DE3856397T2

DE3856397T2 - Katheter zur Dilatation von stenosischen Schäden

Info

Publication number: DE3856397T2
Application number: DE3856397T
Authority: DE
Inventors: Paolo Angelini; Bandula Wijai
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1987-09-23
Filing date: 1988-09-20
Publication date: 2000-09-21
Anticipated expiration: 2008-09-21
Also published as: ATE106761T1; JPH02501712A; EP0597465A1; EP0597465B1; AU2543288A; KR890701163A; US4921483A; CA1323273C; WO1989002763A1; EP0383794A1; ES2015351A6; DE3850116T2; EP0383794B1; DE3850116D1; DK74690A; CN1036333A; KR920000467B1; JPH0511996B2; DE3856397D1; DK74690D0

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der Chirurgie und insbesondere Instrumente zur Erleichterung der Durchführung chirurgischer Verfahren, die den Blutstrom einbeziehen. Diese Technik wurde allgemein als perkutane translumenale Angioplastie beschrieben.

Hintergrund der Erfindung

Die obstruktive koronare arterielle Krankheit wird in den Vereinigten Staaten und im größten Teil der westlichen Welt allgemein als ein ernstes gesundheitliches Problem betrachtet. Wenn medikamentöse Behandlung versagt oder eine Angina pectoris unzureichend unter Kontrolle bringt, wird im allgemeinen koronare arterielle Bypass- Transplantationschirurgie angewendet. 1964 wurde von Dotter und Judkins ein Verfahren zur translumenalen koaxialen Katheterdilatation zur Dilatation atheromatöser Läsionen in peripheren Arterien eingeführt. Diese Technik erforderte sequentielle Dilatation stenotischer Läsionen und verwendete fortschreitend größere Dilatationskatheter. Später, 1971, wurde ein "Fogarty-Ballonkatheter" zur Durchführung translumenaler Arterioplastie verwendet. Danach wandte Gruntzig ältere Techniken an, wobei er einen einzelnen Doppelhohlraumkatheter mit einem nicht-dehnbaren Ballon-Segment an seiner Spitze verwendete, der in dem Lumen an dem stenotischen Segment einer peripheren Arterie positioniert wurde. Das elastische Ballonsegment wurde dann aufgeblasen, was zur Kompression der atheromatösen Läsion gewissermaßen senkrecht zu dem Gefäß führ te, und dadurch den Hohlraum dilatierte. Der Ballon blieb zehn bis fünfzehn Sekunden lang mit sieben Atmosphären Innendruck aufgeblasen und wurde dann entleert. Die Folge war, daß es zu einem signifikanten Rückgang von Komplikationen infolge endothelialer Zerstörung kam, wie sie durch früher bekannte koaxiale translumenale Dilatationstechniken verursacht wurden, und somit wurde eine markante Verbesserung der Gefäßdurchgängigkeit durch die Verwendung des Gruntzig-Katheters erreicht.
Bei früheren Bauarten war die Höhe des Druckes, der durch einen Expander vom Ballontyp ausgeübt werden konnte, begrenzt und daher zum Dilatieren gewisser stenotischer Läsionen nicht ausreichend. Diese Unzulänglichkeit wurde durch die Verwendung von Polyvinylchlorid-Ballons verursacht, die strukturelle Beschränkungen besaßen, welche den Innendruck auf ungefähr sieben Atmosphären begrenzten.
Bekannte Katheterbauarten führten oft zum völligen Aufhören des Blutstroms distal zur Behandlungsstelle. Studien an lebenden Hunden mit normalen Koronararterien haben gezeigt, daß koronare translumenale Angioplastie mit kurzen, von selbst aufhörenden ventrikulären Tachykardien verbunden sein können. Während des Aufblasens des Ballons fällt der distale koronare Druck auf null. Wegen des fehlenden Blutflusses und des Druckes distal zur Behandlungsstelle muß die Anwendungsdauer solcher bekannter Katheter verhältnismäßig kurz sein, um Komplikationen infolge fehlender Blutversorgung vorzubeugen. Diese Begrenzungen der Aufblaszeit trugen dazu bei, die Erfolgsrate der koronaren translumenalen Angioplastie zu reduzieren.
Die Technik der translumenalen koronaren Angioplastie besteht aus einem Kathetersystem, das unter Lokalanästhesie über die Femoralarterie eingeführt wird. Ein vorgeformter Führungskatheter wird in der Öffnung der Koronar arterie positioniert, und durch diesen Katheter wird ein zweiter Dilatationskatheter in die Verzweigungen der Koronararterie vorgeschoben. Der Dilatationskatheter hatte nahe seiner Spitze einen elliptisch geformten, dehnbaren Ballonteil, der aufgeblasen und entleert werden konnte. Nach Durchqueren der stenotischen Läsion der Koronararterie wird der dehnbare Teil mit einem Fluid aufgeblasen, die das atherosklerotische Material in einer im allgemeinen senkrechten Richtung zur Wand des Gefäßes zusammendrückt und dadurch den Gefäßhohlraum dilatiert. Periphere arterielle Läsionen, die mit dieser Technik behandelt wurden, haben gezeigt, daß das Atherom zusammengedrückt werden kann, wobei eine glatte Hohlraumoberfläche zurückbleibt. Studien haben gezeigt, daß der Durchgängigkeitsgrad zwei Jahre nach der Dilatation atherosklerotischer Läsionen der Arteria iliaca und femoropoplietaler Arterien größer als siebzig Prozent war.
Obwohl Führungskatheter zur Positionierung von Angioplastie- (Dilatations-)Kathetern verwendet werden, kann der Angioplastiekatheter unter alleiniger Verwendung des Führungsdrahtes in einer stenotischen Läsion positioniert werden, wenn die Läsion nahe der Eintrittsstelle in den Körper liegt. Das Wort "Führung", wie es in dieser Anmeldung gebraucht wird, bezieht sich sowohl auf Drahtführungen als auch auf Führungskatheter, getrennt oder gemeinsam angewendet. Typischerweise wird eine Führung passender Größe durch die stenotische Läsion bewegt und der Ballonkatheter darübergefädelt und zum Bereich der Stenose vorbewegt. Sobald der Stenosenbereich erreicht ist, wird der Ballon in dem Katheter auf einen hohen Druck aufgeblasen, der von der Ballongröße und dem Stenosentyp abhängt, und der Druck wird über eine Zeitspanne aufrecht erhalten. Während des Vorgangs wird der distale und proximale Druck gemessen, um die physiologischen Zustände des Organs abzuschätzen. Genauer gesagt, wird das Druckdifferential nach Entleeren des Ballons gemessen und als eine Anzeige für den Grad der erreichten Dilatation verwendet.
Frühere Bauarten verwendeten eine steife Katheterspitze an dem Angioplastiekatheter, was oft dazu führte, daß die Führung aus der stenotischen Läsion gezogen wurde, wenn der Katheter auf die Läsion zubewegt wurde. Getrennt davon war es bei Verwendung des Angioplastiekatheters oft notwendig, den Druck distal zum Katheter zu messen. Frühere Bauarten verwendeten eine Führung, die dem inneren Querschnitt des distalen Lumens im Katheter eng eingepaßt war, was es schwierig machte, passende Druckmessungen zu erhalten wegen der großen Druckabfälle, die sich infolge der Verwendung der engen Abstände ergaben. Die Druckmessungen waren ihrer Art nach dynamische Messungen, deren Genauigkeit und Frequenzgang durch die Druckabfälle innerhalb des Katheter-Messlumens stark und nachteilig beeinflußt wurden. Es war häufig notwendig, daß die Führung zurückgezogen und ersetzt wurde, um genaue Druckmessungen zu erhalten.
Die Verwendung von Angioplastiekathetern machte es oft notwendig, Arzneimittel oder oxygeniertes Blut distal zu der Stenosis einzuleiten, um eine ausreichende physiologische Funktion des in Frage kommenden Organs zur Verfügung zu stellen. Frühere Bauarten stellten kein derartiges getrenntes Lumen zur Mitführung von Arzneimitteln, die zur Verhinderung übermäßiger Kontraktionen der Arterienwand notwendig sind, als ein Ergebnis der Einführung des Angioplastiekatheters zur Verfügung. Zu einem bestimmten Grad waren solche Arzneimittel notwendig, um die Arterienwand zu entspannen, wobei das Lumen, durch das der Führungsdraht lief, der zusätzlichen Funktion eines Durchgangs für eine Arzneimittelinjektion diente. Die Verwendung desselben Lumens für sowohl eine Druckmessung als auch eine Infusion von Arzneimitteln oder anderen Fluiden behinderte jedoch die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung von kontinuierlichen und genauen Druckmessungen.
Früher verwendete Angioplastiekatheter besaßen verhältnismäßig große Katheterkörperdurchmesser, die dazu neigten, die betroffene Arterie zu verschließen, was einen reduzierten Blutfluß zur Läsion oder dem durch sie versorgten Organ verursacht. Ein solcher Katheter ist im US-Patent 4,323,071 (Fig. 4) offenbart. Aridere Katheter benutzen trotz Verwendung eines sich verjüngenden Körpers, eine starre Spitze, die die Neigung hat, den Führungsdraht aus der Stenose zu ziehen, wenn die Arterienbahn besonders gewunden ist. Ein solcher Katheter ist im US-Patent 4,413,989 (Fig. 8) offenbart.
Biegsame, am distalen Ende eines Angiographiekatheters befestigte Spitzen wurden verwendet, um als Teil von Diagnose- oder Behandlungsverfahren strahlenundurchlässigen Kontrast oder Medikamente in die Femoralarterie zu injizieren. Solche verformbaren Spitzen hatten die Aufgabe, ein Durchstechen der Aortenwand zu verhindern, und wurden mit einem größeren Querschnittsprofil als der Katheterkörper ausgestattet, an dem sie befestigt sind. Manche Bauarten sind sogar durch Vorrichtungen zum aufzublasen der verformbaren Spitze charakterisiert, um den Kontaktbereich zwischen der Spitze und dem Körpergewebe zu vergrößern, um den auf das Gewebe ausgeübten Druck pro Flächeneinheit zu verringern. Eine solche Bauart ist im US-Patent 4,531,943 offenbart.
Bei früheren Bauarten war es oft schwierig, die Lage der Katheterspitze abzuschätzen. Frühere Bauarten verwendeten ein Goldband nahe dem distalen Ende des Katheters, wodurch dieser Teil des Katheters im Röntgengerät sichtbar markiert war. Da es jedoch riskant war, solche Ringe am äußersten distalen Ende des Katheters anzubringen, war die äußerste distale Spitze des Katheters beim Röntgen nicht sichtbar, und oft mußte der Arzt, der das Verfahren durchführte, ihre Lage abschätzen. Diese Unzulänglichkeit früherer Katheter wurde bei dem Katheter der vorliegenden Erfindung angegangen durch die Bereitstellung einer strahlenundurchlässigen Spitze.
Bekannte Angioplastiekatheter haben Dilatationsballons, die mittels Klebern oder durch Heißschweißen am Katheterkörper befestigt sind. Meistens bestehen diese Ballons aus Polyvinylchlorid oder bestrahltem Polyethylen. Polyvinylchlorid-Ballons sind normalerweise durch Lösemittel oder Kleber mit Katheterkörpern aus dem gleichen Material verbunden, und Polyethylen-Ballons sind mittels Klebern verbunden oder durch Hitze auf Katheterkörper aus dem gleichen Material oder einer Mischung aus Polyethylen und Polypropylen aufgeschrumpft, um Steifheit des Katheterkörpers zu erreichen. Die meisten derartigen Katheter haben als ihr distales Ende verhältnismäßig steife Spitzen, was oft sowohl dazu führt, daß die vorher plazierte Führung während der Katheterbewegung in gewundenen Arterien aus dem Läsionsbereich gezogen wird, als auch dazu, daß die Intima beschädigt wird. Auch enthalten bekannte Katheter verhältnismäßig steife Körper, um den am distalen Ende des Katheters angrenzenden Ballon zu tragen. Die Steifheit des Katheterkörpers setzt sich im Ballonbereich bis zum distalen Ende des Katheters fort.
Bekannte Katheter enthalten Ballonlumenentlüftungslöcher, wobei während des Füllens des Ballons Luft direkt aus dem Ballonhohlraum und aus dem Katheter entfernt werden kann. Diese zusätzlichen Lumina, die entweder in der Form kleiner Metallröhren oder als eine Multilumen-Katheterröhre vorliegen, verbrauchten wertvolle guerschnittsfläche der Katheterröhre, die ansonsten für andere Zwecke, wie Druckmessungen, verwendet werden könnte.
Bekannte Katheterbauarten verwendeten eine innere und äußere Rohrleitung, wobei die äußere Rohrleitung den Ballon als einen integralen Bestandteil davon oder einen separaten Ballon enthält, der mit der äußeren Rohrleitung verbunden ist. Das Ringrohr zwischen den inneren und äußeren Rohrleitungen wird zum Aufblasen des Ballons verwendet.
Bekannte Angioplastiekatheterbauarten wurden den Ärzten und Krankenhäusern in einem sterilisierten Zustand ausgeliefert, wobei der Ballon in einem nicht aufgeblasenen Zustand und mit einem darin mitgeführten Gas vorlag. Vor der Verwendung solcher Katheter mußten die Ärzte oder Techniker ein Kontrastfluid in den Ballon einleiten, um die Gase darin zu verdrängen. Dieser Vorgang beinhaltete ein aufeinanderfolgendes Füllen und Evakuieren des Ballons unter Verwendung eines Kolbens, der mit dem proximalen Ende des Katheters verbunden ist. Solche Katheter wurden den Ärzten und Krankenhäusern in einem flügelartig gefalteten Zustand ausgeliefert. Ein flügelartiges Falten beinhaltet im wesentlichen ein Flachlegen des Ballons entlang des Katheterkörpers und Falten des Ballons über den Katheterkörper in zwei Segmenten, die von einem Rumpf ausgehenden Flügeln ähneln. In der Vergangenheit wurden die Katheter vor der Auslieferung in der Fabrik gefaltet. Um jedoch das mitgeführte Gas zu entfernen, muß der Arzt oder der Techniker die Flügel entfalten und den Ballon mit einem Kontrastfluid füllen während Gase daraus evakuiert werden. Als Folge davon geht der Vorteil verloren, daß der Ballon dazu neigt, seine flügelartig gefaltete Lage nach der Auslieferung beizubehalten. Der Arzt oder Techniker muß nach dem Füllen des Ballons mit Kontrastfluid erneut versuchen, den Ballon mit seinen oder ihren Fingern zu bearbeiten, um die flügelartig gefaltete Lage, welche den Querschnitt des Katheters reduziert, wiederherzustellen.
Der Katheter der vorliegenden Erfindung geht dieses Problem dadurch an, daß der Katheter mit einem Kontrastfluid vorgefüllt wird und nachdem er flügelartig gefaltete wurde, eine Hülle darüber gezogen wird. Folglich wird der Vorteil des flügelartigen Faltens beibehalten, und der Arzt entfernt lediglich die Hülle und der sterile Katheter ist zum Einführen bereit, wobei sich der Ballon in einer Lage mit niedrigem Querschnitt befindet.
Das Dokument WO 87/00442 offenbart eine Dilatationskatheter- oder Ballonkatheteranordnung. Der Dilatationskatheter besitzt einen Ballonabschnitt, der sich ausdehnt, wenn der Katheter unter Druck gesetzt wird, wobei der Katheter umfaßt:
Einen Schaft aus elastomerem Material, das mit Filamenten verstärkt ist, wobei ein Abschnitt des Schafts, wenn er von Innen unter Druck gesetzt wird, in der Lage ist, sich im Durchmesser zu erweitern, um den Ballon zur Verfügung zu stellen, wobei die Filamente des Ballonabschnittes in einem Winkel relativ zur Achse angeordnet sind, der geringer als ein vorbestimmter kritischer Winkel ist, wobei, wenn sich der Ballonabschnitt unter Druck ausdehnt, die Ausdehnung des Ballons stoppt, wenn die Filamente im kritischen Winkel liegen.
Der Dilatationskatheter schließt ferner ein inneres Rohrleitungsmittel ein, das koaxial im inneren des Schaftes angeordnet ist.
Darüber hinaus offenbart GB-A-2 172 205 einen Dilatationskatheter, wobei ein Schaft des Katheters eine Rohrleitung aus geflochtenem Material mit einer gleichmäßigen Beschichtung auf dessen Außenoberfläche umfaßt. Der Katheter besitzt einen Hauptabschnitt seiner Länge, über den das geflochtene Material mehr Schüsse pro Längeneinheit besitzt als er über einen Nebenabschnitt besitzt, wobei der Nebenabschnitt als Antwort auf die Anwendung eines aufblasenden Fluids darauf aufblasbar ist und der Hauptabschnitt nicht. Der Schaft umfaßt ferner eine innere Rohrleitung aus undurchlässigem elastischem Material, das innerhalb der Rohrleitung aus geflochtenem Material angeordnet ist und sich über die Länge des Katheters erstreckt, und/oder sind die Haupt- und Nebenabschnitte aneinander angrenzend und ist die äußere Beschichtung mit der Rohrleitung aus geflochtenem Material verbunden.
Darüber hinaus offenbart das Dokument EP-A-0 260 711, welches ein Dokument nach Art 54(3) und (4) EPÜ ist, ein Katheterinstrument zur Behandlung von Patienten wegen einer Aortastenose. Ein aortischer valvulvoplastischer Dilatationskatheter gemäß diesem Dokument umfaßt einen Multilumenkatheter mit einem Dilatationsballon und einem druckerfassenden Anschlußmittel, das zum Messen des Drucks in der linken Herzkammer des Herzens ausgelegt ist. Ferner besitzt der Ballon einen kleineren und größeren Ballonabschnitt mit verschiedenen Durchmessern im aufgeblasenen Zustand.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Angioplastiekatheter zur Verfügung zu stellen, der zur Dilatation einer Stenose in fortschreitend ansteigenden Dimensionszuwächsen verwendet werden kann.
Es ist eine Aufgabe dieser Erfindung, in einer Ausführungsform eine weiche atraumatische Katheterspitze zur Verfügung zu stellen, in der strahlenundurchlässige Füllstoffe wie Bismutoxidchlorid oder Bismutsubcarbonat enthalten sind.
Es ist eine Aufgabe dieser Erfindung, in einer Ausführungsform eine relativ weiche Katheterspitze zur Verfügung zu stellen, um die Neigung des Katheters zum Verrücken einer Führung aus einer Stenose, wenn der Katheter in einem gewundenen Pfad vorgeschoben wird, zu minimieren und auch die intimale Schädigung zu minimieren.
Es ist eine andere Aufgabe dieser Erfindung, in einer Ausführungsform eine Katheterspitze zur Verfügung zu stellen, die an den relativ steifen Katheterkörper proximal zu ihm eingegossen, heißgeklebt oder klebeverbunden wird. Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, Material wie Nylon, Polyvinylchlorid, Polyurethan verschiedener Steifheit zu verwenden, das unter Verwendung der zuvor erwähnten Verfahren leicht verbindbar ist.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, in einer Ausführungsform eine innere Rohrleitung zur Verfügung zu stellen, die in ihrem Innendurchmesser relativ groß ist und die im Bereich des Ballons und für mehrere Zentimeter proximal zu dem Ballon abgesetzt ist, um ein großes Lumen zur Druckmessung zur Verfügung zu stellen. Der Katheter stellt einen verbesserten Frequenzgang zur Verfügung, ohne den Gesamtaußendurchmesser zu opfern und unter Beibehaltung eines relativ geringen Durchmessers im Bereich des Ballons, wodurch ein Katheterbauart mit geringem Querschnitt beibehalten wird.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, in einer ihrer alternativen Ausführungsformen ein Entlüftungslumen zum Entlüften von Gasen aus dem Ballon zur Verfügung zu stellen, wobei sich das Lumen innerhalb der Wand der äußeren Rohrleitung erstreckt, wodurch ein Opfern von jeglicher Katheterquerschnittsfläche für andere Lumen vermieden wird, wodurch solchen anderen Lumen ermöglicht wird, eine maximale Querschnittsfläche innerhalb eines Katheters mit geringem Querschnitt einzunehmen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, in einer Ausführungsformen eine Öffnung in dem Ballonhohlraum an seinem äußersten distalen Ende zur Verfügung zu stel len und dadurch das Entfernen von Gasen während des Füllens mit Kontrastfluid zu erleichtern.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung umfaßt einen Angioplastiekatheter mit einem länglichen Körper, einem Ballon und Mitteln zum Aufblasen eines Ballons, wobei der längliche Körper ein inneres Körperteil und ein äußeres Körperteil in einer koaxialen Anordnung umfaßt und wobei der Angioplastiekatheter ferner dadurch charakterisiert ist, daß das innere und äußere Körperteil zwischen sich ein Ringrohr zum Aufblasen des Ballons definieren, und wobei der Ballon eine Vielzahl an Abschnitten mit verschiedenen Außendurchmessern besitzt, wenn der Ballon aufgeblasen worden ist; woraufhin derselbe Katheter zur Dilatation einer Stenose in fortschreitend steigenden Größenzunahmen verwendet werden kann. Die vorliegende Erfindung umfaßt ferner einen Angioplastiekatheter, der einen länglichen Körper mit mindestens einem sich dadurch erstreckendem Lumen besitzt. An dem distalen Ende des Körpers ist eine Spitze angebracht, die aus Materialien konstruiert ist, die weicher als der längliche Körper sind. Der Spitzenabschnitt besitzt mindestens ein Lumen, das sich hindurch erstreckt, das in einer Linie mit dem Lumen des länglichen Körpers ausgerichtet ist. Eine Führung ist zum Durchlaufen durch die ausgerichteten Lumina angepaßt. Ein Ballon ist mit dem distalen Abschnitt des länglichen Körpers über seinen Außenumfang verbunden, wodurch dazwischen ein Ballonhohlraum erzeugt wird. Für ein selektives Aufblasen und Ablassen mit einem Kontrastfluid wird mindestens ein zusätzliches Lumen in dem länglichen Körper in einer Fließverbindung mit dem Ballonhohlraum zur Verfügung gestellt.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die Fig. 1 bis 7 und 10 zeigen Ausführungsformen von Kathetern, die einige Eigenschaften veranschaulichen, die auch für die Erfindung zutreffen. Die Fig. 8 und 9 sind die einzigen Figuren, die einen Katheter mit einem Ballon gemäß der Erfindung mit mehreren Stufen aufzeigen.
Fig. 1 ist eine Schnittaufrißansicht eines Katheters, der einige Merkmale der vorliegenden Erfindung aufzeigt, wobei eine koaxiale Bauart verwendet wird, und eine Spitze mit einem äußeren Vorsprung besitzt.
Fig. 2 ist eine Schnittaufrißansicht der in Fig. 1 gezeigten koaxialen Bauart mit einer alternativen Ballonbefestigung.
Fig. 3 ist eine Schnittaufrißansicht der koaxialen Bauart von Fig. 1, die eine alternative Befestigung des proximalen Ballonendes aufzeigt.
Fig. 4 ist eine Schnittaufrißansicht einer alternativen Befestigung des distalen Ballonendes.
Fig. 5 ist eine Schnittaufrißansicht einer Ausführungsform der Spitze, die eine darin eingebettete Spiralfeder zeigt.
Fig. 6 ist eine schematische Darstellung einer Ausführungsform eines Angioplastiekatheters, die Druckmessungstechniken unter Verwendung außen angebrachter Meßwertwandler aufzeigt.
Fig. 7 ist eine schematische Darstellung einer Ausführungsform eines Angioplastiekatheters, die die Lage der druckerfassenden Meßwertwandler auf dem Katheter veranschaulicht.
Fig. 8 ist eine Schnittansicht des distalen Endes eines Angioplastiekatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, die einen Ballon mit zwei Stufen veranschaulicht.
Fig. 9 ist eine Detail-Schnittansicht des in dem gestrichelten Kreis in Fig. 8 gezeigten Bereichs.
Fig. 10 ist eine Darstellung einer Ausführungsform eines Angioplastiekatheters, wie er in Fig. 1 gezeigt wird, die mehrere einzigartige Dimensionsverhältnisse darin erläutert.

Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Der Katheter C der vorliegenden Erfindung weist mehrere Ausführungsformen auf, die nachstehend beschrieben und in den Figuren erläutert werden. Fig. 1 veranschaulicht eine koaxiale Bauart eines Katheters, der einen inneren Körperteil I und einen äußeren Körperteil B aufweist. Ringrohr A ist zwischen dem inneren Körperteil I und dem äußeren Körperteil B abgegrenzt. Eine Spitze T ist mit dem inneren Körperteil I verbunden. Ein Ballon D ist mit dem äußeren Körperteil B an einem Ende und angrenzend an das distale Ende 10 des inneren Körperteils I verbunden.
Wie in Fig. 1 gezeigt, hat der innere Körperteil I mindestens ein sich darin und hindurch erstreckendes Lumen 12. Die Spitze T hat ein axiales Lumen 14, das mit dem Lumen 12 ausgerichtet ist, wenn die Spitze T am distalen Ende 10 des inneren Körperteils I befestigt ist. Wie in den Fig. 1 und 2 zu sehen, ragt der inneren Körpeteil I über den äußeren Körperteil B hinaus. Wie vorstehend angegeben, ist eines der Ziele des Katheters C der vorliegenden Erfindung, ein schmales Profil zu ge währleisten, ohne gleichzeitig die Empfindlichkeit dynamischer Druckmessungen in der fraglichen Arterie zu beeinflussen. Zu diesem Zweck hat das Lumen 12 über im wesentlichen die ganze Länge des Katheters eine verhältnismäßig große Querschnittsfläche, wie von Pfeil 16 gezeigt. Um jedoch eine Behinderung des Blutstroms in das stenotische Gebiet zu vermeiden, in der das Angioplastieverfahren stattfinden soll, ist es wünschenswert, das distale Ende 18 der Katheteranordnung C so schmal wie möglich zu halten, um eine Unterbrechung des Blutflusses zu verhindern. Dementsprechend hat der innere Körperteil I ein sich verjüngendes Segment 20, welches praktisch die Querschnittsfläche von Lumen 12 von dem durch Pfeil 16 gezeigten Abschnitt auf eine kleinere, von 22 gezeigte Querschnittsfläche verengt.
Wie in Fig. 1 gezeigt, hat Ballon D, der vorzugsweise aus Polyethylen oder Polyester hergestellt ist, eine längliche Form, die einen ringförmigen Hohlraum 24 zwischen der äußeren Oberfläche 26 des inneren Körperteils I und der inneren Oberfläche 28 von Ballon D begrenzt. Hohlraum 24 steht in Flußverbindung mit dem Ringrohr A. Hohlraum 24 ist an seinem distalen Ende 30 (Fig. 2) nach einem von mehreren alternativen Verfahren abgeschlossen. Bei der ersten Möglichkeit hat Ballon D einen distalen Hals 32, der verbunden, verschweißt oder auf andere Art unter Verwendung von auf dem Fachgebiet bekannten Verfahren an die äußere Oberfläche 26 des inneren Körperteils I angefügt ist. Spitze T hat einen innen aufragenden Vorsprung 34 (Fig. 2), der die ringförmige Oberfläche 36 und die daran angrenzende radiale Oberfläche 38 einschließt. Spitze T ist stumpf an die distale Oberfläche 40 des inneren Körperteils I angefügt, wie in Fig. 2 leicht zu sehen ist. Spitze T ist am inneren Körperteil I an mindestens zwei angrenzenden Oberflächen, nämlich 36 und 38, durch auf dem Fachgebiet bekannte Verfahren gesichert. Spitze T kann am Katheter C außerdem durch Verbinden des distalen Halses 32 von Ballon D mit der radialen Oberfläche 42 von Ballon D gesichert sein. Mit der vorstehend beschriebenen Anordnung behält das distale Ende 18 (siehe Fig. 1) des Katheters C ein schmales Profil bei, da die äußere Oberfläche 44 von Ballon D am distalen Hals 32 im Wesentlichen bündig zur äußeren Oberfläche 46 von Spitze T gehalten ist.
Wie in Fig. 1 gezeigt, kann kann Spitze T alternativ dazu dieselbe Bauart des inneren Vorsprungs 34 aufweisen, wie in Fig. 2 dargestellt. In der in Fig. 1 gezeigten, alternativen Bauart weist Spitze T einen außen aufragenden Vorsprung 48 auf, der eine ringförmige Oberfläche 50 und eine radiale daran angrenzende Oberfläche 52 aufweist. Der distale Hals 32 von Ballon D ist an der ringförmigen Oberfläche 50 und der radialen Oberfläche 52 von Spitze T gesichert. Das in Fig. 1 dargestellte Verbindungsverfahren gewährleistet hinsichtlich der Anbringung von Spitze T insofern zusätzliche Sicherheit, daß abgesehen vom Kontakt zwischen dem inneren Körperteil I mit der ringförmigen Oberfläche 36 und radialen Oberfläche 38 des innen aufragenden Vorsprungs 34 zusätzliche Anbringungspunkte vorhanden sind, infolge der Bindung zwischen dem distalen Hals 32 und dem außen aufragenden Vorsprung 48. Es ist zu verstehen, daß der distale Hals 32 an dem außen aufragenden Vorsprung 34 durch verschiedene auf dem Fachgebiet bekannte Mittel gesichert werden kann. In ähnlicher Weise kann Vorsprung 34 am inneren Körperteil I mit bekannten Mitteln gesichert werden. Das in Fig. 1 erläuterte Anbringungsverfahren führt dazu, daß die äußere Oberfläche 44 von Ballon D angrenzend an Hals 32 bündig mit der äußeren Oberfläche 46 der Spitze T ist. Wegen der Verwendung des äußeren Vorsprungs ist das Profil von Katheter C jedoch, wie in Fig. 1 veranschaulicht, etwas weiter als das in Fig. 2 dargestellte Profil.
Fig. 4 veranschaulicht noch eine andere alternative Ausführungsform zur Sicherung von Spitze T am distalen Ende 40 des inneren Körperteils I. Spitze T ist vorzugsweise mit dem distalen Ende 40 schmelzverbunden und hat einen äußeren Umfang ähnlich der äußeren Oberfläche 26 des inneren Körperteils I. Dementsprechend ist die äußere Oberfläche 46 von Spitze T mit der äußeren Oberfläche 26 des inneren Körperteils I ausgerichtet. Der distale Hals 32 von Ballon D umspannt die schmelzverbundene Verbindungsstelle 76 zwischen Spitze T und dem inneren Körperteil I. Ein sich verjüngender Übergang 78 ist zwischen der äußeren Oberfläche 44 von Ballon D und der äußeren Oberfläche von Spitze T geschaffen, um Beschädigung der Arterienwand während des Einschiebens und Zurückziehens von Katheter C zu verhindern. Die innere Oberfläche 28 von Ballon D ist vorzugsweise sowohl mit der äußeren Oberfläche 26 des inneren Körperteils I als auch der äußeren Oberfläche 46 der Spitze T mittels bekannter Verfahren verbunden. Alternativ dazu kann die innere Oberfläche 28 lediglich mit der äußeren Oberfläche 46 verbunden sein, obwohl sie auch Oberfläche 26 berühren kann. Demzufolge sichert der proximale Hals 32 Spitze T am inneren Körperteil I, ringförmig, wobei Spitze T auch mit dem inneren Körperteil I entlang angepaßter radialer Oberflächen verbunden ist, die die Verbindungsstelle 76 bilden. Der in Fig. 4 gezeigte Aufbau bietet ebenfalls ein schmales Profil für Katheter C, während er zusätzlich die Vorteile einer biegsamen Spitze aufweist, um der Neigung eines ansonsten steifen Katheters entgegenzuwirken, die Führung aus der Stenose zu verschieben, wo eine besonders gewundene Arterienbahn passiert werden muß, um die Stenose zu erreichen.
Die Erfahrung hat gezeigt, daß der distale Hals 32 von Ballon D in einer Dicke von 0,01 cm (0,004 Zoll) hergestellt werden kann. Das proximale Ende 54 (Fig. 2) von Spitze T kann ebenfalls in der gleichen Dicke hergestellt werden, was zu einem glatten Übergang zwischen Ballon D und der Spitze T mit einer minimalen Zunahme im Katheterprofil führt.
Um das Katheterprofil weiter zu verschmälern, und somit den Blutstrom zur Läsion zu erleichtern, wenn das distale Ende des Katheters auf die Stenose zubewegt wird, ist der proximale Hals 56 von Ballon D an der inneren Oberfläche 58 des äußeren Körperteils B angrenzend an das distale Ende 60 des äußeren Körperteils B gesichert. Eine polierte und geglättete Kante 62 wird angrenzend an die äußere Oberfläche 44 von Ballon D, angrenzend an das distale Ende 60 des äußeren Körperteils I, verwendet. Die Verwendung der geglätteten Kante 62, die eine kleine Verjüngung aufweist, schließt jegliche scharfen Kanten aus, die die Arterienwand beim Einschieben oder Zurückziehen des Katheters C reizen oder durchreißen könnten. Wie durch Betrachtung der Fig. I und 2 leicht zu ersehen, wird, wenn Ballon D entleert ist, das maximale Profil des distalen Endes 18 des Katheters C vom Durchmesser der Spitze T (Oberfläche 46) verkörpert, gemessen in einer Ebene senkrecht zur Längsachse des Katheters C.
Die Biegsamkeit des Katheters C kann auf mehrere Arten abgestimmt werden. Eine Möglichkeit, die relative Steifheit des distalen Endes 18 von Katheter C zu beeinflussen, das vom distalen Ende 60 des äußeren Körperteils B zum Ende der Spitze T reicht, ist, die Länge des proximalen Endes 56 von Ballon D zu verändern. Der Hals 56 kann, beispielweise und in nicht einschränkendem Sinn, von 1 bis 60 mm verändert werden. Nach dem gleichen Prinzip kann die Gesamtlänge der Spitze T abgestimmt werden, um die Biegsamkeit des Systems von Katheter C zu beeinflussen. Eine andere Möglichkeit, die Gesamt-Steifheit des distalen Endes 18 von Katheter C zu beeinflussen, besteht darin, die Formulierung des inneren Körperteils I und der Spitze T in verschiedenen Härten herzustellen.
Beispielweise und nicht in einschränkendem Sinn, kann die Spitze T typischerweise im Härtebereich von 50 bis 90 A liegen, gemessen nach der Shore-Methode, und kann aus einem Material wie Nylon hergestellt sein. Der innere Körperteil I kann, beispielsweise und in nicht einschränkendem Sinn, aus einer steiferen Nylon-Sorte hergestellt sein, wie etwa 140 auf der Rockwell-Skala. Die relativen Härten der Spitze T und des inneren Körperteils I können abgestimmt werden, zusammen mit Anpassungen sowohl der Länge des proximalen Halses als auch der Gesamtlänge der Spitze T, um die gewünschte Steifheit des Katheters C für eine bestimmte Anwendung zu erhalten. Typischerweise können Spitzenlängen, beispielsweise und in nicht einschränkendem Sinn, im Bereich von 1 bis 30 Millimetern liegen obwohl ein Bereich von 1 bis 10 mm bevorzugt ist. Entsprechend kann der proximale Hals 56 beispielsweise und in nicht einschränkendem Sinn in verschiedenen Längen im Bereich von einem bis sechs Zentimetern zur Verfügung gestellt werden.
Als eine alternative Möglichkeit, die relative Steifheit des distalen Endes 18 von Katheter C zu verändern, stellt Fig. 5 die Spitze T der in Fig. 3 erläuterten Ausführungsform mit einer eingebetteten Spiralfeder 80 dar, die am distalsten Ende 74 der Spitze T befestigt ist. Wie in Fig. 4 gezeigt, umgrenzt die Feder 80 den sich durch die Spitze T erstreckenden Hohlraum 14. Die Länge und Federkonstante der Feder 80 kann abhängig von der gewünschten Steifheit angepaßt werden. Das Gesamtprofil der Spitze muß jedoch auf einem so kleinen Niveau wie möglich gehalten werden. Es sollte angemerkt werden, daß, wenn die in Spitze T eingebettete Feder 80 verwendet wird, ein Infusionslumen 70, wie es in Fig. 6 offenbart wird, im allgemeinen nicht verwendet wird.
Wie in den Fig. 1 und 2 zu sehen, weist das Ringrohr A einen im Wesentlichen konstanten Querschnitt proximal und distal zu dem sich verjüngenden Segment 20 auf dem inneren Körperteil I auf. Dies wird durch eine Verjüngung 64 auf dem äußeren Körperteil B angrenzend an sein distales Ende 60 erreicht. Die Verjüngung 64 ist mit einem sich verjüngenden Segment 20 des inneren Körperteils I ausgerichtet. Ein geeignetes Kontrastfluid (nicht gezeigt) wird vom proximalen Ende des Katheters C (nicht gezeigt) in das Ringrohr A eingeführt, um den Hohlraum 24 zu füllen und dadurch den Ballon aufzublasen und radiale Kräfte gegen die Stenose auszuüben.
Das schmale Profil von Katheter C der vorliegenden Erfindung, wie es in den Fig. 1 und 2 dargestellt ist, ist wesentlich für die Ermöglichung eines kontinuierlichen Blutflusses, während der Katheter C in eine Arterie, wie etwa die Koronararterie, eingeführt wird. Das schmale Profil des Katheters der vorliegenden Erfindung stellt eine Verbesserung gegenüber anderen bekannten Bauarten dar, dadurch daß das schmale Profil kontinuierlichen Blutfluß ermöglicht, wenn der Katheter C in die Arterie eingeführt wird, während Katheter C der vorliegenden Erfindung gleichzeitig empfindliche Druckmessungen während des Angioplastievorgangs ermöglicht. Da die Druckmessung ein dynamischer Messungstyp ist, ist es wichtig, den Fließwiderstand in den Lumina 12 und 14 nicht zu erhöhen. Eine im Wesentlichen glatte Wand in den Lumina 12 und 14 kann diesen Fließwiderstand verkleinern. Wie in den Fig. 1 und 2 zu sehen, muß eine Führung die ausgerichteten Lumina 12 und 14 durchlaufen. Das Sich-Verengen von Lumen 12 auf den von Pfeil 22 dargestellten Querschnitt führt zur Vergrößerung des Fließwiderstandes und neigt dadurch dazu, die Druckmessungen zu erschweren. Dieser Lumenbereich ist jedoch von relativ geringer Länge und ist notwendig, um den schmalen Profilcharakter des distalen Endes 18 von Katheter C zu schaffen. Die Übergänge 20 und 64 lassen die Querschnittsfläche von Lumen 12, in proximaler Richtung gemessen, so schnell wie möglich an Größe zunehmen. Folglich wird der Gesamt-Fließwiderstand der Lumina 12 und 14 auf einem Minimum gehalten, was wiederum die Empfindlichkeit der notwendigen Druckmessungen erhöht. Gleichzeitig bleibt der Querschnittsbereich von Ringrohr A konstant, bis dahin, wo der proximale Hals 56 von Ballon D an der innere Oberfläche 58 des äußeren Körperteils B angebracht ist. Dadurch daß die Querschnittsfläche von Ringrohr A so weit wie möglich gehalten wird, wird der von einem Arzt oder Techniker erlebte Widerstand beim aufzublasen von Ballon D, auf einem Minimum gehalten.
Fig. 3 stellt eine alternative Befestigung des proximalen Endes des Ballons am distalen Ende 60 des äußeren Körperteils B dar. Wie in Fig. 3 gezeigt, ist die innere Ballonoberfläche 28 an der äußeren Oberfläche 66 des äußeren Körperteils B angrenzend an sein distales Ende 60 angebracht. Ein Ablaßlumen 68 ist innerhalb der Wand des äußeren Körperteils B bereitgestellt. Wie in Fig. 3 zu sehen, bleiben die Querschnittsflächen von Lumen 12 oder Ringrohr A durch die Bereitstellung des Ablaßlumens 68 in der Wand des äußeren Köperteils B unbeeinflußt. Das Vorhandensein des Ablaßlumens 68, das sich längs in den Hohlraum 24 vom proximalen Ende des Katheters C (nicht gezeigt) erstreckt, erleichtert das Herausspülen von innerhalb des Ballons enthaltenen Gasen vor dem Einführen des Katheters C in den Körper. Um den Katheter C zu verwenden, werden die mitgeschleppten Gase sowohl aus dem Hohlraum 24 als auch aus dem Ringrohr A durch Injektion eines Kontrastfluids gespült. Das Kontrastfluid (nicht gezeigt) wird mit einer Spritze in das Ringrohr A injiziert. Das Kontrastfluid fließt in den Hohlraum 24, der in Flußverbindung mit dem Ringrohr A steht. Durch Halten des distalen Endes 18 von Katheter C in einer senkrechten Lage mit nach unten zeigender Spitze T und durch weiteres Zurückziehen des Kolbens der Spritze, die die Kontrastflüssigkeit injiziert, werden die Luft oder andere mitgeschleppte Gase in dem Hohlraum 24 infolge des Vakuums, das durch das Zurückziehen des Stempels (nicht gezeigt) entsteht, durch das Ringrohr A aus dem Hohlraum 24 und aus dem Katheter C gezogen. Das Ablaßlumen 68 der Bauart von Fig. 3 erleichtert außerdem das Spülen enthaltener Gase. Die Erfahrung hat gezeigt, daß mit einer angemessenen Portion Sorgfalt die enthaltenen Gase auch ohne die Verwendung des Ablaßlumens 68 wirksam aus dem Hohlraum 24 entfernt werden können. Das Vorhandensein des Lumens 68 macht das Verfahren jedoch rationeller.
Obwohl der innere Köperteil I und die Spitze T mit einem einheitlichen lumen 12 beziehungsweise 14 gezeigt wurden, liegen alternative Konstruktionen im Bereich der Erfindung. Zum Beispiel können der innere Körperteil I und die Spitze T zwei ausgerichtete Lumina aufweisen. Das erste Lumen beherbergt einen Führungsdraht und/oder einen Führungskatheter und wird zur Druckmessung durch den Katheter C in der Zone distal zur Stenose verwendet. Das angrenzende Lumen, das im wesentlichen parallel zum ersten Lumen verläuft, kann zur Infusion sauerstoffbeladenen Blutes verwendet werden distal zum Ballon. Das Infusionslumen 70 mündet vorzugsweise radial von Spitze T proximal zum distalen Ende von Spitze T aus, wie in Fig. 6 gezeigt. Lumen 70 kann auch spitzwinklig zur Längsachse von Spitze T ausmünden.
Wie in Fig. 3 zu sehen, kann Spitze T außerdem so gebaut sein, daß sie eine verengende Verjüngung 72 zur weiteren Verkleinerung der Querschnittsfläche der Spitze angrenzend an ihr distalstes Ende 74 aufweist. Um die Durchführung des Angioplastievorgangs zu erleichtern, kann Spitze T aus einem strahlenundurchlässigen Material hergestellt sein, um eine enge Überwachung ihrer axialen Lage im arteriellen System des Körpers zu ermöglichen.
Der Katheter C der vorliegenden Erfindung hat eine weiche Spitze T, die sich vom distalsten Endpunkt 74 (Fig. 3) bis zu einem an den distalen Hals 32 von Ballon D angrenzenden Punkt erstreckt. Die weiche Spitze T ist angrenzend zum distalen Ende 10 des inneren Körperteils I nebeneinander angeordnet (Fig. 3). Die weiche Spitze T reduziert die Neigung eines übermäßig steifen Katheters, den Führungskatheter aus der Koronararterienöffnung zu ziehen und/oder den Führungsdraht aus der Stenose zu ziehen, wenn der Angioplastiekatheter C durch eine gewundene Arterienbahn vorwärtsbewegt wird. Gleichzeitig gewährleistet das distale Ende 10 des inneren Körperteils I, das verhältnismäßig steifer ist als die Spitze T, die notwendige Starrheit für eine genaue Anordnung des Ballons D innerhalb der Stenose. Außerdem hält die verhältnismäßige Steifheit des distalen Endes 10 unter Ballon D einer durch hydrostatische Drücke, die von einem aufgeblasenem Ballon D ausgeübt werden, verursachten Verengung von Lumen 12 stand. Die Widerstandsfähigkeit gegen Lumenverengung wird beispielsweise bei der in Fig. 1 gezeigten Katheterbauart erreicht.
Eines der mit früher verwendeten Kathetern verbundenen Probleme ist die Notwendigkeit, genaue dynamische Messungen des arteriellen Drucks stromaufwärts und stromabwärts von Ballon D während des Aufblasens und nach Entleerung des Ballons zu erhalten. Das früher verwendete System ist in Fig. 6 verdeutlicht. Wie in Fig. 6 zu sehen, gibt es eine schematische Darstellung des Angioplastiekatheters C. Ein terminales Anschlußstück 200 schließt eine Verbindung 202 und einen Meßwertwandler 204 ein, der den Druck stromaufwärts an einer durch Pfeil 206 angezeigten Stelle in ein elektrisches Signal umwandelt, das den Druck auf dem Registriergerät 208 aufzeichnet. Entsprechend ermöglicht ein anderes terminales Anschlußstück 210 Flußverbindung mit dem Druck in der Arterie 212 distal zum Ballon D. Pfeil 214 stellt einen Punkt dar, an dem der arterielle Druck stromabwärts von Ballon D durch eine Flußverbindung durch das terminale Anschlußstück 210 gemessen wird. Der Meßwertwandler 216 wandelt den an einer durch Pfeil 214 angezeigten Stelle gemessenen Druck um.
In der Vergangenheit stieß man auf mehrere Probleme bei Verwendung des in Fig. 6 erläuterten Druckmeßsystems. Zur Erleichterung der Verwendung des Katheters C waren die Anschlußleitungen 218 und 220 häufig geradezu überlang. Die Anschlußleitungen 218 und 220 waren oft aus weichem nachgiebigem Material hergestellt, das dazu neigte, dynamische Druckerfassung an den durch die Pfeile 214 und 206 angezeigten Stellen zu beeinflussen. Außerdem müssen während des Angioplastievorgangs Blut und Kontrastmittel in die Verbindungen 202 und/oder 222 injiziert werden, was zeitweiliges Unterbrechen der Rohrleitungen erfordert.
In der Vergangenheit mußten die langen Anschlußleitungen 218 und 220 vor Einschieben des Katheters mit einer Flüssigkeit gespült werden, um alle Luft von diesen Leitungen zu spülen. Wenn Blut oder Kontrastmittel durch die Verbindungen 202 oder 222 injiziert werden müssen, erfolgten solche Injektionen außerdem durch Anschlußstücke an den Leitungen 218 und 220. Da die Verbindungen während der Injektion von Blut oder Kontrastmitteln zeitweise entfernt wurden, war Einfangen von Luft in den Leitungen 218 und 220 ein potentielles Problem. Folglich mußte sich der Arzt Zeit nehmen, um sicher zu stellen, daß die Luft aus den Leitungen 218 und 220 beseitigt war, bevor er die Leitungen 218 und 220 wieder mit dem Katheter verband.
Die Länge der Leitungen 218 und 220 verbunden mit der nachgiebigen Wand dieser Leitungen beeinflußte ebenfalls die Empfindlichkeit der auf dem Registriergerät 208 gesehenen dynamischen Druckablesungen.
Fig. 7 veranschaulicht eine Verbesserung gegenüber dem früheren in Fig. 6 gezeigten Druckmeßsystem. Wie in Fig. 13 zu sehen, ist der Führungskatheter 224 mit einem Druck-Meßwertwandler 226 ausgestattet, der an seinem Anschlußstück oder angrenzenden "Y"-Verbindungselement angebracht ist und einen dem arteriellen Druck stromaufwärts von Ballon D an einer durch Pfeil 206 angezeigten Stelle ausgesetzten Meßfühler aufweist. Der Meßwertwandler 226 kann auch am Körper von Katheter C angebracht sein, ohne vom Geist der Erfindung abzuweichen. Der Angioplastiekatheter C mit dem in Fig. 1 erläuterten Aufbau hat, beipielsweise und in nicht einschränkendem Sinn, einen Meßwertwandler 228, der am Anschlußstück oder "Y"- Verbindungselement des PTCA-Katheters angebracht ist oder alternativ dazu in seine Wand eingebettet ist, mit einem Meßelement, das dem arteriellen Druck stromabwärts von Ballon D an einer durch Pfeil 214 angezeigten Stelle ausgesetzt ist. Passende Drähte kommen durch die Anschlußstücke 200 beziehungsweise 210 heraus. Die Drähte 230 und 232 werden dann mit dem Registriergerät 208 verbunden, um eine sichtbare Ausgabe des Druckes zwischen zwei Punkten, stromaufwärts und stromabwärts vom aufgeblasenen Ballon D, zu gewähren.
Die mit dem in Fig. 6 erläuterten und vorstehend beschriebenen System erfahrenen Ungenauigkeiten bei der Druckmessung werden zugunsten eines empfindlicheren Systems eliminiert, das den Druck proximal und distal zu Ballon D während des Aufblasens genauer verfolgt. Außerdem können bei dem in Fig. 7 erläuterten System Verbindungen wie 222 oder 202 nahe an den terminalen Anschlußstücken 210 beziehungsweise 200 angebracht werden, so daß Medikamente oder Blut mit minimalen Risiken des Einbringens von Luft in den Katheter infundiert werden können.
Ein anderer Aspekt der Erfindung ist Perfusion von Blut distal zu einem aufgeblasenen Ballon, um ischämische Reaktionen stromabwärts von dem Ballon zu verringern. Durch die Perfusion von Blut, vorzugsweise aus der Nierenvene des Patienten, während des Ballonaufblasens werden ischämische Manifestationen während ausgedehnter Koronardilatationen durch Ballon D hinlänglich unterdrückt. Hämoperfusion läßt eine angemessenere und dauerhaftere Umformung (Dilatation) koronaren Plaques während der Angioplastie zu. Ein geeigneter Blutentnahmeapparat wird mit der Nierenvene (nicht gezeigt) über eine Blutpumpe verbunden und in die Verbindung 222 geleitet, wie von Pfeil 234 dargestellt. Nierenblut wird wegen seines hohen Sauerstoffgehaltes bevorzugt. Die Anwendung von Nierenblutperfusion erlaubt die Ausdehnung der Ballonaufblasezeit auf fünf Minuten und mehr. Ohne distale Hämoperfusion können die Patienten bei einer Ballonaufblasedauer von mehr als 60 Sekunden Brustschmerzen und elektrokardiographische Anzeichen einer fortschreitenden deutlichen Ischämie erleiden. In der Vergangenheit waren nur schwache Flußraten durch Koronardilatationskatheter zu erreichen. Und da die meisten PTCA-Verfahren beim Ballonaufblasen über 60 Sekunden ohne Myokardschutz ausgeführt werden konnten, wurden Bemühungen, distale Perfusion zu schaffen, aufgegeben. In einem Artikel von 1984 im Journal of the American College of Cardiology beschrieben Meier und Gruentzig in einem Artikel, betitelt "Percutaneous Arterial Perfusion of Acutely Occluded Coronary Arteries in Dogs" ein experimentelles Kaninchenmodell, in dem eine Rollenpumpe, die Flüsse bis zu 100 ml/min zuließ, 150 Minuten lang angewendet wurde. Die Hämolyse- und Thrombosehäufigkeit wurde als unannehmbar betrachtet. Andere Experimente bezogen selektive Injektion exogener Fluide zur distalen koronaren Perfusion während der PTCA ein. Fluorkohlenstoff-Emulsionen brachten leichte Erfolge in der Reduktion ischämischer Mani festationen während des Ballonaufblasens, waren aber mit einer hohen Kammerflimmer-Häufigkeit verbunden.
Versuche haben gezeigt, daß bei vorhandenen, auf dem U. S. -Markt verfügbaren, von USCI hergestellten Kathetern, die auf bis zu zehn Atmosphären aufgeblasen waren, Drücke von 0,34 MPa bis 0,52 MPa (50 bis 75 psi) ausreichend waren, um Blut-Flußraten von 40 bis 60 ml/min zu erhalten. Das Aufblasen des Ballons bewirkt jedoch manchmal ein Kollabieren des durchgehenden Katheterlumens. Andere im Handel erhältliche Katheter, wie die von der ACS Company hergestellten, erforderten jedoch so hohe Drücke wie 1,72 bis 1,86 MPa (250 bis 270 psi), um die gleichen Flußraten zu erreichen. Blutinfusion von 40 bis 60 ml/min ermöglicht hinreichende Unterdrückung ischämischer Manifestationen von Verschlüssen der linken Arteria coronaria descendens anterior.
Verhältnismäßig langfristige subselektive Koronarhämoperfusion kann bei Patienten mit akutem oder drohendem Myokardinfarkt angewendet werde, ob mit PTCA verbunden oder nicht. Solche Langzeitanwendungen erfordern Katheter, die einen so geringen Blutstrom-Widerstand wie möglich haben, zusammen mit automatischer Pumpausrüstung, um zuverlässige Flüsse über längere Zeiträume zu gewährleisten. Die sich ergebenden Verbesserungen im regionalen koronaren Blutfluß wären unmittelbar und dramatisch. Brustschmerzen würden verringert oder ausgeschaltet, ST- T-Strecken-Veränderungen würden verringert oder normalisiert. Der hämodynamische Zustand und Rhythmus des Patienten würde ebenfalls stabilisiert werden. Die Verwendung von Langzeit-Hämoperfusion würde den Patienten in Aussicht stellen, sich der Angioplastie und/oder dem chirurgischen Eingriff unter semi-elektiven Bedingungen zu unterziehen. Die Verwendung von sauerstoffreichem Nierenblut ermöglicht den Einsatz niedrigerer Flußraten zur Verhinderung einer Ischämie, während sie im Vergleich zur Verwendung von arteriellem Blut aus einer Femoralarterie ein geringes Risiko und ein unkompliziertes Verfahren zur Blutentnahme darstellt. Somit können mit einem passend entworfenen Katheter niedrigere Pumpdrücke angewendet werden. Schädigung des Blutes infolge hoher Betriebsdrücke wird verringert. Kontamination oder andere Komplikationen, die durch Verwendung eines fremden Blutes als Quelle des perfundierten Blutes erwachsen können, werden stark reduziert, wenn nicht eliminiert.
Um die distale Hämoperfusion mit Blut, das Hämatokrit-Werte von etwa 30-50% aufweist, zu erleichtern, ist es wünschenswert, den Widerstand gegen den Blutfluß durch das Lumen 12 (siehe Fig. 1) zu reduzieren. Zu diesem Zweck ist es wünschenswert, folgenden Verhältnisse beizubehalten:
L1 = die durch Pfeil 224 angegebene Länge in cm (inch)
L2 = die durch Pfeil 248 angegebene Länge in cm (inch)
D1 = der durch Pfeil 242 angegebene Lumeninnendurchmesser
D2 = der durch Pfeil 246 angegebene Lumeninnendurchmesser
K reicht von etwa 2 bis 4 für Blut, das Hämatokrit- Werte von 30 bis 50% aufweist.
Man fand auch heraus, daß ein bestimmtes Dimensionsverhältnis zwischen den Durchmessern von Lumen 12 an den Stellen der Pfeile 16 und 22, als auch der Länge des distalen Endes des Katheters (gemessen von den sich verjüngenden Segmenten 20 und 64 zur distalen Spitze 74) und der Länge des Katheters proximal zu den Übergängen 20 und 64, optimale Bedingungen zur Erleichterung der distalen Perfusion bei reduziertem Fließwiderstand schafft.
Die gerade beschriebenen Variablen sind in Fig. 10 identifiziert. Der Innendurchmesser D&sub1; von Lumen 12 wird von Pfeil 242 angezeigt. Die Länge L&sub1; wird von Pfeil 244 dargestellt. Der Durchmesser D&sub2; von Lumen 12 wird von Pfeil 246 dargestellt. Die Länge L&sub2; des distalen Segmentes von Lumen 12 wird von Pfeil 248 dargestellt.
Für humanes Vollblut mit Hämatokrit-Werten von 30 bis 50% sind die Dimensionsbeziehungen, die den niedrigsten Druckabfall ergeben, für Katheter, die wie in den Fig. 10 gezeigt gebaut sind:
Die Zahl 5,2 · 10&supmin;¹&sup0; ist eine Konstante für das Blut, wie vorstehend beschrieben, und schließt einen Faktor zum Ausgleich der Einheiten auf beiden Seiten der Gleichung ein. Für andere Fluide werden andere Werte für diese Konstante verwendet. Q ist die Flußrate in Kubikinch pro Minute.
Eine weitere Verbesserung gegenüber vorher verwendeten Angioplastiekathetern wird in Fig. 8 veranschaulicht. PTCA-Katheter bekannter Bauweise oder von den in Fig. 1 erläuterten Typen können mit dem in Fig. 14 illustrierten Mehrstufen-Ballon D eingesetzt werden. Der Ballon kann so geformt sein, daß er zwei Stufen aufweist, wie in Fig. 8 illustriert, oder eine Mehrzahl von Stufen. Der Vorteil der Verwendung eines mehrstufigen Ballons ist, daß während der Angioplastie derselbe Katheter zur Umformung oder Dilatation von koronarem Plaque verwendet werden kann ohne die Notwendigkeit, einen Katheter entfernen und einen anderen einschieben zu müssen, der einen größeren Ballon aufweist, welcher imstande ist, den Plaque weiter zu dilatieren als der vorherige Katheter. Somit wird, wie in Fig. 14 gezeigt, beim Einsatz die anfängliche Dilata tion des Plaque durch Plazieren der kleineren Stufe 236 von Ballon D in der Stenose und Dilatieren des Plaque durchgeführt. Der Ballon D wird dann entleert und weiter in die Stenose hineingeschoben, so daß die distale Stufe 238 in die Stenose eingeschoben ist. Der Ballon wird dann zur weiteren Dilatation des koronaren Plaque erneut aufgeblasen. Man kann die Verhältnisse zwischen den Stufen variieren lassen, abhängig von der erwarteten Anwendung. Der Ballon kann mit zwei oder mehr Stufen bereitgestellt werden, wie abhängig von der Anwendung gewünscht.
Der gestrichelte, mit 15 bezeichnete Kreis in Fig. 8 wird in dem in Fig. 9 gezeigten Schnitt erläutert. Fig. 7 illustriert eine Beschichtung des ganzen Katheters, insbesondere des Ballons, mit einem Kombinationsbelag 240 aus Silikon Typ 4159 von der Dow Corning Company und Heparin, wie in Fig. 9 dargestellt. Das Silikon trägt zur Gleitfähigkeit von Katheter C bei, und das Heparin verhütet die Bildung von Gerinnseln. Heparin ist einlagerungsartig innerhalb der Silikonmatrix angebracht und man läßt es dann an den Wänden des Katheters C einschließlich Ballon D anhaften. Frühere Anwendungen umfaßten Heparinbeschichtete Katheter in Kombination mit einem Polymer, das keine Gleitfähigkeit bot. Die Kombination von Silikon und Heparin bietet beide Vorteile gleichzeitig. Der Katheter wird mit Plasma behandelt, um eine geeignete Bindung der Silikon/Heparin-Schicht an das Kathetermaterial zu erhalten, das beispielsweise und in nicht einschränkendem Sinn Polyethylen sein kann.

Claims

1. Angioplastiekatheter (C) mit einem länglichen Körper, einem Ballon (D) und Mitteln zum Aufblasen eines Ballons;

wobei der längliche Körper ein inneres Körperteil (I) und ein äußeres Körperteil (B) in einer koaxialen Anordnung umfaßt;

wobei das innere und äußere Körperteil zwischen sich ein Ringrohr (A) zum Aufblasen des Ballons (D) definieren, und

der Ballon (D) eine Vielzahl an Abschnitten mit verschiedenen Außendurchmessern besitzt, wenn der Ballon aufgeblasen ist; woraufhin derselbe Katheter (C) zur Dilatation einer Stenose in fortschreitend steigenden Größenzunahmen verwendet werden kann.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das innere Körperteil (I) ein sich verjüngendes Segment (20) umfaßt.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das äußere Körperteil (B) ein sich verjüngendes Segment (64) umfaßt.

4. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, umfassend:

ein erstes Druck-erfassendes Element, das am Katheter (C) befestigt ist, wobei das erste Element dazu ausgelegt ist, den Druck im Gefäßsystem oder dem Körperhohlraum des Patienten distal (214) von dem Ballon (D) zu erfassen und ein erstes elektrisches Signal diesbezüglich zu übermitteln;

ein zweites Druck-erfassendes Element, das am Katheter (C) befestigt ist, wobei das zweite Element dazu ausgelegt ist, den Druck im Gefäßsystem oder dem Körperhohlraum des Patienten proximal (206) von dem Ballon (D) zu erfassen und ein zweites elektrisches Signal diesbezüglich zu übermitteln;

am Katheter (C) befestigte Mittel zur Signalleitung (230, 232), die mit den ersten und zweiten Druck-erfassenden Elementen verbunden sind, um die ersten und zweiten elektrischen Signale von dem proximalen Ende des Katheters (C), das sich außerhalb des Körpers des Patienten befindet, zu leiten.

5. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, der über eine Führung einführbar ist, wobei:

der längliche Körper ein proximales und distales Segment, eine Spitze (T), welche mindestens ein sich dadurch erstreckendes im wesentlichen glattes Bohrungslumen (14) definiert, ein Lumen (12) in dem Körper, das in einer Fließverbindung mit dem Lumen (14) in der Spitze (T) steht, wodurch dem Katheter (C) ermöglicht wird, über eine Führung vorgeschoben zu werden, die sich durch die Lumen (12, 14) in dem Körper und in der Spitze (T) erstreckt;

wobei der Ballon (D) in unmittelbarer Nähe zu der Außenoberfläche des distalen Segments des Körpers angebracht ist, wodurch dazwischen ein Ballonhohlraum (24) definiert wird, der Ballon (D) einen proximalen und distalen Hals besitzt, der Ballon (D) im wesentlichen proximal zu der Spitze (T) angeordnet ist, der distale Hals des Ballons (D) angrenzend zu der Verbindung zwischen dem Segment der länglichen Spitze (T) und dem distalen Ende des distalen Segments des Körpers angebracht ist; und

Mittel innerhalb des Körpers zum selektiven Aufblasen und Entleeren des Ballons (D) durch den Hohlraum (24) besitzt.

6. Katheter nach Anspruch 5, welcher über eine Führung einführbar ist, wobei der Körper härter als die Spitze (T) ist.

7. Katheter nach Anspruch 5 oder 6, wobei:

das proximale Ende der Spitze (T) einen angrenzenden innen aufragenden Vorsprung (34) besitzt, der das Lumen (14) begrenzt, das sich dadurch erstreckt;

der Vorsprung (34) an dem distalen Ende (10) des distalen Segments des Körpers angebracht ist; und

der distale Hals des Ballons (D) direkt mit der äußeren Oberfläche des distalen Segments des Körpers angrenzend an das proximale Ende der Spitze (T) verbunden ist, woraufhin die äußere Oberfläche des distalen Halses des Ballons (D) im wesentlichen in Längsrichtung mit der äußeren Oberfläche der Spitze (T) fluchtet.

8. Katheter nach einem der Ansprüche 5 bis 7, wobei:

die Spitze (T) ferner einen an ihr proximales Ende angrenzenden außen aufragenden Vorsprung (48) umfaßt;

und

wobei der distale Hals des Ballons (D) mit dem äußeren Vorsprung (48) verbunden ist, woraufhin die äußere Oberfläche des distalen Halses des Ballons (D) im wesentlichen mit der äußeren Oberfläche der Spitze (T), angrenzend an das proximale Ende der Spitze (T), fluchtet.

9. Katheter nach einem der Ansprüche 5 bis 8, wobei:

die Spitze (T) an dem distalen äußersten Ende des Körpers angebracht ist, wobei dadurch eine Verbindungsstelle dazwischen definiert wird;

die Spitze (T) eine äußere Oberfläche besitzt, die im wesentlichen in Längsrichtung mit der äußeren Oberfläche des distalen Segments des Körpers fluchtet;

der distale Hals des Ballons (D) über den fluchtenden äußeren Oberflächen angebracht ist.

10. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der Ballon (D) zwei Stufen mit unterschiedlichen Außendurchmessern (236, 238) besitzt, wenn der Ballon (D) aufgeblasen ist.

11. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei der Katheter (C) eine Spitze (T) aus einem strahlenundurchlässigen Material umfaßt.

12. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei der Ballon (D) mit einer Kombination aus Silikon und Heparin beschichtet ist.

13. Katheter nach Anspruch 12, wobei das Silikon ein Silikon vom Typ 4159 von Dow Corning Company ist.