CN106901875A - 心脏瓣膜修复设备及方法 - Google Patents

Abstract

提供了用于修复心脏瓣膜机能的设备及方法。一种设备可以包括具有总体螺旋形状的第一部分以及连接到所述第一部分的第二部分。一种方法涉及定位所述设备以使得与所述心脏瓣膜相关联的腱定位在所述第一部分的总体螺旋形状的路径内并将所述第二部分定位在心脏瓣膜的相对侧上。所述第一部分可以以一种方式转动以使得腱移动更靠近第一部分的中心。所述第一部分拖拽腱更靠近在一起，由此牵拉瓣膜小叶更靠近在一起以便促进其接合和正确关闭。

Description

心脏瓣膜修复设备及方法

本申请是 2014 年02 月28 日提交的、发明名称为“心脏瓣膜修复设备及方法”的201280042539.2号专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2011年6月29日提交的美国临时申请序列号61/502,573、于2011年10月24日提交的美国临时申请序列号61/550,513及于2012年6月21日提交的美国非临时申请序列号13/529,451的优先权，这些申请的公开内容通过参考其全部而引入本文。

技术领域

本发明涉及用于修复心脏瓣膜（尤其是二尖瓣膜）机能的设备及方法。

背景技术

心脏瓣膜调节血液运动到心脏腔室中以及运动离开心脏腔室。二尖瓣膜（其定位在左心房与左心室之间）可以受到被称为二尖瓣回流的条件的影响，在该条件中二尖瓣膜没有正确关闭并且某些血液倒流从左心室返回到左心房中而发生。例如，二尖瓣膜小叶在心脏收缩期间能够经历脱垂，由此抑制小叶接合并允许血液回流到左心房中。

各种手术程序和设备已经被提出以满足二尖瓣回流的条件。例如，一些二尖瓣膜修复手术程序涉及移除瓣膜小叶的一部分以便降低其脱垂的倾向。其他手术程序涉及二尖瓣膜置换。MITRACLIP（雅培血管）是一种设备，其旨在跨越二尖瓣膜而定位以创建双孔，以努力地允许瓣膜在心脏收缩期间完全关闭。

尽管有这些努力，但总体上存在持续需要以改善对于二尖瓣膜回流的治疗并修复心脏瓣膜机能。先前提出的各种手术程序和设备可以被改进。先前提出的各种手术程序和设备在其整体临床结果、易用性、减少手术程序时间和风险和/或减少成本方面可以被改善。

发明内容

本发明提供用于修复心脏瓣膜机能的设备及方法。

在一些实施例中，所述设备包括具有总体螺旋形状的第一部分和第二部分，所述第一部分适于定位在心脏瓣膜的心室侧上使得与心脏瓣膜相关联的腱定位在第一部分的总体螺旋形状的路径内，所述第二部分适于定位在心脏瓣膜的心房侧上，其中所述第一部分与所述第二部分连接。第一部分设计为将与心脏瓣膜相关联的腱拖拽更靠近在一起，由此牵拉瓣膜小叶更靠近在一起以便促进其接合和正确关闭。第二部分帮助将第一部分保持在位。第二部分也可以帮助保持或减小环的大小。

在修复心脏瓣膜的方法的一些实施例中，将心脏瓣膜辅助设备输送至心脏瓣膜的区域，其中所述设备包括具有总体螺旋形状的第一部分以及连接到所述第一部分的第二部分。所述方法还包括将第一部分定位在心脏瓣膜的心室侧上以使得与心脏瓣膜相关联的腱定位在第一部分的总体螺旋形状的路径内以及将第二部分定位在心脏瓣膜的心房侧上。定位第一部分的步骤可以还包括在第一方向上转动第一部分使得腱移动更靠近第一部分的中心。腱的运动牵拉瓣膜小叶更靠近在一起以便促进其接合和正确关闭。第二部分帮助将第一部分保持在位。第二部分也可以帮助保持或减小环的大小。

附图说明

图1示出了心脏瓣膜辅助设备的第一实施例的透视图。

图2示出了图1的心脏瓣膜辅助设备的顶视图。

图3示出了图1的心脏瓣膜辅助设备的侧视图。

图4示出了心脏瓣膜辅助设备的第二实施例的透视图。

图5示出了图4的心脏瓣膜辅助设备的侧视图。

图6示出了在植入用于修复心脏瓣膜机能的设备时的步骤。

图7示出了在植入用于修复心脏瓣膜机能的设备时的另外步骤。

图8示出了在植入用于修复心脏瓣膜机能的设备时的另外步骤。

图9示出了在植入用于修复心脏瓣膜机能的设备时的另外步骤。

图10示出了在植入用于修复心脏瓣膜机能的设备时的另外步骤。

图11示出了在植入用于修复心脏瓣膜机能的设备时的另外步骤。

图12示出了心脏瓣膜辅助设备的另一个实施例的透视图。

图13示出了二尖瓣膜小叶的顶视图。

图14示出了心脏瓣膜辅助设备的另一个实施例的透视图。

图15示出了心脏瓣膜辅助设备的另一个实施例的透视图。

图16A示出了用于心脏瓣膜辅助设备的连接器的侧视图，并且图16B-16D示出了在部署来自心脏瓣膜辅助设备的连接器的固定元件的时的步骤。

图17A-17C示出了在部署来自心脏瓣膜辅助设备的连接器的固定元件的另一个实施例时的步骤。

图18示出了心脏瓣膜辅助设备的另一个实施例的透视图。

图19示出了心脏瓣膜辅助设备的另一个实施例的透视图。

图20A和图20B示出了可以用于瓣环成形（annuloplasty）的设备的透视图。

图21A-21D示出了可以用于瓣环成形的另一个设备的透视图。

具体实施方式

心脏瓣膜修复设备及使用所述心脏瓣膜修复设备的方法的某些实施例在本文中参照附图进行描述。这些实施例仅仅是示例，因为在本文中公开的本发明的许多变型在所附权利要求的范围内是可能的。

图1示出了心脏瓣膜辅助设备10的第一实施例。设备10包括第一或下部分12、第二或上部分22及连接器20。如下所述，第一或下部分可以用作为接合部分，并且第二或上部分可以用作为稳定或锚固部分。

术语“螺旋”在本文中用于泛指由绕中心形成卷绕物的结构所限定的形状，其中该卷绕物随着其绕中心卷绕而逐渐移动远离中心。该卷绕物可以以恒定速率或以非恒定速率移动远离中心，并且螺旋的总体轮廓可以采用各种形状，比如基本上圆形、基本上椭圆形或其他形状。螺旋可以是对称的或者可以是非对称的，卷绕物结构绕其卷绕的中心可以是螺旋的几何中心的一个点或者可以是偏离螺旋的几何中心的一个点。卷绕物可以在一个平面上，使得螺旋基本上是扁平的。可选地，卷绕物可以不在一个平面上，该卷绕物以恒定或非恒定速率向上或向下移动。因此，例如，螺旋基本上可以是圆锥形的。卷绕物可绕中心进行多次转动或绕中心进行少于一次完整的转动。螺旋的卷绕物结构形成一种路径，该路径从位于螺旋的外围的开口开始并随着路径绕螺旋的中心卷绕而朝螺旋的中心移动。

如在图1中可以看出，第一部分12具有总体螺旋形状。该螺旋形状由绕第一部分的中心14形成卷绕物的第一部分的金属线结构限定，其中该卷绕物随着其绕中心14卷绕而逐渐移动远离中心14。在图1的情况下，第一部分12的卷绕物以总体恒定速率移动远离中心14，并且第一部分12的螺旋的总体轮廓具有基本上圆形的形状，其在图2的顶视图中可以看出。

如在图3的侧视图中可以看出，第一部分12的卷绕物逐渐移动离开平面。因此，第一部分12的卷绕物具有高度H1，其大于形成第一部分12的金属线结构的厚度。

如图1和图2中所示，第一部分12的卷绕物结构形成路径18，该路径18从位于螺旋的外围的开口16开始并随着路径18绕螺旋的中心14卷绕而朝螺旋的中心14移动。在该所说明的实施例中，所述路径包括绕中心14的大约两圈半。更多或更少的圈可以被使用。

如上所述，螺旋可以采用其他形状。另外，第一部分可以由多于一个螺旋组成。例如，第一部分可以具有可以彼此相似或不同的两个、三个、四个或更多螺旋。在一个示例中，两个螺旋可以源自共同中心，除了在与另一个成180度的方向上开始之外，每个都彼此相似。该示例导致嵌套的螺旋，在该嵌套的螺旋中螺旋的每一个的开口与另一个螺旋的开口成180度。在其他示例中，三个螺旋可以源自共同中心，其隔开120度开始并具有隔开120度的开口，或者四个螺旋可以源自共同中心，其隔开90度开始并具有隔开90度的开口。

在图1-3的实施例中，第二部分22也具有总体螺旋形状。如与第一部分12一样，在图1的情况下，第二部分22的卷绕物以总体恒定速率移动远离第二部分22的中心24，并且第二部分22的螺旋的总体轮廓具有基本上圆形的形状，其在图2的顶视图中可以看出。第二部分22的总直径D2大于第一部分12的总直径D1。在一个示例中，第二部分的总直径D2可以约为2.0-5.0厘米（例如，4.0厘米），并且第一部分的总直径D1可以约为1.0-2.0厘米（例如，1.2厘米），但更大或更小的直径对第一部分和第二部分来说都是可能的。

如在图3的侧视图中可以看出，第二部分22的卷绕物总体保持在一个平面上。因此，第二部分22的卷绕物具有高度H2，其与形成第二部分22的金属线结构的厚度基本上相同。

如图1和图2中所示，第二部分22的卷绕物结构形成路径28，该路径28从位于螺旋的外围的开口26开始并随着路径28绕螺旋的中心24卷绕而朝螺旋的中心24移动。在该所说明的实施例中，所述路径包括绕中心24的大约两圈。更多或更少的圈可以被使用。如上所述，第二部分的螺旋可以采用其他形状，并且第二部分可以由多于一个螺旋组成。

第一部分12通过连接器20与第二部分22连接。连接器20（如在图1和图3中可以看出）基本上是直的。在可选实施例中，连接第一部分和第二部分的连接器可以是弯曲的、弯的、螺旋形的或任何其他合适形状。在一个示例中，连接器的长度可以约为1.0-2.0厘米（例如，1.5厘米），但是更长或更短的长度是可能的。

包括第一部分12、第二部分22及连接器20的设备10由金属线组成。在可选实施例中，全部或部分设备包括金属线、金属线束、条带、棒或管，设备的不同部分或其部件可以包括金属线、金属线束、条带、棒、管或其组合。结构可以通过将金属线、金属线束、条带、棒或管弯曲或者另外成形为期望的形状来形成。可选地，形状可以随着金属线、金属线束、条带、棒或管被形成而被形成。例如，第一部分的螺旋形状可以被化学地或激光蚀刻或者另外从材料片切割，在这种情况下条带或棒与螺旋形状同时形成。所述设备可以由不止一个结构或材料形成；例如，具有金属线芯的管可以形成上部分、下部分和/或它们之间的连接器，其他元件由类似或不同的结构部件形成。

使用金属线束可以为设备提供高轴向强度以及高柔韧性。例如，使用绞合束中或编织束中的几根细金属线提供可以由绞合或编织结构确定的高轴向强度和柔韧性。

金属线、金属线束、条带、棒或管可以具有任何合适的横截面形状。例如，金属线、金属线束、条带、棒或管可以具有圆形、椭圆形、正方形、矩形、六边形或其他横截面形状。金属线、金属线束、条带、棒或管沿其长度在不同地方可以具有不同横截面形状或大小。设备10的金属线沿其长度具有圆形的横截面形状。在一个示例中，金属线、金属线束、条带、棒或管可以具有约0.2-1.0毫米（例如，0.4毫米）的直径、宽度或厚度，但更大或更小的尺寸是可能的。

设备10的金属线由合适的形状记忆金属（例如镍钛诺（nitinol））形成。其他合适的材料可以用于设备的全部或部分金属线、棒或管，例如其他形状记忆材料、其他金属材料、塑性材料和/或复合材料。

图1-3的设备10在形成设备的金属线的端部具有端部19，29。这些端部可以是圆的。在可选实施例中，金属线、金属线束、条带、棒或管的一个或多个端部可以是圆的、正方形化的、尖的，或者可以具有位于其上（例如，位于第二部分的端部上以将设备保持在位）的锚固元件。如下文进一步所述，第二部分可以具有用于将设备锚固到心脏组织上的一个或多个锚固元件。例如，倒钩或挂钩可以形成在第二部分22上，和/或第二部分22可以设置有用于促进将第二部分22缝合在位的一个或多个回线。这些锚固元件可以沿螺旋的外卷绕被置于螺旋的端部，和/或被置于任何其他合适位置。

如在图2的顶视图中可以看出，当从顶部查看并从中心开始且向外移动时，第一部分12的螺旋可以被视为被卷绕在顺时针方向上。类似地，当从顶部查看并从中心开始且向外移动时，第二部分22的螺旋也可以被视为被卷绕在顺时针方向上。因此，第一部分12和第二部分22都具有在同一方向上的卷绕。在可选实施例中，第二部分22的螺旋可以被卷绕在与第一部分12的螺旋的方向相反的方向上。

金属线、金属线束、条带、棒或管可以具有在其外表面中的一个或多个沟槽。在金属线、金属线束、条带、棒或管的外表面中的沟槽可以在金属线、金属线束、条带、棒或管的周围和/或在金属线、金属线束、条带、棒或管的长度的方向上延伸。作为一个示例，金属线、金属线束、条带、棒或管可以具有一个或多个沟槽，所述一个或多个沟槽沿金属线、金属线束、条带、棒或管在基本上螺旋形路径中延伸。这些沟槽可以具有不同目的。例如，一个或多个沟槽可以用于在设备的不同地方产生不同的柔韧性，以促进组织向内生长，从而促进设备的抓握和操纵（例如，推动、牵拉、转动等），和/或作为用于药物输送的通道。例如，当设备从输送导管输送或收回到输送导管中时，螺旋形沟槽可以用于促进设备旋转。类似地，螺旋形或其他沟槽可以在优选方向上引导层中的细胞生长，由此减少疤痕形成。

金属线、金属线束、条带、棒或管可以具有其中的一个或多个孔。所述孔可以具有一直延伸穿过金属线、金属线束、条带、棒或管的通孔，和/或所述孔可以是在金属线、金属线束、条带、棒或管的外表面中的凹部或凹穴。所述孔可以是沿金属线、金属线束、条带、棒或管的长度并在其周围延伸的一系列孔。所述孔可以具有不同目的。例如，一个或多个孔可以用于在设备的不同地方产生不同的柔韧性，以促进组织向内生长，从而促进设备的抓握和操纵，以提供用于注射对比剂的端口，和/或作为用于药物输送的部位。

设备可以包括金属线、金属线束、条带、棒或管上的涂层。所述涂层优选为生物相容性涂层，其例如可以用于减少来自植入有设备的组织可能的负反应，用于减少摩擦（作为润滑涂层）以辅助输送所述设备，减少设备被设计为靠着组织移动（例如，沿第一部分的螺旋的路径）的区域中的摩擦，用于增加在期望减少运动或期望锚固所述设备（例如，在第二部分中）的区域中的摩擦，用于输送用于辐射不能透过的合适药物，用于激励将辅助（例如，上部分的）固定的细胞和组织生长，用于激励腱和/或小叶之间的组织生长，和/或用于其他目的。相对于辐射不能透过性，整个设备或设备上的选择点可以涂有或镀有一种材料，所述材料允许医生了解在植入手术程序期间和/或在植入手术程序之后的设备的位置。例如，螺旋和/或连接器的端部可以镀有不透射线的材料。如果设备上的选择点被镀覆，则选择点处的镀覆可以具有某个形状（例如，线条，箭头等）以辅助了解设备的取向。在另一个示例中，在由管形成的设备的情况下，管可以被涂覆以确保所涂覆的管被密封，以便所述管可以用于例如压力测量。当涂层是药物释放涂层时，该涂层可以包括载体（例如，聚合物），载体中的药物用于在合适的一段时间内进行药物洗脱。药物洗脱机构可以使用允许通过扩散药物分子进行药物洗脱的生物可降解载体（例如，生物可降解聚合物）或稳定的载体（例如稳定的聚合物）。

图4示出了心脏瓣膜辅助设备30的第二实施例。设备30包括第一或下部分32、第二或上部分42及连接第一部分32和第二部分42的连接器40。第一部分32具有总体螺旋形状，其由绕第一部分的中心34形成卷绕物的第一部分32的金属线结构所限定。卷绕物随着其绕中心34卷绕而逐渐移动远离中心34。在设备30的情况下，第一部分32的卷绕物以总体恒定速率从中心34向外移动，由此形成基本上圆形的形状（在顶视图中），与此同时，卷绕物从其中心的起始点向下移动，由此形成向下开放的基本上圆锥形的螺旋线，圆锥体的底部在顶点下方。第二部分42也具有总体螺旋形状，且被形成为向上开放的基本上圆锥形的螺旋线，圆锥体的底部在顶点上方，在形状和大小方面类似于第一部分32（但为其镜像）。

第一部分32的卷绕物结构形成路径38，该路径38从位于螺旋的外围的开口36开始并随着路径38绕螺旋的中心34卷绕而朝螺旋的中心34移动。第二部分42的卷绕物结构形成路径48，该路径48从位于螺旋的外围的开口46开始并随着路径48绕螺旋的中心44卷绕而朝螺旋的中心44移动。

设备30（如同设备10）由具有圆形横截面的金属线组成。设备30的金属线是合适的形状记忆金属，例如镍钛诺。

如本领域的普通技术人员从上述描述所理解的，设备30的可选实施例可以使用上文相对于设备10而描述的变型来形成。因此，例如，第一部分32、第二部分42及连接器40可以包括如上文相对于设备10描述的其他形式、形状、大小和/或材料。设备的端部可以是圆的、正方形化的、尖的，和/或可以具有锚固元件。第一部分32和/或第二部分42可以具有一个或多个锚固元件，比如倒钩或挂钩和/或用于促进缝合的回线。第一部分32、第二部分42和/或连接器40可以具有一个或多个沟槽和/或孔，如上所述。设备可以包括涂层，如上所述。

图6-11说明了在植入用于修复心脏瓣膜机能的设备10时的各种步骤。手术程序相对于二尖瓣膜说明，但该手术程序也可以用于将设备应用于三尖瓣膜。

图6示出了具有左心房51和左心室52的横截面图的心脏50。二尖瓣膜小叶53定位在左心房51与左心室52之间。如在本领域中已知的，小叶53通过前腱55A和后腱55P分别与前乳突肌56A和后乳突肌56B连接。

在植入设备10的初始步骤中，包括用于输送所述设备的导管的输送系统利用本领域中已知的方法与瓣膜相邻定位。进路（approach）可以是例如贯通隔膜（transseptal ）的进路，而导管通过右心房与左心房之间的隔膜进入左心房51，如图6中所示。图6示出了引导导管60的末端61，该末端61使用贯通隔膜的进路跨过导丝和圆锥形扩张器被输送至左心房。为了促进贯通隔膜的进路，输送系统可以包括心房间隔扩张器。其他进路可选地可以被使用，包括例如通过股动脉并通过主动脉和左心室进入左心房的贯通股动脉的进路、通过心尖处的心脏壁进入左心室的贯通心尖的进路或通过心脏壁进入左心房的贯通心房的进路。

一旦引导导管60与心脏瓣膜相邻，引导导管的末端61可以被移动和/或转动使得其面向心脏瓣膜小叶53。图6示出了朝二尖瓣膜的小叶53转动90度的末端61。在所说明的方法中，输送导管62的端部被推进通过二尖瓣膜进入左心室，如图6所示。输送导管62的端部被定位成使其可以在心脏瓣膜的心室侧上输送所述设备10的第一部分12。

一旦输送导管62的一个端部以这种方式定位，就从输送导管62（比如本领域中已知的合适推进机构）输送所述设备10。设备10因为其由形状记忆金属或其他合适的材料制成，所以可以配合在导管62内（在从其中被弹射出来之前）。例如，设备10的金属线可以是可变形成基本上直的配置的，其保持在该配置中直至从输送导管62中弹射出来。由于设备10的形状记忆特征，一旦其从输送导管62输送，其就恢复其记忆形状（比如图1中所示的）。因此，当设备10的第一部分12缓慢从输送管道62中释放出来时，第一部分12开始采用其螺旋形状。如图7所示，因为输送导管12定位为将设备10的第一部分12从输送导管12推送至与腱55A，55P相邻的心脏瓣膜的心室侧，所以当设备10从输送导管62中弹射出来时，第一部分12的螺旋开始绕腱55A，55P中的一些、很多或全部卷绕。螺旋的卷绕可以通过螺旋在从输送导管中弹射出来时恢复其记忆形状和/或通过医生转动所述设备（例如通过抓握机构或通过转动输送导管本身）来完成。

尽管所说明的变型示出了最初定位在输送导管62内侧的设备10，但是在可选实施例中，该设备10可以定位在输送导管62的外侧周围。例如，第一部分12和第二部分22可以卷绕在输送导管62的外侧表面周围。设备10可以通过其自身的形状或通过保持元件（比如护套或缝合线，其可以被移除以输送所述设备10）而在输送导管62的外侧上安置在位。

在输送导管62接近来自心房侧的心脏瓣膜的进路中（例如，在贯通隔膜和贯通心房的进路中），设备10可以定位在输送导管62中或在输送导管62上，而该设备10的第一部分12更靠近输送导管62的远端。通过这种方式，输送导管62可以从心房推进到心室以便在瓣膜的心室侧上输送第一部分12，并且此后输送导管62可以被收回退回至心房以便在瓣膜的心房侧上输送第二部分22（如下文进一步描述的）。在输送导管62从心室侧接近心脏瓣膜的进路中（例如，在贯通股动脉和贯通心尖的进路中），设备10可以定位在输送导管62中或在输送导管62上，而该设备10的第二部分22更靠近输送导管62的远端。通过这种方式，输送导管62可以从心室推进到心房以便在瓣膜的心房侧上输送第二部分22，并且此后输送导管62可以收回退回至心室以便在瓣膜的心室侧上输送第一部分12。其他变型当然是可能的。

图8示出了全部从输送导管62排出的第一部分12（部分螺旋结构在图8中的部分中示出）。如可以看出的，第一部分12的螺旋卷绕在大部分腱（包括前腱55A和后腱55P这两者）周围。因此，如图8所示，第一部分12定位在心脏瓣膜的心室侧上使得与心脏瓣膜相关联的腱定位在第一部分12的总体螺旋形状的路径18内。

随着第一部分12从输送导管62中弹射出来，其卷绕在与其螺旋相同的方向上。因此，如上文所阐述，并且如在图2的顶视图中可以看出，当从顶部查看并从中心开始且向外移动时，第一部分12的螺旋可以被视为被卷绕在顺时针方向上。随着第一部分12从输送导管中弹射出来，当从顶部查看时其卷绕在顺时针方向上。与前乳突肌相关联的腱55A和与后乳突肌相关的腱55P定位在第一部分12的总体螺旋形状的路径18内。因为第一部分12随着其被弹射出来而进行卷绕，随着第一部分卷绕在腱55A，55P周围，螺旋形状迫使路径18内的腱55A，55P更靠近第一部分12的中心14。以这种方式，前腱55A和后腱55P被迫使更靠近在一起，由此缩小在与前乳突肌相关联的腱55A和与后乳突肌相关联的腱55P之间的间隙。

如果期望，在从输送导管62推送所述设备10的第一部分12之后，医生可以牵拉与心脏瓣膜相邻的设备10的第一部分12。因此，包括输送导管62的输送系统可以包括抓握元件，该抓握元件可以牵拉该设备10以便牵拉第一部分12更靠近小叶53。

利用通过第一部分的螺旋内的一些、大部分或全部腱55A，55P的第一部分12，医生然后可以进一步转动第一部分12（在该示例中当从顶部查看时在顺时针方向上）。这可以例如通过转动输送导管62本身和/或通过在输送导管62内抓握机构（其可以抓握并转动设备10）来完成。转动第一部分12的该步骤迫使位于第一部分12的螺旋的路径18内的腱移动更靠近第一部分12的中心14。以这种方式，前腱55A和后腱55P被迫使更靠近在一起。通过这样做，因为腱附接在小叶53上，所以小叶53更靠近在一起。图9示出了在此转动之后的第一部分12，其将位于路径18内的腱示出为移动更靠近第一部分12的中心14，并且还将小叶53示出为被使得更靠近在一起。

为了第一部分的螺旋可以被转动以通过这种方式移动腱并且可以保持所述腱，该设备或至少第一部分应具有足够的刚度以使得总体保持螺旋形状。因此，设备应具有足够的刚性以便独自地并在通过腱向其施加的力作用下保持该螺旋形状。

在第一部分包括多于一个螺旋的可选实施例中，设备可以被形成使得其可以利用更少的旋转来收集并移动腱。因此，例如，利用包括多个螺旋的第一部分并利用开口（所述开口是对于围绕第一部分的周边在不同地方而定位的螺旋），第一部分的周边的不同地方的腱可以被同时收集并同时朝中心移动。

为了调节该设备，在医生在如上所述的第一方向上转动第一部分12之后，该医生可以在相反方向上转回第一部分12以便允许腱移开一定量。因此，在该示例中，在图9的由顺时针转动产生的定位之后，医生可以逆时针（当从顶部查看时）转动第一部分12以便允许腱55A，55P移动远离第一部分12的中心14，由此允许其分开某距离。医生可以监控腱55A，55P和小叶53的定位并根据需要顺时针或逆时针转动第一部分12以便获得期望的结果。图10示出了在与图9有关的一些逆时针移动之后的设备10。

如果期望，在第一部分12已经旋转到期望的旋转位置之后，医生可以牵拉设备10的第一部分12邻近心脏瓣膜。如上所述，这可以通过使用抓握元件来完成，该抓握元件可以牵拉设备10以便牵拉第一部分12更靠近小叶53。

当第一部分12位于期望的位置时，设备10的剩余部分从输送导管62中弹射出来，如图11所示。这可以通过朝左心房收回输送导管62的末端来完成。在一些实施例中，推杆也可以用于从输送导管62推压设备10的剩余部分。

当弹射出来时，第二部分22定位在心脏瓣膜的心房侧上。第二部分22被成形为且定尺寸为使得设备保持在位。因此，宽的第二部分22可以由瓣膜的环和/或心房的壁的相邻组织保持。如果期望，可以设置锚固元件。例如，倒钩或挂钩可以形成在第二部分22上，和/或第二部分22可以设置有用于促进将第二部分22缝合在位的一个或多个回线。缝合线可以被用作锚固元件，第二部分22上具有或没有一个或多个回线。锚固元件（例如，倒钩、挂钩、回线、缝合线等）可以沿螺旋的外卷绕被置于螺旋的端部，和/或被置于任何其他合适位置，以便辅助保持设备的定位。

将理解的是，在输送导管62接近来自心室侧的心脏瓣膜的进路中（例如，在贯通股动脉和贯通心尖的进路中），如上所述且在图6-11中说明的类似方法可以被使用，其被修改以解释输送导管从相反侧接近瓣膜的事实。因此，如上所提及，设备10可以定位在输送导管62中或输送导管62上，而该设备10的第二部分22比第一部分12更靠近输送导管62的远端。在一个示例中，利用定位在输送导管62的外侧上的设备10，输送导管62首先可以在瓣膜的心室侧上输送第一部分12，并且腱可以被捕获，如上所述。此后，输送导管62可以从心室推进到心房以便在瓣膜的心房侧上输送第二部分22，如上所述。在可选示例中，输送导管62首先可以从心室推进到心房以便在瓣膜的心房侧上输送第二部分22。此后，输送导管62可以收回退回至心室，并且第一部分12可以在瓣膜的心室侧上输送以便捕获腱。

如本领域的普通技术人员从上述描述所理解的，设备10和/或设备30的可选实施例如上所述可以被植入。植入的方法可以相对于所使用的特定实施例和接受治疗的特定患者适当变化。

如上所述，在图1-3的设备10中，第一部分12和第二部分22都具有在同一方向上的卷绕物。在可选实施例中，第二部分的螺旋可以被卷绕在与第一部分的螺旋的方向相反的方向上。此实施例的示例在图12中示出，其示出了包括第一部分13、第二部分23及连接器21的设备11。如在图12中可以看出，第二部分23的螺旋被卷绕在与第一部分13的螺旋的方向相反的方向上。第二部分23的端部可以压入心脏组织或具有锚固元件，该锚固元件被形成以使得第二部分23在一个方向上（卷绕物的端部在这个方向上跟随运动）比在另一个方向上（卷绕物的端部在这个方向上引导运动）更容易旋转。因此，如果第一部分13和第二部分23如在设备11中一样被卷绕在相反的方向上，则转动第一部分13以使腱更靠近在一起可以通过相对容易地旋转第二部分23来完成。然而，第二部分23可以阻挡在相反方向上的旋转。通过这种方式，设备11可以阻挡解绕。

用于阻挡解绕的其他机构包括如上所述的锚固元件以及不同形状的用途。例如，如果第一部分12呈椭圆形，则腱将趋向于聚集在椭圆的长轴线的顶点上。为了设备旋转，腱将需要更靠近在一起，其是一种它们所趋向于阻挡的运动。因此，此椭圆形可以辅助防止设备不必要的旋转。

定位在心脏瓣膜的心房侧上的第二部分稳定设备的位置（利用锚固元件或不利用锚固元件）。组织可以在第二部分周围生长，并且锚固元件（如果使用）和/或组织固定允许设备保持环的直径并防止环扩张。

图14示出了呈倒钩31形式的多个锚固元件设置来锚固第二部分23的实施例。倒钩31可以在一个方向上取向以允许设备在一个方向上（例如，当从顶部查看时顺时针，对应于把腱带到中心）相对自由旋转，但阻挡所述设备在相反方向上（例如，当从顶部查看时逆时针，对应于松开腱）旋转。也就是说，倒钩31可以形成角度以便在第一方向上跨过组织滑过，但在相反方向上压入组织。在可选变型中，第二部分可以是用于锚固元件的具有孔的管，并且锚固元件可以位于金属线（位于管内）上，以使得锚固件可以通过操纵金属线而延伸或缩回穿过孔。如上所提及，锚固元件可以采用各种形式，比如倒钩、挂钩、回线、缝合线等。

同样如上所提及，一个或多个沟槽、孔和/或涂层可以设置来促进和/或刺激在第二部分中和/或周围的组织生长以锚固第二部分。当第二部分被锚固到环上时，无论通过锚固元件或组织生长或其他手段，第二部分都可以保持环的直径并防止环扩张，由此保持心脏瓣膜机能。

当如所描述的所述设备被置于所描述的位置时，第一部分的螺旋缩小在与前乳突肌相关联的腱和与后乳突肌相关联的腱之间的间隙。以这种方式，瓣膜的小叶被拖拽更靠近在一起。在一些情况下，腱的控制也可以减少小叶的运动，以便帮助防止脱垂。小叶的控制以及拖拽小叶更靠近在一起促进了小叶的接合，使得其可以足够靠近在一起以校正回流组织。设备可以遗留在位作为长期治疗手段。

图13示出了二尖瓣视图的小叶的顶视图。如所描述的设备可以用于各个位置并且可以用于收集各种腱。例如，设备可以大致定位在前小叶和后小叶的中心附近的A2和P2的区域中。A2和P2上的腱被第一部分的螺旋夹住并收集。螺旋的旋转将最终把所有这些腱带到同一位置，该位置是螺旋中心。在这种情况下，A2与P2之间的间隙可以被带至为零。旋转螺旋少一点会产生狭窄的间隙。设备可选地可以大致定位在A1和P1的区域中，在此情况下A1和P1上的腱被第一部分的螺旋夹住并收集，从而缩短A1与P1之间的距离。设备可选地可以大致定位在A3和P3的区域中，在此情况下A3和P3上的腱被第一部分的螺旋夹住并收集，从而缩短A3与P3之间的距离。大致定位在A2和P2的区域中的具有大螺旋的的设备可以夹住并收集A2，P2，A1，P1，A3和/或P3上的腱，并且可以用于缩短P1与P3（例如或者A1与A3）之间的距离。

在一些情况下，可以期望使用设备来拖拽小叶更靠近，然后定位锚固至这两个小叶上的夹子，或将所述小叶缝制或缝合在一起。因此，结合有一个或多个夹子、缝制线或缝合线的所述设备可以促进小叶的接合。

如果期望，则设备在稍后的时间内（在植入之后不久或很久）可以被调节或收回。导管可以用于进入设备。其锚固元件（若有的话）可以被释放。为了调节设备，医生可以转动如上所述的第一部分的螺旋（例如，通过转动所述设备）以便带动腱更靠近在一起或以便允许其分开更远，如所期望的。因此，在执行初始植入手术程序时和/或在与植入手术程序分开的额外后续手术程序时可以进行转动。以这种方式，回流级可以被控制。可选地，如果期望一起收回设备，则在用于输送所述设备的基本反向手术程序中，抓握元件可以用于抓握所述设备并将其拉回到导管中。

许多替代方案在本发明的范围内是可能的。例如，如上所提及，螺旋的卷绕物可以以非恒定速率移动远离中心。因此，螺旋密度不需要是恒定的。在第二部分的可选实施例中，例如，第二部分可以具有中心附近的一个或多个近圈、然后一个或多个宽圈、然后再次是外周边附近的一个或多个近圈。通过设置可以防止小叶运动到心房的阻挡件，内圈可以减小小叶脱垂的可能性。在一个或多个撕裂腱的状况下，小叶可能具有脱垂到心房中的更大趋势。因此，内圈可以帮助防止这样的脱垂。外圈为外环提供稳定功能（如上所述）。

在另一种变型中，可以使用可调连接器。在植入期间和/或在植入之后，医生可能期望调节第一部分与第二部分之间的距离、径向取向和/或轴向取向。出于这个目的，连接器可以包括一种机构，该机构允许调节第一部分与第二部分之间的距离和/或取向并且允许一旦医生决定它们的相互位置满足，就将所述部分固定在具体状态下。在一个示例中，第一部分和第二部分可以通过具有可变长度的连接器连接，由此提供移动第一和第二部分更靠近在一起或更远离开的能力。连接器长度可以是通过具有伸缩机构、螺纹机构或任何其他合适机构的连接器而可调节的。利用该可调连接器，设备能够可调节为特定二尖瓣膜大小。而且，在第一和第二部分定位在瓣膜的相对侧上之后使其移动更靠近地在一起导致将这两个小叶进一步固定相互抵靠以改善接合。

图15示出了具有连接器25的实施例，该连接器25允许调节第一部分13与第二部分23之间的距离和取向。连接器具有上部分25A和下部分25B。锁定元件27可以用于相对于上部分25A锁定或解锁下部分25B。当设备总体上在位时，锁定元件27可以被驱动（例如通过转动或滑动，类似于已知的锁定机构）以相对于上部分25A解锁下部分25B。第一部分13与第二部分23之间的距离和/或第一部分13相对于第二部分23的角取向可以被调节以便适应患者的生理和/或以便获得腱中的期望张力。然后，锁定元件27可以再次被驱动以相对于上部分25A锁定下部分25B。

在另一种变型中，中空连接器可以被用作开放的端口以在继植入之后进入心室。例如，管状连接器允许直接进入第一部分的中心（位于心室中），从而允许进入前和后小叶的相邻点。这类连接器（尤其是如果其具有已知的确定的几何结构）可以充当用于植入另一个设备的接入点，所述另一个设备附接小叶自身。为了消除血液从心室回流到心房，连接器的管状通道在不使用时可以被关闭或被配置为自动关闭。

图16A-16D说明了来自如上所述的设备的管状连接器的固定元件的部署。如从上述植入手术程序可理解，当设备被植入时，第一部分定位在瓣膜的心室侧上，第二部分定位在瓣膜的心房侧上，并且连接器延伸穿过小叶之间的瓣膜。图16A示出了小叶L1与L2之间的中空连接器41的侧视图，图16B-16D示出了小叶L1与L2之间的中空连接器41的横截面图。如在这些图中可以看出，中空连接器41具有至少一个开口43，一个或多个固定元件63可以通过所述开口43部署。固定元件63可以是一个或多个缝合线、卡钉、平头钉、螺纹、金属线、带或其他合适的固定元件并且可以由任何合适的材料（比如形状记忆材料（例如，镍钛诺）或其他材料）构建而成。在图16B-16D中，固定元件63当其从连接器41被部署时可以是镍钛诺缝合线，其采用大致圆形或螺旋形。当固定元件63首先从连接器41被推进时（如图16B所示），其刺穿小叶L2。随着固定元件63从连接器41被进一步推进（如图16C所示），其然后刺穿小叶L1。随着固定元件63从连接器41被进一步推进（如图16D所示），其再次刺穿小叶L2。以这种方式，小叶L1和L2彼此附接并附接到连接器41。

图17A到17C说明了来自如上所述的设备的管状连接器的固定元件的另一个实施例的部署。图17A-17C示出了小叶L1与L2之间的中空连接器45的横截面图。如在这些图中可以看出，中空连接器45具有至少一个开口47，一个或多个固定元件65可以通过所述开口47部署。固定元件65在该实施例中当从连接器45被部署时呈镍钛诺平头钉的形式，所述镍钛诺平头钉采用如图17C所示的形状。每个平头钉65被示出具有头部66和尖头叉子67。如图17A所示，在部署之前，固定元件65的尖头叉子67在连接器45内保持在关闭位置中。随着固定元件65从连接器45被推进，则他们开始打开，并且平头钉65的尖头叉子67刺穿小叶L1和L2，如图17B所示。当完全部署时（如图17C所示），尖头叉子67保持小叶L1和L2，并且头部66由连接器45保持，因为头部66比开口47大，因此不能通过开口47。以这种方式，小叶L1和L2彼此附接并附接到连接器45。

图18示出了与上述设备10，11和30共有相似之处的心脏瓣膜辅助设备70的替代形式。设备70包括第一或下部分71、第二或上部分72及连接器73。该设备70类似于设备11（除上部分72具有更高密度的圈（每径向距离的圈）之外），其中圈位于卷绕物的中心部分。该设计变型可以被使用以便应对一个或多个小叶在心脏收缩（脱垂）期间卷入心房的情况。心房螺旋的内部的紧密间隔的圈作为防止小叶卷向心房的栅格。设备70可以以上文相对于设备10，11和30所描述的类似方式植入，并且可以做出该设备70的变型，如上文相对于设备10，11和30所描述。

图19示出了与上述设备10，11，30和70共享相似之处的心脏瓣膜辅助设备80的替代形式。设备80包括第一或下部分11、第二或上部分82及连接器83。该设备80类似于设备70（除了上部分82较小，没有外圈除外）。上部分82的直径大约与下部分81的直径相同。在该变型中，连接器83的长度是可调的。在植入时，医生缩短下部分81与上部分82之间的距离，并且因此，下部分81和上部分82都会挤压靠着小叶。因为这独自可足以将该设备保持在位，所以设备10，11，30和70中所示的上部分的较大直径部分从设备80省略。设备80可以以上文相对于设备10，11，30和70所描述的类似方式植入，并且可以做出该设备80的变型，如上文相对于设备10，11，30和70所描述。

如果设备被形成为管，则金属线或加强元件可以被置于管内以便改变管或其一部分的刚度和/或形状。例如，加强元件可以用于将设备保持在第一形状便于输送（例如，相对直的），并且在从输送导管输送所述设备时加强元件可以被收回以便允许设备采用其植入形状。在另一个示例中，内部金属线可以附接到管的远端上，并且内部金属线可以相对于管牵拉以改变管的形状。牵拉内部金属线向管施加压缩力。管可以沿该管形成预成形侧切，使得当施加此荷载时其在预定模式（例如螺旋模式）下弯曲。锁定机构可以用于相对于管将金属线锁定在其承载位置。一旦施加荷载，侧切的不同深度和宽度以及侧切之间的距离将确定管元件的最终形状。

设备可以具有其他元件以监控设备和心脏瓣膜机能。例如，设备可以配备有附接到设备上的传感器。该传感器可以是例如压力传感器、温度传感器和/或速度传感器。通过这种方式，可以监控瓣膜的运行和血流量。类似地，设备本身在被形成为管时可以被用作用于测量植入手术程序期间或植入手术程序之后的压力的“接头”（pig tail）。

在使用传感器的一个示例中，使用设备上的MEMS（微机电系统）传感器可以对植入手术程序或在其之后的几年期间有帮助。这些传感器可以监控温度、氧饱和度、压力、血流速度或类似物理特性。在植入手术程序期间，可以使用设备上的xyz（定位）传感器以协助精确定位并协助通过使用外部系统（其读取从传感器传输的信息）来定位设备。

设备或输送系统上的传感器可以是闭合回线系统的一部分，所述闭合回线系统使用来自传感器的信号作为反馈以便自动输送并定位。通过在心室和心房中使用压力传感器，该压力可以随着设备被自动调节而连续监控。调节和监控可以继续直至取得目标压力读数为止。利用反馈的这种自动定位可以消除对人工监控和定位的需求，所述人工监控和定位可以是复杂的且较不精确。

设备也可以具有能量产生元件，所述能量产生元件使用转换器通过血液绕设备的流动和/或通过压力变化（比如能够将机械脉冲转换为电流的压电元件）来产生能量。能量可以给电池充电，例如，所述电池可以用于从如上所述的一个或多个传感器传输信号。

从本文中的描述来看，本领域的普通技术人员可以认识到在本文中公开的设备和方法的某些实施例可以具有几个有点。例如，设备可以安全地保持腱而不需要抓握小叶。腱朝彼此移动可以由所述设备的结构（包括例如第一部分的螺旋的圈数、这些圈的半径及其形状）来控制。第二部分将设备保持在位并且可以帮助防止小叶脱垂。连接器可以确定中心线以用于与血流的最少中断结合。

如上所提及，上部分（被置于瓣膜的心房侧上）可以通过锚固元件或组织生长或其他手段被锚固到环上，由此上部分可以保持环的直径并防止环扩张。在某些情况下，该处理可能是足够的，可能期望断开并移除设备的剩余部分（例如，下部分和连接器）。因此，设备可以类似于图15中所示的设备，其中元件27可以是断开元件，其可以用于将下部25B与上部25A断开。断开元件27可以与上部分23相邻，使得基本上所有的连接器25可以从上部分23中脱离并从心脏中移除（与第一部分13一起）。第二部分23留在心脏中作为瓣环成形环圈或设备。

在一些情况下，可以期望不仅防止进一步环扩张，而且还修复/重建所述环（通过减小其直径）。为了实现这一点，可以设置瓣环成形环圈或设备，所述环圈或设备可以将环拉向原始生理大小。

图20A和图20B说明了包括环圈或设备90的实施例，所述环圈或设备90可以将环拉向原始生理大小的瓣环成形。如图所说明的，设备90包括心房元件91、心室元件92及连接器93。然而，对设备90来说还可以只被设置为心房元件91（即，没有心室元件92或连接器93）。心房元件91包括管状元件94和偏转环圈95。当设备90包括心室元件92和连接器93时，设备90总体上可以被植入，如上文参照设备10，11，30，70和80所述。否则，如果设备90仅仅是心房元件91，则医生只可以植入设备9以使得管状元件94定位在环处的心房中。在任何一种情况下，管状元件94的大小被设置为总体符合扩张环的大小。在管状元件94通过合适的手段（例如，锚固元件、组织生长）被锚固到组织上之后，偏转环圈95被推进到管状元件94的通道中。偏转环圈95的静止曲率半径小于管状元件94的静止曲率半径，并且偏转环圈95的刚度被选择为当偏转元件95被推进通过管状元件94时导致管状元件94向内偏转。利用锚固到环上的管状元件94，医生沿管状元件94的通道将偏转环圈95进一步推进到管状元件94中。这会导致管状元件94偏转为较小的直径，如图20B所示。这将环拉向其原始生理大小。

图21A-21D说明了包括环圈或设备100的另一个实施例，所述环圈或设备100可以将环拉向其原始生理大小的瓣环成形。如图所说明的，设备100只包括心房元件101，但其将可以包括如上所述的心室元件和连接器。心房元件101包括由生物可降解涂层103覆盖的螺旋形弹簧102。图21A示出了当其将被保持在输送导管内侧的直配置中的心房元件101。一旦从输送导管被推进到环中，心房元件101就采用如图21B所示的环状。心房元件101然后通过如上所述的手段（例如，锚固元件、组织生长）被锚固到环上。弹簧102的静止直径小于图21B中所示的静止直径，但涂层103最初将弹簧保持在较大直径（如图21B所示）处，该较大直径的被定尺寸成符合扩张环。随着时间推移，涂层103（其可以是生物可降解聚合物）生物降解。当这发生时，弹簧102恢复其较小的静止直径，如图21C所示。随着涂层没有了，如图21D所示，弹簧102在将环拉向其原始生理大小时恢复较小的直径。

在可以将环拉向其原始生理大小的瓣环成形环圈或设备的另一种变型中，心房元件101可以包括螺旋形弹簧102，所述螺旋形弹簧102具有静止直径，其被定尺为符合扩张环。一旦从输送导管被推进到环，弹簧102采用总体上符合扩张环的环状。弹簧102然后通过如上所述的手段（例如，锚固元件、组织生长）被锚固到环上。然后，为了减小弹簧102的直径，医生牵拉行进通过弹簧102的绳子（或缝合线、金属线等）。在牵拉绳子时，将弹簧102拉向较小的直径，由此将环拉向其原始生理大小。

在另一种变型中，在本文中说明和/或描述的一个或多个设备可以被用作用于保持人造瓣膜的锚固设备。例如，设备10的第二部分22可以跨越螺旋保持人造瓣膜。当设备如本文中所述被定位时，人造瓣膜在需要修复或置换时被定位在瓣膜的部位，并且人造瓣膜可以执行此瓣膜的作用。类似地，设备10的第一部分12可以跨越螺旋保持人造瓣膜。人造瓣膜不仅可以由图1中说明的设备10的第一和/或第二部分保持，而且还可以由本文中说明和/或描述的其他设备的第一和/或第二部分保持。人造瓣膜也可以由如在本文中描述的螺旋或环圈保持，该螺旋或环圈设计为只定位在被修复或被置换的瓣膜的一侧上，比如心房元件91或101。

基于上面的描述和附图，本发明的原理和操作，以及如何作出并使用本发明，可以被本领域的普通技术人员理解。许多实施例及变型是可能的，其利用在本文中描述的本发明的原理和操作的优点。在本文中描述且在附图中示出的示例意指仅仅作为示例且并非旨在限制由所附权利要求所限定的本发明的范围。

Claims (10)

1.一种用于辅助心脏瓣膜机能的设备，包括：

具有总体螺旋形状的第一部分，其适于定位在心脏瓣膜的心室侧上以使得与心脏瓣膜相关联的腱定位在所述第一部分的总体螺旋形状的路径内；以及

第二部分，其适于定位在心脏瓣膜的心房侧上；

其中，所述第一部分连接到所述第二部分从而使得所述第二部分能够将第一部分保持在位；

其中，所述第一部分设置成在第一方向上被转动以迫使定位在所述第一部分的总体螺旋形状的路径内的所述腱更靠近第一部分的所述中心。

2.如权利要求1所述的设备，其中，所述第一部分基本上是扁平的。

3.如权利要求1所述的设备，其中，所述第一部分基本上是圆锥形的。

4.如权利要求1所述的设备，其中，所述第一部分的总体螺旋形状基本上是圆形的。

5.如权利要求1所述的设备，其中，所述第一部分的总体螺旋形状基本上是椭圆形的。

6.如权利要求1所述的设备，其中，所述第二部分具有总体螺旋形状。

7.如权利要求1所述的设备，还包括将第一部分连接到第二部分的连接器。

8.如权利要求7所述的设备，其中，所述连接器基本上是直的。

9.如权利要求7所述的设备，其中，所述连接器是弯曲的。

10.如权利要求1所述的设备，其中，所述设备至少部分由形状记忆金属材料组成。