MX2007016543A - Composiciones no irritantes. - Google Patents

Abstract

La presente invencion proporciona una composicion base que permite la formulacion de composiciones cosmeticas y/o dermatologicas no irritantes. La composicion base incluye uno o mas de un electrolito, amortiguador, conservador suave, lubricante o cualquier combinacion de los mismos. Se prefiere que uno o mas de los componentes anteriores sean seguros para el ojo y/o compatibles con el ojo. La presente invencion tambien proporciona las composiciones cosmeticas y/o dermatologicas fotoprotectoras que incluyen la composicion base y uno o mas componentes activos de filtro solar y son no irritantes para los ojos de los mamiferos.

Description

COMPOSICIONES NO IRRITANTES CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere en general a las composiciones cosméticas no irritantes. Más particularmente, la presente invención se refiere a las composiciones base para el uso en la formulación de composiciones cosméticas no irritantes .

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Las composiciones cosméticas y dermatológicas se encuentran comercialmente disponibles en varias formas, tales como lociones, atomizadores, cremas, geles, crema humectantes y similares, y son bien conocidas en la técnica. Muchos de los componentes, especialmente los componentes activos, utilizados en estas composiciones pueden ser irritantes a la piel, y/o los ojos. Es común incluir uno o más componentes activos de filtro solar en una composición cosmética o dermatológica para crear una composición fotoprotectora . Las composiciones fotoprotectoras, tales como las composiciones de filtro solar, son aplicadas a la piel para protegerla de los rayos ultravioleta solares, que pueden conducir a eritema, un enrojecimiento de la piel también conocido como quemadura solar. La luz solar y la radiación ultravioleta en el intervalo de UV-B tiene una longitud de Ref.: 188964 onda de 290 nm a 320 nm y se sabe que es causa principal de quemadura solar. Los rayos ultravioleta a una longitud de onda de 320 nm a 400 nm, conocida como radiación UV-A, produce bronceado de la piel. No obstante, en el proceso de hacer esto, los rayos UV-A pueden dañar a la piel. Además del daño inmediato de quemadura solar, la exposición excesiva a la luz solar puede conducir a trastornos de la piel. Por ejemplo, la exposición prolongada y constante al sol puede producir la queratosis actinica y carcinomas. Otro efecto a largo plazo es el envejecimiento prematuro de la piel. Esta condición está caracterizada por piel que es arrugada, con grietas y ha perdido su elasticidad. Como se estableció anteriormente, los filtros solares son tipicamente formulados con la objeto de inhibir el daño a la piel por los rayos solares. La composición de filtro solar filtra o bloquea los rayos UV-A y UV-B peligrosos que pueden dañar y perjudicar a la piel. Se cree que los agentes de filtro solar logran esto mediante la absorción de los rayos UV-A y/o UV-B. Las composiciones de filtro solar son tipicamente formuladas con uno o más agentes activos de filtro solar, las cuales absorben y/o bloquean la radiación UVA y UVB. El SPF de la composición es usualmente controlado por la cantidad de agente activo de filtro solar presente en la composición. En general, entre más agente activo de filtro solar sea incluido en la composición, más alto es el SPF.

No obstante, se sabe que las composiciones fotoprotectoras pueden provocar irritación a la piel y los ojos durante la aplicación y uso, debido en gran parte a la inclusión de uno o más agentes activos de filtro solar orgánicos, en la composición. Las composiciones de la técnica anterior han intentado evitar este problema al reformular las composiciones fotoprotectoras con poco o nada de agentes activos de filtro solar orgánicos y única y predominantemente componentes de filtro solar inorgánicos, tales como dióxido de titanio y/o zinc. Los ejemplos de filtros solar que únicamente incluyen agentes activos de filtro solar inorgánicos son la loción de filtro solar Tsunami Sun Tearless Sunscreen Lotion SPF 30 y SPF 45 y Karibbean Kidz Sunblock SPF 25. No obstante, el uso predominante o exclusivo de uno o varios filtros solares inorgánicos impone problemas y/o limitaciones significativas, incluyendo, pero no limitadas a, blanqueamiento de la piel, protección limitada contra UVA, constreñimiento de costo y dificultades en la formulación de las composiciones con altos valores de SPF. Lo que no es claramente apreciado en la técnica anterior, y que es logrado inesperadamente por la presente invención, es una composición fotoprotectora cosmética no irritante que incluye uno o más agentes activos de filtro solar, orgánicos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Un objetivo de la presente invención es proporcionar una composición base para el uso en la formulación de composiciones cosméticas y/o dermatológicas que son no irritantes para los ojos de los mamíferos. Otro objetivo más de la presente invención es proporcionar tal composición base que permita la formulación de composiciones cosméticas y/o dermatológicas fotoprotectoras que son no irritantes para los ojos de los mamíferos. Otro objetivo más de la presente invención es proporcionar tal composición base que permita la formulación de composiciones cosméticas y/o dermatológicas fotoprotectoras que no sean irritantes para la piel de los mamíferos. Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar tal composición base que incluya al menos un electrolito, amortiguador, conservador suave, lubricante o cualesquiera combinaciones de los mismos. Otro objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una composición cosmética y/o dermatológica o fotoprotectora, no irritante, que incluye la composición base y uno o más agentes activos de filtro solar. Para lograr los objetivos y ventajas anteriores, la presente invención, en breve resumen, es una composición base que permite la formulación de composiciones cosméticas y/o dermatológicas no irritantes. La composición base incluye uno o más de un electrolito, amortiguador, conservador suave, lubricante, o cualesquiera combinaciones de los mismos. Se prefiere que uno o más componentes anteriores sean seguros para los ojos y/o compatibles con los ojos. La presente invención también proporciona las composiciones cosméticas y/o dermatológicas fotoprotectoras que incluyen la composición base y uno o más componentes activos de filtro solar, y son no irritantes para los ojos de los mamíferos y/o la piel de los mamíferos .

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La presente invención es una composición base que permite la formulación de composiciones cosméticas no irritantes. La composición base incluye uno o más de un electrolito, amortiguador, conservador suave, lubricante, o cualesquiera combinaciones de los mismos. Se prefiere que uno o más de los componentes anteriores sean seguros para los ojos y/o compatibles con los ojos. El término "no irritante" en el contexto de la presente invención se refiere a una condición del ojo de un mamífero e incluye, pero no está limitada a, no lagrimeo (sin lágrimas, libre de lágrimas) no induce picazón, ardor o comezón; no induce irritación ocular o conjuntival bulbar, irritación conjuntival palpebral o cualesquiera combinaciones de las mismas.

El término "composición cosmética" puede incluir, pero no está limitado a, las siguientes: filtros solares, composiciones dermatológicas, composiciones de maquillaje, removedores de maquillaje, limpiadores, lociones, geles, cremas, barras, polvos, crema humectantes, acondicionadores, atomizadores, delineadores de ojo, soluciones o sueros. Se ha encontrado inesperadamente que el uso de la composición base de acuerdo a la presente invención, en la formulación de composiciones cosméticas, da como resultado una composición que no es irritante para los ojos de un consumidor. La composición base de la presente invención es particularmente útil en la formulación de composiciones cosméticas fotoprotectoras no irritantes. La composición base de la presente invención incluye al menos uno de los siguientes componentes: electrolito, amortiguador, conservador suave, lubricante, o cualesquiera combinaciones de los mismos. Preferentemente, la composición base incluye al menos dos de esos componentes y más preferentemente los cuatro componentes. Se ha preferido también que uno o más de los compuestos anteriores sean seguros para el ojo y/o compatibles con el ojo. El electrolito adecuado para el uso en la composición base de la presente invención incluye, pero no está limitada a, cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, EDTA disódico o cualesquiera combinaciones de los mismos. Un electrolito preferido es el cloruro de sodio. Los componentes anteriores son seguros para los ojos y/o compatibles con los ojos. El electrolito puede ser incluido en la composición base en una cantidad entre aproximadamente 10 por ciento en peso (% en p) hasta aproximadamente 100% en peso, con base en el peso total de la composición base. Preferentemente, éste se presenta en una cantidad de aproximadamente 20% en peso hasta aproximadamente 50% en peso, y más preferentemente entre aproximadamente 30% en peso hasta aproximadamente 40% en peso, con base en el peso total de la composición base. El amortiguador adecuado para el uso en la composición base de la presente invención incluye, pero no está limitado a, acetato de sodio, citrato de sodio, citrato trisódico, ácido cítrico, bicarbonato de sodio, lactato de sodio, fosfato trisódico, fosfato disódico, borato de sodio, ácido bórico, fumarato de calcio, succinato de sodio, tris-maleato, o cualesquiera combinaciones de los mismos. Un amortiguador preferido es el citrato disódico. Los componentes anteriores son seguros para los ojos y/o compatibles con los ojos. El amortiguador puede ser incluido en la composición base en una cantidad entre aproximadamente 1 por ciento en peso (% en p) hasta aproximadamente 100% en peso, con base en el peso total de la composición base. Preferentemente, éste se presenta en una cantidad entre aproximadamente 1% en peso hasta aproximadamente 20% en peso, y más preferentemente entre aproximadamente 3% en peso, hasta aproximadamente 10% en peso, con base en el peso total de la composición base. El conservador suave adecuado para el uso en la composición base de la presente invención incluye pero no está limitado a, esteres, fenoles, fenoxietanol, parabeno, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, isotubilparabeno, isopropilparabeno, policuaternium-1, cloruro de benzalconio, ácido sórbico, sorbato de potasio, poliaminopropilbiguanidina, diazolidinilurea, o cualesquiera combinaciones de los mismos. Preferentemente, el conservador es una combinación de fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, e isobutilparabeno, vendida bajo el nombre comercial PHENONIP por Clariant. Los componentes anteriores son seguros para los ojos y/o compatibles con los ojos. El conservador suave puede ser incluido en la composición base en una cantidad entre aproximadamente 5% en peso hasta aproximadamente 100% en peso, con base en el peso total de la composición base. Preferentemente, éste es incluido en una cantidad entre aproximadamente 10% en peso, hasta aproximadamente 35% en peso y más preferentemente entre aproximadamente 15% en peso y 28% en peso, con base en el peso total de la composición base.

El lubricante adecuado que puede ser utilizado en la composición base de la presente invención incluye pero no está limitado a, polioles, glicerina, propilenglicol, polipropilenglicol, PEG-400, PEG-8, o cualesquiera combinaciones de los mismos. Preferentemente, el lubricante se selecciona del grupo que consiste de glicerina, PEG-8, PEG-400 o cualquier combinación de los mismos. Los componentes anteriores son seguros para los ojos y/o compatibles con los ojos . El lubricante puede ser incluido en la composición base de la presente invención en una cantidad entre aproximadamente 10% en peso hasta aproximadamente 100% en peso, con base en el peso total de la composición base. Preferentemente, el lubricante está presente en una cantidad entre aproximadamente 25% en peso hasta aproximadamente 60% en peso y más preferentemente entre aproximadamente 35% en peso hasta aproximadamente 50% en peso, con base en el peso total de la composición base. Los componentes opcionales que son adecuados para la inclusión en o con la composición base incluyen, por ejemplo, uno o más de un amortiguador, surfactante no iónico, proteina, glucoproteina, lipido polar, aminoácido, glicina, polímero, bisulfito de sodio, metabisulfito de sodio, tiourea, derivados de celulosa tales como hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxietilcelulosa y metilcelulosa, alcohol polivinilico, polivinilpirrolidona, sorbitol, manitol, éster del ácido linoleico, linoleato de hepes, o cualesquiera combinaciones de los mismos. La hidroxipropilmetilcelulosa, metilcelulosa, y/o alcohol polivinilico pueden incrementar la viscosidad y también proporcionar cierto efecto lubricante. Sin pretender estar comprometidos por teoría, se cree que el uso de la composición base de acuerdo a la presente invención en la formulación de una composición cosmética, da como resultado la composición cosmética que tiene condiciones fisiológicas similares a aquellas del ojo de un mamífero. Como resultado, las composiciones cosméticas formuladas con la composición base de la presente invención son no irritantes para los ojos. Al menos tres propiedades conocidas, a saber la tonicidad (osmolaridad) , capacidad amortiguadora y pH están asociadas con el uso de la composición base de la presente invención en las composiciones cosméticas que dan como resultado la composición base que tiene condiciones fisiológicas similares y propiedades similares a aquellas de un ojo de mamífero. La osmolaridad es una medida de la presión osmótica generada por una solución a través de una membrana semipermeable perfecta, que permite el paso libre del agua y previene el movimiento del soluto en comparación al agua. La osmolaridad es dependiente del número de partículas en solución pero independientes de la naturaleza de las partículas . La tonicidad es una medida de la presión osmótica que una sustancia puede ejercer a través de una membrana celular, en comparación a un fluido biológico, por ejemplo, lágrimas naturales o plasma. El fluido lagrimal tiene una osmolaridad de aproximadamente 0.3 osm/litro, por lo tanto, una solución de cloruro de sodio 0.15 mol/litro o de cloruro de sodio al 0.09% puede decirse que es isotónica con los fluidos lagrimales. La tonicidad (osmolaridad) es muy importante para la comodidad del ojo. El agente utilizado para ajustar la osmolaridad puede ser cloruro de sodio y/o manitol. Como el plasma, los fluidos lagrimales en general tienen la tonicidad de la solución salina normal de 0.9%. Un amplio intervalo de equivalencia de NaCl de aproximadamente 0.5 hasta aproximadamente 2% puede ser también aceptable. Las soluciones que contienen la misma concentración de partículas y de este modo ejercen presiones osmóticas iguales, son llamadas isoosmóticas . Una solución a 0.9% de cloruro de sodio (salina) es isoosmótica con la sangre y las lágrimas. El término isotónica, que significa de igual tono, es utilizado intercambiablemente con el término isoosmótico. La osmolaridad de la fase acuosa de la composición cosmética, que es también directamente influenciada por el uso de la composición base de la presente invención, debe estar entre aproximadamente 175 mOsm/kg y aproximadamente 700 mOsm/kg. Esto significa que el electrolito y el amortiguador deben ser incluidos en una cantidad tal que pueden crear una presión osmótica similar a la presión osmótica creada por aproximadamente 0.5% hasta aproximadamente 0.2% de la solución de cloruro de sodio en la fase acuosa del producto o en una formulación final (producto) . Asumiendo que la fase acuosa es incluida desde aproximadamente 30% hasta aproximadamente 90% en el producto final, una composición cosmética con la composición base y una osmolaridad de la fase acuosa mencionada anteriormente, es bien tolerada y no irritante para los ojos de un consumidor. El pH de la fase acuosa de la composición cosmética, que es directamente influenciado por el uso de la composición base de la presente invención, debe estar entre aproximadamente 5.5 y aproximadamente 8.5. Más preferentemente, el intervalo de pH es de aproximadamente 6.0 y aproximadamente 7.0. Como resultado, una composición cosmética con la composición base y un pH de la fase acuosa entre aproximadamente 6.0 y aproximadamente 7.6 se asemeja a las condiciones fisiológicas de los fluidos lagrimales y es bien tolerable y no irritante para los ojos de un consumidor. Sabiendo el pH óptimo de un producto, es necesario un mecanismo para ajustar y mantener el pH de la solución.

La capacidad amortiguadora es una medida de la eficiencia de un amortiguador para resistir los cambios de pH. La capacidad amortiguadora es expresada como la cantidad de ácido o base fuerte, en equivalentes gramo, que puede ser agregada a 1 litro de la solución para cambiar su pH por una unidad. Un amortiguador o sistema amortiguador puede incluir sales amortiguadoras solas o en conjunto con ácidos. Las sales de los ácidos débiles tales como citrato trisódico, lactato de sodio, fosfato trisódico son sales amortiguadoras adecuadas. Diferentes combinaciones de ácidos y sales pueden ser también utilizadas como amortiguadores. Los amortiguadores reducen la variación en el pH del producto o su fase acuosa. La capacidad amortiguadora de una fase acuosa debe permitir el reajuste rápido de los fluidos de las lagrimas al pH fisiológico después del contacto con el producto, y puede estar en el intervalo de aproximadamente 0.002 hasta aproximadamente 0.05, más preferentemente de aproximadamente 0.004 hasta aproximadamente 0.01. En una modalidad preferida de la presente invención, la composición base incluye aproximadamente 30% en peso hasta aproximadamente 40% en peso del electrolito seguro para el ojo, aproximadamente 3% en peso hasta aproximadamente 10% en peso del amortiguador seguro para el ojo; aproximadamente 15% en peso hasta aproximadamente 28% en peso del conservador suave; y aproximadamente 35% en peso a hasta aproximadamente 50% en peso del lubricante seguro para el ojo, con base en el peso total de la composición base. Una composición cosmética formulada con esta composición base tiene preferentemente una capacidad amortiguadora, el pH de la fase acuosa y la osmolaridad de la fase acuosa como se describen anteriormente. Mientras que se debe entender con base en la descripción anterior que la composición base puede ser utilizada para formular cualquier composición cosmética no irritante, la invención es descrita más adelante con más detalle en el contexto de la formulación de una composición cosmética fotoprotectora, las cuales son notorias para ser irritantes para los ojos de los mamíferos, debido en gran parte al uso de agentes activos de filtro solar orgánicos. La siguiente descripción no es de ningún modo limitante del alcance de la presente invención. Como se detalla más adelante, se encontró inesperadamente que una composición de filtro solar que incluye la composición base de la presente invención puede ser también formulada con agentes activos de filtro solar orgánicos, filtros solares inorgánicos o cualesquiera combinaciones de los mismos, y es todavia no irritante para el ojo. Como resultado, las composiciones de filtro solar no irritantes con SPF alto deseable pueden ser fácilmente formuladas, las cuales superan todos los inconvenientes y complicaciones de la técnica anterior asociados con la formulación de una composición de filtro solar libre de lágrimas . También, se encontró inesperadamente que las composiciones de filtro solar no irritantes formuladas con la composición base de la presente invención, no son solamente libres de lágrimas (sin lagrimeo), éstas tampoco provocan ninguna picazón significativa, irritación bulbar o irritación palpebral al ojo de un mamífero. Cuando se utiliza para formular una composición cosmética fotoprotectora y/o una composición de filtro solar, la composición base de la presente invención, como se describe anteriormente, puede estar presente en una cantidad de aproximadamente 0.5% en peso hasta aproximadamente 10% en peso, con base en el peso total de la composición cosmética. Preferentemente, ésta está presente en una cantidad de aproximadamente 1% en peso hasta aproximadamente 6% en peso, y más preferentemente en una cantidad de aproximadamente 2% en peso hasta aproximadamente 4% en peso, con base en el peso total de la composición cosmética. Además de la composición base, una composición de filtro solar puede incluir uno o más de los siguientes componentes adicionales: un portador farmacéuticamente aceptable, emulsificante, emoliente, aditivo de sensación para la piel, agente humectante, agente formador de pelicula/a prueba de agua, agente ajustador del pH/quelante, conservador, carotenoide, o cualesquiera combinaciones de los mismos. Uno o más agentes del filtro solar pueden ser utilizados en la presente invención y pueden ser capaces de absorber o bloquear los efectos peligrosos de la radiación ultravioleta. Además, éstos deben ser no tóxicos y no irritantes cuando son aplicados a la piel. Los agentes de filtro solar adecuados que pueden ser utilizados en la composición de filtro solar incluyen, pero no están limitados a, ácido para-aminobenzoico (PABA) , butilmetoxidibenzoilmetano (avobenzona) , benzofenona-1, benzofenona-2, benzofenona-3, benzofenona-4 , benzofenona-6, benzofenona-8 , benzofenona-12, metoxicinamato, etil-dihidroxipropil-PABA, gliceril-PABA, homosalato, antranilato de metilo, octocrileno, octil-dimetil-PABA, metoxicinamato de octilo, salicilato de octilo, PABA, ácido 2-fenilbencimidazol-5-sulfónico, salicilato de trietanolamina, 3- (4-metilbenciliden) -canfor, petrolato rojo, óxido de zinc, dióxido de titanio, 3- (4-metilbenciliden) boran-2-on (metilbencindincanfor) , benzotriazol, ácido fenilbencimidazol-5-sulfónico, metilen-bis-benzotrizolil-tetrametilbutil-fenol o cualquier combinación de los mismos. Los agentes de filtro solar preferidos son metoxicinamato de octilo, salicilato de octilo, homosalato, dióxido de titanio, o cualesquiera combinaciones de los mismos. En una modalidad preferida, es explícitamente excluido el uso de benzofenonas. Uno o más agentes de filtro solar son incluidos en la presente composición en una cantidad de aproximadamente 1 por ciento en peso (% en peso) hasta aproximadamente 40% en peso, con base en el peso total de la composición. Preferentemente, uno o más agentes de filtro solar son incluidos en una cantidad de aproximadamente 4% en peso hasta aproximadamente 35% en peso para lograr un SPF de aproximadamente 2 a aproximadamente 50. Más preferentemente, éstos están presentes en una cantidad entre aproximadamente 20% en peso hasta aproximadamente 35% en peso para lograr un SPF de aproximadamente 30 a aproximadamente 50. Los emulsificantes adecuados que pueden ser utilizados en la composición de filtro solar incluyen, pero no están limitados a, PVP butilado, alcohol cetilico, cetil-dimeticona-copoliol, copolimero de acrilato de sodio/acriloildimetiltaurato de sodio, naftalato de dietilhexilo, oleato de sorbitan, sesquiolato de sorbitan, isoestearato de sorbitan, trioleato de sorbitan, poligliceril-3-diisoestearato, esteres de poliglicerol del ácido oleico/isoesteárico, hexarricinolato de poliglicerilo-6, oleato de poliglicerilo-4, oleato de poliglicerilo-4/cocoato de propilenglicol PEG-8, oleamida DEA, fosfato del oleato de glicerilo sódico, fosfato de glicéridos vegetales hidrogenados, cetearil-glucósido, cocoil-glucósido, cocoil-etil-glucósido, citrato de coco-glucósido disódico, sulfosuccinato de coco-glucósido disódico, lauroil-etil-glucósido, miristoil-etil-glucósido, octil-dimeticona-etoxi-glucósido, oleoil-etil-glucósido, tartrato de coco-glucósido sódico, o cualesquiera combinaciones de los mismos. El emulsificante preferido es copoliol de cetil-dimeticona . La cantidad de emulsificante presente en la composición de filtro solar es de aproximadamente 1% en peso hasta aproximadamente 15% en peso del peso total de la composición. Preferentemente, el emulsificante está presente en una cantidad de aproximadamente 2.5% en peso hasta aproximadamente 7.5% en peso del peso total de la composición. La composición de filtro solar puede también incluir agua. El agua está presente en una cantidad de aproximadamente 45% en peso hasta aproximadamente 75% en peso, y preferentemente aproximadamente 50% en peso a aproximadamente 65% en peso del peso total de la composición de filtro solar. La composición de filtro solar puede incluir uno o más emolientes. Un emoliente proporciona un efecto suavizante o de alisamiento sobre la superficie de la piel y es en general considerado seguro para el uso tópico. Este ayuda también a controlar la velocidad de evaporación y la pegajosidad de la composición de filtro solar. Los emolientes adecuados incluyen, pero no están limitados a, ciclometicona, dimeticona, maleato de dicaprilo, triglicérido caprilico/cáprico, aceite mineral, aceite de lanolina, aceite de coco, manteca de cacao, aceite de oliva, extractos de aloe tales como aloe vera, jugo de hojas de aloe barbadensis, aceite de jojoba, aceite de ricino, ácido graso tal como oleico y esteárico, alcohol graso tal como cetilico y hexadecilico (ENJAY) , adipato de isopropilo, esteres de hidroxibenzoato, esteres de ácido benzoico de alcoholes de 9 a 15 átomos de carbono, iso-nonanoato de isononilo, alcanos tales como aceite mineral, silicona tal como dimetilpolisiloxano, éteres tal como éter butilico de polioxipropileno y éter cetilico de polioxipropileno, benzoato de alquilo de 12 a 15 átomos de carbono, isohexadecano, adipato de dibutilo, o cualesquiera combinaciones de los mismos. Los emolientes preferidos son isohexadecano, adipato de dibutilo, aloe vera, o cualesquiera combinaciones de los mismos . La cantidad total del emoliente presente en la composición de filtro solar es tipicamente de aproximadamente 0.10% en peso hasta aproximadamente 30% en peso, con base en el peso total de la composición. La cantidad preferida del emoliente es de aproximadamente 1% en peso hasta aproximadamente 20% en peso, con aproximadamente 5% en peso hasta aproximadamente 10% en peso que es más preferido. La sensación de la composición de filtro solar después de la aplicación a la piel, puede ser una consideración de un consumidor cuando compra un filtro solar. Además, una composición de filtro solar sedosa y suave puede ser más uniformemente aplicada sobre la piel. Para aumentar adicionalmente la sensación de las composiciones de filtro solar de la presente invención cuando son aplicadas a la piel, puede ser incluido un aditivo de sensación para la piel. Los aditivos de sensación a la piel adecuados incluyen, pero no están limitados a, polimeros sintéticos, siliconas, esteres, materiales particulados o cualesquiera combinaciones de los mismos . El aditivo de sensación a la piel puede estar presente en la composición de filtro solar en una cantidad de aproximadamente 0.10% en peso hasta aproximadamente 5% en peso, con base en el peso total de la composición. Más preferentemente, éste está presente en una cantidad de aproximadamente 0.30% en peso hasta aproximadamente 0.70% en peso del peso total de la composición. El pH de las composiciones de la presente invención puede ser ajustado por uno o más ajustadores de pH básicos y/o agentes quelantes. Por ejemplo, el hidróxido de sodio, trietanolamina, EDTA disódico, EDTA trisódico, o cualesquiera combinaciones de los mismos son ajustadores del pH/agentes quelantes adecuados que pueden ser incluidos en las composiciones de filtro solar de la presente invención. Una cantidad efectiva de un ajustador del pH y/o un agente quelante que puede ser incluida para ajustar el pH de la composición final hasta aproximadamente 5 hasta aproximadamente 9. Preferentemente, el pH es ajustado de aproximadamente 6 a aproximadamente 7.6. Un agente humectante, tal como un humectante, puede ser utilizado en las composiciones de la presente invención. Los humectantes adecuados incluyen, pero no están limitados a, pentilenglicol, caprililglicol, butilenglicol, hexilenglicol, o cualesquiera combinaciones de los mismos. Uno o más agentes humectantes son opcionalmente incluidos en las composiciones de la presente invención en una cantidad de aproximadamente 0.1% en peso hasta aproximadamente 1% en peso del peso total de la composición. Preferentemente, aproximadamente 0.25% en peso hasta aproximadamente 0.75% en peso de uno o más agentes humectantes puede ser utilizado en la composición. Otro componente más que puede ser utilizado en una composición de filtro solar de la presente invención es un agente formador de pelicula/a prueba de agua. El agente formador de pelicula/a prueba de agua es un material hidrofóbico que imparte caracteristicas de formación de pelicula y caracteristicas a prueba de agua a una emulsión.

Un agente tal es polietileno, el cual es disponible de New Phase Technologies como PERFORMALENE® 400, un polietileno que tiene un peso molecular de 400. Otro agente adecuado a prueba de agua es el polietileno 2000 (peso molecular a 2000) , el cual es disponible de New Phase Technologies como PERFORMALENE® 2000. Además, otro agente formador de pelicula/a prueba de agua, adecuado es cera sintética, también disponible de New Phase Technologies como PERFORMA® V-825. Otro agente formador de pelicula/a prueba de agua adecuado es el copolimero de olefina C30-38/maleato de isopropilo/MA, el cual es disponible de New Phase Technologies como PERFORMA V-1608. Uno o más agentes formadores de pelicula/a prueba de agua pueden estar presentes en una composición de la presente invención en una cantidad de aproximadamente 0.1% hasta aproximadamente 5% en peso, con base en el peso total de la composición. Los carotenoides pueden también estar presentes en la composición de filtro solar. Los carotenoides adecuados para el uso en la presente invención incluyen, pero no están limitados a, uno o más de luteina, esteres de luteina, xantofilitas, alfa-caroteno, beta-caroteno, gama-caroteno, licopeno, zeaxantina, isozeaxantina, astaxantina, cantaxantina, tanaxantina, criptoxantina, rodoxantina, capxantina, o cualquier combinación de los mismos. Preferentemente, uno o más de los carotenoides son uno o más de luteina, esteres de luteina, o cualesquiera combinaciones de los mismos. El carotenoide puede estar presente en una cantidad de aproximadamente 0.00001% en peso hasta aproximadamente 0.03% en peso, con base en el peso total de la composición de filtro solar. Preferentemente, el carotenoide puede estar presente en una cantidad de aproximadamente 0.00001% en peso hasta aproximadamente 0.02% en peso, y más preferentemente en una cantidad de 0.00001% en peso hasta aproximadamente 0.011% en peso. Las composiciones de filtro solar de la presente invención pueden también incluir otros aditivos opcionales. Por ejemplo, los fotoestabilizadores, SPF y los reforzadores de PFA, por ejemplo, caprilil-glicol, una o más fragancias, colorantes, extractos vegetales, absorbentes, espesantes, ceras, ácido salicilico, alfa- y beta-hidroácidos, vitaminas, incluyendo vitaminas A, C y E, retinol, palmitato de retinol, acetato de vitamina E, tocoferol, palmitato de vitamina A, palmitato de vitamina E, o cualesquiera combinaciones de los mismos, pueden ser incluidos en las composiciones de filtro solar. Los componentes anteriores pueden ser combinados para formar una emulsión estable agua en aceite, emulsión o dispersión aceite en agua. En una modalidad preferida, la composición de filtro solar es formulada como una emulsión agua en aceite.

En una modalidad preferida de la presente invención, la composición de filtro solar incluye aproximadamente 2.5% en peso hasta aproximadamente 3% en peso de la composición base y aproximadamente 20% en peso hasta aproximadamente 35% en peso de uno o más agentes de filtro solar seleccionados del grupo que consiste de: metoxicinamato de octilo, salicilato de octilo, homosalato, dióxido de titanio o cualesquiera combinaciones de los mismos. Preferentemente, la composición de filtro solar es formulada como una emulsión agua en aceite, en donde la composición base es incluida en la fase acuosa y la fase acuosa tiene un pH de aproximadamente 5.8 a aproximadamente 8, y una osmolaridad entre aproximadamente 175 hasta aproximadamente 330. La composición de filtro solar resultante no induce irritación ocular, picazón y/o lagrimeo en los ojos de los mamíferos. El beneficio inesperado de incluir la composición base de la presente invención en una composición de filtro solar, es demostrado en los siguientes ejemplos. EJEMPLOS Fueron probados numerosos filtros solares comercialmente disponibles para evaluar el potencial para inducir la irritación ocular, la picazón y/o el lagrimeo al ojo.

Tabla 1. Filtros Solares Comercialmente Disponibles Tabla 2. Componentes de Filtro Solar Comerciales * Se sabe que los componentes están presentes en estos filtros solares comerciales pero la cantidad exacta es desconocida Los estudios de instilación ocular de los filtros solares comerciales listados en la tabla 1 fueron conducidos con el fin de evaluar su potencial para inducir irritación ocular, picazón, y/o lagrimeo en sujetos humanos, de acuerdo al protocolo descrito más adelante, que es apropiado para materiales de prueba cosmética/OTC: Cada material de prueba debe pasar la prueba de esterilidad de la USP antes del inicio del estudio. El control es agua destilada estéril. Otros controles adecuados que pueden ser utilizados incluyen, pero no están limitados a, solución salina isotónica o cualquiera otra solución que se asemeje fisiológicamente a las lágrimas de mamífero. Para los líquidos, será utilizado un nuevo gotero para ojos desechable, estéril para cada producto, y desechado inmediatamente después de ser utilizado. Para lociones,' un aplicador nuevo con punta de algodón desechable, estéril, será utilizado para cada producto e inmediatamente desechado después de ser utilizado. Los paneles consisten de 10-20 sujetos humanos y son empleados en estudios aleatorizados, de doble ciego, controlados. Todos los sujetos deben tener calificaciones de picazón ocular, lagrimeo, irritación de la conjuntiva bulbar e irritación de la conjuntiva palpebral de cero (0) al tiempo que comienza el estudio. El sistema de calificaciones es presentado en seguida. Los materiales de prueba son instilados en los ojos de los sujetos por un individuo, y los exámenes oculares son realizados por el Investigador Oftalmológico. El sujeto y el material oftalmológico no están enterados de cuál ojo es tratado con cuál material de prueba y de las calificaciones de evaluación previas. Los ojos son examinados por el Investigador Oftalmológico e inmediatamente antes del tratamiento de acuerdo al sistema de calificación. Una gota o torunda de la solución/material apropiado (temperatura 36°C) es instilado dentro del ojo derecho del sujeto, seguido por instilación del material de prueba apropiado o el control dentro del ojo izquierdo, siguiendo el esquema de repartición aleatoria. Todas las instilaciones son realizadas por un técnico entrenado. Dos telas (uno para cada ojo) son proporcionadas para transferir cualquier exceso que caiga del ojo. Dentro de 30 segundos después de la instilación, los ojos son examinados y calificados de acuerdo al sistema de calificación. Los ojos son examinados y calificados nuevamente a los 5 minutos, seguido por el lavado de los ojos lavándolos a chorro. Los ojos son examinados y calificados nuevamente a los 15 minutos y 60 minutos después de la instilación. Si la conjuntivitis persistente u otros sitios adversos relacionados al tratamiento, son notados en el examen después de 1 hora, el o los ojos de los sujetos son lavados y examinados a intervalos de 10 a 15 minutos hasta que la condición se despeje. En el caso de que los síntomas todavía persistan a las 2 horas, el sujeto es re-examinado a intervalos de 24 horas hasta que los síntomas se hayan disipado. Sistema de calificación: Se debe notar que en la evaluación de las reacciones, si el control de agua destilada estéril promueve una reacción idéntica a aquella promovida por el material de prueba, se juzga que la reacción es debida a la "irritación mecánica" en vez de a cualquier componente químico.

Lagrimeo: 0 = Dentro de los limites formales 1 = Humedad excesiva (sin lágrimas distintas) 2 = Unas pocas lágrimas formadas (contenidas en la órbita) 3 = Lagrimeo intenso (abandonando la órbita) Picazón (dolor, dolor punzante, etc.) 0 = Dentro de los limites normales 1 = Leve, muy ligero 2 = Moderado 3 = Severo Irritación de la conjuntiva bulbar: 0 = Dentro de los límites normales 1 = Ligeramente rosa 2 = Moderadamente rosa, alguna dilatación 3 = Vasos rojo intenso, dilatados Irritación de la conjuntiva palpebral: 0 = Dentro de los límites normales 1 = Ligeramente rosa 2 = Moderadamente rosa 3 = Cereza a rojo profundo Los resultados de prueba son presentados en las Tablas 3-6 (la prueba t de dos colas, de diferencia apareada se utilizó para determinar la significancia de la diferencia entre el artículo de prueba y el control) . Las calificaciones que son significativamente diferentes (p>0.05) que aquella del control, son indicadas en las tablas como no significativas (n. s . ) .

Tabla 3. Lagrimeo: Producto Comercial (control) - Valores Medios Tabla 4. Picazón: Producto Comercial (Control) Valores medios Tabla 5. Irritación de la Conjuntiva Bulbar. Producto Comercial (control) - Valores Medios Tabla 6. Irritación de la Conjuntiva Palpebral. Producto Comercial (control) Valores Medios Los resultados indican que todos los filtros solares comercialmente disponibles probados han producido reacción de lagrimación estadísticamente significativa (lágrimas) y picazón acompañada por irritación y la conjuntiva bulbar e irritación de la conjuntiva palpebral después de 30 segundos y /o 5 minutos después de la instilación del ojo. En algunos casos, estas reacciones tuvieron un nivel de calificación de 2 de las reacciones para la picazón y algunas reacciones persistieron por 5 minutos e incluso más tiempo. Fue intentada una prueba adicional sobre composiciones Tsunami Tearless SPF 30 y SPF 45, comercialmente disponibles , las cuales únicamente incluyen componentes activos de filtro solar inorgánicos , a saber , dióxido de titanio y óxido de zinc . Consistente con los protocolos de prueba anteriores , las composiciones solares de Tsunami fueron primeramente evaluadas a través de las pruebas preclínicas , antes de las pruebas en humanos . Mientras que estas composiciones pasaron las pruebas pre-clínicas durante la primera evaluación, éstas fallaron las pruebas pre-clínicas durante la segunda evaluación, lo cual excluyó su segunda evaluación en estudios de instilación ocular en humanos . También se probó una formulación de filtro solar SPF 30 formulada por Pugliese Pharmaceuticals , que contenía activos de filtro solar orgánicos e inorgánicos ( avobenzona -2 . 5% , octinoxato - 6. 5% , octisalato -4 % , dióxido de titanio -1 . 6% ) . Mientras que esta composición demostró propiedades libres de lágrimas , fue generada una calificación de picazón de 2 (picazón moderada) por esta composición.

Tabla 7. Composiciones de filtro solar formuladas con la composición base de acuerdo a la presente invención (PS) El dióxido de titanio utilizado contiene 80% de dióxido de titanio y 20% de recubrimiento el fenoxietanol (y) metilparabeno (y) butilparabeno (y) etilparabeno (y) propilparabeno (y) isobutilparabeno Los estudios de instilación ocular de los filtros solares que representan la técnica preferida, fueron conducidos con el fin de evaluar su potencial para inducir irritación ocular, picazón y/o lagriinación (lágrimas) en sujetos humanos de acuerdo al protocolo anteriormente mencionado. Los resultados de prueba son presentados en las tablas 8-11.

Las prueba t de dos colas de diferencia apareada fue utilizada para determinar la significancia de la diferencia entre el artículo de prueba y el control (agua estéril) .

Tabla 8. Lagrimación. Producto (Control) - Valores Medios Tabla 9. Picazón. Producto (Control) - Valores Medios Tabla 10. Irritación de conjuntiva bulbar. Producto (Control) - Valores Medios Tabla 11. Irritación de conjuntiva palpebral. Producto (Control) - Valores Medios * panel de 20 sujetos Los resultados indican claramente que las composiciones de filtro solar formuladas con la composición base de acuerdo a la presente invención no producen una reacción de lagrimación (lágrimas) . Estas tampoco generan picazón, estadísticamente significativa, y rotación de conjuntiva bulbar o irritación de conjuntiva palpebral en comparación al control (agua estéril) a todos los intervalos de tiempo después de la instilación ocular. Estos tampoco generan reacciones de la calificación 2. Por lo tanto, se prefiere que las composiciones cosméticas que incluyen la composición base de acuerdo a la presente invención alcancen una calificación menor de 1 sobre todos los estudios de instilación ocular a 30 segundos, tales como aquellos anotados anteriormente. Es más preferido que una composición cosmética con la composición base de la presente invención, logre las siguientes calificaciones de instilación ocular a los 30 segundos: cero lagrimación; menos de aproximadamente 0.2 de picazón; menos de aproximadamente 0.4 de irritación de la conjuntiva bulbar; y menos de aproximadamente 0.4 de la irritación de la conjuntiva palpebral. Otro atributo de una composición cosmética formulada con la composición base de la presente invención es la suavidad para la piel. Se ha encontrado que las composiciones cosméticas formuladas con la composición base tienen calificaciones de irritación de piel acumulativas o irritación acumulativa total (CIT) menor de aproximadamente 35 en una evaluación de rotación acumulativa de 14 días o una prueba de parche acumulativa. Los potenciales de irritación acumulativa en piel de las composiciones de la presente invención (PS1 y PS2) fueron evaluadas en una prueba de parche de irritación acumulativa de 14 días en 28 sujetos, masculinos y femeninos en el intervalo de edades de 20 a 73 años. La espalda superior entre la escápula sirvió como el área de tratamiento. Aproximadamente 0.2 g del material de prueba se aplicó a la porción de parche absorbente de 1.9 cm x 1.9 cm (? x % de pulgada) de un aposito adhesivo (fabricado por TruMed Technologies, Inc., Burnsville, MN) . Estos fueron luego aplicados en los sitios de tratamiento apropiados para formar parches ocluidos. Cada composición fue aplicada al sitio de tratamiento apropiado de Lunes a Viernes para mantener los catorce (14) días consecutivos de contacto directo con la piel. Los parches aplicados el viernes permanecieron en su sitio hasta el lunes siguiente. Las evaluaciones de los sitios de prueba fueron conducidas antes de cada aplicación del parche. Si un sitio de prueba había sido observado como mostrador de una calificación de evaluación de "3", la aplicación del material de prueba podría haber sido descontinuada y la calificación observada de "3" podria ser registrada para los siguientes días de estudio.

Calificaciones de evaluación: 0 - Sin reacción visible en piel; + Escasamente perceptible o eritema punteado; 1 - Eritema libre que cubre la mayor parte del sitio de prueba 2 - Eritema moderado, posible evidencia de edema leve; 3 - Eritema marcado, posible edema; 4 - Eritema severo, posible edema, vesiculación, bulas y/o ulceración. Una calificación de irritación total acumulativa (CIT) de 14 días para cada panelista fue determinada, como lo fueron las calificaciones de irritación obtenidas en una base diaria. El CIT hace posible una clasificación por rangos de los artículos de prueba de acuerdo al menos a la mayor irritación bajo las condiciones de prueba descritas. La calificación CIT posible máxima de 1120 fue calculada por la siguiente ecuación: (10 [# de observaciones] x 28 [# de sujetos completos] x 4 [calificación de irritación máxima] = 1120). Una calificación de CIT de prueba de 0 a 49 indica material suave, ninguna irritación experimental, sin evidencia sustancial de irritación acumulativa bajo las condiciones de uso. La tabla 12 se resume las calificaciones de CIT comparativas obtenidas para PS1 y PS2.

Tabla 12. Calificaciones de rotación acumulativa total (CIT) Bajo la condición de este estudio, PS1 y PS2 ambas lograron una calificación CIT de menos de 49, ya que no indicó un potencial para la irritación térmica acumulativa. Habiendo descrito de este modo la presente invención con referencia particular a las modalidades preferidas de la misma, será aparente que pueden ser realizados diversos cambios y modificaciones en ésta sin apartarse del espíritu y alcance de la presente invención. Se hace constar que con relación a esta fecha el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones : 1. Una composición base para formular una composición cosmética no irritante, caracterizada porque comprende uno o más de un electrolito, amortiguador, conservador suave, lubricante y cualesquiera combinaciones de los mismos. 2. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque uno o más del electrolito, el amortiguador, el conservador suave y el lubricante son seguros para los ojos o compatibles con los ojos . 3. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el electrolito se selecciona del grupo que consiste de cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, EDTA disódico, o cualesquiera combinaciones de los mismos. 4. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el electrolito es cloruro de sodio. 5. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el electrolito está presente en una cantidad de entre aproximadamente 10 por ciento en peso (% en peso) hasta aproximadamente 100% en peso, con base en el peso total de la composición base. 6. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el electrolito está presente en una cantidad entre aproximadamente 20% en peso a aproximadamente 50% en peso, con base en el peso total de la composición base. 7. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el amortiguador se selecciona del grupo que consiste de acetato de sodio, citrato de sodio, citrato trisódico, ácido cítrico, bicarbonato de sodio, lactato de sodio, fosfato trisódico, fosfato disódico, borato de sodio, ácido bórico, fumarato de calcio, succinato de sodio, tri-maleato y cualesquiera combinaciones de los mismos. 8. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el amortiguador es citrato trisódico. 9. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el amortiguador está presente en una cantidad entre aproximadamente 1% en peso a aproximadamente 100% en peso, con base en el peso total de la composición base. 10. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el amortiguador está presente en una cantidad entre aproximadamente 20% en peso a aproximadamente 50% en peso, con base en el peso total de la composición base. 11. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el conservador suave se selecciona del grupo que consiste de esteres, fenoles, fenoxietanol, parabeno, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno, isopropilparabeno, poliquaternium-1, cloruro de benzalconio, ácido sórbico, sorbato de potasio, poliaminopropil-buguanidina, diazolidinil-urea, y cualesquiera combinaciones de los mismos. 12. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el conservador es una combinación de fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, e isobutilparabeno. 13. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el conservador suave está presente en una cantidad entre aproximadamente 5% en peso a aproximadamente 35% en peso, con base en el peso total de la composición base. 14. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el conservador suave está presente en una cantidad entre aproximadamente 10% en peso a aproximadamente 30% en peso, con base en el peso total de la composición base. 15. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el lubricante se selecciona del grupo que consiste de polioles, glicerina, propilenglicol, polipropilenglicol, PEG-400, PEG-8 y cualesquiera combinaciones de los mismos. 16. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el lubricante se selecciona del grupo que consiste de glicerina, PEG-8, PEG-400 y cualesquiera combinaciones de los mismos. 17. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el lubricante está presente en una cantidad entre aproximadamente 10% en peso a aproximadamente 70% en peso, con base en el peso total de la composición base. 18. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el lubricante está presente en una cantidad entre aproximadamente 30% en peso a aproximadamente 60% en peso, con base en el peso total de la composición base. 19. La composición base de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque comprende además uno o más de los siguientes componentes seleccionados del grupo que consiste de surfactante no iónico, proteína, glucoproteína, lípido polar, aminoácido, glicina, polímero, bisulfito de sodio, metabisulfito de sodio, tiourea, derivados de celulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, metilcelulosa, alcohol polivinílico, polivinilpirrolidona, sorbitol, manitol, éster de ácido linoleico, linoleato de hepes, y cualesquiera combinaciones de los mismos, hidroxipropilmetilcelulosa, metilcelulosa y/o alcohol polivinílico pueden incrementar la viscosidad y también proporcionan cierto efecto lubricante. 20. Una composición base para formular composiciones cosméticas no irritantes, caracterizada porque comprende aproximadamente 30% en peso hasta aproximadamente 40% en peso de electrolito; aproximadamente 3% en peso hasta aproximadamente 10% en peso de amortiguador; aproximadamente 15% en peso hasta aproximadamente 28% en peso de conservador suave; y aproximadamente 35% en peso hasta aproximadamente 50% en peso de lubricante, con base en el peso total de la composición base, en donde el electrolito, el amortiguador, el conservador suave y el lubricante son seguros para los ojos o compatibles con los ojos. 21. Una composición cosmética no irritante, caracterizada porque comprende una fase acuosa que tiene una composición base que comprende uno o más de un electrolito, amortiguador, conservador suave, lubricante y cualesquiera combinaciones de los mismos, en donde la composición cosmética es no irritante para el ojo de un mamífero. 22. La composición cosmética no irritante de conformidad con la reivindicación 21, caracterizada porque la composición base está presente en una cantidad de aproximadamente 1% en peso hasta aproximadamente 6% en peso, con base en el peso total de la composición cosmética no irritante. 23. La composición cosmética no irritante de conformidad con la reivindicación 21, caracterizada porque la composición base está presente en una cantidad de aproximadamente 2% en peso hasta aproximadamente 4% en peso, con base en el peso total de la composición cosmética no irritante . 24. La composición cosmética no irritante de conformidad con la reivindicación 21, caracterizada porque la fase acuosa tiene una osmolaridad entre aproximadamente 175 mOsm/kg y aproximadamente 700 mOsm/kg. 25. La composición cosmética no irritante de conformidad con la reivindicación 21, caracterizada porque la fase acuosa tiene un pH entre aproximadamente 5.5 y aproximadamente 8.5. 26. La composición cosmética no irritante de conformidad con la reivindicación 21, caracterizada porque la fase acuosa tiene un pH entre 6.0 a aproximadamente 7.6. 27. La composición cosmética no irritante de conformidad con la reivindicación 21, caracterizada porque la fase acuosa tiene una capacidad amortiguadora entre aproximadamente 0.002 hasta aproximadamente 0.05. 28. La composición cosmética no irritante de conformidad con la reivindicación 21, caracterizada porque la fase acuosa tiene una capacidad amortiguadora entre aproximadamente 0.004 a aproximadamente 0.01. 29. La composición cosmética no irritante de conformidad con la reivindicación 21, caracterizada porque la composición cosmética comprende además uno o más componentes seleccionados del grupo que consiste de un agente de filtro solar, un portador farmacéuticamente aceptable, emulsificante, emoliente, aditivo de sensación para la piel, agente humectante, agente formador de película/a prueba de agua, agente ajustador del pH/quelante, conservador, carotenoide y cualesquiera combinaciones de los mismos. 30. La composición cosmética no irritante de conformidad con la reivindicación 21, caracterizada porque la composición cosmética tiene una calificación CIT menor de 49 en una evaluación de irritación acumulativa de 14 días o una prueba de parche acumulativa. 31. La composición cosmética no irritante de conformidad con la reivindicación 21, caracterizada porque la composición cosmética tiene una calificación CIT menor de aproximadamente 35 en una evaluación de irritación acumulativa de 14 días o una prueba de parche acumulativo. 32. Una composición cosmética fotoprotectora no irritante, caracterizada porque tiene una calificación de lagrimación de cero y una calificación de picazón menor de aproximadamente 0.2 cuando se mide a los 30 segundos en un estudio de instilación en el ojo. 33. La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 32, caracterizada porque tiene además una calificación de irritación conjuntiva bulbar menor de aproximadamente 0.4 cuando se mide a los 30 segundos en un estudio de instilación en el ojo. 3 . La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 32, caracterizada porque tiene además una calificación de irritación conjuntiva palpebral menor de aproximadamente 0.4 cuando se mide a los 30 segundos en un estudio de instilación en el ojo. 35. Una composición cosmética fotoprotectora no irritante, caracterizada porque comprende: una fase acuosa que comprende una composición base que tiene uno o más de un electrolito, amortiguador, conservador suave, lubricante y cualesquiera combinaciones de los mismos; y uno o más agentes de filtro solar, en donde la composición cosmética fotoprotectora es no irritante para el ojo de un mamífero. 36. La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 35, caracterizada porque la composición base está presente en una cantidad de aproximadamente 1% en peso hasta aproximadamente 6% en peso, con base en el peso total de la composición cosmética fotoprotectora. 37. La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 35, caracterizada porque la composición base está presente en una cantidad de aproximadamente 2% en peso hasta aproximadamente 4% en peso, con base en el peso total de la composición cosmética fotoprotectora. 38. La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 35, caracterizada porque la fase acuosa tiene una osmolaridad entre aproximadamente 175 mOsm/kg y aproximadamente 700 mOsm/kg . 39. La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 35, caracterizada porque la fase acuosa tiene un pH entre aproximadamente 5.5 y aproximadamente 8.5. 40. La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 35, caracterizada porque la fase acuosa tiene un pH entre 6.0 a aproximadamente 7.6. 41. La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 35, caracterizada porque la fase acuosa tiene una capacidad amortiguadora entre aproximadamente 0.002 a aproximadamente 0.05. 42. La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 35, caracterizada porque la fase acuosa tiene una capacidad amortiguadora entre aproximadamente 0.004 a aproximadamente 0.01. 43. La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 35, caracterizada porque uno o más agentes de filtro solar son seleccionados del grupo que consiste de ácido para-aminobenzoico (PABA), butilmetoxidibenzoilmetano (avobenzona), benzofenona-1, benzofenona-2, benzofenona-3, benzofenona-4, benzofenona-6, benzofenona-8 , benzofenona-12, metoxicinamato, etildihidroxipropil-PABA, gliceril-PABA, homosalato, antranilato de metilo, octocrileno, octil-dimetil-PABA, metoxicinamato de octilo, salicilato de octilo, PABA, ácido 2-fenilbencimidazol-5-sulfónico, salicilato de trietanolamina, 3- (4-metilbenciliden) -canfor, petrolato rojo, óxido de zinc, dióxido de titanio, 3- (4-metilbenciliden) boran-2-ona (metilbencidincanfor) , benzotriazol, ácido fenilbencimidazol-5-sulfónico, metilen-bis-benzotrizolil- tetrametilbutil-fenol, y cualesquiera combinaciones de los mismos . 44. La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 35, caracterizada porque uno o más agentes de filtro solar se selecciona del grupo que consiste de metoxicinamato de octilo, salicilato de octilo, homosalato, dióxido de titanio, y cualesquiera combinaciones de los mismos. 45. La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 35, caracterizada porque uno o más agentes de filtro solar está presente en una cantidad de aproximadamente 1% en peso hasta aproximadamente 40% en peso, con base en el peso total de la composición cosmética fotoprotectora. 46. La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 35, caracterizada porque uno o más agentes de filtro solar está presente en una cantidad de aproximadamente 4% en peso hasta aproximadamente 35% en peso, con base en el peso total de la composición fotoprotectora, para lograr un SPF de aproximadamente 2 a aproximadamente 50. 47. La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 35, caracterizada porque la composición cosmética fotoprotectora comprende además uno o más componentes seleccionados del grupo que consiste de un portador farmacéuticamente aceptable, emulsificante, emoliente, aditivo de sensación para la piel, agente humectante, agente formador de película/a prueba de agua, agente ajustador del pH/quelante, conservador, carotenoide, y cualesquiera combinaciones de los mismos. 48. La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 35, caracterizada porque la composición cosmética fotoprotectora tiene una calificación CIT menor de 49 en una evaluación de irritación acumulativa de 14 días o una prueba de parche acumulativa . 49. La composición cosmética fotoprotectora no irritante de conformidad con la reivindicación 35, caracterizada porque la composición cosmética fotoprotectora tiene una calificación CIT menor de aproximadamente 35 en una evaluación de irritación acumulativa de 14 dias o una prueba de parche acumulativa.