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CN101141935A - 带有金属包覆的支架 - Google Patents

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CN101141935A
CN101141935A CN200580030244.3A CN200580030244A CN101141935A CN 101141935 A CN101141935 A CN 101141935A CN 200580030244 A CN200580030244 A CN 200580030244A CN 101141935 A CN101141935 A CN 101141935A
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CN
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medical device
generally tubular
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stent
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C·E·巴纳斯
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Original Assignee
Advanced Bio Prosthetic Surfaces Ltd
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Abstract

提供了具有如下特征的全金属支架移植物和包覆支架：其具有单个结构支承支架元件，在该支架元件内腔和外腔表面上具有同心排列的移植物元件；或者具有单个移植物元件，在该移植物元件的内腔和外腔表面上具有同心排列的结构支承支架元件。

Description

带有金属包覆的支架
交叉引用的相关发明
本申请涉及以下普通转让的共同待批美国专利申请：提交于2002年4月29日的美国专利序列第10/135,136号，其要求提交于2001年8月7日的美国专利序列第60/310,617号的优先权；提交于2000年12月22日的美国专利序列第09/7455,304号，该专利申请是提交于1999年11月19日的美国专利序列第09/443,929号(现为美国专利第6,379,383号)的分案申请；以及均提交于2002年11月6日的美国专利序列第10/289,974号、第10/289,843号和第09/532,164号，它们是提交于2000年3月20日的美国专利序列第09/532,164号(现为美国专利第6,537,310号)的延续申请，将以上各专利申请纳入本文作为参考。
发明背景
本发明总体上涉及用于保持解剖学通道(例如存在于哺乳动物心血管、淋巴、内分泌、肾脏、胃肠道和/或生殖系统中的那些通道)开放的医疗装置领域。更具体而言，本发明涉及为利用递送导管和微创手术技术进行腔内递送而设计的支架、支架-移植物和包覆支架。本发明总体上包括支架-移植物或包覆支架类装置，这些装置完全由生物相容性金属或具有与生物相容性金属基本相同的生物应答特性和材料特性的生物相容性材料(例如复合材料)制成。出于本申请的目的，术语“支架-移植物”与“包覆支架”可互换使用。
通常将常规的腔内支架和支架-移植物与消除(dilitates)闭塞、梗阻或患病解剖学通道的方法结合运用来为所述的解剖学通道提供结构支承以及保持这些通道的开放。其中的一个例子是在血管成形术后采用血管内支架来为血管提供结构支承和降低再狭窄的发病率。本发明的主要(但非限定性)例子是导入体内脉管系统中的患处或损伤处以保持该患处或损伤处血管开放的血管内支架，它用导管从远离患处或损伤处的导入部位导入，穿过连通该远离的导入部位和所述患处或损伤处的脉管系统，并在患处或损伤处从导管中释放出该支架。支架-移植物也是在类似的情况下递送和展开的，并用于保持解剖学通道的开放(例如通过减少血管成形术后的再狭窄)，或用于排除动脉瘤(例如在主动脉瘤排除应用中)。
虽然采用腔内支架已成功地降低了血管成形术患者的再狭窄率，但已发现即便采用了腔内支架，显著的再狭窄率仍然持续存在。通常认为导致使用支架后的再狭窄率的主要原因是健康的内皮层不会在支架上再生，却在该支架的腔内表面上发生与平滑肌细胞相关的新生内膜生长。内皮(动脉腔的天然非血栓形成性内层)损伤是导致支架部位再狭窄的重要因素。内皮损失导致血栓形成性动脉壁蛋白外露，这一暴露与常规用于制造支架的假体材料(例如不锈钢、钛、钽、镍钛记忆合金(Nitinol)等)通常所具有的血栓形成性质共同引发了血小板沉积，并激活了凝固级联作用，这就导致了血栓形成，这些血栓的范围可从部分包覆支架腔内表面直至闭合性血栓。此外，支架部位的内皮损失已涉及到支架位置新生内膜增生的发展。因此，伴随植入装置与体液或血液接触面的内皮化而发生的动脉壁快速再内皮化被认为是保持脉管系统开放和防止低流动性血栓症的关键。
目前，大部分腔内支架是用不锈钢或镍-钛合金制造的，而已知这两种材料均是血栓形成性的。为了降低不锈钢的血栓形成性并为导管递送保持足够的尺寸外形，在大部分支架中将其与血管接触的表面积减到最小，从而使得植入后的血栓形成最小化。因此，为了减少针对支架植入的血栓形成反应并减少新生内膜增生的形成，提高内皮细胞形成邻近或远离支架位置的内皮组织的速率、提高内皮细胞迁移到与血流通过脉管系统接触的支架腔内表面并为其提供内皮包覆的速率将会是颇为有利的。
支架-移植物本质上是在支架内腔和外腔(abluminal)表面之一或两者之上具有不连续包覆物的腔内支架，该包覆物填充在所述腔内支架毗邻结构性元件间的开放空间或缝隙内。本领域已知可通过用内源性静脉或合成材料(例如称为DACRON的织造聚酯)或用膨胀型四氟乙烯包覆支架来制造支架-移植物。此外，本领域中还已知可用生物材料(例如异种移植物或胶原)来包覆支架。对支架进行包覆的主要目的在于减小支架材料的血栓形成影响以及减小颗粒物从支架缝隙中的挤出和进入血流。还未证明常规的移植物材料是改善常规支架的愈合反应的彻底解决方案。
迄今为止，本领域尚未提供结构性组件(例如支架)和移植物组件各自由生物相容性金属或具有与生物相容性金属基本相同的体内生物学和机械应答性的生物相容性材料(下文中用其同义词“假金属”或“假金属材料”来表示)制成的支架-移植物装置。
发明概述
因此，本发明的主要目的在于提供完全用生物相容性金属和/或假金属材料制成的支架-移植物型装置。即本发明的支架-移植物型装置大体上由结构性组件(例如一个支架、多个支架或多个支承结构)和包覆组件(例如移植物)构成，它们各自由金属或假金属形成。为便于引用，在下文中将所述结构性组件称为“支架”，而为便于引用起见，将包覆组件类似地称为“移植物”。然而，本领域熟练技术人员应理解术语“结构性组件”和“包覆组件”具有比支架或移植物更为广泛的含义并包括了更多不同于支架或移植物的结构。
所述支架可由任何类型的结构性元件组成，优选大致为管状结构，并具有内部或内腔壁和外表或外腔壁，以及沿所述支架纵轴延伸通过的中心腔。所述支架可包括为本领域所知的多种多样的几何结构和构成。例如，可使支架呈现如美国专利第4,733,665、4,739,762、4,776,337或5,102,417号中所述的球囊扩张性具有细长孔道的结构，或将支架制成多个自扩张的交织金属丝元件，或可使其呈现Serrays，P.W.、Kutryk，M.J.B.在《冠状血管支架手册》第三版(Handbook of Coronary Stents，(2000))中所描述的壁几何形状中的任何一种。本领域普通技术人员熟知各种支架设计、支架材料、支架材料特征，例如球囊扩张性、通过材料的弹簧张力而发生的自扩张、通过支架材料的形状记忆特性而发生的自扩张、或通过支架材料的超弹性特性而发生的支架扩张，可将它们用于本发明的支架-移植物。
可将本发明的包覆组件或移植物用在支架的内腔壁和/或外腔壁中之一或两者上，并可使其包覆支架内腔壁和/或外腔壁之一或两者的全部或部分。可以平面膜材的形式形成该移植物，该平面膜材通过包裹支架的方式施用于支架或是形成管状结构并与该支架结合。或者，可以结合于支架的整体管状元件的形式形成所述移植物。还可将移植物作成至少两个移植物元件，其中第一移植物元件包覆支架的内腔壁表面，而第二移植物元件则包覆支架的外腔壁表面。或者，可以单个元件的方式形成该移植物，该单个元件包覆支架的内腔壁表面和外腔壁表面，并在支架一端或两端翻转。此外，移植物元件可与支架连接，或当移植物同时包覆支架内腔和外腔壁表面时，该移植物可通过支架内的小间隙与对面的移植物表面连接。用化学、机械或热方法来实现移植物与支架间的接合或移植物与移植物间通过支架的接合，这些方法为例如：焊接、用生物相容性胶粘剂粘接、干涉配合、联锁或接口联结(例如接口卡销和沟槽配合)、或本领域已知的将金属和假金属材料与其本身或另一种金属和假金属材料连接或结合的其它方法。当采用接口联结-沟槽配合作为连接时，其可为直接的接口或可用于将移植物(graph)材料固定到相对于结构支承元件的固定位置。此外，为了使得由沟槽和卡销连接导致的应变百分比最小，需要所述卡销和沟槽具有圆角(radiused)的表面。
优选所述结构支承组件和包覆组件完全由用生物相容性金属或生物相容性假金属制的自持膜(self-supporting film)制成。该金属膜可为单层金属膜或多层金属膜。用于本申请中的术语“金属膜”、“薄金属膜”和“金属薄膜”具有相同含义，都是指用生物相容性金属或生物相容性假金属制成的单层或多层膜，其厚度大于0微米但小于约125微米。当用作结构支承组件时，薄金属膜的厚度优选为大于约25微米，而当用作包覆组件时，薄金属膜的厚度优选为0.1-25微米，最优选为0.1-10微米。
本发明的支架-移植物大致上有两类实施方式。第一类实施方式是由用移植物材料包覆支架的各个内腔和外腔壁表面的支架构成的。第二类实施方式是由共中心地彼此位于同轴的第一和第二支架元件构成的，其中由至少一个移植物元件共中心地连接所述第一和第二支架元件。在第二类实施方式中，所述至少一个移植物元件还可包封第一和第二支架元件中的一个或两者。
根据制备本发明支架-移植物的本发明的方法，可将至少一个独立的移植物元件与多个结构性元件(例如支架)连接，这一连接是通过将该移植物元件与结构性元件的区域结合或偶联来实现的。结合的区域可位于该装置的近端和/或远端，或位于该装置纵向轴和切向轴的中间区域。或者，如果一个或多个移植物元件同时包覆了结构性元件的内腔和外腔壁表面，这一个或多个移植物元件可通过毗邻结构性元件对间的间隙彼此机械连接。制造本发明支架-移植物的另一方法包括采用真空沉积方法学，例如在微电子制造领域中使用的那些沉积方法。可将例如溅射、物理气相沉积、离子束辅助的气相沉积等方法用于产生本发明支架-移植物装置的移植物和支架组件中的一种或两者。在离子束辅助的气相沉积中，优选采用双重同时热离子束沉积法，并同时用惰性气体(例如氩气、氙气、氮气或氖气)对要沉积的材料进行离子轰击。在沉积过程中用惰性气体离子进行轰击是为了通过提高沉积材料中的原子填充密度来减少气孔含量。沉积材料中气孔含量的减少可使得该沉积材料的机械特性与整块材料的特性相类似。采用离子束辅助的气相沉积技术可获得高达20纳米/秒的沉积速率。
当采用溅射技术时，可在约4小时内沉积200微米厚的不锈钢膜。采用较短的沉积时间可获得较薄的膜。采用溅射技术时，优选使用圆柱形溅射靶、同心围绕保持于溅射源内共轴位置的基材的单个环状溅射源。
在沉积中，对各种沉积方法参数进行控制以优化将所需种类沉积到基材的作用，其中的方法参数包括但不限于，靶组成、靶温度、室压、沉积压力、沉积速率、靶结构、靶到源的距离、加工气体的偏压或气体分压。正如微电子制造、纳米制造和真空镀膜领域已知，对反应性和非反应性气体进行控制，导入沉积室中的惰性或非反应性气体类型通常为氩气。基材可为固定的或可移动的；可围绕其纵轴旋转、在X-Y平面内移动、在沉积室中平面或旋转移动以促进沉积或将材料沉积到基材上形成图案。沉积材料可以均匀的固体膜形式沉积到基材上，或通过如下方法形成图案：(a)在所述基材上提供正像图案或负像图案，例如通过施用于基材表面的蚀刻或照相平版印刷技术参数所需图案的正像或负像；或(b)使用相对于基材固定或可移动的掩模或系列掩模来限定施加于基材的图案。可采用图案形成来实现所得结构支承物、网状区或移植物的复杂而精制的几何形状，这些都属于在具有相对厚度和薄度区域的图形的空间定位，例如通过改变膜相对于其长度的厚度以在不同的递送、展开或体内环境条件下赋予其不同的机械特性。
通过多种方法中的任何一种形成装置后，可将该装置从基材上取下。例如，可用化学方法(如蚀刻或溶化)、烧蚀、机械加工或超声能量去除基材。或者，可在基材和支架之间沉积一层牺牲层材料，例如碳、铝或有机基材料(例如光致抗蚀剂)，然后通过熔解、化学方法、烧蚀、机械加工或其它适宜的方法去除该牺牲层，从而将支架与基材分离。
任选地，可随后对所得装置进行沉积后处理以对晶体结构进行修饰(例如通过退火)、或对表面形貌进行修饰(例如通过蚀刻)，从而暴露该装置的异质表面。
可用于形成本发明支架的其它沉积方法是：阴极电弧、激光烧蚀和直接的离子束沉积。金属制造领域内已知沉积膜的晶体结构会影响该沉积膜的机械特性。可通过加工后处理(例如通过退火)来改良沉积膜的这些机械特性。
对用于制造本发明移植物、支架-移植物和网状支架的材料进行了选择，选择的依据是它们的生物相容性、机械特性(即抗张强度、抗屈强度)、及其沉积的难易程度，这些材料包括(但不限于)如下：元素钛、钒、铝、镍、钽、锆、铬、银、金、硅、镁、铌、钪、铂、钴、钯、锰、钼以及它们的合金，例如锆-钛-钽合金、镍-钛记忆合金和不锈钢。
本发明装置的发明性支架-移植物类型是完全由金属或假金属形成的，与相关采用常规合成聚合物的支架材料相比，该假金属具有改善的内皮化作用和愈合反应。
附图简述
图1为本发明支架-移植物的第一种实施方式的透视图。
图2为沿图1中2-2线的剖视图。
图3为沿图1中3-3线的剖视图。
图4为本发明支架-移植物的第二种实施方式的剖视图。
图5为本发明支架-移植物的第三种实施方式的剖视图。
图6为本发明支架-移植物的第四种实施方式的透视图。
图7为沿图6中7-7线的剖视图。
图8为沿图6中8-8线的剖视图。
图9为本发明支架-移植物的第五种实施方式的剖视图。
图10为本发明支架-移植物的第六种实施方式的剖视图。
图11为说明制备本发明的发明性支架-移植物的制造方法的流程图。
优选实施方式详述
根据本发明，发明性的包覆支架组装大致上有两类优选的实施方式。第一类总体上包括结构支承元件(例如支架)，其具有由金属或假金属包覆物分界的相对的第一和第二壁表面。该包覆物位于第一和第二相对壁表面的邻近处，其与结构支承元件相连或通过贯穿结构支承元件的间隙开口彼此连接。第二类实施方式总体上包括至少一个金属或假金属包覆物，其位于两个毗邻结构支承元件(例如支架)之间。出于这一应用的目的，术语“假金属”和“假金属的”是指具有与生物相容性金属基本上相同的生物反应性和金属特征的生物相容性材料。假金属材料的例子包括例如：复合材料、陶瓷、石英和硼硅酸盐。复合材料是由用陶瓷、金属或聚合物制备的各种纤维中的任何一种强化的基体材料组成的。强化纤维是该材料的主要负荷载体，而基体成分则在纤维间传递负荷。可用各种方式来实现对基体材料的强化。纤维可为连续或不连续的。也可以颗粒形式进行强化。复合材料的例子包括用以下物质制得的复合材料：碳纤维、硼纤维、碳化硼纤维、碳和石墨纤维、碳纳米管、碳化硅纤维、钢纤维、钨纤维、石墨/铜纤维、碳化硅和钛/钛纤维(titanium and siliconcarbide/titanium fibers)。
优选该结构支承元件和包覆元件的制造中完全采用由生物相容性金属或生物相容性假金属制成的自持膜。该金属膜可为单层金属膜或多层膜。术语“金属膜”、“薄金属膜”和“金属薄膜”具有相同含义，都是指用生物相容性金属或生物相容性假金属制成的单层或多层膜，其厚度大于0微米但小于约125微米。
现在来看一下附图，图1-5对本发明的第一类实施方式及其变化形式进行了说明。具体参考图1和图2而言，本发明的支架-移植物10总体上由至少一个结构支承元件12、第一包覆元件14和第二包覆元件16构成，其中结构支承元件12具有彼此相对的第一壁表面12a和第二壁表面12b。第一包覆元件14位于结构支承元件12的第一壁表面12a的毗邻处，而第二包覆元件16则位于结构支承元件12的第二壁表面12b的毗邻处。第一包覆元件14和第二包覆元件16可与结构支承元件12连接，或通过贯穿结构支承元件12的间隙开口20彼此相连。可通过化学、机械或热方法产生接头18来连接第一包覆元件14和/或第二包覆元件16。例如，可通过如下方式形成接头18：焊接、用生物相容性胶粘剂粘接、或根据待连接的表面在支承结构12、第一包覆元件14和/或第二包覆元件16的相对表面上形成联锁或接口元件。此外，还可通过在支承结构12和第一包覆元件14和/或第二包覆元件16之间进行机械干涉来形成第一接头18。
参考图3-5进行更具体的说明，第一包覆元件14和第二包覆元件16可如图4所示由两个不连续的元件组成。在第一类实施方式中的这一形式中，第一包覆元件14和第二包覆元件16各自以相应第一包覆元件14和第二包覆元件16的相对的近端24和远端26终止。接头18可位于结构支承元件12与第一包覆元件14和第二包覆元件16的近端24和远端26之间、位于第一包覆元件14和第二包覆元件16相对壁表面之间并通过结构支承元件12中的间隙空间、或两者皆有。因此，接头18可存在于包覆元件14、16和结构支承元件之间、仅存在于包覆元件14和16之间、或两种存在方式皆有。
或者，如图3所示，第一包覆元件14和第二包覆元件16可由单个包覆元件组成，该包覆元件位于结构支承元件第一和第二壁表面的毗邻处，并具有位于结构支承元件近端或远端的外翻区22。或者，可采用两个包覆元件，在外翻区22处，在第一包覆元件14和第二包覆元件16之间形成接头。根据图5所示的本发明第一类实施方式中的另一种变化形式，第一包覆元件14和第二包覆元件16可由单个包覆元件14构成，该包覆元件14外翻越过结构支承元件12的近端22、越过结构支承元件12的远端28，第一包覆元件14的相对末端30和32彼此联接、或与结构支承元件12连接、或在接头区18处与第一包覆元件14的相对表面连接。
第一包覆元件14和第二包覆元件16各自优选具有贯穿其中的多个开口15。多个开口15中的各个开口优选在开口x或y轴中的至少一个轴上具有0.1-1000微米的孔径，而第一包覆元件14和第二包覆元件16的开口总表面积为0.001-90％，这就使得细胞和亚细胞生理物质(例如蛋白质)可通过开口15而液体则不能渗出通过。如本文所用，术语“孔径”中隐含了开口15在x-轴或y-轴中的至少一个轴中的大小。可如下计算第一包覆元件14和第二包覆元件16的开口总表面积：用多个开口15的各表面积除以第一包覆元件14或第二包覆元件16内腔表面或外腔表面的总表面积。多个开口15还可为第一包覆元件14和第二包覆元件16提供尺寸灵活性，并使其具有沿支架-移植物装置10纵轴的挠性、可压性和可伸展性，同时还使其具有沿支架-移植物装置10径向轴的顺应性、可折皱性和可伸展性。还优选以图形阵列的形式提供多个开口15，以使第一包覆元件14和第二包覆元件16的物理特性最大化，并由此使得所得的本发明的支架-移植物10的物理特性最大化。例如，可提供图案阵列以选择性增强挠性，并与此同时强化径向顺应性。
参考图6-10对本发明的支架-移植物40的第二类实施方式进行说明。支架-移植物40总体上由至少一个第一结构支承元件42和一个第二结构支承元件44(例如管状支架元件)、具有多个开口45的金属包覆元件46构成。为了便于参考，将至少两个结构支承元件42和44称为支架元件42、支架元件44。支架元件42和44优选大致呈管状结构，其可作为管状元件形成或最初形成为可卷成管状结构的平面元件。或者，当不需要第一和第二结构支承元件42和44构成支架时，可将第一和第二结构支承元件42、44装配为适于具体应用的确定的其它几何形状。此类其它几何形状可包括例如：用作贴片时的平面几何形状、用作例如牙科埋入中的锚定装置时的顿挫圆锥(frustroconical)几何形状、或用于例如骨科植入的其它复杂几何形状。
当将第一结构支承元件42和第二结构支承元件44选择为支架时，支架元件42、44优选处于彼此相对同心的位置。然后使金属包覆元件46沿第一和第二支架元件42、44纵轴的至少一部分同心地位于第一和第二支架元件42、44之间。
第一结构支承元件42和第二结构支承元件44可如上所述地与金属包覆元件46连接，或可在金属包覆元件46表面区域的外侧彼此连接。
提供了多个开口45并贯穿包覆元件46的厚度。与本发明的第一类实施方式中的一样，多个开口45中的各个开口优选具有0.1-1000微米的孔径，移植物的开口总表面积为0.001-90％，这就使得细胞和亚细胞生理物质(例如蛋白质)可通过开口45而液体则不能渗出通过。可根据如下的非排他性因素来选择开口45的孔径和包覆元件46的开口总面积：包覆元件46所需的挠性、包覆元件46所需的周向强度(hoopstrength)、由开口45变形所造成的所需几何扩展程度、以及所学递送分布尺寸。
可用预成的常规生产的锻制材料(例如不锈钢或镍-钛记忆合金海波管(hypotube))来制造本发明的包覆元件46，或可采用薄膜真空沉积技术来制造。除了用单一金属或金属合金制成的锻制材料以外，本发明的移植物可包含单层的生物相容性材料或在彼此之上形成的多层生物相容性材料，形成自持的层压结构。一般而言，已知层压结构可提高片材(例如木或纸制品)的机械强度。将层压用于薄膜制造领域还可提高薄膜的机械特性，尤其是硬度和韧度。未曾使用或开发层压金属箔，这是因为标准金属成形技术(例如轧制和挤出)例如不能轻易地使得金属产生层压结构。可发展真空沉积技术来获得具有改良机械特性的层压金属结构。此外，可通过加入具有特殊性能(例如超弹性、形状记忆、辐射不透性、抗蚀性等)的层而将层压结构设计为具有特殊品质。
根据本发明移植物制备的优选方法，该移植物是通过真空沉积的金属和/或假金属膜来制造的。具体参考图11来说明本发明的制造方法100。在步骤102中采用常规制造的生物相容性金属或假金属材料的前体空白物。或者，在步骤104中采用真空沉积的金属或假金属膜的前体空白物。作出是通过减除(subtractive)还是添加(additive)加工来对获自步骤102或步骤104的前体空白物进行加工的决定105。如果采用了减除加工，可在步骤108中对获自步骤102或步骤104的前体空白材料进行掩蔽，仅暴露出将要限定多个开口并将被去除以形成开口的那些区域。然后在步骤110中通过采用蚀刻(例如采用干法或湿法化学蚀刻工艺，根据该前体空白物的材料选择蚀刻剂)、或机械加工(例如激光烧蚀或EDM)去除获自步骤108的暴露区域。或者，当采用真空沉积步骤104时，可在步骤106中将图形掩模插入靶和源之间，该图形掩模对应于将随后形成的多个开口并具有可通过该掩模沉积移植物材料的多个开口，然后在步骤112中通过图形掩模沉积金属或假金属以形成具有对应于掩蔽区域的开口的移植物材料。此外，当采用真空沉积步骤104时，可沉积多个膜层以在形成多个开口之前或同时形成膜的层压膜结构。
当将层压膜制造为移植物时，需要提供良好的层间粘附性。这可通过提供相对较宽的接口区来实现，而不是不连贯的接口。可将接口的宽度范围限定在具有广泛的热动力学产生变化的宽度范围内。该范围取决于所考虑的接口面积，它可以指接口微粗糙度(microroughness)的程度。换言之，可通过提高膜内毗邻层间接口的微粗糙度来促进粘附。可通过化学或机械方法(例如化学蚀刻或激光烧蚀)来提供该微粗糙度，或可在真空沉积过程中将提供微粗糙度作为加工步骤包含入，通过选择性沉积金属或假金属类来形成该微粗糙度。
因此，本发明提供了一种新的金属和/或假金属可植入性移植物，它具有生物相容性、几何学可变性(不论是通过折叠和伸展或是通过施加塑性变形力)，并且能够以适宜的较小递送外形进行腔内递送。制造本发明包覆物的适宜金属材料是根据它们的生物相容性(即抗张强度、抗屈强度)、及其沉积的难易程度来选择的，这些材料包括(但不限于)如下：元素钛、钒、铝、镍、钽、锆、铬、银、金、硅、镁、铌、钪、铂、钴、钯、锰、钼以及它们的合金，例如铬-钴合金、锆-钛-钽合金、镍-钛合金和不锈钢。可能用于本发明的假金属材料的例子包括，例如：复合材料、陶瓷、石英和硼硅酸盐。
本发明还提供了一种制备本发明支架-移植物装置的方法，该方法是通过真空沉积形成移植物的金属或假金属；去除部分沉积材料(例如采用蚀刻、EDM、烧蚀或其它类似方法)或在沉积过程中将对应于开口的图形掩模插入靶和源之间来形成开口。或者，可获得采用常规非真空沉积方法制造的预制金属和/或假金属膜(例如锻制海波管)，通过去除部分膜(例如通过蚀刻、EDM、烧蚀或其它类似的方法)在该预制金属和/或假金属膜上形成开口。采用层压膜结构来形成本发明的移植物的一个优点是可在分离的层中提供不同的功能。例如，可用辐射不透性材料(例如钽)形成结构中的一层，而选择其它的层来为该移植物提供其所需的机械和结构特性。
虽然已参考本发明的优选实施方式描述了本发明，本领域普通技术人员应理解和意识到本领域中可知晓或将会知晓材料、大小、几何形状和制造方法的变化形式，然而这些变化仍在仅由所附权利要求书所限定的本发明的范围中。

Claims (35)

1.一种医疗装置，其包含；
(a)大致上呈管状的结构支承元件，该结构支承元件具有内腔和外腔壁表面，且该结构支承元件包含金属和假金属材料中的至少一种；和
(b)多个大致上呈管状的包覆元件中的至少一个，该包覆元件包含金属和假金属材料中的至少一种，所述多个大致上呈管状的包覆元件中的至少一个与所述大致上呈管状的结构支承元件的内腔和外腔壁表面同心毗邻。
2.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述金属和假金属材料中的至少一种还包括薄金属膜。
3.如权利要求2所述的医疗装置，其特征在于，所述薄金属膜选自：钛、钒、铝、镍、钽、锆、铬、银、金、硅、镁、铌、钪、铂、钴、钯、锰、钼或它们的合金、铬-钴合金、锆-钛-钽合金、镍-钛合金或不锈钢。
4.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述金属和假金属材料中的至少一种还包括选自下组的假金属材料：陶瓷、石英、硼硅酸盐、碳纤维、硼纤维、碳化硼纤维、碳纳米管、碳和石墨纤维、碳化硅纤维、钢纤维、钨纤维、石墨/铜纤维、碳化硅和钛/钛纤维。
5.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述多个大致上呈管状的包覆元件中的至少一个还包括贯穿管状包覆元件的多个开口。
6.如权利要求5所述的医疗装置，其特征在于，所述多个开口中的各个开口在该开口x-轴或y-轴中的孔径约为0.1-1000微米。
7.如权利要求5所述的医疗装置，其特征在于，所述多个微孔性开口在大致上呈管状的移植物元件中形成的开口总表面积约为所述大致上呈管状的包覆元件外腔或内腔之一的表面积的0.001-90％。
8.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述多个大致上呈管状的包覆元件中的至少一个与所述结构支承元件的近端和远端中的至少一个相连。
9.如权利要求1所述的医疗装置，其还包括内腔包覆元件和外腔包覆元件，它们通过所述大致上呈管状的结构支承元件中的间隙彼此连接。
10.如权利要求1所述的医疗装置，其还包括至少一个附加物，其位于所述至少一个大致上呈管状的包覆元件中的至少一个与所述大致上呈管状的结构支承元件之间，或位于所述至少一个大致上呈管状的包覆元件之间。
11.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述至少一个附加物选自：化学、机械或热成形的附加物。
12.如权利要求11所述的医疗装置，其特征在于，所述机械成形的附加物还包括干涉配合。
13.如权利要求11所述的医疗装置，其特征在于，所述机械成形的附加物还包括接口卡销和沟槽。
14.如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，所述多个大致上呈管状的移植物元件中的至少一个与所述结构支承元件的近端或远端中的至少一个是通过接头连接的，所述接头是通过化学、热和机械方法中的至少一种产生的。
15.如权利要求9所述的医疗装置，其特征在于，所述内腔和外腔移植物元件通过化学、热和机械方法中的至少一种方法一个接一个地连接。
16.如权利要求9所述的医疗装置，其特征在于，所述间隙能在内腔和外腔移植物元件间的连接周围发生几何变形。
17.如权利要求1所述的医疗装置，其还包括在所述大致上呈管状的结构支承元件和所述至少一个大致上呈管状的包覆元件上的确定的相互间彼此对齐的接头区以及在它们之间形成的接头。
18.一种包覆支架设备，其包括：
(a)可径向扩张的支架；和
(b)至少一个包覆元件，其基本上由具有贯穿其中的多个开口的薄金属膜组成，并与所述可径向扩张的支架的内腔和外腔壁表面中的至少一个同心毗邻。
19.如权利要求18所述的包覆支架设备，其特征在于，所述薄金属膜选自：钛、钒、铝、镍、钽、锆、铬、银、金、硅、镁、铌、钪、铂、钴、钯、锰、钼以及它们的合金，例如铬-钴合金、锆-钛-钽合金、镍-钛合金和不锈钢。
20.如权利要求18所述的包覆支架设备，其特征在于，所述至少一个包覆元件与所述可径向扩张支架的各个内腔壁和外腔壁同心毗邻，其中毗邻内腔壁表面的至少一个包覆元件与毗邻外腔壁表面的至少一个包覆元件通过所述可径向扩张支架中的间隙开口相互连接，其连接方式允许所述间隙开口发生几何变形。
21.如权利要求18所述的包覆支架设备，其特征在于，所述至少一个包覆元件与所述可径向扩张支架的近端和远端中的至少一个连接。
22.如权利要求18所述的包覆支架设备，其特征在于，所述连接是通过化学、热和机械方法中的至少一种方法产生的。
23.如权利要求21所述的包覆支架设备，其特征在于，所述连接是通过化学、热和机械方法中的至少一种方法产生的。
24.如权利要求22所述的包覆支架设备，其特征在于，所述多个开口中的各个开口的孔径约为0.01-1000微米。
25.如权利要求18所述的包覆支架设备，其特征在于，所述多个开口在大致上呈管状的移植物元件中形成的开口总表面积约为所述大致上呈管状的包覆元件外腔或内腔表面积之一的0.001-90％。
26.如权利要求18所述的包覆支架设备，其还包括能从其中释放出药理学活性物质的聚合材料，所述聚合材料位于所述可径向扩张支架或所述至少一个包覆元件中的至少一个上，其中所述聚合材料不对着所述至少一个包覆元件中的所述开口或所述可径向扩张支架中的间隙。
27.一种医疗装置，其包括：
(a)大致上呈管状的元件，该元件具有内腔和外腔壁表面，且该元件包含金属和假金属材料中的至少一种；和
(b)两个结构支承元件中的至少一个，第一个结构支承元件与所述大致上呈管状的移植物元件的内腔壁表面同心毗邻，第二个结构支承元件与所述大致上呈管状的移植物元件的外腔壁表面同心毗邻。
28.如权利要求27所述的医疗装置，其特征在于，所述金属和假金属材料中的至少一种还包括薄金属膜。
29.如权利要求27所述的医疗装置，其特征在于，所述薄金属膜选自下组：钛、钒、铝、镍、钽、锆、铬、银、金、硅、镁、铌、钪、铂、钴、钯、锰、钼以及它们的合金、铬-钴合金、锆-钛-钽合金、镍-钛合金或不锈钢。
30.如权利要求27所述的医疗装置，其特征在于，所述金属和假金属材料中的至少一种还包括选自下组的假金属材料：陶瓷、石英、硼硅酸盐、碳纤维、硼纤维、碳化硼纤维、碳和石墨纤维、碳纳米管、碳化硅纤维、钢纤维、钨纤维、石墨/铜纤维、碳化硅和钛/钛纤维。
31.如权利要求27所述的医疗装置，其特征在于，所述大致上呈管状的元件还包括贯穿管状移植物元件的多个开口。
32.如权利要求27所述的医疗装置，其特征在于，所述至少两个结构支承元件与所述大致上呈管状的元件至少在所述大致上呈管状的元件的近端和远端中的一端处连接。
33.如权利要求27所述的医疗装置，其特征在于，所述至少两个结构支承元件彼此连接。
34.如权利要求27所述的医疗装置，其特征在于，所述多个开口中的各个开口在该开口x-轴或y-轴中的孔径约为0.1-1000微米。
35.如权利要求27所述的医疗装置，其特征在于，所述所述多个开口在大致上呈管状的元件中形成的开口总表面积约为所述大致上呈管状的元件表面积的0.001-90％。
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