MXPA05001845A

MXPA05001845A - Injerto de espiral con rieles.

Info

Publication number: MXPA05001845A
Application number: MXPA05001845A
Authority: MX
Inventors: Thomas P Jacobs
Original assignee: Gmp Cardiac Care Inc
Priority date: 2002-08-15
Filing date: 2003-08-15
Publication date: 2005-11-17
Also published as: WO2004016199A1; US20050102022A1; JP2005535414A; EP1528901A1; CA2495155A1; US6805706B2; BR0313489A; US20040106980A1; AU2003258240A1; IL166745A0

Abstract

Un injerto (10) de espiral con flexibilidad longitudinal mejorada que se despliega dentro de un lumen corporal para dar soporte al lumen y curar aneurismas del lumen. En una modalidad preferida, el injerto de espira se ubica y expande dentro de un vaso sanguineo para curar aneurismas de aorta. El injerto de espiral esta compuesto de una porcion (20) de espiral expansible, una porcion (100) de injerto expansible y por lo menos un riel (50) alargado. La porcion de espiral y la porcion de injerto se mueven entre los extremos terminales de los rieles y con la relacion a los rieles, de modo que se pueda conformar con la forma del vaso en donde se despliega. El injerto de espiral proporciona flexibilidad lateral mejorada dentro del vaso. Tambien, el injerto de espiral de la presente invencion no se enrolla despues de su expansion, y asi elimina el riesgo de que la porcion de injerto ocluya el lumen de flujo sanguineo en donde se despliega. Ademas, se reduce el desgaste del injerto y se prolonga su vida util.

Description

INJERTO DE ESPIRAL CON RIELES REFERENCIA CRUZADA CON SOLICITUDES RELACIONADAS Esta solicitud reclama el beneficio e incorpora como referencia la Solicitud Provisional de Patente de Estados Unidos No. 60/403,361, presentada el 15 de agosto de 2002.

CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con un injerto de espira! para usarse como un protésico dentro de un lumen corporal para dar soporte al lumen y en particular, a un injerto de espiral que tiene flexibilidad estructural longitudinal mejorada y un desgaste mejorado de injerto que se puede utilizar dentro de un cuerpo para dar soporte al lumen.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Por lo general, es conocido insertar una espiral elásticamente expansible dentro del lumen corporal como un vaso sanguíneo para mejorar el soporte de anillo radial dentro del lumen en el tratamiento de estenosis eterosclerótica y otras condiciones. Por ejemplo, por lo general se conoce abrir un vaso sanguíneo cardiaco bloqueado con métodos convencionales (por ejemplo, angioplastía de globo o ablación con láser) y mantener ese vaso sanguíneo abierto con el uso de la espiral expansible.

Las espirales son estructuras tubulares formadas de materiales biocompatible, por lo general metales como el acero inoxidable o Nitinol, que son radialmente expansibles. La resistencia radial del material de la espiral mantiene la espiral y el lumen dentro del cual se despliega la espiral, en una configuración abierta. Las espirales expansiones típicamente incluyen un patrón de superficie tipo malla de ranuras u orificios en el mismo para que un globo pueda expandir la espiral después de que la espiral se ha desplegado dentro del lumen corporal y esté colocado en una ubicación predeterminada. Sin embargo, estos patrones de superficie tipo malla también permiten el paso de células endoteliales y otras células en las aberturas que pueden provocar reestenosis de los vasos. Por ejemplo, los patrones de superficie tipo malla pueden permitir las formaciones de trombo y acumulación de placa dentro del vaso. Las espirales expansibles han sido combinadas con cubiertas de los materiales biocompatibles para formar "injertos de espirales" que proporcionan otros beneficios además de los provistos por las espirales expansibles convencionales. Por ejemplo, los injertos de espirales expansibles se pueden utilizar como un injerto dentro del lumen humano, como un vaso sanguíneo. Los injertos de espiral vasculares intraluminales se pueden utilizar para curar vasos aneurismático, particularmente las arterias aortas, al insertar un injerto de espiral vascular intraluminal dentro del vaso aneurismático para que el injerto de espiral prostético de soporte al vaso y soporte las fuerzas dentro del vaso que son responsables para crear un aneurisma. El politetrafluoroetileno (PTFE) ha sido utilizado como un material del cual se fabrican los injertos y prótesis de vasos sanguíneos, los cuales se utilizan para reemplazar los vasos dañados o enfermos. Esto se debe parcialmente, a que el PTFE es extremadamente biocompatible, lo que provoca muy poca reacción inmunogénica cuando se coloca dentro del cuerpo humano. Además, en una forma preferida, se ha utilizado el PTFE expandido (ePTFE). Este material es ligero y poroso y potencialmente se coloniza con células vivientes que se vuelven una parte permanente del cuerpo. El proceso de producir el ePTFE de tipo de injerto vascular es bien conocido. El confinar una espiral con ePTFE puede crear un prostético vascular que limita la cantidad de material celular que puede entrar en la espiral y en el vaso sanguíneo. Sin embargo, tal injerto de espiral tiene a ser un poco inflexible. Los injertos de espiral convencionales tienden a no conformarse con la forma curva natural del vaso sanguíneo en donde se despliegan. En particular, los injertos de espiral convencionales pueden ser longitudinalmente inflexibles (es decir, a lo largo de la longitud de la porción de espiral y la porción del injerto) y por lo tanto tienden a ser resistentes a la deformación transversal. Como resultado, estos injertos de espiral no sellan efectivamente el aneurisma señalado dentro del vaso sanguíneo en donde se despliega el injerto de espiral.

Los injertos de espiral convencionales incluyen miembros de soporte (anillos) que se aseguran separados entre sí y desde los extremos de la porción de espiral para que no experimenten un movimiento axial relativo. La separación entre los elementos de soporte adyacentes se mantiene mediante conexiones rígidas o elementos de puente (algunas veces llamado en la técnica "puentes"), entre los elementos de soporte adyacentes y por lo menos un miembro alargado que se extiende desde un primer extremo de la porción de espiral a un segundo extremo de la porción de la espiral. Los miembros de soporte circunferenciales también se aseguran a la porción del injerto de material extendido a lo largo de la porción de la espiral para que la porción de injerto no pueda moverse a lo largo de la longitud de la porción de la espiral. Estas conexiones rígidas, seguras evitan que los elementos de soporte y la porción de injerto de moverse en forma longitudinal a lo largo del miembro alargado de la espiral y evitan que el injerto de espiral se conforme con la curvatura del vaso sanguíneo en donde se despliega. La interacción del material convencional de la espiral y el material convencional del injerto, junto con el diámetro grande expandido del injerto de espiral, originan problemas en la comodidad, funcionamiento y fabricación, problemas que también son referenciados asociados con las espirales convencionales y descritos en la Solicitud co-pendiente de Patente de Estados Unidos No. 10/100,986, la cual se incorpora aquí como referencia. Por ejemplo, una flexibilidad deficiente del injerto de espiral puede llevar al enredo de la porción de injerto y la oclusión final del flujo del lumen. Otras desventajas de los injertos de espiral convencionales pueden incluir el desgaste del injerto de la porción de la espiral, el desangrado a través de los orificios de sutura en la porción de injerto que recibe las suturas que sujetan la porción de injerto con la porción de espiral y una labor intensa en el proceso de fabricación.

Por lo tanto, existe la necesidad dentro de la técnica de un injerto de espiral que sea longitudinalmente flexible, mientras que ofrece una superficie interna blanda para el flujo sanguíneo.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con un injerto de espiral con una flexibilidad lateral mejorada con relación a los injertos de espiral. La flexibilidad longitudinal como se utiliza aquí se relaciona con la flexibilidad de la estructura del injerto de espiral (o porciones de la misma) para moverse con relación a su eje longitudinal mayor de extensión. El injerto de espiral se despliega dentro de un lumen corporal para dar soporte al lumen y subsanar los aneurismas del lumen. En una modalidad preferida, el injerto de espiral se ubica y expande dentro de un vaso sanguíneo para sanar los aneurismas de aorta. En una modalidad, el injerto de espiral puede estar compuesto de una porción expansible de espiral, una porción expansible de injerto y por lo menos un riel alargado. La porción de espiral y la porción de injerto se pueden mover entre los extremos terminales del riel y con relación a los rieles, de modo que el injerto de espiral se puede conformar con la forma del vaso en donde se despliega. Además, los elementos de soporte circunferenciales adyacentes en forma longitudinal de la porción de espiral se pueden asegurar juntos con por lo menos un elemento de puente. De manera alternativa, cada elemento de soporte circunferencial puede estar libre de una conexión con un elemento de soporte circunferencial longitudinalmente adyacente. El uso de los rieles y los elementos de puente permiten que los elementos de soporte estén separados según sea necesario, adoptando el radio externo del doblez del vaso sanguíneo y acortándose para adaptarse con el radio interno del doblez del vaso sanguíneo. El injerto de espiral elimina la deficiente flexibilidad longitudinal asociada con los injertos de espiral convencionales. Como resultado, el injerto de espiral de la presente invención proporciona mayor resistencia al enredo después de su expansión, y así, elimina el riesgo de que la porción de injerto ocluya el flujo sanguíneo del lumen. Además, se reduce el desgaste del injerto y se prolonga su vida útil. Además, de conformidad con un aspecto de la presente invención, la porción de injerto del injerto de espiral se acopla con por lo menos un riel extendido longitudinalmente en ubicaciones separadas desde los extremos del injerto del espiral. En una modalidad, la porción del injerto se acopla con los rieles en las ubicaciones separadas desde los extremos del injerto de espiral sin el uso de suturas que se extienden desde la porción del injerto y comprometen la integridad de retención del fluido de la porción del injerto en estas ubicaciones separadas. En su lugar, los miembros de acoplamiento circunferencial colocados alrededor de la porción de injerto y asegurados a la porción de injerto pueden recibir los rieles. Estos miembros de acoplamiento incluyen aberturas separadas circunferencialmente que reciben los rieles. De manera alternativa, los rieles se extienden a través de orificios cauterizados que fueron creados mecánicamente en el substrato de la porción de injerto. AL pasar los rieles a través de estas aberturas y orificios, se reducen los costos y tiempo de fabricación. El paso de los rieles también proporciona una flexibilidad longitudinal expandida mejorada, evita que ciertos ápices en la porción de espiral se proyecten dentro de la porción de injerto y el vaso sanguíneo y reduce el desgaste del material que forma la porción de injerto. El asegurar los rieles con relación a la porción de injerto de conformidad con la presente invención elimina el sangrado, que típicamente se observa con los injertos de espiral convencionales que utilizan las suturas. En esta o en cualesquiera de las modalidades aquí descritas, los extremos de la porción de injerto se pueden asegurar con la porción de espiral mediante suturas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La presente invención será comprendida mejora al hacer referencia a los dibujos anexos, en los cuales: La Figura 1 ilustra un injerto de espiral de conformidad con una modalidad de la presente invención. La Figura 2 es una vista amplificada de una porción del injerto de espiral mostrado en la Figura 1. La Figura 3 ¡lustra una porción de injerto y un riel que recibe los miembros de acoplamiento del injerto de espiral mostrado en la Figura 1. La Figura 4 es una vista amplificada de un extremo de la porción de injerto y los miembros de acoplamiento receptores de riel ilustrados en la Figura 3. La Figura 5 es una vista de extremo de la porción de injerto y los miembros de acoplamiento receptores de riel mostrados en la Figura 3. La Figura 6 ilustra una abertura de un miembro de acoplamiento receptor de riel a lo largo de la circunferencia del injerto de espiral. La Figura 7 es una vista lateral de los miembros de acoplamiento receptores de riel con por lo menos dos rieles extendidos a lo largo de la longitud del injerto de espiral. La Figura 8 es una vista en perspectiva de los miembros de acoplamiento receptores de riel separados a lo largo del injerto de espiral con la porción del injerto y la porción de espiral retiradas. La Figura 9 ilustra una porción de una modalidad de injerto de espiral alternativa de conformidad con la presente invención.

Las Figuras 10 y 11 ilustran porciones de una modalidad de injerto espiral alternativa, adicional de conformidad con la presente invención. Las Figuras 12 a la 15 ilustran otra modalidad alternativa del injerto de espiral de conformidad con la presente invención, en donde los rieles están extendidos a través de aberturas cauterizadas en la porción de injerto. La Figura 16 ilustra una porción de injerto del injerto de espiral de conformidad con otra modalidad de la presente invención. La Figura 17 ilustra un injerto de espiral de conformidad con la presente invención, el cual incluye la porción de injerto ilustrada en la Figura 16; y Las Figuras 18 a la 20 ilustra un miembro de soporte vascular que incluye los miembros de acoplamiento receptores de riel de conformidad con la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Con referencia a las Figuras, en donde los números iguales indican elementos similares a través de las diferentes vistas, la Figura 1 ilustra un injerto de espiral 10 de conformidad con la presente invención. El injerto de espiral 10 incluye una porción de injerto 100 y una porción de espiral 20 con elementos 50 de riel alargados flexibles. La porción de espiral 20 proporciona el soporte a la porción de injerto 100 cuando el injerto de espiral 10 se despliega y se ubica en una condición expandida dentro de una porción del cuerpo de un mamífero como un lumen vascular. La porción de espiral 20 incluye una pluralidad de elementos 22 de soporte (anillos) extendidos circunferencialmente, separados. Cada elemento 22 de soporte circunferencial es generalmente de forma anular como se muestra en la Figura 1. Cada elemento 22 de soporte circunferencial está hecho de un material biocompatible, flexible (es decir, de un material que no hace reacción y/o no irritante, por ejemplo). En una modalidad, la porción de espiral 20 se puede formar de un tubo de material biocompatible. Por ejemplo, la porción de espiral 20 se puede formar por corte con láser de la porción de espiral 20 y sus elementos 22 de soporte, etc, del tubo. En otra modalidad, cada elemento 22 de soporte circunferencial está hecho de un alambre de metal de uso médico formado como un lazo cerrado (es decir, un anillo) en una forma conocida, el cual incluye por ejemplo, micro-soldar los dos extremos de un segmento de alambre juntos. El acero inoxidable, las aleaciones de metal, aleaciones con memoria de forma, aleaciones super elásticas y materiales poliméricos utilizados en las espirales convencionales son ejemplos representativos de materiales de los cuales se pueden formar la porción de espiral 20 circunferencia y sus elementos 22 de soporte. Las aleaciones pueden incluir NiTi (Nitinol). Los polímeros para los elementos 22 de soporte circunferencial pueden ser por ejemplo, polímeros bioabsorbentes para que la espiral se pueda absorber en el cuerpo en lugar de ser retirada. En una primera modalidad, ilustrada en las Figuras 1 y 2, cada elemento 22 de soporte circunferencial tiene una forma sinusoidal o de otra forma ondulada, como una forma de onda. Como se muestra en las Figuras 1 y 2, la forma ondulada de los elementos 22 de soporte incluye crestas 12 y valles 13 (separadas detrás de las crestas). Los valles 13 incluyen espacios abiertos entre los puntales 14 esencialmente lineales adyacentes que están conectados con un miembro 16 curvo que forma una cresta 12 respectiva. Cada cresta 12 apunta en una dirección opuesta a la de la cresta 12 inmediatamente siguiente o precedente colocada circunferencialmente. Esto mismo aplica para los valles 13. Cada valle 13 apunta en una dirección que es opuesta al valle inmediatamente siguiente o precedente, colocado circunferencialmente. En la modalidad ilustrada en las Figuras 1 y 2, todas las crestas 12 se confrontan en una dirección, hacia el primer extremo 54 de la espiral 20. De manera similar, los valles 13 todos se confrontan en una dirección, hacia el segundo extremo 56 de la espiral 20, que es opuesto al primer extremo. Cada elemento 22 de soporte circunferencial está conectado con un elemento 22 de soporte circunferencial longitudinalmente adyacente por un elemento 24 de puente respectivo (Figuras 1 y 2). Como se muestra, los elementos 24 de puente conectan las crestas de las crestas 12 circunferencialmente fuera de fase y adyacentes de los elementos 22 de soporte adyacentes. Como resultado, los elementos 22 de soporte adyacentes se pueden separar en forma rígida entre sí en el área en donde están unidos por el elemento 24 de puente. En la modalidad mostrada en las Figuras 1 y 2, solamente se proporciona un número limitado de elementos 24 de puente entre los elementos 22 de soporte adyacentes respectivos. Por ejemplo, los elementos 22 de soporte adyacentes se pueden conectar entre sí con aproximadamente uno a tres elementos 24 de puente. En una modalidad, solamente un elemento 24 de puente se extiende entre los elementos 22 de soporte adyacentes. Cuando se proporcionan demasiados elementos 24 de puente entre los elementos de soporte adyacentes, el acoplamiento entre los elementos 22 de soporte es similar para proporcionar un acoplamiento rígido entre los elementos de soporte, de modo que se pierde la flexibilidad longitudinal deseada de conformidad con la presente invención. Al proporcionar solamente un número limitado de elementos 24 puente (incluyendo, sin limitación, un elemento 24 puente) la unidad resultante también puede proporcionar una buena medida para usar elementos 22 de soporte circunferencial completamente independientes. Además, la ubicación periférica en donde se proporcionan los elementos 24 puente entre los respectivos elementos 22 de soporte adyacentes tiene un efecto en la flexibilidad longitudinal. Por ejemplo, cuando se proporcionan dos elementos de puente entre un par respetivo de elementos 22 de soporte adyacente en los lados diametralmente opuestos de los elementos 22 de soporte, entonces por lo general, la flexibilidad longitudinal ahí es cuando mucho en los lados diametralmente opuestos de los elementos 22 de soporte ubicados aproximadamente a 90 grados desde los elementos 22 puente, y se disminuye a lo largo de la circunferencia de los elementos 22 de soporte en una dirección cercana a los elementos 24 puente respectivos. Por las razones anteriores, puede ser útil o benéfico proporcionar por ejemplo, un elemento 24 de puente entre los elementos 22 de soporte adyacentes, como se ilustra en la Figura 1. Además, también puede ser útil desplazar cada elemento 24 de puente desde el elemento 24 de puente longitudinalmente adyacente en una dirección circunferencia, como también se ilustra en la Figura 1. El desplazamiento circunferencia puede ser apilado por un grupo de crestas 12 a lo largo de la longitud de la porción de espiral 20 entre los elementos 22 de soporte adyacentes. De manera alternativa, los elementos 24 de puente se pueden desplazar circunferencialmente hasta 180 grados para los pares adyacentes de los elementos 22 de soporte. Las modalidades de desplazamiento circunferencial antes descritas proporcionan beneficios en la integridad estructural con el uso de un elemento 24 puente, pero distribuyen la restricción resultante en la flexibilidad longitudinal para que ninguna dirección transversal de la deflexión de la espiral quede restringida.

En una modalidad alternativa, ilustrada en las Figuras 9 a la 15, los elementos 22 de soporte circunferencial están formados por una pluralidad de miembros 30 de soporte conforma esencialmente de diamante, conectados. Cada miembro 30 de soporte con forma de diamante tiene una primera cresta 32 circunferencia y una segunda cresta 33 circunferencial que apuntan en direcciones circunferencias opuestas. Cada miembro 30 de soporte también incluye una primera cresta 34 lateral y una segunda cresta 35 longitudinal que apuntan hacia los diferentes extremos de la porción de espiral 20. Los miembros 30 de soporte con forma de diamante circunferencialmente sucesivos están conectados entre sí por un empalme 36 que se forma como parte del elemento 22 de soporte durante la prensa o moldeo de los elementos 22 de soporte. Alternativamente, los empalmes 36 se pueden aplicar con el uso de técnicas convencionales, tales como la soldadura, ganchos o ajuste por fricción. Como también se muestra en las Figuras 1 y 2, los elementos 22 de soporte quedan montados libremente en los elementos 50 de riel alargado, flexible (de aquí en adelante "rieles") de tal modo que los elementos 22 de soporte se pueden mover junto con los rieles 50. Los rieles 50 se extienden a lo largo de la longitud del injerto 10 de espiral entre las crestas 12 más externas de los elementos 22 terminales en un primer extremo 54 y las crestas 12 más internas del elemento 22 de soporte terminal en el segundo extremo 56. Como se ilustra, los elementos 22 de soporte terminal pueden extenderse más allá de los extremos terminales de la porción de injerto 100.

De preferencia, los rieles 50 son lo suficientemente flexibles para adaptar los dobleces, curvas etc., en un vaso sanguíneo. En una modalidad, los rieles 50 quedan libres para su expansión longitudinal. También, ios rieles 50 pueden ser por ejemplo, sin limitación de los siguientes materiales biocompatibles: metales, aleaciones metálicas, incluyendo las antes descritas, cristal o acrílico y polímeros incluyendo polímeros bioabsorbentes. Los rieles 50 pueden tener cualquier forma. Por ejemplo, los ríeles 50 pueden ser miembros cilindricos sólidos como alambres o extrusiones con secciones transversales circulares, elípticas o cualquier sección ya conocida. De manera alternativa, los rieles 50 pueden ser listones o alambres de resorte. Al contrario de los elementos 24 de puente que por lo general tienen el mismo espesor y el elemento 22 de soporte circunferencial que se unen y son relativamente inflexibles, el espesor de los rieles 50 se puede diseñar para proporcionar el grado deseado de flexibilidad para un injerto 10 de espiral. Cada riel 50 puede tener un espesor (diámetro) de aproximadamente 0.00254 a 0.0254 cm. En una modalidad, cada riel 50 tiene un espesor de aproximadamente 0.0027 a 0.0127 cm. En otra modalidad, cada riel 50 tiene un espesor de aproximadamente 0.0127 cm. Los rieles 50 pueden pasar o "serpentear" a través de los elementos 22 de soporte estructural como se describe en la Solicitud de Patente co-pendiente de Estados Unidos No. 10/100,986 incorporada aquí como referencia. Además, los rieles 50 pueden pasar a través de la porción 20 de espiral y la porción 100 de injerto como se describe antes. Por lo menos algunos de los rieles 50 pueden incluir estructuras de extremo para evitar que los elementos 22 de soporte circunferencial pasen accidentalmente más allá de los extremos 54, 56 de los rieles 50. Las estructuras de extremo pueden tener diferentes formas como se ilustra en la Solicitud co-pendiente de Patente de Estados Unidos No. 10/100,986, incorporada aquí como referencia. En un ejemplo, las estructuras de extremo pueden ser proyecciones mecánicas o estructuras de agarre mediante las cuales los elementos 22 de soporte circunferencial de extremo se fijan en su lugar con relación a los extremos 54, 56 de los rieles 50. En otra modalidad, las estructuras también se pueden soldar (por ejemplo, con láser) para unir una porción de un elemento 22 de soporte circunferencial de extremo con los extremos 54, 56 de los rieles 50.

Como se ilustra en la Figura 1, la porción 20 de espiral puede incluir ocho rieles 50 que se extienden entre los extremos 54, 56. Sin embargo, se contempla que se puede utilizar cualquier número de rieles 50 hasta el número de crestas 12 junto con la circunferencia del elemento 22 de soporte. Por ejemplo, cuando los elementos 22 de soporte incluyen tres grupos de crestas 12, entonces se pueden utilizar tres rieles 50. Cuando los elementos de soporte incluyen catorce grupos de crestas 12, entonces se pueden utilizar catorce rieles 50. Entre los elementos 22 de soporte y los extremos 54, 56 terminales, los elementos 22 de soporte se conectan entre sí mediante elementos 24 que quedan libres de moverse a lo largode los rieles 50. Estos elementos 22 de soporte restantes se deslizan a lo largo e los rieles 50 de modo que la espiral 50 se puede conformar con la forma el vaso sanguíneo. También se contempla que los elementos 22 de soporte terminales se puedan mover a lo largo de los rieles 50. En la modalidad ilustrada en la Figura 1, los elementos 22 de soporte circunferencial incluyen aberturas 17 en los miembros 16 curvos a través de las cuales se extienden los rieles 50. Las abertura 17 se extienden a través de las crestas 12 en una dirección que es esencialmente paralela a la longitud de la porción 20 de espiral. Estas aberturas 17 retienen y orientan los rieles 50 de soporte en una dirección paralela a la longitud de injerto de espiral 10. También, en una modalidad, los rieles 50 quedan completamente contenidos dentro de las paredes (dentro de la superficie exterior) del injerto de espiral 10 para que no sobresalga más allá dé la superficie exterior del injerto de espiral 10. Los puntales 14 de la porción 20 de espiral pueden tener esencialmente cualquier espesor que les proporcione la resistencia necesaria para dar soporte a la porción 100 de injerto y a un vaso sanguíneo^ cuando se despliegue y expanda dentro del vaso. Cada puntal 14 tiene un perfil esencialmente bajo que no dañará el vaso conforme se despliega. En un ejemplo, los puntales 14 pueden tener un espesor radial de aproximadamente 0.00254 cm a 0.0505 cm. En una modalidad, el espesor radial es de aproximadamente 0.0050 cm a aproximadamente 0.020 cm. En otra modalidad, los puntales 14 pueden tener un espesor radial de aproximadamente 0.010 cm a aproximadamente 0.012 cm. Estos espesores proporcionan al injerto de espiral 10 con las propiedades estructurales y de expansión para dar soporte al injerto 100, para dar soporte al vaso en donde se despliega y la flexibilidad longitudinal para conformarse con la forma alargada natural del vaso. En una modalidad, las áreas de los miembros 16 curvos se forman para tener el mismo espesor radial que los puntales 14 con el fin de adaptar el aparato 17 y los rieles 50 recibidos. En otra modalidad, las áreas de los miembros 16 curvos se forman con un espesor radial más grandes que los puntales 14 para adaptarse con las aberturas 17. El espesor radial de los miembros 16 curvos puede ser de aproximadamente 0.0025 cm a aproximadamente 0.015cm mayor que los puntales 14. Las aberturas 17 pueden tener un diámetro 0.0012 cm para recibir los rieles 50. Entre los rieles 50, en donde ocurre al expansión, el espesor puede ser de aproximadamente 0.010 cm. Una porción 20 de espiral que tiene 0.005 cm de espesor, las paredes del puntal pueden tener un miembro 16 curvo con un espesor radial de aproximadamente 0.022 cm en donde pasan los rieles 50. En las modalidades ilustradas en las Figuras 9 a la 15 y 17, los rieles 50 se extienden a través de las aberturas 39 ubicadas en la primera y segunda crestas 34, 35 longitudinales de los elementos 22 de soporte. En una primera modalidad, las áreas de los miembros 30 de soporte que forman la cresta 34 longitudinal y la cresta 35 longitudinal y las aberturas 39 circundantes pueden tener el mismo espesor radial que los puntales 37 longitudinales extendidos entre las crestas 32-35. En una modalidad alternativa, las áreas que rodean las aberturas 39 pueden tener el mismo espesor radial que el de los puntales 37 longitudinales. Como se describe antes, el espesor radial de las aberturas 39 circundantes de áreas pueden estar entre 0.002 cm a aproximadamente 0.015 cm mayor que el de los puntales 37. Por ejemplo, el miembro 30 de soporte con forma de diamante que tiene los puntales 37 con un espesor radial de aproximadamente 0.005 cm puede tener una cresta 34, 35 longitudinal con un espesor radial de aproximadamente 0.015 cm a aproximadamente 0.004 cm. Cada abertura 39 puede tener un diámetro que es lo suficientemente grande para recibir en forma deslizable un riel 50. El diámetro de cada abertura 39 puede estar entre 0.003 cm a aproximadamente 0.030 cm. En una modalidad, el área de recepción de riel tiene una abertura de entre 0.003 a 0.015 cm. Sin embargo, se puede utilizar cualquier diámetro que reciba en forma deslizable un riel 50. En las modalidades alternativas ilustradas en las Figuras 18 a la 20, los rieles 50 se reciben en forma deslizable dentro de los miembros 130 receptores de riel que se extienden desde una superficie del miembro 30 de soporte que forma el elemento 22 de soporte. Estos miembros 130 receptores de riel acoplan en forma deslizable un riel con el elemento 22 de soporte. Como se ¡lustra, los miembros 130 receptores de riel están ubicados cerca de las crestas 34, 35 longitudinales de su respectivo miembro 30' de soporte. Sin embargo, los miembros 130 receptores de riel se pueden ubicar en otras posiciones a lo largo de la longitud de sus respectivos elementos 22 de soporte. Cualquiera de las modalidades antes descritas pueden incluir elementos 22 de soporte con miembros 130 receptores de riel. En una primera modalidad ilustrada en la Figura 18, los miembros 130 receptores de riel están ubicados cerca de las crestas 34, 35 longitudinales de los miembros 30 de soporte. Los miembros 130 receptores de esta modalidad incluyen un brazo 137 con una ranura 139 que recibe el riel 50. La ranura 139 tiene una superficie de apoyo que está medida para acoplar el elemento 22 de soporte con el riel 50, mientras permite el movimiento del elemento 22 de soporte a lo largo del riel 50 y con relación a la porción 100 de injerto. En la modalidad ilustrada en la Figura 19, cada miembro 130 receptor pueden incluir dos brazos 158 opuestos que están desplazados entre sí a lo largo de la longitud. del miembro 30 de soporte. Al igual que el brazo 137, cada brazo 158 incluye una ranura 159 medida para acoplar al miembro 30 de soporte con el riel 50 mientras permite el movimiento deslizante del miembro de soporte y de la porción 20 de espiral con relación a los rieles 50.

En cualquier modalidad ¡lustrada en las Figuras 18 y 19, los brazos 137, 158 puede formarse al ser perforados, o de otra manera formados mecánicamente desde una porción de su miembro 30 de soporte. De manera alternativa, los brazos 137, 158 pueden asegurarse a su respectivos miembros 30 de soporte por soldadura u otras técnicas de conexión conocidas. Cada brazo 137, 158 se puede formar para extenderse hacia adentro lejos de su miembro 30 de soporte en la dirección de la porción 100 de injerto. En tal modalidad, los brazos 137, 158 no tienen el propósito de estar en contacto con la superficie interna del vaso dentro del cual se despliega el injerto 10 de espiral. De manera alternativa, los brazos 137, 158 de los miembros 130 receptores pueden proyectarse hacia fuera lejos de la porción 100 de espiral y la superficie externa de los miembros 30 de soporte que tienen la intención de estar en contacto con la pared interior del vaso en donde se despliega el injerto 10 de espiral. Al igual que en las modalidades ya descritas, las ranuras 139, 159 proporcionan áreas receptoras de riel que tienen unas aberturas de aproximadamente 0.003 cm a 0.030 cm. En una modalidad, las áreas receptoras de riel de las ranuras 139, 159 tiene una abertura de entre 0.003 cm a 0.015 cm. Como se ilustra en la Figura 20, los miembros 130 receptores de riel también pueden incluir un par de brazos 163 cooperativos, opuestos que forman una ranura 164 dentro de la cual se puede ajusfar a presión el riel 50. La ranura 164 tiene las dimensiones apropiadas para recibir el riel 50 de tal forma que el miembro 30 de soporte se acople con el riel 50 y quede libre de moverse en forma longitudinal a lo largo del riel 50 como se describe antes con respecto a otras modalidades. Los brazos 163 se pueden formar como se describe antes con respecto a las modalidades ilustradas en las Figuras 18 y 19. Además, los brazos 163 se pueden extender desde cualquiera de las superficies exterior o interior de sus respectivos miembros 30 de soporte como se describe antes con respecto a las modalidades ilustradas en las Figuras 18 y 19. En cualquiera de las modalidades antes descritas, la porción 100 de injerto ilustrada se forma de materiales biocompatibles bien conocidos como un poliéster tejido, incluyendo teraftalato de poliéster (PET, poliéster, antes disponible bajo la marca "Dacron" de la marca Dupont), pólitetrafluoroetileno (PTFE, Teflón), y propil-etileno fluorinado (FEP, Teflón con aditivos para el procesamiento de fundición). Otros tejidos de polímero que pueden utilizar incluyendo, polipropileno, poliuretano, incluyendo poliuretano poroso, y otros. En una modalidad el material biocompatible es pólitetrafluoroetileno expandido (ePTFE). Los métodos para producir ePTFE son bien conocidos en la técnica, y también se describen en la Patente de Estados Unidos No. 4,187,390 emitida para Gore el 5 de febrero de 1980, la cual se incorpora aquí como referencia. La porción 100 de injerto se puede formar de materiales tejidos o no tejidos. La estructura porosa del ePTFE consiste de nodos interconectados por fibrillas muy pequeñas. El material ePTFE proporciona muchas ventajas cuando se utiliza como injerto vascular prostético. El ePTFE es altamente biocompatible, tiene excelentes características de manejo y mecánica, no requiere una coagulación previa con la sangre del paciente, cura rápidamente después de la implantación y es tromboresistente. Además, el ePTFE tiene una estructura microporosa que permite el crecimiento interno del tejido y la endotelización de ¡as células una vez implantado en el sistema vascular. Esto contribuye a una curación de largo término y a la aceptación del injerto. La porción 100 de injerto puede estar rodeado por los rieles 50 y la porción 20 de espiral como se ilustra en las Figuras 1 a la 17. En la primera modalidad, ilustrada en las Figuras 1 a la 8, el injerto 10 de espiral incluye una pluralidad de miembros 60 de acoplamiento receptoras de riel, extendidas en forma circunferencial que están separadas entre sí a lo largo de la longitud de la porción 100 de injerto. Los miembros 60 de acoplamiento receptores de riel elimina la necesidad de suturar la porción 20 de espiral con la porción 100 de injerto en ubicaciones separadas desde los extremos de la porción 100 de injerto. Cada miembro 60 de acoplamiento tiene las dimensiones apropiadas para coextenderse en forma circunferencial y longitudinal con una porción de la superficie exterior de la porción 100 de injerto. Los miembros 60 de acoplamiento pueden extenderse 360 grados alrededor de la circunferencia de la porción 100 de injerto y solamente en forma parcial alrededor de la circunferencia de la porción de injerto 100. Por ejemplo, cada miembro 60 de acoplamiento puede extenderse solamente aproximadamente 270 ó 180 grados alrededor de la circunferencia de la porción 100 de injerto. Los miembros de acoplamiento 60 se expanden con la porción 20 de espiral y la porción 100 de injerto cuando el injerto 10 de espiral se extiende dentro de un vaso sanguíneo con el uso de auto-expansión o globo. Cada miembro 60 de acoplamiento se forma de un material conocidos como los descritos antes con relación a la porción 100 de injerto incluyendo PTFE; ePTFE, FEP, PET tejido (DACRON), película PET o cualquier otro polímero que se pueda unir con el exterior de la porción 100 de injerto y permita el paso suave y fácil de los rieles 50 a través de sus pasajes 62 asociados, de aquí en adelanta llamadas aberturas 62. El material para cada miembro 60 de acoplamiento puede variar dependiendo del material usado para la porción 100 de injerto. Como se muestra en las Figuras 6 y 7, las abertura 62 están formadas entre la superficie interna del miembro 60 de acoplamiento y la superficie 104 externa de la porción 100 de injerto para que las aberturas 62 retengan su posición abierta antes y después de que los rieles 50 pasen a través de ellas. Las aberturas 62 están separadas en forma igual y desigual alrededor de la circunferencia de los miembros 60 de acoplamiento. En una modalidad, las aberturas 62 se alinean en forma axial a lo largo de la longitud de la porción de injerto 100.

Sin embargo, en una modalidad alternativa, las aberturas 62 de los miembros 60 de acoplamiento adyacente puede estar desplazada circunferencialmente uno con relación al otro. El número de aberturas 62 separadas circunferencialmente alrededor del miembro 60 de acoplamiento será igual al número de rieles utilizados para el injerto de espiral 10. Por ejemplo, cuando ei injerto 10 de soporte incluye cinco rieles 50, entonces cada miembro 60 de acoplamiento separado longitudinalmente puede incluir por lo menos cinco aberturas 62. En una modalidad, el número de miembros 60 de acoplamiento será igual al número de elementos 22 de soporte que se extienden alrededor de la porción 100 de injerto. Como se ilustra en la Figura 5, cada miembro 60 de acoplamiento está formado de una sola capa 64 de material asegurado a la superficie exterior de la porción 100 de injerto mediante soldadura ultrasónica, unión adhesiva, fusión térmica u otras técnicas conocidas. En esta modalidad, los rieles 50 se extienden entre la superficie 63 interna de cada miembro 60 de acoplamiento en una abertura 62 respectiva y la superficie 104 exterior de la porción 100 de injerto. En una modalidad alternativa, el miembro 60 de acoplamiento incluye un primer miembro extendido circunferencialmente asegurado con la superficie 104 exterior de la porción 100 de injerto y un segundo miembro extendido circunferencialmente colocado sobre el primer miembro. En esta modalidad, las aberturas 62 están formadas entre los dos miembros extendidos circunferencialmente.

En cualquiera de las modalidades anteriores relacionadas con las Figuras 1 a la 8, los miembros 60 de acoplamiento se aseguran a la porción 100 de injerto y a la porción 20 de espiral mientras reciben los rieles 50, de modo que los miembros 60 de acoplamiento pueden moverse a lo largo y con relación a los rieles 50. Los miembros 60 de acoplamiento pueden asegurarse a los elementos 22 de soporte mediante soldadura u otras técnicas de aseguramiento convencional. En una modalidad alternativa, los miembros 60 de acoplamiento se pueden extender a través de ranuras en los elementos 22 de soporte o se pueden asegurar en forma adhesiva en los rebajos formados en las superficies interiores de los elementos 22 de soporte. En la modalidad alternativa ilustrada en las Figuras 9 a la 11, los miembros 60 de acoplamiento se pueden colocar a lo largo de la longitud del injerto 10 de espiral y orientarse de tal forma que sus aberturas 62 estén desplazadas circunferencialmente desde las aberturas 62 de los miembros 66, 68 de acoplamiento longitudinalmente adyacentes. Como se muestra en la Figura 9, el miembro 66 de acoplamiento puede tener aberturas 62 que están colocadas dentro de las aberturas miembros 30 de soporte circunferencialmente separados para que un riel 50 respectivo pase a través de las aberturas 62 en el miembro 60 de acoplamiento en el punto A que está entre las crestas 34, 35 longitudinales de los miembros de soporte 30. El miembro 60 de acoplamiento entonces pasa debajo de los rieles 50 circunferencialmente adyacente que se extienden a través de los miembros 30 de soporte circunferencialmente adyacentes (consultar Figura 9). Las aberturas 62 del miembro 68 de acoplamiento longitudinalmente inmediatamente adyacentes, están desplazadas circunferencialmente de los del miembro 66 de acoplamiento para que el riel 50 pase a través de las aberturas 62 del miembro 69 de acoplamiento adyacente en el punto B. Como resultado, los miembros 60 (66, 68) de acoplamiento longitudinalmente inmediatamente adyacentes reciben en forma deslizable los rieles 50 circunferencialmente separados en los puntos de desplazamiento. Esto aumenta la estabilidad del injerto 10 de espiral sin reducir su capacidad de conformarse con la forma del vaso sanguíneo en donde se despliega.

En una modalidad alternativa, mostrada en las Figuras 10 y 11, los miembros 60 de acoplamiento separados longitudinalmente, reciben los rieles 50 fuera de los miembros 30 de soporte en el punto B. En esta modalidad, las aberturas 62 de los miembros 60 de acoplamiento longitudinalmente adyacentes se alinean en forma circunferencial y longitudinal. En las modalidades ilustradas en las Figuras 12 a la 15, los rieles 50 puede extenderse a través de las aberturas cauterizadas en la porción 100 de injerto en lugar de usar los miembros 60 de acoplamiento. Por esta razón, en estas modalidades alternativas, los rieles 50 circunferencialmente inmediatamente adyacentes pueden extenderse a través de las aberturas cauterizadas 80 en la porción 100 de injerto de los puntos de desplazamiento (A,B) circunferencia y/o longitudinal, como se muestra en las Figuras 9 y 12. De manera alternativa, los rieles 50 adyacentes pueden extenderse a través de las aberturas 80 cuaterizadas en la porción 100 de injerto en las ubicaciones B alineadas en forma circunferencial y/o longitudinal, como se muestra en la Figuras 14. En cualquiera de las modalidades antes descritas, la porción 100 de injerto se moverá con los elementos 22 de soporte conforme los elementos 22 de soporte se mueven a lo largo de los rieles 50. En la modalidad ilustrada en las Figuras 16 y 17, los rieles 50 pasan a través de los miembros 200 de acoplamiento de retención extendidos circunferencialmente, de aquí en adelante llamados como "bucles 200". A diferencia de los miembros 60 de acoplamiento mostrados en la Figura 9, los bucles 200 tienen regiones 202 interiores que pasan a través de las aberturas 195 en la porción 100 de injerto y se extienden a lo largo de una superficie interior de la porción 100 de injerto. Las aberturas 195 pueden estar soldadas, cauterizadas o de otra forma cerradas alrededor de los bucles 200 con el uso de las técnicas conocidas. En una modalidad, los bucles 200 se pueden formar de hilo que es más resistente que la porción 100 de injerto. En una modalidad, los bucles 200 se forman de un hilo de bucle de 80 denier, PET. Los bucles 200 también se pueden formar de cualquiera de los materiales antes descrito con respecto a la porción 100 de injerto. Los bucles 200 también se pueden formar de una fibra de polímero sólido, película o su semejante. También es posible unir o asegurar los bucles 200 con la porción 100 de injerto. Las porciones de los bucles 200 en el exterior de la porción 100 de injerto y entre las regiones 202 interiores forman arcos 210 a lo largo de la superficie externa de la porción 100 de injerto. Los arcos 210 reciben en forma deslizable los rieles 50 para que la porción 100 de injerto se pueda mover a lo largo de los rieles 50 y con relación a los elementos 22 de soporte. Mientras se ilustran arcos 210 redondos, se puede utilizar cualquier abertura con forma que reciba en forma deslizable los rieles 50. Por ejemplo, la abertura de los arcos 210 pueden incluir una forma rectangular, elíptica o triangular. Cada uno de los arcos 210 incluye una abertura con las dimensiones apropiadas para recibir los rieles 20. Estas aberturas pueden estar dentro del orden de 0.003 cm y 0.030 cm. En una modalidad, las aberturas de arco pueden estar entre aproximadamente 0.003 cm y 0.015 cm. En una modalidad, las aberturas de arco pueden ser de aproximadamente 0.012 cm. Cada arco 210 está separado de los arcos 210 circunferencialmente separados por una distancia que es esencialmente igual a la separación circunferencia de los rieles 50 adyacentes. Los arcos 210 adyacentes se pueden separar igual desde otro alrededor de la circunferencia de la porción 100 de injerto. De manera alternativa, los arcos 210 adyacentes pueden estar separados circunferencialmente en diferentes intervalos alrededor de la circunferencia de la porción 100 de injerto para proporcionar las capacidades de flexión diferentes al injerto 10 de espiral. Cada arco 210 puede estar separada de un arco 210 adyacente por una distancia de aproximadamente 0.254 cm a aproximadamente 0.762 cm. En una modalidad, los arcos 210 adyacentes están separados entre sí por una distancia de aproximadamente 0.393 cm. Los elementos 22 de soporte comprenden los miembros 30 de soporte con forma de diamante mostrados en las Figuras 9 y 17. Sin embargo, al igual que en las modalidades anteriores, se pueden utilizar otras formas conocidas. Similar a las modalidades ilustradas en las Figuras 9 a la 15, los elementos 22 de soporte mostrados en la Figura 17 incluyen aberturas 39 y están libres de una conexión con los bucles 200. Los elementos 22 de soporte (Figura 17) se pueden mover a lo largo de los rieles 50 en una dirección esencialmente paralela a la longitud de la porción 100 de injerto, como se describe antes. El movimiento de los elementos 22 de soporte a lo largo de la longitud del injerto 10 de espiral y con relación a los rieles 50 y la porción 100 de injerto se puede limitar por uno o ambos de las crestas 34, 35 longitudinales que están a tope contra el elemento 200 de soporte. Como se muestra en la Figuras 17, los arcos 210 de los bucles 200 pueden actuar como un tope para el movimiento longitudinal del elemento 22 de soporte. Por lo tanto, la distancia total que los elementos de soporte 22 se mueven a lo largo de los rieles 50 se puede controlar y limitarse por la separación entre los bucles 200 a lo largo de la longitud de la porción 100 de injerto. En una modalidad, cada bucle 200 puede estar separado de los bucles 200 adyacentes a lo largo de la longitud de la porción 100 de injerto por la misma distancia que los miembros 60 de acoplamiento para que los elementos 22 de soporte se puedan mover una distancia que permita que el injerto 10 de espiral se conforme con la forma del vaso en donde se despliega en injerto 10 de espiral. La separación ente los bucles 200 adyacentes (y 60) puede ser menor que la distancia que cada elemento 22 de soporte se extiende en una dirección paralela a la longitud del injerto 10 de espiral. A diferencia de otras modalidades, (por ejemplo,, la modalidad ilustrada en la Figura 1) cada elemento 22 de soporte ilustrado en la Figura 17 queda libre de una conexión con un elemento 22 longitudinalmente adyacente por un elemento de puente. Como resultado, los elementos 22 de soporte, ¡lustrados en la Figura 17, pueden moverse en forma independiente uno con relación a otro a lo largo de la longitud de la porción 100 de injerto. También, al igual que en las modalidades antes descritas, los rieles 50 pueden incluir un único miembro continuo con múltiples vueltas (Figura 17), una pluralidad de miembros separados con por lo menos una vuelta circunferencialmente separada de los miembros adyacentes alrededor de la porción 100 de injerto, o separado, miembros individuales que están libres de vueltas y que están libres de un acoplamiento asegurado directo a un riel 50 adyacente. Como se utiliza aquí, el término "riel" incluye cada uno de estos arreglos.

En otra modalidad alternativa, ia porción 100 de injerto puede incluir áreas separadas, integradas que reciben los rieles 50 formados del material utilizado para formar la porción 100 de injerto. Estas áreas separadas tienen un espesor aumentado con respecto al resto de la porción 100 de injerto. La presente invención también incluye introducir un agente, incluyendo los establecidos en la Solicitud de Patente de Estados Unidos No. 60/426,366, ia cual se incorpora aquí como referencia, dentro del cuerpo con el uso del injerto 10 de espiral antes mencionado. El una modalidad preferida, el agente es llevado por uno o más de los rieles 50 o la porción 100 de injerto y liberado dentro del cuerpo en un período predeterminado de tiempo. Por ejemplo, estas espirales pueden suministrar uno o más agentes conocidos, incluyendo medicamentos terapéuticos o farmacéuticos, en el sitio de contacto con una porción del sistema vascular o se libera a partir de un portador como es conocido. Estos agentes pueden incluir medicamentos terapéuticos, agentes antiplaquetas, agentes anticoagulantes, agentes antiomicrobianos, agentes antimetabólicos y proteínas. Estos agentes también pueden incluir cualquiera de los expuestos en la Patente de Estados Unidos No. 153,252 de Hossainy et al., y la Patente de Estados Unidos No. 5,833,651 de Donovan et al., ambas incorporadas aquí como referencia en su totalidad. El suministro local de estos agentes es ventajoso ya que su alta concentración local efectiva es mucho más alta cuando se suministra por la espiral diferente a lo normalmente alcanzado por la administración sistémica. Los rieles 50, que tienen un módulo elástico relativamente bajo (es decir, baja resistencia a la deformación elástica en su dirección transversal, pueden llevar uno o más de los agentes antes mencionados para aplicarse en un vaso sanguíneo conforme el vaso entra en contacto con los rieles que portan el agente después del despliegue del injerto 10 de espiral dentro del vaso sanguíneo. Los agentes se pueden aplicar con el uso de un método conocido, tal como sumersión, rociado, impregnación o cualquier otra técnica descrita en las patentes y solicitudes de patentes antes mencionadas que han sido incorporadas aquí como referencia. La aplicación de estos agentes en los rieles 50 evitan las resistencias en las áreas focales como se puede observar en los puntales tradicionales. De esta manera, los recubrimientos de medicamentos aplicados en los rieles 50 de la espiral se pueden utilizar con los elementos de soporte formados de materiales que de otra forma no son adecuados para el recubrimiento. Se contempla que los diferentes elementos de la presente invención pueden combinarse entre sí para proporcionar la flexibilidad deseada. Por ejemplo, los rieles 50 se pueden formar de uno o más materiales radioopacos. También, los diseños de los elementos de soporte se pueden alterar y se pueden utilizar diferentes diseños de los elementos de soporte que permiten el paso de los rieles. De manera similar, el número, forma, composición y separación de los elementos de riel se puede alterar para proporcionar la espiral con diferentes propiedades. Además, el dispositivo puede tener diferente número y colocación de los elementos de puente. Las propiedades de la espiral individual será una función del diseño, composición y separación de los elementos de soporte, rieles y elementos de puente. De este modo, se han mostrado, descrito y señalado las características novedosas fundamentales de la presente invención, según se aplica con las modalidades preferidas de la misma, y se debe entender que las personas experimentadas en la técnica pueden llevar a cabo omisiones, sustituciones y cambios en la forma y detalles de los dispositivos ilustrados y en su operación, todo ello sin apartarse del espíritu de la invención como se describe aquí.

Claims

REIVINDICACIONES 1. Un injerto de espiral caracterizado porque comprende: una porción de espiral alargada extendida sobre un eje; una porción de injerto que es coextensiva por lo menos en forma parcial con la porción de espiral; y por lo menos un elemento de riel extendido a lo largo de la longitud del injerto de espiral, cada elemento de riel se puede acoplar en forma móvil con la porción de espiral y/o la porción de injerto, de modo que por lo menos una porción de la porción de espiral y la porción de injerto que pueden mover libremente a lo largo de una porción y con relación a cada elemento de riel. 2. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la porción de injerto incluye miembros de acoplamiento extendidos circunferencialmente separados a io largo del eje, y en donde por lo menos un elemento de riel se conecta en forma deslizable con la porción de injerto por una pluralidad de miembros de acoplamiento extendidos circunferencialmente en forma longitudinal. 3. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque la porción de espiral incluye una pluralidad de elementos de soporte circunferencial. 4. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque los elementos de soporte circunferencial comprenden aberturas para recibir por lo menos un elemento de riel. 5. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque los elementos de soporte adyacentes están conectados juntos por un miembro de puente. 6. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque cada elemento de soporte queda libre de una conexión directa con el elemento de soporte adyacente. 7. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque cada elemento de soporte queda libre de una conexión directa con los miembros de acoplamiento extendidos circunferencialmente y la porción de injerto. 8. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la porción de injerto se extiende entre los extremos terminales de la porción de espiral 9. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la porción de injerto se forma de ePTFE. 10. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque por lo menos un elemento de riel se extiende a través de una abertura sellada en la porción de injerto. 11. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque la abertura se cauteriza. 12. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque los miembros de acoplamiento se aseguran con la porción de injerto. 13. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque cada uno de los elementos de soporte incluye crestas y valles, en donde una pluralidad de las crestas axialmente separadas incluyen aberturas para recibir el por lo menos un elemento de riel. 14. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque cada elemento de soporte incluye miembros de soporte con forma de diamante distribuidos a lo largo de su longitud circunferencial. 15. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la porción de espiral comprende una pluralidad de elementos de soporte separados a lo largo de la longitud del eje, cada elemento de soporte comprende una pluralidad de miembros de soporte conectados circunferencialmente que tienen una pluralidad de puntales alargados y secciones curvas que conectan los puntales longitudinalmente adyacentes. 16. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque cada miembro de soporte incluye por lo menos un miembro receptor de riel para acoplar en forma deslizable cada miembro de soporte con por lo menos un elemento de riel. 17. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque por lo menos un miembro receptor de riel incluye un brazo que tiene una ranura para recibir en forma deslizable por lo menos un elemento de riel. 18. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque por lo menos un miembro receptor de riel incluye un par de brazos opuestos, cada brazo tiene una ranura para recibir en forma deslizable por io menos un elemento de riel. 20. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque por lo menos un miembro receptor de riel incluye una ranura receptora de riel formada por un par de brazos opuestos. 21. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque los miembros de acoplamiento circunferencialmente extendidos comprenden una primera porción que se extiende dentro de la porción de injerto y una segunda porción que forma un arco a lo largo de la superficie exterior de la porción de injerto para recibir por lo menos un elemento de riel. 22. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque cada miembro de acoplamiento extendido circunferencialmente incluye un hilo extendido a través de las aberturas selladas dentro de la porción de injerto. 23. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque por lo menos un elemento de riel se extiende a través de aberturas en la porción de injerto y los miembros de acoplamiento circunferencialmente extendidos. 24. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque los miembros de acoplamiento extendidos circunferencialmente limitan el movimiento longitudinal de los elementos de soporte a lo largo de la longitud de por lo menos un elemento de riel. 25. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque la distancia entre los miembros de acoplamiento circunferencialmente extendidos adyacentes separados es menos que la distancia que cada elemento de soporte se extiende en una dirección paralela al eje. 26. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación" 1, caracterizado porque por lo menos una porción del por lo menos un elemento de riel se extiende esencialmente paralelo al eje. 27. Un injerto de espiral para colocarse dentro de una porción de un cuerpo de un mamífero, el injerto de espiral está caracterizado porque comprende: una porción de injerto extendida sobre un eje alargado; una porción de espiral alargada que es parcialmente coextensiva con y rodea por lo menos parte de la porción de injerto, la porción de espiral incluye una pluralidad de elementos de soporte separados entre sí a lo largo de la longitud del injerto de espiral; y por lo menos un elemento de riel extendido a lo largo del injerto de espiral, el por lo menos un elemento de riel se acopla en forma deslizable con la porción de espiral, de modo que la porción de espiral y la porción de injerto se pueden mover a lo largo de por lo menos un elemento de riel y la porción de espiral se puede mover con relación a la porción de injerto. 28. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque el por lo menos un elemento de riel se acopla en forma deslizable con la porción de injerto. 29. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque la porción de espiral queda libre de una conexión directa con la porción de injerto. 30. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque la porción de injerto incluye miembros de acoplamiento extendidos circunferencialmente separados a lo largo del eje, y en donde por lo menos un elemento de riel se conecta en forma deslizable con la porción de injerto por los miembros de acoplamiento extendidos circunferencialmente, longitudinalmente separados. 31. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque los elementos de soporte incluyen una pluralidad de miembros de soporte extendidos circunferencialmente. 32. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque los elementos de soporte circunferencial comprenden aberturas para recibir por lo menos un elemento de riel. 33. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque los elementos de soporte circunferencial adyacentes están conectados juntos por un miembro de puente. 34. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque cada elemento de soporte queda libre de una conexión directa con un elemento de soporte adyacente. 35. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque cada elemento de soporte está libre de una conexión directa con los miembros de acoplamiento extendidos circunferencialmente y la porción de injerto. 36. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque la porción de injerto se extiende entre los extremos terminales de la porción de espiral. 37. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque la porción de injerto se forma de ePTFE. 38. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque por lo menos un elemento de riel se extiende a través de una abertura sellada en la porción de injerto. 39. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado porque la abertura se cauteriza. 40. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque los miembros de acoplamiento se aseguran con la porción de injerto. 41. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque cada elemento de soporte incluye crestas y valles, y en donde la pluralidad de crestas separadas axialmente incluye aberturas para recibir por lo menos un elemento de riel. 42. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque cada elemento de soporte incluye miembros de soporte con forma de diamante distribuidos a lo largo de su longitud circunferencial. 43. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque cada elemento de soporte comprende una pluralidad de miembros de soporte conectados circunferencialmente que tienen una pluralidad de puntales alargados y secciones curvas que se conectan longitudinalmente con los puntales adyacentes. 44. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 43, caracterizado porque cada miembro de soporte incluye por lo menos un miembro receptor de riel para acoplarse en forma deslizable cada miembro de soporte con por lo menos un elemento de riel. 45. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 44, caracterizado porque por lo menos un elemento receptor de riel incluye un brazo que tiene una ranura para recibir en forma deslizable por lo menos un elemento de riel. 46. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 44, caracterizado porque por lo menos un miembro receptor de riel incluye un par de brazos opuestos, cada brazo tiene una ranura para recibir en forma deslizable por lo menos un elemento de riel. 47. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 44, caracterizado porque por lo menos un miembro receptor de riel incluye una ranura receptora de riel formada por un par de brazos opuestos. 48. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque los miembros de acoplamiento circunferencialmente extendidos comprenden una primera porción que se extiende dentro de la porción de injerto y una segunda porción que forma un arco a lo largo de la superficie exterior de la porción de injerto para recibir por lo menos un elemento de riel. 49. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque el por lo menos un elemento de riel se extiende a través de las aberturas en la porción de injerto y los miembros de acoplamiento extendidos circunferencialmente. 50. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque los miembros de acoplamiento circunferencialmente extendidos limitan el movimiento longitudinal de los elementos de soporte a lo largo de la longitud del por lo menos un elemento de riel. 51. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque la distancia entre los miembros de acoplamiento extendidos circunferencialmente, adyacentes, separados es menor que la distancia que cada elemento de soporte se extiende en una dirección paralela al eje. 52. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque cada miembro de acoplamiento circunferencial incluye un hilo extendido a través de las aberturas selladas dentro de la porción de injerto. 53. El injerto de espiral de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque por lo menos una porción del por lo menos un elemento de riel se extiende esencialmente paralela al eje.