KR19980018457A - 팽창가능한 막을 구비한 브레이드 보강 주입 카테터 조립체 - Google Patents

Abstract

본 발명은 특히 카테터 샤프트의 말단부에 위치한 팽창가능한 막 또는 기구(ballon)를 구비한 관류 카테터(perfusion catether)에 관한 것이다. 카테터 샤프트는 팽창가능한 막을 팽창 및 수축시키기 위한 환형 개구에 의해 분리된 외부 관 조립체 및 내부 관 조립체로 이루어진다. 이 조립체는 분리될 수 있는 팽창가능한 막을 더 포함한다. 외부 관 조립체는 적어도 하나의 중합체 층과 그리고 중합체 또는 금속이 될 수도 있는 초탄성 합금의 브레이드로 구성된다. 내부 관 조립체의 적어도 일부분은 적어도 하나의 중합체 층으로 구성되며, 바람직하게는 초탄성 금속 브레이드로 구성된다. 내부 관 조립체는 가이드와이어가 통과할 수도 있는 내강을 포함한다. 내부 관 조립체는 대체로 그의 축을 따라 기구와 동일 연장선상에 있는 코일 부재를 포함한다. 이 내강은 바람직하게는 윤활 중합체로 안감이 대어진다. 외부 관 조립체는 카테터의 형상이 최소화되게 하는 것을 허용하지만 내부 관 조립체에 대한 상당한 떨림 저항을 제공한다. 내부 관 조립체의 구조는 내부 내강을 통해 주입물을 도입하는 동안 조급한 팽창을 방지한다.

Description

팽창가능한 막을 구비한 브레이드 보강 주입 카테터 조립체

본 발명은 수술 장치에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 카테터 샤프트의 말단부에 위치한 팽창가능한 막 또는 기구를 구비한 관류 카테터에 관한 것이다. 카테터 샤프트는 팽창가능한 막을 팽창 및 수축시키기 위해 개방 환상부에 의해 분리된 외부 관 조립체 및 내부 관 조립체로 이루어져 있다. 이 조립체들은 분리될 수 있는 팽창가능한 막을 더 포함할 수도 있다. 외부 관 조립체는 적어도 하나의 중합체 층과 중합체 또는 금속일 수 있는 초탄성 합금의 브레이드로 구성된다. 내부 관 조립체의 적어도 일부분은 적어도 하나의 중합체 층으로 구성되며 바람직하게는 초탄성 금속 브레이드로 구성된다. 내부 관 조립체는 가이드 와이어가 통과할 수 있는 관강(lumen)을 포함한다. 내부 관 조립체는 그의 축을 따라서 기구와 대체로 동일하게 연장된 코일 부재를 포함하는 것이 더욱 바람직하다. 이 관강은 바람직하게는 윤활 중합체로 안감이 대어진다. 외부 관 조립체는 카테터의 형상이 최소화되는 것을 허용하면서도 내부 관 조립체에 상당한 꼬임 저항을 제공한다. 내부 관 조립체의 구조는 내부 관강을 통해 주입물을 도입하는 동안 성급한 팽창에 대한 저항을 제공한다.

본 발명은 대체로 그의 말단 팁에 팽창가능한 막 또는 기구를 구비한 카테터에 관한 것이다. 이 카테터는 2개의 관강을 구비하도록 구성되는데, 그중 하나는 가이드와이어용 이거나 또는 약제 또는 혈관 폐색 재료 또는 기구 도입용의 중앙 관강이며, 다른 하나는 내부 관강 둘레에 동축상으로 위치하고 그리고 말단 팽창가능한 막을 팽창 및 수축시킬 목적으로만 사용된다. 이 기구는 매우 좁은 전체 직경을 가지며 그리고 바람직하게는 막으로서 순응형 기구를 사용하여 구성되는 방식으로 설계된다. 다시말하면, 본 발명의 카테터상에 멀리 위치한 기구 섹션은 팽창가능한 막의 이웃에 근접한 카테터 샤프트에서와 같은 일반적인 직경으로 되어있으며 그리고 팽창될 경우 기구의 직경의 4배 또는 5배 만큼 팽창할 것이다. 이 기구는 매우 좁은 구조로 되어있기 때문에, 종래의 기구 카테터가 적절하지 않은 인체 부위에 사용될 수도 있다. 다시말하면, 이 기구는 간과 같은 유연 기관 뿐만아니라 뇌 및 주변부의 혈관구조체에 사용될 수도 있다. 이 기구는 환자에 지나친 고통을 주지않고 여러 비뇨 생식기 통로에 사용될 수도 있는 상당히 작은 충분한 직경으로 되어 있다. 또한, 본 발명에서 중요한 사실은 외부 관조립체내에 바람직하게는 금속제 또는 중합체 섬사의 브레이드를 사용하는 것이다. 본 발명의 카테터의 내부 관 조립체의 적어도 한 부분, 일반적으로 가장 기단 부분은 금속제 브레이드를, 가끔은 금속제 또는 초탄성 합금 리본 브레이드를 포함한다. 이러한 초탄성 합금 브레이드는 그것이 설치되는 관 조립체에 대해서가 아니라 보다 놀랍게도 내부 관 조립체에 대해서 예외적인 꼬임 조항을 제공한다. 내부 브레이드는 유체가 내부 관강을 통해서 도입되는 동안 기구가 팽창하는 것을 방지하거나 또는 기구가 팽창할 경우 내부 관강이 붕괴되는 것을 방지한다. 내부 관 조립체는 또한 바람직하게는 향상된 가요성을 제공하도록 팽창가능한 막의 영역에 있는 코일 섹션을 포함한다.

동축상 구조를 가진 카테터는 공지되어 있다. 많은 이러한 카테터는 경피적 반투명 혈관성형술(PTA)과 같은 과정에서 사용된다. 그러나, 이러한 과정에 있어서, 기구는 비순응적이다. 다시 말하면, 기구는 그의 제조시에 설정된 특정 크기로 되어 있다. 기구 자체는 그것에 의해 기구가 설치되는 안내 카테터를 통해서 그리고 여러 혈관 내강을 통해서 치료 구역쪽으로 조종하기 어려운 다소 크고 단단한 영역으로 접히거나 또는 붕괴된다. 이러한 과정에 있어서, 통상적으로 예비성형된 말단 팁을 구비한 안내 카테터는 환자의 혈관구조체내로 도입된다. 카테터는 그다음 대퇴골 동맥내의 진입 구역으로부터 대동맥내로 전진한다. 일단 카테터의 팁이 대동맥에 접근하면, 카테터의 말단부는 비틀리거나 또는 꼬여서 안내 카테터의 예비성형된 말단 팁을 소망하는 관상 동맥의 개구내로 굽힌다. 기구 지지 카테터는 그다음 팽창 카테터의 기구가 치료될 부위를 가로질러 연장될 때까지 안내 카테터를 통해서 전진하여 그의 말단 팁이 빠져나온다. 기구는 그다음 비교적 고압에서 종종 방사선 불투과성 액체를 사용하는 것에 의해서 예정된 크기로 팽창된다. 이 과정이 종결될 때, 기구는 그다음 팽창 카테터가 제거된 후 혈류가 치료된 동맥을 통해 회복되도록 수축된다.

다른 과정에 있어서, 통상적으로 PTA 과정에서 사용되는 카테터보다 다소 작은 직경으로 된 기구 지지 카테터를 사용할 수도 있다. 보편적인 의미에 있어서, 안내 카테터는 처음 그 말단부가 치료되거나 또는 진단될 부위 근처에 위치하도록 설치되기 때문에 이 과정은 유사한 것으로 간주될 수도 있다. 기구 카테터는 그다음 안내 카테터의 관강을 통해서 그 부위에 설치될 것이다. 기존의 중앙 관강을 통해 연장된 가이드와이어를 갖는 기구 지지 카테터는 그다음 안내 카테터의 말단 측면을 통해서 치료 또는 진단 부위로 연장될 수 있다. 기구는 그다음 팽창될 것이며, 이 과정이 종결되면, 기구는 수축되어 인체로부터 제거될 것이다. 소정의 경우에 있어서, 기구는 통상의 PTA 기구에서 발견되는 고정된 직경의 형태보다 순응 특성으로 될 수도 있다.

연 기관으로 종종 둘러싸이는 완곡한 혈관구조체를 구비한 인체의 여러 부위에서 실행가능한 치료의 대안으로서 중재 방사선학(interventional radiology) 및 그의 부실행, 신경 방사선학의 이익은 PTA에서 사용되는 장치상에 설치되지 않은 카테터삽입 설비에 대한 수요를 제공하였다. 상당히 작은 직경의 장치 및 특히 다양한 가요성을 가지며 떨림에 저항할 수 있는 장치가 필요하다.

코넬리어스(Cornelius) 등의 미국 특허 제 5,338,295 호에는 스텐레스 강 재료의 관형 브레이드로 형성된 샤프트를 구비한 팽창 기구 카테터가 개시되어 있다. 기단 외부 관 섹션은 폴리이미드 재료내에 삽입된다. 기구를 형성하는 말단 외부 관 섹션은 폴리에틸렌과 같은 중합체 재료로 제조된다.

다른 하나의 유사한 장치는 에인스워스(Ainsworth) 등의 미국 특허 제 5,451,209 호에 도시되어 있다. 에인스워스의 상기 특허에는 혈관내 카테터에 유용한 복합 관형 요소가 개시되어 있다. 특히, 이러한 복합 관형 요소는 고정 와이어 팽창 카테터의 요소로서 유용하거나 또는 안내 또는 혈관그래픽 카테터에서 유용한것으로 알려져 있다. 이 기구의 구조는 편조된 연사로 형성된다. 연사는 중합체 매트릭스 재료(예를 들면, 섬유 또는 분말)의 혼합물로 형성된다. 중합 매트릭스 재료는 비교적 높은 용융점을 가진 고강도 보강섬유에서 비교적 낮은 용융점을 가진다. 이 섬유는 관형 요소로 직조된다. 최종적으로 편조된 관형요소는 매트릭스 재료를 녹이도록 가열됨으로써 매트릭스 재료가 고 용융점을 가진 보강 섬유 둘레에 흐르는 것을 허용한다. 이 과정은 매트릭스를 형성한다. 열가소성 자켓 또는 코팅은 그다음 이에따라 제조된 편조된 관형요소의 외부상으로 압출되거나 또는 다른방식으로 가해진다.

디멜로(Demello)의 미국 특허 제 5,429,597 호는 떨림 저항을 갖는 기구 카테터를 개시하고 있다. 일반적으로, 이 카테터는 비고정된 제거가능한 코어 와이어내의 교차식으로 감긴 다중실(CWMF) 위에 덮힌 외부 중합체로 제조된 것으로 보인다. CWMF 코일은 카테터를 사용하는 동안 토오크 전달을 제공하기 위하여 반대방향으로 감긴 한쌍의 나선형 코일이다. 이 특허에서는 CWMF 재료를 브레이드로 감는것에 대해 제시되어 있지 않은것으로 보인다.

스키메드 메디컬 시스템즈(SciMed Medical Systems)에게 양도된 프레이(Prey) 등의 PCT 출원(국제 특허 WO93-20881 호)는 중합체 재료의 복합물인 기단 섹션을 갖는 샤프트와 스텐레스 강 브레이드 관을 구비한 팽창 카테터를 제시하고 있다. 카테터의 말단 섹션은 가요성의 중합체 관으로 형성된다. 일실시예에 있어서, 샤프트의 기단 섹션의 브레이드 직물은 말단 방향으로 증가하는 가변 픽 카운트(pick count)를 구비한다. 이것은 증가된 말단 가요성을 제공한다.

하남(Hannam) 등의 공개된 영국 특허 출원 공개 제 2,233,562 A 호는 중공형 내부 샤프트와 기구를 갖는 편조된 외부 샤프트를 구비한 기구 카테터를 개시하고 있다. 이 기구는 내부 샤프트와 외부 샤프트 사이에 도입되는 유체를 사용하여 팽창된다. 내부 샤프트는 양 말단에서 외부 샤프트에 대해 고정되어서 기구가 팽창될 때 외부 샤프트가 수축된다. 내부 샤프트의 과다 길이는 내부 샤프트를 외부 샤프트 관강내의 코일 형태로 절곡하는 공정에 의해서 수용된다. 브레이드는 통상적으로 폴리에스터 플로스(floss)의 섬유로 언급된다. 이것은 외부 샤프트의 전 길이를 연장시키지만 기구의 근처에서 분명하게 가변 피크율(pick rate)을 포함할 수도 있다. 기구는 편조된 층과 같은 재료로 제조되며 가요성의 탄성 폴리우레탄 덮개를 구비한다.

번스(Burns)의 미국 특허 제 5,032,113 호는 동축 특성을 지닌 기구의 영역을 가진 부분적 동축 카테터를 도시하고 있다. 가장안쪽 관강은 가이드와이어의 통과를 위해 사용된다. 외부 환형 관강은 그것과 수압 연통되는 기구를 팽창시키도록 사용된다. 외부 환형 관강은 또한 내부 관강과 수압 소통상태에 있다. 외부 환형 관강은 또한 내부 관강과 수압 소통상태에 있다. 여러 유동 감소 수단은 기구의 안팍으로 다소 제어된 속도로 유체의 통과를 허용하도록 중간 카테터내에 있는 것으로 도시되어 있다.

미국 특허 제 5,460,607 호는 통상의 기구가 내부 관과 외부 관 사이의 환형 공간에 개방되는 다른 동축상 카테터를 도시하고 있다. 이 기구의 한 변형예는 폴리우레탄과 같은 재료로 제조된 기구를 포함한다(제 12 열). 이 변형예에 있어서, 내부관(130)은 강성 관, 금속 스프링 보강관, 미세 스텐레스 강 관등으로 제조된다.

로딘(Lodin) 등의 미국 특허 제 5,460,608 호는 내부 샤프트가 사용하는 동안 붕괴되거나 또는 파손되는 것을 방지하는 방식으로 구성된 외부 관 샤프트 및 내부 관 샤프트를 구비한 기구 카테터를 도시하고 있다. 이것은 큰 주위 혈관내에 PTA에 사용되는 팽창 카테터로 언급된다. 내부 관은 보강 코일을 사용하여 강화되어있다. 기구는 폴리우레탄 테레프탈레이트로 제조되는 것이 바람직하다.

크로커(Crocker) 등의 미국 특허 제 5,470,313 호는 2개의 조립체들 사이에 한 영역을 형성하도록 부분적으로 분리된 내부 및 외부 관 조립체를 갖는 기구 카테터의 다른 변형예를 도시한 것이다. 이 장치와 관련하여 언급한 기구는 대체로 순응적이지 않지만, 팽창될 경우 가변 직경을 가지는 방식으로 설계되어 있다. 이것은 기구의 원주 둘레의 여러 구역에 밴드를 설치하는 것에 의해서 수행된다.

바가오이산(Bagaoisan) 등의 미국 특허 제 5,480,383 호는 가상탄성 합금으로 형성된 내부 관형 부재의 기단부분을 갖는 내부 및 외부 관형 부재를 구비한 기구 카테터를 개시하고 있다. 이 섹션은 관형인 것으로 보인다.

마틴(Martin)의 미국 특허 제 5,480,380 호는 내부 및 외부 관강에 오리피스를 구비하여 카테터내에 설치된 재료를 선택된 치료 부위내로 채우는 것을 허용하는 이중 관강 카테터가 개시되어 있다.

전술한 특허들 중 어느것도 여기에 명시하는 구조를 가진 카테터를 개시하고 있지 않다.

본 발명은 인체의 일부 내강내로 삽입하도록 사용되는 카테터에 관한 것이다. 일반적으로, 이 카테터는 떨림이 없는 높은 가요성이 바림직한 특징인 혈관 내강에 사용된다. 그러한 혈관 내강은 보통 뇌, 간, 및 인체의 임의의 주변 부위에서 발견될 것이다. 그럼에도 불구하고 본 발명의 카테터는 비뇨 생식기 계통에서 발견되는 것과 같은 다른 인체 내강의 치료에 접합하다.

본 발명의 카테터의 물리적 구조는 환형 공간에 의해서 분리된 내부 및 외부 관 조립체를 포함한다. 외부 관형 부재의 말단부에는 통상적으로 플라스틱 또는 순응형 기구 형태로된 팽창가능한 막이 발견될 수도 있다. 바람직하게는, 팽창되지 않는 기구의 직경은 기구 영역의 바로 기단부에 있는 카테터 샤프트의 외부의 직경과 같다. 내부 관 조립체는 말단부를 통해서 기단부로부터 개방된다. 2개의 관 조립체 사이의 환형 공간은 내부 관강과 유체가 연통되지 않으며 그리고 팽창가능한 말단 막을 팽창 및 수축시킬 목적으로만 사용된다. 본 발명의 일부 변형예의 핵심은 내부 및 외부 관 조립체의 적어도 일부분으로 소정의 형태로 일체화된 초탄성 리본 브레이드를 사용하는 것이다. 이러한 리본 브레이드를 구비한 외부 관 조립체는 그것의 일부인 내부 조립체와 외부 조립체 양자의 떨림을 방지하는 부재로서 작용한다.

본 발명의 다른 매우 바람직한 변형예는 외부 관 조립체가 초탄성 합금 리본 부재 대신에 부재의 적어도 말단부에서 편조된 중합체 부재를 이용하는 것을 포함한다.

내부 관 조립체는 또한 중합체 관 벽내로 일체화된 초탄성 리본 브레이드를 포함하는 것이 바람직하다. 이것은 다른 과정을 수행하는 동안 기구의 떨림과 부적절한 팽창을 방지한다.

본 발명의 한 변형예에 있어서, 외부 관 부재내의 브레이드는 팽창가능한 막의 내부에 바로 근접한 지점으로 연장된다. 내부 관 조립체내의 브레이드는 따라서 특히 말단 영역에서 카테터 조립체의 전체적인 경도를 제공한다.

외부 관 조립체내의 브레이드 자체는 브레이드를 팽창가능한 막의 내부 공간을 통해 연장시키는 것에 의해서 전체 카테터 조립체에서 경화물로서 사용될 수도 있다. 이 변형예에 있어서, 팽창 유체는 브레이 구조체의 틈새를 통해 관 조립체들 사이의 환형 공간으로부터 기구 자체내로 통괴될 것이다. 또 다른 하나의 바람직한 변형예에 있어서, 내부 관 조립체는 팽창가능한 막의 구역에 코일을 이용한다.

카테터는 가장 바람직하게는 내부 관 조립체의 가장 안쪽 표면으로서 위치된 윤활 중합체 관의 내부 층을 구비한다. 이 내부 윤활층은 기단부로부터 말단 팁쪽으로 내내 연장된다.

본 발명의 카테터 조립체에 사용되는 기구 부재는 탄성 중합체이거나 또는 방사상으로 순응적이어서 폴리에틸렌 또는 PET 기구를 사용하는것에 의해서는 통상적으로 시도되지 않는 다양한 기능을 제공한다. 이 기구 부재는 또한 비순응형 기구일 수도 있다. 그러나 비순응형 기구가 사용된다면, 카테터 조립체는 실질적으로 그리고 비유적으로 어느정도의 가요성을 상실한다. 본 발명은 내부 내강의 말단부상에 설치된 분리가능한 기구의 존재를 포함한다.

기구의 전체 구조는 기구의 가장 기단부가 경화되고 중앙부는 보다 가요성을 지니며 그리고 말단부는 보다 가요성을 지니는 것이 매우 바람직하다. 소망하는 경우 중간 가요성의 다수 또는 소수의 영역을 사용할 수도 있다.

마지막으로, 폴리우레탄과 같은 용해가능하고 유동가능한 중합체는 여러 브레이딩을 관통하도록 그리고 외부 관 조립체의 임의의 내부 층에 어느정도의 접합을 제공하도록 사용되는 것이 매우 바람직하다. 이것은 스스로의 권리로 윤활적이지만 보다 많은 윤활 중합체로 접합부를 지지할 수 있는 벽을 가진 매우 얇은 벽으로된 카테터 조립체를 제공한다.

본 발명의 기구 카테터의 개념은 매우 말단 혈관구조체에 사용하기에 적합한 매우 가요성의 순응형 기구 카테터를 제공하는 것이다. 이것은 매우 가요성을 지닌다는 사실에도 불구하고 또한 특히 기구에 바로 근접한 영역에서 떨림에 잘 저항하는 방식으로 설계되어 있다.

도 1a는 본 발명에 따라 제조된 통상의 카테터의 평면도,

도 1b는 도 1a에 도시된 카테터 조립체의 기단부를 절단한 단면도,

도 2a 및 도 2b는 도 1a에 도시된 카테터의 말단부의 확대 평면도로서, 팽창가능한 막이 팽창되지 않은(도 2a) 상태와 팽창된(도 2b) 상태를 각각 도시하는 도면,

도 3은 도 1a에 도시된 것과 같은 카테터의 적어도 하나의 섹션을 형성하는 내부 및 외부 관 조립체의 부분 절단 단면도,

도 4는 도 3에 도시된 섹션 선을 따라 절단한 단면도,

도 5는 본 발명의 다른 변형예의 다른 하나의 부분 절단 단면도,

도 6 및 도 7은 팽창가능한 기구의 다른 변형예를 각각 도시한 단면도,

도 8은 기구가 외부 관 조립체의 외부 섹션에 부착된 것을 도시하는 부분 단면도,

도 9는 본 발명의 다른 변형예의 부분 단면도로서 브레이드가 팽창가능한 막 아래의 개구를 횡단하며 기구는 내부 관 조립체를 좁은 코와 합치는 것을 도시한 도면,

도 10은 코일이 팽창가능한 막 아래의 개구를 횡단하는 것을 도시하는 본 발명의 다른 변형예의 부분 단면도,

도 11a, 도 11b 및 도 11c는 기구가 적절하게 팽창될 경우를 도시하기 위하여 팽창가능한 마커 밴드(marker band)를 이용하는 팽창가능한 막의 한 변형예를 도시한 부분 단면도,

도 12a 및 도 12b는 본 발명의 카테터로부터 기체를 제거하기 위한 출혈 포트를 도시하는 본 발명의 카테터 조립체의 말단 팁의 부분 절단 측면도 및 단부도,

도 13a, 도 13b 및 도 13c는 뒤집은 팽창가능한 막 및 제거가능한 기구를 도시하는 본 발명의 카테터 조립체의 말단 팁의 부분 절단 측면도를 각각 도시한 도면.

도면의 주요부분에 대한 부호의 설명

100 : 카테터 조립체

108 : 팽창가능한 막

112 : 가이드와이어

118 : 루어

220 : 팽창가능한 유연한 막

232 : 내부 관 조립체

362 : 브레이드 부재

404 : 기구

도 1a는 본 발명에 따른 카테터 조립체(100)의 전형적인 구조를 도시하는 측면도이다. 카테터 조립체(100)는 단지 설명을 위해서 상이한 가요성을 가진 다양한 영역을 가진다. 도 1a와 관련해서 도시한 예에 있어서, 카테터 조립체(100)의 보다 말단부(106)는 기단부(102)보다 가요성이 있다. 중간 강도의 영역이 또한 도시되어 있다. 이러한 강도 및 이들 길이부를 제공하는 방법이 하기에서 보다 상세히 설명될 것이다. 그러나, 본 발명은 상이한 가요성의 특별히 2개 또는 3개 영역을 가진 조작 샤프트를 가진 카테터도 제한되지 않음을 이해해야 한다. 즉, 카테터 조립체(100)의 조작 샤프트의 전체 길이부는 단일 가요성일 수 있거나 3개 이상의 개별 가요성일 수 있거나, 게다가 가요성은 여기에서 지정하지 않은 다양한 광범위한 방법으로 변화할 수 있다. 예를 들면, 카테터 조립체(100)의 가요성은 말단부와 유사한 기능으로서 변화할 수 있다. 이러한 카테터가 간 또는 뇌와 같은 약한 기관에 사용될 때, 카테터의 말단부가 보다 가요성인 것이 보다 통상적이다. 이러한 가요성은 특정예에서 보다 높지만 특정 가요성의 말단 영역을 갖는 것이 바람직할지라도 일정하게 변화할 수 있는 수치로 나타날 수 있다.

그럼에도 불구하고 카테터 조립체(100)는 3개의 개별 부분의 카테터 샤프트로 도시되어 있다. 가장 말단부(102)는 이러한 변혀예에서 가장 강하다. 카테터 조립체(100)의 중간 샤프트(104)는 기단 샤프트(102)보다 가요성이 크며, 팽창가능한 막(108)의 샤프트 기단의 가장 가요성 부분으로서 카테터 조립체(100)의 가장 말단부(106)에서 이어진다. 방사선불투과성 마커(110)는 팽창가능한 막 부분(108)의 기단 및 말단부상에 도시되어 있다.

이하에서 보다 상세히 설명하는 바와 같이, 이러한 카테터 조립체(100)는 가이드와이어(112)가 가이드와이어 조립체(100)의 기단부를 통해 통과하고 그리고 카테터 조립체(100)의 말단부를 벗어나 연장할 수 있도록 그 전체 길이를 따라 개방 관강을 가진 조립체이다. 예시된 가이드와이어(112)상에는 방사선불투과성 코일(114)이 둘러싸고 있다. 가이드와이어의 구조는 본 발명에 있어서 중요한 것이 아니다. 그럼에도 불구하고, 카테터는 가이드와이어를 뇌 또는 간과 같은 사람의 약한 기관의 비틀린 혈관구조체내로 안내하도록 설계된 것이다.

또한, 본 발명의 요지 및 이하에서 상세하게 설명하는 것은 기구 또는 막(108)을 구비한 폐쇄 시스템을 형성하는 환형 관강에 관한 것이다. 막은 이러한 관강을 통해 팽창 및 수축되며, 중앙 또는 가이드와이어 포함 관강으로부터 분리된다. 이러한 환형 관강에는 루어(118)의 측면 아암(116)과 같은 장치를 통해 팽창가능한 액체가 충전된다. 도 1b는 루어 조립체의 유압 연통을 보다 상세하게 도시한 것이다. 측면 아암(116) 및 루어(118)는 팽창액, 혈관구조체를 통한 카테터의 통로를 모니터하기 위한 방사선불투과성 액체, 가이드와이어 관강을 세척하기 위한 염용액 및 다른것들의 공급원에 부착하기 위한 통상적인 나사형성 용기 또는 피팅을 가진다.

도 2a 및 도 2b는 본 발명의 카테터의 공동으로 하나의 매우 바람직한 양상을 도시한 것이다. 오늘날 현재 사용되고 있는 다른 대부분의 기구 카테터와 달리, 이러한 카테터는 팽창가능한 유연한 막(220)을 이용하는 것을 포함한다. 막(220)은 유연한 부재로 되어 있으며, 탄성중합체성 특징을 갖고 있다. 막은 혈관구조체내의 기구의 내부의 형상과 일치하는 기구 또는 막이다. 도 2a는 팽창된 막(220)이 중간부(104)의 말단부와 직경이 동일한 본 발명의 바람직한 변형예를 도시한 것이다. 이것은 혈관구조체내로 도입하기 전에 접혀진 팽창가능한 고정사이즈의 기구를 구비한 카테터보다 매우 간단한 형태로 카테터가 가동될 수 있게 한다. 후자의 카테터는 그 의도한 부위에 도달하도록 혈관구조체를 통한 그 가로 이동 동안에 종방향으로 접혀진 기구를 종종 구비하며, 상기 접혀진 기구는 폴리에틸렌으로 된다. 도 2b는 그 팽창된 상태에서의 막(220)을 도시한 것이다. 기구가 평평한 형상 또는 그 팽창 형상의 중간부쪽으로 직경이 일정한 것으로 도시되어 있을 지라도, 기구는 다른 형상으로도 될 수 있다. 또한, 도 2a 및 도 2b에는 말단 및 기단 방사선불투과성 밴드(110)와, 그 말단 팁에 부착된 방사선불투과성(유사하게 형성될 수 있음) 코일(114)을 구비한 가이드와이어(112)가 도시되어 있다.

도 3 및 도 4는 본 발명의 하나의 바람직한 변형예를 도시한 것이다. 이들 도 3 및 도 4는 부분 절단한 단면도이며, 카테터 조립체의 주 부분은 카테터의 작동 샤프트(도 1a에서 102, 104, 106)를 형성할 수 있다. 특히, 도 3은 외부 관 조립체(230), 내부 관 조립체(232) 및 도시 목적을 위한 가이드와이어(112)를 도시한 것이다. 이들 도면은 카테터 조립체를 형성하는 다양한 부품이 명료하게 도시될 수 있도록 일정비율로 도시한 것이 아니다.

외부 관 조립체(230)는 3개의 부품, 즉 외부 덮개(234), 내부 덮개(236) 및 브레이드(238)로 구성되는 것이 통상적이다. 브레이드(238)는 필요하다면 불연속일 수 있다.

필요하지 않을 지라도 내부 관 조립체(232)는 외부 관 덮개(240), 내부 브레이드(233) 및 내부 관 라이너(242)를 포함하는 것이 통상적이다. 마지막으로, 가이드와이어(112)는 내부 관 조립체(232)의 내부 관강내에 도시되어 있다.

도 4는 도 3에 도시된 카테터 부분의 단면도이며, 본 발명의 중앙부를 도시한 것이다. 특히, 외부 관 조립체(230)와 내부 관 조립체(232)사이에 위치된 환형 공간(244)을 도시한 것이다. 내부 관 조립체(232)의 외경은 내부 관 조립체(232)의 외경과 외부 관 조립체(230)의 내부 표면사이의 팽창액의 유동을 위한 간극이 작게하는 크기로 되어 있다. 환형 공간(244)은 카테터(236)의 내부 관강으로 유압식으로 분리된다. 내부 관 조립체(232)는 외부 관 조립체(230)의 외경으로부터 이격되어 있다. 몇몇 변형예에서 이러한 개념이 바람직할지라도, 여기에서 설명한 본 발명의 변형예에서 물리적인 스페이서는 환형 공간(244)내에 위치되지 않는다. 이러한 스페이서는 카테터의 외부로부터 팽창가능한 막까지의 액체의 유동을 유사하게 억제하며, 상당히 보다 높은 강도의 작은 지점을 부가시킴으로써 카테터의 가요성에 영향을 미친다. 내부 관 조립체(230)가 외부 관 조립체(230)의 내부 관강으로부터 이격된(spaced from) 것이 일반적일지라도, 카테터의 매우 말단 팁에서만 서로에 또는 카테터 조립체(100)의 가장 말단부에 2개가 고정되는 것이 일반적이기 때문에, 외부 관 조립체(230)의 내부 벽에 접촉하는 지점까지 환형 공간(244)내의 내부 관 조립체(232)의 측면대 측면 또는 반경방향 이동의 가능성이 있다. 물론 이것은 환형(annular) 공간(244)이 접촉 지점에서 그리고 이것을 둘러싸는 영역에서 환형이 되지 않게 하지만, 본 발명의 목적으로 위해 본 발명의 목적으로 위해 영역이 환형으로될 수 있다.

본 발명의 이러한 부분의 다른 주 양상은 외부 관 조립체(230)의 부품인 브레이드(238)의 존재이다. 외부 관 조립체(230)내의 이러한 브레이드(238)의 존재는 우수한 배열 잇점을 갖고 있다. 브레이드(238)을 구성하는 개별 스트랜드는 중합체성 섬유성 스트랜드[예를 들면, 데크론(Dacron)과 같은 폴리에틸렌 테레프탈레이트와 같은 폴리에스터, 나일론(Nylons)과 같은 폴리이미드, LCP 등등] 또는 스테인레스 강이나, 니티놀과 같은 니켈 및 티탄늄중 하나를 함유한 초탄성 합금으로 구성되며 그리고 와이어형이 아닌 리본형이기 때문에, 외부 관 조립체(230)는 또한 외부 관 조립체(230) 및 내부 관 조립체(232)에 꼬임 저항성을 제공한다. 외부 관이 꼬임 저항성이 있고 상당히 큰 가요성을 갖기 때문에, 후술하는 사이즈의 신경학상 사이즈를 위해 제조된 혈관 카테터는 내부 관 조립체(232)의 관강을 통한 액체 주입의 통로가 전에 쉽게 도달하지 않은 영역내로 도달하게 한다. 부가적으로, 팽창가능한 막이 혈관 내강을 통해 혈액이 유동하는 것을 차단하도록 일시적인 폐색 장치로서 사용될 수 있기 때문에, 특정 약품을 투입하는 것이 매우 보다 정밀해지고, 이 도입 부위에서의 약품의 농도가 향상된다. 이러한 브레이드는 카테터의 말단 팁이 최내부 관강을 통한 고압 액체 주입 동안에 안정화될 수 있게 하며, 점성 액체나 많은 양의 고체 또는 입자를 함유한 액체를 주입할 수 있게 한다. 외부 관 조립체(230)내에 리본 브레이드(238)가 존재함으로서 생리학상 테스트를 위한 매우 말단 혈관 세그먼트의 일시적인 폐색 뿐만 아니라 다양한 치료제의 도입의 개선을 가능하게 한다. 마지막으로, 중심 관강 설계는 신속한 팽창/수축 반응을 제공하도록 도시된 것이다. 또한, 기구 직경은 증가 및 감소하는 압력으로 제어된다.

외부 관 조립체(230)는 그 전체 길이를 따라 브레이드(238)를 포함할 필요는 없다. 브레이드(238)는 팽창가능한 막의 기단부로부터 기단부까지의 거리의 적어도 약 25%를 연장해야 함을 발견했다.

몇몇 예에서, 내부 관강(246)내로 가압하에서 액체를 도입하는 것은 브레이드 부재(233)가 존재하지 않는 경우 내부 관 조립체(232)의 벽의 팽창을 야기시킬 수 있으며, 이에 의해 외부 관 조립체(230)와 내부 관 조립체(232)사이의 환형 공간(246)내의 수용가능한 체적을 감소시킬 수 있다. 이러한 팽창은 기구가 부적당한 시간에 팽창하게 한다. 따라서, 이러한 문제점을 경감시키기 위해 가이드 카테터내에서 통상적으로 발견되는 길이부에 대해 적어도 내부 관 조립체(232)내의 브레이드 부재(233)를 도입된다.

도 2 및 도 3을 다시 참조하면, 구조체의 재료는 하기와 같다. 외부 관 조립체(230)에 대해서 외부 덮개(234)은 폴리우레탄을 포함하는 것이 바람직하다. 폴리우레탄은 후술하는 적층 기술에 의해 브레이딩의 외부상에 쉽게 위치된다. 다중 가요성의 부분을 가진 도 1a에 도시된 것과 같은 카테터를 형성할 때 가요성 및 강도(예를 들면 듀로미터 수치)의 상이한 모듈을 가진 폴리우레탄을 사용하는 것이 바람직하다. 예를 들면 도 1a에 도시된 카테터 조립체(100)의 3개의 가요성 변화에 있어서, 외부 덮개(234)은 폴리비닐 아세테이트 또는 에틸렌 아세테이트; 다양한 나일론, 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET)과 같은 폴리에스터; 염화폴리비닐; 폴리에테르설폰, 폴리페놀설폰을 포함하는 폴리설폰; 폴리아릴에테르에테르케톤(PEEK) 및 PEKK, PEKEKK 와 같은 변형체 등등과 같은 다양한 케톤 기제 수지와 같은 재료를 합금 그리고 합금하지 않은 폴리에틸렌(LLDPE 및 LDPE) 폴리프로필렌과 같은 폴리올레핀과 같은 다른 족의 중합체일 수 있다. 이들은 브레이드(238)의 외부 표면에 따라 위치되기 때문에 적당하다. 보다 강한 재료는 도 1a에 도시된 카테터 조립체(100)상의 기단 영역에 위치될 수 있다. 보다 가요성 재료는 도 1a에서의 부분(104)의 외부상에 그리고 도 1a의 말단 부분(106)상의 가장 가요성 부분상에 위치될 수 있다. 이러한 방법으로 재료의 조성을 변화시킴으로써, 상당히 일정한 직경을 가진 카테터가 형성될 수 있으며, 바람직한 가요성을 가진다. 다시, 외부 관 조립체(230)의 외부 표면(234)상에 사용된 가장 바람직한 중합체성 재료는 폴리우레탄이다. 적당한 폴리우레탄은 펠레탄(Pellethane)(Dow Chemicals) 및 카보탄(Carbothane)(Thermedics)과 같은 상업적으로 입수가능한 제품을 포함한다.

브레이드(238)는 다수의 중합체성 다중실 리본으로 제조되는 것이 바람직하다. 중합체는 폴리에스터(예를 들면 데이크론과 같은 PET), 액체 결정 중합체(LCP), 폴리아미드(예를 들면 나일론), 폴리올레핀(예를 들면 폴리프로필렌), 폴리아라미드[예를 들면 케블라(Kevlar)] 등등과 같은 공지된 재료로부터 선택될 수 있다. 또한, 브레이드(238)는 스테인레스강 또는 다른 곳에서 설명한 바와 같은 초탄성 합금으로 될 수 있다. 데이크론이 바람직하다.

브레이드(233)는 다수의 금속성 리본으로 제조되는 것이 바람직하다. 특히 바람직한 것은 니켈 및 티탄늄을 함유한 초탄성 합금이다. 특히 중요한 재료는 니티놀로서 통상 공지된 재료이다. 이들 합금은 U. S. Naval Ordnance Laboratory에 의해 발견되었다. 이러한 재료는 부엘(Bueller) 등의 미국 특허 제 3,174,851 호, 로즈너(Rosner) 등의 미국 특허 제 3,351,463 호 및 헤이스(Harris) 등의 미국 특허 제 3,753,700 호에서 충분히 기술되어 있다. 통상적인 합금은 Fe, Cr, Co 등의 철 족에서 선택된 부재의 약간의 양을 포함한다. 이들은 본 발명에 의해 예측된 초탄성 합금의 종류에 사용하기에 적당하다. 게다가, 니티놀 족의 합금은 적은 양의 크롬(약 5%까지)을 함유하는 것이 가장 바람직하다. 초탄성 합금내의 이러한 적은 양의 철 족 함유한 금속은 열처리후에 우수한 형상을 유지한다. 도면에 도시된 브레이드를 스테인레스강 맨드렐상에서 짜고 그리고 맨드렐상의 브레이드와 함께 몇분동안 600℃ 내지 700℃의 가열 단계를 조합하여 가했다. 이러한 가열 처리는 브레이드 형상이 안정화되게 하지만, 브레이드를 형성하는 합금이 그 초탄성을 유지하게 한다.

브레이드(233 및 238)를 형성하는 리본은 두께가 0.25밀 내지 3.5밀이고 폭이 2.5밀 내지 12.0밀인 것이 바람직하다. 용어 리본(ribbom)은 길다란 형상을 포함하며, 그 단면은 사각형이나 원이 아니며, 장방형, 타원형 또는 반타원형일 수 있다. 이들은 적어도 0.5의 종횡비(두께/폭)를 가져야 한다. 니티놀과, 적은 양의 철 족 금속을 함유한 변형예를 포함하는 초탄성 합금에 대한 두께 및 폭은 하단부쪽으로 각기 0.25밀과 1.0밀까지 떨어진 범위일 수 있다. 현재의 유용한 및 바람직한 리본은 0.5밀 × 3밀, 0.75밀 × 4밀, 2밀 × 6밀 및 2밀 × 8밀의 사이즈를 포함한다.

브레이드(233)를 형성하는 리본의 대부분은 초탄성 합금인 것이 가장 바람직하다. 리본의 적은 부분(35% 이하)는 보조 재료로 제조될 수 있다. 폴리아라미드 또는 카본 섬유와 같은 성능 중합체와 같은 합성 및 천연 섬유가 사용될 수 있다. 특정 적용예에서, 금, 백금, 팔라듐, 로듐과 같은 보다 가단금속이 사용될 수 있다. 이들 예에서, 매우 바람직한 합금은 몇 퍼센트의 텅스텐을 함유한 백금이다. 본 발명에 사용된 브레이드는 상업적으로 입수가능한 관형 브레이더를 이용하여 제조될수 있다. 용어 브레이드(braid)는 구조를 형성하는 리본이 단일 관강을 규정하는 관형 관강을 형성하도록 교차하는 형상으로 및 형상을 벗아나게 짜여지는 관형 구조를 의미한다. 브레이드는 적당한 개수, 전형적으로 6개 또는 그 이상의 리본으로 제조될 수 있다. 상업적인 브레이더에 의해 제조하기 용이한 것은 8개 또는 16개 리본을 가진 브레이드이다.

도 3에 도시된 브레이드(233, 238)는 45°의 브레이드축을 가진 공칭 피치각을 가진다. 브레이드는 관형 브레이드(233, 238) 둘레에 시계방향 및 반시계방향으로 이동하는 요소를 가질 수 있기 때문에, 2개 요소사이의 각도는 통상적인 90°로 도시되어 있다. 여기에서 설명한 형태의 카테터에 대해서는 카테터 축에 대한 브레이드 각도가 45°또는 그 이하인 것이 바람직하다. 카테터의 어느 한쪽 직경이 카테터 축의 기능으로 변화하는[또는 브레이드(233 또는 238)에 인접한 중합체 층의 조성물을 변화시킴으로써 형태에 있어서 카테터의 강도를 달리 변화시키고자 할 때] 이들 상황에 있어서, 피치각을 다른 각도로 간단히 변화시킬 수 있다.

관 조립체(230)를 중심으로 둘러싸인 내부 덮개(236)은 폴리테트라플루오로에틸렌 또는 다른 적당한 플루오로카본 중합체와 같은 윤활성 재료와, 폴리아일렌과 같은 다른 윤활성 재료 등으로 될 수 있다. 더욱이, 내부 라이너(236)는 내부에 폴리플루오로카본의 적층체 및 브레이드에 인접한 폴리우레탄일 수 있다.

폴리우레탄 및 TFE 조합체가 매우 바람직하며, 사용한 TFE 관의 외부 표면은 TFE 튜빙이 인접한 폴리우레탄과 강한 기계적 접착을 형성하도록 금속성 나트륨 및 암모니아의 혼합물과 같은 용액을 이용하여 화학적으로 에칭될 수 있다. 후술하는 상술한 방법학을 이용할 때, 바람직한 폴리우레탄은 성형 부재로서 순간수축 랩 관을 이용하여 제 위치로 용융된다. 폴리우레탄은 브레이드의 틈을 통해 유동하며, 에칭된 폴리풀루오로카본 표면에 또는 브레이드의 다른 표면상에 형성된 폴리우레탄에 접착된다.

내부 관 조립체(232)는 폴리우레탄이나 상술한 부재와 같은 다른 적합한 중합체의 외부 관 덮개(240), 다른 부분에서 설명하는 재료의 브레이드(233) 및 TFE와 같은 윤활성 재료의 내부 관 라이너(242)의 구성체이다. 특정 상황에서, 폴리우레탄 층은 후술하는 본 발명의 다른 변형예에 도시한 바와 같이 생략될 수 있다.

마지막으로, 도 3 및 도 4에 도시한 부분의 내부는 가이드와이어에서 볼 수 있다. 이러한 부분에 대해 적당한 가이드와이어는 엥겔슨(Engelson)의 미국 특허 제 4,884,579 호에 기술되어 있다. 상술한 바와 같이, 가이드와이어의 특정 물리적인 형상은 설명한 카테터 조립체가 비틀린 혈관구조체를 통해 가이드와이어를 진행 또는 후퇴시키는 특정 목적을 위한 것이 매우 명백할지라도 본 발명의 중요 부분을 형성하지 않는다. 도 3 및 도 4에 도시한 본 발명의 부분에 대한 전형적인 사이즈 범위는 하기의 표와 같다.

전형적인 치수(인치)
외부 관 조립체(230)의 외경	0.025 내지 0.045
외부 관 조립체(230)의 내경	0.020 내지 0.045
외부 커버링(234)의 벽 두께	0.001 내지 0.004
내부 커버링(236)의 벽 두께	0.0005 내지 0.003
환형 공간(244)의 외경	0.020 내지 0.045
환형 공간(244)의 내경	0.016 내지 0.040
내부 관 조립체(232)의 외경	0.016 내지 0.040
내부 관 조립체(232)의 내경	0.010 내지 0.035
외부 커버링(240)의 벽 두께	0.0005 내지 0.003
내부 커버링(242)의 벽 두께	0.0005 내지 0.003

이들 치수는 본 발명의 결과로서 허용되고 성취된 소형 카테터를 이해하는데 도움을 주기 위한 단지 가이드라인으로서 제공된 것이다.

도 5는 본 발명의 카테터의 작동 샤프트의 다른 변형예를 도시한 것이다. 이러한 변형예에서, 카테터 섹션(300)는 도 3 및 도 4에서의 섹터(230)와 유사하게 형성된다. 그러나, 외부 관 조립체(302)는 외부 관 덮개(304) 및 브레이드(238)만을 포함한다. 내부 관 조립체(232)는 도 3의 내부 관 조립체와 동일한 방법으로 제조된다. 가이드와이어(112)는 중앙에 잔류한다. 상술한 변형예와 달리, 조립체(300)의 전체 구조는 도 3 및 도 4에 도시한 것과 동일하다. 외부 관 조립체(302) 및 그 외부 덮개(304)의 조성물은 도 3 및 도 4에서의 외부 덮개(234)와 관련하여 설명한 것과 기본적으로 동일할 수 있다. 이러한 브레이드(238)를 형성하는 재료는 이전 도면에서의 구성과 동일하다.

도 6은 본 발명의 장치의 변형예를 도시하며, 브레이드(238)는 내부 관(322)과 외부 관(324)사이의 접촉면에 배치된다. 본 발명에 따라 제조된 대부분의 카테터의 경우에 내부 조립체(318)의 브레이드(320)는 외부 관 조립체(230)에 있는 브레이드(318)를 1인치 또는 2인치 정도로 축방향으로 겹친다. 이러한 방법에 있어서, 기구 섹션은 팽창가능한 막 영역이 가이드와이어를 따르기 충분한 세기로 남는 수준의 강도가 주어지나, 스티퍼(stiffer), 보다 가요성 있는 기구 섹션에 대한 기단 영역으로부터 전이의 좋은 정도를 제공한다. 이러한 견해로부터 결정될 수 있는 바와 같이, 도 6에 도시된 변형예에서 설치된 브레이드 또는 코일(320)은 외부 관 조립체(230)에 설치된 브레이드(318)보다 더 가요성이 있다.

이러한 면에 있어서, 내부 덮개(236)는 말단 팁(318)쪽으로 내내 팽창가능한 막(312)의 영역으로 연장한다. 다수의 오리피스(316)는 유체가 환형 공간(244)으로부터 팽창가능한 막(312)으로 유동할 수 있도록 한다.

도 7은 본 발명의 다른 변형예를 도시하는 것으로, 외부 관 조립체(230)의 내부 덮게(236)는 팽창가능한 막(312)의 말단에서 종단된다. 이것은 도 6에 도시된 실시예의 간단한 변형예이다. 브레이드(320)는 다시 카테터 조립체의 말단 단부(330)쪽으로 내내 연장된다. 외부 관 조립체(230)의 내부 덮게(236)가 팽창가능한 막(312)의 기단에서 잘려지기 때문에, 말단 팁(330)의 외경은 매우 작을 수 있다. 반면에, 도 7에 도시된 변형예는 도 6에 도시된 것과 매우 유사하다. 브레이드(320)는 충분한 세기(strength), 전이(transition) 및 카테터 조립체에 대한 전반적인 누름성을 제공하도록 적어도 1인치정도로 초탄성 합금 브레이드(238)를 겹친다.

도 6 및 도 7은 각기 외부 관 조립체(230)의 외부 덮개(234)에 접촉하는 팽창가능한 막(312)을 구성하는 재료를 도시한다. 바람직한 변형예는 도 8에 도시되었다. 이 경우에, 팽창가능한 막(340)을 구성하는 관은 외부 관 조립체(230)의 외부 덮개(234) 외부에 배치되며, 외부 관 조립체(230)의 외부 덮개(234)상에 몇 인치 겹친다. 이러한 것은 팽창가능한 막(340)과 외부 관 조립체사이의 보다 단단한 밀봉을 제공한다. 유사하게도, 도 9는 팽창가능한 막(340)의 기단 겹침 특징부를 포함하는 변형예를 도시하며, 팽창가능한 막(340)의 말단 단부는 내부 덮개(236) 및 내부 관 조립체(232)의 외부 덮개(234)와 연결된다. 이러한 변형은 말단 팁이 본 원에 기술된 대부분의 변형보다 다수 작도록 한다. 그럼에도 불구하고, 중심 관강(lumen)은 가이드와이어 주입 통로를 위해 개방된 채로 남는다.

도 10은 팽창가능한 막(370)의 말단 및 기단 영역을 겹치게 하는 내부 관 조립체(369)의 영역에서 코일 부재(368)를 필요로 하는 본 발명의 장치의 변형예를 도시한다. 기술된 바와 같이, 내부 및 외부 조립체의 나머지는 본원에 있다. 코일(368)은 전반적인 카테터 조립체의 말단 단부에 대한 가요성의 부가된 측정을 제공하기 위한 조그마한 프렌치(French) 카테터에 특히 유용하지만, 부드럽고 컴프라이언트(compliant)한 기구 또는 막을 사용할 때 여전히 꼬임 방지를 제공한다. 코일 부재(368)는 기술된 재료중 하나인 금속 리본인 것이 바람직하다. 그러나 바람직하게는 초탄성 합금이다.

도 11a, 도 11b 및 도 11c는 본 장치의 적당한 팽창의 지시자처럼 작동하는 방법으로 팽창가능한 막(318)의 기단 영역에 놓인 탄성중합체 밴드(240)의 개념 및 용도를 도시한다.

도 11a는 경고 스트립 재료(340)의 밴드에 의해 기단 단부에 묶인 비팽창된 팽창가능한 막(318)을 도시하는 것으로, 이는 팽창가능한 막(318)에 사용되는 재료보다 고 듀로미터(durometer) 비율이며 상당히 방사선 불투과성이다. 그러한 재료에 있어서 방사선 불투과성은 다양한 방법에 의해 제공된다. 특히, 밴드(340)는 황산 바륨(barium sulphate), 비스무트 3산화물(bismuth trioxide), 비스무트 탄산염(bismuth carbonate), 분말 텅스텐(powdered tungsten), 분말 탄탈(powdered tantalum) 또는 이와 같은 방사선 불투과성 충전 재료로 충전될 수 있으며, 상기 재료와 대조되는 것이 도시된다. 예로, 본원에서 이용된 일부 중합체에서 방사선 불투과성과 같은 것을 포함하는 것은 본 발명의 범위에 있다. 적어도 사소한 방법에 있어서 신체의 다양한 부위에 삽입되는 카테터의 윤곽을 볼 수 있는 것은 거의 항상 바람직하다. 본 발명의 장치에서 사용된 대부분의 관은 형광 투시법이 그러한 장치의 좋은 윤곽을 제공할 수 없을 만큼 조그마한 크기이다. 간단히 방사선 불투과성 재료가 나타나는 것은 충분치 못하다. 만약 신체 부위가 형광 투시법에 다소 밀도가 높다 할지라도 도 13a 내지 도 13c에 도시된 본 발명은 본 발명이 기구에 대한 기단 형상을 제공하는데 매우 가치가 있으며, 상기 기구는 팽창가능한 막이 적당히 팽창되거나 또는 거의 과도 팽창을 나타낸다.

도 11b에서 볼 수 있는 바와 같이, 일반 팽창에서 팽창가능한 막(318)은 외부 튜브 조립체(230)의 내부 덮개(236)를 따라서 편하게 휴지하고 있다. 방사선 불투과성 밴드(240)가 브레이드(238)로부터 부상해 일반적으로 도 11b에 도시된 것과 같은 형상을 가지는 기구를 제공할 때, 팽창된 막인 상기 장치를 사용하는 의사는 장치의 설계 한계에 근접한다. 만약 보다 큰 직경이 필요하다면, 보다 큰 직경의 팽창가능한 막(318)을 가지는 새로운 카테터가 사용될 수 있거나, 만약 그러한 것이 수용 가능하다면, 팽창가능한 막의 팽창은 약간 감소되어야 한다.

도 12a 및 도 12b는 본 발명에 따라 제조된 카테터의 말단 팁의 부분 절제 측면도 및 부분 절제 단부도이다. 특히, 이 도면은 본 발명의 환상 영역으로부터 공기를 제거하기 위한 가장 바람직한 구조체 및 방법을 도시한다.

도 12a는 외부 중합체성 덮개(covering)와 브레이드 부재(braid member) (356)와 내부 중합체 층(358)으로 제조된 외부 관 조립체(outer tubing assembly) 및 퍼징 외장(purging sheath)(352)을 갖는 카테터 조립체(350)의 말단부를 도시한다. 카테터 조립체(350)는 중합체 층(360)과 브레이드 부재(362)와 내부 윤활성 중합체 층(364)으로 이루어진 내부 관 조립체도 또한 구비한다. 전술한 장치를 갖는 경우에, 내부 관 조립체와 외부 관 조립체는 이 2개의 관 조립체 사이에 환상 영역(366)이 형성되도록 서로 분리된다. 이 변형예에 있어서는, 환상 영역(366)으로부터 시작되는 다수의 오리피스(368)가 형성되어 있는데, 이 오리피스(368)는 팽창가능한 막(370)을 팽창시키는데 사용된다.

본 발명의 이 변형예의 핵심은 환상 영역(366)의 말단을 통과하는 소형의 블리드 포트(small bleed port)(372)의 존재이다. 이 포트는 유체를 환상 영역(366)으로부터 충전포트(368)를 통해 흘려 보내는 것에 의하여 팽창가능한 막(370)이 사실상 팽창할 때 기구의 팽창이 블리드 포트 또는 포트(372)를 폐쇄할 수 있는 크기를 갖는다. 도 12a 및 도 12b에는 단 하나의 블리드 포트(372)만을 도시하지만 본 발명이 그러한 개구를 하나 이상 사용할 수도 있다. 블리드 구속 외장(352)은 카테터 조립체(350)의 외부상의 적소에 배치되는 것으로 도시하고 있다. 이 외장(352)이 적소에 있는 동안에 블리드 포트(372)는 개방된다. 이것은 사람이 환상 영역(366)내를 액체로 충전시키도록 하여, 카테터가 환자내로 삽입되기 전에 환상 영역(366)내에서 발견되는 모든 공기를 배출시킨다. 공기가 블리드 포트(372)를 통하여 제거되자마자, 구속 외장(352)이 제거될 수도 있다. 그런 다음에 카테터가 안내 카테터 또는 도입기내로 배치되어 카테터를 소망하는 부위로 배향시킬 수도 있다.

그렇지 않으면 도 12a 및 도 12b에 도시한 카테터 조립체(350)는 본 명세서에서 달리 기술하는 것과 동일한 잇점 및 구조를 갖는다.

도 13a, 도 13b 및 도 13c는 본 발명의 카테터(400)의 또다른 변형예를 도시한다. 이 변형예에 있어서는 카테터 조립체(400)의 축으로부터 외향으로 확장하기만 하는 것이 아닌 팽창가능한 막이 또한 말단으로 연장한다. 이 특정 변형예는 외번 기구(402)를 갖는다. 외번 기구(402)의 기술 외에 도 13a 내지 도 13c에 도시한 변형예는 자체 밀봉 밸브(406)를 갖는 탈거가능한 기구를 제공한다.

도 13a는 카테터(400)상에 안착된 탈거가능한 기구(404)를 도시한다. 이 카테터 조립체(400)는 전술한 변형예가 그러한 변형예를 갖는 것과 아주 동일한 방식으로 내부 관 조립체(408)와 외부 관 조립체(410)를 구비한다. 환상 영역(412)은 (414)와 같은 하나 또는 그 이상의 작은 통로를 거쳐서 기구(402)의 내부로 개방된다. 도 12a 내지 도 12c에 도시한 변형예는 신체내로의 조립체(400) 도입후 탈거가능한 기구(404)가 팽창될 수도 있는 변형예를 도시한다. 탈거가능한 기구(404)의 팽창은 카테터 기구(402)의 팽창과 무관하게 수행될 수도 있다. 외번가능한 기구(402)는 탈거가능한 기구(400)의 전개 목적으로 카테터상에 존재한다.

전개는 이하의 방식으로 일어난다. 탈거가능한 기구(404)의 용적 내부가 관강(414)을 경유하여 충전된 후에 유체가 환상 영역(414)을 통하여 기구(402)의 내부 공간으로 도입된다. 도 13b에 도시한 바와 같이 기구(402)는 말단으로 확장하기 시작하여 탈거가능한 기구(404)를 카테터의 말단부로부터 민다. 오리너구리 주둥이 형상의 자체폐쇄 밸브(406)가 도 13b에서 거의 폐쇄되어 있다.

도 13c는 내부 관 조립체(408)의 말단부가 없고 자체폐쇄 밸브가 완전히 폐쇄된 기구를 도시한다. 자체폐쇄 밸브(406)는 오리너구리 주둥이 형상이나 다른 유형의 자체폐쇄 밸브가 선택될 수도 있다. 예를 들면 심장에서 발견되는 것과 아주 흡사한 밸브가 이와 동일하게 작동하며 또한 관 조립체를 그것의 내부로부터 제거할 때 폐쇄되도록 구성된다.

탈거가능한 기구가 다양한 용도에 적합하다. 그들은 색전 코일 또는 시아노아크릴레이트 접착제, 유리 또는 폴리에스테르 비드 또는 섬유 등과 같은 다른 변형예의 색전 재료에 사용될 수도 있다. 탈거가능한 기구(404)가 유사하게 넓은 특성을 나타내는 다양한 종류의 재료로 제조될 수도 있다. 예를 들면 실리콘 또는 다른 팽창가능한 순응성 기구 재료를 사용하면 기구를 신체내로 도입한 후에도 카테터 조립체의 사용자가 약간은 기구의 크기를 선택할 수 있게 된다. 확장가능하지 않은 재료, 예를 들면 폴리에틸렌으로 제조된 기구를 사용하는 경우에는 그것을 신체내로 도입하기 앞서 기구의 크기가 설정된다. 특정 크기를 선택하는 것은 기구를 취약한 혈관내에 사용할 때 대단히 바람직할 수도 있다.

일반적으로는 의료장치 설계, 특정하게는 카테터 장치의 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 명백하게 알 수 있는 본 발명을 수행하기 위한 전술한 변형예의 변경은 이하의 특허청구범위의 범위내에 속하도록 의도된다.

본 발명의 카테터는 말단 혈관구조체에 사용하기에 적합하며, 다른 과정을 수행하는 동안 기구의 떨림과 부적절한 팽창을 방지하고, 특히 기구에 바로 근접한 영역에서 떨림에 잘 저항한다.

Claims (19)

1. 카테터 조립체에 있어서,

   (a) 기단부 및 말단부와 그 사이에서 연장하는 축을 갖는 외부 관 조립체로서, 이 외부 관 조립체는 상기 기단부로부터 상기 말단부까지 연장하는 외부 중합체성 덮개와, 상기 축의 적어도 일부를 위하여 상기 외부 중합체성 덮개의 내부에 배치되는 리본 브레이드를 구비하는 상기 외부 관 조립체와;

   (b) 기단부 및 말단부와 그 사이에서 연장하는 관강을 갖는 내부 관 조립체로서, 이 내부 관 조립체는 상기 기단부로부터 상기 말단부까지 연장하는 외부 중합체성 덮개와, 상기 축의 적어도 일부를 위하여 상기 외부 중합체성 덮개의 내부에 배치되는 초탄성 합금 리본 브레이드 부재를 구비하며, 상기 내부 관 조립체는 상기 외부 관 조립체내에 그것으로부터 이격지게 위치되어, 상기 외부 관 조립체와 상기 내부 관 조립체의 사이에 환상 공간을 형성하는 상기 내부 관 조립체와;

   (c) 기단부 및 말단부와 외향으로 확장가능한 막을 갖는 막 조립체로서, 상기 확장가능한 막은 상기 외부 관 조립체의 말단에 있고 상기 내부 관 조립체의 말단부에 말단에서 이어져서 상기 외부 관 조립체와 상기 내부 관 조립체의 사이에 환상 공간과 유체 연통하고 있는 확장가능한 캐비티(cavity)를 형성하는 상기 관 조립체를 포함하는 카테터 조립체.
2. 제 1 항에 있어서,

   상기 외부 관 조립체는 상기 리본 브레이드 부재의 내부에 위치된 내부 중합체성 관 부재를 더 포함하는 카테터 조립체.
3. 제 1 항에 있어서,

   상기 내부 관 조립체는 상기 브레이드 부재의 내부에 윤할성 내부 중합체성 관 부재를 더 포함하는 카테터 조립체.
4. 제 1 항에 있어서,

   상기 초탄성 합금 리본 브레이드 부재는 상기 외부 관 조립체의 말단부를 지나서 상기 내부 중합체성 관 조립체의 말단부까지 연장되는 카테터 조립체.
5. 제 1 항에 있어서,

   상기 외부 관 조립체는 상기 초탄성 합금 리본 브레이드 부재의 내부에 위치된 내부 중합체성 관 부재를 더 포함하고, 상기 초탄성 합금 리본 부재와 상기 내부 중합체성 관 부재의 양자는 상기 외부 관 조립체의 말단부를 지나서 상기 내부 중합체성 관 조립체의 말단부까지 연장하며, 상기 내부 중합체성 관 부재는 적어도 하나의 오리피스를 갖는 관 벽을 가져서, 상기 외부 관 조립체와 상기 내부 관 조립체 사이의 환상 공간과 유체 연통하고 있는 확장가능한 캐비티 사이의 관 벽을 통하여 유체 연통하도록 하는 카테터 조립체.
6. 제 1 항에 있어서,

   상기 초탄성 합금 리본 브레이드 부재는 상기 막 조립체의 기단부에서 종단되는 카테터 조립체.
7. 제 3 항에 있어서,

   상기 브레이드 부재는 상기 막 조립체의 말단부로부터 상기 막 조립체의 기단의 지점까지 기단으로 연장하는 카테터 조립체.
8. 제 1 항에 있어서,

   상기 외부 관 조립체의 외부 중합체성 덮개는 상이한 강성도를 지닌 적어도 2개의 섹션을 포함하는 카테터 조립체.
9. 제 8 항에 있어서,

   상기 외부 관 조립체의 외부 중합체성 덮개는 비교적 낮은 가요성을 지닌 기단섹션과, 비교적 높은 가요성을 지닌 말단섹션과, 상기 기단섹션과 말단섹션 사이의 가요성을 지닌 중간섹션을 포함하는 카테터 조립체.
10. 제 1 항에 있어서,

    상기 외부 관 조립체의 외부 중합체성 덮개는 폴리우레탄을 포함하는 카테터 조립체.
11. 제 1 항에 있어서,

    상기 외부 관 조립체의 내부 중합체성 관 부재는 윤활성 중합체를 포함하는 카테터 조립체.
12. 제 11 항에 있어서,

    상기 외부 관 조립체의 중합체성 관 부재는 폴리플루오로카본을 포함하는 카테터 조립체.
13. 제 1 항에 있어서,

    상기 내부 관 조립체의 내부 중합체성 관 부재는 폴리플루오로카본을 포함하는 카테터 조립체.
14. 제 1 항에 있어서,

    상기 확장가능한 막은 팽창시 말단으로 더 확장하는 카테터 조립체.
15. 제 14 항에 있어서,

    상기 팽창가능한 막의 팽창시 해제되도록 상기 팽창가능한 막의 말단에 해제가능하게 부착되는 기구를 더 포함하는 카테터 조립체.
16. 제 15 항에 있어서,

    상기 해제가능한 기구는 상기 내부 관 조립체 관강으로부터 유체를 수납하기에 적합한 일방향 밸브를 더 포함하는 카테터 조립체.
17. 제 1 항에 있어서,

    상기 외부 관 조립체와 상기 내부 관 조립체의 사이에서 상기 환상 공간을 개방하는 적어도 하나의 블리드 포트를 더 포함하고, 이 적어도 하나의 블리드 포트는 팽창가능한 막의 팽창시 밀봉가능한 카테터 조립체.
18. 제 1 항에 있어서,

    상기 외부 관 조립체 브레이드 부재는 중합체성 리본을 포함하는 카테터 조립체.
19. 제 18 항에 있어서,

    상기 외부 관 조립체 브레이드 부재는 폴리에틸렌 테레프탈레이트 리본을 포함하는 카테터 조립체.