BR0215651B1 - Dispositivo para produzir um fluido contendo um componente radioativo - Google Patents

Description

“DISPOSITIVO PARA PRODUZIR UM FLUIDO CONTENDO UM COMPONENTE RADIOATIVO” A presente invenção refere-se um gerador de radioisótopo do tipo comumente usado para gerar radioisótopos tal como tecnécio-99m (99mTc) metaestável. A diagnose e/ou tratamento de doenças na medicina nuclear constitui uma das principais aplicações de radioisótopos de vida curta.

Estima-se que na medicina nuclear mais de 90% dos procedimentos de diagnose conduzidos mundialmente anualmente utilizam radiofarmacos 99mTc marcados. Atendendo-se ao curto período radioativo de radiofarmacos para diagnose, é de ajuda dispor da facilidade de gerar radioisótopos apropriados in situ. Por conseguinte, a adoção de geradores de 99mTc de dimensão hospitalar/ clínica portáteis aumentou grandemente através dos anos. Geradores de radioisótopos portáteis são usados para obter um radioisótopo filho de vida curta que é o produto de decaimento radioativo de um radioisótopo pai de vida mais longa, usualmente adsorvida sobre um leito em uma coluna trocadora de íons. Convencionalmente, o gerador de radioisótopos inclui blindagem em tomo da coluna trocadora de íons contendo o radioisótopo pai juntamente com meios para a eluição do radioisótopo filho da coluna com um eluído, tal como uma solução salina. Em uso, o eluído é passado através da coluna trocadora de íons e o radioisótopo filho é recolhido em solução com o eluído, para ser usado conforme requerido.

No caso do 99mTc, este radioisótopo é o produto principal do decaimento radioativo de "Mo. Dentro do gerador, de maneira convencional o "Mo é adsorvido sobre um leito de óxido de alumínio e decai para gerar o 99mTc. Como o 99mTc tem um período radioativo relativamente curto, ele estabelece um equilíbrio transiente no interior da coluna trocadora de íons após aproximadamente vinte e quatro horas. Por conseguinte, o 99mTc pode ser objeto de eluição diária da coluna trocadora de íons descarregando uma solução de íons de cloreto, isto é, solução salina estéril através da coluna trocadora de íons. Isto induz uma reação trocadora de íons, em que os íons de cloreto deslocam o 99mTc porém não o 99Mo.

No caso de radiofarmacos, é altamente desejável que o processo de geração de radioisótopos possa ser conduzido sob condições assépticas isto é, não deve haver ingresso algum de bactérias no gerador.

Outrossim, devido ao fato de que o isótopo usado na coluna trocadora de íons do gerador ser radioativo, e desse modo ser extremamente perigoso se não tratado da maneira correta, o processo de geração de radioisótopos também deve ser conduzido sob condições radiologicamente seguras. Por conseguinte, os geradores de radioisótopos atuais são construídos como unidades fechadas com aberturas de entrada e saída proporcionando conexões fluídicas externas com a coluna trocadora de íons interna. A patente US 3 564 256 descreve um gerador de radioisótopos em que a coluna trocadora de íons reside em um receptáculo cilíndrico que está localizado dentro de dois elementos em forma de caixa que são por sua vez localizados dentro de blindagem contra radiação apropriada. O receptáculo é fechado por tampões de borracha em ambas as extremidades, e os elementos em forma de caixa têm passagens opostas a cada um dos tampões de borracha nas quais respectivas agulhas são localizadas. Nas extremidades extremas externas das agulhas membros de acoplamento rápido são previstos para permitir que um vaso tipo seringa contendo uma solução salina seja conectado com uma das agulhas e habilitar um vaso coletor a ser conectado com a outra das duas agulhas. Este documento confirma que como as duas agulhas formam um sistema fechado não há necessidade por ar ser extraído ou adicionado. A patente US 4 387 303 descreve um gerador de radioisótopos em que o ar é introduzido no conduto de eluído através de um tubo bifurcado de modo que a espiga usada para administrar o eluído a ser recolhido tem um único diâmetro interno quando o ar é introduzido no interior do fluido a montante. A patente US 4 801 047 descreve um dispositivo administrador para um gerador de radioisótopos no qual o pequeno frasco contendo a solução salina que será usado para descarregar o radioisótopo desejado da coluna trocadora de íons, é montado em um suporte que é móvel em relação à agulha oca usada para perfurar tampão vedante do pequeno frasco e extrair a solução salina. Os desenhos do documento claramente ilustram duas agulhas ocas mutuamente espaçadas separadas, uma para administrar o ar e uma para recolher fluido.O dispositivo administrador é proposto para penetrar um tampão elástico e assim apresenta o problema de que qualquer movimento de rotação do recipiente de eluente resultará na ruptura do tampão que por sua vez destrói o ambiente asséptico através da introdução descontrolada de ar no interior do sistema. Um sistema de duas agulhas similar é ilustrado na patente US 5 109 160.

Embora dispositivos penetrantes sejam conhecidos que empregam uma única espiga com dois canais tal como aquele ilustrado na patente US 4 211 588, dispositivos penetrantes dessa natureza tem sido limitados na sua aplicação em geral a sistemas intravenosos. A presente invenção busca apresentar um gerador de radioisótopos que é simples em construção porém assegura o grau necessário de esterilidade e proteção radiológica ser mantidos durante o uso.

De acordo com a presente invenção, é apresentado um dispositivo para produzir um fluido contendo um componente radioativo, o dispositivo compreendendo uma câmara blindada no interior da qual é localizado um recipiente de isótopo alojando um isótopo radioativo, a câmara blindada incluindo primeira e segunda conexões fluídicas com extremidades opostas do recipiente de isótopo e um conduto defluido se estendendo de cada uma das primeira e segunda conexões fluídicas para uma entrada de fluido e uma saída de fluido respectivamente caracterizadas pelo fato de que a entrada de fluido compreende uma única espiga dotada de uma seção transversal substancialmente circular, a espiga sendo adaptada para penetrar a vedação de borracha de um pequeno frasco e a espiga tendo dois diâmetros internos, o primeiro diâmetro interno se estendendo de uma primeira abertura adjacente à ponta da espiga para uma conexão fluídica com o conduto de fluido e o segundo diâmetro interno se estendendo de uma segunda abertura separada na espiga para uma entrada de ar filtrante.

Assim, com a presente invenção o movimento de rotação de um pequeno frasco penetrada pela espiga não resultaria na ruptura do elemento vedante de borracha de uma maneira que resultaria no ingresso de ar não filtrado. Assim, esta construção do gerador de radioisótopo assegura que as condições assépticas do gerador sejam mantidas durante o uso.

Uma modalidade da presente invenção passa a ser descrita a seguir, meramente a título de exemplo, com referência aos desenhos apensos, em que: A figura 1 ilustra um gerador de radioisótopo tendo conexões fluídicas com a coluna trocadora de íons de acordo com a presente invenção; e A figura 2 é uma seção transversal ampliada da entrada de fluido do gerador de isótopos da figura 1. A figura 1 ilustra um gerador de isótopo s 1 compreendendo um recipiente externo 2, uma placa superior 33 que é hermeticamente fixada ao recipiente externo 2, e uma cobertura superior separada 4 que é fixada ao recipiente externo 2 sobre a placa superior 3. No interior do recipiente externo 2 um recipiente blindado interno 5, oferecendo blindagem contra radiação, é localizado que de preferência, porém de maneira exclusivamente, fabricado quer de chumbo quer de um núcleo de urânio empobrecido dentro de um casco de aço inoxidável. O recipiente blindado 5 circunda um tubo 6 contendo uma coluna trocadora de íons 7. A coluna trocadora de íons 7 de preferência consiste de uma mistura de alumínio e sílica, sobre a qual molibdênio na forma de seu isótopo radioativo, 99Mo é adsorvido. O tubo 6 contendo a coluna trocadora de íons tem vedadores de borracha ffangível 8 e 9 em extremidades opostas 10 e 11 que, conforme ilustrado, quando em uso são trespassados por respectivas agulhas ocas 12 e 13.

Cada uma das agulhas ocas 12 e 13 está comunicação com um respectivo conduto de fluido 14, 15 que estão por sua vez em comunicação fluídica respectivamente com uma entrada de eluente 16 e uma saída de eluído 17. Os condutos de fluido 14, 15 são de preferência tubos de plástico flexível. O tubo 14, se estendendo da agulha oca 12, passa através de um canal em um tampão de recipiente 18, que fecha a abertura superior 19 para o recipiente blindado 5, e a seguir se estende do tampão de recipiente 18 para a entrada de eluente 16. O tubo 15, se estendendo da agulha oca 13, passa através de um canal no recipiente blindado 5 para a saída de eluído 17. O recipiente blindado interno 5 é menor que o recipiente externo 2 e assim existe um espaço livre 20 no interior do recipiente externo 2 acima do recipiente blindado 5. Este espaço livre 20 acomoda parte do tubo 14, 15 se estendendo das agulhas ocas para a entrada de eluente e saída de eluído pois os comprimentos dos tubos 14,15 são ambos muito maiores que o comprimento requerido para conectar as agulhas ocas 12, 13 com a respectiva entrada de eluente 16 e saída de eluído 17. A placa superior 45 do gerador de radioisótopo 1 tem um par de aberturas 21 através das quais se estendem os respectivos, componentes de entrada e saída de eluente. Os componentes de entrada de eluente e de saída de eluído são espigas ocas individuais 22 embora no caso do componente de entrada a espiga oca tenha dois orifícios, um para a passagem de fluido e um que é conectado com uma entrada de ar filtrado. Isto é mais claramente ilustrado na figura 2 e deve ser descrito em maior detalhe abaixo. A espiga oca 22 consiste de um corpo de espiga alongado, geralmente cilíndrico 23 e de uma placa retentora anular 24 que é afixada a ou é moldada como uma parte integrada com uma extremidade do corpo da espiga 23 A extremidade oposta do corpo de espiga 23 é pontiaguda e tem uma abertura comunicante com o interior do corpo de espiga adjacente à ponta. Esta extremidade pontiaguda do corpo de espiga 23 é configurada de modo a que seja capaz de trespassar uma membrana vedante do tipo comumente encontrado com pequenos frascos de amostra. A placa retentora anular 24 forma uma saia extemamente saliente do corpo de espiga 23 e pode ser contínua em tomo do corpo de espiga ou descontínua na forma de uma pluralidade de protuberâncias separadas. A cobertura superior 4 do gerador de radioisótopos 1 também inclui um par de aberturas 25 dispostas de modo a se alinhar com as aberturas 21 na placa superior e configuradas para permitir a passagem do corpo de espiga 23 através das mesmas. Assim, cada uma das espigas ocas 22 é prevista para alojada e suportada pela sua placa retentora anular24 por suportes de componente 26 previstos no interior da placa superior 3 ao passo que o corpo de espiga oco 23 se estende através das aberturas tanto na placa superior 3 como na cobertura superior 4 para o exterior do recipiente externo 2. Cada uma das aberturas 25 na cobertura superior 4 é localizada no fundo de um poço 27 que é configurado para receber e suportar quer um pequeno frasco coletor de isótopo quer um pequeno frasco administrador de solução salina. Assim, ambos os frascos são alojados no exterior do recipiente externo 2 e não estão expostos à radiação proveniente da coluna trocadora de íons 7.

De forma a alimentar a coluna trocadora de íons com os íons de cloreto requeridos para eluição do radioisótopo, a solução salina é aspirada através da coluna trocadora de íons 7, estabelecendo um diferencial de pressão através da coluna trocadora de íons. Isto é realizado conectando um frasco administrador de solução salina com a entrada de eluente 16 que está em comunicação fluídica com a extremidade superior 10 da coluna trocadora de íons 7 através do tubo 14 e agulha oca 12 e conectando um frasco coletor evacuado com a saída de eluído 17 que está em comunicação fluídica com a extremidade inferior 11 da coluna trocadora de íons 7 através do tubo 15 e agulha oca 13. O diferencial de pressão é estabelecido em virtude da pressão fluida da solução salina no frasco administrador e a pressão extremamente baixa no frasco coletor evacuado. Isto compele a passagem da solução salina através da coluna trocadora de íons 7 para o frasco coletor conduzindo com a mesma o radioisótopo filho.

Como mostrado na figura 2 a espiga oca 22 de entrada de eluente 16 é um só corpo 28 que é substancialmente circular em seção transversal e tem dois diâmetros internos 29, 39 levando a aberturas opostas na extremidade pontiaguda da espiga. O primeiro dos diâmetros internos 29 é um diâmetro interno para o eluído e comunica-se diretamente com a conexão fluídica de saída da espiga que está, por sua vez, conectada com o tubo 14. O segundo dos dois diâmetros internos 30 é um diâmetro interno para o ar e conduz a uma câmara filtro 31 e um orifício para ar 32. Embora as duas aberturas na espiga, como ilustrado, estejam situadas adjacentes à ponta da espiga, isto não é necessário em todos os casos. A abertura para o diâmetro interno de ar pode ser localizada em um nível mais baixo no corpo da espiga. A câmara de filtro 31 de preferência contém um disco de filtro 33 de um material próprio para extrair bactérias do ar aspirado tal como de PTFE (politetrafluoretileno) e PVDF (poli fluoreto de vinilideno). A construção da entrada de fluido assegura que a solução salina possa ser extraída do frasco sem ar, que é necessário para igualar a pressão no interior do frasco, ingressando com o fluxo de fluido. Ainda mais importante, como uma única espiga de seção transversal substancialmente circular é empregada para penetrar a vedação do frasco de solução salina, movimento de rotação do frasco no interior do poço 27 não resulta em ruptura ou outro dano para a vedação que podería permitir o ingresso de ar não filtrado e uma quebra das condições assépticas sob as quais o radioisótopo é colhido.

Assim, a modalidade do gerador de radioisótopos descrita acima, proporciona um dispositivo mais confiável e eficaz para a coleta de radioisótopos sob condições assépticas. Demais e alternativas características do gerador de radioisótopos e do processo de construção do gerador são contempladas sem se afastar do âmbito da presente invenção conforme reivindicada nas reivindicações apensas.

Claims (3)

1. Dispositivo (I) para produzir um fluido contendo um componente radioativo, o dispositivo (1) inclui: uma câmara blindada (5) no interior da qual está localizado um receptáculo (7) de isótopo alojando um isótopo radioativo, a câmara blindada (5) incluindo primeira e segunda conexões fluidicas (12, 13) com extremidades opostas (10, 11) do receptáculo (7) de isótopo e um conduto de fluido (14, 15) se estendendo de cada uma das primeira e segunda conexões fluídicas (12, 13) para uma entrada de fluido (16) e saída de fluido (17) respectivamente, caracterizado pelo fato de que a entrada de fluido (16) compreende uma única espiga (22) dotada de uma seção transversal substancial mente circular, a espiga (22) sendo adaptada para penetrar a vedação de borracha de um pequeno frasco e a espiga (22) tendo dois diâmetros internos (29, 30), o primeiro diâmetro interno (29) se estendendo de uma primeira abertura adjacente à ponta da espiga para uma conexão fluídica com o conduto de fluido (14) e o segundo diâmetro interno (30) se estendendo de uma segunda abertura separada na espiga para uma entrada de ar filtrante (32), em que a entrada de ar filtrante (32) contém um disco de filtro (33) de politetrafluoretileno.

2. Dispositivo (1) de acordo com a reivindicação I, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um alojamento externo (2) que suporta a entrada de fluido (16) e a saída de fluido (17) e a espiga (22) da entrada de fluido (16) se projeta através de uma abertura (21) no alojamento externo (2).

3. Dispositivo (1) de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o alojamento externo (2) define um poço (27) em torno da abertura (21) através da qual a espiga (22) se projeta, o poço (27) sendo estruturado para receber um pequeno frasco.