CN105120800A

CN105120800A - 具有改良的润滑性能的注射器筒

Info

Publication number: CN105120800A
Application number: CN201480022334.7A
Authority: CN
Inventors: 阿列克谢·奥西波夫; 托马斯·R·保罗
Original assignee: STAAR Surgical Co
Current assignee: STAAR Surgical Co
Priority date: 2013-04-19
Filing date: 2014-04-17
Publication date: 2015-12-02
Anticipated expiration: 2034-04-17
Also published as: JP6440174B2; EP2986253A1; US20140316425A1; JP2016515466A; WO2014172542A1; CN105120800B; CA2909449A1; US9636216B2; EP2986253A4; KR20150143836A; BR112015026488A2

Abstract

一种应用于聚合物的无机-有机杂化涂层和用于形成该涂层的方法，以在聚合物的表面上提供改良的亲水性和润滑性。该亲水涂层是一微米厚的数量级，该涂层是通过以下步骤形成的：活化聚合物的表面、使聚合物的活化的表面与路易斯酸金属组合物进行反应、并且然后在高于聚合物的玻璃转化温度(T_g)下在pH>7.2的盐溶液中淬火该涂层。

Description

具有改良的润滑性能的注射器筒

相关申请的交叉引证

本申请要求2013年4月19日提交的61/814,100号美国临时申请和2014年3月4号提交的61/947,925号美国临时申请以及2014年4月16号提交的14/254746号美国实用新型申请的优先权，其全部内容通过引证结合于此。

背景技术

本发明涉及用于将人工晶状体注射到患者眼内部的注射器筒，并且更加具体地涉及无需在医疗设备的表面上提供或形成润滑剂的单独涂层就能用于改善医疗设备的疏水塑料表面的润湿性的方法。

用最简单的话来说，人眼通过一个称为角膜的清晰外层部分传送和折射光线，然后经由晶状体进一步将图像聚焦到眼后部的视网膜上来行使提供视觉的职责。聚焦图像的质量取决于许多因素，包括眼的大小、形状和长度以及角膜和晶状体的形状和透明度。

当外伤、年龄或疾病导致晶状体变得不太透明时，由于减弱的光线(该光线可以传送到视网膜)，所以视力会恶化。眼部晶状体的这种缺陷在医学上称为白内障。对于此病症的治疗是手术切除晶状体并植入人工晶状体(IOL)。

虽然早期的人工晶状体是由硬塑料制成，诸如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，但是由于折叠或滚动这些软性晶状体以及通过较小的切口将其插入的能力，所以软性可折叠式人工晶状体(由硅树脂、软性丙烯酸树脂和水凝胶制成)已经变得越来越流行。使用了几种滚动或折叠晶状体的方法。一种流行的方法是注射器筒，该注射器筒折叠晶状体并提供相对小的直径腔(穿过该直径腔，晶状体通常通过软性末端柱塞可推入眼部)。例如，常用的注射器筒设计在美国专利号4681102(巴特尔(Bartell))、5494484和5499987(范古德(Feingold))以及5616148和5620450(伊戈尔斯(Eagles)等)中示出，其全部内容通过引用结合于此。

对于典型的当前可用的筒，存在的一个问题是，通过沿着筒中的通路移动晶状体试图将人工晶状体注入眼部时，该人工晶状体可粘在该筒的内部表面，随着其横穿过通路(该通路从晶状体未折叠的位置至用于插入眼部的注射器的喷嘴处)该筒构造来折叠晶状体。在一些情况下，粘弹性材料在穿过晶状体递送和折叠通路推动晶状体之前插入注射器。在其它情况下，注射器的表面以某种方式进行修改，从而使其更加光滑。例如，可将添加剂添加至材料中，注射器从这种材料中形成以提供润滑性。

或者，润滑涂层可添加到注射器的内部表面。然而，这样的涂层可转移到晶状体并且带入至眼中。此外，在有水存在的蒸气消毒期间，大多数涂层不能保持其润滑性和物理完整性，或者不能避免产生颗粒或溶解涂层，该溶解涂层污染存储介质，在包装之后晶状体存储于存储介质中。

因此，已经需要并且迄今为止难以获得的是晶状体筒，该晶状体筒可以修改来获得基本上永久增强的润滑性，从而便于将人工晶状体移植到眼中。这样的修改在存储介质的面前将是稳定的，并且将能够抵挡蒸气消毒，特别是在修改施加至所述筒(晶状体装载在该筒中)的地方，水性存储介质添加至筒中从而使晶状体保持在水性介质中，并且然后整个包装进行蒸气消毒。在这种方式中，人工晶状体注射器筒还可用作装运箱(shippingcase)。本发明满足了这些和其他需要。

发明内容

在其最通用的方面，本发明包括一种应用于聚合物的无机-有机杂化涂层和用于形成相同涂层的方法，以在聚合物的表面上提供改良的亲水性和润滑性。该亲水涂层是一微米厚的数量级，该涂层是通过以下步骤形成：活化聚合物的表面、使聚合物得活化的表面与路易斯酸金属组合物进行反应、并且然后在高于聚合物的玻璃转化温度(T_g)下在pH>7.2的盐溶液中淬火该涂层。

在另一方面，本发明包括一种用于改善聚碳酸酯结构体的润滑性的方法，包括：通过将结构体放置在活化溶液中并且在选定的活化温度下加热溶液一段选定的活化时间，活化聚碳酸酯结构体的表面；干燥活化的结构体；通过将结构体浸渍在涂覆溶液中并且在选定的涂覆温度下加热溶液一段选定的涂覆时间，涂覆活化的结构体；干燥涂覆的结构体；并且通过将涂覆的结构体浸渍在淬火溶液中并且在选定的高压灭菌温度下对涂覆的结构体高压灭菌一段选定的高压灭菌时间，所述淬火溶液容纳在高压灭菌容器内。

在一个可供选择的方面，活化溶液是100％无水乙醇。在另一个可供选择的方面，涂层溶液是2.0摩尔浓度的去离子水MgCl₂溶液。在又一个可供选择的方面，淬火溶液是具有pH值为7.9-8.5的平衡盐溶液。

在另一个方面，本发明包括具有使用上面描述的方法形成的表面涂层的聚碳酸酯结构体。在可供选择的方面，聚碳酸酯是聚合物共混物或共聚物。在又一个可供选择的方面，聚碳酸酯结构体包括构造为将人工晶状体递送至眼中的注射器的晶状体保持部分。

结合以示例性的方式示出本发明的特征的附图，通过下文详细的描述，本发明的其他特征和优点将变得显而易见。

附图说明

图1是根据本发明的实施方式具有端盖、注射器体、柱塞的改进注射器的立体侧视图。

图2是图1的注射器的局部视图，其中已经移除了端盖，示出了支撑引导件。

图3是注射器的另一局部视图，其中已经移除了端盖、注射器体和支撑引导件，示出了晶状体支架、柱塞引导件和柱塞。

图4示出了柱塞和晶状体支架的单独视图。

图5是具有楔形板、一对折叠构件和注射喷嘴的晶状体支架的单独视图。

图6是具有枢转安装的一对折叠构件的晶状体支架的另一单独视图。

图7A是根据本发明的实施方式从柱塞侧面看安装在支撑引导件内部的晶状体支架的立体图。

图7B是沿着图7A的线C-C的截面图。

图8是根据本发明的实施方式示出设置在晶状体支架内部的人工晶状体的截面图。

图9示出了根据本发明的实施方式在晶状体支架内部完全折叠的人工晶状体。

图10示出了根据本发明的实施方式的注射器的视图，从其显示详细修改的近端观察至远端以提高注射器内部流体的保持度。

图11是图10的实施方式的端盖的侧视图。

图12是夹具的实施方式的顶视图，该夹具用来将图11的端盖保持在图10的注射器的近端上。

图13是沿着线D-D的图12的夹具的局部视图，示出了夹具的“U形”结构。

图14是图12的夹具沿着线E-E的局部视图，示出了构造成接合图11的实施方式的销的夹具的一个侧面的末端部分的细节。

图15是端盖的实施方式的顶部立体图，从其近端观察端盖。

具体实施方式

现在参照附图详细地说明，其中相同的参考标号在这几幅图中表示相同的或相应的元件，图1示出了预装载的注射器的实施方式。注射器1包括柱塞2，该柱塞沿着对应于注射轴线A的纵向轴线延伸，处于中空圆柱形注射器体3内部。在图1和图2的示例中，注射器体3包括八角形手指凸耳4，该手指凸耳旨在提供夹持点，以便于在注射器的使用期间柱塞2的操作，从而将可变形的人工晶状体注射至患者的眼中。只要注射器体3配备有用户的手指可以支撑的构件，那么注射器体3和手指凸耳4的不同构造也是可能的。

注射器体3通过端块6在近端封闭，该端块包括开口7，柱塞2被引入该开口中并在该开口中被引导)。端块6具有套筒部分8，套筒部分布置为通过卡扣配合固定至注射器体3的近端中。第一环面(tone)连接密封件9(图3)安置在端块6中以为了随着柱塞2穿过开口将端块6流体密封在注射器体3和开口7上。环面连接密封件9可由任何弹性的弹性体材料形成。

在注射器体远端或者在端块6的相对端部处，注射器体3包括基本上垂直于注射轴线A延伸的椭圆形的凸缘部分10。凸缘10包括从部件10的轴向方向上延伸的衬圈(collar，颈圈)部分12(图2)。凸缘10的其他结构也是可能的。例如，凸缘10可以具有圆形、椭圆形或矩形形状并且利用支撑元件(未示出)支撑在注射器体3上。

在本发明的一个实施方式中，注射器体3包括第一部分16和第二部分17，该第一部分具有第一内径并且从凸缘10延伸至第二部分17，该第二部分具有小于第一内径(图2)的第二内径。注射器体3还包括第三部分18，该第三部分具有比第二部分17的其中一个更小的内径并且在第二部分17和端块6之间延伸。

在图1中，注射器1包括端盖13，构造为在衬圈部分12上配合并且接合凸缘10以将注射器的近端保持在密封的布置中，允许流体被引入至端盖13的空腔内以形成流体存储器并将流体保持在存储器(通过端盖和凸缘10的配合形成)内部。布置在衬圈部分12的外壁周围的第二环面连接密封件11(图2)确保了端盖13和凸缘10之间的流体密封性。

现在参照图10和图11，即使注射器组件使用高压灭菌器消毒，凸缘10的端盖13的细节和实施方式示出了提高将流体保持在存储器(通过凸缘10和端盖13形成)内部的能力。正如本领域的技术人员将理解的，当注射器组件进行蒸气消毒时，压力可在存储器内部积聚，从而在消毒过程中或者在注射器存储之后导致流体从存储器中泄漏。本发明人已经观察到存储器完整性以及流体保持度可通过结合密封柱500(图11)得到提高，该密封柱500布置在端盖13的顶部边缘505周围，构造为通过密封孔或锯齿形缺口502接收并且接合密封孔或锯齿形缺口502(布置在凸缘10的远端侧面上(图10))。密封孔502可穿过凸缘10完全地延伸，或者它们可能仅形成为部分孔的锯齿形缺口，其布置在凸缘10的远端侧面上，具有足够接收密封柱500的深度，从而凸缘10的远端侧面与端盖13的顶部边缘相配合以形成流体密封。

现在参照图12，示出了锁定夹具600，其构造为与凸缘10和端盖13的顶部边缘505配合。图13是沿着图12的线D-D的截面图，示出了锁定夹具600的一个实施方式的布置。夹具600形成为具有近似“C”的形状，该形状接合凸缘10的边缘和端盖13的顶部边缘505。要做到这一点，夹具600具有通过腹板610连接的上唇615和下唇620，形成“U”形通道。上唇615和下唇620之间的间隔构造为在上唇和下唇之间接受凸缘10的边缘和端盖13的顶部边缘505。

再次参照图11和图12，端盖13包括凸耳510，该凸耳包括一个或多个构造为接合夹具600的端部625的柱或销515。在一个实施方式中，夹具600的每个端部625通过柱515(安装在端盖13的顶部边缘505的顶部侧面上)保持在适当的位置。那些本领域的技术人员将理解到其他实施方式是可能的，诸如柱515被凸耳或其他能够将夹具600的端部625保持在合适位置的结构替换的实施方式。

图14是沿图12的线E-E的局部视图，示出了夹具600的每个近端625是如何构造来接合端盖13的销515。如图所示，近端625成形为凸耳形状，该凸耳形状通过部分切除的下边缘620和一部分腹板610来限定。该结构提供了一种凸雕，其允许端部625越过凸缘10的顶部侧面并接合销515。当两个端部625接合两个销515时，夹具牢固地保持在合适的位置，并且牢固地使凸缘10和端盖13保持在一起。在这种方式下，注射器和端盖之间的连接是安全的并且能够承受消毒期间端盖内部的压力变化(其可能导致端盖内部的存储器中的流体损失)。

夹具600可以由适合于与注射器系统一起使用的任何材料制成，从而它能够承受高压灭菌法或消毒方法。夹具600还必须具有足够的弹性以允许夹具600围绕凸缘和端盖布置而没有破损。在图12示出的实施方式中，夹具600包括在夹具的两个臂之间形成的铰链605。铰链605允许夹具的臂打开，用于布置在凸缘和端盖的附近。铰链605可能是实际的铰链布置，或者夹具可能从可以反复铰接的材料中形成，夹具的铰链605形成为有助于本领域公知的“活铰链”布置中的这种关节运动。

再次参照图1-图3，注射器1还包括晶状体隔室，该晶状体隔室包含支撑引导件100和晶状体支架200(图3)。图2示出了注射器1，其中端盖13已经从注射器体3移除，示出了固定在凸缘10上的支撑引导件100。支撑引导件100是开放的中空结构，该中空结构具有侧壁(限定锥形内部形状)，窄的截断的支撑引导件远端101和更宽的近端102(具有椭圆形截面，或者与衬圈部分12的内部边缘共形的任何截面)。通过将其近端102压配合至5衬圈部分12的内边缘内部，支撑引导件100可以安装并且固定在凸缘10上。

如图2中示出，支撑引导件100包括引导销103，该引导销装配于领口部分12中的相应的缺口15，确保支撑引导件100更好地定位和固定在凸缘10上。孔107设置在支撑引导件100中以为了允许在晶状体支架200内部引入粘弹性溶液，正如将在下面解释的。孔107可以穿过缺口15允许进入衬圈部分12。

支撑引导件100还包括布置在支撑引导件100的表面上的检视窗108。当人工晶状体装入注射器中时，检视窗108提供来查看布置在内部支撑腔208(图8)内部人工晶状体400的定位和状态。

在本发明的一个实施方式中，注射器体3随着注射塑料成型过程组装成一个整体。用于注射器体和端盖13的材料应该使用各种过程灭菌，包括蒸气消毒。用于端盖13的材料可能是不透明的或者透明的。或者，端盖13可能以形成使得一部分的端盖是不透明的以及一部分的端盖是透明的，从而形成窗口，允许注射器的部分和安装在注射器中的晶状体的可视化，以及存储器(通过凸缘10和端盖13形成，也就是放置在端盖13内部)内部的任何流体的水平面的可视化。

图3示出了注射器1的另一局部视图，其中注射器体3、端盖13和支撑引导件100已经移除。在此视图中，柱塞2与环面连接密封件9一起在端块6之间延伸，并且晶状体支架200放置在支撑引导件100底部。另外在图3中还可见的是柱塞引导件300，该柱塞引导件布置在注射器体3内部并且在注射器体3的内壁和柱塞2之间延伸。柱塞引导件300包括一对中空半椭圆形状的弹性腿301，该腿301通过连接部分302(与腿301整体地形成)连接到柱塞引导件300的末端侧面上或者连接到晶状体支架200的侧面上。每条腿301在其各自的自由端部包括突出的止动块303。

在图3中，腿301在未受力的打开位置处示出，允许柱塞2与柱塞引导件300一起轴向地移动。柱塞引导件300还包括两个沿着其整个长度延伸的相对的肋304。当柱塞引导件300插入到注射器体3中并且用于将柱塞引导件300径向定向和轴向引导至注射器体3内部时，肋304在相应的槽(未示出)(设置在30注射器体3的内壁中)中引导。

图4示出了柱塞2和晶状体支架200(布置在柱塞2的末端端部22处)的视图。柱塞2优选地具有椭圆形或卵圆形截面，但是可以具有任何其他合适的截面形状，诸如圆形、方形或矩形截面。柱塞2还包括夹持器件。在图4示出的实施方式中，夹持器件是两个卡扣钩19，其相对地布置在柱塞2上，每一个卡扣钩在位置处对应于柱塞引导件300的止动块303的其中一个。

根据本发明的一个实施方式，在图5和图6的立体图中表示了晶状体支架200。晶状体支架200包括一对锥形形状并且在其窄端连接至注射器喷嘴202的平行楔形板201。注射器喷嘴202终止于喷嘴末端203，在晶状体置换手术期间，该喷嘴末端注定引入至患者眼部的壁上形成的切口中。注射器喷嘴202的内部形成喷嘴管)204。晶状体支架200还包括折叠设备，正如通过图8和图9的描绘的实例示出的，作为柱塞2的轴向运动的响应，该折叠设备用于在基本上垂直于注射器轴线的方向上折叠晶状体400。在图5和图6的示例中，折叠设备是一对通过其远端末端(其是在注射喷嘴202的侧面上的末端)与弹性连接件206一起固定在注射喷嘴202的外壁的折叠构件205。折叠构件205包括在其远端末端处的槽口207。正如图6示出的，这对折叠构件205可以通过将其各自的槽口207临靠在注射喷嘴202边缘处枢转地安装。两个楔形板201之间的间隔允许折叠构件205在两块板201内部枢转，同时通过板201横向地引导。当两个折叠元件205处于打开位置时，正如图6中示出的，这两个楔形板201和折叠构件205限定在内部支撑腔208中。

楔形板201还包括尾状部分209，该尾状部分沿着柱塞2并且在柱塞引导件300内部延伸，正如图3示出的。尾状部分209的内部表面形成槽210，该槽沿着注射轴线A在楔形板201的内部表面上延伸，形成注射管(延伸注射喷嘴202的喷嘴管204)。两根肋211在尾状部分209和晶状体支架200的楔形板201的两个相对内部表面上沿着注射轴线A延伸。

根据本发明的实施方式，图7A和图7B描绘了支撑引导件100的视图。在图7A中，支撑引导件100是从柱塞侧面观察，并且沿着图7A的线C-C的截面图在图7B中示出。在图7B中，晶状体支架200还示出了枢转折叠构件205。

支撑引导件100包括两个内部横向倾斜的脊106，该脊在支撑引导件100的内表面内部形成并且从支撑引导件100的支撑引导件近端102至支撑引导件100的支撑导向远端101相互互相倾斜。这些倾斜的脊106注定与折叠构件205配合，正如将在下面解释的。

在图7A和图7B的示例中，支撑引导件100的内表面还包括两个引导槽104，该引导槽沿着支撑引导件100的两个侧面延伸并且适于沿着注射轴线A在支撑引导件100内部横向地引导晶状体支架200的运动。两根肋211压靠在两个平行的导向面105，该导向面沿着注射轴线A延伸并且相对地布置在支撑引导件100的内部上表面和下表面上，以为了在支撑引导件100内部横向地引导晶状体支架200前进。或者，两根肋211还可以压靠于两根平行的导向肋(未示出)，该导向肋沿着注射轴线A延伸并且相对地布置在支撑引导件100内部上表面和下表面上。

支撑引导件100的其他构造也是可能的。例如，引导槽104可以由一对肋替代以便沿着注射轴线A在支撑引导件100的内部横向地引导晶状体支架200的运动。

本发明的晶状体注射器和其各种部件可由不同类型的塑料材料制成。例如，注射器体可由聚碳酸酯(PC)、聚醚酰亚胺(PEI)或聚砜(PSU)制造，端盖可由聚碳酸酯(PC)、聚醚酰亚胺(PEI)或聚酰胺(PA)制造，柱塞由聚碳酸酯(PC)、聚醚酰亚胺(PEI)或聚砜(PSU)制造，支撑引导件由聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)、聚丁烯-对苯二甲酸酯(PBT)或聚甲醛(PaM)制造，晶状体支架由聚甲醛(PaM)、聚丙烯(PP)、BC、聚酰胺(PA)、聚醚酰亚胺(PEI)或聚乙烯对苯二甲酸酯(PET)制造，柱塞引导件由聚酰胺(PA)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)或聚丙烯制造，插头由硅树脂或硫化的热塑性材料制造，以及环面接头由硅树脂制造。

当组装注射器1时，首先将端块6和环面接头密封件9设置在柱塞2的近端上。在这里，柱塞2穿过开口7插入到端块6中。然后柱塞2插入至注射器体3中。柱塞2的两个卡扣钩19安排成使得能够穿过注射器体3的第三部分18，并且抵靠在部分18的远端，一旦卡扣钩19已经通过该部分18，从而阻止柱塞2向后移动，优选地是，端块6尚未夹持在注射器体3的近端。

在本发明的注射器的优选实施方式中，弹性插头20随后安装到柱塞2的远端。插头20优选地由柔软且弹性的材料制成，以便避免注射在操作期间晶状体400的刮擦。在这里，柱塞2的远端可以包括叉形远端22，(正如图4中示出的)，允许弹性插头20至少部分地在远端22的两个齿之间延伸。远端22的其他构造(其抵接插头20)也是可能的。应该指出的是，插头20在稍后阶段(但是是在将晶状体支架200安装在柱塞引导件300之前)可添加至柱塞端部22。

接下来，柱塞引导件300安装在注射器体3内部。柱塞引导件300的两根相对的肋304在注射器体3的相应的槽(允许柱塞引导件300引入至注射器体3内部期望的角度位置)内部引导。当柱塞引导件300到达其完全的后部位置时，它被迫进入其封闭位置处，柱塞2的夹持器件(在这里是两个卡扣钩19)能够接合止动块303的远端边缘，可逆地连接柱塞引导件300和柱塞2。

部分16、17、18各自的内径使得允许柱塞引导件300引入至第一部分和第二部分内部，但是不能引入到第三部分18内部。柱塞引导件300从凸缘10的侧面引入至注射器体3内部，由此抵靠在第二部分17的端部，邻近第三部分18。在该初始位置处，柱塞引导件300沿着第一部分和第二部分16，17延伸。第二部分17的内径是这样的从而迫使腿301的两个相对的止动块303与两个卡扣钩19接触，由此柱塞引导件300处于封闭位置。作为柱塞向前运动的响应，当柱塞引导件从第二部分17出来并进入第一部分16时，柱塞引导件300能够恢复至其未受力的打开位置。

只要它们提供能够让柱塞引导件300要么处于封闭位置要么处于未受力的打开位置的构造(这取决于注射器体3内部的柱塞引导件300的轴向位置)，那么注射器体3的其他构造也是可能的。例如，注射器体3可以具有沿其整个长度均匀的内径，但是可以包括围绕其内壁分布的内部肋，该肋具有沿着注射器体3的截面之间改变的高度。

然后，在内支撑腔208(图6和图8)内部，人工晶状体400在两块楔形板201之间布置为未折叠的。优选地，晶状体400布置在内支撑腔208内部，晶状体的两个触角(haptics)沿着注射轴线A定向，正如图8中示出的。

然后，通过将尾状部件209插入柱塞引导件300的连接部分302(图3和图6)内部，包含晶状体400的晶状体支架200安装在柱塞引导件300上。在这个位置处，两个折叠构件205通过抵靠于两个突起23(位于注射器体3的凸缘10上(图8))避免在人工晶状体400上枢转。图8还示出了两个突出构件21，该突出构件布置来使未折叠的晶状体400以其上面描述的未折叠的方向保持在晶状体支架200内部，直到晶状体400折叠并且射出为止。突出构件21不会阻止两个折叠构件205的枢转。

然后，支撑引导件100固定至注射器体3的凸缘10上并且端盖13放置在注射器上，使密封孔502(图10)对准密封柱或密封销500(图11)，并且在围绕衬圈部分12(图1和图2)的外部圆周放置第二环面连接密封件11之后，使用夹具600(图12)固定至凸缘10。第二环面连接密封件11还可以放置在任何其他注射器组装步骤处，端盖13与凸缘10配合的步骤之前，正如下面描述的。

在弹性亲水性人工晶状体的情况下，端盖13和注射器体3充满了水溶液或流体，诸如盐水溶液、蒸馏水或者任何其它可以用来保持人工晶状体湿润的水溶液。水溶液可借助注射器穿过填充开口引入至注射器体3的近端。

水溶液至少部分地填充至端盖13、晶状体支架200和注射器体3围绕的体积中。在使用弹性疏水人工晶状体的情况下，不需要电解溶液或流体诸如盐水，并且用水溶液填充注射器体3和端盖13的步骤可以省略。

当端盖13固定在注射器体3上时，晶状体支架200抵靠于端盖13并且柱塞2不能压下。

参照图15示出的本发明优选的实施方式中，端盖13包括沿着注射轴线A朝向注射器体3延伸的中心中空管24。当端盖13固定在注射器体3上时，晶状体支架200的两个相对的支撑肋211的远端215抵靠在中心管24的近端25。在该构造中，由于卡扣钩19抵靠在部分18的远端(正如上面描述的)，所以柱塞2不能向后移动。因此，在注射操作之前柱塞2的任何错误操纵能避免。

在固定端盖13之后，环面连接密封件放置在注射器体3(图9)近端的槽26上，并且端块6夹持所述近端，使得注射器体的内部密封。然后，注射器1准备包装至可密封弹性包装(不)中，诸如套筒、袋或泡罩，或者任何其它包装。在包装密封之后，包装过的注射器1进行消毒。优选的消毒方法是蒸气消毒(高压灭菌法)。在一个替代的实施方式中，套筒或袋可由合适的箔材料形成。

在注射操作之前，注射器与包装分离，夹具600被移除并且端盖13从凸缘10分离和移除，导致水溶液从注射器体3和晶状体支架200排出。在注射操作期间，为了保持晶状体400和晶状体支架200润滑，粘弹性溶液，诸如包含透明质酸、硫酸软骨素或纤维素衍生物(诸如羟丙基甲基纤维素(HPMC)可以(例如)通过使用注射器穿过孔212(设置在楔形板201和支撑引导件100对应的孔107引入内支撑腔208内部。可选地或此外，粘弹性溶液还可以穿过注射喷嘴202的喷嘴远端203引入。孔107和212和喷嘴远端203还增加了端盖13内部的流体连通，促进水性润湿溶液渗透进晶状体支架200中。

在注射操作期间，柱塞2被压下，从而导致柱塞引导件300向前移动第一距离，沿着注射轴线A在支撑引导件100内部推进晶状体支架200。在晶状体支架200的推进期间，支撑引导件100的倾斜脊106迫使那对折叠构件205朝向注射轴线A枢转，使得它们彼此靠近，直到它们基本上变得平行于注射轴线A，将内支撑腔208转化为注射管213(沿着折叠的折叠构件205延伸)和注射喷嘴202的喷嘴管204为止。晶状体支架200推进支撑引导件100，直到它抵靠于支撑引导件100并且不能进一步前进为止。

或者，支撑引导件100内部的晶状体支架200的推进，晶状体支架200的折叠构件205可与内锥形侧壁相互作用，迫使折叠构件205向内枢转并且在基本上平行于注射轴线A的方向上折叠人工晶状体。

上述操作导致人工晶状体400折叠，当完全折叠时，晶状体400在基本上平行于注射轴线A的方向上折叠或滚动，正如图7B中示出的。因此，折叠晶状体400准备轴向地推进至喷嘴管204中。

在本发明的一个实施方式中，每个折叠构件205包括突出元件214。当晶状体支架200在支撑引导件100内部推进时，倾斜脊106压靠于突出元件214，并且朝向注射轴线A枢转那对折叠构件205，正如上面描述的。晶状体支架在支撑引导件100内部向前运动期间，突出元件214可以有利地增加角距离，折叠构件205将在晶状体支架200内部行进。此外，晶状体支架200在支撑引导件200内部前进期间，与沿着整个折叠构件205形成的接触相比较，突出元件214的使用还可以减少摩擦。

当柱塞2已经移动第一距离并且晶状体支架200已经到达其在支撑引导件100内部的抵靠位置时，柱塞引导件300已经完全移动到第二部分17外并且仅在注射器体3的第一部分16和支撑引导件100的内部延伸。值得注意的是，一旦柱塞引导件300已经移动到第二部分17外部，它不能返回第二部分17内部的初始位置，从而阻止由于柱塞2的意外缩回造成的折叠晶状体的展开。第一部分16的直径是足够大的，以允许柱塞引导件300的两条腿301收回至其未受力的位置，在该位置，两条腿稍微弯曲分开，能够使柱塞引导件300从柱塞2脱离，允许柱塞2在柱塞引导件300内部自由移动并且在其内部前进。

当操作者的压力持续施加时，柱塞2和插头20前进第二距离并且沿着注射管213推进折叠的晶状体400，以及在喷嘴远端203的外部，使得晶状体400注入到患者的眼中(图9)。弹性插头20能够一致地遵循内支撑腔208的不同尺寸(通过两个折叠构件205和喷嘴管204形成)，从而避免需要用于形成压缩支撑腔208和喷嘴管204的不同部件的精确尺寸的必要性。

在本发明典型的实施方式中，晶状体支架200能够在支撑引导件100中前进大约15mm的距离，该距离对应于注射器体3的第二部分17的长度。在这里，由第一部分和第二部分16，17形成的总长度基本上对应于柱塞引导件300的长度。

在本发明的一个实施方式中，晶状体支架200(包括两个楔形板201)、注射喷嘴202、两个折叠构件205和两个折叠的连接件通过注射塑料成型过程制造成一个整体。

改型以提高润滑性

如先前讨论的，上述确定的人工晶状体注射器的实施方式典型地需要添加剂或改型以提高注射器的内部的润滑性，从而阻止对人工晶状体或其它可植入设备的损坏和促进人工晶状体或可植入设备的植入。因为它们提供了一个具有天生润滑能力而不需要添加单独涂层的注射器，并且其可以在水的存在下进行蒸气消毒，而不会失去润滑性和尺寸特性，所以在此描述的系统和方法的各种实施方式是特别有利的。此外，虽然注射器的具体设计如上所述，但是下面将要讨论的实施方式可以与注射器的任何设计使用，条件是用来形成注射器的基体材料服从所描述的改型。

在一个实施方式中，注射器的表面通过注射器的表面与离子路易斯酸离子(ionicLewisacidionic)溶液(使用合适的金属催化剂，诸如但不局限于镁II(Mg(II))、铝III(AL(III))等)的反应形成无机-有机杂化表面层来改进。本发明人已经发现镁(II)络合物可以接合到注射器的表面，从而增加表面的亲水性，同时也增加表面的润滑性。这样的表面改型已经被发现当暴露于平衡的盐溶液中时是稳定的，并且能够经受住蒸气消毒。该方法已经被发现与使用不同的溶剂-溶质络合物、温度和催化剂浓度以及活化注射器表面的步骤是兼容的。

在一个实施方式中，因为这样的复合体对于眼部具有低毒性，所以镁(II)离子催化方法被使用，并且是特别有利的。无机杂化(inorganichybrid)涂层(诸如本文描述的涂层)不仅增加用于形成聚合物和涂层之间的化学键的润湿性，而且当涂层聚合物浸渍在水溶液中时还降低了基体聚合物材料的摩擦系数。

羰基的主反应是碳-氧双键的亲核加成(nucleophilicaddition)。如下面所述，该加成包含跨越碳-氧双键增加亲核体和氢原子。

由于电负性的差异，羰基被极化。碳原子具有部分正电荷，而氧原子具有部分负电荷。

到目前为止介绍的，在羧基处的反应机制之间存在基本关系。在每一种情况下，亲核体或路易斯碱供给羧基的正端(positiveend)。并且，在每一种情况下，反应速度可以通过在羧基的另一端整合路易斯酸或亲电试剂来提高。

所涉及的化学过程的步骤如下：

对于路易斯酸-碱表面反应，活化作用/复合物形成如下：

方程1：A+:B→A-B

置换反应和聚碳酸酯分子的部分解聚产生低聚物：

由此：

方程2：B-A+:B'→B:+A-B'

对于双置换：

方程3：A-B+A'-B'→A-B'+A'-B

水性离子聚合至聚阳离子层时通过溶液的pH值范围来调节。由此，活化聚碳酸酯并且将它与金属路易斯酸溶液(诸如MgCl₂)进行反应，得到：

方程4：[Mg(H₂O)₆]²⁺(aq)+(2+n)H₂O(l)→Mg(OH)_2nH₂O(s)+2H3O+(aq)

注意，在水中的溶解度由下式给出：

方程5：K_sp＝[Mg⁺⁺][OH^-]²×1.5×10^-11

下面是一个示例性的过程，该过程可以用于修改聚碳酸酯材料的表面，诸如用于形成晶状体注射器体。使用该方法，在聚碳酸酯结构体的表面以一微米或更小的量级形成超薄涂层是可能的。这种涂层(如上所述)增加了聚碳酸酯结构体的亲水性，从而导致结构体表面的增强的亲水性，这有助于防止对人工晶状体(穿过结构体推进)的损坏。

通常，该过程包括三个步骤：1)聚碳酸酯结构体(polycarbonateconstruct)的表面活化，在这种情况下其可以是晶状体注射器/筒组件；2)涂覆聚碳酸酯结构体的表面；和3)淬火并稳定涂层表面，从而提供相对稳定、改良的表面(具有增强的亲水性和润滑性)。

活化过程通过将一个或多个干聚碳酸酯结构体(诸如人工晶状体筒或晶状体组件)放置在反应器来执行。该反应器通常将在80至90摄氏度处加热0.5至2小时，以确保结构体是干燥的。反应器可能是玻璃反应器，其放置在温度可控箱(其可能是对流烘箱)中。

溶剂(诸如100％无水乙醇、混合了10％质量百分比无水乙醇的甲醇、混合了1％质量百分比MgCl₂的100％的无水乙醇或混合了10％质量百分比的无水乙醇与1％质量百分比MgCl₂的溶液的甲醇，加热至50至60摄氏度)加入至含有结构体的反应器中。其他干醇可以使用而不脱离本发明的原理，这对那些本领域的技术人员是显而易见的。

关闭反应器并且然后将反应器加热至40摄氏度至79摄氏度之间的温度，并持续30分钟至5小时。当加热时，反应器以40-150分钟/转旋转。在活化步骤完成之后，结构体是干燥的。在一个实施方式中，结构体可以放置在离心机中以促进干燥过程。

一旦干燥之后，然后结构体放置在用于涂层过程的另一个反应器中，在那里它被浸入去离子水MgCl₂(≥98％，Ms＝95.2)的新鲜溶液中。该溶液的浓度可以在0.5质量摩尔浓度至20质量摩尔浓度的去离子水MgCl₂范围内。然后反应器加热至80摄氏度至131摄氏度之间并持续30分钟至5小时。反应器在40-150分钟/转之间旋转。一旦涂层过程完成，结构体从反应器上移除并干燥。在一个实施方式中，结构体放置在离心机中，在150-350分钟/转转速下持续1分钟至5分钟之间，以促进干燥过程。

涂覆过程的温度作为MgCl₂溶液的质量摩尔浓度、溶液的沸点和材料的玻璃转化温度T_g(结构体从其形成)的函数而变化。

参照MgCl₂的使用，虽然上述表面处理过程已经描述了，但是其他实体也可以使用。例如，Mg(OH)₂、MgO或Mg金属可分散在水中。MgCl₂添加到Mg(OH)₂溶液、MgO溶液或者附加了Mg(金属)和水的Mg(OH)₂溶液中，以得到Mg(OH)Cl溶液，该溶液是一种高活性的异质催化剂(heterogeneouscatalyst)。

在处理过程的这个阶段中，表面种类主要为通过与氢氧化镁共存的-Mg-O-桥附着于聚碳酸酯基质上的[Mg(OH)₂]n和[MgOH(x)Cl(y)]n，氢氧化镁将聚碳酸酯低聚物的端部的羟基酚基去质子化。正如下面讨论的，当pH淬火溶液是弱碱性时，界面相互作用变得更加显著，即在Mg++离子存在下具有大于7的pH。

然后，将干燥过的、涂覆过的结构体放置在淬火容器中并且浸渍在纯水中，根据需要，该纯水具有使用NaOH调节至7.2-9.5的pH值。纯水可能是平衡的盐水或用于注射的水，这种注射的水具有下列成分的组成物，其质量分数为：

氯化钠0.64％

氯化钾0.075％

氯化钙二水合物0.048％

氯化镁六水合物0.03％

乙酸钠三水合物0.39％

柠檬酸钠二水合物0.17％

在容纳涂覆的结构体的容器填充淬火溶液之后，容器被密封并且在121摄氏度下高压灭菌1-3小时。

实例1

聚碳酸酯结构体(在这种情况下是晶状体筒)放置在反应器中并且浸渍与100％的无水乙醇中。反应器加热60摄氏度并持续45分钟。结构体被干燥，并且然后放置在涂覆反应器中，该反应器充满了2.0摩尔浓度的去离子水MgCl₂溶液。将反应器保持在80摄氏度的温度下一个小时，反应器在120分钟/转下旋转。一个小时之后，结构体从涂覆溶液中取出并且在以120分钟/转旋转的离心机中干燥。然后，干燥过的、涂覆过的结构体放置在充满淬火溶液(正如上面描述的，具有调节至8.6-8.7的pH)的高压灭菌容器中，并且高压灭菌两小时。淬火过的、涂覆过的结构体观察到具有增强的亲水性和改善的润滑性。

实例2

聚碳酸酯结构体(在这种情况下是晶状体筒)放置在反应器中并且浸渍与100％的无水乙醇中。反应器加热55摄氏度并持续35分钟。结构体被干燥，并且然后放置在涂覆反应器中，该反应器充满了2.0摩尔浓度的去离子水MgCl₂溶液。将反应器保持在112摄氏度的温度下65分钟，反应器在120分钟/转下旋转。一个小时之后，结构体从涂覆溶液中取出并且在以120分钟/转旋转的离心机中干燥。然后，干燥过的、涂覆过的结构体放置在充满淬火溶液(正如上面描述的，具有调节至7.9-8.5的pH)的高压灭菌容器中，并且在121至123摄氏度的温度下高压灭菌两小时。淬火过的、涂覆过的结构体观察到具有增强的亲水性和改善的润滑性。

实例3

聚碳酸酯结构体(在这种情况下是晶状体筒)放置在反应器中并且浸渍与100％的无水乙醇中。反应器加热55摄氏度并持续35分钟。结构体被干燥，并且然后放置在涂覆反应器中，该反应器充满了2.0摩尔浓度的去离子水AlCl₃溶液。将反应器保持在112摄氏度的温度下65分钟，反应器在120分钟/转下旋转。一个小时之后，结构体从涂覆溶液中取出并且在以120分钟/转旋转的离心机中干燥。然后，干燥过的、涂覆过的结构体放置在充满淬火溶液(正如上面描述的，具有调节至7.9-8.5的pH)的高压灭菌容器中，并且在121至123摄氏度的温度下高压灭菌两小时。淬火过的、涂覆过的结构体观察到具有增强的亲水性和改善的润滑性。

虽然本发明的集中特定的形式已经示出和说明，但是显而易见的是，可以作出各种修改，而不脱离本发明的精神和范围。

Claims

1.一种用于改善聚碳酸酯结构体的润滑性的方法，所述方法包括：

通过将所述结构体放置在活化溶液中并且在选定的活化温度下加热该活化溶液一段选定的活化时间，来使所述聚碳酸酯结构体的表面活化；

干燥活化的所述结构体；

通过将所述结构体浸渍在涂覆溶液中并且在选定的涂覆温度下加热该涂覆溶液一段选定的涂覆时间，来涂覆活化的所述结构体；

干燥涂覆的所述结构体；并且

通过将涂覆的所述结构体浸渍在容纳于高压灭菌容器内的淬火溶液中并且在选定的高压灭菌温度下对涂覆的所述结构体高压灭菌一段选定的高压灭菌时间，来对涂覆的所述结构体进行淬火。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述活化溶液是100％无水乙醇。

3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述涂覆溶液是2.0摩尔浓度的MgCl₂去离子水溶液。

4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述淬火溶液是pH值为7.9-8.5的平衡盐溶液。

5.一种聚碳酸酯结构体，所述聚碳酸酯结构体具有使用权利要求1的所述方法形成的表面涂层。

6.根据权利要求5所述的聚碳酸酯结构体，其中，所述聚碳酸酯是聚合物共混物或共聚物。

7.根据权利要求5所述的聚碳酸酯结构体，其中，所述结构体是构造成保持人工晶状体的筒。

8.根据权利要求5所述的聚碳酸酯结构体，其中，所述结构体包括构造为将人工晶状体递送至眼中的注射器的晶状体保持部分。