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CN103648575A - 加强的球囊导管 - Google Patents

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CN103648575A CN201280020250.0A CN201280020250A CN103648575A CN 103648575 A CN103648575 A CN 103648575A CN 201280020250 A CN201280020250 A CN 201280020250A CN 103648575 A CN103648575 A CN 103648575A
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Abstract

本发明的一个实施例公开了一种采用了加强的、同轴的、双腔设计的球囊导管，其可使用大的测量导向线操作。在某些实施例中，所述腔中的至少一个由多层的、管形元件形成，在所述管形元件中，所述层之一部分地起到为所述管形元件提供径向加强的作用。

Description

加强的球囊导管
相关申请
本申请要求题名为“加强的球囊导管”的在2011年2月25日提交的美国临时专利申请序列号61/446,879的优先权，通过引用将其整体并入本文。
技术领域
本发明涉及球囊导管(balloon catheter)，并且更具体地涉及具有多个加强的、同轴地定向的腔(lumen)的球囊导管。
背景技术
球囊导管被越来越多地用来在病人体内进行神经手术。然而，意在用于在神经手术中使用的球囊导管的设计参数显著地不同于在诸如心脏手术的非神经手术中使用的球囊导管的设计参数。例如，在神经解剖结构中的循环系统的宽度比在身体的其他部分中的循环系统显著地更小且更弯曲。为了到达神经解剖结构的更小且更弯曲的区域，有必要使球囊导管的外径最小化，而同时维持导管的可推动性和可追踪性。
为了使外径最小化，意在用于神经手术的当前的球囊导管采用了非加强的、单腔的、覆盖线(over-the-wire)的设计。因此，这些球囊导管倾向于发生若干问题。首先，非加强腔容易发生椭圆化和/或扭结，这转而危害导管在引导线上的前行以及球囊的放气。其次，单腔与动脉血液流成流体连通。当引导线和球囊导管被操纵通过循环系统时，血液被提取进入球囊导管的单腔。血液可由此在充气期间进入球囊，并且引起(1)球囊的低劣成像，例如，低劣的荧光镜成像；(2)由于球囊的过早充气导致球囊通过循环系统的通行不畅；以及(3)由于血液在球囊充气/放气口中的凝固导致球囊的放气不畅。单腔球囊导管的另外缺点在于，引导线的过盈配合和球囊的充气密封可导致引导线的亲水涂层的移除或剥落。
为了使外径最小化，意在用于神经手术的当前的球囊导管也被典型地设计成仅与连同球囊导管一起由制造商供应的窄的测量引导线作业。当前的球囊导管采用了具有在0.010至0.012英寸的范围内的直径的引导线。这些相对窄的引导线是软的，并且因此非常难以机动通过小的、曲折的神经解剖结构。
在本领域中所需要的是这样的球囊导管，其是可使用更大的测量引导线操作；抵抗(多个)充气腔和引导线腔的椭圆化和扭结；并且以改善的可推动性和可追踪性来进行部署。
发明内容
本发明提供一种球囊导管的目的是：可使用大的测量引导线操作；抵抗(多个)充气腔和引导线腔的椭圆化和扭结；并且以改善的可推动性和可追踪性来进行部署。
本发明的一个实施例通过提供一种采用了加强的、共轴的、双腔设计的球囊导管来达到这些目的。在某些实施例中，所述腔由多层的、管形元件形成，在所述管形元件中，所述层之一部分地起到为所述管形元件提供轴向加强的作用。
在本发明的另一个实施例中，外部腔的远侧部分被锁定或固定到内部腔的一部分上。球囊的近侧部分被附接到外部腔的远侧部分上，并且球囊的远侧部分被附接到内部腔的远侧部分上。在另一个实施例中，流体流动管道设在外部腔和球囊的内部体积之间，并且专用于气体或空气的管道从球囊的内部体积纵向地通过球囊导管的远侧部分形成。
在某些其他实施例中，在内部腔的外表面和球囊的内表面之间采用除气(de-airing)通道或特征部(feature)，以便促进清除来自球囊导管的充气管路的气体。
附图说明
从本发明的实施例的下列描述、对附图做出的参考，本发明能具有的实施例的这些及其他的方面、特征和优势将是显而易见的并且被阐明，在附图中：
图1是根据本发明一个实施例的球囊导管的正视图。
图2是根据本发明一个实施例的球囊导管的部分正视图。
图3是沿着根据本发明一个实施例的球囊导管的图1的线A-A所取的横截面视图。
图4A是根据本发明一个实施例的球囊导管的外部组件的部分正视图。
图4B是沿着根据本发明一个实施例的球囊导管的外部组件的图4A的线C-C所取的横截面视图。
图5A是根据本发明一个实施例的球囊导管的内部组件的部分正视图。
图5B是沿着根据本发明一个实施例的球囊导管的内部组件的图5A的线D-D所取的横截面视图。
图5C是沿着根据本发明一个实施例的球囊导管的内部组件的图5A的线E-E所取的横截面视图。
图6是在根据本发明一个实施例的球囊导管的图1中标识的区域13的扩展视图。
图7是沿着根据本发明一个实施例的球囊导管的内部组件的图2的线B-B所取的横截面视图。
图8是沿着根据本发明一个实施例的球囊导管的内部组件的图5A的线D-D所取的横截面视图。
图9是沿着根据本发明一个实施例的球囊导管的内部组件的图2的线B-B所取的横截面视图。
具体实施方式
现在将参考附图来描述本发明的具体实施例。然而，此发明可以以诸多不同的形式体现，并且不应解释为受限于本文中所阐述的实施例；相反地，提供这些实施例以使得此公开将是彻底且完整的，并且将把本发明的范围完全传达给本领域中的技术人员。在附图中所图示的实施例的详细描述中所使用的术语并非意在成为本发明的限制。在图中，相同的数字指示相同的元件。
本发明的球囊导管针对意在用于在神经手术中使用的当前的球囊导管的诸多缺点。广泛地说，本发明的球囊导管采用了加强的、同轴的、双腔的设计。包括其他功能在内，最内部的腔是可操作的以起到用于覆盖线类型手术的引导线腔的作用。外部腔是可操作的以起到用于沿着球囊导管的长度定位的一个或多个球囊的充气腔的作用。每一个腔由多层的、管形元件形成，在所述管形元件中，这些层之一(诸如在一个三层实施例中的中间层)部分地起到为管形元件提供轴向加强的作用。因此，本发明的球囊导管可与更大的测量引导线一起操作；抵抗充气腔及引导线腔的椭圆化和扭结；并且以改善的可推动性和可追踪性来部署在意在在神经手术中使用的当前的球囊导管之上。
参考图1至图3以及图6，根据本发明的一个实施例的球囊导管10包括中枢(hub)12、球囊18和具有腔20的外部组件14，内部组件16通过该腔20被同轴地定位。如在作为图1中所标识区域13的扩展图的图6中最佳显示的，外部组件14的近侧部分36与中枢12的充气腔32相关联。内部组件16的近侧部分38从外部组件14的腔20邻近地延伸，并且与中枢12的引导线口34相关联。在导管的相反端处，球囊18的近侧部分24与外部组件14的远侧部分26相关联，并且球囊18的远侧部分28与内部组件16的远侧部分30相关联。换句话说，球囊18的相反的两端横跨在外部组件14的远侧部分26和内部组件16的远侧部分30之间。
如图4A和4B中显示，外部组件14是具有多层壁的管形结构；内部层40、中间层42和外部层44。外部组件14的内部层40由纵向地连续或分段的管形元件形成。在其中外部组件14的内部层40由纵向分段的管形元件形成的实施例中，单独的段可由相同或不同的材料制造，并且可通过焊接、熔合、粘结、熔化或其他聚合化或非聚合化方法附接到彼此上。外部组件14的内部层40由一种或多种不同的聚合物材料制成，或者备选地，外部组件14的内部层40由单个蚀刻的聚四氟乙烯PTFE管形成。尽管多种材料被构想在制造外部组件14的内部层40中使用，具有特别重要性的是特性，即形成内部层40的材料具有比用来熔合或将外部层44附接到外部组件14的内部层40和中间层42上的温度更高的熔化温度。
在本发明的一个实施例中，外部组件14的中间层42包括以线圈形形状围绕着外部组件14的内部层40的外表面48缠绕的线46。线46可以以单个层从内部层40的一端缠绕至另一端以形成线圈形结构，或者备选地，可从内部层40的一端到另一端反复缠绕以形成多层线圈形形状，如图4A中所示。在采用了具有多层线圈形形状的中间层42的实施例中，不同的缠绕可从单根或多根独立的线46形成。线46可以具有圆形的、矩形的、三角形的或扁平的带状横截面形状或这些形状的组合。线46由多种聚合物和/或诸如不锈钢的金属材料制成。线72具有沿着线72的长度的可变或不变的直径。例如，线72可具有大约0.001英寸的直径。还构想的是，中间层42由网织的、编织的和/或交织的一根或多根线46形成。
线46的缠绕的节距可以是沿着内部层40的长度一致或变化的。例如，缠绕的第一近侧段可具有大约0.003英寸的节距，第二更远侧段可具有大约0.0035英寸的节距，第三更远侧段可具有大约0.004英寸的节距，第四更远侧段可具有大约0.0045英寸的节距，第五更远侧段可具有大约0.005英寸的节距，并且第六更远侧段可具有大约0.001英寸的节距。在采用了具有多层线圈形形状的中间层42的实施例中，最外部缠绕可诸如具有大约0.100英寸的节距。
在本发明的一个实施例中，外部组件14的外部层44包括纵向连续或分段的管形元件。外部组件14的外部层44由纵向地分段的、非热可收缩的、管形元件形成。单独的段可由相同或不同的材料制造，并且可通过焊接、熔合、粘结、熔化或其他聚合化或非聚合化方法或这些方法的组合而附接到彼此上。
在一个实施例中，外部组件14的外部层44由多个不同的聚合物管形段制成。例如，外部组件14的外部层44的近侧段50由诸如Girlamid L25的管形的聚酰胺形成。近侧段50具有诸如大约110厘米的长度51。第二更远侧段52可由诸如Pebax 72D的管形的聚醚嵌段酰胺形成。第二更远侧段52具有诸如大约10厘米的长度53。第三更远侧段54可由诸如Pebax 63D的管形的聚醚嵌段酰胺形成。第三更远侧段54具有诸如大约5厘米的长度55。第四更远侧段56可由诸如Pebax 55D的管形的聚醚嵌段酰胺形成。第四更远侧段56具有诸如大约20厘米的长度57。第五更远侧段58可由诸如Pebax 45D的管形的聚醚嵌段酰胺形成。第五更远侧段58具有诸如大约10毫米的长度59。第六更远侧段60可由诸如Plexar的聚烯烃形成。第六更远侧段60具有诸如大约2毫米的长度61。最远侧段62可由诸如Engage 8003的聚烯烃形成。最远侧段62具有诸如大约13厘米的长度63。
外部组件14可通过首先将线46围绕着内部层40包裹由此形成中间层44进行制造。外部层44的一个或多个管形的段随后在中间层42之上滑动。诸如氟化乙烯丙烯(FEP)的热可收缩管随后在外部层44之上滑动。FEP被加热以便将热量传递至外部层44，并且外部层44随后被软化来封装线46。随后从外部层44移除FEP管。
在本发明的一个实施例中，外部组件14的外部层44的外径是在0.03至0.040英寸的范围内。外部组件14的腔20可具有0.020至0.029英寸之间的直径。在一个实施例中，外部组件14的腔20可具有大约0.0285英寸的直径。
如图5A和5B中所示，内部组件16为具有由内部层64、中间层66和外部层68形成的多层壁的管形构造。内部组件16的内部层64由纵向连续或分段的管形元件形成。在其中内部组件16的内部层64由纵向分段的管形元件形成的实施例中，单独的段可由相同或不同的材料制成，并且可通过焊接、熔合、粘结、熔化或其他聚合化或非聚合化方法或这些方法的组合而附接到彼此上。内部组件16的内部层64由一种或多种不同的聚合物材料制成，或者备选地，外部组件14的内部层64由单个的、不分段的、蚀刻的聚四氟乙烯(PTFE)管形成。尽管多种材料被构想来在制造内部组件16的内部层64中使用，重要的是采用以下材料，其具有比所采用以使得外部层68熔合或附接到内部组件16的内部层64和中间层66上的温度更高的熔化温度。还期望的是采用具有相对低的摩擦系数的材料。
在本发明的一个实施例中，内部组件16的中间层66包括以线圈形形状围绕着内部组件16的内部层64的外表面72缠绕的线70。线72可以以单层从内部层64的一端缠绕至另一端，或者备选地，可从内部层64的一端至另一端反复缠绕以形成多层线圈形形状，如在关于外部组件14的线46的图4A中所示。在采用具有多层线圈形形状的中间层66的实施例中，不同的线圈可由单根或多根独立的线72形成。线72可以具有圆形的、矩形的、三角形的、扁平的、带状的横截面形状或这些形状的组合。线72可由诸如不锈钢的多种金属和/或聚合物材料制造。线72可具有沿着线72的长度变化或一致的直径。例如，线72可具有大约0.001英寸的直径。还构想的是，中间层42可由一根或多根的线46的网织或交织形成。
线72的缠绕的节距可以是沿着内部组件16的内部层64的长度一致或变化的。例如，线72缠绕的第一近侧段可具有大约0.003英寸的节距，第二更远侧段可具有大约0.003英寸的节距，并且第三更远侧段可具有大约0.001英寸的节距。
如图2和图5A中所示，在本发明的一个实施例中，一个或多个标记带82A、82B和82C诸如安置在形成内部组件16的中间层66的线70之上。标记带82A、82B和82C包括辐射透不过的材料，诸如金、铂或银，并且用于确定球囊导管10在病人体内的位置。在本发明的某些实施例中，标记带82A可被安置在近侧内部组件16的远侧端86的距离L3处。例如，距离L3可以是5毫米。
标记带82B和82C可被定位在标记带82A的更近侧处，以便指示或标记球囊18的近侧部分24和远侧部分28。将领会的是，标记带82B和82C相对于内部组件16的远侧端86的确切位置将取决于在球囊导管10中使用的球囊18的尺寸。
例如，在一个采用了10毫米长的球囊18的实施例中，标记带82C的近侧端84离内部组件16的远侧端86是距离L1。例如，距离L1可以是大约19.5毫米。标记带82B和82C的相反端离彼此是距离L2。例如，距离L2可以是10毫米。在一个采用了20毫米长的球囊18的实施例中，距离L1为诸如大约29.5毫米，并且距离L2为诸如20毫米。在另一个实施例中，标记带82C可直接放置在充气塞88下面。
在本发明的一个实施例中，内部组件16的外部层68包括纵向连续的或分段的管形元件。优选地，内部组件16的外部层68由一系列纵向分段的、非热可收缩的、管形元件形成。单独的段由相同或不同的材料制成，并且可通过焊接、熔合、粘结、熔化或其他聚合化或非聚合化方法而附接到彼此上。优选地，内部组件16的外部层68由多个不同的聚合物管形段制成。例如，内部组件16的外部层68的近侧段74可由诸如Pebax 63D的管形的聚醚嵌段酰胺形成。近侧段74具有诸如大约150厘米的长度75。第二更远侧段76可由诸如Pebax 45D的管形的聚醚嵌段酰胺形成。第二更远侧段76具有诸如大约10厘米的长度77。第三更远侧段78可由诸如Plexar 3080的聚烯烃形成。第三更远侧段78具有诸如大约2毫米的长度79。最远侧段80可由诸如Engage 8003的聚烯烃形成，并且该最远侧段80具有诸如大约5厘米的长度81。
内部组件16可通过首先将线70围绕着内部层64卷绕由此形成中间层66而制成。接着，标记带82A、82B和82C被放置在中间层66之上或之内，并且外部层68的一个或多个管形段随后在标记带82A、82B和82C以及中间层66之上滑动。诸如氟化乙烯丙烯(FEP)的热可收缩的管随后在外部层68之上滑动。FEP被加热以便将热量传递至外部层68，由此使外部层68软化，以便封装形成了中间层66的线70。随后从外部层68移除FEP管。
在本发明的一个实施例中，线70可在邻近外部组件16的远侧端86处终结，该线70形成了内部组件16的中间层66。可在远侧端86和线70终结的点之间的全部或一部分长度中采用管形元件100。管形元件100可诸如由具有大约5毫米的长度的交联的聚烯烃管形成。
在本发明的一个实施例中，内部组件16的外部层68的外径是在0.015至0.025英寸的范围内，并且更优选地在0.020至0.0225英寸的范围内。
如图2、图5A和图5C中所示，在本发明的一个实施例中，内部组件16可进一步包括充气塞88。充气塞88由管形段的材料形成，该管形段的材料具有均匀或不对称的厚度的壁。在一些实施例中，充气塞可具有在18A至55D之间的范围内的硬度计。充气塞88可例如由诸如Pebax 55D的管形的聚醚嵌段酰胺形成。充气塞可诸如为大约5毫米长，并且充气塞88的远侧端90可诸如定位在离标记带82C的近侧端84大约4毫米处。充气塞88的外部尺寸或直径足够大，使得充气塞在没有被施加显著的力的情况下不可完全进入外部组件的腔20。如以上关于内部组件16的外部层68的形成所描述的，充气塞88可在内部组件16上形成。
如图5C中所示，充气塞88可包括沿着充气塞的长度纵向地形成的一个或多个管道或通道92。通道92可通过在使诸如FEP的热可收缩的管在充气塞88之上滑动之前将心轴(mandrel)纵向地沿着充气塞88的外表面放置而形成。当FEP被加热以便将热传递至充气塞88时，心轴熔化进入充气管，由此熔化进入在充气塞88之内的通道92。随后从充气塞88移除FEP管。
充气塞88部分地起到将内部组件16纵向地锁定到外部组件14上的功能，以便防止在手术期间由于球囊18的充气和定向所导致的内部组件16的远侧部分30相对于外部组件14的远侧端98在远侧延伸的长度上的改变。在塞88中形成的管道或通道92允许外部组件的腔20与球囊18的内部体积之间的流体连通。
如图3、图5B、图5C和图7中所示，内部组件16包括内部腔22。该腔起到用于覆盖线手术的引导线腔的功能。内部组件16的腔22可具有至少大约0.0165英寸的直径。因此，本发明的球囊导管10可与引导线一起使用，这些引导线具有比与意在用于在神经手术中使用的当前的球囊导管一起供应的引导线更大的直径。例如，本球囊导管10可与具有0.014英寸的直径的引导线一起使用。此特性允许医师更容易地达到诸如动脉瘤的神经解剖结构目标，因为相对更大的引导线为在该引导线之上沿着该引导线运动的球囊导管10提供了更多的支承。
此外，引导线可在将球囊导管放置在病人体内之后从腔22移除，并且该腔22可起到功能腔的作用，用于将额外的医疗装置或物质通入至病人体内的目标位置。
将领会的是，对于外部组件14和内部组件16通常有益的是它们的远侧部分处比它们的近侧部分更灵活。此外，所构想的是外部组件14和/或内部组件16的远侧部分可以是预成形的，或可由医师在开始手术之前使用诸如流成形技术来操作成形。
如图1和图6中所示，外部组件14的近侧部分36远离内部组件16的近侧部分38终结。因此，外部组件的腔20与充气口32成流体连通。图1和图6还显示了，内部组件16的近侧部分38邻近地延伸超过外部组件14的近侧部分36，并且与中枢12的引导线口34相关联。因此，内部组件的腔22与中枢12的引导线口34共同形成了基本上连续的腔，引导线或其他医疗装置可通过该腔。外部组件14和内部组件16可通过多种方法被附接到中枢12上，这些方法包括焊接、熔合、粘结、熔化或其他聚合化或非聚合化方法或前述方法的组合。值得注意的是，中枢12的此构造以及中枢12与外部组件14和内部组件16的关联为内部组件16的腔22有利地提供了与外部组件14的腔20的隔离。这些腔的隔离和它们的功能部分地起到解决诸多缺点的作用，这些缺点在以上关于意在用于神经手术的当前的单腔球囊导管进行了描述。
如图1和图2中所示，球囊18的近侧部分24与外部组件14的远侧部分26相关联，并且球囊18的远侧部分28与内部组件16的远侧部分30相关联。球囊18可通过多种方法被附接到外部组件14的远侧部分26以及内部组件16的远侧部分30上，这些方法包括焊接、熔合、粘结、熔化或其他聚合化或非聚合化方法或前述方法的组合。在某些实施例中，球囊18的远侧部分覆盖并延伸至内部组件16的远侧端86。球囊18可诸如由Polyblend 45A或其他聚合弹性材料形成。球囊18可具有多达大约15毫米的外径和在5至50毫米的范围内的长度，并且优选地具有在10至20毫米的范围内的长度。
如图7中所示，在本发明的一个实施例中，在内部组件16的远侧部分30与球囊18的远侧部分28的交界面处采用了一个或多个空气清除口94。空气清除口94通过将具有在0.0005至0.030英寸的范围内的直径的一根或多根心轴放置在内部组件16的外部层68的外表面上而形成。球囊18的内表面96随后在心轴之上附接到内部组件16的外部层68上。在球囊18被附接到内部组件16的远侧部分30上之后，将心轴移除。因此，形成了流动路径，这些流动路径对于气体的通过足够大，并且这些流动路径对于流体的通过足够小来对流体密封。
空气清除口94起到促进在开始医疗手术之前将空气从腔20和球囊18移除的功能。以当前的同轴球囊导管难以在开始医疗手术之前将所有气体从充气/放气腔移除。医师典型地必须通过进行穿过充气/放气腔的若干分钟的吸气或抽吸来将空气从球囊导管移除。未移除的空气将在手术期间获得的图像中显示，并且可使细节变得不清楚，医师可能需要观察这些细节以便进行手术。
相反地，本发明的空气清除口94允许使用者更有效且更有效率地将空气从腔20移除，也即从充气/放气腔移除。在实践中，在开始进行手术之前，医师将球囊导管10的远侧端定位为高于近侧端，并且然后通过充气口32和相关联的腔20来注射诸如造影剂或盐溶液的球囊充胀媒介。当充胀媒介填充腔20时，空气被迫使流出空气清除口94，直到没有空气留在腔20或球囊18之内。医师可根据需要重复该过程，以确保将所有空气均从外部组件14的腔20以及球囊18移除。
在本发明的另一个实施例中，如图8和图9中所示，以上描述的充气口32的功能通过采用一个或多个除气通道102而增强。除气通道102在内部组件16的外部层68中形成。除气通道102至少在纵向地接近充气塞88的远侧端90处开始，并且该除气通道102不间断地延续至接近空气清除口94的近侧端。除气通道102的长度可延伸至或与充气塞88的远侧端90和/或空气清除口94的接近侧端重叠。除气通道102可以是径向地相对于轴与充气塞88的通道92和/或空气清除口94对齐或者径向地相对于轴与充气塞88的通道92和/或空气清除口94偏移，该轴为通过内部组件16的腔22的轴。
除气通道102通过以下方法形成：将具有在0.001至0.003英寸范围内的直径的一根或多根心轴放置在内部组件16的外部层68和热可收缩的管之间，并且然后加热该热可收缩的管，如以上所述。在某些实施例中，除气通道102径向地与空气清除口94对齐并且/或者与在充气塞88中形成的通道92对齐。例如，图9显示了一个实施例，在其中除气通道102径向地与空气清除口94对齐。除气通道102和空气清除口94各形成一体化通道的一部分。在其中除气通道102径向地与空气清除口94对齐并且/或者与在充气塞88中形成的通道92对齐的实施例中，除气通道102可沿着空气清除口94的长度纵向地延伸，并且/或者可纵向地延伸入或接近地超过在充气塞88中形成的通道92。
除气通道102协助确保流体和空气流动路径在内部组件16的外表面和球囊18的内表面96之间保持不被堵塞。由于当球囊未膨胀时，球囊18可以是在内部组件16上紧密地形状适配，不存在除气通道102，将气体从外部组件14的腔20清除而不使球囊18充气并非总是可能的。因此，除气通道102提供了在内部组件16的外表面上的凹部或不被堵塞的通道，该通道允许空气和流体在已放气的球囊和内部组件16的外表面之间通过。因此，空气可从球囊导管10清除，而不使球囊18膨胀。
还构想的是，除气通道102可采取在内部组件16的外表面上的一个或多个螺旋形通道或槽、螺旋形脊和/或纵向脊的形式。除气通道102也可采取结合到内部组件16的外表面上的一个或多个小的管形元件的形式。
值得注意的是，尽管本发明已经参考了神经手术来进行描述，所构想的是本球囊导管的某些特性也满足非神经领域中的需求。
尽管已经在具体的实施例和应用方面描述了本发明，按照本教导的指导，本领域中的技术人员可以做出另外的实施例和修改，而不脱离或超过所要求保护的本发明的范围。因此，将领会的是，本文中的附图和描述是以示例的方式来提供以促进对本发明的理解，不应被解释为限制其范围。

Claims (38)

1. 一种球囊导管，其包括：
加强的外部管形组件；
加强的内部管形组件，其被同轴地插入所述外部组件的腔之内；以及
球囊，其具有附接到所述外部管形组件的远侧部分上的近侧端以及附接到所述内部管形组件的远侧部分上的远侧部分。
2. 根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述加强的外部管形组件包括内部、中间和外部层。
3. 根据权利要求2所述的球囊导管，其中，所述加强的外部管形组件的所述中间层包括线圈。
4. 根据权利要求3所述的球囊导管，其中，所述线圈被封装。
5. 根据权利要求3所述的球囊导管，其中，所述线圈的节距沿着所述线圈的长度变化。
6. 根据权利要求2所述的球囊导管，其中，所述加强的外部管形组件的所述外部层包括多个不同的纵向段。
7. 根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述加强的内部腔包括内部、中间和外部层。
8. 根据权利要求7所述的球囊导管，其中，所述加强的内部腔的所述中间层包括线圈。
9. 根据权利要求8所述的球囊导管，其中，所述线圈被封装。
10. 根据权利要求8所述的球囊导管，其中，所述线圈的节距沿着所述线圈的长度变化。
11. 根据权利要求7所述的球囊导管，其中，所述加强的内部腔的所述外部层包括多个不同的纵向段。
12. 根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述加强的内部管形组件的腔具有大约0.0165英寸的直径。
13. 根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述加强的内部管形组件包括充气塞。
14. 根据权利要求13所述的球囊导管，其中，所述充气塞包括允许在所述外部组件的所述腔和所述球囊的内部体积之间流体连通的管道。
15. 根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述加强的内部管形组件包括被定位在所述球囊的内表面下面的一个或多个除气通道。
16. 根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述球囊导管还包括在所述球囊导管的远侧部分处的一个或多个空气清除口。
17. 一种球囊导管，其包括：
球囊，其具有附接到外部管形组件的远侧部分上的近侧端以及附接到内部管形组件的远侧部分上的远侧部分，所述内部管形组件被同轴地插入所述外部管形组件的腔之内；以及
充气塞，其将所述外部管形组件的远侧部分纵向地相对于所述内部管形组件基本上锁定。
18. 根据权利要求17所述的球囊导管，其中，所述球囊的内部体积与所述外部管形组件的腔成流体连通。
19. 根据权利要求17所述的球囊导管，其还包括在所述球囊导管的远侧端处的一个或多个流动路径，所述流动路径的尺寸被定为仅用于气体通过，所述气体来自所述球囊的内部体积的内部。
20. 根据权利要求17所述的球囊导管，其中，所述外部管形组件包括内部层、加强层和外部层。
21. 根据权利要求20所述的球囊导管，其中，所述外部管形组件的所述加强层包括线圈。
22. 根据权利要求21所述的球囊导管，其中，所述线圈由所述外部管形组件的所述外部层进行封装。
23. 根据权利要求21所述的球囊导管，其中，所述线圈的节距沿着所述线圈的长度变化。
24. 根据权利要求20所述的球囊导管，其中，所述外部管形组件的所述外部层包括多个不同的纵向段。
25. 根据权利要求17所述的球囊导管，其中，所述内部管形组件包括内部层、加强层和外部层。
26. 根据权利要求25所述的球囊导管，其中，所述内部管形组件的所述加强层包括线圈。
27. 根据权利要求26所述的球囊导管，其中，所述线圈由所述内部管形组件的所述外部层进行封装。
28. 根据权利要求26所述的球囊导管，其中，所述线圈的节距沿着所述线圈的长度变化。
29. 根据权利要求17所述的球囊导管，其中，所述内部管形组件的所述外部层包括多个不同的纵向段。
30. 一种用于制造球囊导管的方法，其包括下列步骤：
提供外部管形组件；
将内部管形组件通过所述外部管形组件的腔插入；
将所述外部管形组件的远侧部分锁定到所述内部管形组件上；
将球囊的近侧端附接到所述外部管形组件的远侧部分上；
将所述球囊的远侧端附接到所述内部管形组件的远侧部分上；
形成在所述外部管形组件的所述腔和所述球囊的内部体积之间的流动路径；
形成从所述球囊的所述内部体积通过所述球囊导管的远侧部分的气体专用流动路径。
31. 根据权利要求30所述的方法，其中，所述提供外部管形组件的步骤包括提供具有加强层的外部管形组件。
32. 根据权利要求31所述的方法，其中，所述提供具有加强层的外部管形组件的步骤包括提供具有线圈的外部管形组件。
33. 根据权利要求32所述的方法，其中，所述提供具有线圈的外部管形组件的步骤包括提供具有下述线圈的外部管形组件：该线圈由所述外部管形组件的外部层进行封装。
34. 根据权利要求32所述的方法，其中，所述提供具有线圈的外部管形组件的步骤包括提供具有下述线圈的外部管形组件：该线圈具有沿着所述外部管形组件长度的可变的节距。
35. 根据权利要求30所述的方法，其中，所述将内部管形组件通过所述外部管形组件的腔插入的步骤包括提供具有加强层的内部组件。
36. 根据权利要求35所述的方法，其中，所述提供具有加强层的内部组件的步骤包括提供具有线圈的内部管形组件。
37. 根据权利要求36所述的方法，其中，所述提供具有线圈的内部管形组件的步骤包括提供具有以下线圈的内部管形组件，该线圈由所述内部管形组件的外部层进行封装。
38. 根据权利要求36所述的方法，其中，所述提供具有线圈的内部管形组件的步骤包括提供具有以下线圈的内部管形组件，该线圈具有沿着所述内部管形组件长度的可变的节距。
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