MX2013003091A

MX2013003091A - Dispositivo de presion negativa.

Info

Publication number: MX2013003091A
Application number: MX2013003091A
Authority: MX
Inventors: Bryan Greener
Original assignee: Smith & Nephew
Priority date: 2010-09-20
Filing date: 2011-09-16
Publication date: 2013-10-01
Also published as: MX347742B; US10188776B2; US12070544B2; EP2618861B1; WO2012038727A3; JP5914487B2; EP3202430B8; EP3202430B2; RU2013117738A; AU2011306735A1; ES2639776T3; JP2016073880A; RU2016112340A; BR112013008059A2; EP3202430B1; WO2012038727A2; RU2599326C2; CN103200974B; JP2013541364A; CA2811720A1

Abstract

Se describen un método y aparato para proporcionar presión negativa a un sitio de devanado; el aparato incluye una bomba de succión para generar presión negativa, un depósito de presión negativa, un elemento de válvula dispuestos para proporcionar selectivamente una trayectoria de comunicación fluida entre el depósito y el sitio de devanado mientras una presión negativa en el depósito de presión negativa es mayor que una presión negativa de umbral, con lo cual proporciona una presión negativa deseada en el sitio de devanado, y en donde en respuesta a una presión en el depósito de presión negativa que disminuye a una presión negativa de umbral, la bomba de succión puede funcionar para reestablecer una presión negativa inicial en el depósito de presión negativa.

Description

DISPOSITIVO DE PRESIÓN NEGATIVA MEMORIA DESCRIPTIVA La presente invención se refiere a un aparato y a un método para proporcionar presión negativa a un sitio de la herida. En particular, pero no exclusivamente, la presente invención se refiere a un aparato que incluye un depósito de presión negativa capaz de "rellenar" continuamente o repetidamente una presión negativa aplicada de manera que la presión negativa aplicada al sitio de una herida pueda mantenerse dentro de los límites deseados durante un periodo relativamente largo sin operación de una fuente energizada de presión negativa. La presente invención también se refiere a un aparato y a un método para proporcionar selectivamente una trayectoria de comunicación de fluido. En particular, pero de forma no exclusiva, la presente invención se refiere a un aparato para conectar dos cámaras que contienen presiones negativas y que es capaz de regular la comunicación de la presión negativa entre las dos cámaras.

Los dispositivos para la generación de presión negativa en la superficie de piel se han utilizado durante cientos de años para tratar el cuerpo humano y de animales. Por ejemplo la técnica de ventosas (que se refiere a la colocación de una boca de un vaso rígido que contiene aire caliente) es bien conocida en la técnica. Las jeringas accionadas con resorte y copas de succión son otras técnicas mecánicas que se han utilizado en el pasado para generar un vacío en el tejido. En común con las ventosas dichas técnica han sufrido, en el pasado, de una longevidad muy limitada de la terapia que se puede aplicar. Es decir se ha limitado la duración de la presión negativa que se puede mantener sobre un sitio de aplicación.

Para permitir una aplicación más prolongada de presión negativa controlada, los sistemas energizados, que incluyen una fuente de generación de vacío tal como una bomba de algún tipo, se han desarrollado y muchos ejemplos de dichos sistemas se utilizan en la actualidad para el manejo de heridas. Sin embargo, muchos de estos sistemas no son convenientes para el uso discreto por un paciente porque son grandes, pueden ser pesados y con frecuencia son ruidosos.

Además, dichos sistemas dependen de conexión continua del paciente a la fuente de generación de vacío. La desconexión de la fuente de generación de vacío puede ser posible durante cortos periodos, pero dichos períodos deben ser reducidos al mínimo ya que la desconexión prolongada puede incrementar el riesgo de fallas en el vendaje y de ingreso de contaminantes en la herida (incluyendo bacterias).

Algunos pacientes que tienen heridas relativamente menos severas que no requieren hospitalización continua, por ejemplo, pero quienes nunca se beneficiarían de la aplicación prolongada de terapia con TNP, podrían ser tratados en casa o en el trabajo sujetos a la disponibilidad de un aparato de terapia con TNP fácilmente transportable y mantenible. Para este fin GB-A-2 307 180 que se incorpora en la presente como referencia, describe una unidad de terapia con TNP portátil que puede transportarse por un paciente y sujetarse al cinturón o arnés. De este modo una presión negativa puede aplicarse en un sitio de la herida. Sin embargo, el aparato de TNP portátil descrito todavía depende de una conexión continua del sitio de la herida a una fuente de vacío energizada para proporcionar la presión negativa en el sitio de la herida.

Para mantener la presión negativa en el sitio de la herida, el generador de vacío, comúnmente una bomba, opera a una frecuencia dictada por el ingreso de fluido (exudado o gas) en el sistema durante su operación. Las velocidades de ingreso del fluido pueden estar a un nivel que dé como resultado que la bomba corra de manera no predecible cada pocos minutos o decenas de minutos. La fuente de vacío energizada, o bomba, crea ruido, vibración y calor.

La operación intermitente de una bomba y su sistema de válvulas relacionado crea un nivel de ruido y vibración que es difícil de percibir en un entorno de trabajo (oficina, hospital) pero llega a ser todo demasiado obvio en casa particularmente cuando se intenta dormir. Los niveles de ruido en los entornos de trabajo (incluyendo unidades de aire acondicionado y otro equipo electrónico) con frecuencia están por arriba de 50 dB mientras que aquéllos en casa, durante la noche, con frecuencia son de menos de 20 dB.

Los niveles de ruido y vibración creados por la operación no predecible e intermitente de la bomba energizada en sistemas actuales de NPWT con frecuencia son inaceptables para el uso en casa e impactan negativamente en la calidad de vida del paciente.

Los reguladores de presión se pueden utilizar para controlar la comunicación de presión entre una entrada y una salida, para proporcionar un nivel de presión estable deseado. Por ejemplo, existen ciertas aplicaciones médicas en las cuales es deseable aplicar una presión negativa en una ubicación del cuerpo, sin embargo, el nivel de presión negativa proporcionado por una bomba de vacío puede ser excesivo y un regulador se puede utilizar para controlar la presión negativa comunicada al sitio de aplicación.

En la solicitud de patente internacional, WO 96/11031, se describe un método y aparato para drenar una herida cerrada empleando presión subatmosférica. Se describe una válvula del regulador que es capaz de regular la presión negativa o subatmosférica aplicada, a la herida cerrada. La válvula del regulador es controlable para permitir que se fije una presión negativa deseada por un usuario.

Cuando se usa para aplicaciones médicas, el regulador no se puede volver a utilizar debido a la posibilidad de contaminación por los fluidos drenados de la herida, y por lo tanto debe ser de un sólo uso. Las válvulas actuales del regulador como las que se describen en WO 96/11031 son relativamente complejas y por lo tanto el costo de desecho del regulador después de un sólo uso, puede ser significativo.

Es un objetivo de la presente invención mitigar al menos en parte los problemas mencionados anteriormente.

Es un objetivo de ciertas modalidades de la presente invención proporcionar un aparato que pueda proporcionar una presión negativa en un sitio de la herida durante un periodo extendido sin requerir la operación de una fuente energizada de presión negativa. Esto permite a un usuario dormir tranquilo.

Es un objetivo de ciertas modalidades de la presente invención proporcionar un sistema para desacopla la operación de una fuente energizada de presión negativa desde un nivel de histéresis especificada por un sitio de la herida.

Es un objetivo de ciertas modalidades de la presente invención proporcionar un aparato para regular de manera confiable la comunicación de presión negativa entre una entrada y una salida que tenga una construcción simple y sea de costo reducido.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un aparato para proporcionar presión negativa en un sitio de la herida, que comprende: una bomba de succión para generar presión negativa; un depósito de presión negativa; un elemento de válvula colocado para proporcionar selectivamente una trayectoria de comunicación de fluido entre el depósito y el sitio de la herida mientras que una presión negativa en el depósito de presión negativa es mayor que una presión negativa umbral, para proporcionar así una presión negativa deseada en el sitio de la herida; y en donde en respuesta a una presión en el depósito de presión negativa que disminuye a la presión negativa umbral, la bomba de succión se opera para reestablecer una presión negativa inicial en el depósito de presión negativa.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un método para proporcionar presión negativa a un sitio de la herida, que comprende los pasos de: mientras una presión negativa en un depósito de presión negativa es mayor que la presión negativa umbral, proporcionar selectivamente una trayectoria de comunicación de fluido entre el depósito de presión negativa y el sitio de la herida por medio de un elemento de válvula para proporcionar una presión negativa deseada en el sitio de la herida; y en respuesta a la presión negativa en el depósito de presión negativa que disminuye a la presión negativa umbral, reestablecer la presión negativa inicial en el depósito de presión negativa por medio de una bomba de succión.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un método para limitar el tiempo de ejecución de una bomba de succión para proporcionar presión negativa en el sitio de la herida, el método comprende: por medio de la bomba de succión, proporcionar una presión negativa inicial en un depósito de presión negativa; proporcionar selectivamente una trayectoria de comunicación de fluido entre el depósito y el sitio de la herida para proporcionar una presión negativa deseada en el sitio de la herida; en donde la bomba de succión sólo corre cuando se agota una presión negativa en el depósito de presión negativa a una presión negativa umbral.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un aparato para proporcionar selectivamente una trayectoria de comunicación de fluido que comprende: un elemento de canal que comprende elementos de pared lateral opuestos que se ubican en una configuración separada abierta en donde se proporciona un canal entre los elementos de pared lateral y en una configuración cerrada en donde los elementos de pared lateral se apoyan para cerrar el canal; en donde los elementos de pared lateral son elásticos y se pueden mover a dicha configuración abierta en donde el canal proporciona una trayectoria de comunicación de fluido o dicha configuración cerrada sensible a una diferencia de presión en los elementos de la pared lateral.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un método para proporcionar selectivamente una trayectoria de comunicación de fluido entre la primera y segunda zonas de presión negativa, el método comprende: acoplar un elemento de canal entre una primera zona de presión negativa y una segunda zona de presión negativa, en donde el elemento de canal comprende elementos de pared lateral opuestos que se ubican en una configuración separada abierta y en una configuración cerrada en donde los elementos de pared lateral se apoyan para cerrar el canal, en donde los elementos de pared lateral son elásticos; y por medio de una diferencia de presión que actúa en los elementos de pared lateral elásticos, mover los elementos de pared lateral elásticos entre dicha configuración abierta en donde el canal proporciona una trayectoria de comunicación de fluido entre la primera y segunda zonas de presión negativa y dicha configuración cerrada sensible a la diferencia de presión.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un método para fabricar un elemento de canal para proporcionar selectivamente una trayectoria de comunicación de fluido, el método comprende: cubrir una tira protectora en una primera superficie de un primer elemento de pared lateral, la tira protectora define una región de canal; formar un segundo elemento de pared lateral suprayacente a la primera superficie del primer elemento de pared lateral y la tira protectora de manera que en áreas de la primera superficie en donde está ausente la tira protectora, se unan el primer y segundo elementos de pared lateral; y remover la tira protectora desde entre los primeros y segundos elementos de pared lateral, dichos primeros y segundos elementos de pared lateral comprenden dicho elemento de canal.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un método para limitar el tiempo de ejecución de una bomba de succión para proporcionar presión negativa a un sitio de la herida, el método comprende: por medio de la bomba de succión, proporcionar una presión negativa inicial en un depósito de presión negativa; y proporcionar selectivamente una trayectoria de comunicación de fluido entre el depósito y el sitio de la herida para proporcionar una presión negativa deseada en el sitio de la herida, en donde la bomba de succión sólo corre cuando se agota la presión negativa en el depósito de presión negativa a una primera presión negativa umbral; y en donde se proporciona selectivamente la trayectoria de comunicación de fluido comprende: acoplar un elemento de canal entre una primera zona de presión negativa y una segunda zona de presión negativa, en donde el elemento de canal comprende elementos de pared lateral opuestos que se ubican en una configuración separada abierta y en una configuración cerrada en donde los elementos de pared lateral se apoyan para cerrar el canal, en donde los elementos de pared lateral son elásticos; y por medio de una diferencia de presión que actúa en los elementos de pared lateral elásticos, mover los elementos de pared lateral elásticos entre dicha configuración abierta en donde el canal proporciona una trayectoria de comunicación de fluido entre la primera y segunda zonas de presión negativa y dicha configuración cerrada sensible a la diferencia de presión.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un método para proporcionar presión negativa al sitio de la herida, el método comprende: mientras una presión negativa en un depósito de presión negativa es mayor que la primera presión negativa umbral, proporcionar selectivamente una trayectoria de comunicación de fluido entre el depósito de presión negativa y el sitio de la herida por medio de un elemento de válvula para proporcionar una presión negativa deseada en el sitio de la herida; y en respuesta a la presión negativa en el depósito de presión negativa que disminuye a la primera presión negativa umbral, reestablecer la presión negativa inicial en el depósito de presión negativa por medio de una bomba de succión, en donde se proporciona selectivamente la trayectoria de comunicación de fluido comprende: acoplar el elemento de válvula entre una primera zona de presión negativa y una segunda zona de presión negativa, en donde el elemento de válvula comprende elementos de pared lateral opuestos que se ubican en una configuración separada abierta y en una configuración cerrada en donde los elementos de pared lateral se apoyan para cerrar el canal, en donde los elementos de pared lateral son elásticos; y por medio de una diferencia de presión que actúa en los elementos de pared lateral elásticos, mover los elementos de pared lateral elásticos entre dicha configuración abierta en donde el canal proporciona una trayectoria de comunicación de fluido entre la primera y segunda zonas de presión negativa y dicha configuración cerrada sensible a la diferencia de presión.

En algunas modalidades, los métodos además comprenden: colocar un vendaje para heridas sobre una herida o sitio de una herida, el vendaje para heridas forma un sello sustancialmente impermeable a fluido sobre la herida o sitio de la herida; y conectar el depósito de presión negativa al vendaje para heridas. En algunas modalidades, proporcionar la presión negativa deseada al sitio de la herida desde el depósito de presión negativa se logra sin requerir la operación de una fuente energizada de presión negativa, activando la bomba de succión, activando un motor, provocando que se mueva una membrana o diafragma, o similar.

En algunas modalidades, mover los elementos de pared lateral elásticos comprende además mover los elementos de pared lateral elásticos entre una configuración parcialmente abierta y una configuración cerrada.

En algunas modalidades, proporcionar la diferencia de presión comprende: aplicar una presión negativa en la segunda zona de presión negativa que se va a comunicar a la primera zona de presión negativa por medio del elemento de válvula o canal, en donde la presión negativa en la segunda zona de presión negativa es mayor que la presión negativa en la primera zona de presión negativa; y en donde los elementos de pared lateral se empujan juntos para cerrar la trayectoria de comunicación de fluido si las presiones negativas en la primera y segunda zonas de presión negativa son mayores que una segunda presión umbral.

En algunas modalidades, la primera zona de presión negativa comprende el sitio de la herida y la segunda zona de presión negativa comprende el depósito de presión negativa.

En algunas modalidades, la primera zona de presión negativa comprende el depósito de presión negativa y la segunda zona de presión negativa comprende el sitio de la herida.

Ciertas modalidades de la presente invención permiten desacoplar límites estrechos de histéresis a partir de la operación de una fuente energizada de presión negativa cuando se aplica presión negativa en un sitio de la herida. De este modo, la presión negativa aplicada se puede mantener dentro de límites estrechos de la histéresis sin requerir una operación constante o muy frecuente de una bomba.

Ciertas modalidades de la presente invención proporcionan la ventaja de permitir que se aplique presión negativa a un sitio de la herida para mantenerse dentro de los límites de la histéresis durante un periodo silencioso prolongado en donde no se opera una fuente energizada de presión negativa.

Ciertas modalidades de la presente invención proporcionan la ventaja de un elemento de válvula desechable sencillo y económico que puede utilizarse para regular la comunicación de la presión negativa de acuerdo con una presión umbral de diseño.

Las modalidades de la presente invención ahora se describirán de aquí en adelante, solo por medio de ejemplo, con referencia a los dibujos anexos en los cuales: La figura 1 ilustra una disposición de la técnica anterior para aplicar presión negativa a un sitio de la herida; La figura 2 ilustra una disposición que incluye un depósito de vacío para aplicar presión negativa a un sitio de la herida; y La figura 3 ilustra niveles de presión negativa durante la operación de la disposición de la figura 2; La figura 4 ilustra un elemento de válvula; Las figuras 5A-5C ilustran secciones transversales a través de un elemento de válvula durante la operación; La figura 6 ¡lustra una gráfica de presiones de operación en dos cámaras conectadas por medio de un elemento de válvula; La figura 7 ilustra un método para fabricar un elemento del canal; La figura 8 ilustra un ensamble de un elemento de válvula; Las figuras 9A-9C ilustran secciones transversales a través de un elemento de válvula que tiene diferentes espacios de montaje; y La figura 10 ¡lustra una disposición para aplicar presión negativa a un sitio de la herida que incluye un elemento de válvula.

Las figuras 11 y 12 ¡lustran el procedimiento de fabricación de una válvula del tubo deformable en donde la figura 11 ¡lustra el tubo antes de la deformación; La figura 13 ¡lustra un procedimiento de fabricación alternativo para una válvula del tubo desinflable; Las figuras 14, 15, 16, 17 y 18 ilustran la fabricación de una modalidad específica de la válvula del tubo deformado.

En los dibujos los números de referencia similares se refieren a partes similares.

La figura 1 ilustra una disposición de la técnica anterior para aplicar una terapia para heridas con presión negativa a un sitio de la herida 10. Un material de embalaje 12 se coloca dentro de la cavidad de una herida, y, a continuación, un aposito 14 sellado en la superficie de la piel alrededor del sitio de la herida 10 formando un sello impermeable a fluido alrededor del perímetro de la cámara de una herida. Una fuente de presión negativa, tal como una bomba 20 se acopla a la cavidad de la herida por medio de un tubo 16. Un recipiente para recolección de fluido 18 se acopla entre la bomba 20 y la cámara de la herida para recolectar cualquier exudado de la herida extraído del sitio de la herida 10. El uso del material de embalaje 12 tal como una espuma, gasa o similares es opcional, y puede ser omitido en ciertas disposiciones como sea apropiado.

También aunque las modalidades de la presente invención se describirán de aquí en adelante por medio de referencia a una cámara de la herida definida en un sitio de la herida bajo un aposito, se entenderá que ciertas modalidades de la presente invención se pueden utilizar para mantener una presión negativa en una cámara de la herida que es una estructura rígida o una estructura en parte rígida tal como un dispositivo de copa colocado sobre un sitio de la herida.

En operación, la bomba 20 opera para generar una presión negativa en el recipiente para recolección de fluido 18 y la cámara de la herida para de este modo aplicar una presión negativa deseada al sitio de la herida 10. Con el tiempo, se formarán pequeñas trayectorias de fuga que permiten que el fluido salga de la cámara de la herida. El ingreso del fluido tal como un exudado de la herida o gas (tal como aire del ambiente) en la cámara de la herida llevará a la presión negativa al sitio de la herida que se degrada lentamente, es decir la presión se vuelve menos negativa. Una vez que la presión se degrada a cierto nivel, la bomba 20 opera para reestablecer la presión negativa deseada en el sitio de la herida 0.

El periodo silencioso entre las operaciones de la bomba se define por la velocidad de ingreso del fluido y un nivel de histéresis de vacío especificada por el sistema de control de la bomba. Se entenderá por el experto en la técnica que un sistema de control que corre con 10% de histéresis significa que un sistema alcanza inicialmente un nivel de vacío V y este nivel decae a 90% de su nivel original antes de ser reabastecido por la fuente de vacío. Los periodos silenciosos son prolongados en proporción directa con el porcentaje de histéresis que es tolerable en el sistema. Un sistema con 100% de histéresis será reabastecido 100 veces menos frecuentemente que un sistema con 1% de histéresis. Comúnmente, en sistemas actuales, la histéresis se reduce al mínimo por debajo del 10% del nivel de vacío objetivo porque se cree que esta especificidad es terapéutica.

De este modo, en la disposición de la figura 1 , la bomba 20 opera para reestablecer la presión negativa deseada dependiendo del nivel de histéresis definido para el sistema. Esto conduce a la operación regular de la bomba para mantener la presión negativa deseada en el sitio de la herida 10.

La bomba para producir el depósito de alto vacío puede ser una bomba mecánica o manual. La ventaja de utilizar un depósito de alto vacío es que se incrementa el periodo entre las recargas de presión negativa, reduciendo así el inconveniente para el usuario.

De acuerdo con las modalidades de la presente invención como se discute además a continuación, la operación de una bomba para proporcionar presión negativa se desacopla desde el nivel de histéresis definida por el sistema, para permitir que la presión negativa deseada se mantenga dentro de los límites de la histéresis durante un periodo extendido en donde la bomba no opera.

Esto se logra por la provisión de un alto vacío o presión negativa, el depósito acoplado entre la bomba y el sitio de la herida, en donde el depósito de alto vacío es capaz de almacenar una presión negativa que es más grande, es decir más negativa, que la presión negativa deseada que se va a aplicar en el sitio de la herida. El depósito proporciona un sistema de almacenamiento para vacío que requiere reabastecimiento periódico en una escala de tiempo que es de más larga duración que aquélla en donde el nivel de vacío en el sitio de la herida requiere reabastecimiento.

El depósito de alto vacío se conecta al sitio de la herida a través de una válvula de regulación de vacío que se abre cuando cae la presión negativa en el sitio de la herida a un nivel mínimo preestablecido y se cierra cuando se reabastece una presión negativa inicial en el sitio de la herida por medio del depósito de alto vacío.

La figura 2 ilustra una disposición que incluye un depósito de alto vacío para aplicar una terapia para heridas con presión negativa al sitio de una herida 21. En cuanto a la modalidad de la figura 1 , el material de embalaje 23, tal como espuma, gasa o similares, se puede colocar dentro de la cavidad de una herida, y, a continuación, un aposito 27 se sella en la superficie de la piel alrededor del sitio de la herida 21 formando un sello impermeable a fluido alrededor del perímetro de la cámara de una herida.

Una fuente de vacío, tal como una bomba, 29 se conecta a un depósito de presión negativa 22 por medio de una válvula de relleno 26, para permitir que la fuente de vacío 29 evacué el sistema al nivel deseado de vacío. El depósito de vacío 22 se conecta al sitio de la herida 21 por medio de una válvula del depósito 24 que acopla selectivamente el depósito 22 al sitio de la herida 21 para reabastecer la presión negativa en el sitio de herida. Un sensor de presión 28 se acopla al depósito de presión negativa 22 y proporciona un valor medido de presión a una unidad de control 25. La unidad de control 25 se acopla a la bomba 29, y proporciona señales de control para controlar la operación de la bomba. En la práctica, todos estos elementos se pueden contener dentro de un sólo alojamiento, como es tradicional actualmente.

Opcionalmente, la cámara de la herida se puede conectar a la válvula del depósito 24 por medio de una cámara para recolección de fluido (no se muestra). Dicha cámara para recolección puede incluir un filtro de líquido en una salida de la misma que evitará el flujo de líquido fuera del recipiente. De esta manera, la operación de la válvula del depósito no puede comprometerse por las partículas que contienen el exudado de la herida. Alternativamente, el depósito de vacío 22 puede actuar como un recipiente para la recolección de fluido.

En operación, una cámara de la herida se ensambla en su lugar sobre el sitio de aplicación y se conecta a la fuente de vacío 29. El depósito de alto vacío 22, así como la válvula del depósito 24 y la válvula de relleno 26, se coloca entre la fuente de vacío 29 y el sitio de la herida 21. La bomba de vacío 29 se activa y el sistema se evacúa al valor deseado para el sitio de la herida 21 (por ejemplo 80-125 mmHg por debajo de la presión atmosférica ambiental). La válvula del depósito 24 que separa el sitio de la herida 21 del depósito de vacío 22 se cierra una vez que se alcanza el valor deseado de presión negativa y la bomba 29 continúa evacuando el resto del sistema. La bomba 29 continúa operando hasta que se ha establecido un nivel objetivo de presión negativa en el depósito de vacío 22 (por ejemplo 200-800 mmHg por debajo de la presión atmosférica ambiental).

Una vez que la presión medida por el sensor de presión 28 indica que se ha establecido el nivel objetivo de la presión negativa, la unidad de control desactiva la bomba 29. La unidad de control 25 continúa monitoreando la presión en el depósito de presión negativa 22 y cuando el nivel de presión negativa en el depósito de vacio 22 cae a una presión negativa umbral, la bomba se activa y opera hasta que el nivel objetivo de la presión negativa se ha reestablecido en el depósito de vacío 22.

De este modo, un nivel alto de presión negativa se proporciona en el depósito de vacío 22 que luego se utiliza para reabastecer la presión negativa en el sitio de la herida 21, sin requerir la operación de la bomba 29. La cámara de la herida se conecta selectivamente al depósito de vacío 22 por medio de la válvula del depósito 24 con el fin de mantener la presión negativa en el sitio de la herida dentro de los límites definidos, de acuerdo con el nivel deseado de histéresis. La operación de la bomba 29 sólo se requiere cuando el nivel de presión negativa en el depósito de vacío cae por debajo de un cierto nivel umbral.

El nivel de presión negativa del umbral, por ejemplo, puede ser igual a la presión negativa deseada en el sitio de la herida 21. Una vez que la presión en el depósito de vacío 22 se degrada a la presión negativa deseada, ya no será posible que la presión en el sitio de herida se reabastezca al nivel deseado al acoplar la cámara de la herida al depósito de vacío 22, y así la presión negativa en el depósito 22 debe ser reabastecida utilizando la bomba 29.

Como una alternativa se podría proporcionar lógica en la unidad de control 25 de manera que si una presión medida en el depósito es <-2V (asumiendo un volumen aproximado igual en el depósito y cámara de la herida) entonces la válvula 26 se abre en la siguiente instancia en donde la presión en la cámara de la herida cae a un valor objetivo predeterminado, por ejemplo OV o similar.

Se entenderá que el volumen de y el nivel de vacío contenido dentro del depósito de alto vacío 22 y el volumen de y el nivel de vacío contenido dentro de la cámara de la herida que se forma sobre el sitio de la herida 21 y el nivel de histéresis de la válvula del depósito 26 todos están relacionados directamente al período de reabastecimiento relativo del depósito de alto vacío 22.

Para comprender el efecto de la relación entre los volúmenes relativos del depósito de alto vacío y la cámara de la herida en el periodo de reabastecimiento del depósito de alto vacío, considerar un sistema con un depósito de vacío que tiene un volumen igual a la cámara de la herida y correr 100% de histéresis en la cámara de contacto de la herida. Permitir que el vacío inicial en el depósito de vacío sea -5V y el vacío en la cámara de contacto de la herida sea -1V. El ingreso de fluido ocurre y el vacío en la cámara de contacto de la herida cae a la presión atmosférica (OV). La válvula del depósito de conexión 24 se abre y el depósito de alto vacío 22 reabastece la cámara de contacto de la herida a -1V, dejando -4V en la cámara de depósito 22. Además ocurre el ingreso de fluido y el procedimiento se repite dejando -3V, -2V y por último -1V en el depósito de vacío 22. En este punto, no será posible reabastecer la presión negativa en el sitio de la herida un tiempo adicional al nivel de -1V al acoplar el sitio de la herida al depósito de vacío 22, y la presión negativa en el depósito de vacío 22 debe reabastecerse. En esta disposición, el depósito de alto vacío 22, de volumen igual a la cámara de la herida, pero a un vacío cinco veces más alto, extiende el período de pausa entre el reabastecimiento del depósito de alto vacío cinco veces en comparación con el mismo sistema en ausencia de un depósito de alto vacío.

La figura 3 muestra una gráfica de la presión del depósito de vacío 30 y la presión del sitio de la herida 36 para el ejemplo anteriormente descrito. La presión 30 en el depósito de presión negativa es inicialmente -5V y la presión 36 en el sitio de la herida es inicialmente -1V. La presión en el sitio de la herida se degrada lentamente debido al ingreso de fluido y finalmente cae a la presión atmosférica. En este punto, la válvula del depósito 24 se abre y la presión negativa en el depósito de vacío 22 se utiliza para reabastecer la presión negativa en el sitio de la herida. Esto puede observarse por la caída en la presión 32 en el depósito de presión negativa. Este ciclo se repite tres veces más hasta que la presión en el depósito de presión negativa alcanza -1V. Cuando la presión en el sitio de la herida a continuación cae a la presión atmosférica, ya no hay presión negativa suficiente en el depósito de vacío 22 para reabastecer la presión negativa en el sitio de herida, y la bomba 20 opera para reabastecer la presión negativa en el depósito de presión negativa que tiene como resultado una elevación en la presión 34 en el depósito de presión negativa.

Ahora considerar el mismo sistema con una cámara de depósito de alto vacío del doble del volumen de la cámara de contacto de la herida. En este caso, el periodo de pausa se duplica en comparación con el ejemplo anterior.

De este modo, la relación entre los periodos de pausa para una disposición como se muestra en la figura 1 , Tactuai del volumen de la cámara de contacto de la herida Lw y el nivel de vacío inicial Vw y una disposición como se muestra en la figura 2 con, además de los mismos elementos, una cámara de alto vacío de volumen LHV y el nivel de vacío inicial VHV, del periodo de pausa TreSv se da por medio de: Tresv = actual( Hv/ w) (LHV/LW) Esta relación es cierta para las cámaras de contacto de la herida con 100% de histéresis y se vuelve proporcionalmente más grande en efecto cuando los niveles más bajos de histéresis, HW%, se especifican en la cámara de contacto de la herida, como se da por medio de: Tresv = TactUal(VHvA/w) (LHv/LW) (100/HW%) De este modo, se puede observar que una disposición como se muestra en la figura 2 que mantiene un depósito de alto vacío 22 del doble del volumen de la cámara de la herida y al doble del nivel de vacío de la cámara de la herida, para una cámara de la herida que corre con 5% de histéresis tendrá un período silencioso aproximadamente ochenta veces más largo que una disposición equivalente de acuerdo con la mostrada en la figura 1 , y que esto se debe al desacoplamiento de la histéresis estrecha de la corrida de la bomba 29 que utiliza el depósito de alto vacío 22.

El periodo de pausa extendido puede tener una duración importante, dependiendo de los niveles de ingreso de fluido al sistema y de los parámetros anteriores. Cuando el nivel esperado de ingreso de fluido es bajo, el periodo de pausa extendido puede ser lo suficientemente largo para que se pueda concebir un sistema en el que los medios de reabastecimiento pueden ser desacoplados de la interfaz del paciente.

Cuando el usuario está por entrar a un periodo en el que se requiere un prolongado silencio del sistema, la cámara de alto vacío puede ser cargada por completo inmediatamente antes de esto. Con una selección adecuada de los parámetros de operación, es posible que el período de reabastecimiento del depósito de alto vacío 22 sea lo suficientemente largo para permitir de manera efectiva que el usuario especifique los períodos de funcionamiento en silencio de varias horas inmediatamente después del reabastecimiento.

Como se describió antes, la presión negativa umbral en la cual debe de ser reabastecida la presión negativa en el depósito de vacío, puede ser igual a la presión negativa deseada en el sitio de la herida. Alternativamente, se puede elegir una presión negativa más alta o más baja como la presión negativa umbral.

Así, es posible la aplicación prolongada de una presión negativa deseada en el sitio de la herida 21. La válvula de depósito que conecta al depósito de vacío 22 con el sitio de la herida 21 es a prueba de fallas, y sólo se abrirá cuando haya una pérdida de vacío dentro de la cámara de la herida. Adicionalmente, las válvulas se seleccionan de tal manera que se cierren cuando la presión en el sitio de la herida alcance un objetivo deseado especificado por el fabricante de la válvula de presión. Así, al conectar un depósito de alto vacío al sitio de la herida por medio de una válvula reguladora de presión, se puede extender el período durante el cual se desea mantener la presión negativa en el sitio de la herida sin la operación de la bomba 29.

Un ejemplo de válvula reguladora de presión de vacío del tipo adecuado según ciertas modalidades de la presente invención, es el regulador de vacío VRD-ANB-CD comercializado por Beswick Engineering™. Como podrá apreciarse, se pueden utilizar otras válvulas de control de flujo de fluido que se usan para abrir y cerrar un flujo de fluido, de acuerdo con ciertas modalidades de la presente invención.

La válvula de relleno 26 puede ser de un tipo similar al de la válvula de depósito 24. Alternativamente, la válvula de relleno puede ser implementada como una válvula de retención de un sentido, o como una válvula controlable bajo el control de la unidad de control 25.

Aunque anteriormente se describieron válvulas de presión negativa ejemplares, se contempla que el rango de presión negativa aplicada en el sitio de la herida por el aparato que representa la presente invención, puede ser de entre aproximadamente -20 mmHg y -200 mmHg (nótese que estas presiones se relacionan con la presión atmosférica de ambiente normal así, -200 mmHg sería aproximadamente 560 mmHg en términos prácticos). Acertadamente, la escala de presión puede estar entre aproximadamente -75 mmHg y -150 mmHg. Alternativamente se puede utilizar una escala de presión de -75 mmHg, hasta -80 mmHg o por encima de -80 mmHg. También de manera acertada se podría utilizar una escala de presión por debajo de -75 mmHg. Alternativamente se podría utilizar una escala de presión por encima de -100 mmHg o por encima de -150 mmHg. Acertadamente, una presión de la cámara de herida es de entre -125 mmHg y -20 mmHg. De esta forma se puede apreciar que presión negativa significa una presión que es menor que la presión atmosférica ambiental.

Se podrá apreciar que los diferentes tubos que están conectados al depósito de fluido a través de una conexión hermética a los fluidos, que puede ser un ajuste por fricción hermético o un ajuste que requiera de cierto mecanismo de aseguramiento como una abrazadera o algo similar. Otros ejemplos de posibles métodos de conexión pueden ser adhesivos, soldadura o el uso de un conector a presión, por ejemplo el fabricado por Colder Products.

El volumen del depósito de vacío 22 convenientemente es más grande que el de la cámara de la herida cuando el sistema está operando. Más convenientemente el volumen del depósito de vacío es más de dos veces mayor que el de la cámara de la herida cuando el sistema está operado. Todavía más convenientemente el volumen del depósito de vacío es más de cuatro veces mayor que el de la cámara de interfaz de la herida cuando el sistema está operado.

Convenientemente el depósito de vacío 22 no excede el volumen de la cámara de la herida por más de cincuenta veces cuando el sistema está funcionando. Más convenientemente el depósito de vacío de preferencia no excede el volumen de la cámara de la herida por más de veinte veces cuando el sistema está funcionando. Todavía más convenientemente, el depósito de vacío no excede el volumen de la cámara de la herida por más de diez veces cuando el sistema está en operación.

Si está presente un recipiente de recolección de fluidos separado, el volumen del depósito de vacío convenientemente es mayor que el de la cámara de la herida y el recipiente de recolección de fluido combinados cuando el sistema está en operación. Más convenientemente el volumen del depósito de vacío es más de dos veces mayor que el de la cámara de la herida y el recipiente de recolección de fluido combinados cuando el sistema está operado. Todavía más convenientemente el volumen del depósito de vacío es más de cuatro veces mayor que el de la cámara de la herida y el recipiente de recolección de fluido combinados cuando el sistema está operado.

Además, en esta modalidad específica, el depósito de vacío convenientemente no excede el volumen de la cámara de la herida y el recipiente de recolección de fluido combinados por más de cincuenta veces cuando el sistema se encuentra operando. Más convenientemente, el depósito de vacío no excede el volumen de la cámara de la herida y el recipiente de recolección de fluido combinados por más de veinte veces cuando el sistema está funcionando. Todavía más convenientemente, el depósito de vacío no excede el volumen de la cámara de la herida y el recipiente de recolección de fluido combinados por más de diez veces cuando el sistema está funcionando.

El depósito de vacío 22 puede tener un diseño rígido o flexible, y si se trata de este último, puede contener un llenador con un bajo volumen de llenado de espacio para mantener la cavidad vacío. Alternativamente, un depósito de vacío flexible puede estar sin llenarse y dejarlo colapsar por completo en su estado inicial. En este caso, las propiedades mecánicas del depósito deben de ser tales que se pueda generar el alto vacío especificado cuando éste recupere su forma. Dicho sistema se puede aumentar opcionalmente elemento interno que sea capaz de almacenar energía mecánica, por ejemplo un resorte de cualquier diseño.

En las figuras 11 a 18 se ilustra una válvula reguladora de presión de vacío alternativa de acuerdo con ciertas modalidades de la presente invención. El elemento de válvula 42 incluye un elemento de canal 48 que está formado con primero y segundo elementos de pared lateral elásticos 410a, 410b. Un elemento de entrada 412 se inserta en un primer extremo del elemento de canal 48 y sujeta al primero y segundo elementos de pared lateral 410a, 410b en una posición abierta separada en el primer extremo del elemento de canal. Un elemento de salida 414 se inserta en un segundo extremo del elemento de canal 48, sujetando a los elementos de pared lateral en una posición abierta separada en el segundo extremo del elemento de canal. Los elementos de entrada y salida tienen una sección transversal abierta, y una vez que son insertados en el elemento de canal 48 se sellan en su lugar.

Los elementos de pared lateral elásticos 410a, 410b pueden moverse entre una configuración abierta, en la que se proporciona una trayectoria de comunicación de fluido entre los elementos de pared lateral para conectar la entrada 412 con la salida 414, y una configuración cerrada en la que las superficies interiores de los elementos de pared lateral hacen contacto, formando un sello que aisla la entrada 412 de la salida 414.

Convenientemente, el primero y segundo elementos de pared lateral 410a, 410b se forman con un material que es capaz de autosellarse reversiblemente cuando hace contacto consigo mismo.

En el uso, el elemento de válvula 42 se acopla entre dos cámaras, cada cámara contiene una presión negativa (es decir, la presión dentro de las cámaras es menor que la presión atmosférica ambiental). El elemento de válvula 42 opera de acuerdo con los diferenciales de presión a través de los elementos de pared lateral 410a, 410b, que está entre una presión que actúa en el exterior de los elementos de pared lateral y las presiones negativas que actúan en la entrada 412 y la salida 414. En el ejemplo descrito, la presión que actúa en el exterior de los elementos de pared lateral es la presión atmosférica ambiental, aunque se podrían aplicar otras presiones.

Los elementos de pared lateral 410a, 410b son elásticos, y se flexionan en respuesta al diferencial de presión a través de los mismos. Así, cuando se aplica una presión negativa a por lo menos uno de la entrada 412 y la salida 414, la diferencial de presión entre la presión atmosférica que actúa en el exterior del elemento de pared lateral y la presión negativa adentro del elemento de canal 48, da como resultado que los elementos de pared lateral sean empujados juntos. Si la diferencial de presión a través de los elementos de pared lateral tiene la magnitud suficiente, los elementos de pared lateral serán empujados uno hacia el otro hasta que hagan contacto aislando al elemento de entrada 412 del elemento de salida 414.

Cuando los elementos de pared lateral 410a, 410b están en la configuración cerrada, la región en la que se apoyan los elementos de pared lateral forma un tubo con volumen muerto de cero.

Con los elementos de pared lateral en la configuración cerrada, si la presión adentro del elemento de canal 48 se acerca a la presión atmosférica ambiental, se reduce la diferencial de presión en los elementos de pared lateral y los elementos de pared lateral elásticos se relajarán en la configuración abierta, proporcionando un canal de comunicación de fluido entre el elemento de entrada 412 y el elemento de salida 414.

La diferencial de presión que debe ser aplicada al elemento de válvula 42 para hacer que los elementos de pared lateral 410a, 410b se muevan a la configuración cerrada, es determinada por la geometría del dispositivo, los materiales de construcción utilizados, y por el fluido contenido dentro del elemento de canal 48.

Las figuras 5A-5C muestran secciones transversales del elemento de válvula 42 en un número de estados de operación. En la figura 5A, el elemento de válvula se acopla entre dos cámaras, cada una conteniendo una presión cercana a la presión atmosférica ambiental. No está presente ninguna diferencial de presión significativa a través de los elementos de pared lateral 410a, 410b, y por lo tanto el elemento de válvula 42 está en su configuración abierta inicial. En esta configuración los elementos de entrada y salida mantienen efectivamente separadas a las paredes laterales. Cuando se abre el elemento de canal 48, se presenta una trayectoria de comunicación de fluido a través del canal que conecta a la entrada 412 con la salida 414.

La figura 5B muestra la sección transversal del elemento de válvula 42 cuando el elemento de válvula está acoplado entre dos cámaras que contienen presiones negativas con la magnitud suficiente para cerrar la válvula, como la que se podría encontrar si se acoplara una fuente de presión negativa a la cámara conectada a la salida del elemento de válvula 42 y el sistema fuera evacuado. Para el elemento de válvula de la figura 5B, la presión en la salida 414 es menor en términos absolutos que la de la entrada 412.

En este caso, la diferencial de presión a través de los elementos de pared lateral 410a, 410b actúa para empujar uno hacia el otro a los elementos de pared lateral hasta que las superficies interiores de los elementos de pared lateral hacen contacto en una región central del elemento de canal 48. Se forma un sello temporal en la región de contacto en la que se apoyan los elementos de pared lateral 410a, 410b, aislando la entrada 412 de la salida 414. Esto permite que esté presente un nivel más alto de presión negativa (es decir, una presión absoluta menor) en el elemento de salida 414 que en el elemento de entrada 412.

Si el fluido se derrama de manera intencional o no intencional en la cámara que está conectada al elemento de entrada 412, la presión negativa en el elemento de entrada se degradará y empezará a aproximarse e la presión atmosférica ambiental. A medida que se degrada la presión en el elemento de entrada, disminuirá la diferencial de presión a través de los elementos de pared lateral 410a, 410b en la región cercana al elemento de entrada. Esto lleva a que los elementos de pared lateral 410a, 410b empiecen a despegarse del primer extremo del elemento de canal 48. Si la presión negativa en la entrada 412 se degrada hasta un nivel umbral, los elementos de pared lateral 410a, 410b se separarán hasta que se rompa el sello que hay entre ellos y se restaure la trayectoria de comunicación de fluido entre la entrada y la salida.

La figura 5C muestra la sección transversal de un elemento de válvula 42 en el punto en el que los elementos de pared lateral se han separado del primer extremo del elemento de canal 48 en respuesta a que la presión negativa en el elemento de entrada se degrada hasta un nivel umbral. A medida que los elementos de pared lateral 410a, 410b se mueven a la configuración abierta, la trayectoria de comunicación de fluido permite que una presión negativa sea comunicada desde la salida 414 hasta la entrada 412, reabasteciendo la presión negativa en la cámara que está conectada al elemento de entrada 412 por medio de una presión negativa mayor en la cámara que está conectada al elemento de salida 414.

Cuando se reabastece la presión negativa en la cámara acoplada al elemento de entrada 412, aumentará la diferencial de presión a través de los elementos de pared lateral 410a, 410b cerca del primer extremo del elemento de canal 48, empujando a los elementos de pared lateral uno hacia el otro y taponando la comunicación de presión negativa entre los elementos de entrada y salida.

La presión umbral en el elemento de entrada 412, en el que se abre y cierra la válvula, puede ser controlada por la selección de la geometría del dispositivo, los materiales de construcción y el fluido encerrado dentro del elemento de válvula 42.

La figura 6 muestra una gráfica que ilustra la presión contra el tiempo para un escenario ejemplar en el que dos cámaras, cada una con un volumen de 50 mi, se acoplan a través del elemento de válvula 2. Inicialmente, una primera cámara acoplada al elemento de entrada 12 fue evacuada hasta una presión negativa de aproximadamente -65 mmHg (es decir, 700 mmHg absolutos), y una segunda cámara acoplada al elemento de salida 14 fue evacuada a una presión negativa de aproximadamente -585 mmHg (es decir 180 mmHg absolutos). Se introdujo una fuga de 50 ml/h en la primera cámara, y se registró el nivel de presión negativa en ambas cámaras durante aproximadamente una hora. Inicialmente, el elemento de válvula estará en una configuración similar a la que se muestra en la figura 5B.

En una etapa inicial (i) se observa que la presión en la primera cámara disminuye de manera constante, y la presión en la segunda cámara se mantiene en un nivel constante. A medida que disminuye la presión negativa en la primera cámara, disminuye la diferencial de presión a través de los elementos de pared lateral en el primer extremo del elemento de canal y empiezan a separarse los elementos de pared lateral. Cuando la presión negativa en la primera cámara alcanza el valor umbral, el elemento de válvula 42 empieza a abrirse, como se puede ver en la etapa (ii).

En la etapa (ii), se puede ver que disminuye el nivel de presión negativa en la segunda cámara, a medida que la presión negativa es comunicada desde la segunda cámara a la primera cámara para compensar la fuga. Se puede ver que el nivel de presión negativa en la primera cámara se degrada a una velocidad más lenta a medida que se abre el elemento de válvula 42, y después de reabastece de manera constante la presión negativa en la primera cámara.

Eventualmente, la presión negativa en la segunda cámara se degrada al nivel de presión negativa en la primera cámara, como se puede ver en la etapa (iii). En este punto, el elemento de válvula 42 se abre por completo y se iguala la presión negativa en la primera y segunda cámaras. Entonces la presión negativa en ambas cámaras sigue degradándose a la velocidad de fuga.

El elemento de válvula 42 se puede usar en cualquier aplicación que requiera que un nivel específico de vacío sea transmitido a y o mantenido en un sistema. Por ejemplo, algunas aplicaciones médicas requieren de la aplicación de presión negativa en una ubicación corporal. El nivel de vacío suministrado por una bomba de vacío ( n situ o a través de una línea en la pared) puede ser excesivo para la aplicación elegida. Al acoplar el elemento de válvula 42 entre la fuente de vacío y el sitio de aplicación, se puede regular el nivel de presión negativa aplicada para no exceder el nivel especificado por la presión negativa umbral del elemento de válvula 42. Un ejemplo de la aplicación médica es proporcionar presión negativa a un sitio de herida en una terapia tópica de presión negativa.

La figura 10 muestra un ejemplo de disposición que incluye el elemento de válvula 42 para aplicar presión negativa tópica al sitio de una herida 430. Un material de embalaje 432, como espuma, gasa o similares, se coloca dentro de la cavidad de una herida, y, a continuación, se sella un aposito 434 en la superficie de la piel, alrededor del sitio de la herida 430 formando un sello hermético a los fluidos alrededor del perímetro de la cámara de la herida. Se acopla una fuente de presión negativa 438, como un depósito de presión negativa, a la cavidad de la herida por medio de un elemento de válvula 42 y un tubo 436. Opcionalmente se puede acoplar un recipiente de recolección e fluido (no se muestra) entre la válvula 42 y la cámara de la herida, para recoger cualquier exudado de la herida que salga del sitio de la herida 430. El uso del material de embalaje 432 es opcional, y puede ser omitido en ciertas disposiciones como sea apropiado.

El depósito de presión negativa 438 se puede conectar a una fuente energizada de presión negativa, que funcione para evacuar el sistema hasta niveles iniciales de presión negativa.

Aunque las modalidades de la presente invención serán descritas a continuación haciendo referencia a una cámara de herida, que está definida en el sitio de la herida bajo un aposito, se entenderá que ciertas modalidades de la presente invención se pueden utilizar para mantener una presión negativa en una cámara de herida que es una estructura rígida o una estructura parcialmente rígida, como un dispositivo de copa que se coloca sobre el sitio de una herida.

Inicialmente el sitio de la herida y el depósito de presión negativa 38 están a la presión atmosférica ambiental. Entonces se acopla una fuente energizada de presión negativa al depósito de presión negativa 438 y funciona para evacuar el sistema. Como la presión en los elementos de entrada y salida es inicialmente la presión atmosférica ambiental, el elemento de válvula 42 estará en su estado abierto inicial, como se muestra en la figura 5A. Así, la presión negativa generada en el depósito de presión negativa 438 será comunicada a través del elemento de válvula abierta 42 hacia el sitio de la herida 430.

Una vez que la presión negativa en el sitio de la herida, y por lo tanto en el elemento de entrada 412, alcanza un nivel umbral de la diferencial de presión que actúa en los elementos de pared lateral 410a, 410b empujará a los elementos de pared lateral uno hacia el otro, cerrando el elemento de válvula 42, como se muestra en la figura 5B. Entonces la fuente energizada de presión negativa puede continuar evacuando el depósito de presión negativa, aislado del sitio de la herida 430 por el elemento de válvula 42. Así, la presión negativa establecida en el depósito de presión negativa 438 puede ser más alta, es decir, más negativa, que la experimentada en el sitio de la herida 430. Una vez que se establece el nivel deseado de presión negativa en el depósito de presión negativa 438, la fuente energizada de presión negativa puede ser deshabilitada o removida del sistema.

Con el tiempo, se formarán pequeñas trayectorias de fuga que permitan que el fluido se vaya hacia la cámara de la herida. El ingreso del fluido tal como un exudado de herida o gas en la cámara de la herida, hará que la presión negativa en el sitio de la herida se degrade lentamente, es decir, que la presión se vuelva menos negativa. Una ve que la presión negativa en el sitio de la herida 430 se degrada hasta cierto nivel, el elemento de válvula 42 empezará a abrirse, como se muestra en la figura 5C, permitiendo que la presión negativa sea comunicada desde el depósito de presión negativa 438 hasta el sitio de la herida 430, para reabastecer el sitio de la herida con presión negativa. Las presiones negativas en el sitio de la herida y en el depósito de presión negativa, seguirán un perfil similar a que se muestra en la figura 6.

Por lo tanto, el elemento de válvula 42 es capaz de controlar automáticamente la comunicación de presión negativa desde el depósito de presión negativa 438 hasta el sitio de la herida 430, para mantener la presión negativa aplicada al sitio de la herida dentro de ciertos límites. Una vez que la presión negativa en el depósito de presión negativa 438 se iguala a la presión negativa en el sitio de la herida, se puede usar la fuente energizada de presión negativa para restablecer el nivel inicial de presión negativa en el depósito de presión negativa.

El volumen del depósito de vacio 438 de preferencia es más grande que el de la cámara de la herida cuando el sistema está operando. Esto extiende el período durante el cual el depósito de presión negativa 438 es capaz de mantener la presión negativa en el sitio de la herida 430 dentro de los límites deseados.

Alternativamente, se puede omitir el depósito de presión negativa 438 y el elemento de válvula 42 se puede acoplar entre el sitio de la herida 430 y una fuente energizada de presión negativa, como una bomba o una línea de vacío externa. La presión negativa provista por la bomba o la línea de vacío puede tener un valor demasiado grande para ser aplicada directamente en el sitio de la herida. Pero al acoplar el elemento de válvula 42 entre la fuente de presión negativa y el sitio de la herida, la presión negativa aplicada en el sitio de la herida 430 será regulada de acuerdo con el valor de presión negativa umbral del elemento de válvula 42.

Se contempla que la escala de presión negativa aplicada en el sitio de la herida para el aparato que representa la presente invención, puede estar entre aproximadamente -20 mmHg y -200 mmHg (nótese que estas presiones son relativas a la presión atmosférica ambiental normal, de este modo , -200 mmHg podrían ser aproximadamente 560 mmHg en términos prácticos). Acertadamente, la escala de presión puede estar entre aproximadamente -75 mmHg y -150 mmHg. Alternativamente se puede utilizar una escala de presión de -75 mmHg, hasta -80 mmHg o por encima de -80 mmHg. También de manera acertada se podría utilizar una escala de presión por debajo de -75 mmHg. Alternativamente se podría utilizar una escala de presión por encima de -100 mmHg o por encima de -150 mmHg. Acertadamente, una presión de la cámara de herida es de entre -125 mmHg y -20 mmHg. De esta forma se puede apreciar que presión negativa significa una presión que es menor que la presión atmosférica ambiental.

Se podrá apreciar que los diferentes tubos que están conectados o a través de una conexión hermética a los fluidos, que puede ser un ajuste por fricción hermético o un ajuste que requiera de cierto mecanismo de aseguramiento, como una abrazadera o algo similar. Otros ejemplos de posibles métodos de conexión pueden ser adhesivos, soldadura o el uso de un conector a presión, por ejemplo el fabricado por Colder Products.

La figura 7 ilustra un método ejemplar para fabricar el elemento de canal 8 para fabricar el elemento de válvula 2. De acuerdo con el método ilustrado, en un primer paso del método, se cuela una primera lámina plana 410 de material elastomérico, por ejemplo, una lámina de 2 mm de espesor de 300 mm por 300 mm formada de un elastómero de silicón curable por calor en dos partes (por ejemplo Wacker Chemie AG), o un elastómero de poliuretano.

Se colocan tiras protectoras 412, por ejemplo tiras de hoja de acetato con un ancho de 10 mm y un espesor de 50 µ??, sobre la primera lámina plana 410 dejando un espacio suficiente para separar los elementos de canal individuales cuando estén completos. Después se cura in situ una segunda lámina plana 414 de material elastomérico arriba de la primera lámina 410, emparedando las tiras de acetato. Después se separan uno del otro los tubos planos individuales, formando los elementos de canal, y se cortan a una longitud deseada (por ejemplo 40 mm). Entonces pueden ser removidas las tiras de acetato 412 de cada uno de los tubos planos, dando como resultado los elementos de canal auto sellables 8 que comprenden tubos con volumen muerto de cero.

Se entenderá que el término volumen muerto se refiere al volumen contenido dentro del elemento de canal 48 cuando el tubo está en su posición cerrada inicial. En los elementos de canal 48 que se describieron antes, los elementos de pared lateral se apoyan a lo largo de la longitud del canal una vez que se han removido las tiras de acetato 4412. De esta manera no hay ningún volumen contenido entre los elementos de pared lateral 48, dando como resultado un tubo con volumen muerto de cero. En contraste, el intento de aplanar un tubo con sección transversal cilindrica inevitablemente llevaría a regiones pellizcadas en los bordes del tubo aplanado, teniendo cierto volumen muerto a través del cual podría seguir fluyendo el fluido.

Para formar el elemento de válvula 42, el elemento de entrada 412 y el elemento de salida 414 se insertan en extremos opuestos del elemento de canal 48, como se ilustra en la figura 8. Los elementos de entrada y salida tienen una sección transversal abierta, por ejemplo una tubería de aspecto abierto que tiene un diámetro interno de 4 mm y un diámetro externo de 8 mm. Los elementos de entrada y salida mantienen separados los elementos de pared lateral 410a, 410b del elemento de canal 48 en los extremos respectivos del elemento de canal.

La presión de operación umbral del elemento de válvula 42 se puede configurar ajusfando la separación de extremo a extremo de los elementos de entrada y salida, es decir, la distancia que hay entre los extremos de los elementos de entrada y salida insertados en el canal. La separación de extremo a extremo que se requiera para configurar cierta presión operativa umbral, depende de los materiales que se usen en la construcción del elemento de válvula, y de las dimensiones del elemento de canal. En el ejemplo ilustrado en la figura 6, se usó una separación de extremo a extremo de 10 mm.

Las figuras 9A-9C muestran secciones transversales de los elementos de válvula sin diferencial de presión aplicada a las paredes laterales, y que tienen diferentes separaciones de extremo a extremo 411 de los elementos de entrada y salida 412, 414. Para el elementos de válvula que se ilustra en la figura 9A, la separación de extremo a extremo 411 es demasiado corta, lo que significa que la válvula no se cerrará como se desea o que tendrá una presión negativa umbral muy alta (es decir, una presión umbral absoluta muy baja). Por el contrario, si la separación de extremo a extremo 411 es demasiado grande, como se muestra en la figura 9C, el elemento de válvula podría estar cerrado inicíalmente cuando no se aplique una diferencial de presión. Por lo tanto el elemento de válvula 42 que se muestra en la figura 9C será incapaz de regular una presión negativa; sin embargo dicho elemento de válvula puede funcionar para proporcionar selectivamente una trayectoria de comunicación de fluido si se aplica una presión positiva (mayor que la presión atmosférica ambiental) a los elementos de entrada y salida.

La figura 9B ilustra la sección transversal de un elemento de válvula 42 que tiene una separación de extremo a extremo 411 de los elementos de entrada y salida, de manera que el elemento de válvula operará para regular la comunicación de presión negativa.

Para un elemento de válvula fabricado de acuerdo con el método que se describe con relación a las figuras 7 y 8, se ha visto que un elemento de válvula que tiene una separación de extremo a extremo 11 de 3 mm no se cerró (DNS por sus siglas en inglés) cuando se establece una presión absoluta de 180 mmHg tanto en la entrada como en la salida. Por el contrario, un elemento de válvula que tiene una separación de extremo a extremo de 15 mm o más, permanece cerrado incluso cuando no está presente ninguna diferencial de presión a través de los elementos de pared lateral. Entre estos extremos, se encontró que la presión de operación umbral (absoluta) del elemento de válvula aumenta con el aumento de la separación de extremo a extremo, y por lo tanto el nivel de presión negativa que se requiere para el cierre disminuye con el aumento de la separación de extremo a extremo 411.

El cuadro 1 muestra los resultados experimentales para la presión en la entrada 412 al cierre de los elementos de válvula fabricados de acuerdo con el método antes descrito, teniendo separaciones de extremo a extremo 11 de 3 mm, 7 mm, 10 mm y 12 mm. Los elementos de válvula fueron acoplados entre dos cámaras a una presión atmosférica ambiental, y después el sistema fue evacuado a una presión absoluta de 180 mmHg a través de una bomba conectada a la cámara acoplada a la salida 414. Se registró la presión a la que se cerró el elemento de válvula. Este procedimiento fue repetido diez veces para cada elemento de válvula, y los resultados están registrados en el cuadro 1. Los valores de presiones en el cuadro 1 son presiones absolutas en unidades de mmHg.

CUADRO 1 Como se puede ver en el cuadro 1 , la presión umbral para el elemento de válvula 42 depende mucho de la separación de extremo a extremo 41 1 de los elementos de entrada 412 y salida 414, permitiendo que el elemento de válvula sea construido para una presión umbral deseada mediante el control de la separación de extremo a extremo.

Como se entenderá, para un elemento de válvula que está hecho de diferentes materiales, o que tiene diferentes espesores de pared lateral, la separación de extremo a extremo 41 1 que se requiere para una presión umbral particular, variará de la de los ejemplos que se proporcionaron antes.

Como el elemento de canal 48 se construye como un tubo con volumen muerto de cero, la región en la que los elementos de pared lateral 410a, 410b se apoyan cuando están el la configuración cerrada, formará un sello con volumen muerto de cero, es decir que no habrá un volumen en el que pueda quedar atrapado el fluido entre los elementos de pared lateral dentro de la región del elemento de canal en la que se apoyan los elementos de pared lateral.

Otro ejemplo de una válvula reguladora de presión es un tubo de plástico termoformable, que es deformado con calor al ponerlo en contacto con un elemento caliente bajo una temperatura, presión y tiempo controlados, dado como resultado un tubo que se colapsa con cierta presión interna reducida o vacío en comparación con la presión externa.

Un experto en la técnica sabrá que cualquier plástico que pueda ser deformado por un tratamiento con calor sería adecuado como material para el tubo de plástico termoformable de la presente invención. Puede haber uno o más elementos de calentamiento para producir el canal o tubo deformado. Es posible que se pudiera utilizar un elemento de calor en el procedimiento de calor y presión, para producir un canal o tubo deformado. Incluso se contempla que se podría usar un elemento de calor y el canal o tubo, o hacerlo girar para deformar el canal o tubo en varios lugares para dar el canal o tubo deformado final. Se puede repetir el procedimiento de calor y presión, usando las mismas medidas de calor y presión, o una temperatura, presión y duración diferentes, según se requiera para dar el canal o tubo deformado final. En un procedimiento preferido de calor y presión, se usarían dos o más elementos de calentamiento opuestos en una sola acción de compresión en el tubo.

De preferencia el plástico termoformable es un elastómero termoplástico (TPE), los elastómeros termoplásticos son bien conocidos en la técnica, y también sus propiedades son bien conocidas.

Elastómeros termoplásticos convenientes (TPE, por sus siglas en inglés) (elastómeros termo formables) incluyen pero no se limitan a, todas las seis clases genéricas de TPEs, que son copolímeros en bloque de estireno, mezclas de poliolefinas, aleaciones de elastómeros (TPE-V ó TPV), poliuretanos termoplásticos, copoliéster termoplástico y polimidas termoplásticas. Ejemplos de productos de TPE que vienen del grupo de copolímeros en bloque son Arnitel (DSM), Engage (Dow Chemical), Hytrel (Du Pont), Kraton (Shell Chemicals), Pebax (Arkema), Pellethane, Riteflex (Ticona), Styroflex (BASF) y más. Aunque en la actualidad existen muchos productos comerciales de aleación de elastómero, éstos incluyen: Alcryn (Du Pont), Dryflex, Evoprene (AlphaGary), Forprene, Geolast (Monsanta), Mediprene, Santoprene y Sarlink (DSM).

Dependiendo de las propiedades necesarias del tubo, se puede usar cualquier ancho conveniente de un elemento de calentamiento para deformar el tubo, por ejemplo la presión reducida en la que se provoque un colapso y cierre del tubo.

El ancho típico de un elemento conveniente de calentamiento puede ser 2 a 15 mm, 3 a 13 mm, 5 a 12 Mm o cualquier otro ancho conveniente.

El ancho conveniente del elemento de calentamiento puede depender del tipo de tubo y de sus propiedades, por ejemplo, diámetro, espesor de paredes y construcción de material.

Para una tubería con un Diámetro Exterior (OD) de 12 mm el ancho conveniente del elemento de calentamiento puede ser de 2 a 20 mm.

La temperatura utilizada para deformar el tubo puede ser cualquier temperatura conveniente de deformar el tubo y puede depender de las propiedades del diámetro de tubo: el espesor de pared, el material y la construcción.

Típicamente ésta puede ser de 80 a 180° Celsius (C), de 80 a 165° C, de 90 a 110° C, de 93 a 107° C, de 95 a 105° C, de 97 a 101° C, de 98 a 100° C, etc.

El tiempo de deformación también puede depender de las propiedades del tubo y del procedimiento del elemento de calor y puede ser de cualquier duración convenientemente requerida para deformar el tubo a las propiedades deseadas. Este podría ser una cuestión de pocos segundos o más por ejemplo 3 segundos.

Como se explica anteriormente, después de deformación por calor, el tubo puede requerir un período de ambientación o enfriamiento para mantener la geometría o las propiedades de la deformación.

Nuevamente, esto dependerá de los materiales de inicio, del tubo, del elemento de calor, de la presión, del tiempo de deformación, etc.

El periodo de ambientación o de enfriamiento puede ser de, por ejemplo, 80° C durante 10 minutos.

Se anticipa que la deformación y el período de ambientación estar en función del tiempo y de la temperatura.

También, el proceso de deformación de calor puede tener contraídos los elementos calentados durante el tiempo requerido de calentamiento y después liberados, el período de enfriamiento se lleva a cabo sin tener el elemento de calentamiento en contacto con el tubo.

O en otras modalidades, el elemento de calentamiento puede permanecer en contacto con el tubo durante el período de enfriamiento/ambientación.

El periodo de enfriamiento/ambientación puede no depender del tiempo sino depender de alcanzar una temperatura objetivo, por ejemplo, de aproximadamente 100°C en el proceso del elemento de calor a una temperatura final de ambientación/enfriamiento de, por ejemplo 80°C.

La barra/elemento de deformación calentada puede ser de cualquier forma o geometría conveniente, por ejemplo, plana, curva incluida semicircular y plana con bordes biselares.

Se anticipa que en el proceso de deformación por calor que hay dos barras de formado calentadas en las que entre estas barras de formado calentadas se coloca el tubo de plástico/tubo de TPE antes del proceso de deformación por calor.

Se prevé que las barras calentadas sujetan o comprimen el tubo de plástico/TPE, deformando el tubo.

Las dos barras pueden comprimir por completo el tubo de acuerdo con una presión aplicada (como se ilustra en la figura 12) y o puede comprimir el tubo a una separación/distancia deseada tal como se ¡lustra en la figura 13.

La figura 11 ilustra un elemento de tubo o canal 51 con dos paredes laterales opuestas 52 y 53 que definen un canal 54. El tubo se coloca entre los dos elementos de calentamiento 55 y 56. La figura 11 muestra el canal abierto, y antes de un proceso de calor y de presión.

La figura 12 ilustra que los elementos de calentamiento 55 y 56 han contraído el tubo 51 creando una porción sustancialmente plana en las dos paredes laterales opuestas 52 y 52 en donde los elementos de calentamiento 55 y 56 comprimieron el tubo 51. La figura 12 ilustra el proceso de calor y de compresión.

La figura 13 ilustra una modalidad alternativa del proceso de calor y compresión en el que se evita que los elementos de calentamiento 55 y 56 entren en contacto entre ellos mediante topes 57 y así el tubo 51 no se aplasta por completo. El tamaño de los topes 57 puede variar según el tamaño del tubo 51 y la compresión deseada requerida el proceso de calor y compresión.

De acuerdo con la invención, se proporciona un método para fabricar un elemento de canal para proporcionar selectivamente una trayectoria de comunicación continua, el método comprende: someter un elemento de canal a un proceso de deformación en el que las paredes laterales opuestas del elemento de canal se deforman para asistir el movimiento entre una configuración abierta cuando las paredes laterales opuestas están separadas y una configuración cerrada cuando las paredes laterales opuestas de colindan, para cerrar o abrir el canal del elemento de canal, que reacciona a una diferencia de presión en o en las paredes laterales entre la superficie interior y la superficie exterior de las paredes opuestas.

De acuerdo con la invención se proporciona un elemento de canal para proporcionar de manera selectiva un trayecto de comunicación de fluido que comprende: un canal deformado en el que las paredes laterales opuestas del elemento de canal se deforman para asistir el movimiento entre una configuración abierta cuando las paredes laterales opuestas están separadas y una configuración cerrada cuando las paredes laterales opuestas de colindan, para cerrar o abrir el canal del elemento de canal, que reacciona a una diferencia de presión en o en las paredes laterales entre la superficie interior y la superficie exterior de las paredes opuestas.

El elemento de canal puede ser un tubo. Este tubo puede ser circular, ovalado, cuadrado, rectangular, elíptico o de cualquier otra forma conveniente. El tubo puede seccionado. El elemento de canal puede deformarse de manera irreversible mediante el proceso. El elemento de canal o tubo se puede deformar mediante un proceso de calor y de presión que deforma el elemento de canal o tubo sin importar si este se deforma de manera irreversible o no.

Las válvulas de acuerdo con la presente invención se pueden usar en muchas situaciones. Las válvulas se pueden usar con tubería integral o canales adicionales o se pueden usar en donde la tubería o canales adicionales están unidos en uno o más extremos de la válvula para permitir la continua comunicación entre los dos puntos. En los casos en los que se inserta tubería integral en los extremos, esta tubería pude usarse opcionalmente para mantener los elementos de pared lateral separados de forma similar a la modalidad anterior de válvula plana descrita aquí.

Se prevé que la presente invención se podría utilizar en un sistema de tratamiento de presión negativa similar a, pero no limitado al descrito en la figura 2, con un aposito de herida, una bomba para crear la presión negativa, posiblemente un recipiente para recolectar el exudado de herida, aunque en sistemas alternativos, el aposito es capaz de realizar esta función sin la necesidad de un recipiente, por ejemplo al emplear un material superabsorbente en el aposito.

El aposito puede ser diversos apositos conocidos en la técnica y usados con muchos propósitos. Normalmente, el aposito tendrá una cubierta y un material separador de herida o un material para recolectar el exudado. Por lo general, el sistema de tratamiento de presión negativa tiene diversos tubos y válvulas que permiten la comunicación continua entre los diversos componentes para que funcione el sistema. Por ejemplo, un canal o tubo del área de herida a un recipiente y después a la bomba.

El aposito puede tener un sello para ayudar sellar el aposito a la piel del paciente. El sellador puede ser cualquiera conocido en la técnica y podría incluir pero no estar limitado a adhesivos de silicio y o acrílicos. Nuevamente, los ejemplos específicos podrían incluir pero no estar limitados a Duoderm de ConvTec y Replicare de Coloplast.

EJEMPLO 1 Preparación de una válvula de vacío al sellar parcialmente la tubería continua La tubería de elastómero termoplástico (TPE) (Col-Parmer, tubería Clear C-Flex, artículo WZ-06422-15) de 12 mm de OD (½") (12 Mm) y de 9 mm de OD (3/8"), tal como se ilustra en la figura 14 se selló con calor con un elemento de calor de 9 Mm de ancho en dirección perpendicular a su eje longitudinal, tal como se ilustra en la figura 15 a una temperatura de 98 a 100 °C durante un tiempo de soldadura de 3.0 segundos, a 300 kilo paséales (3 Barr) y enfriado a 80 °C antes de que las mordazas del sellador soltaran la muestra.

El resultado fue un tubo parcialmente deformado, deformado a los lados del tubo (el área que recibió la presión máxima) pero permaneció sin sellar a través de su centro, tal como se ilustra en las figuras 16, 17 y 18.

Se recortó la tubería en una dirección perpendicular al eje longitudinal del tubo a una distancia de 40 mm de la soldadura.

EJEMPLO 2 Desempeño de una válvula de vacío al sellar parcialmente la tubería continua La válvula preparada en el Ejemplo 1 se ajustó a una fuente de vacío y se colocaron indicadores de vacío entre la fuente de vacío y el vacío y al lado de la válvula distal a la fuente de vacío. Se encendió la fuente de vacio y generó un vacío de 202 mmHg en el lado proximal de la válvula mientras el vacío fue de 557 mmHg en el lado distal de la válvula, de esta forma se demostró el funcionamiento de la válvula. La presión ambiente fue de 756 mmHg, por consiguiente, la válvula se cerró a un vacío de 200 mmHg por debajo de la presión atmosférica ambiente.

EJEMPLO 3 de una válvula de regulación de vacío preparada por sellado en caliente de un tubo de elastómero termoplástico La tubería transparente de elastómero termoplástico (tubería Clear C-flex, de 9 mm de ID (3/8"), 12 mm de OD (½"), Cole-Parmer Instrument Company Ltd) se cortó a una longitud de 100 Mm y se selló en caliente en una dirección perpendicular a su eje más largo por su punto medio. El sellador térmico usado fue un sellador térmico Hulme Martin HM1000P Portable con un tramo de banda de 3 mm en ambientación de calor 10 y ambientación de enfriamiento 10, 315 W por sello. Sólo uno de las mordazas de este sellador en caliente se calienta y así se giró media vuelta el tubo a lo largo de su eje longitudinal y se repitió el procedimiento. Este proceso se repitió 3 veces en cada orientación. Siguiendo esto, el mismo proceso se repitió 2 veces en cada orientación, en ambos lados adyacentes de la banda de 3 mm de ancho central, dando como resultado una sección sellada en caliente de aproximadamente 10 mm de ancho.

Este proceso no selló el tubo pero generó dobleces internos prensados que permitieron al tubo sellarse por completo a través de su ancho al contener un vacío.

La válvula descrita anteriormente tuvo una presión de cierre de 200 mmHg por debajo de la presión atmosférica ambiente.

A lo largo de la descripción y reivindicaciones de esta especificación, las palabras "comprender" y "contener" y variaciones de las mismas, por ejemplo" comprendiendo" y "comprende" significan "incluyendo sin restricción" y no se pretende (ni de hecho) excluir otras porciones, aditivos, componentes, enteros o pasos.

A lo largo de la descripción y de las reivindicaciones de la especificación, la forma singular abarca el plural a menos que el contexto requiera lo contrario. En particular, cuando se utiliza el artículo indefinido, debe entenderse que la especificación contempla el plural y el singular, a menos que el contexto dicte lo contrario.

Los rasgos, enteros, características, compuestos, porciones químicas o grupos descritos en conjunto con un aspecto, modalidad o ejemplo en particular de la invención deben entenderse como que se aplican a cualquier otro aspecto, modalidad o ejemplo descrito aquí a menos que sean incompatibles con los mismos.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un aparato para proporcionar presión negativa en un lugar de herida, el aparato comprende: una bomba de succión para generar presión negativa; un depósito de presión negativa; un elemento de válvula dispuesta para proporcionar selectivamente un trayecto de comunicación de fluido entre el depósito y el sitio de herida mientras una presión negativa en el depósito de presión negativa es mayor que una presión negativa umbral, para así, proporcionar una presión negativa deseada en el sitio de la herida; y en donde en respuesta a una presión en el depósito de presión negativa que disminuye a la presión negativa umbral, la bomba de succión se puede operar para restablecer una presión negativa inicial en el depósito de presión negativa.

2. - El aparato de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque adicionalmente comprende un elemento de válvula acoplado entre el depósito de presión negativa y la bomba de succión, el elemento de válvula adicional está configurado para conectar la bomba de succión al depósito de presión negativa cuando la presión en el depósito de presión negativa disminuye a la presión negativa umbral.

3. - El aparato de conformidad de conformidad con la reivindicación 1 ó reivindicación 2, caracterizado además porque adicionalmente comprende un sensor de presión dispuesto para monitorear la presión negativa en el depósito de presión negativa.

4. - El aparato de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque comprende un controlador configurado para controlar la bomba de succión para proporcionar presión negativa en el depósito de presión negativa en dependencia de una presión en el sensor de presión.

5. - El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedente, caracterizado además porque la presión negativa inicial comprende una presión negativa mayor que 200 mmHg debajo de la presión atmosférica.

6. - El aparato de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque la presión negativa inicial comprende una presión negativa mayor que 500 mmHg debajo de la presión atmosférica.

7.- El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque el aparato comprende adicionalmente: una cámara de recolección de fluido para recolectar el exudado de la herida extraído del sitio de la herida; la cámara de recolección de fluido tiene una salida conectada al segundo elemento de válvula, y una entrada para acoplar a la cámara de la herida.

8.- El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado además porque el depósito de presión negativa comprende una cámara de recolección de fluido para recolectar el exudado de la herida extraído del sitio de la herida.

9. - El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dicha cámara de herida comprende una región de cavidad dispuesta debajo de un. aposito de sellado dispuesto sobre el sitio de la herida.

10. - El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado además porque dicha cámara de herida comprende una región de cavidad dispuesta debajo de un vendaje dispuesto sobre el sitio de la herida.

11.- El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque el depósito de presión negativa comprende una cámara de vacío que tiene un volumen de más del doble del volumen de la cámara de herida cuando se aplica la presión negativa deseada a la cámara de herida.

12.- El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque dicha presión negativa deseada en la cámara de la herida comprende menos que aproximadamente 200 mmHg debajo de la presión atmosférica.

13. - El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque dicha presión negativa umbral es igual a la presión negativa deseada.

14. - El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque proporcionar la presión negativa deseada en el sitio de la herida comprende mantener una presión negativa en la herida entre una presión negativa deseada más alta y una presión negativa deseada más baja.

15. - Un método para proporcionar presión negativa en un sitio de herida, el método comprende: conforme una presión negativa en un depósito de presión negativa es mayor que una presión negativa umbral, selectivamente proporcionar un trayecto de comunicación de fluido entre el depósito de presión negativa y el sitio de la herida a través de un elemento de válvula para proporcionar una presión negativa deseada en el sitio de la herida; y en respuesta a la presión negativa en el depósito de presión negativa que disminuye a la presión negativa umbral, restablecer la presión negativa inicial en el depósito de presión negativa a través de una bomba de succión.

16. - El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque operar la bomba de succión adicionalmente comprende proporcionar una presión negativa en el depósito de presión negativa de más de 250 mmHg debajo de la presión atmosférica.

17 - El método de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado además porque operar la bomba de succión adicionalmente comprende proporcionar una presión negativa en el depósito de presión negativa de más de 500 mmHg debajo de la presión atmosférica.

18.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 15 a 17, caracterizado además porque adicionalmente comprende monitorear la presión negativa en el depósito de presión negativa a través de un sensor de presión, en donde operar la bomba de succión comprende operar la bomba de succión en respuesta a una presión monitoreada en el sensor de presión.

19. - El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 15 a 18, caracterizado además porque la presión umbral es igual a la presión negativa deseada en el sitio de la herida.

20. - Un método de tiempo de ejecución limitante de una bomba de succión para proporcionar presión negativa en un sitio de herida, el método comprende: proporcionar una presión negativa inicial en un depósito de presión negativa a través de una bomba de succión; selectivamente proporcionar un trayecto de comunicación de fluido entre el depósito y el sitio de herida para proporcionar una presión negativa deseada en el sitio de herida; en donde la bomba de succión solo está en ejecución cuando una presión negativa en el depósito de presión negativa se reduce a una presión negativa umbral.

21. - El aparato de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el elemento de válvula dispuesto para selectivamente proporcionar un trayecto de comunicación de fluido entre el depósito y el sitio de herida comprende: un elemento de canal que tiene elementos de paredes laterales opuestas localizables en una configuración separada abierta en la que se proporciona un canal entre los elementos de pared lateral y en una configuración cerrada en la que los elementos de pared lateral colindan para cerrar el canal; en donde los elementos de pared lateral son elásticos y se pueden mover a dicha configuración abierta en la que el canal proporciona un trayecto de comunicación de fluida o dicha configuración cerrada reacciona a una diferencia de presión en o sobre los elementos de pared lateral.

22 - El aparato de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque el elemento de válvula adicional acoplado entre el depósito de presión negativa y la bomba de succión comprende: un elemento de canal que tiene elementos de pared lateral localizables en una configuración separada abierta en el que se proporciona un canal entre los elementos de pared lateral y en una configuración cerrada en la que los elementos de pared lateral colindan para cerrar el canal; en donde los elementos de pared lateral son elásticos y se pueden mover a dicha configuración abierta en la que el canal proporciona un trayecto de comunicación de fluido o dicha configuración cerrada reacciona a una diferencia de presión en o sobre los elementos de pared lateral.

23.- Un aparato para selectivamente proporcionar un trayecto de comunicación de fluido que comprende: un elemento de canal que comprende elementos de pared lateral opuestos localizables en una configuración separada abierta en la que se proporciona un canal entre los elementos de pared lateral y en una configuración cerrada en la que los elementos de pared lateral colindan para cerrar el canal; en donde los elementos de pared lateral son elásticos y se pueden mover a dicha configuración abierta en la que el canal proporciona un trayecto de comunicación de fluido o dicha configuración cerrada reacciona a una diferencia de presión en los elementos de pared lateral.

24. - El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 21 , 22 o 23, caracterizado además porque la diferencia de presión comprende una diferencia entre una presión sobre una superficie exterior de por lo menos un elemento de pared lateral del elemento de canal y una presión sobre una superficie interna de por lo menos un elemento de pared lateral.

25. - El aparato de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque la presión sobre la superficie exterior de el por lo menos un elemento de pared lateral del elemento de canal es presión atmosférica, y la diferencia de presión comprende una diferencia entre la presión atmosférica y una presión menor que la presión atmosférica.

26. - El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 21 a 25, caracterizado además porque los elementos de pared lateral están instados juntos en la configuración cerrada cuando la diferencia de presión es mayor que una diferencia de presión umbral.

27. - El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 21 a 26, caracterizado además porque adicionalmente comprende: un elemento de entrada dispuesto para mantener los elementos de pared lateral en una configuración separada abierta en una primera región de extremo del elemento de canal; y un elemento de salida dispuesto para mantener los elementos de pared lateral en una configuración separada abierta en una región de extremo adicional del elemento de canal.

28. - El aparato de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado además porque la diferencia de presión comprende una diferencia de presión entre una presión sobre una superficie exterior de por lo menos un elemento de pared lateral del elemento de canal y una de una presión en el elemento de entrada y una presión en el elemento de salida.

29. - El aparato de conformidad con la reivindicación 27, como dependiente de la reivindicación 26, caracterizado además porque la diferencia de presión umbral es dependiente de una distancia entre los elementos de entrada y de salida.

30. - El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes 21 a 29, caracterizado además porque el elemento de canal está acoplado a una primera zona de presión negativa en un primer extremo del elemento de canal y a una segunda zona de presión negativa en un extremo adicional del elemento de canal, la presión negativa en la segunda zona es mayor que la presión negativa en la primera zona, la presión negativa siendo comunicada de la segunda zona a la primera zona a través del trayecto de comunicación de fluido cuando los elementos de pared lateral están en dicha configuración abierta, y en donde los elementos de pared lateral están dispuestos para mover dicha configuración cerrada cuando las presiones negativas en la primera y segunda zonas son mayores que una presión negativa umbral.

31 . - El aparato de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado además porque los elementos de pared lateral están dispuestos para removerse del primer extremo del elemento de canal hacia el segundo extremo del elemento de canal para moverse de dicha configuración cerrada a la configuración respuesta como respuesta a la presión negativa en dicha primera zona de presión negativa que disminuye de una presión negativa mayor que la presión umbral a una presión negativa menor que el valor umbral.

32. - El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 21 a 31 , caracterizado además porque: cuando los elementos de pared lateral están en la configuración cerrada, una región en la que los elementos de pared lateral colindan, comprende un tubo de volumen muerto de cero.

33. - El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 21 a 32, caracterizado además porque adicionalmente comprende un alojamiento rígido que rodea por lo menos una porción del elemento de canal.

34. - El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 21 a 33, caracterizado además porque los elementos de pared lateral están formados de un material que se autosella de forma reversible cuando entra en contacto consigo mismo.

35. - El aparato de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado además porque los elementos de pared lateral están formados de un elastómero de silicona o de un elastómero de poliuretano.

36. - Un método para proporcionar de manera selectiva un trayecto de comunicación de fluido entre una primera y segunda zonas de presión negativa, el método comprende: acoplar un elemento de canal entre una primera zona de presión negativa y una segunda zona de presión negativa, en donde el elemento de canal comprende elementos de paredes laterales opuestas que se puede ubicar en una configuración separada abierta y en una configuración cerrada en donde los elementos de pared lateral colindan para cerrar el canal, en donde los elementos de pared lateral son flexibles; y a través de una diferencia de presión que actúa sobre los elementos de pared lateral flexibles, mover los elementos de pared lateral flexibles entre dicha configuración abierta en la que el canal proporciona un trayecto de comunicación de fluido entre la primera y segunda zonas de presión negativa y dicha configuración cerrada reacciona a la diferencia de presión.

37. - El método de conformidad con la reivindicación 36, caracterizado además porque también comprende: proporcionar un elemento de entrada dispuesto para sostener los elementos de pared lateral en una configuración separada abierta en un primer extremo del canal; y proporcionar un elemento de salida dispuesto para sostener los elementos de pared lateral en una configuración separada abierta en un extremo adicional del canal.

38. - El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 36 o 37, caracterizado además porque también comprende configurar una distancia entre el elemento de entrada y el elemento de salida para así configurar una presión de umbral.

39. - El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 36, 37 ó 38, caracterizado además porque proporcionar una diferencia de presión también comprende: aplicar una presión negativa en la segunda zona de presión negativa para estar en comunicación con la primera zona de presión negativa a través del canal, en donde la presión negativa en la segunda zona de presión negativa es mayor que la presión negativa en la primera zona de presión negativa; en donde los elementos de pared son impulsados a juntarse para cerrar el trayecto de comunicación de fluido si las presiones negativas en la primera y segunda zonas de presión negativa son mayores que una presión de umbral.

40. - Un método para fabricar un elemento de canal para proporcionar de forma selectiva un trayecto de comunicación de fluido, el método comprende: cubrir una tira protectora en una primera superficie de un primer elemento de pared lateral, la tira protectora define una región de canal; formar un segundo elemento de pared lateral al cubrir la primera superficie del elemento de pared lateral y la tira protectora de forma que en áreas de la primera superficie en donde la tira protectora está ausente, el primer y segundo elementos de pared lateral están unidos; y remover la tira protectora de entre los primero y segundo elementos de pared lateral, dichos primero y segundo elementos de pared lateral comprenden dicho elemento de canal.

41.- El método de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado además porque por lo menos uno del primero y segundo elementos de pared lateral, es elástico.

42 - El método de conformidad con la reivindicación 40 ó reivindicación 41 , caracterizado además porque los elementos de pared lateral están formados de un material que se autosella de forma reversible cuando entra en contacto consigo mismo.

43.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 40 a 42, caracterizado además porque adicionalmente comprende las etapas de: insertar un elemento de entrada que tiene una sección abierta entre el primero y segundo elemento de pared lateral en un primer extremo del elemento de canal; e insertar un elemento de salida que tiene una sección abierta entre el primero y segundo elementos de pared lateral en un segundo extremo del elemento de canal.

44.- El método de conformidad con la reivindicación 43, caracterizado además porque adicionalmente comprende la etapa de colocar los elementos de entrada y de salida para controlar un nivel de presión en el elemento de entrada en el que el elemento de canal se cierra.

45. - El aparato de conformidad con la reivindicación 23 a 35, caracterizado además porque el elemento de canal se puede deformar.

46. - El aparato de conformidad con la reivindicación 45, caracterizado además porque el tubo deformable se ha sometido a un proceso de deformación por calor y presión para formar el tubo deformado.

47. - El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 45 ó 46, caracterizado además porque el proceso de calor y presión es sobre una porción solo del tubo.

48. - El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 45 ó 46, caracterizado además porque el tubo es de un material plástico.

49. - El aparato de conformidad con la reivindicación 48, caracterizado además porque el material plástico es un elastómero termoplástico (TPE).

50.- El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 45 a 49, caracterizado además porque las paredes laterales opuestas son sustancialmente planas o por lo menos sustancialmente planas para por lo menos una porción de la longitud de pared lateral.

51. - El aparato de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 45 a 50, caracterizado además porque el tubo deformado ha sido irreversiblemente deformado.

52. - Un método para fabricar un elemento de canal para selectivamente proporcionar un trayecto de comunicación de fluido, el método comprende: someter un elemento de canal a un proceso de deformación en el que las paredes laterales opuestas del elemento de canal se deforman para auxiliar al movimiento entre una configuración abierta y cerrada cuando las paredes laterales opuestas están separadas y una configuración cerrada cuando las paredes laterales opuestas colindan, para cerrar o abrir el canal del elemento de canal en respuesta a una diferencia de presión en o sobre las paredes laterales entre la superficie interior y exterior de las paredes laterales opuestas.