MX2012000795A

MX2012000795A - Sistema de implante de mama.

Info

Publication number: MX2012000795A
Application number: MX2012000795A
Authority: MX
Inventors: Peter Forsell
Original assignee: Milux Holding Sa
Priority date: 2009-07-17
Filing date: 2010-07-13
Publication date: 2012-06-12
Also published as: EP2453840B1; ES2572227T3; AU2010272576A1; WO2011006901A1; BR112012001027B1; BR112012001027A2; CA2805683A1; US20120116508A1; AU2010272576B2; US9017403B2; EP2453840A1

Abstract

Un sistema de implante de mama comprende al menos un primer elemento (1) y al menos un segundo elemento (2) para implante en el cuerpo del paciente para formar parte de un implante de mama (10). El primer elemento es desplazable relativo al segundo elemento, cuando se implanta en la mama del paciente, para cambiar la forma exterior del implante de mama. Preferentemente, los elementos se contienen en una funda (12, 13) con una forma exterior flexible. Más preferentemente, un recipiente (R) que comprende un fluido lubricante se conecta a la funda para permitir que fluido lubricante se suministre a la, y remueva de la, funda para reducir la fricción de superficie entre los elementos adyacentes, y/o entre la funda y los elementos, antes de que cambie la forma del implante de mama por el desplazamiento relativo de los elementos, primero y segundo.

Description

SISTEMA DE IMPLANTE DE MAMA ANTECEDENTES DE LA INVENCION La presente invención se -refiere a un sistema de implante de mama que permite variar la forma de un implante de mama después de su implante en el cuerpo del paciente.

Los implantes de mama se utilizan típicamente para remplazar una mama natural que se ha retirado, por ejemplo, debido a cáncer, o para incrementar el tamaño de una mama natural, cuando el tamaño natural se considera i ns a t i s factorio . En general, las personas que desean cambiar el tamaño y la forma en general de los implantes de mama después del implante, tienen que someterse a una cirugía mayor. Sería deseable para el paciente ajustar el tamaño y forma del implante de mama fácilmente, dependiendo de las necesidades actuales. Por ejemplo, a medida que pasa el tiempo, el paciente podría ya no estar feliz con el tamaño o forma de la mama artificial.

Alternativamente, el paciente podría desear cambiar la forma o tamaño solo temporalmente. Por ejemplo, uno podría desear reducir la altura del implante de mama durante actividades deportivas o uno podría desear agrandar la altura para un evento en particular, tal como un asunto nocturno formal.

La EU 6,875,233 Bl describe un implante de mama que permite cambiar el tamaño y la forma en general del mismo una vez que se ha implantado quirúrgicamente. Tal implante de mama incluye una corteza exterior y una cámara interna. La corteza exterior es típicamente un fuelle que tiene una pluralidad de pliegues, a fin de que el tamaño externo del implante sea variable. A medida que se llena la cámara, la corteza exterior se expande en una manera que crea un efecto ascendente y un efecto de hinchazón. Puede usarse una válvula conectada tanto a la corteza exterior como a la cámara interna para llenar la cámara externa al paciente sin necesidad de cirugía adicional después de que se ha colocado el implante en el paciente. La cámara puede llenarse con un líquido, un gas o un sólido, y tal material de relleno puede agregarse y retirarse a través de la válvula, según sea necesario. La válvula permanece ya sea externa, a fin de que pueda usarse sin cirugía posterior alguna, o puede localizarse bajo la piel del paciente, en cuyo caso debe llevarse a cabo una cirugía menor para tener acceso a la válvula.

Las opciones para cambiar la forma de este implante de mama de la técnica anterior son limitadas. También, es inconveniente para el paciente que la válvula para tener acceso a la cámara interna del implante de mama penetra permanentemente la piel del paciente o, en el caso de que se implante subcutáneamente, requiere de una cirugía menor para tener acceso .

La EU 2003/0074084 Al describe un implante de mama con una pluralidad de cámaras. Las cámaras se presurizan de manera diferente con objeto de controlar la forma del implante de mama después de la inflación del mismo. Cada cámara puede estar provista con un par de conductos para suministrar fluido a y retirar fluido, alternativamente, de la cámara. Los conectores terminales de tales conductos pueden localizarse fácilmente mediante médicos practicantes para el suministro de fluido a o retiro de fluido de una cámara deseada, ya sea manualmente o auxiliados por maquinaria. De manera alternativa, puede suministrarse o retirarse fluido mediante inserción de una aguja hueca directamente en las cámaras de los implantes de mama.

Aunque las opciones para cambiar la forma de este implante de mama de la técnica anterior se mejoran sobre el implante de mama descrito en la EU 6,875,233 Bl, aún se necesita un médico practicante para lograr diferentes tamaños y formas del implante de mama después de su implante.

En una modalidad más simple, descrita en la EU 2003/0074084 Al, válvulas de una vía se colocan cada una entre dos cámaras adyacentes para permitir una transferencia de fluido desde una primera hacia una segunda de las cámaras adyacentes después de la aplicación de una fuerza de compresión externa sobre la primera cámara. De este modo, las válvulas permiten reconfigurar el implante de mama meramente a través de manipulación. Se sugiere incluso abrir y cerrar las válvulas mediante control remoto inalámbrico.

La PCT/EP2009/000622 también se refiere a un sistema de implante de mama que comprende una pluralidad de cámaras que se int erconectan cuando se implantan^ de tal manera que el fluido puede intercambiarse entre ellas a fin de cambiar su respectivo contenido de fluido. Se describen diversas modalidades para: cambiar la forma pero no el volumen, para cambiar la forma y también el volumen sin un cambio de la masa del implante de mama (lográndose esto al provocar que una cámara llena de gas se comprima cuando se intercambia liquido entre cámaras del implante de mama); y para cambiar la forma y también el volumen del implante de mama involucrando un cambio de la masa del implante de mama. Se describe además que el intercambio de fluido entre las cámaras puede lograrse al comprimir manualmente una u otra cámara de fluido, de manera similar a la arriba mencionada EU 2003/0074084 Al. Sin embargo, las modalidades preferidas incluyen un recipiente de fluido implantado lejos del implante de mama en la cavidad abdominal del paciente o dentro del área pectoral del paciente, tal como fuera del tórax bajo el músculo pectoral menor o entre los músculos pectorales, mayor y menor.

Puede proporcionarse una bomba para bombear el fluido entre las cámaras del implante de mama y/o entre una o más cámaras y el recipiente implantado remotamente. La bomba puede activarse manualmente, para cuyo propósito se implanta ventajosamente de manera subcutánea. De manera alternativa, la bomba puede activarse por un motor, el cual puede implantarse de igual modo. La bomba y/o el motor pueden activarse por energía transmitida de manera inalámbrica desde fuera del cuerpo del paciente. Puede proporcionarse además una unidad de control para controlar todo el proceso, en particular, de manera inalámbrica. El implante de mama puede tener además una placa posterior rígida, a la cual se conecta fijamente una cámara, a fin de proporcionar rigidez que de al implante de mama un contorno básico que se mantenga a través de cualquier cambio de forma del implante de mama. Además, con objeto de mejorar la apariencia general del implante de mama, la parte de la pared exterior del implante de mama opuesta al pecho del paciente puede comprender un compartimiento lleno con un material suave, tal como silicona.

De este modo, el sistema de implante de . mama descrito en la PCT/EP2009/000622 ofrece una gran variedad de opciones para cambiar la forma y el tamaño de un implante de mama después de su implante. Los cambios pueden llevarse a cabo fácilmente y controlarse por el paciente sin que se involucre médico practicante alguno.

US 5,356,429 sugiere colocar un material de revestimiento en una cavidad del cuerpo en la cual está por colocarse el implante de mama. El material del revestimiento puede formarse de una hoja única o un número de hojas de material elastomérico y es liso en un lado y texturizado en el otro lado. El lado texturizado permitirá el crecimiento sobre el mismo de tejido contra el cual se coloca, mientras el lado liso no se adherirá o permitirá crecimiento en el mismo de tejido contra el cual se coloca. De esta manera, ya que un lado del revestimiento no se adhiere a la pared de la cavidad del cuerpo, el implante de mama se deja fluir o mover dentro de la cavidad fácilmente. En una modalidad especifica dos de estos revestimientos se proporcionan quedando uno frente al otro, con sus lados lisos permitiendo que el implante de mama se deslice fácilmente entre ellos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Es un objeto de la presente invención proporcionar un implante de mama o, más específicamente, un sistema de implante de mama que permita una manipulación más fácil del implante de mama cuando se varíe la forma del mi smo .

Un sistema de implante de mama de acuerdo a la presente invención comprende al menos un primer elemento y al menos un segundo elemento a implantarse en el cuerpo del paciente para formar parte de un implante de mama. El primer elemento y el segundo elemento (o elementos) comprenden cada uno una pared exterior definiendo un volumen que se llena o que se puede llenar con un material de relleno, es decir, se proporcionan como cuerpos huecos rellenos. Alternativamente, cualquiera o ambos de los elementos, primero y segundo, puede proporcionarse en forma granular. El primer elemento es desplazable relativo al segundo elemento. Es decir, el primer elemento puede moverse, cuando se implanta en la mama del paciente, entre diferentes puntos dentro de la mama para cambiar la forma exterior de la mama. De esta manera, por manipulación simple desde fuera de la mama del paciente, los dos o más elementos pueden reinstalarse dentro de la mama. Por ejemplo, los dos elementos pueden ser en forma de almohada o en forma de cojín. Cuando un elemento se coloca al menos parcialmente por debajo o al lado del otro elemento respectivo, la mama tendrá una forma rela i amente plana. Al manipular manualmente la mama desde afuera, los dos elementos pueden reasignarse dentro de la mama del paciente, de manera que yacen en la parte superior de cada uno en la situación más extrema, en cuyo caso la mama asumirá una forma relativamente en pendiente .

Aunque en la configuración más simple los dos (o tres o aún más) elementos se mueven libremente en relación uno a otro, es ventajoso limitar su movilidad dentro de ciertos límites. Por lo tanto, al menos uno de los elementos puede montarse de manera fija. Por ejemplo, se describe en WO 2007/004213 A2 como un implante puede fijarse a los huesos de la costilla substancia Imente horizontal por medio de cintas que tienen extremos de sujeción proporcionados con elementos de sujeción al hueso. Por medio de esas cintas, uno o más de los elementos pueden montarse para permanecer subs tancialmente fijos, mientras uno o más de los elementos restantes pueden desplazarse libremente relativos al elemento o elementos montados de manera fija. Esta configuración contribuye a que el pecho mantenga una cierta forma básica que puede cambiarse en una manera limitada al reubicar el o los elementos restantes .

Alternativamente, o, preferentemente, además del montaje fijo de uno o más elementos, es ventajoso interconect ar los elementos, primero y segundo., o al menos uno de ellos, para limitar su desplazamiento relativo. El aspecto const ruccional contribuye además a que la mama mantenga una forma básica que puede modificarse manualmente desde fuera del pecho del paciente con ciertos limites.

Aún es más ventajoso cuando los elementos, primero y segundo, se montan para ser movibles solamente entre puntos predeterminados. Esto minimizará los esfuerzos que tienen que tomarse durante la etapa de reformación, y simplificará el procedimiento total. Por ejemplo, será fácil para el usuario cambiar la forma del implante de mama de un extremo a otro extremo, por ejemplo, de plano a alto, debido a que las posiciones extremas se definen por los limites de movimiento de los elementos. Por ejemplo, los elementos pueden montarse entre si por cintas o pueden interconecta se de otra manera, tal como pegando una sección de las paredes flexibles de los elementos similares a almohada o similares a cojín. Alternativamente o adicionalmente , pueden colgarse a la estructura ósea, como se menciona arriba.

. Sin embargo, más preferentemente los elementos se contienen en una funda para aislarlos del tejido vivo. El tejido vivo pronto sobrepasará los elementos si no se contienen en una funda y, de esta manera, se dificulta la manipulación y reubicación de los elementos dentro de la mama. Dentro de tal funda, al menos uno primero de los elementos sería movible entre diferentes puntos.

Al menos un segundo de los elementos puede formar parte de una pared de la funda de manera que asume una posición relativamente fija dentro de la mama. Solamente el primer elemento tendría que moverse entre diferentes puntos dentro de la funda mediante manipulación desde fuera del pecho del paciente. De nuevo, tal elemento libremente movible puede desplazarse, por ejemplo, de una posición por debajo o al lado del elemento montado de manera fija, a una posición superior del mismo, para volver a formar la mama de relativamente plana a relativamente alta. La funda en sí tiene una pared flexible y también preferentemente estirable, es decir, una pared elástica, a fin de seguir cualquier cambio de forma provocado por una reubicación interna de los elementos.

La flexibilidad o elasticidad de la pared exterior de la funda también es importante con respecto a fibrosis que cubre dicha pared exterior, cuando el implante de mama se implanta en el cuerpo. La forma de la funda debe ser lo suficientemente flexible para permitir el alargamiento de la longitud funcional de la misma sin interferir con la fibrosis. Por ejemplo, la pared exterior de la funda puede tener al menos una arruga o cese, similar al de un fuelle, a fin de permitir el alargamiento de la pared exterior sin alargar la fibrosis que cubre la pared exterior cuando se implante.

El segundo elemento puede formar parte de la pared de la funda, o más preferentemente, parte de una placa posterior rígida del implante de mama. Es particularmente ventajoso montar de manera estática el segundo elemento dentro de la funda cuando los elementos, primero y segundo, se interconectan de alguna manera, de modo que limitan su movimiento relativo. Al montar el segundo elemento estático en la funda, son fáciles de obtener formas predeterminadas del implante de mama debido a que solo el primer elemento necesita desplazarse y el desplazamiento puede ocurrir solo dentro de un rango predeterminado debido a que el primer elemento se conecta al segundo elemento montado de manera estática.

De acuerdo con otra modalidad, cualquiera o ambos elementos, primero y ¦ segundo, se montan dentro de la funda a fin de ser movibles solo entre puntos predeterminados. Por lo tanto, el elemento respectivo no se monta de manera estática dentro de la funda sino que existe un rango de puntos entre los cuales puede moverse. Esto permite que se mantenga una estructura general mientras se permiten realizar ciertos cambios dentro de tal estructura .

Es incluso posible montar de manera estática el segundo elemento en una pared de la funda y montar el primer elemento a fin de ser movible dentro de la funda solo entre puntos predeterminados. Por ejemplo, el primer elemento puede conectarse en cierto modo con el segundo elemento o puede conectarse en cierto modo con una pared de la funda, o ambos. Con esta instalación, es posible proporcionar una estructura en la cual uno o más primer elemento (elementos) es movible de un punto localizado al menos parcialmente al lado del segundo elemento (lo cual puede igualmente decirse que es un punto por encima o por debajo del segundo elemento, dependiendo de la perspectiva) hacia un punto en la parte superior del segundo elemento a fin de cambiar la forma exterior del implante de mama de relativamente plana a relativamente alta.

Debe estár claro que a partir de lo anterior que existen muchas posibilidades de proporcionar e instalar los elementos, primero y segundo. Esto incluye en particular que dos, tres, o aún más de al menos uno de los elementos, primero y segundo, puedan estar presentes .

Alternativamente, todos los elementos pueden ser movibles dentro de la funda entre diferentes puntos. En particular, donde los elementos no son similares a almohada o similares a cojín, pero son pequeñas y presentes en una cantidad de diez o más, o cientos o más, o aún miles, no es necesario limitar su desplazamiento dentro de la funda.

El propósito actual es en cada caso cambiar la forma exterior del implante de mama post-operat ivamente y, en particular, de manera no invasiva .

Como se mencionó antes, el implante de mama preferentemente tiene una pared posterior rígida adaptada para colocarse adyacente al tórax del paciente. La pared posterior proporciona rigidez y da al implante de mama un contorno básico que se mantiene a través de cualquier cambio de forma del implante de mama. La pared posterior rígida venta osamente forma parte de la funda. De nuevo, la funda, es decir, preferentemente, la pared posterior rígida de la misma, puede montarse a la estructura ósea del paciente en la manera descrita anteriormente.

Además de o de manera independiente a cualquier pared posterior rígida, la funda puede tener una estructura que comprende al menos un compartimiento lleno con un material suave, tal como una espuma o silicona. Esto da al implante de mama la apariencia y tacto de una mama natural y también puede servir para arreglar cualquier imperfección provocada por diferentes rellenos y/o diferentes presiones en los elementos contenidos en la funda del implante de mama o provocadas por una distribución no uniforme de los elementos dentro de la funda.

De acuerdo a una modalidad particularmente preferida, se proporciona además un recipiente, el cual comprende un fluido lubricante. El recipiente se conecta a la funda a fin de permitir que el fluido lubricante . se suministre a y remueva del interior de la funda. La fricción de superficie entre una superficie exterior de un elemento contenido en la funda y una superficie adyacente de un elemento diferente contenido en la funda y/o de la funda en sí y/o de un componente diferente del implante de mama, tal como una placa posterior rígida, puede reducirse mediante suministro de fluido lubricante proveniente del recipiente hacia la funda .

Por lo tanto, cuando uno desea cambiar la forma del implante de mama, el fluido lubricante se suministra primero desde el recipiente hacia la funda a fin de que pueda fluir entre superficies de contacto, reduciendo así la fricción de superficie. Enseguida, la forma del implante de mama se cambia en cualquier manera deseada, por ejemplo, al readaptar manualmente los elementos contenidos en la funda desde fuera del implante de mama. Debe observarse que - aunque se prefiere - la invención no se limita a los sistemas de implante de mama completamente implantados, es decir, pueden proporcionarse componentes de los mismos fuera del cuerpo del paciente, tal como el recipiente de fluido lubricante y lo similar. Una vez que la forma del implante de mama ha cambiado al cambiar la posición de uno o más elementos contenidos en la funda, el fluido lubricante puede removerse de la funda a fin de que se incremente la fricción de superficie de la superficie exterior del elemento o elementos. La fricción de superficie incrementada ofrece la importante ventaja de que la forma del implante de mama obtenida por la manipulación del elemento o elementos dentro de la funda, se mantendrá sus tancialment e por un largo tiempo. Esto es particularmente importante en modalidades donde el elemento o elementos no se conectan de manera fija a una estructura de soporte, sino que, por ejemplo, son libremente movibles dentro de la funda.

En general, el fluido lubricante puede ser un liquido o un gas. Donde el fluido lubricante es un gas, la funda puede determinarse bajo presión de gas a fin de inflar la funda y facilitar así la manipulación del elemento o elementos contenidos en la funda. Sin embargo, ya que es típicamente peligroso manejar gas dentro del cuerpo humano, el fluido lubricante usado en conexión con la presente invención es preferentemente un líquido o un gel, en particular, un líquido o gel isotónico. El uso. de un líquido isotónico no provocará daño alguno al paciente en caso de fuga alguna .

El sistema de implante de mama de la presente invención es pre erentemente un sistema completamente implantable (posiblemente excepto por un control remoto inalámbrico o transferencia de energía inalámbrica desde fuera del paciente hacia el sistema implantado) sin necesidad de que intervengan médicos practicantes, en particular, sin necesidad alguna de cirugía, cuando se altera la forma del implante de mama. Por lo tanto, se prefiere implantar el recipiente de fluido lubricante dentro del cuerpo del paciente junto con el implante de mama. Ya que el implante del implante de mama requiere de cirugía en el área de pecho del paciente, el recipiente de fluido de . lubricación puede implantarse también ventajosamente en esta área y, más específicamente, fuera del tórax tal como el implante de mama. Con objeto de no influir negativamente en la forma exterior del implante de mama, se prefiere que el recipiente se adapte para implante debajo del músculo pectoral menor o entre los músculos pectorales, mayor y menor.

Sin embargo, con objeto de evitar que el recipiente de fluido lubricante tenga influencia alguna sobre la forma exterior del implante de mama, puede ser ventajoso adaptar el recipiente a fin de que pueda implantarse dentro del cuerpo del paciente, lejos del implante de mama, en cuyo caso tendrá que proporcionarse al menos un conducto entre el recipiente implantable de manera remota y la funda, con objeto de permitir el intercambio de fluido entre ellos.

El implante del recipiente de fluido lubricante lejos del implante de mama también puede ser ventajoso por razones diferentes a la apariencia visual del implante de mama. Por ejemplo, el recipiente de fluido lubricante puede adaptarse para implantarse en la axila o bajo el brazo del paciente, donde se encuentra oculto pero puede tenerse acceso fácilmente, tal como por el paciente que comprime manualmente el recipiente y promoviendo, por lo tanto, que el fluido lubricante fluya hacia la funda .

De manera alternativa, el recipiente de fluido lubricante puede adaptarse para implante en la cavidad abdominal del paciente, debido a que la cavidad abdominal generalmente ofrece más espacio para implante, lo cual es particularmente ventajoso en el caso de que deban implantarse componentes adicionales, tales como una bomba y/o un motor, junto con el recipiente.

Incluso es posible implantar solo una parte del recipiente remoto del implante de mama, mientras que otra parte se implanta como parte del implante de mama o próximo al implante de mama. Por ejemplo, cuando se utiliza un servosistema para intercambiar fluido entre el recipiente y la funda, como se describirá con mayor detalle a continuación, puede implantarse una primera parte del recipiente, por ejemplo, en la axila o bajo el brazo del paciente o en la cavidad abdominal del paciente de modo que sea fácilmente accesible por el paciente, en particular de manera subcutánea, y una parte más voluminosa del recipiente puede adaptarse para implante donde sea en el cuerpo del paciente, es decir, por ejemplo, próximo al implante de mama.

Como se mencionó antes, el implante subcutáneo de al menos una parte del recipiente puede hacerse de tal modo que al comprimirse manualmente la parte subcutáneamente implantada se provoque que el fluido fluya desde el recipiente hacia la funda. Ventajosamente, existe al menos una válvula provista entre el recipiente y la funda que limita el flujo en una y/o en otra dirección. Por ejemplo, puede proporcionarse una válvula de una vía o de dos vías para prevenir que el fluido lubricante fluya de regreso hacia el recipiente mientras se manipula el tamaño y/o la forma del recipiente. Una vez que se ha logrado un tamaño/forma deseados, el usuario puede comprimir el implante de mama usando ambas manos, incrementando asi la presión interna en la funda, hasta un valor en que se abra la válvula, y el fluido lubricante fluirá entonces de regreso hacia el recipiente. Ya que se necesita solo una pequeña cantidad de fluido lubricante para lograr el efecto reductor de presión, este procedimiento no afectará subs tancialmen te el tamaño/forma del implante de mama. Preferentemente, la válvula es una válvula de dos vías que abre hacia la funda cuando la presión (manual) impartida sobre el recipiente excede una presión predeterminada y abre hacia el recipiente cuando una presión aplicada sobre la funda desde el exterior del implante de mama excede una presión predeterminada.

En una modalidad preferida, la funda incluye cientos de pequeños elementos, y estos elementos pueden ser granulares o esféricos, en particular esferas. Preferentemente, estos elementos deben adherirse en conjunto en ausencia del fluido lubricante. Por ejemplo, los elementos pueden conformarse como esferas no completamente rellenas a fin de tener una superficie exterior holgada. Las superficies en contacto de las esferas adyacentes son, por lo tanto, relativamente grandes, a fin de que la fricción de superficie que resiste el movimiento relativo entre esferas adyacentes sea de igual modo relativamente grande. En ausencia de fluido, lubricante, no es probable que con el tiempo cambien substancialmente las posiciones mutuas de los elementos dentro de la funda, mientras que las posiciones mutuas de los elementos pueden cambiarse fácilmente en presencia del fluido lubricante, por ejemplo, mediante manipulación manual desde el exterior del implante de mama.

Se encuentra incluso dentro del alcance de la presente invención el hecho de que se proporcione más de una funda en el implante de mama. En particular, una o más fundas, en las cuales pueden suministrarse fluido lubricante, pueden contenerse dentro de una funda mayor, en la cual de igual modo puede suministrarse el fluido lubricante. Por lo tanto, la funda o fundas internas pueden constituir "elementos" dentro de la funda mayor. De este modo, es posible manipular los elementos dentro de las fundas internas, las cuales pueden contener cientos de pequeños elementos según se describe arriba, y manipular las fundas internas dentro de la funda mayor al readaptar, por ejemplo, su posición mutua dentro de la funda mayor.

De acuerdo con otra modalidad preferida de la invención, el elemento o elementos dentro de la funda pueden tener la forma de una almohada o cojin, como se menciona brevemente arriba, similar a aquellos típicamente usados para incrementar la mama femenina con propósitos estéticos. Tales almohadas o cojines se rellenan con un material y tienen una pared exterior flexible, formando la pared la superficie exterior de los elementos. Por las razones ya establecidas con anterioridad, la pared exterior flexible de las almohadas o cojines es preferentemente holgada a fin de incrementar el área superficial de contacto y, por lo tanto, incrementar la fricción de superficie con otras almohadas/cojines en ausencia del fluido lubricante.

El material de relleno de la almohada o cojín puede ser granular pero preferentemente es un material suave, en particular, un fluido. Por lo tanto, el material de relleno puede comprender gas, líquido, gel, espuma o cualquier otro material capaz de fluir, o una combinación de los materiales antes mencionados. Más ventajosamente, el material de relleno es un liquido de silicona o un gel de silicona, ya que la consistencia de la misma es lo más cercano a la de una mama natural.

Hasta ahora se ha descrito como la forma de una mama puede cambiarse al reasignar, dentro del pecho del paciente, uno o más de los elementos del sistema de implante de mama. La variabilidad de cambio de la forma del implante de mama puede mejorarse además al intercambiar contenido entre dos o más elementos . Por supuesto, estos elementos necesitan interconectarse de alguna manera para permitir el intercambio de contenido. Más específicamente, tal intercambio de contenido es preferentemente tal que, al comprimir uno o el otro elemento, se provoca que el fluido fluya de un elemento hacia el otro elemento. Por ejemplo, dos elementos adyacentes pueden interconectarse , por ejemplo, pegarse, en una cierta área y pueden integrarse en tal área al menos una válvula de alivio de presión que abre a una presión predeterminada. De esta manera, la estructura total puede mantenerse relativamente simple. Más ventajosamente, la válvula de alivio de presión es una válvula de alivio de presión que abre en una dirección, o la otra dirección, dependiendo del lado donde se aplique la presión predeterminada.

En lugar de intercambiar fluido directamente entre los elementos, primero y segundo, puede interponerse un recipiente intermedio entre los dos elementos de tal manera que el fluido pueda intercambiarse entre el recipiente intermedio y los elementos, primero y segundo, a fin de cambiar su contenido respectivo. En otras palabras, el fluido exprimido de un elemento hacia el recipiente intermedio provocará que una cantidad equivalente de fluido se impulse desde el recipiente intermedio hacia el otro elemento respectivo. El recipiente intermedio puede adaptarse, por ejemplo, en una placa posterior rígida del implante de mama anteriormente descrito .

Hasta ahora se han descrito modalidades en donde la forma de la mama puede cambiarse, por ejemplo, de plana a alta, pero el tamaño, - 2'8 - es decir, el volumen del implante de mama, permanece constante. De acuerdo a una modalidad preferida adicional, sin embargo, el volumen del implante de mama también puede cambiarse. Para este propósito, puede proporcionarse al menos un recipiente diferente del recipiente de fluido lubricante, en conexión fluida con al menos un elemento contenido en la funda, de tal manera que el fluido pueda intercambiarse entre este recipiente (adicional) y el elemento respectivo. El recipiente adicional puede adaptarse para implante bajo el músculo pectoral menor o entre los músculos pectorales, mayor y menor, similar al recipiente de fluido lubricante. Puede colocarse incluso más alejado del implante de mama, en cuyo caso, nuevamente, tendrá que proporcionarse al menos un conducto para el intercambio de fluido. Además, puede agregarse un servosistema para facilitar el intercambio de fluido entre el recipiente adicional y el elemento respectivo.

En este contexto, el término "elemento" puede incluir una cámara teniendo una pared exterior flexible y llenándose con un fluido, en particular un liquido, y adaptándose específicamente para el suministro de fluido hacia y retirando fluido de tal cámara, con objeto de cambiar finalmente el tamaño y/o forma del implante de mama en general. En este caso, el término "elemento" puede cubrir del mismo modo una pluralidad de cámaras interconectadas de manera permanente. Sin embargo, donde el elemento o elementos tienen un volumen constante, es decir, no se adaptan para intercambio de contenido de fluido, el contenido de los elementos no necesariamente tiene que ser un fluido sino puede ser igualmente granular. Incluso no es necesario en tal caso que los elementos tengan una pared exterior lexible. Por ejemplo, puede contenerse un gran número de pequeños elementos, tal como 100 o más, en la funda del sistema de implante de mama como ya se mencionó arriba. Estos pequeños elementos pueden o no ser completamente rígidos. Si estos elementos se contienen en una funda del implante de mama de acuerdo a la modalidad preferida previamente descrita, su propósito es llenar la funda e impartir sobre la funda una forma exterior en particular que, a su vez, define la forma exterior del implante de mama. Por lo tanto, al cambiar el volumen del uno o más elementos dentro de la funda y/o al reajustar el elemento o elementos dentro de la funda, la forma y/o tamaño del implante de mama se afectará de acuerdo con lo anterior.

Ya se ha mencionado previamente que el uso de un servosistema puede facilitar el intercambio de fluido entre el recipiente de fluido lubricante y la funda (y de igual modo entre un recipiente "adicional" y uno o más de los elementos contenidos en la funda) . Un servosistema en el sentido de la presente invención debe comprenderse como un sistema en el cual una cantidad de fluido se desplaza entre sub-cámaras del recipiente de fluido lubricante, cuya cantidad es diferente a la cantidad de fluido intercambiada entre el recipiente de fluido lubricante y la funda (o el recipiente "adicional" y uno o más de los elementos contenidos en la funda) .

Existen varias maneras alternativas de llevar a cabo tal servosistema en el sistema de implante de mama de la presente invención. En este contexto, es preferible proporcionar un elemento elástico para impulsar al recipiente de fluido lubricante o al menos una de las sub- cámaras del mismo hacia un estado de volumen mínimo o máximo, es decir, hacia un estado normalmente pequeño o normalmente grande. Se necesita entonces solo energía, tal como una fuerza de compresión manual sobre una sub- cámara implantada de manera subcutánea, para intercambiar fluido entre la funda y el recipiente en una dirección, mientras- que la fuerza necesaria que se requiere para intercambiar el fluido en la dirección opuesta i se proporciona por la fuerza elástica. De la misma manera, puede intercambiarse fluido entre un recipiente adicional y uno o más elementos contenidos en la funda con objeto de cambiar el tamaño y/o forma del implante de mama.

El servosistema puede diseñarse como un servosistema inverso hasta el grado en que solo necesita intercambiarse una pequeña cantidad de fluido entre las sub-cámaras del recipiente con objeto de lograr una cantidad relati amente grande de intercambio de fluido entre el recipiente y la funda. Esto significa que se necesita una fuerza relativamente grande pero un pequeño golpe para lograr la cantidad relati amente grande de intercambio de fluido entre el recipiente y la funda. Esto es particularmente conveniente donde se proporciona una de las sub-cámaras del recipiente para implante subcutáneo a fin de poderse comprimir manualmente por el pacientes desde el exterior del cuerpo del paciente. Por lo tanto, la sub-cámara comprimible, adaptada de manera subcutánea, puede tener un volumen relativamente pequeño y, por consiguiente, no afectará adversamente la apariencia visual del paciente, sin embargo, con el efecto secundario negativo de que el paciente tendrá que aplicar una fuerza relativamente grande a la sub-cámara subcutánea relativamente pequeña con objeto de lograr el intercambio de fluido relativamente grande, deseado. Tal sub-cámara puede colocarse ventajosamente bajo el brazo del paciente.

Con el tiempo, puede hacerse necesario agregar fluido lubricante al recipiente o agregar a un recipiente adicional fluido usado para inflar y desinflar uno o más elementos contenidos en la funda. En particular, cuando se contiene gas en uno u otro recipiente, es posible que parte del gas escape con el tiempo debido a fuga. Por consiguiente, con objeto de mantener un equilibrio deseado en el recipiente o recipientes, el sistema de implante de mama de acuerdo con una modalidad preferida incluye al menos un puerto de inyección para implante bajo la piel del paciente a fin de permitir que se agregue o se retire fluido de cualquier recipiente mediante inyección desde el exterior del cuerpo del paciente. De este modo, el puerto de inyección se proporciona básicamente para propósitos de calibración.

Preferentemente, el sistema se adapta para mantener la forma y tamaño del implante de mama mientras se agrega o se retira fluido del recipiente a través de dicho puerto de inyección. Entonces, después de que se ha agregado a o extraído fluido de dicho puerto de inyección, el implante de mama se adapta para cambiar la forma o tamaño en un mayor o menor grado en un procedimiento de calibración.

El puerto o puertos de inyección pueden utilizarse además para ajustar la presión en el sistema de implante de mama. Por ejemplo, cuando un paciente ha logrado una distribución particular de fluido entre elementos rellenos de fluido contenidos en la funda, es conveniente para el paciente liberar cualquier presión en exceso del sistema al remover selectivamente fluido del sistema a través del puerto o puertos de inyección.

Puede proporcionarse una bomba en el sistema de implante de mama para intercambiar fluido lubricante entre el recipiente y la funda. La misma bomba o una bomba diferente del mismo modo puede utilizarse para bombear fluido entre elementos rellenos de fluido contenidos en la funda o para bombear fluido hacia y fuera de uno o más elementos rellenos de fluido contenidos en la funda. El recipiente adicional puede conectarse alternativamente a la bomba para permitir el intercambio de fluido entre elementos rellenos de fluido en la funda al bombear fluido con dicha bomba de un primer elemento hacia el recipiente adicional y del recipiente adicional hacia el segundo elemento, y viceversa .

La bomba o bombas pueden adaptarse para implante bajo la piel del paciente para operarse manualmente a través de la piel. En este caso, puede utilizarse una bomba puramente hidráulica o puramente neumática.

Sin embargo, donde la bomba no sea manualmente operable, el sistema de implante de mama puede comprender al menos un motor para activar automáticamente la bomba. En este caso, la bomba puede ser del tipo hidráulico, neumático o mecánico. Además, un interruptor manualmente operable para activar el motor puede colocarse subcutáneamente para operación por el paciente desde fuera del cuerpo del paciente. El motor por si mismo puede colocarse para activarse por energía eléctrica o electromagnética, por un campo pulsátil magnético o eléctrico o por energía ultrasónica .

El sistema de implante de mama puede comprender además una fuente de energía para suministrar la energía, directa o indirectamente, al menos una parte que consume energía del sistema, en particular al motor arriba mencionado para activar la bomba. Tal fuente de energía puede incluir medios de almacenamiento de energía, tal como una batería o un acumulador, en particular uno o más de una batería . recargable y un capacitor.

La fuente de energía, cuando se proporciona fuera del cuerpo del paciente, preferentemente comprende un transmisor de energía inalámbrico para transmitir de manera inalámbrica energía desde fuera del cuerpo del paciente, directa o indirectamente, a la parte que consume energía o a un medio de almacenamiento de energía implantado.

El sistema de implante de mama preferentemente comprende además un dispositivo de transformación de energía implantable para transformar energía transmitida de manera inalámbrica en energía eléctrica. La energía eléctrica se almacena en el medio de almacenamiento de energía y/o se utiliza para activar la parte que consume energía, tal como el motor y la bomba, a medida que el dispositivo transformador de energía transforma la energía inalámbrica en la energía eléctrica. Alternativamente, la parte que consume energía puede adaptarse para transformar directamente la energía transmitida de manera inalámbrica en energía cinética.

Se prefiere además proporcionar el sistema de implante de mama con una unidad de control para controlar directa o indirectamente uno o más elementos del sistema de implante de mama, en particular la bomba y el motor. Por ejemplo, la unidad de control puede adaptarse principalmente para controlar el intercambio de fluido lubricante entre el recipiente y la funda y/o para controlar flujo de fluido hacia o fuera de o entre uno o más elementos contenidos en la funda. Preferentemente, tal acción de control se lleva a cabo de modo no invasivo desde fuera del cuerpo del paciente, tal como por control remoto inalámbrico. En este caso, una parte de la unidad de control se implanta en el cuerpo del paciente, mientras otra parte no se implanta. En particular en el caso donde la unidad de control se implanta completamente en el cuerpo del paciente, un interruptor manualmente operable para activar la unidad de control puede colocarse subcutáneamente para ser operable desde fuera del cuerpo del paciente.

Donde se proporciona una parte de la unidad de control fuera del cuerpo del paciente y la otra parte se implanta en el cuerpo del paciente, la parte externa de la unidad de control puede utilizarse para programar la parte implantada de. la unidad de control, preferentemente de manera inalámbrica.

También, la parte implantable de la unidad de control puede adaptarse para transmitir señales de retroalimentación a la parte externa de la unidad de control. Tales señales pueden relacionarse con parámetros funcionales y/o físicos del sistema y/o paciente y/o pueden relacionarse con la energía almacenada en el medio de almacenamiento de energía y/o en un balance de energía del sistema.

La invención se describirá ahora en más detalle en contexto con algunas modalidades preferidas de la invención como se muestra en los dibujos acompañantes.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Figs. 1A-1B muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una primer modalidad de la invención, Figs. 2A-2B muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una segunda modalidad de la presente invención, Figs. 3A-3D muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una tercer modalidad de la presente invención, Figs. 4A-4B muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una cuarta modalidad de la presente invención, Figs. 5A-5F muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una quinta modalidad de la presente invención, Figs. 6A-6B muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una sexta modalidad de la presente invención, Figs. 7A-7D muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una séptima modalidad de la presente invención, Figs. 8A-8B muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una octava modalidad de la presente invención.

Figs. 9A-9C muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una novena modalidad de la presente invención, Fig. 10 muestra un sistema de implante de mama de acuerdo a una décima modalidad de la presente invención, Figs. 11A-11D muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una onceava modalidad de la invención y Fig. 12 muestra un sistema de implante de mama de acuerdo a una doceava modalidad de la invención .

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Fig. 1A muestra de manera muy esquemática una vista en sección transversal vertical de un sistema de implante de mama de acuerdo a una primer modalidad. El sistema de implante de mama comprende un primer elemento 1 y un segundo elemento 2, a implantarse en el área pectoral de un paciente. Los elementos, primero y segundo, 1 y 2, están en la forma de almohadas, y pueden llenarse con un fluido, gel 0 material granular fino. Los elementos 1 y 2 se separan completamente, para desplazarse relativos uno a otro sin limites. Se adaptan para instalarse arriba de los músculos pectorales menor y mayor, 40 y 41. Esta modalidad es particularmente adecuada en caso donde la mama natural se ha removido completamente, por ejemplo, debido a cáncer.

La Fig. IB muestra los mismos elementos 1 y 2 después de manipulación desde fuera de la mama. Aunque la posición del segundo elemento 2 es substancialmente la misma en ambas situaciones, el primer elemento 1 se ha desplazado de una posición parcialmente debajo del segundo elemento 2 en la Fig. 1A, a una posición completamente en la parte superior del segundo elemento 2 en la Fig. IB, de manera que la forma total de la mama se cambia de relativamente plana en la Fig. 1A, a relativamente alta en la Fig. IB.

Para asegurar que el segundo elemento 2 permanece substancialmente en la misma posición mientras el primer elemento 1 se desplaza, el segundo elemento 2 puede montarse de manera fija a la estructura ósea del paciente. Esto se muestra en las Figs. 2A y 2B, en donde se conecta una cinta 3 al segundo elemento 2, y se cuelga a un hueso de costilla substancialmente vertical 42 a través de un gancho 4. El gancho 4 puede atornillarse al hueso. La representación en las Figs. 2A y 2B también debe entenderse meramente como un principio.

Las Figs. 3A y 3B muestran una tercer modalidad, difiriendo de las modalidades, primera y segunda, previamente descritas en que los elementos 1 y 2 se interconec tan parcialmente. Por ejemplo, los elementos 1 y 2 pueden unirse sobre un área limitada, de manera que mediante la manipulación desde fuera de la mama el primer elemento 1 puede "enrollarse" desde la posición mostrada en la Fig. 3A a una parte superior del segundo elemento 2, como se muestra en la Fig. 3B. La posición del segundo elemento 2 incluyendo el área de conexión 5 permanece sin afectar.

Puede proporcionarse una o más válvulas 11 en el área de conexión 5 para permitir que el contenido se intercambie entre los elementos 1 y 2. Estas válvulas 11 se diseñan como válvulas de alivio de presión y pueden ser de muchos tipos diferentes. El propósito de las válvulas 11 es permitir que el fluido fluya de un elemento al otro elemento cuando se excede una diferencia de presión predeterminada. Para permitir que el fluido fluya a través de la misma válvula en ambas direcciones, las válvulas 11 se forman como válvulas de alivio de presión de dos vías. Una manera muy simple de proporcionar tal válvula de alivio de presión de dos vías se muestra en las Figs. 3C y 3D. Aquí, una pared común para ambos elementos 1 y 2 forma el área de conexión 5. Una ranura 12 en la pared se abre cuando se excede una cierta diferencia de presión entre los elementos adyacentes. El intercambio de fluido puede contribuir además al cambio de forma de la mama.

Debido a que los elementos, primero y segundo, 1 y 2, se interconec tan , se limita su movimiento relativo. Esto facilita el proceso de reformación de la mama al usuario. Sin embargo, es ventajoso fijar la posición de al menos uno de los elementos para proporcionar una estructura básica. Una posibilidad de montar de manera fija un elemento dentro del cuerpo del paciente se muestra en la Fig. 4A. De acuerdo con lo anterior, el segundo elemento 2, con el primer elemento 1 unido al mismo, se monta de manera fija a la estructura ósea del paciente por medio de una cinta 3, similar a la segunda modalidad mostrada en las Figs . 2A y 2B. Sin embargo, en la cuarta modalidad, la cinta 3 no se conecta directamente a la articulación 4, que se articula sobre el hueso de costilla, sino que a través de una placa intermedia 6 instalada entre la costilla 42 y los músculos pectorales 40 y 41. La placa intermedia 6 puede utilizarse además para montar de manera fija elementos adicionales, o para montar el segundo elemento 2 por medio de más de solamente una cinta 3, para definir los limites dentro de los cuales el segundo elemento 2 puede desplazarse.

Figs . 5A a 5F muestran una quinta modalidad, que difiere substancialmente de las modalidades previamente descritas debido a que los elementos se contienen en una funda para implante, en lugar de implantarse por separado. La funda consiste de una placa posterior 12, y una pared flexible exterior 13. La placa posterior 12 es preferentemente rígida y tiene un contorno adaptado para colocarse adyacente al tórax del paciente. La pared exterior 13 es al menos flexible, y además puede ser elástica para adecuarse a cualquier cambio de forma, incluyendo cambios de volumen, en caso de que el fluido pueda suministrarse a, o removerse del, interior de los elementos. Más preferentemente, la pared exterior 13 puede llenarse con una silicona tipo gel o líquido, o con espuma, o una combinación de los mismos. Además, pueden incorporarse burbujas de aire o colágeno en la silicona, espuma, u otro material suave. El compartimento que forma la pared exterior 13 se separa completamente de los elementos internos. Pueden nivelarse las irregularidades de la forma exterior del implante de mama y, más importante, forma una barrera entre los elementos 1 contenidos en la funda cualquier fibrosis que pueda formarse en el exterior del implante de mama 10, y, además, forma una barrera para el fluido lubricante introducido en la funda de un recipiente R a través de la linea de conexión 14.

Los elementos contenidos en la funda 12 y 13 pueden reinstalarse dentro de la funda para impartir una cierta forma en el implante de mama 10. En esta modalidad particular, un primer elemento 1 y un segundo elemento 2 se contienen en la funda 12 y 13. El primer elemento 1 y el segundo elemento 2 tienen la forma de una almohada o cojín. Como se 'describirá abajo en relación a las Figs . 5E y 5F, los elementos 1 y 2 forman cámaras de fluido con un contenido de fluido variable.

Sin embargo,, es muy posible que los elementos 1 y 2 preferentemente tengan un volumen constante y, por ejemplo., se llenen con material granular o un material de gel. En la modalidad mostrada en las Figs. 5A a 5D, el segundo elemento 2 se monta de manera fija a la funda, de manera más exacta a la placa posterior rígida 12, y el primer elemento 1 está a un mayor grado libremente movible dentro de la funda 12, 13.

El sistema de implante de mama aquí incluye un servosistema para suministrar fluido lubricante del recipiente de fluido lubricante hacia la funda 12 y 13. El recipiente de fluido lubricante aquí consiste de tres sub-cámaras R' , R", RD, de las cuales solamente la primer sub-cámara R' está en conexión fluida con el interior de la funda 12 y 13 a través de línea de fluido 14. El servosistema completo se implanta en el cuerpo del paciente lejos del implante de mama 10. La primer sub-cámara R' tiene la forma de un fuelle. La segunda sub-cámara R" coopera con la primer sub-cámara R' de modo que el llenado de la segunda sub-cámara R" con un fluido de . la tercer sub-cámara RD causará que la primer sub-cámara R' se expanda, y viceversa. De esta manera, cuando se remueve fluido de la segunda sub-cámara R" hacia la tercer sub-cámara RD, la longitud y, de esta manera, el volumen de la primer sub-cámara R' disminuye. La situación es tal, sin embargo, que el cambio de volumen en la segunda sub- cámara R", que está también en la forma de un fuelle (ver Fig. 5B) , es menor al cambio de volumen en la primer sub-cámara R' .

La manera de suministrar fluido lubricante de la primer sub-cámara R' hacia la funda 12 y 13 se explicará ahora en relación a las Figs. 5A y 5B. Es decir, el paciente tiene una cámara de presión subcutáneamente colocada 23 para abrir una válvula 24 colocada entre las sub-cámaras, segunda y tercera, R" y RD del recipiente de fluido lubricante, permitiendo asi que fluya fluido entre las sub-cámaras R" y RD . Un resorte precargado 25 causará que la primer sub-cámara R' disminuya, impulsando asi no solamente que fluya fluido de la segunda sub-cámara R" a la tercer sub-cámara RD sino que también fluya fluido lubricante de la primer sub-cámara R' hacia el interior de la funda 12 y 13 del implante de mama 10. El estado resultante del sistema de implante de mama se muestra en la Fig. 5B.

En esta situación, el primer elemento libremente movible 1 puede desplazarse de un punto al lado o, en la perspectiva mostrada, parcialmente por debajo del segundo elemento 2 a un punto diferente, tal como en la parte superior del segundo elemento 2 como se muestra en la Fig. 5C, para cambiar la forma exterior del implante de mama 10 de relativamente plana a relativamente alta. Una vez que la reubicación del primer elemento 1 ha resultado en un cambio de forma apropiado del implante de mama 10, el fluido lubricante tiene que removerse de la funda 12 y 13 de nuevo. De acuerdo con lo anterior, el paciente puede comprimir simplemente la tercera sub-cámara RD subcutáneamente implantada del recipiente de fluido lubricante, como se indica en la Fig. 5D por la flecha P. La presión incrementada en la tercer sub-cámara RD causará que la válvula 24, que se diseña como una válvula de alivio de presión, se abra de manera que el fluido fluya de la tercer sub-cámara RD hacia la segunda sub-cámara R" . La segunda sub-cámara R" se expandirá de acuerdo con lo anterior contra la fuerza del resorte 25 y, de esta manera, comprime el resorte 25 de manera que asume de nuevo su posición inicial como en la Fig. 5A. Esto a su vez causará que la primer sub-cámara R' también se expanda, y el fluido lubricante se llevará de la funda 12 y 13 del implante de mama 10 de regreso a la primer sub-cámara remotamente implantada R' del servosis tema . La tercer sub-cámara RD subcutáneamente implantada de esta manera funciona como una bomba manualmente operable.

Con el servosistema mostrado en Figs. 5A a 5D, la tercer sub-cámara RD subcutáneamente implantada puede mantenerse relativamente pequeña de manera que no perturbará mucho la apariencia del paciente. Por ejemplo, puede colocarse venta osamente bajo el brazo del paciente. Como un efecto secundario negativo, la presión que el paciente tiene que aplicar a la tercer sub-cámara RD para superar la fuerza del resorte 25 es relativamente alta. Sin embargo, si la carga de resorte se mantiene pequeña, esto tiene el efecto de que el suministro de fluido lubricante hacia la funda 12 y 13 del implante de mama 10 por acción automática del resorte 25 toma de alguna manera más tiempo.

Debe observarse que cámara de presión 23 subcutáneamente implantada para activar la válvula 24 puede remplazarse con componentes automáticos tales como un interruptor y un motor eléctrico. Del mismo modo, en lugar de comprimir manualmente la tercer sub-cámara RD, pueden utilizarse una bomba y un motor que activa la bomba, posiblemente activado por medio de un interruptor de presión subcutáneamente implantado.

Además del recipiente de fluido lubricante R (posiblemente aún sin un servosistema, es decir, no separado en sub- cámaras R' a RD) , el sistema de implante de mama puede comprender un recipiente adicional y/o bomba conectada a los elementos, primero y segundo, 1, 2 para remover fluido de un elemento y suministrar una cantidad equivalente de fluido al otro elemento respectivo. Esto se muestra en la Fig. 5E y 5F, que pueden entenderse como mostrando una sección transversal diferente del implante de mama 10 de las Figs . 5A a 5D sin el recipiente de fluido lubricante y su servosistema asociado. De esta manera, además para cambiar la forma del implante de mama, además de reubicar el primer elemento 1 dentro de la funda 12 y 13 (o posiblemente más de solamente un tal elemento) , la forma puede cambiarse además al intercambiar fluido entre los elementos 1 y 2. Una linea de fluido 8 conecta el interior de los elementos, primero y segundo, 1, 2 y corre, en la modalidad mostrada, a través de la placa posterior rígida 12. Una bomba, generalmente designada con el número de referencia 9, se forma como un pistón movible dentro de un recipiente "adicional" o intermedio similar a cilindro 7. La bomba 9 se muestra muy esquemáticamente. Puede tener muchas formas diferentes y puede ser de cualquier tipo adecuado. En lugar de incorporar la bomba en la pared posterior rígida 12, del mismo modo puede adaptarse para implante lejos del implante de mama 10, es decir, en un área con menos limites de espacio. Además, la manera actual de activar la bomba, tal como manual o automáticamente por medio de un motor, no es de importancia particular aquí y puede elegirse de manera apropiada. Utilizando el pistón movible de la bomba 9, puede bombearse fluido y, de esta manera intercambiarse entre los elementos, primero y segundo, 1 y 2. Mientras el volumen del implante de mama 10 permanece sin afectar por tal intercambio de fluido, la combinación de reubicar elementos dentro de la funda 12 y 13, e intercambiar fluido entre algunos o todos los elementos 1 y 2 dentro de la funda 12 y 13 ofrece una gran variedad de posibilidades para adaptar la forma del implante de mama 10. En cualquier caso, una vez que se obtiene la forma deseada, el fluido lubricante se extrae de la funda 3 y 4 de regreso hacia el recipiente R.

Las Figs. 6A y 6B del mismo modo muestran un implante de mama 10 de acuerdo a una sexta modalidad con un primer elemento similar a una almohada o similar a un cojín 1 y un segundo elemento similar a una almohada o similar a un cojín 2 acomodado en una funda 12 y 13, similar a las Figs. 5A y 5B. El recipiente de fluido lubricante R conectado al interior de la funda 12 y 13 puede o no incluir un servosistema como se explica en relación a las Figs . 5A a 5D. La diferencia en comparación con la modalidad mostrada en las Figs. 5E, 5F se basa en el hecho de que el fluido no puede intercambiarse entre los elementos, primero y segundo, 1, 2, ni directamente (tal como se describe en relación a las Figs. 3C y 3D) ni a través de una bomba (tal como la bomba 9 en las Figs. 5E, 5F) . Preferentemente hay un recipiente de fluido separado Ri y R2 asociado a cada uno de los elementos, primero y segundo, 1, 2. Como puede observarse a partir de una comparación de las Figs. 5E, 5F con las Figs. 6A, 6B, puede lograrse el mismo cambio de forma del implante de mama 10 de relativamente plana a relativamente alta. Sin embargo, la modalidad mostrada en las Figs. 6A a 6B ofrece opciones adicionales para cambiar no solamente la forma sino que también el tamaño del implante de mama 10, en que los recipientes Ri y R2 pueden llenarse de manera individual y vaciarse para desinflar e inflar individualmente los elementos asociados, primero y segundo, 1, 2.

En lugar de moverse totalmente de manera libre dentro de la funda 12 y 13, el primer elemento 1 puede conectarse parcialmente a la funda, por ejemplo, a la pared 13, y/o al segundo elemento 2 para limitar los limites de movimiento del mismo.. Por ejemplo los elementos 1 y 2 pueden interconectarse de manera que la linea de fluido del primer elemento 1 al recipiente Ri pasa a través del segundo elemento 2. Del mismo modo, una válvula tal como la válvula de alivio de presión 12 de las Figs . 3A y 3B puede estar presentes en el área de conexión, o el área de conexión puede estar completamente cerrada. La conexión también puede comprender una o más cintas mediante las cuales el primer elemento 1 se une a superficies circundantes.

Las Figs. 7A a 7D muestran una séptima modalidad similar a la quinta modalidad, sin embargo, con la única diferencia de que los elementos 1 contenidos en la funda 12 y 13 no son similar a almohada o similar a cojín pero son mucho más pequeños y pueden tener la forma de esferas pequeñas. Puede haber cientos de esferas 1 contenidas en la funda 12 y 13, y estas esferas preferentemente no se inflan completamente pero tiene una pared holgada para proporcionar grandes superficies de contacto entre esferas adyacente 1. Sin embargo, del mismo modo es posible que los elementos 1 se hagan de material fino granular y/o rígido. En cualquier caso, debería entenderse que las Figs . 7A y 7B solamente muestran esquemáticamente el principio de que un gran número de tales elementos 1 se contienen en la funda 12 y 13. Mientras las Figs. 7A a 7D muestran los elementos como separándose, de hecho no se separan sino que llenan completamente el interior de la funda 12 y 13, ya que su propósito es definir la forma exterior del implante de mama en general 10.

La Fig. 7A muestra un estado inicial en el cual el implante de mama 10 es relativamente plano y el fluido lubricante aún se contiene en la primer sub-cámara R' del recipiente de fluido lubricante. Cuando se desea un cambio de forma, el fluido lubricante se suministra primero de la primer sub-cámara R' hacia la funda 12 y 13 utilizando el servosistema, como se muestra en la Fig. 7B. La fricción de superficie entre los elementos 1 contenidos en la funda 12 y 13 de acuerdo con lo anterior se reduce. Esto permite la manipulación manual del implante de mama 10 para lograr una forma diferente del implante de mama 10, que puede ser relativamente alta como se muestra en la Fig. 7C. Cuando se está satisfecho con el cambio de forma logrado, el fluido lubricante se extrae de la funda 12 y 13 al comprimir la tercer sub-cámara RD del recipiente de fluido lubricante, como se indica en la Fig. 7D por la flecha P. En la ausencia del fluido lubricante, la fricción de superficie entre los elementos 1 contenidos en la funda 12 y 13 subs tancialmente aumenta de manera que el cambio de la forma se mantiene por largo tiempo.

Un servosistema similar al mostrado en las Figs. 7A a 7D también puede utilizarse en contexto con los recipientes de fluido Ri y R2 en las Figs. 6A, 6B o cualquier otro recipiente para inflar y desinflar uno o más de los elementos 1, 2 contenidos en la funda 12 y 13.

En la octava modalidad mostrada en las Figs. 8A y 8B, el recipiente de fluido lubricante R se implanta subcutáneamente. Además, una pluralidad de elementos de tamaño medio 1 se contiene en la funda 12 y 13. La . Fig. 8A muestra el sistema en un estado no operado. El recipiente R se expande completamente debido a la fuerza de un resorte de compresión 25 contenidos en el recipiente. De esta manera, el recipiente de fluido lubricante R puede ser, por ejemplo, de tipo balón o tipo fuelle. Cuando se desea un cambio de forma, el recipiente de fluido lubricante R se comprime desde fuera del cuerpo del paciente, como se indica en la Fig. 8A por la flecha P. El sistema con el recipiente R comprimiéndose no se muestra específicamente en las Figs. 8A, 8B. Sin embargo, una vez que el fluido lubricante se ha suministrado del recipiente R hacia la funda 12 y 13 mediante, por ejemplo, la mano izquierda del paciente, se reduce la fricción de superficie entre los elementos 1, de acuerdo con lo anterior, y la forma del implante de mama 10 puede manipularse fácilmente de manera manual utilizando la mano derecha. Tal manipulación causará una reubicación de los elementos 1 entre puntos diferentes dentro de la funda 12 y 13, que a su vez causa que la forma exterior del implante de mama 10 cambie de relativamente alta en la Fig. 8A a relativamente plana en la Fig. 8B, o viceversa. Una vez que se logra la forma deseada, se libera la presión P en el recipiente R y la fuerza elástica del resorte 25 causa que el fluido lubricante se extraiga de la funda 12 y .13 de regreso hacia el recipiente R.

Los elementos 1 en la modalidad mostrada en las Figs . 8A, 8B son subs tancialmente más pequeños que los elementos similares a almohada y son subs tancialment e más grandes que los elementos similares a esfera en las modalidades previas. Al menos algunos de ellos pueden interconectarse para limitar el movimiento relativo y/o al menos algunos de ellos pueden conectarse a la funda para al menos limitar su movimiento con respecto a la pared 13 o la placa posterior 12 de la funda 12 y 13. También, al menos algunos de los elementos 1 pueden interconectarse para permitir el intercambio de fluido directamente, o puede conectarse a uno o más recipientes remotamente implantados a través de conductos de fluido asociados. Tales recipientes de fluido pueden, del mismo modo, implantarse subcutáneamente para operación manual en la manera de una bomba. Todas estas opciones no se muestran específicamente en las Figs . 8A y 8B, y es evidente que estas opciones son del mismo modo aplicables al implante de mama independiente de la realización particular del recipiente de fluido lubricante R.

Las Figs. 9A a 9B muestran una novena modalidad, que incluye una variación de como el fluido lubricante puede suministrarse a y removerse del interior de la funda 12 y 13, tal funda se despliega de manera muy esquemática en las Figs. 9A, 9B . Por razones de simplificación, los elementos que llenan la funda 12 y 13 no se muestran en las Figs. 9A, 9B. El recipiente de fluido lubricante R se adapta de nuevo para implante subcutáneo aquí. Primero, la presión P se ejerce en el recipiente R desde fuera del cuerpo del paciente para impulsar que el fluido fluya a través de una válvula sin retorno de dos vías 28 y a través de la línea 14 hacia la funda 12 y 13 (Fig. 9A) . La válvula sin retorno de dos vías 28 colocada en línea 14 conectando el recipiente R con la funda 12 y 13 se muestra esquemáticamente en más detalle en la Fig. 9C. La forma . del implante de mama 10 puede entonces reformarse fácilmente, por ejemplo, por manipulación, manual, desde fuera del implante de mama 10 o utilizando componentes automáticos, tales como los elementos implantados incluyendo bomba, motor y lo similar. Después de que se completa la acción de volver a formar (Fig. 9B) , la presión puede aplicarse en la funda 12 y 13 desde fuera del implante de mama 10 como sea uniformemente posible para evitar la reinstalación adicional de los elementos dentro de la funda. De esta manera, en la compresión manual del implante de mama 10, como se indica por las flechas P en la Fig. 9B, el fluido lubricante en la funda 12 y 13 se impulsa de regreso a través de la válvula 28 hacia el recipiente remotamente implantado R.

La Fig. 10 muestra una décima modalidad de un sistema de implante de mama más complejo. La estructura básica del sistema de implante de mama corresponde a la estructura descrita arriba en relación a las Figs. 9A y 9B, pero también podría ser completamente diferente. Lo que es importante en la modalidad mostrada en la Fig. 10 es una bomba P activada por un motor M e instalada para bombear fluido entre el recipiente R y la funda 12 y 13. El recipiente R puede implantarse en cualquier parte conveniente en el cuerpo del paciente, tal como en la cavidad abdominal.

El motor M se energiza con energía transmitida de manera inalámbrica. Para este propósito, el sistema de implante de mama comprende un transmisor de energía 29 fuera del cuerpo del paciente. y un dispositivo de transformación energía 30 dentro del cuerpo del paciente, preferentemente subcutáneamente implantado, para transformar la energía inalámbrica en energía eléctrica. Aunque es posible hacer uso de un motor adaptado para transformar directamente la energía transmitida de manera inalámbrica en energía cinética, o, alternativamente, para utilizar la energía transmitida de manera inalámbrica transformada en energía eléctrica por medio del dispositivo transformador de energía 30 para activar el motor M a medida que el dispositivo transformador de energía transforma la energía inalámbrica hacia la energía eléctrica, la modalidad especifica mostrada en la Fig. 10 primero almacena la energía eléctrica transformada en un medio de almacenamiento de energía E, antes de que se suministre al motor M. Por supuesto, también es posible que una parte de la energía eléctrica transformada se utilice directamente por el motor mientras otra parte de la energía eléctrica transformada se almacena en el medio de almacenamiento de energía E. El medio de almacenamiento de energía E puede incluir al menos un acumulador tal como una batería recargable y/o un capacitor. Es menos conveniente, pero posible, implantar una batería regular como el medio de almacenamiento de energía E. Sin embargo, una batería regular puede utilizarse como la fuente de energía para proporcionar la energía inalámbrica a transmitirse desde fuera del cuerpo del paciente.

El sistema de implante de mama mostrado en la modalidad específica de la Fig. 10 incluye además una unidad de control. La unidad de control aquí comprende una primer parte Cl para utilizarse por el paciente desde fuera del cuerpo del paciente y una segunda parte C2 a implantarse dentro del cuerpo del paciente. De esta manera, los datos pueden transmitirse de manera inalámbrica entre las partes, primera y segunda, Cl, C2 de la unidad de control. Además o alternativamente, la segunda parte implantable C2 de la unidad de control puede ser programable a través de la primer parte de la unidad de control. Preferentemente, los datos se transmiten entre las partes, primera y segunda, Cl, C2 de la unidad de control en la misma manera que la energía se transmite, tal como a través de los elementos 29 y 30.

La parte externa Cl de la unidad de control también puede remplazarse con un interruptor manualmente operable simple para activar la unidad de control implantable C2. Tal interruptor se instala entonces para implante subcutáneo para ser operable desde fuera del cuerpo del paciente. También es posible combinar el interruptor con una parte exterior Cl de la unidad de control.

Además, la información de ret roa 1 imen ta ci ón puede enviarse entre la parte implantada C2 y la parte externa Cl de la unidad de control. Tal información de retroalimentación puede incluir información relacionada con la energía a almacenarse en el medio de almacenamiento de energía E. La unidad de control puede hacer uso de tal información de retroalimentación para ajusfar la cantidad de energía inalámbrica transmitida por el transmisor de energía 29. La información de retroalimentación puede relacionarse con un balance de energía, que puede definirse ya sea como el balance entre una cantidad de energía inalámbrica recibida dentro del cuerpo humano y una cantidad de energía consumida por el motor y bomba, o como el balance entre una velocidad de energía inalámbrica recibida dentro del cuerpo humano y una velocidad de energía consumida por el motor y bomba.

La Fig. 10 muestra además un puerto de inyección 31 implantado bajo la piel del paciente. El fluido puede agregarse a o removerse del sistema de implante de mama a través del puerto de inyección 31 por medio de una jeringa regular si necesita aumentarse.

Claramente, un sistema como el descrito en relación a la Fig. 10 también puede utilizarse para inflar y desinflar uno o más de los elementos (no mostrados) contenidos en la funda 12 y 13.

En contexto con una onceava modalidad de un sistema de implante de mama, las Figs. 11A a 11D muestran una manera para implantar el recipiente- de fluido lubricante R remoto del implante de mama próximo al tórax bajo el músculo pectoral. La funda del implante de mama 10 se forma aquí solamente de la pared flexible 13 dentro de la cual se contiene un mayor número de elementos, tal como las esferas pequeñas previamente descritas. Sin embargo, el implante de mama 10 también puede tomar cualquier otra forma y configuración. Se diseña para incrementar el volumen de una mama natural 50, pero también del mismo modo puede diseñarse para remplazar un seno amputado. Una bomba 9 también se implanta lejos del implante de mama 10 para intercambiar fluido entre la funda y el recipiente R. La bomba 9 puede combinarse con un motor, unidad de control, y otras partes del sistema previamente descrito. En lugar de o además de la bomba 9, pueden combinarse otros elementos del sistema de implante de mama como se describe antes con esta onceava modalidad, tales como componentes remotamente implantados para operación manual por el paciente, válvulas de alivio de presión y asi sucesivamente.

Las Figs. 11A a 11D muestran la secuencia de cambio de la forma del implante de mama 10. La Fig. 11A muestra un estado inicial con la mama 50 no siendo plana ni alta. La Fig. 11B muestra un estado intermedio con el fluido lubricante del recipiente R bombeándose hacia la funda utilizando la bomba 5. La fricción de superficie entre los elementos contenidos en la funda, de acuerdo con lo anterior, se reduce y permite el volver a formar fácilmente el implante de mama 10 por manipulación manual. Un resultado posible de volver a formar se muestra en la Fig. 11C. Una vez que la forma deseada se ha logrado, la bomba 5 se utiliza para llevar el fluido lubricante de la funda de regreso hacia el recipiente R, como se muestra en la Fig. 11D. La fricción de superficie entre los elementos contenidos en la funda, de acuerdo con lo anterior, se incrementa de nuevo para mantener la nueva forma del implante de mama 10.

En lugar de implantar el recipiente R bajo el músculo pectoral menor, del mismo modo, puede colocarse entre el músculo pectoral menor 40 y músculo pectoral mayor 41 del paciente, como se muestra en la Fig. 12. Esta instalación puede ser más conveniente para el paciente.

Debe entenderse que no solamente el recipiente de fluido lubricante R sino que también el recipiente adicional, si está presente, para cambiar el contenido de fluido dentro de uno o más de los elementos contenidos en la funda puede colocarse bajo el músculo pectoral menor o entre los músculos pectorales, menor y mayor, ya sea junto con el recipiente de fluido lubricante R o separado del mismo.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de implante de mama para implante en el cuerpo de un paciente para formar parte de un implante de mama, comprendiendo al menos un primer elemento y al menos un segundo elemento, cada uno de los elementos, primero y segundo, comprendiendo una pared exterior que define un volumen que se llena o se puede llenar con un material de relleno o cualquiera o ambos de los elementos, primero y segundo, proporcionándose en forma granular, en donde el primer elemento se desplaza relativo al segundo elemento al permitir que el primer elemento se mueva, cuando se implanta en la mama del paciente, entre diferentes puntos dentro de la mama del paciente para cambiar la forma exterior del implante de mama.

2. El sistema de implante de mama de la reivindicación 1, comprendiendo tres o más elementos .

3. El sistema de implante de mama de la reivindicación 1, comprendiendo dos o más de al menos uno . de los elementos, primero y segundo .

4. El sistema de implante de mama de la reivindicación 3, comprendiendo tres o más de al menos uno de los elementos, primero y segundo .

5. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, adaptado para cambiar la forma exterior del implante de mama post-operati vamente .

6. El sistema de implante de mama de la reivindicación 5, adaptado para cambiar la forma exterior del implante de mama de manera no invasiva .

7. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde los elementos, primero y segundo, se mueven libremente.

8. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde el segundo elemento se monta de manera fija.

9. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde los elementos, primero y segundo, se interconectan para limitar su capacidad de desplazamiento relativa.

10. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 8 a 9, en donde cualquiera o ambos de los elementos, primero y segundo, se montan para moverse solamente entre puntos predeterminados.

11. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en donde al menos un primer elemento se mueve de un punto localizado al menos parcialmente al lado de al menos un segundo elemento, a un punto en la parte superior de al menos un segundo elemento, para cambiar la forma exterior del implante de mama de relativamente plana a relativamente alta.

12. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde los elementos, primero y segundo, forman parte de una funda común, al menos un primer elemento moviéndose entre diferentes puntos dentro de la funda.

13. El sistema de implante de -mama de la reivindicación 12, en donde al menos un segundo elemento forma parte de una pared de la funda .

14. El sistema de implante de mama de la reivindicación 12, en donde ambos elementos, primero y segundo, se mueven dentro de la funda entre diferentes puntos.

15. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14, en donde el implante de mama tiene una pared posterior rígida adaptada para colocarse adyacente al tórax del paciente.

16. El sistema de implante de mama de la reivindicación 15, en donde la pared posterior rígida forma parte de la funda.

17. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 12 a 16, en donde la funda tiene una estructura comprendiendo al menos un compartimento lleno con un material suave, tal como una espuma o s i 1 i cona .

18. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 12 a 17, comprendiendo además un recipiente (R; R' , R", RD ) que acomoda un fluido lubricante y conectado a la funda, para permitir que fluido lubricante se suministre a, y remueva de, la funda para reducir la fricción de superficie entre una superficie exterior de al menos un - primer elemento y superficies que contactan la superficie exterior.

19. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 18, en donde las superficies que contactan la superficie exterior del primer elemento comprenden al menos una de la superficie interna de la funda y la superficie exterior de al menos un segundo elemento .

20. El sistema de implante de mama de la reivindicación 18 o 19, en donde el fluido lubricante es un liquido o un gel.

21. El sistema de implante de mama de la reivindicación 20, en donde el fluido lubricante es un gel o líquido isotónico.

22. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 18 a 21, en donde el recipiente (R; R' , R", RD) se adapta para implante dentro del área pectoral del paciente.

23. El sistema de implante de mama de la reivindicación 22, en donde el recipiente adaptado para implante en el área pectoral del paciente se adapta para implante fuera del tórax .

24. El sistema de implante de mama de la reivindicación 23, en donde el recipiente adaptado para implante fuera del tórax se adapta para implante debajo del músculo pectoral menor.

25. El sistema de implante de mama de la reivindicación 23, en donde el recipiente adaptado para implante fuera del tórax se adapta para implante debajo del músculo pectoral menor, o entre los músculos pectorales, mayor y menor.

26. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 18 a 21, en donde el recipiente se adapta para implante dentro del cuerpo del paciente remotamente del' implante de mama, el sistema comprendiendo además al menos un conducto entre el recipiente remotamente implantable y la funda para intercambio de fluido entre el recipiente y la funda .

27. El sistema de implante de mama de la reivindicación 26, en donde al menos parte (RD) del recipiente se adapta para implantarse en la axila o debajo del brazo del paciente.

28. El sistema de implante de mama de la reivindicación 26, en donde al menos parte del recipiente se adapta para implante en la cavidad abdominal del paciente.

29. El sistema de implante . de mama de cualquiera de las - reivindicaciones 18 a 28, en donde el intercambio de una cantidad de fluido entre el recipiente y la funda incluye un desplazamiento de una cantidad de fluido entre sub-cámaras (R", Rü ) del recipiente, la cantidad siendo diferente a la cantidad de fluido intercambiada entre la funda y el recipiente .

30. El sistema de implante de mama de la reivindicación 29, en donde el intercambio de una cantidad de fluido entre el recipiente y la funda incluye un desplazamiento de una cantidad de fluido entre las sub-cámaras (R", RD) del recipiente que es menor a la cantidad de fluido intercambiado entre el recipiente y la funda, y viceversa.

31. El sistema de implante de mama de la reivindicación 30, en donde al menos una (RD) de las sub-cámaras del recipiente se adapta para implantarse subcutáneamente, de manera que el fluido puede intercambiarse entre las sub-cámaras (R", Rü) al comprimir manualmente la sub-cámara subcutáneamente implantable (RD) .

32. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 29 a 31, en donde un elemento elástico se proporciona para impulsar el recipiente (R), o al menos una sub- cámara del mismo (R' ) , a un estado de volumen mínimo o máximo.

33. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 12 a 32, comprendiendo 10 o más de los elementos contenidos en la funda.

34. El sistema de implante de mama de la reivindicación 33, comprendiendo 100 o más de los elementos contenidos en la funda.

35. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 12 a 32, en donde al menos una de la pared exterior del primer elemento y la pared exterior de la funda es flexible .

36. El sistema de implante de mama de la reivindicación 35, en donde al menos una de la pared exterior del primer elemento y la pared exterior de la funda es elástica.

37. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 12 a 36, en donde la pared exterior de la funda tiene una forma adaptada para permitir el alargamiento de la longitud funcional de la misma sin interferir con la fibrosis que cubre la pared exterior, cuando el implante de mama se implanta en el cuerpo.

38. El sistema de implante de mama de la reivindicación 37, en donde en donde la pared exterior de la funda tiene al menos una arruga o cese adaptado para permitir el alargamiento de la pared exterior sin alargar la fibrosis que cubre la pared exterior cuando se implanta .

39. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 32, en donde el primer elemento forma un cojín o almohada conteniendo el material de relleno y teniendo una pared exterior flexible.

40. El sistema de implante de mama de la reivindicación 39, en donde los elementos, primero y segundo, forman cada uno una almohada conteniendo el material de relleno y teniendo una pared exterior flexible.

41. El sistema de implante de mama de las reivindicaciones 35 a 40, en donde la pared exterior flexible es holgada.

42. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 40, en donde el material de relleno es un fluido.

43. El sistema de implante de mama de la reivindicación 42, en donde el fluido comprende al menos un material del siguiente grupo de materiales: gas, liquido, gel, espuma o cualquier otro material fluible, o una combinación de los mismos.

44. El sistema de implante de mama de la reivindicación 43, en donde el fluido es un líquido de silicona o un gel de silicona.

45. El sistema de implante de mama de la reivindicación 42, en donde el fluido es un gas .

46. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 40, en donde el material de relleno es granular.

47. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 35 a 46, en donde al menos un primer elemento y al menos un segundo elemento se interconectan para permitir el intercambio de contenido entre ellos.

48. El sistema de implante de mama de la rei indicación 47, en donde puede intercambiarse fluido entre los elementos, primero y segundo, al comprimir manualmente el uno o el otro, promoviendo asi que el fluido fluya de un elemento al otro elemento.

49. El sistema de implante de mama de la rei indicación 48, comprendiendo al menos una válvula de alivio de presión que se abre a una presión predeterminada.

50. El sistema de implante de mama de la reivindicación 49, en donde la válvula de alivio de presión es una válvula de alivio de presión de dos vías que se abre en una o la otra dirección dependiendo del lado donde se aplica la presión predeterminada.

51. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 35 a 47, comprendiendo además al menos un recipiente adicional en conexión fluida con tanto el primer elemento como el segundo elemento de modo que puede intercambiarse fluido entre el recipiente adicional y los elementos, primero y segundo, para cambiar su contenido respectivo.

52. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 35 a 47, comprendiendo además al menos un recipiente adicional (Ri, R2 ) en conexión fluida con al menos el primer elemento de modo que puede intercambiarse fluido entre el recipiente adicional (Ri) y el primer elemento.

53. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 51 a 52, en donde el recipiente o recipientes adicional ( es ) (Ri, R2 ) se adapta (n) para implante por debajo del músculo pectoral menor o entre los músculos pectorales, mayor y menor.

54. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 51 a 52, en donde el recipiente o recipientes adicional (es ) (Ri, R2 ) se adapta (n) para implante dentro del cuerpo del paciente lejos del implante de mama, el sistema comprendiendo además al menos un conducto entre el recipiente adicional remotamente implantable y el elemento o elementos para intercambio de fluido entre el recipiente adicional y el elemento o elementos.

55. El sistema de implante de mama de la reivindicación 54, en donde el recipiente adicional (Ri, 2 ) se adapta para implante por debajo del brazo del paciente.

56. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 55, en donde el implante de mama tiene un volumen constante y una forma variable.

57. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 55, en donde el implante de mama tiene un volumen y forma variables.

58. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 57, comprendiendo al menos un puerto de inyección adaptado para implantarse bajo la piel del paciente y conectado a cualquier recipiente (R; Ri 2 ) para permitir que se agregue fluido a o remueva del recipiente por inyección desde fuera del cuerpo del paciente.

59. El sistema de implante de mama de la reivindicación 58, en donde el sistema se adapta para mantener la forma y tamaño del implante de mama mientras se agrega fluido a o remueve del recipiente a través del puerto de inyección .

60. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 59, comprendiendo además al menos una bomba.

61. El sistema de implante de mama de la reivindicación 60, incluyendo la reivindicación 18, en donde al menos una bomba se adapta para intercambiar fluido lubricante entre el recipiente (R) y la funda.

62. El sistema de implante de mama de la reivindicación 60, en donde al menos una bomba se adapta para bombear fluido entre los elementos, primero y segundo.

63. El sistema de implante de mama de la reivindicación 62, comprendiendo además al menos un recipiente adicional, lejos del implante de mama, y conectable al menos una bomba, para permitir el intercambio de fluido al menos entre los elementos, primero y segundo, al bombear fluido con la bomba del primer elemento hacia el recipiente adicional, y del recipiente adicional hacia el segundo elemento, y viceversa.

64. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 60 a 63, en donde al menos una bomba se adapta para implante bajo la piel del paciente para operarse manualmente a través de la piel.

65. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 60 a 64, comprendiendo además al menos un motor (M) instalado para activar automáticamente la bomba .

66. El sistema de implante de mama de la reivindicación 65, comprendiendo un interruptor manualmente operable para activar el motor, el interruptor adaptándose para implante subcutáneo para ser operable desde fuera del cuerpo del paciente.

67. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 65 a 66, en donde el motor se instala para activarse por energía eléctrica o electromagnética o por un campo pulsátil magnético o eléctrico o por energía ultrasónica.

68. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 67, comprendiendo además una fuente de energía (E) para suministrar energía directa o indirectamente a al menos una parte que consume energía del sistema, tal como a un motor para activar una bomba.

69. El sistema de implante de mama de la rei indicación 68, en donde la fuente de energía incluye un medio de almacenamiento de energía ( E ) .

70. El sistema de implante de mama de la reivindicación 69, en donde la fuente de energía incluye una o más de una batería, un acumulador, una batería recargable y un capacitor .

71. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 69 a 70, en donde el medio de almacenamiento de energía (E) se adapta para implantarse dentro del cuerpo del paciente .

72. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 69 a 71, en donde la fuente de energía comprende un transmisor de energía inalámbrico adaptado para transmitir de manera inalámbrica energía desde fuera del cuerpo del paciente directa o indirectamente a la parte que consume energía.

73. El sistema de implante de mama de la reivindicación 72, comprendiendo un dispositivo de transformación de energía implantable para transformar energía transmitida de manera inalámbrica en energía eléctrica .

74. El sistema de implante de mama de la reivindicación 73, en donde la parte que consume energía se activa con la energía eléctrica, a medida que el dispositivo de transformación energía transforma la energía inalámbrica en la energía eléctrica.

75. El sistema de implante de mama de la reivindicación 72, en donde la parte que consume energía se adapta para transformar directamente la energía transmitida de manera inalámbrica en energía cinética.

76. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 60 a 75, comprendiendo además una unidad de control (Cl, C2 ) adaptada para controlar directa o indirectamente al menos una bomba u otro componente del sistema.

77. El sistema de implante de mama de la reivindicación 76, en donde la unidad de control (Cl, C2) se adapta para ser operable por el paciente desde fuera del cuerpo del paciente .

78. El sistema de implante de mama de la reivindicación 77, comprendiendo un interruptor manualmente operable para activar la unidad de control, el interruptor adaptándose para implante subcutáneo para ser operable desde fuera del cuerpo del paciente.

79. El sistema de implante de mama de cualquiera de las reivindicaciones 76 a 77, en donde la unidad de control comprende una primer parte (Cl) adaptada para cooperar con una segunda parte (C2) desde fuera del cuerpo del paciente y la segunda parte (C2) se adapta para implante en el cuerpo del paciente.

80. El sistema de implante de mama de la reivindicación 79, en donde la primer parte (Cl) de la unidad de control se adapta para transmitir de manera inalámbrica una señal de control a la segunda parte implanta-b e (C2) de la unidad de control para controlar al menos una bomba u otro componente del sistema desde fuera del cuerpo del paciente.