BRPI0617059A2

BRPI0617059A2 - dispositivo para reter um componente terapêutico no estÈmago de um paciente sem obstruir o fluxo de fluido através do estÈmago e dispositivo para reduzir o volume gástrico eficaz

Info

Publication number: BRPI0617059A2
Application number: BRPI0617059-5A
Authority: BR
Inventors: Daniel R Burnett; Greg Hall; David A Gallup
Original assignee: Baronova Inc
Priority date: 2005-08-29
Filing date: 2006-08-29
Publication date: 2011-07-12
Also published as: JP2009508544A; US20090216262A1; AU2006284801A1; US20090259236A2; WO2007027812A3; US9931122B2; EP1919370A4; US9924948B2; US9687243B2; WO2007027812A2; US20150150561A1; EP1919370A2; CA2620859C; US9510834B2; CA2620859A1; US20090187200A1; US20060020278A1; AU2006284801B2; US20090187201A1

Abstract

DISPOSITIVO PARA RETER UM COMPONENTE TERAPêUTICO NO ESTÈMAGO DE UM PACIENTE SEM OBSTRUIR O FLUXO DE FLUIDO ATRAVéS DO ESTÈMAGO E DISPOSITIVO PARA REDUZIR O VOLUME GáSTRICO EFICAZ Trata-se de dispositivos que facilitam a retenção gástrica. Em uma realização da presente invenção, um dispositivo gástrico inclui uma parte de suporte para impedir que o dispositivo passe através da válvula pilórica ou do esófago, e um membro de retenção opcional para manter uma posição no estómago. O dispositivo pode ser aplicado ao estómago através do esófago, tanto ao ser engolido quanto através de um tubo de aplicação ou um cateter, e pode ser totalmente reversível. Em outras realizações, um dispositivo gástrico de acordo com a presente invenção se auto-expande dentro do estómago, ao passo que em ainda outras realizações um dispositivo gástrico é inflável ou então expansível.

Description

DISPOSITIVO PARA RETER UM COMPONENTE TERAPÊUTICO NO ESTÔMAGO DE UM PACIENTE SEM OBSTRUIR O FLUXO DE FLUIDO ATRAVÉS DO ESTÔMAGO E DISPOSITIVO PARA REDUZIR O VOLUME GÁSTRICO EFICAZ

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se de maneira geral a dispositivos e métodos médicos. Mais especificamente, a invenção refere-se a dispositivos e métodos para obstruir parcial e/ou intermitentemente uma válvula pilórica para diminuir o esvaziamento gástrico, tal como para o tratamento da obesidade.

Antecedentes da Invenção A obesidade transformou-se em um problema médico de proporções epidêmicas nos Estados Unidos. Estudos governamentais recentes estimam que tanto quanto 40% dos americanos são obesos (definido como um índice da Massa Corporal acima de 30), e desses, quase 20% são morbidamente obesos. Infelizmente, não há nenhuma indicação que essas porcentagens irão diminuir e cada indicação é que irão aumentar nos anos que virão. Os estudos ligaram a obesidade a riscos de saúde incontáveis, uma pequena amostragem dos quais inclui a doença cardiovascular, o câncer, a diabetes, os ferimentos e queixas ortopédicos, a apnéia do sono obstrutiva, a fadiga crônica e a depressão. Apesar dos bilhões de dólares despendidos na busca por curas da obesidade, da realização de pesquisa quanto à nutrição e exercícios, e da educação do público sobre a obesidade, os esforços até a presente data têm sido bastante ineficazes.

Muitos americanos tentam combater a obesidade com alguma dieta, exercícios e até mesmo medicamentos, sem nenhum proveito. A maior parte das pessoas que perdem peso através de dieta e exercícios ganha o peso outra vez em um período de tempo curto. Os medicamentos disponíveis podem ter efeitos colaterais graves, tal como foi evidenciado pelo recentepânico com o medicamento dietético Fen-Phen. Ao se deparar com a dificuldade de dieta e exercícios, informações nutritivas que parecem mudar radical e rapidamente, e medicamentos e suplementos dietéticos que tipicamente não funcionam e podem causar efeitos colaterais graves, muitas pessoas obesas ficam frustradas e decidem permanecer obesas ou então optam por buscar uma opção mais drástica de tratamento.

As opções mais drásticas envolvem tipicamente procedimentos cirúrgicos, tais como o grampeamento do estômago, outras técnicas cirúrgicas de redução gástrica, a colocação de uma faixa constritiva em torno da parte externa do estômago, e o desvio gástrico. 0 procedimento mais bem conhecido, em parte devido às experiências que receberam muita publicidade de celebridades tais como Al Roker e Carney Wilson, é a operação de desvio gástrico, tecnicamente conhecida como um desvio gástrico Roux-En-Y. Nesse procedimento, o estômago é realmente contornado, e resta uma bolsa parecida com o estômago muito pequena, fazendo com que um paciente se sinta satisfeito depois de ingerir uma quantidade pequena de alimento. Embora o desvio gástrico possa ser altamente eficaz, é reconhecido que se trata de uma operação de risco muito elevado, com uma taxa de mortalidade de 1-2%, uma série de possíveis complicações tais como problemas digestivos, e um período de recuperação de até seis meses. As outras alternativas cirúrgicas também são associadas com um risco elevado, uma baixa taxa de eficácia, ou ambos.

Afastando-se dos riscos elevados de procedimentos cirúrgicos gástricos e da ineficácia de dieta e exercícios para muitas pessoas obesas, uma série de dispositivos médicos tem sido desenvolvida para acabar com a perda de peso e a obesidade, mas estes também têm numerosos inconvenientes.Alguns dispositivos, por exemplo, tentam contornar uma parte do estômago ou do intestino delgado por criar essencialmente um tubo ou uma calha através dos quais o alimento passa sem que nenhum nutriente ou caloria seja absorvido. Tais dispositivos são descritos, por exemplo, na Patente U.S. n°. 5.820.584 e nos Pedidos de Patentes Norte-americanos n° . 2003/0040804 e 2003/0109931. Infelizmente, esses são projetados para causar problemas de absorção em um paciente, o que pode reduzir a entrada de calorias no corpo, mas que também conduz tipicamente a um "despejo" do alimento de uma maneira demasiadamente rápida através do trato digestivo, conduzindo a numerosos sintomas gastrointestinais.

Uma outra abordagem, tal como descrito, por exemplo, no Pedido de Patente Norte-americano no. 2003/0093117, envolve a execução de um procedimento cirúrgico minimamente invasivo em um estômago, tipicamente para reduzir o seu volume. Os inconvenientes com tais abordagens são que elas ainda são relativamente invasivas e são tipicamente difíceis ou impossíveis de reverter. Outras técnicas envolvem a colocação de balõesocupadores de espaço e outros dispositivos dentro do estômago para fazer com que o paciente se sinta satisfeito depois de comer pequenas quantidades de alimento. Tal dispositivo é descrito, por exemplo, no Pedido de Patente Norte-americano n°. 2003/0109935. Os dispositivos ocupadores de espaço em si, no entanto, podem não ser tão eficazes quanto outros tratamentos, e muitos dispositivos atualmente disponíveis têm um risco inaceitavelmente sério de entrar em colapso, de passar.através o estômago, e de ficar alojados em algum lugar dos intestinos, desse modo causando um bloqueio intestinal grave e potencialmente fatal.

Uma outra técnica ainda que foi experimentada para o tratamento da obesidade envolve a desaceleração davelocidade na qual o alimento passa do estômago, através da válvula pilórica na extremidade distai do estômago, e rumo ao duodeno, isto é, a primeira parte do intestino delgado. Alguns pesquisadores descobriram, por exemplo, que a estimulação do nervo vago gástrico pode resultar em uma motilidade gástrico reduzida, o que conduz a uma perda de mais de 20% do excesso de peso em um período de nove meses. Em uma outra abordagem, o rompimento do nervo vago gástrico também pode ser eficaz no tratamento da obesidade. Essas terapias, no entanto, requerem procedimentos cirúrgicos invasivos, algumas vezes irreversíveis, e podem ter efeitos adversos na capacidade do nervo vago de desempenhar outras funções importantes.

Outros tentaram desacelerar o esvaziamento gástrico 15 através da colocação de implantes ou da injeção de agentes reforçadores de volume no tecido na válvula pilórica ou imediatamente adjacente à mesma. Tais técnicas são descritas, por exemplo, no Pedido de Patente Norte-americano n° . 6.540.789 e nos Pedidos de Patente Norte-americanos n°. 2003/0153806 e 2003/0158601. Geralmente, foi verificado que tais métodos não são eficazes e, mais uma vez, eles são freqüentemente irreversíveis.

Portanto, devido ao fato de que a obesidade é um problema de saúde endêmico e sério, e que as opções de tratamento atualmente disponíveis são freqüentemente ineficazes, extremamente arriscadas, ou ambos, existe uma necessidade quanto a tratamentos eficazes e relativamente não invasivos para a obesidade. Idealmente, tais tratamentos devem ser relativamente fáceis de usar e aplicar em um paciente e devem ajudar no tratamento da obesidade sem um risco elevado de efeitos colaterais ou complicações graves. Tais tratamentos também devem ser idealmente reversíveis. Pelo menos alguns desses objetivos serão atingidos pelapresente invenção.

Descrição Resumida da Invenção A presente invenção apresenta dispositivos, métodos e sistemas para obstruir ou obliterar uma válvula pilórica para proporcionar perda do peso e em alguns casos tratar ou melhorar a obesidade. Os dispositivos são geralmente colocados no estômago onde se expandem ou são expandidos para obstruir ou obliterar parcial e/ou intermitentemente a válvula pilórica. Por parcialmente ou intermitentemente obstruir ou obliterar a válvula pilórica, o conteúdo do estômago (isto é, o alimento) é retido por um tempo maior no estômago, fazendo desse modo com que um paciente se sinta satisfeito mais depressa e por um tempo maior, e desse modo conduzindo a uma ingestão reduzida de alimento e à perda de peso.

Um dispositivo é configurado de modo geral de maneira tal que, com a colocação no estômago, ele se move naturalmente para a válvula pilórica e entra em contato com o tecido adjacente à válvula para obstruir a abertura da válvula. Uma parte do dispositivo é configurada para assegurar que o dispositivo não possa passar através da válvula pilórica e rumo ao intestino, ao passo que uma outra parte do dispositivo é configurada para entrar em contato com o tecido do estômago adjacente à válvula pilórica sem danificar o tecido. Durante a digestão e as contrações naturais do estômago, o dispositivo se movimenta em contato e fora de contato com a válvula de maneira tal que o conteúdo gástrico pode atravessar rumo ao intestino delgado, mas a velocidade de passagem é desacelerada. Em uma série de realizações, um dispositivo pode ser introduzido no estômago tanto através de um dispositivo de cateter que se estende através do esôfago quanto por um paciente que engole o dispositivo. Em algumas realizações, o dispositivo pode serrecuperado e removido através do esôfago, utilizando freqüentemente o mesmo dispositivo que foi utilizado para a colocação. Em outras realizações, o dispositivo obstrutivo pode se dissolver com o passar do tempo e passar sem nenhum dano através do trato digestivo. Em outras realizações ainda, o dispositivo é construído como um dispositivo de retenção e não de obstrução, retendo um componente funcional tal como o componente de deslocamento de volume gástrico, um componente de aplicação de droga, ou um estimulador gástrico no estômago, enquanto ainda permite que fluido passe através do estômago e do piloro.

Em um aspecto da presente invenção, um dispositivo para obstruir uma válvula pilórica de um estômago inclui uma parte de suporte expansível adaptada para se expandir no estômago de uma primeira configuração a uma segunda configuração maior, e uma parte de acoplamento de tecido compatível acoplada com a parte de suporte expansível e adaptada para acoplar com o tecido do estômago adjacente à válvula pilórica para obstruir pelo menos intermitentemente a válvula pilórica. Na segunda configuração, a parte de suporte impede a passagem do dispositivo através da válvula pilórica. Geralmente, a parte de suporte e a parte de acoplamento de tecido podem ter algumas configurações de um número de configurações diferentes. Em uma realização, as duas partes fazem parte de uma extrusão unitária, em que a parte de suporte tem uma espessura de parede maior do que a parte de acoplamento de tecido e/ou contém um ou mais membros de suporte, tais como anéis de suporte, retículas, armações ou algo do gênero. Em outras realizações, as duas partes podem ser partes separadas acopladas uma na outra. A parte de acoplamento de tecido compatível é geralmente suficientemente compatível de modo a impedir ou evitar algum ferimento (tal como erosão) do tecido do estômago com o qual o dispositivoentra em contato.

Em algumas realizações, embora não em tudo, a parte de suporte expansível se auto-expande, e desse modo inclui pelo menos um material de auto-expansão. Por exemplo, o material de auto-expansão pode incluir, mas sem ficar a eles limitado, Nitinol, mola de aço inoxidável ou outros materiais com memória de forma, super-elásticos ou materiais impelidos a mola. Em algumas realizações, o material de auto-expansão inclui pelo menos um membro de suporte tal como, mas sem ficar a eles limitado, um ou a mais anéis, bobinas, gaiolas, suportes, armações, cestas, "raios" ou "guarda-chuvas". Tais membros de suporte podem ser configurados de maneira tal que, uma vez expandidos, impedem que o dispositivo desmonte e passe para o intestino. Em algumas realizações, a parte de suporte inclui um ou mais membros de suporte acoplados com pelo menos um material, tais como GORE-TEX®, politetrafluoroetileno, silicone, poliuretano, ou polietileno. A parte de acoplamento de tecido, por sua vez, pode se estender da parte de suporte e ser feita do mesmo material ou de um material diferente, tais como aqueles que acabam de ser listados.

Em realizações alternativas, o material de auto-expansão pode incluir uma espuma de auto-expansão disposta dentro, da parte de suporte expansível e possivelmente também da parte de acoplamento de tecido. Por exemplo, a espuma pode compreender espuma de polietileno, espuma de poliuretano, espuma de silicone ou algo do gênero. Tal como os membros de suporte que acabam de ser descritos, a espuma expansível ajuda a impedir a passagem do dispositivo através da válvula pilórica. Opcionalmente, em algumas realizações, o material de auto-expansão se expande ao entrar em contato com uma ou mais substâncias naturalmente presentes no estômago.

Em algumas realizações, a parte de suporte e aparte de acoplamento de tecido compreendem pelo menos um dentre GORE-TEXx®, politetrafluoroetileno, silicone, poliuretano e polietileno, em que a espessura de parede da parte de suporte é maior do que a espessura de parede da parte de acoplamento de tecido. Em tal dispositivo, a parte de suporte também pode incluir um ou mais membros de suporte, tais como anéis de Nitinol ou algo do gênero. Em algumas realizações, a parte de acoplamento de tecido é adaptada para formar temporariamente uma vedação com a válvula pilórica ao entrar em contato com o tecido adjacente à válvula, e a parte de acoplamento de tecido é suficientemente compatível para evitar que sejam causados danos ao tecido ao entrar em contato com o mesmo.

Em várias realizações, o dispositivo de obstrução pode ter quaisquer dimensões, configurações ou outras ainda apropriadas. Em uma realização, por exemplo, a parte de suporte na segunda configuração tem um diâmetro em seção transversal mais largo entre 2,5 cm e 15 cm. A parte de suporte e a parte de acoplamento de tecido, em umarealização, têm um volume combinado na segunda configuraçãode mais de 200 centímetros cúbicos. Esse volume combinado, em algumas realizações, é suficiente para permitir que o dispositivo aja como um dispositivo ocupador de espaço (bem como um dispositivo de obstrução da válvula pilórica) para o tratamento da obesidade. Adicionalmente as suas dimensões, a gravidade específica ou a flutuação do dispositivo podem reforçar sua capacidade de contatar e obstruir a válvula pilórica. Em uma realização, por exemplo, o dispositivo tem uma gravidade específica entre 0,25 e 4,0. Algumas realizações podem incluir uma ou mais câmaras para aintrodução de um gás ou fluido para ajustar a flutuação do dispositivo, ou outros mecanismos para ajustar a flutuação.

Conforme mencionado, a parte de suporte e a partede acoplamento de tecido podem ter qualquer formato apropriado em várias realizações. Em algumas realizações, por exemplo, o dispositivo pode ter um formato em seção transversal total de um circulo, uma elipse, um triângulo, um losango, um retângulo, um quadrado, uma estrela, combinações destes, ou outros ainda. Em uma realização, por exemplo, o dispositivo pode ter um formato oblongo ou tubular. Em algumas realizações, o dispositivo é oco, com uma ou mais aberturas para permitir a passagem do conteúdo do estômago para dentro e fora da parte oca. Em uma outra realização, o dispositivo tem um formato cônico, com a parte de acoplamento de tecido disposta na direção de um ápice do cone e a parte de suporte disposta na direção de uma base do cone. Uma outra realização pode ter a forma de uma taça. Conforme será descrito mais abaixo, uma série de alternativas apropriadas é possível em várias realizações.

Algumas realizações do dispositivo também incluem um membro posicionador que se estende da parte de acoplamento de tecido e tem um formato adaptado para passar pelo menos parcialmente através da válvula pilórica para posicionar o dispositivo sobre a válvula pilórica. Em uma realização, o dispositivo inclui adicionalmente um tampão interno e um envoltório exterior compatível. 0 envoltório é móvel de uma primeira configuração em que se sobrepõe a pelo menos parte do membro posicionador para uma segunda configuração em que se sobrepõe a pelo menos parte do tampão. Nesta realização, o tampão e uma primeira parte do envoltório na segunda configuração agem como parte de suporte, e uma segunda parte do envoltório na segunda configuração age como parte de acoplamento de tecido. Em uma realização, o envoltório na segunda configuração é geralmente de formato cônico. O envoltório exterior pode ser feito de qualquer material apropriado, mas em uma realização compreende um material talcomo GORE-TEX®, politetrafluoroetileno, silicone, poliuretano ou polietileno, em que a espessura de parede da primeira parte é maior do que a espessura de parede da segunda parte. A primeira parte mais grossa desempenha parte da função de suporte, ao passo que a segunda parte mais fina desempenha a função de acoplamento de tecido. Em algumas realizações, o envoltório exterior pode ser movido da primeira configuração à segunda configuração aplicando força ao envoltório com uma extremidade distai de um dispositivo de cateter alongado. Além disso, em algumas realizações, o tampão interno pode ser sólido e pode ter um diâmetro em seção transversal maior de pelo menos 10 mm.

Algumas das realizações que incluem um membro posicionador também podem incluir um membro de retenção acoplado com uma extremidade distai do membro posicionador para manter o dispositivo em contato intermitente com a válvula pilórica. Em algumas realizações, o membro de retenção se auto-expande de uma primeira configuração para uma segunda configuração. Tal membro de retenção de auto-expansão pode se expandir dentro do estômago ou dentro do duodeno, em várias realizações. Em algumas realizações, o membro de retenção e o membro de obstrução ficam em comunicação fluida através do membro posicionador. Um diâmetro em seção transversal do membro de retenção pode ser menor ou maior do que um diâmetro em seção transversal da parte de suporte na segunda configuração, de acordo com várias realizações.

Em várias realizações, o membro de retenção pode incluir qualquer característica de uma série de características diferentes. Por exemplo, em uma realização o membro de retenção inclui pelo menos um furo, anel, laço ou uma outra característica de superfície para a fixação de um dispositivo de remoção, para remover o dispositivo deobstrução do estômago. Em uma realização, o membro de retenção inclui pelo menos um marcador ou material radiopaco para facilitar a visualização do dispositivo. Em algumas realizações, o membro de retenção é adaptado para aplicar pelo menos um agente terapêutico ou de diagnóstico a um intestino distai em relação à válvula pilórica. Por exemplo, o membro de retenção pode incluir um material degradável que contém o agente terapêutico ou de diagnóstico. Alternativamente, o membro de retenção pode incluir um ou mais invólucros para conter de maneira liberável o agente terapêutico ou de diagnóstico. Em outras realizações, o agente terapêutico ou de diagnóstico compreende um revestimento sobre pelo menos uma parte do membro de retenção. Em algumas realizações, o membro de retenção inclui um dispositivo de formação de imagem para a formação de imagem de um intestino distai em relação à válvula pilórica. O membro de retenção também pode incluir um dispositivo de medição química para medir os níveis em um intestino de pelo menos um dentre lipídios, açúcares, álcoois, drogas, níveis de pH, secreções pancreáticas, secreções biliares e/ou outros produtos químicos dietéticos ou fisiológicos.

Um membro de retenção e/ou um membro posicionador que tem determinadas dimensões pode ser vantajoso em várias realizações. Por exemplo, em uma realização um membro de retenção tem um diâmetro em seção transversal entre 0,5 cm e 3,0 cm. Em algumas realizações, o membro posicionador tem um comprimento de pelo menos 3,0 cm. Em algumas realizações, o membro posicionador tem um diâmetro em seção transversal de 2 cm ou menos. O membro posicionador pode ter um formato geral adaptado para permitir que o dispositivo se mova intermitentemente e fora de contato com a válvula pilórica, tal como um formato cilíndrico ou outro do gênero. Em algumas realizações, o membro posicionador é adaptado para se auto-expandir de um primeiro diâmetro a um segundo diâmetro maior dentro da válvula pilórica. Em algumas realizações, uma extremidade distai do membro posicionador é ponderada.

Em uma série de realizações, o dispositivo pode ser colocado no estômago através de um esôfago com a parte de suporte na primeira configuração. Em algumas realizações, por exemplo, uma cobertura biodegradável é disposta sobre pelo menos a parte de suporte, em que a cobertura é adaptada para confinar a parte de suporte na primeira configuração para a colocação no estômago e para degradar a mesma no estômago para liberar a parte de suporte do confinamento. Quer tal cobertura esteja ou não incluída, em algumas realizações o dispositivo é adaptado para ser engolido por um paciente com a parte de suporte na primeira configuração. Tal dispositivo engolido também pode um cordão de retenção acoplado de maneira removível com o dispositivo e adaptado para se estender do dispositivo através do esôfago do paciente à boca do paciente. O cordão pode reter o dispositivo no estômago até que ele se expanda de uma primeira configuração a umasegunda configuração, e então pode ser removido para permitirque o dispositivo de obstrução entre em contato com o piloro. Opcionalmente, o cordão pode acarretar a remoção do dispositivo se não se desdobrar corretamente no estômago. Em alguns casos, o cordão pode ser engolido e pode se dissolver no estômago do paciente.

Em outras realizações, o dispositivo pode ser acoplável de maneira removível com um endoscópio, um tubo orogástrico ou qualquer outro dispositivo de aplicação alongado apropriado para a colocação do dispositivo aoestômago através do esôfago. Em algumas realizações, odispositivo é adaptado para ser colocado através de um lúmen de um tubo que se estende da boca através do esôfago rumo ao estômago. Opcionalmente, a parte de suporte pode ser dobrávelda segunda configuração à primeira configuração para a remoção do dispositivo através do esôfago. Alternativamente, o dispositivo pode compreender um ou mais materiais biodegradáveis para degradar com o passar do tempo e passar através da válvula pilórica e o restante de um sistema digestivo. Tais materiais biodegradáveis podem incluir, mas sem ficar a eles limitados, celulose, polietileno glicol, colágeno, ácido poliláctico e/ou outros polímeros.

O dispositivo como um todo pode incluir qualquer uma de uma série de várias características em várias realizações. Por exemplo, em uma realização a parte de suporte e/ou a parte de acoplamento de tecido podem incluir um ou mais materiais radiopacos, corantes e/ou marcadores. Uma realização também pode incluir um ou mais agentes terapêuticos ou de diagnóstico acoplados de maneira liberável com o dispositivo para a liberação dentro do estômago. Opcionalmente, algumas realizações incluem um dispositivo de formação de imagem acoplado com o dispositivo de obstrução para formar uma imagem do estômago, da válvula pilórica, e/ou do intestino distai em relação à válvula pilórica. Algumas

realizações podem incluir um dispositivo de medição química acoplado com o dispositivo de obstrução para medir os níveis no estômago de lipídios, açúcares, álcoois e/ou outros do gênero. Algumas realizações podem incluir um membro ocupador de espaço acoplado com o dispositivo de obstrução para ocupar o espaço no estômago para o tratamento da obesidade. Algumas realizações podem incluir um ou mais eletrodos acoplados com o dispositivo e prendidos de maneira removível ao tecido do estômago. Em tais realizações, uma fonte de alimentação paraaplicar energia aos eletrodos, assim como outrascaracterísticas, pode ser abrigada dentro do dispositivo. Os eletrodos podem ser acoplados com o dispositivo através de um ou mais cordões ou amarras.Em um outro aspecto da invenção, um dispositivo para obstruir uma válvula pilórica de um estômago compreende um membro de obstrução adaptado para se expandir no estômago de uma primeira configuração a uma segunda configuração maior e um membro posicionador que se estende do membro de obstrução. Conforme descrito acima, o membro posicionador tem um formato adaptado para passar pelo menos parcialmente através da válvula pilórica para posicionar o membro de obstrução sobre a válvula pilórica. Em algumas realizações, o membro de obstrução se auto-expande da primeira configuração à segunda configuração.

Em algumas realizações, o membro de obstrução compreende um tampão interno e um envoltório exterior compatível. 0 envoltório é móvel de uma primeira configuração em que se sobrepõe a pelo menos parte do membro posicionador para uma segunda configuração em que se sobrepõe a pelo menos parte do tampão. O tampão e uma primeira parte do envoltório na segunda configuração agem como parte de suporte, e uma segunda parte do envoltório na segunda configuração age comoparte de acoplamento de tecido. 0 tampão interno e oenvoltório exterior podem ter qualquer uma das características já descritas. 0 dispositivo como um todo também pode ter algumas das características descritas acima, em várias realizações. Por exemplo, algumas realizações também incluem um membro de retenção tal como descrito anteriormente.

Em um outro aspecto da invenção, um sistema para obstruir uma válvula pilórica de um estômago inclui um dispositivo de obstrução de válvula pilórica e um dispositivo de aplicação para aplicar o dispositivo de obstrução deválvula pilórica no estômago através do esôfago. 0 dispositivo de obstrução de válvula pilórica inclui uma parte de suporte expansível adaptada para se expandir no estômagode uma primeira configuração a uma segunda configuração maior e a uma parte de acoplamento de tecido compatível acoplada com a parte de suporte expansível e adaptada para acoplar com o tecido do estômago adjacente à válvula pilórica de maneira tal que o dispositivo obstrua pelo menos intermitentemente a válvula pilórica. Esse dispositivo de obstrução pode opcionalmente se auto-expandir e pode incluir qualquer uma das outras características descritas acima em várias realizações.

Em algumas realizações, o dispositivo de aplicaçãocompreende um cateter flexível alongado. Por exemplo o cateter flexível pode compreender um endoscópio, um tubo orogástrico ou algo do gênero em várias realizações. Em algumas realizações, o cateter flexível define um lúmen emque o dispositivo de obstrução é abrigado durante a colocação. Tal cateter flexível também pode incluir opcionalmente um mecanismo de acoplamento para prender de maneira liberável o dispositivo de obstrução dentro do lúmen durante a colocação. O dispositivo de aplicação também podeser adaptado para remover o dispositivo de obstrução doestômago através do esôfago, em algumas realizações. Em uma realização alternativa, o dispositivo pode ser colocado em um estado desmontado ao lado de um endoscópio.

Nas realizações alternativas, o dispositivo deaplicação compreende uma cápsula revestida biodegradável para conter o dispositivo de obstrução para permitir que ele seja engolido por um paciente, sendo que a cápsula revestida biodegradável se dissolve dentro do estômago. Nessas ou em outras realizações, o dispositivo de obstrução podecompreender um ou mais materiais biodegradáveis de modo quedegradem com o passar do tempo e para que passem através da válvula pilórica e do restante de um sistema digestivo. Tais materiais biodegradáveis podem incluir, mas sem ficar a eleslimitados, celulose, polietileno glicol, colágeno, ácido poliláctico e/ou outros polímeros.

Em algumas realizações, o sistema inclui adicionalmente um membro ocupador de espaço acoplado com o dispositivo de obstrução para ocupar espaço no estômago para o tratamento da obesidade.

Em um outro aspecto da presente invenção, um método para obstruir uma válvula pilórica de um estômago envolve a colocação de um dispositivo de obstrução de válvula pilórica através de um esôfago no estômago e a liberação do dispositivo de obstrução no estômago para permitir que ele se expanda de uma primeira configuração a uma segunda configuração maior. Conforme foi descrito acima, o dispositivo de obstrução na segunda configuração é adaptado para pelo menos contatar e obstruir intermitentemente a válvula pilórica.

Em algumas realizações, a liberação do dispositivo de obstrução envolve a liberação do dispositivo do confinamento para permitir que ele se auto-expanda da primeira configuração à segunda configuração. Por exemplo, o dispositivo de obstrução pode ser colocado no estômago através de um cateter flexível alongado, tubo ou endoscópio avançado através de um esôfago. Em outras realizações, a liberação do dispositivo de obstrução envolve para permitir que um paciente ingira o dispositivo de obstrução em sua primeira configuração. Em algumas realizações, por exemplo, o dispositivo pode ser dobrado ou comprimido para ser engolindo, em que o dispositivo se desdobra ou expande quando chega no estômago. Em uma outra realização, a colocação do dispositivo envolve a ingestão pelo paciente de uma cápsula biodegradável que contém o dispositivo de obstrução na primeira configuração, em que a cápsula biodegradável degrada no estômago para permitir a expansão à segunda configuração.Embora alguns métodos envolvam a liberação de um dispositivo de obstrução de auto-expansão, outras realizações podem envolver o acionamento da expansão, utilizando um ou mais dispositivos de aplicação. Por exemplo, em algumas realizações o método envolve adicionalmente a inflação do dispositivo de obstrução dentro do estômago antes da liberação do mesmo. Mais detalhes de dispositivos de obstrução infláveis e métodos para a sua utilização podem ser encontrados no pedido de patente norte-americano número de série 10/671.191, do qual o presente pedido é uma continuação em parte e o qual foi incorporado previamente a título de referência. Nas realizações alternativas, o método também pode envolver o deslocamento de um envoltório expansível do dispositivo de obstrução de uma primeira posição a uma segunda posição para expandir o dispositivo de obstrução de sua primeira configuração à sua segunda configuração. Por exemplo, em uma realização o envoltório pode ser invertido de uma posição que facilita a colocação do dispositivo a uma posição para obstruir a válvula pilórica, utilizando uma extremidade distai de um dispositivo de aplicação de cateter. Em alguns métodos, também pode ser possível ajustar a flutuação do dispositivo de obstrução antes ou depois da liberação do mesmo para permitir que ele migre naturalmente dentro do estômago para contatar e obstruir a válvula pilórica. O ajuste da flutuação, por exemplo, pode envolver a introdução de um fluido ou um gás em uma ou mais câmaras do dispositivo.

Em muitas, se não em todas, realizações, a colocação de um dispositivo de obstrução é reversível. A reversibilidade pode ser conseguida por uma série de técnicas diferentes. Em uma realização, por exemplo, o método para obstruir a válvula pilórica também envolve a desmontagem do dispositivo de obstrução da segunda configuração à primeiraconfiguração e a remoção do dispositivo de obstrução do estômago através do esôfago. Uma realização alternativa envolve o seccionamento do dispositivo de obstrução em múltiplas partes e a remoção do dispositivo de obstrução do estômago através do esôfago. Nessas realizações, as etapas de colocação, liberação, desmontagem e remoção podem em alguns casos ser executadas através de um ou mais cateteres, tubos ou endoscópios flexíveis alongados avançados através de um esôfago. Em outras realizações, a liberação do dispositivo de obstrução no estômago faz com que o dispositivo comece a degradar. Em tais realizações, a reversibilidade é conseguida pelo dispositivo degradando com o passar do tempo e passando sem nenhum dano através do trato digestivo.

Em algumas realizações, o método inclui adicionalmente a manutenção do dispositivo de obstrução ou oclusão em contato pelo menos intermitente com a válvula pilórica ao dispor no dispositivo uma parte que se estende pelo menos parcialmente através da válvula pilórica. Em algumas realizações, uma primeira parte do membro de - obstrução ou oclusão se expande da primeira configuração à segunda configuração no estômago, e uma segunda parte do membro de obstrução ou oclusão passa através da válvula pilórica ao intestino adjacente antes de expandir da primeira configuração à segunda configuração maior. Opcionalmente, uma parte de ligação pode se estender entre a primeira e a segunda partes, através da válvula pilórica, que pode se expandir dentro do estômago ou da válvula pilórica. A parte de ligação irá ter um comprimento que permite que ela passe através da abertura gástrica com a primeira e a segunda partes de obstrução ou oclusão em lados opostos da abertura e ligeiramente mais longas do que a passagem através da própria abertura para permitir que a parte de ligação se mova longitudinal e intermitentemente por distâncias curtas dentroda passagem e permita desse modo que os membros de obstrução ou oclusão obstruam ou obliterem intermitentemente a passagem.

O método pode incluir características adicionais, tais como a visualização de pelo menos um marcador ou material radiopaco do dispositivo de obstrução. Em algumas realizações, múltiplos marcadores radiopacos podem ser utilizados para visualizar a orientação do dispositivo. Em alguns casos, o dispositivo inteiro é feito de um material radiopaco. Em uma outra realização, o método inclui a aquisição de uma ou mais imagens do estômago, da válvula pilórica e/ ou do intestino, utilizando um dispositivo de formação de imagem acoplado com o dispositivo de obstrução. Em algumas realizações, o membro de obstrução tem um tamanho em sua segunda configuração que é suficientemente grande de modo a atuar como um dispositivo ocupador de espaço também para o tratamento da obesidade. Em outras realizações, o método também pode envolver a expansão de um membro ocupador de espaço acoplado com o membro de obstrução dentro do estômago também para o tratamento da obesidade.

Em ainda um outro aspecto da presente invenção, um método para obstruir uma válvula pilórica de um estômago envolve a passagem de um dispositivo de obstrução de válvula pilórica em uma primeira configuração através de um lúmen de um dispositivo de cateter alongado que se estende através de um esôfago ao estômago, avançando o dispositivo de obstrução pelo menos parcialmente fora de uma extremidade distai do dispositivo de cateter, e expandindo o dispositivo de obstrução da primeira configuração a uma segunda configuração maior utilizando o dispositivo de cateter. Em uma realização, por exemplo, a expansão do dispositivo de obstrução envolve a inversão de uma parte de cobertura de envoltório compatível do dispositivo de uma primeira configuração desmontada a umasegunda configuração expandida, utilizando uma parte distai do dispositivo de cateter. Opcionalmente, o método também pode envolver a liberação do dispositivo de obstrução do dispositivo de cateter.

Esses e outros aspectos e realizações da presenteinvenção são descritos em maiores detalhes a seguir, com referência às figuras dos desenhos.

Breve Descrição dos Desenhos

As Figuras IA a IC mostram vistas em seção transversal de uma variação de um dispositivo de retenção pilórica destinado a obstruir parcial e/ou intermitentemente uma abertura gástrica em uma configuração não expandida, parcialmente não expandida, e completamente expandida, respectivamente.

Figuras 2A a 2D mostram vistas laterais devariações do dispositivo utilizando membros de oclusão de formatos diferentes.

As Figuras 3A a 3C mostram vistas em seção transversal de uma outra variação do dispositivo de retenção pilórica.

A Figura 4A mostra uma vista lateral de ainda uma outra variação do dispositivo que tem um membro de ligação afunilado, ao passo que a Figura 4B mostra uma vista lateral de ainda uma outra variação do dispositivo que tem membros de oclusão cônicos presos a uma distância uns dos outros.

As Figuras 5A e 5B mostram vistas laterais de ainda uma outra variação do dispositivo que tem um único membro de oclusão e membros de ancoragem alternativos.

As Figuras 6A a 6C mostram vistas em seção transversal do estômago e uma variação para a colocação nasogástrica (ou endoscópica) de uma variação não ingerível do dispositivo.

As Figuras 7A a 7C mostram vistas em seçãotransversal do estômago e uma outra variação para a colocação nasogástrica (ou endoscópica) de uma variação não ingerível do dispositivo.

As Figuras 8A a 8D mostram vistas em seção transversal do estômago em ainda uma outra variação do método para a colocação de uma variação do dispositivo através de ingestão.

As Figuras 9A a 9D mostram vistas em seção transversal do estômago em uma outra variação ainda do método para a colocação de uma outra variação do dispositivo através de ingestão.

As Figuras IOA a IOD mostram vistas em seção transversal do estômago e uma variação do método para a remoção do dispositivo.

As Figuras IlA e IlB mostram vistas de topo e em perspectiva, respectivamente, de uma variação alternativa do dispositivo que incorpora múltiplos dentes destinados a obstruir intermitentemente a válvula pilórica.

As Figuras 12A e 12B mostram vistas laterais e superiores, respectivamente, de uma outra variação dodispositivo que incorpora os múltiplos dentes destinados a obstruir intermitentemente a válvula pilórica.

As Figuras 13A a 13D mostram vistas em seção transversal de um uso alternativo do dispositivo para impedir o refluxo gastroduodenal durante a alimentação do tubo.

As Figuras 14A a 14D mostram vistas em seção transversal de um uso alternativo do dispositivo em combinação com um ou vários enchimentos gástricos.

As Figuras 15A a 15D mostram vistas em seção transversal de um dispositivo destinado a deslocarparcialmente o volume intragástrico e obstruir intermitentemente uma abertura gástrica, de acordo com uma realização da presente invenção.A Figura 16 mostra uma vista em seção transversal de um dispositivo tal como nas Figuras 15A a 15D com uma ruptura.

A Figura 17A mostra uma vista em seção transversal de um dispositivo que tem um membro posicionador e um membro de retenção, de acordo com uma realização da invenção.

A Figura 17B mostra uma vista em seção transversal de um dispositivo que tem um membro posicionador com uma porta de inflação, de acordo com uma realização da invenção.

As Figuras 18A e 18B mostram vistas em seção transversal de duas realizações diferentes de um dispositivo para obstruir uma válvula pilórica, de acordo com duas realizações.

As Figuras 19A e 19B mostram vistas laterais de um dispositivo para obstruir uma válvula pilórica, de acordo com uma outra realização.

As Figuras 20A a 20C ilustram um método para colocar e desdobrar o dispositivo das Figuras 19A e 19B.

As Figuras 2IA e 2IB são vistas em seção transversal de uma variação do dispositivo. Na Figura 21A, o dispositivo é mostrado enquanto está sendo introduzido além do esfíncter do esôfago, ao passo que na Figura 21B o dispositivo é mostrado totalmente colocado no estômago.

As Figuras 22A e 22B são vistas aproximadas do dispositivo, em que a Figura 22A mostra o dispositivo perto do piloro mas não obstruindo o mesmo, e a Figura 22B mostra o dispositivo obstruindo o piloro.

A Figura 23 mostra a retenção do dispositivo depois de uma ruptura acidental in vivo.

A Figura 24A é uma vista em seção transversal do dispositivo com um bulbo intestinal de ancoragem, e a Figura 24B é uma vista em seção transversal do dispositivo com uma tubulação intestinal de ancoragem e uma porta de inflaçãodistal.

A Figura 25A é uma vista em seção transversal do dispositivo com uma gaiola interna de suporte, e a Figura 25B é uma vista em seção transversal do dispositivo com um envoltório externo com memória de forma.

As Figuras 26A, 26B e 26C ilustram um dispositivo dentro do escopo da invenção que suporta e retém um componente funcional, tal como um redutor de volume gástrico, uma bomba de droga ou um estimulador gástrico dentro do estômago, sem obstruir o piloro, e que pode ser introduzido e removido à vontade por um médico. Na Figura 26A, o dispositivo é mostrado em uma configuração relaxada que permite a retenção no estômago, e na Figura 26B o dispositivo é mostrado em uma configuração intermediária, ao passo que na Figura 26C o dispositivo é mostrado em uma configuração deformada para a remoção ou a inserção. Descrição Detalhada da Invenção

A presente invenção refere-se a dispositivos e métodos que são descritos, os quais facilitam a retenção gástrica.

As Figuras IA a IC são vistas em seção transversal que mostram a expansão, respectivamente, de uma variação de um dispositivo de retenção pilórica, o qual é projetado para obstruir parcial e/ou intermitentemente uma abertura gástrica, particularmente a válvula pilórica. Nessa variação particular, a Figura IA ilustra o dispositivo 4 em um estado não expandido ou não inflado e pronto para a colocação e/ou inserção na válvula pilórica. A Figura IB mostra o membro de oclusão distai 14 em um estado expandido. Em uso, uma vez que o dispositivo 4 tenha sido colocado, por exemplo, na região pilórica ou além da mesma, o membro de oclusão distai 14 (ou "membro de retenção") pode ser inflado através do influxo de qualquer número de líquidos ou gases biocompatíveis, porexemplo, uma solução salina, água, ar, nitrogênio, etc., através da tubulação 8 que segue até a porta de inflação 6, a qual pode ser auto-vedável. A tubulação 8 pode incluir qualquer número de tubos de aplicação, tais como cateteres, endoscópios, etc.

0 membro de oclusão distai 14 pode ser configurado para inflar antes da inflação do membro de oclusão proximal 16 ao fabricar o membro inflável do membro de oclusão distai 14 com um material que seja mais facilmente distensível emrelação a um material do membro de oclusão proximal 16. Os materiais que podem ser utilizados na fabricação dos membros de oclusão 14, 16 podem incluir qualquer número de materiais tais como silicone, elastômeros de silicone, látex, poliuretano, PTFE, FEP, etc. Alternativamente, materiais deauto-expansão, tais como espuma ou hidrogéis que se expandem tipicamente mediante o contato com fluidos, podem ser utilizados dentro dos membros de oclusão 14, 16. Se tais materiais de auto-expansão forem utilizados, eles podem ser dispostos no membro de oclusão 14, 16 e um fluido tal comouma solução salina pode ser aplicado por infusão paraexpandir os materiais. Materiais de auto-expansão diferentes podem ser incorporados no membro de oclusão distai 14 do que no membro de oclusão proximal 16 para obter pressões radiais diferentes exercidas pelos materiais de expansão.

Em ainda uma outra alternativa, uma estrutura deexpansão, armação ou suporte de qualquer tipo pode ser utilizada dentro de cada um dos membros de oclusão 14, 16. Tal armação de suporte ou estrutura pode ser feita de uma espuma com memória de forma, uma liga da memória de forma, ouuma liga super-elástica, tal como Nitinol, ou polímeros commemória de forma. A armação de suporte ou a estrutura podem ser comprimidas em uma configuração de aplicação e então colocada para expandir na forma oclusiva desejada pela auto-expansão ou então ao aplicar uma energia de ativação, por exemplo, elétrica, calor, energia de RF, etc. Em um ou outro caso, o membro oclusivo distai 14 pode ser posicionado distalmente da válvula pilórica e ser então inflado ou expandido em sua configuração maior. Ele pode então ser puxado proximalmente de encontro à coroa anular pilórica, em cujo ponto o membro oclusivo proximal 16 pode ser inflado ou expandido por meio de infusão através da porta 6, tal como mostrado na Figura IC. Com ambos os membros de oclusão 14, 16 10 inflados ou expandidos, o membro de ligação que conecta os dois pode transpor o piloro. O membro de ligação 10 pode ser de vários diâmetros, tal como 1 mm e menos, que não obstrui significativamente o esfíncter pilórico, até 8-10 mm de diâmetro, que obstrui tipicamente o esfíncter pilórico, ou qualquer outro diâmetro apropriado.

O membro de ligação 10 pode ser projetado para que tenha um comprimento flexível suficiente para permitir que os membros de oclusão 14, 16 mantenham a sua posição com respeito à válvula pilórica enquanto ainda permite que os membros 14, 16 se movam. O membro de oclusão proximal 16 pode se mover da posição que obstrui completamente a válvula pilórica à posição de se mover proximalmente da válvula pilórica até ao ponto em que o membro de oclusão distai 14 permite que o membro 16 se mova. Esse movimento pode ser propiciado pelos movimentos naturais do lümen gástrico (estômago) e dos músculos que circundam a válvula pilórica. Desse modo, o membro de oclusão proximal 16 é movido proximalmente, a válvula pilórica só é parcialmente obstruída e pode permitir a passagem intermitente do alimento entre o membro de ligação 10 e a válvula. Devido ao fato que qualquer alimento dentro do estômago é retido por períodos de tempo mais lpngos, a sensação de saciedade pode ser iniciada mais cedo e prolongada de modo que o paciente consuma menosalimento. Além disso, para permitir o movimento relativo dos membros de oclusão 14, 16, o membro de ligação 10 pode ser de um comprimento que seja suficiente para a sua colocação através da válvula pilórica (ou através de uma outra abertura gástrica) de maneira tal que haja uma tolerância suficiente para os membros de oclusão 14, 16 para se moverem proximal e distalmente em relação à válvula pilórica. Por exemplo, na eventualidade de a válvula pilórica de um paciente se estender por aproximadamente 2 cm no comprimento, o membro de ligação 10 é de preferência mais longo do que 2 cm, por exemplo, até 8 cm no comprimento. Além disso, embora os membros de oclusão 14, 16 sejam infláveis ou expansíveis, o próprio membro de ligação 10 pode ser configurado para inflar ou expandir no diâmetro.

Um corante ou um marcador visível, de preferência que seja altamente visível, pode ser opcionalmente aplicado por infusão em um ou ambos os membros de oclusão 14, 16 para funcionar como uma medida de segurança. Alternativamente, um ou ambos os membros de oclusão 14, 16 podem ser opcionalmente fabricados a partir de um material que seja altamente visível e visualmente distinto do tecido de modo que, na eventualidade improvável de um membro de oclusão 14, 16 se romper, o corante ou partes do membro de oclusão 14, 16 pode ficar visível uma vez passado pelo corpo. Isto pode indicar ao paciente ou ao médico que ocorreu uma ruptura do dispositivo.

Uma outra variação pode incorporar drogas de liberação lenta aplicadas por infusão nos materiais que cobrem o dispositivo ou nos materiais incorporados no dispositivo. Essas drogas, que podem ser qualquer número dedrogas, podem ser lentamente aplicadas por infusão no paciente pela liberação da droga no trato intestinal ou através de contato com o paciente. Alternativamente, osdispositivos podem incorporar tecnologias de estimulação elétrica. Por exemplo, sondas elétricas podem se estender de uma superfície do dispositivo para a inserção no tecido circunvizinho ou então eletrodos podem ser formados sobre uma superfície do dispositivo.

Em ainda uma outra alternativa, os membros de oclusão 14, 16 podem ser cobertos por uma cobertura erodível ou biodegradável sobre um ou ambos os membros 14, 16. Tal cobertura pode ser configurada para confinar um ou ambos os membros 14, 16 e, uma vez que o dispositivo tenha sido ingerido ou colocado dentro do lümen gástrico, o contato com os fluidos circunvizinhos podem erodir naturalmente a cobertura, desse modo permitindo que o membro de oclusão coberto se expanda ou infle. Em uma outra variação, cada um dos membros de oclusão proximal e distai pode ser coberto por materiais diferentes, cada um deles configurado para corroer a diferentes taxas ou em ambientes diferentes, tal como descrito em mais detalhes a seguir.

Na variação mostrada nas Figuras IA a IC, o dispositivo 4 pode incluir lúmen opcional 18 definido através do dispositivo 4. 0 lúmen opcional 18 pode permitir a passagem de fluidos e alimento através do dispositivo 4 que entram no lúmen 18 através da porta de entrada 2 e saem através da porta de saída 20. 0 lúmen 18 pode ser projetado para permitir a passagem de um volume reduzido de alimento através do dispositivo 4, em cujo caso o dispositivo 4 mostrado pode ser configurado com um membro de ligação relativamente encurtado 10 para inibir o movimento relativo do dispositivo 4 em relação ao piloro. Com essa variação, o lúmen 18 foi configurado de modo que pode ser capaz de bombear ou aplicar ativamente o conteúdo do lúmen gástrico 74 no intestino 76 através do dispositivo 4. Em tal caso, a necessidade de o dispositivo 4 poder se mover, paradesobstruir a válvula pilórica, é removida. Conforme mostrado nas figuras, a bomba ou válvula de aplicação ativa 12 opcional pode ser incorporada no dispositivo 4. A bomba ou válvula 12 pode ser configurada para simplesmente abrir e permitir a passagem do conteúdo do estômago através do lúmen 18 e da válvula 12 com a detecção da presença de objetos estranhos, tal como alimento, no estômago, ou com a detecção de uma pressão predeterminada do conteúdo. Outros parâmetros de detecção podem incluir a temperatura e os níveis do pH.

Alternativamente, a bomba ou válvula 12 pode ser configurada para bombear ativamente através do lúmen 18 o conteúdo do estômago através de um mecanismo de bombeamento ativado automaticamente pela bomba ou válvula 12 ou ativado externamente pelo paciente ou pelo médico através de comunicação sem fio. No caso onde o dispositivo é configurado com a válvula 12, a válvula pode ser configurada como uma válvula unidirecional para permitir o fluxo de fluidos e alimento somente do estômago ao trato intestinal.

0 dispositivo 4 pode ter qualquer formato, contanto que o formato e/ou o volume total membro de oclusão proximal 16 seja suficiente para impedir a sua passagem através da válvula pilórica e nos intestinos. As Figuras 2A a 2D mostram vistas laterais de variações diferentes de formato que são possíveis para o uso como membros de oclusão. Por exemplo, a Figura 2A mostra uma vista lateral da variação 22 do dispositivo em que os membros de oclusão proximal e distai 24, 26 têm um formato em seção transversal ao longo de um eixo longitudinal definido pelo dispositivo 22 na forma de círculos, para formar membros de oclusão esféricos. Embora os membros de oclusão proximal e distai 24, 26 sejam ilustrados tendo diâmetros igualmente dimensionados, os diâmetros podem ser variados dependendo do formato desejado e da configuração do dispositivo. Por exemplo, o membro de oclusãoproximal 24 pode ser configurado para ter um diâmetro maior do que o membro de oclusão distai 26. Alternativamente, um dispositivo que tem a configuração oposta também pode ser utilizado, embora isto possa ser menos preferível. O lúmen 28 e a bomba ou válvula 12 podem ser opcionalmente incluídos, outra vez dependendo da configuração do dispositivo desejada.

A Figura 2B mostra uma outra variação do dispositivo em que os membros de oclusão proximal e distai 30, 32 podem ter um formato em seção transversal ao longo de um eixo longitudinal definido pelo dispositivo na forma de elipses, para formar elipsóides. Os eixos principais dos membros de oclusão de formato elíptico 30, 32 são orientados de preferência perpendicularmente em relação ao eixo longitudinal do dispositivo nessa variação, embora vários ângulos também possam ser formados. A Figura 2C mostra a variação em que os membros de oclusão proximal e distai 34, 3 6 podem ser formados como triângulos, para formar membros de oclusão de formato cônico. Nessa variação, o membro de ligação 38 pode ser mínimo no comprimento e pode simplesmente ser formado pela interseção dos membros de oclusão 34, 38 para formar uma região da cintura. A Figura 2D mostra ainda uma outra variação em que os membros de oclusão proximal e distai 40, 42 podem ser formados na forma de losangos, para formar uma variação de membros de oclusão de formato cônico. Essa variação também pode formar a região de cintura 44.

Embora essas variações mostrem formatos específicos, estas se prestam meramente como ilustrativos dos vários tipos de formatos que podem ser utilizados e não se prestam à limitação. Por exemplo, qualquer formato, tais como 30 retângulos, quadrados, etc., que podem funcionar para obliterar uma abertura gástrica e para impedir que o dispositivo caia através da mesma pode ser utilizado e está dentro do escopo desta descrição. Além disso, váriascombinações de formatos diferentes como membros da oclusão em um único dispositivo também podem ser utilizadas, tal como um dispositivo que tem um membro de oclusão distai no formato de uma esfera e um membro de oclusão proximal no formato de um cone.

As Figuras 3A a 3C mostram vistas em seção transversal de uma outra variação de um dispositivo de retenção pilórica que também é projetado para obstruir intermitentemente uma abertura gástrica. Similarmente ao dispositivo mostrado nas Figuras IA a IC, essa variação particular omite o uso de um lúmen definido através do dispositivo 46 inteiro. Esse dispositivo 46 também pode incorporar qualquer uma das características descritas acima para expandir os membros de oclusão. Por exemplo, uma espuma de pressões de expansão variadas pode ser utilizada para assegurar que a expansão ocorra no membro de oclusão distai 50 antes da expansão no membro de oclusão proximal 48 com a injeção de um fluido, por exemplo, solução salina ou água, no dispositivo 46. O dispositivo 46 é configurado de modo que o influxo dos fluidos da tubulação de infusão 8 através da porta de entrada 6 seja canalizada através do lúmen 52 da parte central do membro de oclusão proximal 4 8 ao membro de oclusão distai 50. O dispositivo 46 também pode ser colocado da mesma maneira que um dispositivo tal como nas Figuras IA a 1C, tal como descrito em maiores detalhes a seguir. Essa variação também pode incorporar uma porta de inflação 6, a qual pode ser metálica, de modo que a remoção do dispositivo 46, caso necessária, possa ser realizada através da colocação simples de um cateter de sucção com ponta magnética. O cateter, quando colocado apropriadamente, pode fazer com que o dispositivo seja esvaziado mediante a aplicação de uma força de sucção para facilitar a remoção fácil do dispositivo 46 da válvula pilórica. Com um anel metálico colocado emtorno da porta de inflação do dispositivo, o cateter de ponta magnética pode ser avançado no paciente, ou colocado utilizando um tubo nasogástrico. Um sensor pode então indicar que o ímã acoplou no anel metálico, um vácuo pode ser ativado, e o dispositivo inteiro esvaziado através da ruptura de uma barreira sensível a pressão ou através da simples aplicação de forças de vácuo. 0 dispositivo 46 pode, desse modo, ser removido através de qualquer abordagem endoscópica ou percutânea, por exemplo, uma abordagem oro- ou nano-gástrica. Embora essa variação possa ter o lúmen 52 conectando os membros de oclusão proximal 4 8 e distai 50, esse lúmen 52 pode ser fechado ao espaço gástrico e ao invés disso ser utilizado para comunicar um fluido de inflação para inflar os membros de oclusão 48, 50. Os membros de oclusão do dispositivo 4 6 podem ter qualquer formato tal como descrito acima, por exemplo, nas Figuras IA a 2D.

Ainda uma outra variação do dispositivo é mostrada na Figura 4A. Nessa variação, o dispositivo 54 pode ter o membro de ligação 60 que é afunilado. 0 membro de ligação 60 pode ser afunilado para se tornar mais largo ao longo de seu comprimento do membro de oclusão distai 58 ao membro de oclusão proximal 56. O membro 60 afunilado pode ser utilizado para facilitar o movimento do dispositivo 54 para desobstruir a válvula pilórica. Uma vez que a válvula pilórica se contrai em torno do membro de ligação 60, o afunilamento pode ajudar a mover o dispositivo proximalmente. O ângulo de afunilamento pode ser variado, dependendo dos resultados desejados, tais como o tamanho e os formatos dos membros de oclusão 56, 58.

A Figura 4B mostra uma outra variação similar àquela mostrada acima. Nessa variação, o dispositivo 55 pode ter os membros de oclusão 57, 59 que têm membros de formato cônico que são conectados através do membro de ligação 61. Esse membro de ligação 61 pode ter um comprimento que prendaos membros de oclusão 57, 59 a uma distância um do outro suficiente para permitir que o dispositivo 55 se mova em relação à válvula pilórica. O dispositivo 55 pode inflar ou expandir os membros de oclusão 57, 59 utilizando qualquer um dos métodos aqui apresentados, e o dispositivo 55 também pode incorporar opcionalmente um lúmen central e uma válvula passiva ou ativa ou um mecanismo de bombeamento, caso desejado.

Em uma outra realização, o membro de oclusão distai pode ser totalmente omitido. A Figura 5A, por exemplo, mostra uma vista lateral da variação alternativa 62 em que o membro de ligação 66 (ou "membro posicionador") pode se estender por alguma extensão, por exemplo, 5 cm ou mais, do membro de oclusão proximal 64. 0 membro de ligação 66 pode ser colocado dentro do trato intestinal, por exemplo, no duodeno, enquanto preso no lugar pelo membro de oclusão proximal 64 que confina com a válvula pilórica. 0 posicionamento do membro de oclusão proximal 64 em relação à válvula pilórica pode ser mantido pelas forças de atrito geradas pelo membro de ligação 66 sendo esfregado de encontro às paredes do trato intestinal. 0 membro de oclusão 64 pode funcionar da mesma maneira que foi descrita acima ao desobstruir intermitentemente a válvula pilórica durante as contrações e o movimento do estômago, mas pode ser preso no lugar pelo comprimento do membro de ligação 66. Embora a extremidade distai do membro de ligação 68 possa flutuar livremente no trato intestinal, ela pode opcionalmente ficar mais pesada pelo peso 68 ou por uma série de ganchos ou rebarbas 72 para a fixação às paredes intestinais, tal como mostrado no dispositivo 70 da Figura 5B.

Também dentro do escopo da presente descrição, determinadas características entre as variações diferentes do dispositivo aqui descrito podem ser incorporadas em váriascombinações. Por exemplo, um dispositivo que tem um membro de oclusão proximal tem um formato esférico e um membro de oclusão distai que tem um formato cônico pode ser utilizado. Como um exemplo adicional, esse dispositivo também pode incorporar vários métodos para inflar ou expandir o membro de oclusão distai de uma maneira diferente que aquela do membro de oclusão proximal. Além disso, esse dispositivo também pode ter uma cobertura biodegradável sobre apenas um membro de oclusão e também pode incorporar válvula e/ou bomba integrada dentro do dispositivo, e também pode incluir opcionalmente um lúmen definido por todo o comprimento do dispositivo. Esses exemplos são meramente ilustrativos das várias combinações que podem ser empregadas ao combinar vários aspectos de variações diferentes aqui descritas e que se prestam a ficar enquadradas dentro do escopo da presente invenção.

As Figuras 6A a 6C mostram vistas em seção transversal do estômago e uma variação para a colocação nasogástrica (ou endoscópica) de uma variação ativa não ingerivel do dispositivo 4. Devido ao fato que o dispositivo 4 é colocado através do esôfago 78, ele pode estar em uma configuração comprimida, não inflada ou não expandida, tal como mostrado na Figura 6A, enquanto é posicionado através da tubulação opcional 8. Uma vez que o dispositivo 4 tenha sido posicionado para transpor o piIoro com os membros de oclusão no estômago 74 e no duodeno 76, respectivamente, o dispositivo 4 pode ser inflado ou expandido utilizando qualquer um dos métodos descritos acima, tal como mostrado na Figura 6B. A tubulação 8 pode então ser destacada, e o dispositivo 4 deixado no lugar, tal como mostrado na Figura 6C.

As Figuras 7A a 7C mostram vistas em seção transversal do estômago e uma outra variação para a colocação nasogástrica (ou endoscópica) de uma variação passiva nãoingerível do dispositivo 46. Tal como acima, o dispositivo 46 pode ser avançado através do esôfago 78 enquanto em uma configuração comprimida, não inflada ou não expandida, tal como mostrado na Figura 7A. Tal como mostrado na Figura 7B, uma vez que o dispositivo 4 6 tenha sido colocado transpondo o piloro com os membros de oclusão no estômago 74 e no duodeno 76, respectivamente, o dispositivo pode ser inflado ou expandido e a tubulação 8 pode ser destacada e o dispositivo 4 6 deixado no lugar, tal como mostrado na Figura 7C. As Figuras 8A a 8D mostram vistas em seçãotransversal do estômago em uma outra variação ainda para a colocação de uma realização passiva (ou "auto-expansão") do dispositivo 80. Tal como mostrado na Figura 8A, o dispositivo 80 pode simplesmente ser ingerido. Quando ele entra no 15 estômago 74, os líquidos gástricos podem corroer um revestimento sensível a ácido sobre a porta de inflação do membro de oclusão proximal 82. Uma vez que o revestimento tenha degradado, o membro de oclusão proximal 82 pode ser configurado para se expandir ou inflar, tal como mostrado na 20 Figura 8B. Uma vez que a expansão ou a inflação tenha ocorrido, o dispositivo 80 irá permanecer no estômago 74 e eventualmente o membro de oclusão distai 84 pode passar para o duodeno 7 6 quando ainda em seu estado não expandido ou não inflado devido às contrações naturais do estômago, tal como mostrado na Figura 8C. Uma vez que o membro de oclusão distai 84 tenha passado para o duodeno 76, um revestimento entérico sobre o membro de oclusão distai 84 pode ser corroído e a expansão ou a inflação do membro de oclusão distai 84 irá ocorrer com o dispositivo transpondo a válvula pilórica, tal como mostrado na Figura 8D. O revestimento sobre o membro de oclusão distai 84 pode ser configurado para erodir somente uma vez que tenha entrado em contato com o ambiente ácido específico ao duodeno 76, onde o nível do pH é deaproximadamente 6. A fim de facilitar a remoção, dois membros de oclusão 82, 84 podem ser conectados pelo lúmen oco central 86, tal como descrito acima, com a barreira 88 destinada a romper com a aplicação de um nível predeterminado de pressão.

Desse modo, com a aplicação de um vácuo que tem o nível apropriado de pressão, a barreira 88 pode ser configurada para se romper e o dispositivo 8 0 inteiro pode ser esvaziado.

As Figuras 9A a 9D mostram vistas em seção transversal do estômago de uma outra variação ainda para a colocação de uma variação passiva do dispositivo 90 através de ingestão. Nessa variação alternativa, o dispositivo 90 pode ser ingerido oralmente. Quando o dispositivo 90 entra no estômago 74, mostrado na Figura 9A, ambos os membros de oclusão proximal e distai 82, 92, respectivamente, podem ser configurados para inflar com a erosão de revestimentos sensíveis a ácido sobre a porta de inflação ou o dispositivo 90, tal como mostrado nas Figuras 9B e 9C. Uma vez que a inflação ou a expansão tenha sido executada, o membro de oclusão distai 92 será passado, eventualmente devido ao seu tamanho menor (aproximadamente o diâmetro da válvula pilórica dilatada 5-15 mm) , ao passo que o membro de oclusão proximal 82 irá permanecer no estômago 74 devido ao seu tamanho maior, por exempl, 15 mm ou mais no diâmetro, e até 60 mm no diâmetro, devido às limitações fisiológicas na região pilórica do estômago, tal como mostrado na Figura 9D. Desse modo, um membro de oclusão 92 pode ser projetado para ser suficientemente pequeno para ser passado através da válvula pilórica, ao passo que o membro de oclusão proximal 82 pode ser projetado para ser retido no estômago 74 com ambos os membros de oclusão 82, 92 inflando no estômago 74. Um dos membros de oclusão pode ter uma porta de inflação coberta com um revestimento sensível a ácido, ao passo que o outro é resistente a ácido, mas erode ao pH encontrado no intestino(aproximadamente 6,0). Desse modo, uma vez que o dispositivo seja ingerido, um dos membros de oclusão irá se expandir, retendo o dispositivo no espaço gástrico, depois do que a motilidade gástrica irá mover eventualmente o membro de oclusão não inflado restante para o intestino. Uma vez que o segundo membro de oclusão entra em contato com o trato intestinal, a porta de inflação pode ser corroída pelo ambiente intestinal e a segunda parte pode inflar lentamente, deixando o dispositivo transpondo a válvula pilórica.

Uma série de alternativas diferentes e variações podem ser empregadas nos dispositivos de obstrução de uma válvula pilórica de auto-expansão ou "passivos" e nos métodos tais como aqueles que acabam de ser descritos. Em algumas realizações, um dispositivo pode ser dobrado, comprimido ou então formado em uma configuração menor para ser engolido por um paciente, sem utilizar um revestimento biodegradável. Ao passar através do esôfago rumo ao estômago, o dispositivo dobrado pode ser desdobrado devido a um ou mais anéis de suporte de Nitinol com memória de forma ou outros membros de suporte de auto-expansão. Em qualquer realização de engolir, um dispositivo também pode incluir um cordão que se estende do dispositivo, e de volta através do esôfago para a boca do paciente. Tal cordão pode ser utilizado para reter o dispositivo de obstrução no estômago até que ele se expanda, recuperando o dispositivo de obstrução se ele não se desdobrar conforme desejado no estômago do paciente e/ou algo do gênero. Em algumas realizações, o cordão pode ser engolido para se dissolver no estômago. Em outras realizações, um dispositivo engolido pode entrar em contato com a válvula pilórica mas não incluir um membro de ligação para transpor a válvula. Outras variações são contempladas dentro do escopo da invenção, de acordo com várias realizações.

As Figuras 10A a 10D mostram vistas em seçãotransversal do estômago 74 mostrando uma variação para a remoção do dispositivo 80 (variação passiva ilustrada). 0 dispositivo 80 é mostrado na Figura IOA entre o estômago 74 e o duodeno 76. Conforme visto na Figura 10B, um cateter de sucção de ponta magnética ou um endoscópio 94 é introduzido e o dispositivo 80 pode ser esvaziado e removido, tal como mostrado nas Figuras IOC e 10D. No contato da porta de inflação 6 com o cateter 94, a ponta pode ser configurada com um contato elétrico como auxiliar para determinar se o cateter 94 entrou em contato corretamente com a porta de inflação 6. Alternativamente, o dispositivo 80 pode ser removido através de endoscopia, ou pode ser projetado para degradar com o passar do tempo e ser eventualmente passado através dos intestinos. Em outras realizações, um dispositivo de obstrução

pode ser removido ao esvaziar ou desmontar o dispositivo e ao remover o mesmo através de um lúmen de um dispositivo de cateter. Em uma realização, o dispositivo pode ser cortado em pequenas partes e removido através de um lúmen do cateter. Em ainda uma outra realização, o dispositivo pode ser dissolvido com o passar do tempo e passar sem nenhum dano através da válvula pilórica e do sistema digestivo. Qualquer número de alternativas apropriadas para a remoção ou passagem do dispositivo é possível em várias realizações.

As Figuras IlA e IlB mostram vistas de topo e emperspectiva, respectivamente, de uma variação alternativa para o dispositivo que pode residir unicamente no estômago. Essa variação particular pode incorporar múltiplos dentes 100, 102, 104, 106, 108, 110 projetados para reter intermitentemente o piloro. Nessa variação, o material expansível 96 pode ser apropriadamente formado a fim de promover a oclusão do piloro. 0 dispositivo pode ser ejetado do piloro devido às contrações, mas pode ser reinseridoatravés de um de vários dentes. Como uma medida adicional, o dispositivo pode definir múltiplas aberturas 98 através de cada conjunto de dentes para impedir a obstrução completa da válvula pilórica.

As Figuras 12A e 12B mostram vistas laterais esuperiores, respectivamente, de uma outra variação de um dispositivo tal como nas Figuras IlA e IlB. Nessa variação, um número menor de múltiplos dentes 112, 114, 116, 118 pode ser utilizado, e cada dente também pode definir a abertura 120 através do mesmo. No entanto, tal como mostrado nesta variação, cada um dos dentes pode ser flexível e afunilado ou arredondado para impedir danos ao tecido circunvizinho.

As Figuras 13A a 13D mostram vistas em seção transversal de um uso alternativo dos dispositivos aqui descritos. Nesta variação, o dispositivo pode ser utilizado na prevenção do refluxo gastroduodenal durante a alimentação de tubo. Conforme mostrado, o dispositivo 124 é similar às variações descritas acima; no entanto, nesta variação, o lúmèn 132 definido através do dispositivo 124 para a colocação da alimentação de tubo pode definir a saída 134 projetada para ser posicionada no duodeno 76. A parte proximal do dispositivo 124 também pode ser unida ao tubo de alimentação 126 e a tubulação de inflação 130. 0 tubo de alimentação 126 pode ser utilizado para aplicar cargas do tubo através do lúmen 132 diretamente ao duodeno 140, ao passo que a tubulação de inflação 13 0 pode ser utilizada para inflar um elemento de transposição pilórica inflável ou membro de ligação 136 durante a alimentação de tubo para impedir o refluxo do material aplicado 140. O dispositivo 124 também pode incorporar o terceiro tubo 128 que pode propiciar a aspiração do conteúdo gástrico 138 para impedir o refluxo do material aplicado aos pulmões e para descomprimir o estômago 74. A parte proximal do membro oclusivo pode tantomanter o seu estado inflado ou expandido quanto pode ser descomprimida algumas vezes para aliviar a pressão na válvula pilórica. Nesta variação, uma abordagem percutânea é mostrada, mas uma abordagem nasogástrica ou uma outra abordagem é possível.

As Figuras 14A a 14D mostram vistas em seção transversal de ainda um outro uso alternativo dos dispositivos da presente invenção. Tal como mostrado nas Figuras 14A a 14C, o dispositivo 90 pode ser colocado para obturar a válvula pilórica. Neste caso, o dispositivo 90 é mostrado tal como ingerido, embora a colocação do dispositivo 90 possa ser efetuada através de qualquer um dos métodos descritos acima. Tal como mostrado na Figura 14D, a adição de um ou diversos enchimentos gástricos 142, por exemplo, balões gástricos infláveis, armação expansível, ou qualquer outro número de dispositivos ocupadores de espaço geralmente conhecidos no estado da técnica, pode ser utilizada. Nesta variação, o dispositivo 90 pode ser colocado e então os enchimentos gástricos 142 podem ser introduzidos. O dispositivo 90 pode ser utilizado para assegurar que os enchimentos gástricos 142 não sejam passados através da válvula pilórica até que eles fiquem suficientemente pequenos, permitindo desse modo que substâncias não degradáveis sejam utilizadas sem o risco concomitante da obstrução do intestino delgado.

As Figuras 15A a 15D são vistas em seção transversal que demonstram o uso de uma outra realização do dispositivo 150 para obstruir intermitentemente a válvula pilórica 156, e nesta realização para encher parcialmente o espaço gástrico. A Figura 15A ilustra o dispositivo 150 em um estado não expandido ou não inflado e pronto para a colocação e/ou inserção no estômago através do dispositivo de cateter 152, tais como um endoscópio, uma tubulação ou algo dogênero. O dispositivo, nesta realização, inclui a espuma expansível 154, a qual é expandida quando o dispositivo 150 está dentro do estômago, tal como mostrado na Figura 15B. Quaisquer líquidos ou gases atóxicos apropriados podem ser introduzidos através da porta de inflação 158, para expandir o dispositivo 150 e/ou a espuma 154.

Quaisquer materiais apropriados podem ser utilizados para forma o dispositivo 150. Em uma realização, por exemplo, o dispositivo 150 pode compreender um balão 10 expansível fabricado com silicone, elastômeros de silicone, látex, poliuretano, PTFE, FEP e/ou outros ainda. 0 lúmen inflável interno do balão pode ser preenchido com um material coesivo expansível tal como um PEG desidratado e reticulado, um hidrogel desidratado, ou uma outra massa intumescível, ou suportado com um material com memória de forma tal como uma espuma com memória de forma, metais com memória de forma (tal como Nitinol), ou polímeros com memória de forma. Os materiais de suporte podem ser colocados em qualquer lugar no dispositivo, incluindo o interior do material de balão flexível. Alternativamente, a própria parede do balão pode ser composta por um material com memória de forma, eliminando a necessidade de qualquer enchimento ou suporte. Se materiais de auto-expansão forem utilizados, eles podem ser dispostos dentro do balão, e o balão pode ser infundido com um fluido tal como solução salina para expandir os materiais.

Tal como mostrado na Figura 15B, o dispositivo 150 em uma realização inclui a parte proximal 153 e a parte distai 155. Em algumas realizações, a parte proximal 153 tem uma função de suporte ou estrutural, para assegurar que o dispositivo 150 tenha um diâmetro em seção transversal suficientemente grande para impedir a passagem do dispositivo 150 através da válvula pilórica. Tipicamente, a parte distai 155 funciona para entrar em contato com a válvula pilórica156 e/ou o tecido adjacente à pilórica da válvula 156, para obstruir intermitente e/ou parcialmente a válvula 156. Em algumas realizações, a parte distai 155 é feita de um material compatível, de modo que quando entra em contato com o tecido do estômago, ao redor ou adjacente à válvula pilórica 156, não causa nenhum dano ao tecido. Em algumas realizações, a parte proximal 153 e a parte distai 155 são feitas do mesmo material, em que a parte proximal 153 tem uma quantidade maior de material, uma espessura de parede maior ou algo do gênero, em relação à parte distai 155.

Geralmente, o dispositivo 150 pode ter qualquer formato de uma série de formatos apropriados, tais como um formato oblongo irregular tal como mostrado, um formato esférico alongado, um cone, um losango, ou outro do gênero. Em algumas realizações, o formato é selecionado de maneira tal que o dispositivo 150 migra naturalmente para a válvula pilórica 156, com a parte distai 155 alinhada para entrar em contato com a válvula 156. Nestas e em outras realizações, a migração do dispositivo 15 0 à válvula 156 também pode ser intensificada mediante a seleção de uma gravidade específica ou flutuação do dispositivo para permitir que ele se mova através do conteúdo do estômago para a válvula 156.

As Figuras 15C e 15D mostram a parte distai 155 do dispositivo 150 interagindo com a válvula pilórica 156. Tal como ilustrado, o formato da parte distai 155 é configurado para que se mova fora do contato com a válvula 156. Isto ocorre tipicamente durante as contrações naturais do estômago, desse modo propiciando a obstrução intermitente da válvula pilórica 156. A obstrução intermitente da válvula pilórica 156 faz com que o alimento no estômago seja retido por mais tempo, e desse modo, a sensação de saciedade pode ser iniciada mais cedo e pode durar mais tempo, fazendo com que o paciente consuma menos alimento. Na realização mostradanas Figuras 15C e 15D, a parte distai 155 obstrui inteiramente a válvula 156 quando se encontra em contato. Nas realizações alternativas, a parte distai 155 pode não obstruir completamente a válvula 156 e pode ter qualquer uma de uma série de várias configurações destinadas a permitir o fluxo parcial até mesmo quando ocorre o contato completo com a válvula pilórica 156. Por exemplo, a parte distai 155 pode ter um formato tal como cônico, elipsóide, esférico, piramidal, tubular, discóide, com um membro projetado (destinado a caber dentro do piloro) ou algo do gênero. Em uma realização, a parte distai 155 e a parte proximal 153 têm formatos idênticos ou quase idênticos, de modo que uma ou outra extremidade possa obstruir a válvula pilórica 156, independentemente da orientação do dispositivo 150.

O dispositivo 150 pode ter qualquer uma de umasérie de características adicionais para intensificar a sua colocação no estômago, a capacidade de obstruir intermitentemente a válvula pilórica 156, a sua remoção do estômago, e/ou outras ainda. Em uma realização, por exemplo, o dispositivo 150 inclui um ou mais marcadores radiopacos, corantes e/ou materiais para facilitar a visualização do dispositivo 150. O dispositivo 150 também pode incluir outros marcadores, corantes ou materiais que intensificam a sua visibilidade a olho nu, o que pode ser vantajoso nas realizações onde o dispositivo 150 é dissolvido e passa através do corpo, ou como uma característica de segurança na eventualidade improvável de que o dispositivo 150 se quebre ou rompa.

Em algumas realizações, o dispositivo 150 pode incluir um ou mais mecanismos para liberar uma ou mais drogas no estômago ou intestino delgado além da válvula pilórica. Por exemplo, drogas de liberação lenta podem ser acopladas ou infundidas em materiais que cobrem o dispositivo 150 oumateriais utilizados na construção do dispositivo 150. Essas drogas, que podem ser qualquer um de uma série de agentes terapêuticos ou de diagnóstico, podem ser lentamente infundidas no paciente pela liberação da droga no trato intestinal ou através de contato com o paciente. Em outras realizações, o dispositivo 150 pode incorporar tecnologias de estimulação elétrica. Por exemplo, sondas elétricas podem se estender de uma superfície do dispositivo 150 para a inserção no tecido circunvizinho ou eletrodos podem ser formados sobre uma superfície do dispositivo 150.

Em uma realização, o dispositivo 150 pode ser coberto por uma cobertura erodível ou biodegradável para a colocação no estômago. Tal cobertura pode ser configurada para confinar o dispositivo 150, e uma vez que a cobertura entre em contato com as substâncias no lúmen gástrico, ela pode naturalmente se romper e dissolver, desse modo liberando o dispositivo 150 e permitindo que ele se expanda. Em uma realização, o dispositivo 150 pode ser coberto por materiais diferentes, cada um deles configurado para ser corroído a - taxas diferentes ou em ambientes químicos diferentes dentro do estômago.

A Figura 16 ilustra o dispositivo 150 das Figuras 15A a 15D, no qual ocorreu a ruptura 157. Conforme demonstrado por essa figura, o formato total do dispositivo 150 é mantido devido à espuma expandida 154 (ou um outro material de estrutura ou outro do gênero dentro ou sobre o dispositivo 150 em outras realizações). Geralmente, a espuma ou o material de estrutura será resistente a ácidos a fim de impedir a sua degradação dentro do estômago, e desse modo permite suportar o dispositivo 150 por períodos de tempo prolongados depois que a ruptura tiver ocorrido. Em uma realização alternativa, a espuma 154 ou um outro material de estrutura pode degradar lentamente após a ruptura enquantolibera um material de sinalização que alerta o paciente quanto à ruptura com o exame das fezes. 0 paciente deve então consultar o seu médico para ter o dispositivo 150 removido.

Com referência agora às Figuras 17A e 17B, uma outra realização de um dispositivo de obstrução de válvula pilórica 160 pode incluir uma porta de inflação 168, a parte proximal 163, a parte distai 165, o membro posicionador 161 e o membro de retenção 162. A porta de inflação 168 é opcional, obviamente, uma vez que algumas realizações requerem a inflação ao passo que outras não. 0 membro posicionador 161 ajuda geralmente a posicionar o dispositivo 160 em uma localização para obstruir intermitentemente a válvula pilórica 156. O membro de retenção 162 ajuda a manter a localização ou posição do dispositivo 160.

Em uma realização, o membro posicionador 161 pode ser oco, desse modo permitindo a passagem de fluidos e/ou gases através do dispositivo para permitir que a parte proximal 163, parte distai 165 e o membro de retenção 162 sejam inflados. Em uma realização, o membro posicionador 161 pode ser relativamente curto, para inibir o movimento da parte distai 165 em relação ao piloro 156. Em outras realizações, o membro posicionador 161 pode ser mais longo para permitir mais movimento do dispositivo 160.

Com referência agora à Figura 17B, em uma outra realização o dispositivo 170 que tem as partes proximal 173 e distai 175 é acoplado com o membro posicionador 171 que inclui a porta de inflação 172 em sua extremidade distai. Nesta realização, o dispositivo 170 é passado ao estômago no seu estado não inflado, o membro posicionador 171 e a porta 172 são utilizados para inflar o dispositivo 170, e o membro posicionador é então engolido e passa através da válvula pilórica 156 para permanecer sem nenhum dano na primeira parte do intestino delgado. Em uma outra realização, odispositivo pode ser colocado no estômago enquanto unido a um cordão removível que se estende acima do esôfago e para a boca. 0 cordão pode ser utilizado para remover o dispositivo se ele não se desdobrar corretamente ou, alternativamente, ele pode ser destacado do dispositivo uma vez que esteja no lugar no estômago.

Conforme ilustrado nas Figuras 18A e 18B, e tal como mencionado anteriormente, várias realizações de um dispositivo para obstruir uma válvula pilórica podem incluir qualquer um de uma série de mecanismos de suporte expansíveis diferentes. As realizações que acabam de ser descritas incluíam espuma, mas outras estruturas de suporte e materiais podem ser utilizados, tais como gaiolas de auto-expansão, bobinas, retículas, armações ou algo do gênero. Na Figura 18A, o dispositivo 180 que tem as partes proximal 183 e distai 185, bem como a porta de inflação 188, também inclui a armação de suporte de expansão 184, a qual pode ser acoplada com a parede do dispositivo 180 na sua superfície interna ou superfície externa, ou que pode ser encaixada na parede. Tal estrutura de suporte de expansão 184 pode ser composta pormateriais com memória da forma ou super-elásticos, tal como Nitinol. A estrutura de suporte 184 pode ser comprimida em uma configuração de aplicação e então pode ser colocada para expandir no formato oclusivo desejado por auto-expansão ou então expandida pelo suprimento de uma energia de ativação, tal como energia elétrica, calor, energia de radiofreqüência ou algo do gênero. Em uma outra realização, a estrutura de suporte pode ser desdobrada ao puxar a estrutura de suporte para uma configuração expandida com um dispositivo de puxar, e em tais realizações a estrutura de suporte pode ter ummecanismo de captura para impedir que ela se desmonte no seu formato original.

Na realização mostrada na Figura 18B, o dispositivo190 inclui a parte proximal 193, a parte distai 195 e a porta de inflação 198. Nesta realização, a parede 194 do dispositivo 190 é feita de um material com memória de forma, super-elãstico ou então de auto-expansão, que se expande de uma configuração menor a uma configuração maior com a liberação do confinamento. O material da parede 194 retém então a sua forma expandida, desse modo mantendo o formato do dispositivo 190 e impedindo que o dispositivo seja desmontado.

Com referência às Figuras 19A e 19B, uma outra realização do dispositivo de obstrução de válvula pilórica 200 inclui o envoltório exterior móvel ou "invertido" 204, o núcleo interno 202, o membro posicionador 208 e o membro de retenção distai 210 que tem um furo 212 ou uma outra característica de superfície. O dispositivo 200 é mostrado em sua configuração expandida na Figura 19A, para obstruir intermitentemente uma válvula pilórica, e em sua configuração desmontada na Figura 19B, para a colocação no estômago. O envoltório 204 inclui uma parte de contato/acoplamento de tecido 205 e uma parte de suporte 206. Geralmente, a parte de suporte 206 é mais rígida/enrijecida do que a parte de contato de tecido 205, de modo que a primeira ajuda a manter o diâmetro em seção transversal do dispositivo 200 de modo que ele não possa passar através do piloro, enquanto que a segunda é mais compatível de modo que pode entrar em contato com o tecido do estômago sem causar nenhum dano significativo.

Os vários componentes do dispositivo 200 podem ser construídos a partir de quaisquer materiais apropriados, tais como aqueles já descritos, ou quaisquer outros materiais apropriados agora conhecidos ou descobertos daqui por diante. Em uma realização, o núcleo interno 202 é um material sólido, tal como silicone, mas em outras realizações o núcleo 202pode ser oco. 0 núcleo 202 pode ter qualquer tamanho, formato, diâmetro em seção transversal apropriado ou outros ainda. Em uma realização, o núcleo 2 02 tem um diâmetro em seção transversal entre aproximadamente 5 mm e aproximadamente 30 mm, e de preferência de aproximadamente 10 mm. 0 envoltório 2 04 pode ser feito do mesmo material ou de um material diferente do núcleo 202, e também pode ter qualquer tamanho, formato, diâmetro em seção transversal apropriado, ou outros ainda. Em uma realização, a parte de suporte 206 do envoltório 204 é mais grossa do que a parte de contato de tecido 205. Em outras realizações, a parte de suporte 206 pode ser feita a partir de um material diferente daquele da parte de contato de tecido 205.

0 membro posicionador 208 pode ser uma extensão do núcleo interno 202, do envoltório 204 ou de ambos, ou pode ser preferivelmente uma parte separada acoplada com o núcleo interno 202 e/ou o envoltório exterior 204. O membro posicionador 208 pode ter qualquer comprimento e diâmetro apropriados para permitir que passe através da válvula pilórica. Em uma realização, o seu diâmetro em seção transversal é de aproximadamente 1,0 cm ou menos, e o seu comprimento é de aproximadamente 3,0 cm ou mais. O membro de retenção 210 também pode ter qualquer tamanho, formato ou configuração apropriados, sendo que em algumas realizações são expansíveis, alguns de auto-expansão, e outros configurados de modo a não se expandir absolutamente. Em uma realização, o membro de retenção 210 tem um diâmetro em seção transversal de aproximadamente mm ou menos, e de preferência de aproximadamente 25 mm ou menos, e ainda com 30 maior preferência de aproximadamente 21 mm ou menos. 0 furo 212. ou a característica de superfície no membro de retenção 210 podem ter qualquer configuração para permitir o acoplamento de um acionador ou um outro dispositivo com omembro de retenção para colocar, ajustar e/ou a recuperar o dispositivo 200. O membro posicionador 208 e o membro de retenção 210 podem ser feitos a partir de qualquer material apropriado.

Embora não esteja desenhado em escala, a Figura 19Bilustra o estado desmontado ou invertido do dispositivo 200. Nessa configuração, o envoltório 2 04 pode ser comprimido até um diâmetro em seção transversal menor para a colocação, tal como através de um tubo de aplicação ou cateter. Depois que o dispositivo 200 é colocado no estômago, o envoltório 204 é invertido ao seu estado expandido e o dispositivo 200 pode então agir de modo a obstruir intermitentemente a válvula pilórica.

As Figuras 20A a 20C ilustram um método para 15 colocar e desdobrar o dispositivo 200 das Figuras 19A e 19B em um estômago. Na Figura 20A, o dispositivo 200 é abrigado dentro do lúmen do tubo de aplicação 214 ou cateter em sua configuração desmontada. Na Figura 20B, o dispositivo foi avançado parcialmente fora do tubo de aplicação, permitindo que o envoltório 204 se expanda pelo menos parcialmente. 0 acionador 216 enganchado através do furo 212 no membro de retenção 210 pode então ser utilizado ser puxado para trás no dispositivo 200, de maneira tal que o envoltório 204 se sobrepõe à extremidade distai do tubo de aplicação 214. A 25 extremidade distai do tubo de aplicação 204 é utilizada então para aplicar a força ao envoltório 204, fazendo com que ele inverta ao seu estado expandido, tal como mostrado na Figura 20C. Tal como também mostrado na Figura 20C, o acionador 216 pode incluir o gancho 218 para acoplar com o furo 212 no membro de retenção 210. Uma vez que o envoltório 204 é movido para a sua configuração expandida, ele deve permanecer nessa configuração, desse modo propiciando as funções de contato com a válvula pilórica e de retenção do dispositivo descritasacima. Em uma realização, o tubo de aplicação 214 pode incluir um balão expansível (não mostrado) na sua extremidade distai ou próximo desta. O balão pode ter um formato de rosca para inflar circunferencialmente, ou pode ter um formato excêntrico ou qualquer outro formato apropriado. O balão pode ser inflado e servir como um detém contra o qual o dispositivo 200 pode ser puxado. Alternativamente, o balão pode ser inflado sob ou dentro do dispositivo 200 para inverter o dispositivo 200 enquanto o balão é inflado.

Em outras realizações, o dispositivo pode ser colocado e/ou desdobrado utilizando qualquer outro método apropriado. Por exemplo, em uma realização o envoltório 204 pode se "auto-inverter" de seu estado confinado/desmontado ao seu estado expandido sem utilizar o acionador 216 ou a extremidade distai do dispositivo de aplicação 214. A auto-inversão pode ser conseguida por materiais com memória de forma ou impelidos por mola ou algo do gênero, ou por uma geometria externa que cria uma impulsão na rigidez do dispositivo. Em uma outra realização, o dispositivo 200 pode ser engolido, tanto em um estado dobrado quanto dobrado ou em um estado desmontado dentro de uma cápsula revestida de dissolução. Uma série de realizações alternativas diferentes é possível.

As Figuras 21A e 21B mostram a introdução e a expansão de uma variação do dispositivo. Na Figura 21A, o balão 251 é introduzido pela tubulação de endoscopia 252 em um estado não expandido ou não inflado. Dentro do balão há uma espuma com memória de forma 253. Na Figura 21B, o balão 251 é totalmente inserido e a espuma com memória de forma 253 é expandida de acordo com a sua memória de forma. Tal como observado acima, o balão pode ser fabricado com silicone, elastômeros de silicone, látex, poliuretano, PTFE, FEP, ou outros materiais. O interior do balão pode ser de um materialde auto-expansão tal como uma espuma ou hidrogel que se expande com o contato com fluidos, tal como uma solução salina. Alternativamente, o balão pode ser expandido ao ser preenchido com qualquer líquido ou gás atóxico através da porta de inflação 254. A parte oclusiva distai 255 do balão obtura a válvula pilõrica 256.

Nas Figuras 22A e 22B, a parte de oclusão 255 é mostrada em duas posições sucessivas que se movem para o acoplamento com a válvula pilórica 256. Um corante ou um marcador visível, de preferência que seja altamente visível, pode ser aplicado por infusão no balão 251 como uma medida de segurança. Alternativamente, o próprio balão pode ser fabricado a partir de um material que seja altamente visível e visualmente distinto do tecido de modo que, na eventualidade improvável de uma ruptura do balão, o corante ou partes do balão se tornem visíveis enquanto passam pelo corpo, indicando ao paciente ou a um médico que ocorreu uma ruptura.

0 balão também pode ser coberto por uma cobertura ~ 20 erodível ou biodegradável que confina o balão até que o balão seja ingerido ou colocado dentro do lúmen gástrico onde os fluidos gástricos irão corroer a cobertura e permitir desse modo que o balão seja expandido ou inflado. 0 balão também pode ser coberto com materiais que são configurados para serem erodidos a taxas diferentes ou em ambientes diferentes.

Na Figura 23, a ruptura 261 ocorreu no balão 253 e, no entanto o perfil do balão é mantido devido à espuma com memória de forma ou ao material interno expansível retido dentro do balão. A espuma ou o material são de preferência resistentes a ácido para impedir a degradação e permitir que suporte a parede do balão por períodos de tempo prolongados depois da ruptura. Alternativamente, o preenchimento do balão pode degradar lentamente após a ruptura com a liberação de ummaterial sinalizador para alertar o paciente quanto à sua ruptura ao examinar as fezes.

Na Figura 24A, o cordão de transposição do piloro 271 é unido ao balão, e um membro de oclusão distai 272 é unido ã extremidade oposta do cordão 271. 0 cordão 271 prende a extremidade distai 273 do balão 274 perto do piloro para impelir o balão para a posição em que ele obstrui o piloro. 0 cordão relativamente curto 271 irá limitar a faixa de movimento da extremidade oclusiva (distai) 273 do balão em relação ao piloro.

Na Figura 24B, o balão 281 tem o cordão 282 unido à sua extremidade distai 283 e a porta de inflação 284 na extremidade distai do cordão 282. Para utilizar este dispositivo, o balão 281 é engolido sem engolir a porta de inflação 284, deixando a porta de inflação dentro da boca do paciente. Uma vez que o balão tenha sido inflado através da porta de inflação, o paciente pode simplesmente ingerir o cordão 282 que irá migrar eventualmente através da válvula pilórica 285 e ajudar a prender a extremidade distai 283 do balão na região da válvula pilórica.

Outras variações são mostradas nas Figuras 25A e 25B. Na Figura 25A, o balão 291 contém a gaiola expansível interna 292 para estabelecer o seu formato, ao passo que na Figura 25B, o balão 293 contém o envoltório exterior 294 feito de um material com memória de forma.

Uma variação adicional ainda do dispositivo e seu uso são mostrados nas Figuras 26A, 26B e 26C. O dispositivo nessas figuras é o componente com memória de forma 301, tal como uma retícula resiliente ou gaiola, com um componente funcional 302 preso no seu interior. Em sua posição relaxada, o componente com memória de forma 301 é grande no volume, aqui mostrado como uma esfera (Figura 26A), que não pode passar através do piloro e é, portanto, retido no estômagomas tem uma estrutura aberta para evitar qualquer interferência com o fluxo de matéria digerida do estômago através do piloro e rumo ao intestino. O componente com memória de forma 301 também pode ser alongado até uma posição deformada, tal como mostrado na Figura 26C, mediante a aplicação e a manutenção de uma força de extensão longitudinal ao componente. Nessa posição deformada, o dispositivo pode ser inserido no estômago através do esôfago. O componente funcional 302 encaixa dentro do componente com memória de forma 301 em ambas as conformações relaxada e alongada do componente com memória de forma. O componente funcional 302 é tanto uma bomba de droga, um estimulador gástrico, ou qualquer outro dispositivo de colocação ou então terapêutico. A manipulação do componente com memória de forma 301 é conseguida pela ferramenta endoscópica 303 que contém a haste de extensão interna 304 que pode ser movida para a frente e para trás em relação à ferramenta por um meio externo padrão (não mostrado) que seja comum e conhecido para ferramentas de endoscopia. As extremidades distais da ferramenta de endoscopia 303 e da haste de extensão 304 podem ser dotadas de componentes prendedores tais como fórceps, um laço, ou algo do gênero. Para inserir o dispositivo no estômago de um paciente, um médico deverá montar o dispositivo na extremidade distai da ferramenta de endoscopia, com a extremidade distai da ferramenta unida à extremidade proximal do dispositivo com memória de forma 301 e a extremidade distai da haste interna unida à extremidade proximal do componente funcional 302. O médico deverá então estender a haste 304 ao componente de memória de forma alongado 301 tal como na Figura 26C, reduzindo desse modo o seu diâmetro de modo que o dispositivo inteiro possa ser inserido no estômago. Uma vez introduzida, a haste 304 é retraída pelo médico, através de uma configuraçãointermediária tal como na Figura 26B a uma configuração relaxada tal como na Figura 26A. A remoção do dispositivo do estômago é efetuada pelo procedimento inverso, isto é, a ferramenta de endoscopia 3 03 com a haste retraída 304 é inserida no estômago (através do esôfago) e, uma vez inserida, os seus componentes de prender são manipulados para acoplar os componentes do dispositivo. Uma vez que esses componentes são acoplados, a haste é estendida, causando o alongamento e a deformação do componente com memória de forma e desse modo permitindo a remoção do dispositivo inteiro do estômago.

Em uma variação adicional do dispositivo ilustrado nas Figuras 26A, 26B e 26C, o componente com memória de forma 301 é substituído por uma gaiola relativamente flexível da mesma configuração, sem uma memória de forma ou então com uma memória de forma que seja provida menos do que completamente provida após a distorção. A extremidade distai 305 da gaiola é unida à extremidade distai 3 06 do componente funcional, enquanto as extremidades proximais 307, 308, respectivamente, podem ser unidas, mas destacãveis, isto é, unidas de maneira reversível. Quando as extremidades proximais 307, 308 são unidas, tal como mostrado na Figura 26A, a gaiola 3 01 é fixada na configuração mostrada e desse modo pode ser retida no estômago devido ao seu diâmetro grande. Quando as extremidades proximais são destacadas, a gaiola 3 01 e o componente funcional 3 02 são removíveis, inseríveis, ou geralmente podem ser manipulados. 0 acoplamento e o desacoplamento das extremidades proximais podem ser conseguidos por meio de ferramentas de endoscopia, tais como fórceps, elementos de agarrar para torcer, ou elementos de corte. Em determinadas realizações, etiquetas que são detectáveis e podem ser monitoradas fora do corpo são afixadas à extremidade proximal do dispositivo funcional 302,à gaiola 3 01, ou a ambos, para facilitar as manipulações.

Em outras realizações ainda, o componente com memória de forma ou a gaiola flexível 301 são úteis per se, isto é, sem a presença do componente funcional adicional 302, como um dispositivo ocupador de espaço para reduzir o volume no estômago. Isto serve como um meio de perda de peso ao reduzir o volume de alimento que pode ser retido no estômago e desse modo o volume que pode ser absorvido através das paredes do estômago.

Embora as realizações preferidas da invenção tenham sido descritas acima, deve ficar aparente para um técnico no assunto que várias mudanças e modificações podem ser feitas. Às reivindicações anexas podem ser aplicadas todas tais mudanças e modificações que se enquadram dentro do verdadeiro caráter e escopo da invenção.

Claims

1. DISPOSITIVO PARA RETER UM COMPONENTE TERAPÊUTICO NO ESTÔMAGO DE UM PACIENTE SEM OBSTRUIR O FLUXO DE FLUIDO ATRAVÉS DO ESTÔMAGO, sendo que o dispositivo é caracterizado pelo fato de compreender:um componente de memória de forma de fluxo passante que pode ser convertido de uma configuração expandida em que o componente de memória de forma é expandido suficientemente para impedir a passagem do componente de memória de forma através do piloro, em uma configuração de diâmetro reduzido permitindo a inserção e a remoção do componente de memória de forma através do esôfago do paciente;um componente terapêutico de tamanhosuficientemente pequeno para ser contido dentro do componente de memória de forma na configuração expandida e na configuração de diâmetro reduzido; eum dispositivo para manipular o componente de memória de forma entre as configurações expandida e de diâmetro reduzido externamente ao paciente.

2. DISPOSITIVO PARA RETER UM COMPONENTETERAPÊUTICO NO ESTÔMAGO DE UM PACIENTE SEM OBSTRUIR 0 FLUXO DE FLUIDO ATRAVÉS DO ESTÔMAGO, sendo que o dispositivo é caracterizado pelo fato de compreender:um componente de fluxo passante que pode ser convertido de uma configuração expandida suficientemente grande para não conseguir passar através do piloro, em uma configuração expandida permitindo a inserção e a remoção do componente de fluxo passante através do esôfago do paciente;um componente terapêutico de tamanhosuficientemente pequeno para ser contido dentro do componentede fluxo passante na configuração expandida e na configuração não expandida; eum dispositivo para manipular o componente de fluxopassante entre as configurações expandida e não expandida enquanto o componente de fluxo passante estiver dentro do estômago.

3. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 2, 5 caracterizado pelo fato de que compreender adicionalmente umdispositivo de fixação reversível que fixa o componente de fluxo passante ao componente terapêutico e desse modo fixa o componente de fluxo passante na configuração expandida.

4. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 2, 10 caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente umdispositivo de fixação reversível para fixar o componente de fluxo passante ao componente terapêutico e desse modo fixar o componente de fluxo passante na configuração expandida.

5. DISPOSITIVO PARA RETER UM COMPONENTE TERAPÊUTICO NO ESTÔMAGO DE UM PACIENTE, sendo que odispositivo é caracterizado pelo fato de compreender:um componente de memória de forma que pode ser convertido de uma configuração expandida, em que o componente de memória de forma é expandido suficientemente para impedir 2 0 a passagem do componente de memória de forma através do piloro, em uma configuração de diâmetro reduzido permitindo a inserção e a remoção do componente de memória de forma através do esôfago do paciente;um componente terapêutico de tamanho suficientemente pequeno para ser contido dentro do componente de memória de forma na configuração expandida e na configuração de diâmetro reduzido; eum dispositivo para manipular o componente de memória de forma entre as configurações expandida e de 30 diâmetro reduzido externamente ao paciente.

6. DISPOSITIVO PARA RETER UM COMPONENTE TERAPÊUTICO NO ESTÔMAGO DE UM PACIENTE, sendo que o dispositivo é caracterizado pelo fato de compreender:um componente não inflável que pode ser convertido de uma configuração expandida suficientemente grande que não consegue passar através do piloro, em uma configuração não expandida permitindo a inserção e a remoção do componente de fluxo passante através do esôfago do paciente;um componente terapêutico de tamanho suficientemente pequeno para ser contido dentro do componente de fluxo passante na configuração expandida e na configuração não expandida; eum dispositivo para manipular o componente de fluxo passante entre as configurações expandidas e não expandida enquanto o componente de fluxo passante estiver dentro do estômago.

7. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente umdispositivo de fixação reversível para fixar o componente de fluxo passante ao componente terapêutico e desse modo fixar o dispositivo na configuração expandida.

8. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente umaetiqueta detectável através do corpo do paciente unida ao dispositivo terapêutico.

9. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um ou mais agentes terapêuticos ou de diagnóstico acoplados de maneira liberável com o dispositivo para a liberação dentro do estômago.

10. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um membro ocupador de espaço acoplado com o dispositivo bloqueador para ocupar o espaço no estômago para tratar a obesidade.

11. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 5,caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente pelo menos um eletrodo acoplado com o dispositivo, em que o elétrodo acopla o tecido do estômago, do piloro ou do duodeno.

12. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 6,caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um ou mais agentes terapêuticos ou de diagnóstico acoplados de maneira liberável com o dispositivo para a liberação dentro do estômago.

13. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 6,caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente pelo menos um eletrodo acoplado com o dispositivo, em que o elétrodo acopla o tecido do estômago, do piloro ou do duodeno.

14. DISPOSITIVO PARA REDUZIR O VOLUME GÁSTRICOEFICAZ, sendo que o dispositivo é caracterizado pelo fato de compreender:um componente de fluxo passante que pode ser convertido de uma configuração não expandida em que ocomponente de fluxo passante é suficientemente pequeno emseção transversal para ser inserido no estômago de um paciente através do esôfago do paciente, em uma configuração expandida em que os componentes de fluxo passante são demasiadamente grandes em seção transversal para passaratravés do piloro uma vez inserido no estômago; eum dispositivo para converter o componente de fluxo passante da configuração na expandida na configuração expandida enquanto o componente de fluxo passante estiver no estômago,em que a conversão da configuração não expandida naconfiguração expandida é obtida através de materiais de memória de forma ou travamento endoscópico em uma configuração expandida, e em que a reversão da configuraçãoexpandida na configuração não expandida para a remoção requer a manipulação endoscópica do dispositivo.

15. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a parte de suporte expansívelcompreende pelo menos um material de expansão.

16. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de pelo menos um material de auto-expansão é selecionado do grupo que consiste em Nitinol, aço inoxidável de mola e outros materiais de memória de forma,super-elásticos e impelidos a mola.

17. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o material de auto-expansão compreende pelo menos um membro de suporte para impedir o colapso da parte de suporte, em que o membro de suporte éselecionado do grupo que consiste em anéis, bobinas, gaiolas, suportes, armações, cestas, raios e guarda-chuvas.

18. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a parte de suporte compreende pelo menos um membro do suporte acoplado com pelo menos um dentre GORE-TEX®, politetrafluoroetileno, silicone, poliuretano, e polietileno.

19. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o material de auto-expansão compreende uma espuma de auto-expansão disposta dentro de pelo menos uma dentre a parte de suporte expansível e a parte de acoplamento de tecido.

20. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a espuma compreende pelo menos um dentre a espuma de polietileno, a espuma de poliuretano e a espuma de silicone.

21. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o material de auto-expansão expande ao entrar em contato com uma ou mais substânciaspresentes no estômago.

22. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que uma parte de acoplamento de tecido é adaptada para formar temporariamente uma vedação com a válvula pilórica ao entrar em contato com o tecido adjacente à válvula, e em que a parte de acoplamento de tecido é suficientemente compatível para evitar causar danos ao tecido ao entrar em contato com o mesmo.

23. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a parte de suporte na segundaconfiguração tem um diâmetro em seção transversal mais largo entre 2,5 cm e 15 cm.

24. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o volume combinado ficacompreendido entre 200 centímetros cúbicos e 2.000 centímetros cúbicos.