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CH616337A5 - - Google Patents

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Publication number
CH616337A5
CH616337A5 CH1283577A CH1283577A CH616337A5 CH 616337 A5 CH616337 A5 CH 616337A5 CH 1283577 A CH1283577 A CH 1283577A CH 1283577 A CH1283577 A CH 1283577A CH 616337 A5 CH616337 A5 CH 616337A5
Authority
CH
Switzerland
Prior art keywords
catheter
dilatation
arrangement according
pressure
catheter arrangement
Prior art date
Application number
CH1283577A
Other languages
English (en)
Inventor
Andreas Dr Med Gruentzig
Hans Gleichner
Original Assignee
Schneider Medintag Ag
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Schneider Medintag Ag filed Critical Schneider Medintag Ag
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Priority to FR7829833A priority patent/FR2406453A1/fr
Priority to JP12864078A priority patent/JPS5470683A/ja
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/104—Balloon catheters used for angioplasty

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  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
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  • Biophysics (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
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  • Biomedical Technology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Katheter-Anordnung zum Öffnen oder Verschliessen von Hohlräumen, bestehend aus einem Führungskatheter und einem Dilatationskatheter.
Zum Öffnen oder Verschliessen von Hohlräumen im technischen und medizinischen Bereich werden Katheter häufig verwendet.
Besondere Bedeutung haben Katheter in der Inneren Medizin durch die durch Dotter und Judkins erstmals beschriebene Technik der Rekanalisation in stenosierten oder verschlossenen Gefässabschnitten erlangt. (Vergleiche Dotter, Ch. T., M. D.; Judkins, M. P., MD: Transluminal Treatment of Ar-teriosclerotic Abstruction. Circulation 30, S. 654-670,1964.)
Die hier beschriebene Technik der Rekanalisation besteht darin, den stenosierten oder verschlossenen Gefässabschnitt zunächst mit einem Führungsdraht zu sondieren und dann einen Katheter hindurchzupressen. Dadurch wird ein neues Lumen geformt und die Gefässkontinuität wieder hergestellt. . Das Verschlussmaterial wird weder disloziert noch aus dem Gefäss entfernt, sondern lediglich an die Wand gepresst.
Basierend auf der vorerwähnten Arbeit wurden kugelförmige, ballonartige Dilatationskatheter entwickelt, welche am Ort der Stenose positioniert und mittels über das Innere des Katheters zugeführtem, unter Druck befindlichem Wasser expandiert wurden.
In praxi haben die bisher bekannten Katheter neben ihrer beschränkten Einsatzfähigkeit auch die Gefahr von Komplikationen (Embolisierung von Verschlussmaterial, Blutungen usw.) mit sich gebracht.
Es ist daher Aufgabe der Erfindung, eine Katheter-Anordnung zu schaffen, welche erlaubt, verschlossen oder zumindest teilweise verschlossene, empfindliche Hohlräume ohne mechanische Beschädigung derart zu öffnen, dass die erzielten
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Öffnungen in ihrer gesamten Länge einen dem Hohlraum an-gepassten, definierten, strömungsgünstigen Querschnitt aufweisen. Ausserdem soll die Katheter-Anordnung ermöglichen, auch sehr schwer zugängliche und empfindliche Hohlräume gezielt zu erreichen und zu öffnen und/oder zu verschliessen.
Erfindungsgemäss wird diese Aufgabe dadurch gelöst, dass am Dilatationskatheter ein Dilatations-Element angeordnet ist, welches eine wenigstens teilweise zylindrische, zusammenfaltbare Wandung aufweist.
Eine weitere bevorzugte Lösung weist im Druck-System des Dilatationskatheters ein Über- und Unterdrucke anzeigendes Druckmessgerät auf.
Durch den Anschluss des Dilatationskatheters an eine Saug/Druck-Pumpe und entsprechender Überwachung der Drucke mittels des Druckmessgerätes ist ein schrittweises Dilatieren möglich, ohne dass sich an der Gefässwand eine störende Stufenbildung ergibt oder auf die Gefässwand besonders gefährliche Achsialkräfte übertragen werden. Zu diesem Zweck wird der Dilatationskatheter jeweils im evakuierten Zustand vorwärtsgeschoben, d. h. das dementsprechend eingerollte Dilatations-Element tangiert den Hohlraum nicht oder nur wenig und wird erst an der zu öffnenden oder zu verschliessenden Stelle mit einem vorgewählten Überdruck auf seine vorbestimmte Form und den erforderlichen Durchmesser dilatiert.
Ein am distalen Ende des Dilatationskatheters eingeschaltetes Druckmessgerät erlaubt zudem, das Dilatations-Element als Messfühler zu benutzen, welcher äussere Druckeinwirkungen auf den diktierten Hohlraum anzeigt.
Bevorzugte Ausführungen der Dilatations-Elemente weisen Längsabmessungen ihrer Wandungen auf, welche wenigstens dem zweifachen ihrer Aussendurchmesser entsprechen. Diese derart länglich gestalteten zylindrischen Dilatations-Elemente bewirken den jeweiligen dilatierten Hohlraum angepasste definierte, strömungsgünstige Öffnungen.
Eine weitere Ausgestaltung eines Dilatations-Elementes weist kegelförmige Endbereiche auf, welche beidseitig in zylinderförmige Kragen übergehen und eine genaue Zentrierung des Dilatations-Elementes auf einem Trägerschlauch erlauben.
Eine bevorzugte Ausführung des Dilatations-Elementes ist aus Polyvinylchlorid gefertigt. Derartige Dilatations-Elemente weisen bevorzugt Wandstärken im Bereich von 0,01 bis 0,8 mm auf, wobei sich die Dimensionierung nach der Grösse des zu dilatierenden Hohlraumes und nach dem zu dilatierenden Material richtet.
Eine weitere Ausführung eines Dilatationskatheters weist in seinem Trägerschlauch mehrere gegeneinander abgeschlossene Kanäle auf, welche vom distalen Ende des Katheters ausgehen und in der Mantelfläche und/oder im proximalen Bereich des Katheters Öffnungen aufweisen. Hierdurch können am Ort des zu dilatierenden Hohlraumes z. B. Druckmessungen oder Injektionen usw. vorgenommen werden.
Wird im Bereich des Dilatations-Elementes ein nicht oder wenig strahlendurchlässiges Markierelement eingeführt, vorzugsweise eine Goldfolie, lässt sich auch im evakuierten Zustand des Dilatations-Elementes eine Röntgenlokalisierung durchführen.
Ein bewährtes Verfahren zur Herstellung eines Dilata-tions-Elementes aus Polyvinylchlorid besteht darin, dass in einem ersten Verfahrensschritt ein handelsüblicher Schlauch aus Polyvinylchlorid in eine vorgearbeitete Form eingeführt wird und mittels einer Wärmebehandlung bei einer Temperatur von 80 bis 120° C und einer Dauer von wenigstens 20 Sekunden und bei einem Innendruck von 0,1 bis 8 atü geformt wird und in einem zweiten Verfahrensschritt bei gleichbleibendem Innendruck innert höchstens zwei Minuten auf
Raumtemperatur abgekühlt wird, worauf das derart entstandene Dilatations-Element in einem dritten Verfahrensschritt auf einem polyäthylenhaltigen Trägerschlauch durch eine Klebverbindung fixiert und abgedichtet wird.
Um den Dilatationskatheter an seinem Einsatzort zu führen, ist ein Führungskatheter notwendig, welcher aus einem Innen-Schlauch mit auf dessen Mantelfläche sich wenigstens auf einem Teil ihrer Länge erstreckender Oberflächen-Schicht besteht, welche Oberflächen-Schicht im Vergleich zum Innen-Schlauch höhere Torsionskräfte zu übertragen vermag.
Mit dieser Anordnung lässt sich der Führungskatheter von seinem distalen Bereich her mit der Hand führen und an seinen Einsatzort dirigieren.
Eine weitere vorteilhafte Ausführungsform weist einen Führungskatheter auf, der in seinem proximalen Bereich derart vorgeformt ist, damit er beim Einsatz eine Krümmungstendenz aufweist. Durch diese Massnahme behält der Führungskatheter auch nach langwierigen Manipulationen mit entsprechenden resultierenden Deformationen seine vorbestimmte Form.
Als besonders günstig hat sich eine Oberflächen-Schicht zur Übertragung von Torsionskräften erwiesen, welche aus einem Kunstfasergewebe mit darauf aufgebrachter Schutzschicht besteht.
Das Kunstfasergewebe, bevorzugt aus Polyamid (Nylon), wird direkt auf den Innen-Schlauch des Führungskatheters aufgewoben und anschliessend durch einen aus Fluoräthylen-propylen bestehenden Schutzschlauch abgedeckt und unter Wärmeeinwirkung formgeschrumpft.
Nach einer besonders für medizinische Eingriffe geeigneten Ausführungsform weist der Führungskatheter einen maximalen Aussendurchmesser von 4 mm und in seinem proximalen Bereich einen Aussendurchmesser von maximal 3,5 mm auf, während dessen Innendurchmesser 1,2 bis 3 mm beträgt.
Ein vorteilhaftes Verfahren zum Betrieb der vorgängig beschriebenen Katheter-Anordnung zwecks Katheterisie-rung von Hohlräumen in technischen Einrichtungen, insbesondere in medizinisch-technischen Einrichtungen mit strömenden Medien, besteht darin, dass der Führungskatheter durch Kräfte in translatorischer und rotatorischer Richtung, welche an der Oberflächen-Schicht angreifen, in den Nahbereich des zu öffnenden oder zu verschliessenden Hohlraums eingeführt wird, dass anschliessend der Dilatationskatheter durch die Bohrung des Führungskatheters geschoben wird, wobei das Dilatations-Element in seinem Innenraum unter einem Unterdruck gegenüber dem Druck im zu öffnenden oder zu verschliessenden Hohlraum steht, dass anschliessend der Dilatationskatheter durch den Führungskatheter soweit hindurchgeschoben wird, dass das Dilatations-Element an die zu öffnende oder zu verschliessende Stelle gelangt und hier durch Überdruck auf den erforderlichen Durchmesser dilatiert wird.
Diese neue Dilatationstechnik erlaubt eine Rekanalisation von auch mit strömender Flüssigkeit gefüllten Gefässen, insbesondere zur perkutanen transluminalen Rekanalisation von chronischen Arterienverschlüssen.
Nachfolgend werden anhand von Zeichnungen Ausführungsbeispiele der Erfindung erläutert. Es zeigt:
Fig. 1 einen Teil einer Katheter-Anordnung mit einem doppellumigen Dilatationskatheter und entsprechenden symbolisch dargestellten Druck- und Messeinrichtungen,
Fig. la die Katheter-Anordnung Fig. 1 im proximalen Bereich,
Fig. 2 das Dilatations-Element der Katheter-Anordnung Fig. 1 in Schnittdarstellung,
Fig. 3 eine erste Variante eines vorgeformten Führungskatheters,
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Fig. 4 eine zweite Variante eines vorgeformten Führungskatheters,
Fig. 5 eine dritte Variante eines vorgeformten Führungskatheters,
Fig. 6 den Aufbau des Führungskatheters Fig. 1,
Fig. 7 ein schematisch dargestelltes Dilatations-Element im evakuierten Zustand im Schnitt und
Fig. 8 das Dilatations-Element Fig. 7 im dilatierten Zustand.
Gemäss Fig. 1, la weist eine Katheter-Anordnung einen mit 1 bezeichneten Führungskatheter auf, in dessen Innenschlauch 2 ein Dilatationskatheter 10 hindurchgeschoben ist.
Der Führungskatheter 1 besteht aus einem Innen-Schlauch 2, welcher in seinem geradlinigen Teil mit einer Oberflächen-Schicht 3 versehen ist, welche auf eine Kanüle la übergeführt ist.
Der Dilatationskatheter 10 weist einen doppellumigen Trägerschlauch 11 auf, an dessen proximalem Ende ein Dilatations-Element 12 aufgesetzt ist. Am distalen Ende 19,19a, 19b sind in an sich bekannter Weise Schlauchverbindungen aufgesteckt; ein Ende 19a ist über ein Druckmessgerät M mit einer Saug/Druck-Pumpe QP verbunden. Das weitere distale Ende 19b ist ebenfalls durch eine Schlauchverbindung über eine Rollerpumpe R mit einem Blut-Reservoir QB verbunden.
Aus Fig. 2 ist der Aufbau des in Fig. la schematisch dargestellten Dilatations-Elementes 12 ersichtlich. Auf dem doppellumigen Trägerschlauch 11 befindet sich ein transparenter Hohlzylinder, mit einer Wandung 13, welcher mit stirnseitigen, kegelförmigen Ausbildungen 14,14' und daran anschliessenden zylinderförmigen Kragen 15, 15' versehen ist. Die zylinderförmigen Kragen umschliessen den Trägerschlauch 11 und sind durch umlaufende Klebungen 22 druckdicht mit diesem verbunden. Am proximalen Ende des Dilatations-Elementes 12 befindet sich eine flexible Spitze 18. An der Mantelfläche des Trägerschlauches 11 befindet sich im Bereich seines proximalen Endes eine kreisförmige Öffnung 17 und im Innern des Dilatations-Elementes 12 eine schlitzförmige sich über die Längsabmessung der Wandung 13 erstreckende weitere Öffnung 16.
Dem doppellumigen Trägerschlauch 11 wird mittels einer Saug/Druck-Pumpe QP eine Mischung bestehend aus NaCl und Kontrastmittel 21 mit einem Druck P' zugeführt, welche über die Öffnung 16 in das Dilatations-Element 12 gelangt und dieses dilatiert. Das Mass der Dilatation ist einerseits durch das vorgeformte Dilatations-Element 12 gegeben und kann anderseits in engsten Grenzen durch das Druckmessgerät M (Manometer) kontrolliert werden.
Durch Erzeugen eines Unterdruckes in der Saug/Druck-Pumpe Qp, welcher ebenfalls am Druckmessgerät M kontol-liert werden kann, lässt sich das Dilatations-Element 12 evakuieren und somit bei reduziertem Aussendurchmesser im zu dilatierenden Hohlraum weiterschieben. Das Dilatations-Element 12 weist eine aus Federstahldraht gefertigte flexible Spitze 18 auf, welche für das Auffinden von auch kleinsten
Durchlässen in dem zu dilatierenden Hohlraum dient. Da das Dilatations-Element 12 im dilatierten Zustand den Durchfluss von Flüssigkeiten verhindert, eignet es sich ebenfalls zum Abdichten von Hohlräumen, und trotzdem kann die Zufuhr von Blut B oder Kontrastmittel über die Öffnung 17 des Dilatations-Elementes 12 erfolgen. Die beiden Lumen sind durch einen Kleber 22 voneinander getrennt. (Vergleiche Fig. 2.)
In Fig. 3 ist ein vorgeformter Führungskatheter 1' dargestellt, welcher erlaubt, ein Dilatations-Element 12 in den rechten Koronarabgang eines Menschen sicher einzuführen. Der Innen-Schlauch 2', bestehend aus Teflon, ist durch Wärmeeinwirkung in diese Form gebracht worden; die der manuellen Steuerung der Katheter-Anordnung dienende Oberflächen-Schicht ist mit 3' bezeichnet.
Zur Rekanalisation von linksseitigen Koronarabgängen dienen die Führungskatheter 1", V" der in Fig. 4 und Fig. 5 dargestellten Ausführungsformen. Die Innen-Schläuche 2" und 2'" sowie die Oberflächen-Schichten 3" und 3'" sind analog zu Fig. 3 ausgeführt.
Der Aufbau eines Führungskatheters ist aus Fig. 6 ersichtlich. Der Innen-Schlauch 2 ist durch ein aus Nylon bestehendes Kunstfasergewebe 4 dicht umwoben und durch eine Schutzschicht formschlüssig abgedeckt. Als Schutzschicht 5 hat sich ein Schrumpfschlauch aus Polyvinylchlorid bewährt. Das Kunstfasergewebe 4 und die Schutzschicht 5 ergeben zusammen eine steife, zur Übertragung von Torsionskräften geeignete Oberflächen-Schicht 3.
Das Dilatations-Element 12', Fig. 7 befindet sich im evakuierten Zustand, die Wandung 13' ist schematisch dargestellt links- und rechtsseitig an den Stellen 13'a und 13'b zusammengefaltet. In dieser Variante weist der Trägerschlauch 11' eine zentrale Öffnung ll'a auf, während an seiner Mantelfläche das zweite zur Dilatation dienende Lumen in Form einer Nut ausgeführt und durch einen Überschlauch dicht abgedeckt ist.
Ebenfalls ist ein ringförmiges Markierelement 20 ersichtlich, welches aus einer Goldfolie gefertigt ist (Röntgenloka-lisierung).
In Fig. 8 ist das in Fig. 7 dargestellte Dilatations-Element 12' im dilatierten Zustand dargestellt. Gleiche Teile sind wiederum mit gleichen Bezugsziffern versehen.
Zur Dilatation dient wiederum ein nicht kompressibles Medium, vorzugsweise eine physiologische Kochsalzlösung und/oder Röntgenkontrastmittel, welche auch im Falle einer Beschädigung des Dilatations-Elementes 12' und einem damit verbundenen Ausfliessen im menschlichen Körper keinen Schaden anrichten können.
Für die Herstellung der Katheter-Anordnung hat sich zur Verbindung der weitgehend aus Kunststoffen gefertigten Einzelteile ein handelsüblicher Klebstoff («Cyanolit» von 3M Corp.) bewährt.
Erfindungsgemässe Katheter-Anordnungen werden bei Dilatations-Drucken von bis zu 8 atü eingesetzt; ein Prüfdruck von über 10 atü darf problemlos angewandt werden.
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2 Blatt Zeichnungen

Claims (16)

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1. Katheter-Anordnung zum Öffnen oder Verschliessen von Hohlräumen, bestehend aus einem Führungskatheter und einem Dilatationskatheter, dadurch gekennzeichnet, dass am Dilatationskatheter (10) ein Dilatations-Element (12) angeordnet ist, welches eine wenigstens teilweise zylindrische, zusammenfaltbare Wandung (13) aufweist.
2. Katheter-Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass im Druck-System des Dilatationskatheters (10) ein Über- und/oder Unterdrucke anzeigendes Druckmessgerät (M) eingeschaltet ist.
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PATENTANSPRÜCHE
3. Katheter-Anordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass am distalen Ende (19a) des Dilatationskatheters (10) ein Druckmessgerät (M) vorhanden ist, welches äussere Druckeinwirkungen auf den dilatierten Hohlraum anzeigt.
4. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Längsabmessung der Wandung (13) bei einem unter einem inneren Überdruck stehenden Dilatations-Element (12) wenigstens dem zweifachen seines Aussendurchmessers entspricht.
5. Katheter-Anordnung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Dilatations-Element (12) an seinen Endbereichen (14, 14') kegelförmig ausgebildet ist und einen zylinderförmigen Kragen aufweist.
6. Katheter-Anordnung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Dilatations-Element (12) aus Polyvinylchlorid besteht.
7. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandstärke des Dilatations-Elementes (12) wenigstens 0,01 mm bis höchstens 0,8 mm beträgt.
8. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 4 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Dilatationskatheter (10) in seinem Trägerschlauch (11) mehrere gegeneinander abgeschlossene Kanäle aufweist, welche vom distalen Ende des Katheters ausgehen und in der Mantelfläche und/oder im proximalen Bereich des Katheters Öffnungen (16, 17) aufweisen.
9. Katheter-Anordnung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens im Bereich des Dilatations-Elementes (12) ein nicht oder wenig strahlendurchlässiges Markierelement (20) vorhanden ist, welches eine Röntgen-lokalisierung zulässt.
10. Katheter-Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Führungskatheter (1) aus einem In-nen-Schlauch (2) mit auf dessen Mantelfläche sich wenigstens auf einem Teil ihrer Länge erstreckender Oberflächen-Schicht (3) besteht, welche Oberflächen-Schicht (3) im Vergleich zum Innen-Schlauch (2) höhere Torsionskräfte zu übertragen vermag.
11. Katheter-Anordnung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Führungskatheter (1) in seinem proximalen Bereich gekrümmt vorgeformt ist, damit er beim Einsatz zur leichten Führung eine Krümmungstendenz aufweist.
12. Katheter-Anordnung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächen-Schicht (3) aus einem Kunstfasergewebe (4) mit darauf aufgebrachter Schutzschicht (5) besteht.
13. Katheter-Anordnung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Kunstfasergewebe (4) aus Polyamid und die Schutzschicht (5) aus Fluoräthylenpropylen besteht.
14. Katheter-Anordnung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der maximale Aussendurchmesser des Führungskatheters (1) das zwei- bis vierfache seines Innendurchmessers beträgt und im gekrümmten proximalen Bereich um 10-25% reduziert ist.
15. Verfahren zum Betrieb der Katheter-Anordnung nach Anspruch 10 zwecks Katheterisierung von Hohlräumen in technischen Einrichtungen, insbesondere in medizinischtechnischen Einrichtungen mit strömenden Medien, dadurch gekennzeichnet, dass der Führungskatheter (1) durch Kräfte in translatorischer und rotatorischer Richtung, welche an der Oberflächen-Schicht (3) angreifen, in den Nahbereich des zu öffnenden oder zu verschliessenden Hohlraums eingeführt wird, dass anschliessend der Dilatationskatheter (10) durch die Bohrung des Führungskatheters (1) geschoben wird, wobei das Dilatations-Element (12) in seinem Innenraum unter einem Unterdruck gegenüber dem Druck im zu öffnenden oder zu verschliessenden Hohlraum steht, dass anschliessend der Dilatationskatheter (10) durch den Führungskatheter (1) soweit hindurchgeschoben wird, dass das Dilatations-Element (12) an die zu öffnende oder zu verschliessende Stelle gelangt und hier durch Überdruck auf den erforderlichen Durchmesser dilatiert wird.
16. Verfahren zur Herstellung einer Katheter-Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in einem ersten Verfahrensschritt ein Schlauch aus Polyvinylchlorid in eine Form eingeführt wird, mittels einer Wärmebehandlung bei 80 bis 120° C und einer Dauer von wenigstens 20 Sekunden und bei einem Innendruck von 0,1 atü bis 8 atü geformt wird und in einem zweiten Verfahrensschritt bei gleichbleibendem Innendruck innert höchstens zwei Minuten auf Raumtemperatur abgekühlt wird, worauf das derart entstandene Dilatations-Element (12) in einem dritten Verfahrensschritt auf einem polyäthylenhaltigen Trägerschlauch (11) durch eine Klebverbindung fixiert und abgedichtet wird.
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