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CN101299997A - 磷脂制剂的药用形式及其制备方法 - Google Patents

磷脂制剂的药用形式及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种生产磷脂和甘草酸或其药学上可接受的盐的胶囊化的药用形式的方法，所述方法包括混合有机溶剂中的磷脂溶液和甘草酸或其药学上可接受的盐以及任选的药学上可接受的载体物质或添加剂，造粒得到的混合物，胶囊化得到的产品，例如在与药学上可接受的载体物质或添加剂研磨后。由本发明进一步方面的方法得到的产品，以及在治疗和预防与肝脏病症有关的疾病中的用途。

Description

磷脂制剂的药用形式及其制备方法
本发明涉及药学领域并关注磷脂制剂的胶囊化的药用形式的生产技术，特别是作为“Phosphogliv”可提供用于急性和慢性肝脏疾病，脂质交换障碍(lipidexchange disorder)的治疗和预防措施和/或中毒后的肝脏功能恢复。上面提及的制剂含有植物磷脂、甘草酸或其盐和辅助物质。
已知不同疾病的肝脏病理过程伴随着膜肝细胞系统的结构和功能损伤。膜的损伤是由脂质层障碍引起的，由于在过氧化反应和内源性磷脂酶活性的过程中涉及脂质。脂质理化性质的任何改变可能导致脂质生物膜基质的结构损伤以及伴随膜酶体系的灭活的脂质生物膜基质的屏障功能的丧失。
在许多调查研究(包括通过Institute of Biomedical Chemistry of the RussianAcademy of Medical Sciences的一些指导)中，已经显示出用于损伤的肝细胞膜恢复的最有效的磷脂是衍生自植物材料的磷脂。这样的植物磷脂结合必需脂肪酸(亚油酸和亚麻酸)，这使其比一般的薄膜磷脂酰胆碱更有流动性。这看上去允许它们发挥“薄膜胶”的作用，能够更有效地修复损伤细胞膜的缺陷。植物磷脂的作用机理似乎是由于将多不饱和磷脂酰胆碱包括入膜中以及其能够恢复损伤细胞的结构和功能。
因此结合磷脂的有效药用形式的发展仍然很重要。
有许多包含磷脂的制剂，它们被制备成胶囊、糖锭或药丸，以及可注射的形式。
“肝得键(Essentiale)”是已经用于实践公共健康超过40年来恢复肝脏功能的这样的制剂之一。最近的制剂作为“肝得键H”(Natterman Co.德国)销售并包含磷脂和不饱和脂肪酸的混合物。
在制剂中使用的磷脂的关键成分是磷脂酰胆碱，因此，其应当以高浓度存在。目前，仅有粘性的糖浆形式可供用于生产具有高含量磷脂酰胆碱的磷脂制剂的胶囊化形式。
制剂“肝得键”和“肝得键H”的上述已知的口服形式表现为含有糖浆状物质的胶囊。此物质含有水分，相当大地减少贮存期或制剂的贮藏能力并由于形成溶血磷脂酰胆碱而增加其毒性，所述溶血磷脂酰胆碱是磷脂酰胆碱氧化的产物。
还有另外一种已知的磷脂制剂“Phosphogliv”，其用于治疗或预防肝脏疾病。其包含高磷脂酰胆碱含量(75-98％)的植物磷脂，以及甘草酸、盐和另外的成分。甘草酸及其盐可作为乳化剂，除了具有轻微的去污作用之外，还具有肝保护(hepatoprotector)作用、抗炎、抗过敏和抗病毒作用。
然而，伴随这些磷脂制剂的合适的药用形式的生产存在问题。
特别地，乳糖和二氧化硅气凝胶先前已经引入制剂中以便生产成功的颗粒形式。然而，获得的含有磷脂和甘草酸的盐的片剂物质不适于形成片剂。片剂生产不均匀且有碎片。
另外，二氧化硅气凝胶的贮存时间是受限的(不超过6个月)。其具有高毒性和在制造过程中可构成健康危害。
另一方面，乳糖的使用阻碍了胶囊的制备，得到的颗粒不适应自动胶囊灌装机。结果，填充不均匀，物质结块以及机器最终变得堵塞。
本申请发现了一种减少或消除磷脂组合物且尤其是作为“Phosphogliv”销售的的胶囊化的药用形式生产中的某些问题的方法。
根据本发明，提供一种生产磷脂和甘草酸或其药学上可接受的盐的组合的胶囊化的药用形式的方法，所述方法包括混合有机溶剂中的磷脂溶液和甘草酸或其药学上可接受的盐以及任选的一种或多种药学上可接受的载体物质或添加剂，造粒得到的混合物，用胶囊化得到的产品。
特别地，该方法是用于生产磷脂和甘草酸或其药学上可接受的盐的比不超过4∶1的组合物，合适的范围为0.5∶1至4∶1，例如约2∶1。合适的胶囊化材料含有2-80％w/w的总的磷脂和甘草酸或其药学上可接受的盐。
在具体的实施方案中，使用的磷脂是从植物源例如大豆提取物中获得，适宜地含有75-98％w/w的磷脂酰胆碱。
方法中使用的有机溶剂(或醇)是适宜磷脂溶解的有机溶剂。优选的有机溶剂是药学上可接受的有机溶剂例如乙醇。
甘草酸的合适的药学上可接受的盐是碱金属盐或碱土金属盐，例如钠、钾、钙和镁盐。特别合适的甘草酸的盐是三钠盐。
制粒步骤是使用最初湿法制粒，接着干法制粒操作适当完成，其是本领域所理解的。
特别地，在方法中，胶囊化之前，制粒步骤的产物与药学上可接受的载体物质或添加剂一起制成粉末。
如本文所用的，“药学上可接受的载体物质或添加剂”的表达，包括制剂领域已知物质特别是固体物质，例如作为载体、稀释剂、防腐剂、分散剂、着色剂、甜味剂、增香剂等，或其混合物。它们包括例如碳酸钙、硬脂酸钙、滑石、碳酸钠、磷酸钙、微晶纤维素或其一种或多种的混合物。
适合地，其不包括乳糖或二氧化硅气凝胶。
它们可以和甘草酸或其药学上可接受的盐一起加入，其中特别合适的药学上可接受的载体物质或添加剂包括微晶纤维素、硬脂酸钙和碳酸钙或其一种或多种的混合物。
可选择性地，如上述提及的，制粒步骤的产物可以与适合的药学上可接受的载体物质或添加剂一起研磨或制成粉末。在一个实施方案中，药学上可接受的载体物质或添加剂可以是碳酸钙、硬脂酸钙、滑石或其混合物。
按照常规方法实现最终的产品的胶囊化，例如使用凝胶状或其他胶囊材料。
由上面描述的方法制备的制剂形成本发明的另一方面。其特别是用于治疗和预防肝脏疾病、脂质交换障碍，以及中毒后的肝脏功能恢复。
获得的胶囊制剂保持理化性质，在很长时间内不会变得被压缩和不发粘(被证明贮藏超过4年)。
本发明通过实施例的方式作具体描述。
实施例1
来自大豆的其中磷脂酰胆碱(PC)的含量为80％的磷脂(PL)(0.52kg)在3-4小时内溶解在乙醇(0.52kg；0.65升)中。微晶纤维素(1.28kg)、甘草酸(GA)的三钠盐(0.28kg)和碳酸钙(0.71kg)装入混合器中。把磷脂的有机溶液加入获得的混合物中，得到的PL∶GA比为2∶1。混合器的内含物混合三分钟，且其后在孔径直径3.0mm下进行湿法制粒操作。潮湿的制粒物质干燥3-4小时，然后进行干法制粒，其中其经过1.2mm的孔径。获得的制粒材料(2.80-2.85kg)与碳酸钙(0.71kg)、滑石(0.078kg)和硬脂酸钙(0.024kg)一起磨碎(粉化)不超过10分钟(PL和GA的总浓度为约22％)。此物质包封入凝胶状(或其他)胶囊中。
制剂在四年后发现还是稳定的。
所描述的方法提供稳定、高效的制剂，其可用于与肝脏功能紊乱有关的各种疾病的综合疗法的临床实践中。

Claims (10)

1.一种生产磷脂和甘草酸或其药学上可接受的盐的组合的胶囊化的药用形式的方法，所述方法包括混合磷脂在有机溶剂中的溶液和甘草酸或其药学上可接受的盐以及任选的药学上可接受的载体物质或添加剂，造粒得到的混合物，并胶囊化得到的产物。
2.根据权利要求1的方法，其中磷脂与甘草酸或其药学上可接受的盐的比例不超过4∶1。
3.根据前述任一项权利要求的方法，其中在胶囊化物质中磷脂和甘草酸或药学上可接受的盐的总含量是胶囊化物质的2-80％w/w。
4.根据前述任一项权利要求的方法，其中使用的磷脂是植物提取物形式。
5.根据权利要求4的方法，其中植物提取物包含75-98％的磷脂酰胆碱。
6.根据前述任一项权利要求的方法，其中制粒是使用最初的湿法制粒步骤，接着干法制粒步骤实现。
7.根据前述任一项权利要求的方法，其中制粒步骤的产物在胶囊化前与药学上可接受的载体物质或添加剂制成粉末。
8.根据权利要求7的方法，其中药学上可接受的载体物质或添加剂为碳酸钙、硬脂酸钙、滑石或其混合物。
9.根据前述任一项权利要求的方法，其中包括微晶纤维素、硬脂酸钙和/或碳酸钙的药学上可接受的载体物质或添加剂与甘草酸或其药学上可接受的盐一起加入。
10.通过前述任一项权利要求的方法可获得的磷脂和甘草酸或其药学上可接受的盐的组合的胶囊化的药用形式。
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