，并且当已经计数出适当数量的目标以指示构件70已经完全完成其旋转运动时，控制器100将其解释为缩回运动完成以及注射器22成功返回到其储存位置。控制器100可以构造成基于由加速度计92生成的信号检测给药活动或缩回活动的结束，该信号可以独立于点130处的光学感测信号或作为点130处的光学感测信号的补充。当注射针在基于旋转构件70的位置的弹簧力的作用下缩回时，装置内的子组件在到达最终缩回位置时的突然停下产生了可检测的加速度。更具体地，控制器100构造成基于由加速度计92生成的信号的顶峰或谷底(图15中未示出、但大约位于26秒的时刻)判定活动结束。当使用加速度计和光学感测装置二者检测递送周期的结束时，控制器100可以比较每个信号在检测注射器位置或行进故障时的可靠性或冗余性。加速度计92中的其他特性在检测注射器位置或行进故障时可能有用。一个特性发生于注射器22在移动到伸展位置时撞击坚硬的止挡件之前。当驱动弹簧46最初使注射器22向前加速时，向注射器壳体38施加较小加速度并且可以检测到该较小加速度。另一特性发生于旋转构件70允许双功能偏压构件66操作时。注射器22的向上加速度向注射器壳体38施加沿相反方向的较小加速度。通过控制器100检测和分析这些特征的时刻和幅度，可以检测到给药活动的触发以及缩回活动的触发和/或完成，并且可以检测以及指示和/或传送注射器推进情况和缩回情况的变化。

根据这种信息判定的装置的操作状态也可以传送给用户。为此，响应于判定步骤，控制器100构造成生成用于显示器或其他用户反馈指示的针对每个判定完的步骤的输出信号。例如，传感器系统28可以生成指示已判定给药活动触发的信号。传感器系统28可以生成指示已判定给药活动完成的另一信号。传感器系统28可以生成指示已判定缩回运动触发的另一信号。传感器系统28还可以生成指示已判定缩回运动完成的另一信号。这些输出信号中的任意一者或组合可以传送到用户界面104，从而通知用户给药活动触发、给药活动完成、缩回运动触发和/或缩回运动完成的发生。例如，装置20上的LCD屏幕或LED光源可以传送这些活动的发生。

除简单地识别特定活动何时发生之外，控制器100还可以构造成分析传感器信号以确认故障。在一个示例中，控制器100构造成监控来自光学传感器94的信号，以确保旋转构件70已经完全完成其旋转，进而以允许注射器22缩回到储存位置。如果旋转构件70未旋转经过足够大的旋转弧(例如，仅监控到图15中信号线124的五条线126中的三条线)，控制器100可以构造成将这确认为缩回运动中的故障。如果由光学传感器94生成的信号指示旋转构件70未完全完成其旋转运动，则控制器100可以构造成判定在缩回运动的过程中药物容器未成功地从递送位置移到储存位置。

控制器100还可以构造成基于加速度计信号120的顶峰122和光学传感器信号124的触发点128之间的时间间隔(或者与缩回活动相关联的加速度的检测、如上所述)判定给药活动的持续时间。如果给药活动的持续时间短于或长于预定的阈值范围，则处理器可以判定这一活动并将其标记为故障。可替代地，如果持续时间落在正在给出的药物量的可接受范围内，则可以认为是成功的药物递送。当发生故障时，控制器100可以构造成与用户界面通信，以显示警告或使LED(红色LED)闪烁。可以记录这种活动并将其传送给医护专业人员。

从这种信号中获得的信息可以与药物给药活动的时间和日期一起记录在存储器中。然后可以经由无线连接和/或互联网将这种所记录的数据传送到单独的远程装置106(例如，诸如移动电话、笔记本电脑和/或服务器数据库之类的远程装置)或护理人员。装置106可以保存所有这种药物递送活动的日志，包括药物递送活动的日期和时间以及是否有检测到任何故障。装置106也可以通过网络将这种信息传送给医学专业人员，该医学专业人员还可以对这种药物递送活动的日志进行维护。控制器100还可以构造成在存储器中记录并传送所给出的药物类型和数量。对于单次使用的一次性装置，这种信息将是预先已知的，并且该记录由此易于促进在递送活动中正在递送的药物的类型和数量的传送。对于定期注射药物并且发现维护这种药物递送活动日志较繁琐或不方便的用户而言，用户的自动生成药物递送活动日志的能力非常有用。

从图中可以看出，除位于旋转构件70上的编码器条112之外，传感器系统28封装在安装在壳体38上的单个较小壳体中。这样，传感器系统28可以永久地安装在装置20上，或者是可拆卸的且可以由多个装置重复利用，只要这些装置具有带编码器条112的旋转构件70和接收传感器系统28的安装接口。

在一个示例中，提供了用于判定装置20的操作状态的示例性方法。该方法可以包括判定给药活动的触发。控制器100构造成基于由第一传感器生成的第一信号判定给药活动的触发。当第一传感器是加速度计时，信号中的初始顶峰可以是注射器在其从储存位置移动到递送位置后立即停下导致的。另一步骤可以包括判定给药活动结束。柱塞的外伸支架与旋转随动件的布置使得在给药活动完成的时刻外伸支架与旋转随动件之间发生接合并且随动件开始旋转。控制器100构造成基于由第二传感器生成的第二信号的初始顶峰判定给药活动完成。另一步骤可以包括判定缩回结束和/或完整药物递送周期结束。控制器100构造成基于由第二传感器生成的第二信号的预定顶峰、或基于检测到由注射器缩回到装置壳体中引起的加速度判定缩回运动完成。该方法可以包括指示已判定给药活动触发、已判定给药活动完成、已判定缩回触发、已判定缩回或递送周期完成或其任意组合。控制器可以进一步构造成将任意所指示的活动传送给机载用户指示器或传送给装置外部的远程用户指示器。该方法可以包括判定装置的操作故障。控制器可以构造成基于来自各个传感器的第一信号和/或第二信号分析传感器的参数、将这些参数与存储在存储设备中的阈值范围进行比较、并且如果在阈值范围之外、则将任何所判定的故障传送给机载用户指示器或传送给装置外部的远程用户指示器。

虽然将本公开描述为具有示例性设计，但可以在本公开的精神和范围内对本公开进行进一步的变型。因此，本申请旨在利用其一般原理涵盖本公开的任意变型、用法或改型。

在本公开中描述了多个不同的方面，包括但不限于以下方面：

1.一种药物递送装置，其包括：壳体；药物容器，所述药物容器具有用以保存药物的容器本体和与所述容器本体可操作地联接的可滑动活塞，所述可滑动活塞能够相对于所述容器本体移动以从所述药物容器给出药物，所述药物容器能够相对于所述壳体在储存位置和递送位置之间移动；驱动机构，所述驱动机构包括与所述可滑动活塞接合的柱塞，所述驱动机构适于轴向地驱动所述柱塞，以使所述药物容器从所述储存位置移动到所述递送位置、并使所述可滑动活塞移动以在给药活动中从所述药物容器给出药物；缩回机构，所述缩回机构适于使所述药物容器在缩回运动中从所述递送位置移动到所述储存位置，其中所述缩回机构包括构造成在所述缩回运动期间旋转的旋转构件；以及感测系统，所述感测系统包括设置在所述药物递送装置内的第一传感器、设置在所述药物递送装置内并定位成感测所述旋转构件的旋转运动的第二传感器、与所述第一传感器和所述第二传感器可操作地联接的控制器，所述第一传感器构造成生成指示所感测的第一参数的多个第一信号，所述第二传感器构造成生成指示所感测的所述旋转构件的旋转运动的多个第二信号，其中，所述控制器构造成基于由所述第一传感器生成的所述多个第一信号判定所述给药活动触发，并且所述控制器构造成基于由所述第二传感器生成的所述多个第二信号判定所述给药活动完成和所述缩回运动完成中的至少一者。

2.根据方面1所述的装置，包括可操作地联接到所述控制器的用户界面，其中，所述控制器构造成将给药活动的完成和缩回运动的完成中的至少一者以及给药活动的触发传送给所述用户界面。

3.根据方面2所述的装置，其中，所述用户界面设置在所述装置上。

4.根据方面2所述的装置，其中，所述用户界面与所述装置分开，所述控制器构造成将给药活动的完成和缩回运动的完成中的至少一者以及给药活动的触发以无线的方式传送给所述用户界面。

5.根据方面1至4中任一方面所述的装置，其中，所述控制器构造成通过分析所述第一信号和所述第二信号中的至少一者判定故障。

6.根据方面1至5中任一方面所述的装置，其中，所述控制器构造成基于所述第一信号和所述第二信号判定所述给药活动的持续时间。

7.根据方面1至6中任一方面所述的装置，其中，所述控制器构造成通过分析所述第二信号判定故障，以判定在所述装置执行缩回运动时所述药物容器是否未能成功地从所述递送位置移动到所述储存位置。

8.根据方面7所述的装置，其中，所述第二传感器是光学传感器，并且所述旋转构件限定能够由所述光学传感器识别的多个传感器目标。

9.根据方面1至8中任一方面所述的装置，其中，所述传感器系统构造成基于所述第一信号和所述第二信号记录给药活动的数据。

10.根据方面9所述的装置，其中，所述传感器系统构造成将所记录的数据传送给一单独装置。

11.根据方面10所述的装置，其中，由所述传感器系统传送的所述所记录的数据包括所述给药活动的日期和时间。

12.根据方面10所述的装置，其中，所述控制器构造成通过分析所述第一信号和所述第二信号中的至少一者判定故障。

13.根据方面1至12中任一方面所述的装置，其中，所述驱动机构包括用于驱动所述柱塞和所述药物容器的弹簧，其中，所述控制器构造成通过分析所述第二信号判定故障，以判定在所述装置执行缩回运动时所述药物容器是否未能成功地从所述递送位置移动到所述储存位置。

14.一种药物递送装置，其包括：注射器，所述注射器具有保存药物的针筒和设置在所述针筒内的活塞，所述注射器还包括中空注射针，其中，所述活塞相对于所述针筒的运动将药物经所述注射针给出，所述注射器能够相对于所述药物递送装置在储存位置和递送位置之间移动，其中在所述递送位置所述注射针从所述装置中伸出，在所述储存位置所述注射针缩回所述装置内；驱动机构，所述驱动机构具有用以推进所述活塞的柱塞，所述驱动机构包括弹簧，所述弹簧适于驱动所述柱塞进行平移运动、使所述注射器从所述储存位置移动到所述递送位置、以及在所述针筒内推进所述活塞以在给药活动中从所述注射器给出药物；缩回机构，所述缩回机构适于使所述注射器在缩回运动中从所述递送位置移动到所述储存位置，其中，所述缩回机构包括构造成在所述缩回运动期间旋转的旋转构件；以及感测系统，所述感测系统包括设置在所述药物递送装置上的加速度计、设置在所述药物递送装置上并定位成感测所述旋转构件的旋转运动的光学传感器、以及与所述加速度计和所述光学传感器可操作地联接的控制器，所述加速度计构造成生成指示所感测的加速度的多个第一信号，所述光学传感器构造成生成指示所感测的所述旋转构件的旋转运动的多个第二信号，其中，所述控制器构造成基于由所述加速度计生成的所述多个第一信号判定所述给药活动触发，并且所述控制器构造成基于由所述光学传感器生成的所述多个第二信号判定所述给药活动完成和所述缩回运动完成。

15.根据方面14所述的装置，其中，所述传感器系统构造成基于所述多个第一信号和所述多个第二信号记录关于每个给药活动的数据，并将所记录的数据传送给一单独装置。

16.根据方面14至15中任一方面所述的装置，其中，所述控制器构造成根据所述第一信号和所述第二信号中的至少一者判定故障。

17.根据方面14至16中任一方面所述的装置，其中，所述旋转构件的外周表面包括能够由所述光学传感器识别的多个传感器目标，其中，所述控制器构造成通过分析所述多个第二信号判定在所述装置执行缩回运动时所述药物容器是否成功地从所述递送位置移动到所述储存位置。

18.根据方面14至17中任一方面所述的装置，其中，所述控制器构造成基于所述第一信号中的信号顶峰和所述第二信号中的初始顶峰判定给药活动的持续时间。

19.根据方面14至18中任一方面所述的装置，其中，所述传感器系统将所述给药活动触发、所述给药活动完成和所述缩回运动完成传送给用户界面，从而通知用户所述给药活动触发、所述给药活动完成和所述缩回运动完成的发生。

20.根据方面19所述的装置，其中，所述用户界面设置在接收所记录的数据的所述单独装置上。

21.一种用于判定药物递送装置的操作状态的方法，所述药物递送装置具有注射针、第一传感器、第二传感器、旋转传感器和缩回机构，所述方法包括：基于由所述第一传感器生成的多个第一信号的信号顶峰判定从处于伸展位置的所述注射针中给药的给药活动触发；基于由感测缩回机构的旋转构件的旋转的所述第二传感器生成的多个第二信号的初始顶峰判定从处于所述伸展位置的所述注射针中给药的所述给药活动结束；基于由所述第二传感器生成的、在所述第二信号的所述初始顶峰之后的、第二信号的预定顶峰判定所述注射针从所述伸展位置缩回的注射针缩回结束；以及在用户界面上指示已判定给药活动的触发、已判定给药活动的完成和已判定注射针缩回的完成中的至少一者。

Claims (17)

1.一种药物递送装置，其包括：

壳体；

药物容器，所述药物容器具有用以保存药物的容器本体和与容器本体可操作地联接的可滑动活塞，所述可滑动活塞能够相对于容器本体移动以从药物容器给出药物，药物容器能够相对于壳体在储存位置和递送位置之间移动；

驱动机构，所述驱动机构包括与可滑动活塞接合的柱塞，驱动机构适于轴向地驱动柱塞，以使药物容器从储存位置移动到递送位置、并使可滑动活塞移动以在给药活动中从药物容器给出药物；

缩回机构，所述缩回机构适于使药物容器在缩回运动中从递送位置移动到储存位置，其中缩回机构包括构造成在缩回运动期间旋转的旋转构件；以及

感测系统，所述感测系统包括设置在药物递送装置上的加速度计、设置在药物递送装置上并定位成感测旋转构件的旋转运动的光学传感器、以及与加速度计和光学传感器可操作地联接的控制器，加速度计构造成生成指示所感测的加速度的多个第一信号，所述加速度在药物容器由驱动机构从储存位置驱动到递送位置时由药物容器引起，光学传感器构造成生成指示所感测的旋转构件的旋转运动的多个第二信号，其中，控制器构造成基于由加速度计生成的所述多个第一信号判定给药活动的触发，并且控制器构造成基于由光学传感器生成的所述多个第二信号判定给药活动的完成和缩回运动的完成中的至少一者。

2.根据权利要求1所述的装置，包括可操作地联接到控制器的用户界面，其中，控制器构造成将给药活动的触发、给药活动的完成和缩回运动的完成中的至少一者传送给用户界面，以便通知用户给药活动的触发、给药活动的完成和缩回运动的完成中的至少一者的发生。

3.根据权利要求2所述的装置，其中，用户界面设置在所述装置上。

4.根据权利要求2所述的装置，其中，用户界面与所述装置分开，控制器构造成将给药活动的触发、给药活动的完成和缩回运动的完成中的至少一者以无线的方式传送给用户界面。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的装置，其中，控制器构造成通过分析第一信号和第二信号中的至少一者判定故障。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中，控制器构造成基于第一信号和第二信号判定给药活动的持续时间。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中，控制器构造成通过分析第二信号判定故障，以判定在所述装置执行缩回运动时药物容器是否未能成功地从递送位置移动到储存位置。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，旋转构件限定能够由光学传感器识别的多个传感器目标。

9.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中，控制器构造成基于第一信号和第二信号记录给药活动的数据。

10.根据权利要求9所述的装置，其中，控制器构造成将所记录的数据传送给一单独装置。

11.根据权利要求10所述的装置，其中，由传感器系统传送的所记录的数据包括给药活动的日期和时间。

12.根据权利要求1至11中任一项所述装置，其中：

所述药物容器是注射器，所述容器本体是保存药物的针筒，注射器包括中空注射针，其中，活塞相对于针筒的运动使得药物经注射针给出，其中，当药物容器处于递送位置时注射针从所述装置中伸出，当药物容器处于储存位置时注射针缩回所述装置内。

13.一种药物递送装置，其包括：

壳体；

药物容器，所述药物容器具有用以保存药物的容器本体和与容器本体可操作地联接的可滑动活塞，可滑动活塞能够相对于容器本体移动以从药物容器给出药物，药物容器能够相对于壳体在储存位置和递送位置之间移动；

驱动机构，所述驱动机构适于在给药活动触发后将药物容器从储存位置驱动到递送位置；

缩回机构，所述缩回机构适于在缩回运动触发后将药物容器从递送位置驱动到储存位置；

加速度计，所述加速度计设置在药物递送装置内，加速度计构造成检测在药物容器由驱动机构从储存位置驱动到递送位置时由药物容器引起并且透过壳体发送的第一加速度，并且加速度计构造成检测在药物容器由缩回机构从递送位置驱动到储存位置时由药物容器引起并且透过壳体发送的第二加速度；以及

控制器，所述控制器与加速度计可操作地联接，其中，控制器构造成基于检测到的第一加速度判定给药活动的触发，并基于检测到的第二加速度判定缩回运动的完成。

14.根据权利要求13所述的装置，包括可通信地联接到控制器的用户界面，其中，控制器构造成将给药活动的完成和缩回运动的完成中的至少一者以及给药活动的触发传送给用户界面。

15.根据权利要求14所述的装置，其中，用户界面设置在所述装置上。

16.根据权利要求14所述的装置，其中，用户界面与所述装置分开，并且控制器构造成将给药活动的完成和缩回运动的完成中的至少一者以及给药活动的触发以无线的方式传送给用户界面。

17.根据权利要求13所述的装置，其中，驱动机构适于朝向远侧轴向地驱动药物容器，并且缩回机构适于朝向近侧轴向地驱动药物容器。

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