MX2007013423A - Dispositivo (v) de deslaminacion epitelial y cuchillas utiles en ese dispositivo. - Google Patents

Abstract

Se describe un dispositivo que es util en el campo de la oftalmologia. Las cuchillas, dispositivos y metodos para utilizarlos involucran la separacion o levantamiento del epitelio corneal del ojo en una capa sustancialmente continua para formar un miembro de tejido epitelial tipicamente todavia acoplado a la cornea. El miembro de tejido epitelial a menudo esta en la forma de una solapa o bolsa. En particular, los dispositivo utilizan una cuchilla oscilatoria, no cortadora de la cornea que opera como un separador o disector que esta configurado por ejemplo, por estructura y lubricidad, para separar el epitelio en las superficies de escision de origen natural en el ojo, particularmente entre el epitelio y el estroma corneal (membrana de Bowman), separado especificamente en la region de la lamina lucida. La cuchilla puede ser roma y tener una region abierta lejos del borde disector para proporcionar fuerzas friccionales menores control el epitelio separado. La cuchilla puede tener un borde de diseccion romo posiblemente elaborado primeramente mediante la formacion de un borde suficientemente afilado para cortar el epitelio y luego electropuliendo ese borde a un borde sustancialmente romo apropiado para separar el epitelio de la cornea sin cortar la cornea. La cuchilla puede ser al menos parcialmente recubierta con uno o mas materiales lubricantes, preferentemente sobre las superficies adyacentes al epitelio durante el uso. El epitelio separado puede ser levantado o desprendido de la superficie del ojo para formar una solapa o bolsa epitelial. El epitelio puede ser luego recolocado sobre la cornea despues de un procedimiento refractivo o recolocado sobre un lente ocular despues de la colocacion de ese lente ocular sobre el ojo.

Description

DISPOSITIVO (V) DS DESLAMIB?ACIOB& EPITELIAL Y CUCHILLAS ÚTILES ESE DISPOSITIVO CAMPO DE LA INVENCIÓN El dispositivo descrito es útil en el campo de la oftalmología. Las cuchillas o navajas, dispositivos y métodos piara utilizar los mismos involucran la separación o elevación1 del epitelio corneal del ojo en una capa sustancialmente continua para formar un miembro tisular epitelial típicamente todavía acoplado a la córnea. El miembro dé tejido epitelial a menudo está en la forma de una solapa o bolsa. En particular, el dispositivo utiliza una cuchilla oscilante, no cortadora de la córnea, qie opera como un separador o disector que está configurado por ejemplo, por estructura y lubricidad, para separar el epitelio en las superficies de escisión de origen natural en el ojo, particularmente entre el epitelio y el estroma corneal (membrana' de Bowman) , específicamente separándose en la región de' la lamina lúcida . La cuchilla puede ser roma y tener una región abierta lejos del borde disector para proporciomar menores fuerzas fricciónales contra el epitelio separado, j La cuchilla puede tener un borde de disección romo posiblemente elaborado primeramente mediante la formación de un epitelio de borde cortado, suficientemente afilado y luego electropuliendo ese borde a un borde sustancialmente romo, REFo s!87363 apropiado para la separación del epitelio desde la córnea sin cortar la córnea. La cuchilla puede ser al menos parcialmente recubierta con uno o más materiales lubricantes, I preferentemente sobre las superficies adyacentes al epitelio durante el uso. El epitelio separado puede ser elevado o desprendido de la superficie del ojo para formar una solapa o bolsa epitelial. El epitelio puede ser luego reemplazado sobre la ' córnea después de un procedimiento refractario o reemplazado sobre una lente ocular después de la colocación de ese lente ocular sobre el ojo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La cirugía refractiva se refiere a un grupo de procedimientos quirúrgicos que cambian el poder óptico natural o el poder de enfoque del ojo. Estos cambios disminuyen la necesidad para anteojos o lentes de contacto de los que uri individuo puede ser de otro modo dependiente para una visión clara. La mayor parte del poder de enfoque en el ojo humano es dictada por la curvatura de la interfaz aire-líquido, donde existe el mayor cambio en el índice de refracción!. Esta superficie curvada es la superficie externa de la córnea. El poder refractivo de esta interfaz explica aproximadamente 70% de la amplificación total del ojo. Los rayos de luz que constituyen las imágenes que observamos pasan a través de la córnea, la cámara anterior, el lente cristalino, el humor vitreo antes de ser enfocado sobre la retina para formar una imagen. Éste es el poder de amplificación de esta interfaz aire-córnea, curvada, que proporcionó el campo de la cirugía refractiva con la oportunidad de corregir quirúrgicamente las deficiencias visuales . Los procedimientos quirúrgicos refractivos iniciales corregían la miopía mediante el aplanamiento de la curvatura de la córnea. El primer procedimiento exitoso en gran medida fue llamado la queratotomía radial (RK por sus siglas en ingles) . La RK fue ampliamente utilizada durante los años i 1970 y principios de los años 1980, donde las incisiones radialmente orientadas eran realizadas en la periferia de la córnea. Estas incisiones permitieron que la córnea periférica se combara hacia afuera, aplanando consecuentemente la zona óptica central de la córnea. Esto fue claramente fácil y de este modo, muy popular, pero raramente hacía más que disminuir la dependencia de alguien a los anteojos o a los lentes de contacto. Un procedimiento muy difundido y fallido llamado epiqueratofacia fue desarrollado en la era de la RK. Ésta es ahora esencialmente una anomalía académica. La epiqueratofacia proporcionaba una nueva curvatura a la curvatura externa de la córnea al injertar sobre la córnea una capa > delgada de tejido corneal preservado. La liofilización es el método de preservación utilizado en la epiqueratófacia donde la córnea es liofilizada. El tejido no es acelularizado sino más bien es hecho no viviente. Durante el proceso de liofilización, la córnea es también moleteada a una curvatura específica. El lente de epiqueratofacia era colocado dentro del ojo quirúrgicamente. Una incisión anular de 360° era colocada sobre la córnea después de remover completamente el epitelio de donde se asentaría la lente epiqueratofácica. El perímetro ¡de esta lente sería insertado dentro de la incisión anular y mantenido en su sitio por una sutura corrida. Existían varios problemas con la epiqueratofacia: 1) los lentes permanecían turbios hasta que los fibroblastos estromales del hospedero colonizaban los lentes, cuya colonización posiblemente podría tomar varios meses; 2) hasta que pudiera desarrollarse el epitelio migratorio sobre el sitio de i incisión sobre la superficie de los lentes, el epitelio interrumpido era un nido para infección; y 3) el sanado del epitelio sobre el sitio quirúrgico algunas veces se movía dentro del espacio entre los lentes y la córnea del hospedero., Actualmente, la epiqueratofacia está limitada en su uso. [ Ésta es ahora utilizada en pacientes afácicos pediátricos quienes son incapaces de tolerar lentes de contacto muy escarpados. Esfuerzos de investigación industrial mayores intentaron producir una versión sintética del injerto epiqueratffácico llamado cobertura sintética en un epilente sintético! Fueron utilizados diferentes polímeros sintéticos (hidroxietilmetacrilato, óxido de polietileno, lidofilcon, i alcohol polivinílico) . Los hidrogeles de estos materiales normalmente no tenían una superficie que fuera fácilmente conductora para las células epiteliales que se desarrollan y se adhieren sobre estas superficies sintéticas. Éste fue uno de los inconvenientes principales de las coberturas sintéticas. Las células epiteliales no podían sanar adecuadamente sobre estos lentes . Otro problema más con estos lentes sintéticos es que éstos no se adherían bien a la superficie del ojo. La sutura convencional era difícil y el uso de pegamentos biológicos era también defectuoso. Los pegamentos no eran idealmente biocompatibles en la córnea. i Al final, la permeabilidad de estos hidrogeles era significativamente limitante. Las células epiteliales vivas sobre la superficie tenían dificultad para lograr la nutrición! adecuada. El flujo nutricional epitelial corneal es proveniente del humor acuoso a través de la córnea hacia las células epiteliales. Al final, los esfuerzos industriales fallaron en desarrollar una lente epiqueratofácica sintética adecuada. • Alrededor de los años 1990, los procedimientos que esculpían la córnea con láseres eran suficientemente exitosos de modo que éstos comenzaban a reemplazar la queratotomía radial . La primera generación de la ablación con láser de la córnea fue llamada la queratectomía fotorrefractiva (PRK por sus siglas en ingles) . En la PRK, un láser de ablación (por ejemplo, ün láser excímero) es enfocado sobre la córnea para esculpir una nueva curvatura en la superficie. En la PRK, el epitelio es destruido cuando se logra una nueva curva superficial externa. En los días post-operatorios, el epitelio tiene que desarrollarse o sanar nuevamente en su I sitio. Esta fase de sanado epitelial era problemática para la mayoría de los pacientes ya que la córnea epitelialmente desnudada y sometida a ablación era dolorosa. Ésta es también inicialmente difícil de ver, y este "tiempo de recuperación" puede durar de días hasta una semana o más. Una variación subsiguiente de la ablación de láser corneal de PRK, LASIK, se ha vuelto muy popular. El procedimiento LASIK, también conocido como queratomileusis de láser in si tu, es sinónimo en la mente del público con la corrección! de la visión con láser. En LASIK, una porción externa (q porción en forma de lente similar a una cuerda) de la córnea (de 80 a 150 micrómetros de espesor) es quirúrgicálmente cortada de la superficie corneal. Esto es realizado por un dispositivo llamado un microqueratoma. El microqueratoma es un dispositivo que corta una solapa circular de la superficie de la córnea que permanece abisagrada en un borde. Esta solapa es reflejada hacia atrás I y un láser de ablación es utilizado para remover o para reformar una porción de lecho quirúrgico expuesto. La solapa es colocada nuevamente en su sitio. Cuando esta solapa es tendida nuevamente en su lugar, la córnea logra una nueva curvatura debido a que la solapa se conforma a la superficie modificada con láser. En este procedimiento, las células epiteliales no son removidas o dañadas. Las células epiteliales han sido simplemente sometidas a incisión en el borde de esta solapa. Cuando la solapa es colocada nuevamente sobre el lecho corneal, el epitelio sana nuevamente; en el sitio de la incisión. No existe esencialmente tiempo de recuperación y los resultados son casi inmediatos. Debido a que existe muy poco tiempo de cirugía (15 minutos para cada ojo) y debido a que existen resultados muy precisos y de larga duración, la LASIK es actualmente considerada la manera principal de realizar la cirugía refractiva. I-a técnica más nueva que es evaluada en las prácticas quirúrgicas refractivas de alto volumen y en algunos centros académicos es un procedimiento llamado Queratomileusis Subepitelial Asistida por Láser (LASEK por sus siglas en ingles) . En LASEK, una "solapa" es elaborada únicamente del epitelio. Esta capa de epitelio es levantada de la córnea de una manera similar a LASIK. El láser de ablación es enfocado justo sobre la superficie de la córnea desnudada] ¡ (de la misma manera que se realizó con PRK) . No obstante, esta solapa epitelial es dejada intacta, por ejemplo, el epitelio no es destruido. Ésta es simplemente enrollada > hacia atrás en el sitio después de la formación de I la porción anterior recurvada de la córnea, dando como resultado un tiempo de recuperación mucho menor que con PRK. Los métodos actuales de LASEK no son tan buenos como LASIK, pero los resultados son mejores que con PRK. El epitelio corneal es una estructura epitelial de capas múltiples típicamente de alrededor de 50 µm de espesor. Éste no está cornificado. Las células externas están vivas, aunque éstas son de naturaleza escamosa. Las células epiteliales básales son cuboidales y se asientan sobre la superficie! estromal sobre una estructura conocida como la membrana de Bowman. Las capas de células básales son típicamente de aproximadamente 25.4 µm (1 milésima de pulgada) de espesor. Las células básales producen las mismas queratinas, que son producidas en el integumento, por ejemplo, la piel. Las células epiteliales básales expresan las keratinas ¡5 y 14 y tienen el potencial de diferenciarse en las células epiteliales escamosas del epitelio corneal que producen las keratinas 6 y 9. El epitelio corneal tiene un número de' propiedades importantes: 1) es claro; 2) es impermeable; 3) es una barrera a los agentes externos; y 4) es un órgano altamente inervado. Los nervios provenientes de la córnea! se alimentan directamente en el epitelio, y de este modo, los defectos de este órgano producen dolor. Las células epiteliales son acopladas lado a lado por las moléculas transmembranales llamadas desmosornas . Otra proteína itransmembranal, la hemidesmosoma, se conecta al colágeno tipo 7 y está presente sobre la superficie basolateral de las células epiteliales básales. Los i hemidesmosOmas anclan al epitelio a la porción colagenosa subyacente del estroma. La unión entre el epitelio y el estroma corneal es denominada como la zona de la membrana basal (BMZ por sus siglas en ingles) . Cuando se realiza LASEK, es colocado o formado un pozo físico sobre el epitelio, y rellenado con una selección de etanol ¡ al 20% y solución salina balanceada. El contacto con la solución provoca que las células epiteliales pierdan su adherencia en la BMZ, más probablemente por la destrucción de una porción de esa población de células. El epitelio es luego elevado al empujar el epitelio, por ejemplo, con una esponja de Weck, de una manera similar al retiro de una pintura de una pared. La porción colagenosa expuesta del estroma corneal es luego sometida a ablación para reconformar su superficie. Un epitelio debilitado es luego enrollado i hacia atrás en el sitio para servir como un vendaje. No obstante, este "vendaje" falla en restaurar el epitelio a su estado original, por ejemplo, no preserva la integridad del epitelio, con lo cual se reduce su claridad, la impermeabilidad al agua, y la función de barrera. Además, la habilidad del epitelio para adherirse a la superficie del estroma corneal es deteriorada. Las Patentes de los Estados Unidos Nos. 6,099,541 y 6,030,398 a Klopotek describen un aparato de microqueratomo y el método para cortar una capa de epitelio corneal para preparar el ojo para LASIK u otros procedimientos de reconformación. El epitelio, si es reemplazado, es acoplado utilizando técnicas quirúrgicas. 'Ninguna de las referencias citadas muestra o sugiere la presente invención como se describe en la presente.

REFERENCIAS Kiistala, U. (1972). "Dermal-Epidermal Separation. II. External Factors en Suction Blister Formation with Special Reference to the Effect of Temperature, " Ann Clin Res 4(4) : 236-246. Azar et al. (2001). "Láser Subepithelial Keratomiléusis : Electron Microscopy and Visual Outcomes of Flap Photorefraetive Keratectomy, " Curr Opin Ophthalmol 12(4) : 323-328.

Beerens et al. (1975). "Rapid Regeneration of the Dermal-Epidermal Junction After Partial Separation by Vacuum: An Electrón Microscopic Study," J Invest Derma tol 65(6): 513-521. Willsteed et al. (1991). "An Ultrastructural Compariso? of Dermo-Epidermal Separation Techniques," J Cu tan Pa thol 18(1) : 8-12. van der Leun et al. (1974). "Repair of Dermal-Epidermal Adherence: A Rapid Process Observed in Experiments on Blistering with Interrupted Suction, " J Invest Derma tol 63 (5) : 397-401. Katz SI. (1984). "The Epidermal Basement Membrane: Structure, Ontogeny and Role in Disease, " Ciba Found Symp 108: 243-259. Green et al. (1996). "Desmosomes and Hemidesmosomes : Structure and Function of Molecular Components¡," FASEB J 10(8): 871-881.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La descripción incluye cuchillas, separadores o disectores; que son suficientemente romos de modo que no cortan el estroma corneal (por ejemplo, la capa de Bowman) sino que pasarán a través del epitelio y a lo largo de la superficie; corneal subepitelial sin cortar la córnea. Las cuchillas no cortadoras forman un miembro de tejido epitelial en la forma de una capa en general continua del epitelio separado p elevado de su estructura subyacente de soporte, quizás co o una solapa o una bolsa, en general conectada al menos en un borde a la córnea. El miembro de tejido epitelial formado puede ser utilizado en conjunto con un procedimiento quirúrgico refractivo o con la colocación de lentes refractivos. La cuchilla o navaja puede tener una abertura en el cuerpo de • la cuchilla que disminuye la fricción entre el cuerpo de la cuchilla y el epitelio o córnea, ya que forma el miembro de tejido epitelial o es retraído después de formar el miembro. Además, o en una alternativa, la cuchilla puede tener un borde formado mediante electropulido de un borde previamente más afilado. ?1 deslaminador epitelial puede comprender uno o más materiales lubricantes sobre al menos las superficies del deslaminadór que hacen contacto con el epitelio durante los pasos de déslaminación y retiro. Las cuchillas del deslaminador pueden comprender una cuchilla en combinación también configurada para llevar un dispositivo óptico, por ejemplo, un lente, para la implantación durante el procedimiento. Los dispositivos deslaminadores epiteliales que incluyen estas cuchillas son separadores mecánicos por naturaleza. Éstos son deslaminadotes mecánicos que típicamente vibra o hacen oscilar la cuchilla y pueden proporcionar el movimiento trasnacional de la cuchilla durante la formación del miembro de tejido epitelial. Además, el método de esta invención puede ser utilizado variadamente para desepitelializar la córnea en la preparación para un procedimiento de reconformación tal como LASEK o para formar una bolsa para la inclusión de un lente de contacto .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La Figura 1 es una vista en perspectiva de una superficiei posterior o de fondo de una cuchilla corneal o aplicador de implante. La Figura 2 es una vista en perspectiva similar a la Figura 1, en la cual la cuchilla correal incluye una cubierta sobre la superficie posterior. La Figura 3 es una vista en perspectiva de una superficie' anterior o superior de la cuchilla corneal de la Figura 1, con un implante corneal colocado sobre esa superficie. La Figura 4A es una vista lateral amplificada del extremo distal de la cuchilla de la Figura 3. La Figura 4B muestra una vista lateral en corte amplificada del extremo distal de la cuchilla de la Figura 4A. >La Figura 5A es una vista superior de otra versión de un aplicador del dispositivo ocular, útil en la separación del epitelio corneal y la inserción de un dispositivo ocular entre la córnea y el epitelio corneal. i La Figura 5B es una vista lateral del aplicador del dispositivo ocular de la Figura 5A. La Figura 5C es una vista de fondo del aplicador del dispositivo ocular de la Figura 5A. La Figura 6A es una vista superior de otra variación más de un aplicador del dispositivo ocular, que tiene una abertura central y un implante debajo del aplicador en esa abertura. i La Figura 6B es una vista de fondo del aplicador i del dispositivo ocular de la Figura 6A. La Figura 6C es una vista lateral del aplicador de la Figura '6A que muestra también un lente de implante que va a ser colocado. La Figura 7A es una vista de fondo de otro aplicador del dispositivo ocular. La Figura 7B es una vista en sección en perspectiva a través de la línea L-L' de la Figura 7A. La Figura 8A muestra una vista en perspectiva de la parte superior de un aplicador, similar al aplicador de la Figura 7A. ; La Figura 8B muestra una vista en perspectiva del fondo del ' aplicador de la Figura 8A. ¡La Figura 8C muestra una vista en perspectiva del fondo del ¡aplicador de la Figura 8A con una placa de cubierta instalada.1 La Figura 9A es una vista superior de una variación de una cuchilla roma útil en la separación del epitelio corneal . Las Figuras 9B1 y 9B2 son vistas en sección transversal laterales (o axiales) del dispositivo de la Figura 9A. La Figura 9C es una vista en sección transversal extrema de;l dispositivo de la Figura 9A. La Figura 10A es una vista superior de una segunda variación de un separador epitelial de cuchilla roma. La Figura 10B es una vista en sección transversal lateral o axial del dispositivo de la Figura 10A. La Figura 10C es una vista en sección transversal extrema del dispositivo de la Figura 10A. La Figura 10D es una vista seccional, lateral, en i acercamiento de una porción del dispositivo de la Figura 10A. ¿as Figuras llA, 11B, 11C y 11D muestran, respectivamente, una vista superior, una vista lateral en sección transversal , una vista lateral en acercamiento parcial, yi una vista lateral en acercamiento parcial de una variación ¡ de la cuchilla deslaminadora que tiene características de baja fricción física. Las Figuras 12A y 12B muestran, de manera esquemática, la producción de un borde romo de una cuchilla cortadora ' utilizando electropulido, siendo adecuada la cuchilla resultante para deslaminar el epitelio sin entrar al estroma corneal. Las Figuras 13A y 13B proporcionan vistas frontales superiores y seccionales esquemáticas de una variación de una cuchilla cortadora que tiene vías de paso para la introducción de fluidos durante el uso. Las Figuras 14A y 14B proporcionan vistas frontales de fondo y seccional esquemáticas de otra variación más de una cuchilla cortadora que tiene vías de paso para la introducción de fluidos durante el uso. Las Figuras 15A-15D muestran secciones de diversos perfiles dé borde delantero de la cuchilla. Las Figuras 16A-16C muestran vistas superiores de diversos ángulos de subsección de borde delantero. Las Figuras 17A-17G muestran una variación de la cuchilla portadora deslaminadora y sus partes componentes y los lentes, como se muestran en las Figuras 1-4B, respectivamente, en la vista en sección lateral de la I cuchilla, n la vista superior de la cuchilla, en la vista superior de la cubierta de implante, en vista inferior de la placa de encaminamiento de la soldadura/fluido, en la vista inferior de la cuchilla sin la placa de cubierta en su sitio, en vista! superior de la placa de encaminamiento de selladura/fluido, y en la vista extrema de la placa de I encaminamiento de selladura/fluido. Las Figuras 18A-18E muestran una variación de la cuchilla cortadora deslaminadora y sus partes componentes y los lentes, en la cual el lente es montado en el fondo durante • la colocación. Las figuras muestran, respectivamente, una vista en sección lateral de la cuchilla y del lente, una vista inferior de la cuchilla, una vista superior d;e la cubierta de implante, una vista superior de la cuchilla y una vista en sección lateral amplificada de la cuchilla y el lente. Las Figuras 19A-19E muestran, respectivamente, la vista superior, la vista lateral en corte, una vista extrema en corte, 'una vista lateral en corte parcial que muestra la superficie lubricante simple, y un corte en vista lateral parcial que muestra más de una superficie lubricante, todos de un miembro de deslaminación epitelial en forma de espátula. La Figura 20A muestra una vista superior de un deslaminador epitelial circular. La Figura 20B muestra una vista lateral en sección transversal . La Figura 20C muestra una vista en sección transversal extrema. Las Figuras 20D y 20E muestran cortes de vista lateral parcial que muestran las superficies lubricantes simple y múltiple al elemento deslaminador de la Figura 20A. La Figura 21A muestra una vista superior de otra i variación más del deslaminador epitelial en forma de bloque. La Figura 21B muestra una vista lateral de ese miembro de deslaminación. Las Figuras 21C y 21D muestran vistas laterales en sección transversal parcial del deslaminador, con coberturas lubricantes, respectivamente, sobre las regiones de contacto epitelial, y sobre el deslaminador entero. La Figura 22A muestra una vista superior de un deslaminador epitelial corneal que tiene un área en forma de domo y un hueco opuesto al área de domo. La Figura 22B muestra una vista extrema en sección transversal . La Figura 22C muestra una vista lateral del miembro de deslaminación de la Figura 22A. La Figura 22D muestra una sección transversal en vista lateral del miembro de deslaminación de la Figura 22A. Las Figuras 22E y 22F muestran, respectivamente, el deslaminadbr de la Figura 22A con una superficie lubricante simple y superficies lubricantes múltiples. La Figura 23A muestra una vista superior de un miembro dé deslaminación epitelial de un izador de alambre. La Figura 23B muestra un movimiento libre del izador del miembro de deslaminación. La Figura 23C muestra el movimiento constreñido del miembro de deslaminación de izador de la Figura 23A y la i forma de una región epitelial levantada creada utilizando el punto de constreñimiento móvil. La Figura 23D muestra el miembro de deslaminación de alambr que tiene el material lubricante adyacente al ¡ epitelio. La Figura 23E muestra el miembro deslaminador de alambre con el recubrimiento lubricante sobre su superficie. La Figura 23F muestra una sección transversal del miembro délaminador de alambre con una cobertura lubricante parcial sobre su superficie. La Figura 24A muestra un miembro de deslaminación oval pequeño . Las Figuras 24B, 24C, 24D y 24E muestran diversos movimiento^ adecuados para el uso con el miembro de deslaminación de la Figura 24A y ciertas regiones epiteliales elevadas elaboradas utilizando los movimientos combinados. Las Figuras 24F y 24G muestran, respectivamente, secciones transversales del miembro de deslaminación de la Figura 24A que tienen superficies epiteliales recubiertas con el material lubricante y todas las superficies recubiertas con material lubricante. Las Figuras 25A y 25B muestran, respectivamente, un montaje dé vibrador o disector que tiene la cuchilla roma en una posición en general no extendida y en una posición extendida . Las Figuras 26A, 26B, 26C y 26D muestran genéricamente los pasos para utilizar el montaje de cuchilla roma y de i disector descritos en la presente.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La Figura 1 muestra una versión de una cuchilla 8 insertora/deslaminadora de epitelio corneal. La cuchilla 10 comprende un cuerpo 12. Como se muestra en la Figura 1, el cuerpo 121 tiene una primera superficie 14, un primer extremo 16, y un, segundo extremo 18. Una vez más, para aclarar: cuando se utiliza con referencia a los dispositivos cortadores utilizados para colocar un implante o lente sobre la superficie de una córnea desepitelializada (una "cobertura") en vez de por debajo de la superficie de la córnea, la habilidad "cortadora" funcional de la cuchilla 10 o del cuerpo 12 puede ser expresada como que es capaz de penetrar el epitelio y de separar el epitelio de la membrana de Bowmah y formar una abertura en forma de bolsa. Típicamente, el perfil o forma del borde delantero, el carácter romo o la "falta de filo" del cuerpo determina ese parámetro funcional, aunque éste no necesita ser el determinante exclusivo de esa habilidad. Por ejemplo, un movimientq aplicado al cuerpo 10 puede ser elegido así para aumentar o para disminuir el alcance de la funcionalidad "cortadora!" del dispositivo, ya que ésta se refiere a diversos componentes del ojo. Si este dispositivo es utilizado ,para penetrar la Capa de Bowman para la colocación eventual de un implante tipo incrustación, la habilidad "cortadora" funcional del dispositivo podría ser muy mejorada. En referencia a las Figuras, y con referencia a los usos únicamente cuando es utilizado el sistema cortador para penetrar el epitelio y para separarlo de la córnea, la primera superficie 14 puede entenderse que es una superficie posterior o de fondo o trasera del cuerpo 12. Esta primera superficie 14 o superficie posterior está de cara al paciente o la córnea durante el uso . Además , el extremo primero o distal 16¡ puede entenderse que es un extremo distal del cuerpo 12/ y el segundo extremo 18 puede entenderse que es un extremo proximal del cuerpo 12. El extremo distal 16 inicialmente hace contacto con una superficie del ojo durante un procedimiento quirúrgico. La cuchilla 10 puede incluir una pluralidad de aberturas 20 localizadas en una región extrema distal 22 del cuerpo 12. Como se describe con detalle en la presente, las aberturas , 20 pueden también ser entendidas como compuertas, tales comp compuertas de distribución de vacío y/o fluido. Las aberturas 20 pueden extenderse a través del cuerpo 12 desde la primera superficie 14 hacia una segunda superficie opuesta 30 (como se muestra en la Figura 3) . Las aberturas 20 son ilustradas estando acomodadas en dos círculos concéntricos; no obstante, otros dispositivos cortadores pueden tener más o menos aberturas acomodadas en otras configuraciones . Como se describe, el canal 24 se extiende a través de la extensión del cuerpo 12 para proporcionar una vía o trayectori de distribución de fluido hacia las aberturas 20. Como se mu¡estra en la Figura 1, el canal 24 se extiende desde la región extrema distal 22 hacia el extremo proximal 18, donde el ?anal 24 termina en una compuerta 26. La compuerta 26 puede entenderse como una compuerta de fluido de expulsión o de vacío o una compuerta de fluido de enfriamiento. Claramente> pueden ser utilizados uno o más canales tales como el canal 24. La Figura 2 muestra la misma vista de la cuchilla 10 como lo! hace la Figura 1, pero con una cubierta 28 situada sobre el canal 24 (ahora escondido) y, en esta variación, la cobertura de las diversas aberturas 20 como se observa en la Figura 1. La cubierta 28 es colocada sobre el canal 24 para sellar de manera efectiva el canal 24, de modo que puede ser creado un vacío cerca de las aberturas 20 como se observa en i la superficie opuesta (30 en la Figura 3). Por ejemplo, un dispositivo de vacío o una fuente de succión puede ser conectada a la compuerta 26 para crear un vacío en el canal i 24 y en la región extrema distal 22. Aunque la cubierta 28 es ilustrada como un elemento separado acoplado al cuerpo, tal canal o canales pueden ser integrados o formados dentro de tal extensión 13 durante la producción de la cuchilla 10, por ejemplp, mediante perforación o extrusión o similar. En tales variaciones, una cubierta podría no ser requerida, ya que el canal podría ser un orificio o lumen que se extiende a través de Xa extensión del cuerpo 13. La Figura 3 muestra la superficie superior o segunda 30 con una cobertura corneal 32 lista para la implantación debajo del epitelio. En la variación mostrada, es proporcionado un vacío, una presión negativa o una presión reducida con relación a la presión atmosférica, para retener una cobertura corneal 32 sobre la cuchilla 12 durante su paso hacia el sitio de colocación, penetrando el epitelio corneal y separándolo de la capa de Bowman. Como se muestra en la Figura 3, ,el cuerpo 12 tiene una segunda superficie 30 que puede entenderse como una superficie superior, una superficie anterior, 'o una superficie frontal de la cuchilla 12. La cobertura corneal 32 es ilustrada retenida sobre la segunda superficie 30.

En otras variaciones mostradas aquí, la cobertura corneal 32 es retenida sobre la superficie primera o de fondo 14, por ejemplo, la superficie adyacente a la córnea durante el paso de deslaminación. La cobertura corneal 32 es mostrada localizada en la región extrema distal 32 de la cuchilla 12. En esta variación ilustrada, la región extrema distal 22 tiene un diámetro máximo que es ligeramente mayor que el diámetro máximo de, la cobertura corneal. Por ejemplo, el diámetro máximo de la región extrema distal 22 puede ser de aproximadamente 1% hasta aproximadamente 30% mayor que el diámetro máximo de la cobertura corneal 32. En esta variación, el diámetro máximo o anchura de la región extrema distal 22 es sustancialmente similar al diámetro máximo de la cobertura corneal, de modo que el diámetro máximo o anchura de la abertura de bolsa iguala sustancialmente el diámetro máximo de la cobertura corneal. Este ajuste a tamaño da como resultado i el movimiento reducido o descentración de la cobertura en la bolsa. La Figura 4A muestra una vista lateral de la región extrema distal 22 del cuerpo 12. La región extrema distal 22 incluye un' borde 34 en pendiente que se extiende alrededor del perímetro de la porción de soporte 35 de la cobertura. Por ejemplo, la región extrema distal incluye una superficie de borde achaflanada 34 que se extiende alrededor de los I lados y el extremo distal 18 de la región extrema distal 22, y una superficie de borde en pendiente 36 que se extiende I alrededor ¡ Ide una porción proximal de la cobertura 32. En la variación i I mostrada en la Figura 4A, la superficie de borde achaflanado 34 termina a una distancia mensurable de la I primera superficie 14. Esta distancia entre el borde más i externo de la superficie achaflanada 34 a la primera I superficie 14, es reflejada por la superficie 38. La superficie de borde en pendiente 36 retiene la cobertura i corneal en posición en la región extrema distal 22 de la cuchilla 10 durante un procedimiento de implante. El borde en pendiente 36 también sirve para reducir el movimiento de la cobertura corneal 32 si la presión de vacío es I interrumpi'da o de otro modo insuficiente para retener la cobertura.^ ¡La Figura 4B muestra una vista lateral en sección transversal de la sección extrema distal 22 mostrada en la Figura 4A.¡ La colocación de la cobertura 32 sobre la región i de soporté 35 de la cobertura es claramente mostrada. Los orificios ¡ 20 de acceso vacío/fluido de fluido de liberación/fluido de enfriamiento y su relación a la cobertura ;32 son también aparentes a partir de las figuras.

La posición de la placa de selladura 28 es también mostrada.

El chafláni opcional 29 es mostrado para soportar la placa de selladura , 28. Como se discutirá con más detalle más adelante, es también mostrada una capa lubricante 31. Otros diseños para la cuchilla 10 son descritos más adelante. ' En las variaciones que comprenden funciones dobles de los deslaminadotes epiteliales corneales y los insertadotes de los dispositivos oculares, se le pueden también llamar intercambiablemente a tales componentes "dispositivo cortador", "deslaminador" , "aplicador" o "aplicador de dispositivo ocular" . Como se discute en otro sitio en la presente, una capa continua de epitelio corneal puede ser separada de o levantada de la superficie anterior del ojo mediante aplicación de diversas fuerzas mecánicas a esta superficie anterior, o a la capa de células básales, o a la unión entre la capa de células básales y la membrana de Bowman (la "lámina lúcida"). El término "continuo" como se utiliza en la presenté significa "ininterrumpido". Más o menos epitelio puede ser1 separado de la córnea. Aunque los diversos dispositivos y métodos descritos en la presente pueden ser utilizados! para crear una solapa suelta de epitelio corneal, por ejemplo menos de 50% (a menudo entre aproximadamente 10% y aproximadamente 50%) del borde del epitelio deslaminado permanece acoplado a la cornea, los presentes dispositivos son preferentemente utilizados para proporcionar una bolsa de epitelio corneal, que deja en general entre 50% y 75% del borde del epitelio deslaminado acoplado a la córnea. Una media solapa, o bolsa apretada de epitelio corneal deslaminadb puede ser también formada al dejar entre 50% y 95% del borde del epitelio deslaminado acoplado a la córnea. En particular, los aplicadores descritos en la presente permiten que un dispositivo ocular sea insertado sobre la córnea deslaminada, debajo del epitelio que fue separado dé la córnea. El epitelio separado puede ser luego permitido regresar a la parte superior del dispositivo ocular insertado. ' Otra variación más de un aplicador, el I deslaminadór/insertor combinado comprende una herramienta roma 40 como se muestra en la Figura 5A. En general, estos aplicadores tienen una forma alargada que termina en una región de borde 42. En general, esta versión del aplicador puede ser sustancialmente plana, como se muestra en el perfil 1 del aplicador en la Figura 5B. Este aplicador incluye una parte superior 54, o superficie superior, y una parte baja, o superficie! inferior 56. La superficie inferior 56 es mostrada en la Figura 5C. La región del aplicador de cara a la superficie corneal deslaminada es la superficie inferior 56 del aplícador 40, y la región del aplicador de cara al epitelio corneal deslaminado (o adyacente al lado inferior del epitelio durante el paso de inserción) es la superficie superior 44. El aplicador es mostrado como sustancialmente plano, y teniendo un espesor uniforme 50 a través de su longitud, ,aunque también otras formas (por ejemplo, espesores no uniformes, formas de "cuña", etc.) están también destinados a ser abarcados por esta descripción. La Figura 5C también ilustra un sujetador de dispositivo ocular (o región de sujeción) mostrada como una cavidad 60 en la superfici inferior dentro de la cual cabe al menos una porción de1 un dispositivo ocular. En operación, el aplicador 40 puede ser acoplado a un montaje de aplicador o un mango, de modo que éste puede ser controlado por un usuario. Como se discutirá más adelante, tal montaje de aplicador puede incluir o estar conectado a un motor impulsor de una manera tal que el borde o la región 42 de punta roma se mueve en un movimiento oscilatorio repetitivo que separa el epitelio corneal de su tejido subyacente sin cortar ese tejido estromal. El borde 42 puede ' ser configurado para moverse en al menos un movimiento; de lado a lado y un movimiento de arriba hacia abajo. El borde puede ser también movido en un movimiento circular o semicircular, por ejemplo, siguiendo un radio más pequeño qué el diámetro de la región de punta. El borde 42 del aplicador 40 es la región que interactúa mecánicamente con la córnea para deslaminar la región epitelial de la superficie de la córnea. La región de borde pued tener por lo tanto cualquier forma que facilite esta interacción. En el perfil en sección transversal, la región de ¡borde es mostrada como un ángulo en forma de cuña en la Figura 5B, pero el borde 42 puede ser de otros perfiles, por ejemplo, en punta, aplanado o curvado. El perfil en sección transversal del borde puede ser de cualquier ¡grado de falta de filo, desde muy romo hasta muy afilado (aproximándose a un borde de navaja) . El perfil en sección transversal del borde puede también variar sobre la longitud del borde. Tales elecciones son dejadas al diseñador ; al tiempo en que es tomada esta enseñanza y I aplicada al diseño de una herramienta para el logro de una tarea o procedimiento específico. Por ejemplo, la elección de un aplicador ancho 40 con una punta roma creará una bolsa epitelial grande, por ejemplo, para instalar un lente de I contacto gpande en esa bolsa. Cuando el perfil en sección transversal del borde es en general en forma de cuña, el ángulo del perfil de borde puede también variar sobre un intervalo razonable. Por ejemplo, en la Figura 5B, es mostrado el borde teniendo un ángulo áe \ 20 grados desde la horizontal (70° desde la vertical) . En una versión, el perfil de borde está en el intervalo de 5o a más de 45°. El ángulo puede ser constante sobre el perfil en sección transversal o puede variar. Por I ejemplo, en una versión, la porción del borde más cercana a la superficie inferior puede ser de aproximadamente 20°, mientras que el ángulo disminuye conforme el borde se aproxima a la superficie superior. El ángulo puede ser variado para disminuir de una manera tal que no exista transición visible desde el borde hasta la superficie superior. ! La escarpadura del perfil del borde puede incrementarse conforme éste se aproxima a la superficie superior. La transición entre la región de borde y la superficie inferior y superior puede ser roma (por ejemplo, lisa) o afilada (por ejemplo, angular) . Funcionalmente, el borde (en esta variación y en i las otras i descritas en la presente) puede ser considerado como poseedor de una falta de filo apropiada cuando es capaz de separar el epitelio de la córnea y producir una capa epitelial deslaminada sin ningún tejido corneal (o únicamente insustancial) acoplado. En algunos casos, en lo que tiene que ver principalmente con la fisiología específica de un ojo I particular¡, por ejemplo, la presencia de sitios cicatrizados, la capa epitelial deslaminada resultante puede tener únicamente1 una cantidad insignificante de tejido corneal acoplado. Idealmente, el epitelio deslaminado no tiene tejido corneal acoplado. Él tamaño y la forma de la región del borde (como se muestra; en las Figuras 5A, 42) puede también variar. Por ejemplo, e'l tamaño y la forma del borde pueden ser elegidos con base en el uso pretendido del aplicador y el tamaño de la solapa o bolsa deseada. En la Figura 5A, la región de borde es mostrada como un semi-círculo. Virtualmente puede ser utilizada cualquier forma que sea capaz de lograr los propósitos: descritos en la presente. Por ejemplo, la región de borde puede ser en forma de pala, en forma de corazón, rectangular, etc. o puede ser simplemente plana. El tamaño de la región de borde (por ejemplo, la anchura) puede también variar. .Finalmente, aunque las regiones de borde en la mayoría d|e las figuras se muestran como sustancialmente planas, la región de borde puede ser conformada, por ejemplo., I para conformarse mejor a la ligera curvatura de la córnea. Otros ejemplos de formas de región de borde que pueden ser utilizadas! para el insertador descrito en la presente, se incluyen en la solicitud de Patente de los Estados Unidos No. 10/346,664! (presentada el 17 de enero del 2003) y la solicitud de Patente de los Estados Unidos No. 60/505,219 (presentada el 22 de septiembre del 2003), que se incorporan por referencia en la presente en su totalidad. nque el insertador puede ser mostrado o descrito como plano, estos términos deben entenderse específicamente para incluir las formas que tienen una curvatura en un eje (por ejemplo lado a lado) y en otro eje (por ejemplo de frente hacia atrás) como sea apropiado para facilitar la separación1 mecánica del epitelio de la superficie corneal. El borde del insertador puede penetrar el epitelio con o sin preparación o manipulación adicionales de la superficie del epitelio. Por ejemplo, el epitelio puede ser amuescado o de otro modo perturbado (por ejemplo, puncionado, desgarrado, etc.) antes de que se utilice el aplicador. En general, l aplicador puede ser utilizado sobre un epitelio inicialmente intacto. El borde del insertador puede ser elaborado de cualquier material resistente para resistir la fuerza aplicada por el borde, conforme éste deslamina la capa epitelial 'de la córnea. Específicamente, la región de borde puede ser elaborada de un metal, cerámica o polímero, y puede ser también recubierta con otro material similar o diferente. Los materiales y recubrimientos pueden ser elegidos para aumentar la habilidad del borde para deslaminar el epitelio de la córnea sin dañar ya sea la córnea o las células epiteliales. Por ejemplo, el borde puede ser elaborado de acero inoxidable que ha sido pulido (por ejemplo electropulido) o recubierto. El material de borde puede también ser elaborado del mismo material que la región de eje del aplicador, o puede ser elaborado de un material diferente.; Los aplicadores destinados para el uso con tejido viviente son preferentemente elaborados de un material esterilizable. El borde puede también incluir un material que incorpora propiedades terapéuticas (por ejemplo medicamentos, factores de crecimiento, etc.) para ayudar al proceso de sanado, a reducir el dolor, o a ayudar a la córnea a aceptar el implante óptico. Por ejemplo, la región de borde (o cualquier región del aplicador) puede ser configurada para liberar un medicamento de una matriz poliméricá mientras está en contacto con el ojo. Una versión del aplicador, el borde de deslaminasión comprende al menos una región del dispositivo ocular que va a ser implantado. Por ejemplo, el borde puede I ser parte de un lente elaborado de un material relativamente rígido, o un lente hidrofílico que todavía no se hidrata completamente. El lente es mantenido por el sujetador del dispositivo ocular y al menos una región del lente se proyecta desde el aplicador y es utilizada para deslaminar la capa epitelial desde la superficie corneal. El lente es liberado del aplicador y asegurado en su sitio después de la deslaminación y la colocación del lente por arriba del estroma corneal. El aplicador es luego removido, dejando el lente en su sitio (y rehidratando el lente, si es necesario) . i La superficie superior 44 y la superficie inferior 46 (incluyendo la región de eje 64) del aplicador 40 puede también afectar el funcionamiento del aplicador. La parte superior 44 del aplicador hace contacto con el epitelio corneal recién deslaminado conforme el aplicador es utilizado. Las propiedades superficiales de la parte superior del aplicador pueden ser adaptadas para reducir la fricción entre el aplicador y la capa epitelial corneal deslaminada. Por ejemplo, la parte superior del aplicador puede ser hecha lisa por pulimentación y también al menos recubriéndola parcialmente con un material que reduce la fricción (por ejemplo un lubricante biocompatible) . I La región superior 44 puede también comprender un material que tiene un bajo coeficiente de fricción con respecto a la capa epitelial. Pueden ser utilizados lubricantes biocompatibles tales como las siliconas y ácidos hialurónicps . Los materiales poliméricos adecuados que tienen un bajo coeficiente de fricción incluyen polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo (PVC) , acetato de etilvinilo (EVA), poliuretanos, poliimidas, poliamidas (tales como naílones) , tereftalato de polietileno (PET) , y sus mezclas y copolímeros. Los polímeros particularmente lubricantes incluyen polisulfonas, polixixileno (por ejemplo, PARALENE),¡ fluoropolímeros tales como politetrafluoroetileno I (PTFE o TFE) , etileno-clorofluoroetileno (ECTFE) , etileno-propileno fluorado (FEP) , policlorotrifluoroetileno (PCTFE) , fluoruro de polivinilo (PVF) , fluoruro de polivinilideno (PVDF), sus mezclas, aleaciones, copolímeros, compuesto en bloque, etc. o similares. tos polímeros hidrofílicos adecuados que tienen un bajo coeficiente de fricción incluyen aquellos elaborados de monómeros > tales como óxido de etileno y sus homólogos superiores'; 2-vinilpiridina; N-vinilpirrolidona; acrilatos de polietilenglicol tales como mono (met) acrilatos de monoalcoxi-polietilenglicol, incluyendo el mono- (met) acrilato de monometoxi*-trietilenglicol, mono (met) acrilato de mono-metoxi-tetraetilenglicol, mono (met) acrilato de polietilenglicol; otros acrilatos hidrofílicos tales como 2-hidroxietilmetacrilato, glicerilmetacrilato; ácido acrílico y sus sales; acrilamida y acrilonitrilo; ácido acrila idometilpropansulfónico y sus sales, celulosa, derivados de celulosa tales como metilcelulosa, etilcelulosa, carboximetilcelulosa, cinanoetilcelulosa, acetato de celulosa, ' polisacáridos tales como amilasa, pectina, amilopectina, ácido algínico y heparina reticulada; anhídrido maleico; aldehidos. Estos monómeros pueden ser formados en homopolímeros o copolímeros en bloque o aleatorios. El uso de oligómeros de estos monómeros en el recubrimiento del dispositivo para la polimerización posterior, es también una alternativa. Otros materiales lubricantes adecuados incluyen materiales ¡ inorgánicos tales como diamantes, nitruro de carbono, carburo de silicio, carbono similar a diamante (DLC) , y otras diversas películas de carbono pirolíticas o depositadas por vapor. En general, el aplicador puede también incluir materiales terapéuticos incorporados (tales como medicamentos, etc.), por ejemplo, para ser liberados durante el uso. Todo el aplicador, o porciones del aplicador pueden ser elaborados de un material que tiene propiedades terapéuticas, puede ser recubierto con (o infundido con) un material que tiene propiedades terapéuticas. La fricción entre la parte superior del aplicador y el epitelio deslaminado puede también ser reducida al disminuir el volumen completo, o el tamaño del área superficial que hace contacto con el epitelio deslaminado. Las Figuras 6A y 6B muestran un aplicador en el cual el borde comprende un anillo 121. En esta versión, la fricción es reducida debido a que el área superficial de la parte superior del aplicador 100 ha sido reducida debido a la presencia de la abertura 123. Las Figuras 6A y 6B también muestran un sitio de acoplamiento 65 mediante el cual el aplicador puede ser conectado á un montaje de aplicador. El aplicador 40 puede ser acoplado a un montaje de aplicador en el extremo del aplicador más lejos del borde de deslaminación del aplicador. En esta versión, un accionador es conectado al sitio de acoplamiento 65 sobre el aplicador. El accionador es configurado para hacer oscilar ya sea el aplicador completo o predominantemente la región de borde del aplicador. El aplicador del dispositivo ocular también incluye un sujetador del dispositivo ocular ("el sujetador") para sujetar un dispositivo ocular implantable. La Figura 7A muestra una versión de un sujetador del aplicador en el cual el dispositivo ocular reside en un hueco en la superficie inferior del aplicador 42. En general, el sujetador asegura liberablemente un dispositivo ocular sobre (o en) el aplicador.' El sujetador libera un dispositivo ocular asegurado una vez que el aplicador ha separado suficientemente el epitelio de la córnea de modo que el dispositivo ocular cabe dentro de la región deslaminada. De una manera similar al arreglo encontrado en las Figuras 1-4A-4B, el sujetador del dispositivo ocular de la Figura 7A se conforma al menos a una porción de una región del dispositivo ocular. El sujetador del dispositivo ocular puede conformarse al menos a una superficie externa del dispositivo ocular o puede encerrar completamente el dispositivo ocular. El dispositivo mostrado en la Figura 7A está configurado de modo que un lente podría caber dentro de la cavidad formada por la región 60 del sujetador, de modo que el lente no sobresale más allá del plano del lado inferior 46. En los dispositivos mostrados en las Figuras 5A-5C y 6A-6C, el sujetador 60 del dispositivo ocular forma una cavidad en el fondo del aplicador dentro del cual cabe el dispositivo ocular. El sujetador es mostrado para estar cerca del borde de deslaminación del aplicador 42, y el sujetador es rodeado por este borde sobre al menos tres lados. El sujetador no necesita ser un hueco en el fondo del aplicador. El sujetador puede proyectarse desde la superficie inferior del aplicador. La colocación del sujetador sobre o cerca del fondo del aplicador permite que el aplicador deposite el dispositivo ocular después de la deslaminación de una región de tamaño apropiado de la córnea. El sujetador o región de sujeción puede comprender cavidades en la parte superior y en el fondo del aplicador (por ejemp;lo, ver Figuras 6A, 6B y 6C) . En particular, la figura 6C muestra un lente 47 situado dentro de la región de sujeción debajo de la cuchilla 42 pero extendiéndose a través de la cuchilla 42 y extendiéndose desde la parte superior del anillo 61. ' ¡1 sujetador del dispositivo ocular sujeta el dispositivo ocular antes y durante la deslaminación, y libera el dispositivo ocular después de que la deslaminación es sustancialmente completa. El dispositivo ocular puede ser sujetado y/o liberado del sujetador y mediante la aplicación de fuerza al dispositivo ocular, o mediante el uso de un adhesivo liberable, o por una combinación de ambos. Como se discutió anteriormente, el dispositivo ocular puede ser mantenido en el sujetador del dispositivo ocular medíante la aplicación de un vacío. Uno o más canales 67 se conectan al sujetador como se muestra en la Figura 7A. Puede ser aplicada una fuerza de restricción a un dispositivo ocular en : el sujetador a través de este canal 67. Puede ser aplicada una fuerza negativa para asegurar el dispositivo ocular en; el sujetador (por ejemplo, mediante la extracción de un vacío) y puede ser aplicada una fuerza positiva para liberar el dispositivo ocular del sujetador. Por ejemplo, puede ser aplicada presión de aire (o cualquier otro gas) a través del canal para liberar el dispositivo ocular. La presión de fluido (por ejemplo agua o solución salina empujada a través del canal) puede ser aplicada para liberar el dispositivo ocular. Cualquier fluido podría ser utilizado para retener y liberar controlablemente el lente ocular en el aplicador. Además, el canal puede ser utilizado para aplicar otras sustancias útiles (por ejemplo líquidos tales como solución salina, medicamentos, etc.) al ojo y puede ser utilizado para proporcionar un fluido de enfriamiento. El dispositivo ocular puede ser mantenido en el sujetador por un adhesivo liberable. En particular, puede ser utilizado un adhesivo disolvible. Por ejemplo, en una versión un material soluble en agua asegura el dispositivo ocular en el sujetador hasta que éste está listo para ser liberado después de la inserción. El agua o la solución salina u otro fluido puede luego ser aplicado para disolver el adhesivo. Los ejemplos de materiales solubles en agua incluyen, pero no están limitados a: polímeros tales como alcohol polivinílico (PVA) , biopolímeros tales como ácido hialurónico (HA) y polisacáridos. La aplicación de un fluido que libera el adhesivo (por ejemplo, solución salina, agua u otro fluido benéfico) provoca que el adhesivo se disuelva o de otro modo se libere, permitiendo la implantación del dispositivo ocular. Tal solución puede ser aplicada localmente (por ejemplo a través de un canal 67) o sobre un área más grande de la córnea. Las Figuras 8A, 8B y 8C muestran un aplicador tipo espátula similar a aquel mostrado en las Figuras 7A y 7B. En la Figura 8B, un canal 67 conecta la región sujetadora 60 del dispositivo ocular en el extremo más distal a una fuente de vacío o a una fuente de aire o líquido (no mostrada) que son reguladas para aplicar fuerza, para retener o para liberar un dispositivo ocular en el sujetador 60. La porción interna del sujetador 60 incluye canales adicionales 69 para distribuir la fuerza sobre un dispositivo ocular mantenido en el sujetador 60 del dispositivo ocular. El canal 67 mostrado en la Figura 8B es descrito para estar abierto, pero está típicamente encerrado para permitir que la presión sea transferida al sujetador. La Figura 8C muestra el sujetador 60 reteniendo un dispositivo ocular 71 (un lente) . El canal 67 conectado al sujetador ha sido sellado con una tapa externa (por ejemplo cinta) 73. El canal puede ser incorporado dentro de la parte interna del aplicador.

En operación, el aplicador puede ser acoplado a un montaje ¡de aplicador, mango o sistema configurado variadamente para ayudar al usuario a mover la cuchilla o el i aplicador a través de la córnea y a depositar el implante elegido enj el sitio deseado. Él aplicador puede ser fabricado ya sea en partes separadas , (por ejemplo el borde, el sujetador, etc.) y ensamblado!, o éste puede ser fabricado como una pieza simple.

Por ejemplo, el aplicador puede ser moldeado por inyección o I miero-estampado en forma. El tamaño del aplicador es elegido I por el diseñador y depende en gran parte del uso pretendido i del aplicador, centrándose principalmente sobre cómo va a ser ¡ el dispositivo. Las dimensiones del aplicador son i típicamente seleccionadas de modo que el borde tiene un ! espesor similar al espesor de la capa de células básales, por ! ejemplo, aproximadamente 12.7 µm a 88.9 µm (media milésima de pulgada a' 3.5 milésimas de pulgada), pero a menudo de aproximadamente 25.4 µm (1 milésima de pulgada) hasta 75.2 µm (3 milésimas de pulgada) . Por ejemplo, el borde del aplicador puede tener un espesor de alrededor de 50.8 µm (2 milésimas de pulgada) . i La Figura 9A muestra una vista superior del disector 80 descrito. Como se discutirá posteriormente, el disector 80 -también denominado en la presente como una cuchilla roma o separador- comprende un cuerpo de cuchilla 82 con un bprde de cuerpo romo 84 que rodea una porción sustancial del cuerpo de cuchilla 82. Esta variación del disector descrito 80 incluye un borde romo 84 que es en general de forma curvada. Éste pude ser elíptico o una porción de! una forma circular. Ya que el cuerpo de cuchilla 82 es a ¡menudo vibrado lado a lado durante el paso de separación, cierta porción del lado del borde de cuchilla 84 puede ser configurada para separar el epitelio de la córnea. En esta variación de la cuchilla 80, el cuerpo 82 de la cuchilla incluye una abertura grande 86. La abertura 86 es colocada en el cuerpo 82 de la cuchilla, de modo que, conforme ésta pasa subepitelialmente a través de la córnea, el disector incurre en un nivel mucho más pequeño de fricción entre el cuerpo 82 de cuchilla y el epitelio, que el que podría realizar una cuchilla que no tiene tal abertura. El diámetro dé la abertura, donde la abertura 86 es circular, puede tener un diámetro que es tanto como de 75-85% del diámetro 88 del borde 84 de la cuchilla. La abertura proporciona un beneficio incluso cuando es tan pequeño como 10 a 15% del diámetro 88 de la cuchilla. La variación del cuerpo 82 de la cuchilla discutida en las Figuras 9A-9C, incluye una porción configurada para acoplarse a un vibrador u oscilador. Tal porción puede incluir un extensión 90 o cuello y las aberturas 91 para los aseguradores. Otros arreglos de aseguramiento pueden ser utilizados. El cuerpo 82 de cuchilla puede ser alternativamente integrado dentro del montaje de desepitelialización, como se discute más adelante. La Figura 9B1 proporciona una vista lateral en sección transversal de una variación con el cuerpo 82 de cuchilla que tiene un lado 92 de córnea y un lado 94 de epitelio. En esta variación, el lado 92 de córnea es cóncavo, quizá teniendo una forma que se conforma a o es similar a la forma de la córnea tratada. La Figura 9B2 muestra una vista lateral en sección transversal de otra versión más del lado 92 de la córnea donde ese 'lado 92 de la córnea está sustancialmente plano. La curvatura adecuada para el lado 92 de la córnea se extiende en valor entre el radio de la córnea hacia el radio teórico infinito formado por una línea recta. La Figura 9C muestra una vista frontal en sección transversal del cuerpo 82 de la cuchilla mostrando' los bordes romos 84 y la abertura central 86. Las Figuras 10A-10D muestran otra variación más del disector o' cuchilla roma 98 que tiene una sección plana 100 localizada ' sobre el lado 102 del epitelio. El área plana o sección 100 sirve como una región reductora de la fricción, similar en función a la abertura 86 en el cuerpo 82 de la cuchilla en la Figura 9A.

La Figura 10B muestra una sección lateral de la cuchilla roma 98 que tiene la sección plana 100. El borde 104 de cuchilla es colocado similarmente al borde romo 82 en la Figura 9A. La Figura 10C muestra una sección extrema de la cuchilla $8 separadora, roma que muestra la sección plana 100. Finalmente, la Figura 10D muestra un acercamiento en seccióni transversal de la unión de la región plana 100 del I lado 102 del epitelio, y la curvatura del lado 98 de la córnea. Otros diseños para disminuir la fricción incidente entre la cuchilla disectora y el epitelio separado, son adecuados.' Por ejemplo, el lado del epitelio de la cuchilla puede ser ajustado con estructuras físicas diseñadas para disminuir la fricción. Las Figuras 11A-11D muestran otra variación más de la cuchilla 60 o la cuchilla disectora roma que tiene una característica que incluye un diseño reductor de la fricción física. La variación 60 de la cuchilla descrita incluye un borde disector romo 132, del mismo tipo general que aquel mostrado en muchas de las otras figuras y descrito en la especificación, pero que incluye además una región 134 reductora de la fricción que tiene un número de estructuras 136 en forma de reborde largo, destinadas a tener parches de contacto muy pequeños con el epitelio conforme éste se desliza longitudinalmente a lo largo de la cara 138 del epitelio de la cuchilla 60. En general, la cuchilla 60 descrita es mostrada no teniendo aberturas a través del cuerpo 140 de la cuchilla, aunque ciertamente la inclusión de una o más aberturas entre las estructuras de reborde 136 podrían ser permitidas. La Figura 11B muestra nuevamente la cuchilla cortadora 60. Esta vista es una vista en sección transversal de la sección anotada en la Figura HA. Ésta muestra los rebordes 136 que se extienden desde el lado 138 del epitelio del cuerpo 140 de cuchilla. En general, se puede observar a partir de la Figura 11B, que el cuerpo 140 de cuchilla es o puede ser aplanado en la región de los rebordes 136. La Figura 11C muestra una región 142 circulada en la Figura 11B. La Figura 11C muestra también que el lado 144 de la córnea de la cuchilla es, en esta variación descrita, algo cóncavo. La Figura 11D proporciona una vista extrema, en sección transversal de la región amplificada 142 mostrada en la Figura 11C. La Figura 11D muestra nuevamente el lado 144 de la córnea, el1 lado 138 del epitelio y los rebordes lisos 136. Los bordes de cuchilla de la cuchilla descrita (y las otras variaciones de cuchilla descritas en la presente cuando se utilizan esas cuchillas únicamente para deslaminación epitelial) pueden ser alternativamente descritos como "bordes disectores epiteliales" y esos bordes pueden ser caracterizados por estar "romos". Expandiendo la discusión anterior, por el término "romo o roma" se entiende I que los bordes son funcionalmente no capaces de cortar dentro de la córnea, o la membrana de Bowman, conforme ésta pasa axialmentei (con respecto al acceso de la cuchilla) a un ángulo a la superficie de contacto de la córnea de 25° o menos. Al mismo tiempo, no obstante, el borde de la cuchilla es capaz de penetrar y pasar a través de la capa epitelial y separar el tejido epitelial en un miembro de tejido epitelial separado o levantado, conforme esa cuchilla se hace pasar sobre la córnea. Esta separación tendría lugar en general en la lámina ¡lúcida a no ser que la estructura del ojo incluya cierta car cterística aberracional . Por ejemplo, el tejido de cicatrización puede provocar que el disector tome un pasaje modestamente diferente o interrumpido debajo del epitelio en ciertas instancias. La forma específica o perfil de esta cuchilla no es sustancialmente para la característica de reducción de la fricción física de la cuchilla roma descrita anteriormente. No obstante, se ha encontrado que el uso de un paso de electropulido sobre un borde de cuchilla específicamente, para formar el borde de cuchilla en vez de solo pulirlo, que de otro modo puede muy bien haber sido suficientemente agudo para cortar en el tejido corneal, por ejemplo, la membrana de Bowman, produce un borde de cuchilla que es muy útil. El electropulido es la eliminación electrolítica del metal en una soluqión altamente iónica utilizando una corriente eléctrica. Ésta puede ser considerada como "electrochapado inverso" . El electropulido a menudo produce una superficie microscópicamente lisa y reflexiva. Las densidades de corriente encontradas en los puntos o bordes más agudos en cualquier proceso de electropulido remueven preferentemente o pulen esos sitios, protuberancias o bordes y cuando se utilizan con las cuchillas descritas enromarán los primordios de la cuchilla utilizados para producir las cuchillas romas, y proporcionarán un borde consistente que separará funcionalmfnte el tejido epitelial de la córnea sin cortar el tejido corneal . Las temperaturas utilizadas en el electropulido de los primordios de cuchilla utilizados para las cuchillas romas descritas, son bien conocidas, y son fácilmente encontradas en las descripciones públicas del proceso. Las temperaturas pueden ser ligeramente elevadas desde la temperatura ambiente, por ejemplo 432C-71eC (110-160°F) . El voltaje aplicado a los primordios de cuchilla metálica dé acero inoxidable pueden estar típicamente en el intervalo de 6 a 30 voltios aunque es a menudo utilizado un extremo de voltaje inferior del intervalo. El amperaje puede estar entre 5 y 30 amperios por pie cuadrado de un área de cuchilla de primordio. Los aditivos ácidos, por ejemplo, ácido sulfúrico o ácido fosfórico pueden ser empleados. La Figura 12A muestra una sección transversal de un borde 150 de un primordio típico 152 de cuchilla de acero inoxidable. El borde 150 de la cuchilla es mostrado como claramente afilado y, en este caso, es de filo adecuado para cortar tejido corneal. Las diversas flechas 154 mostradas en la Figura 12A son indicadores esquemáticos de la densidad de I corriente 'del proceso. La densidad de corriente 154 es mostrada por ser más alta en el borde 150 del primordio de la cuchilla y más baja en otro sitio. El filo del borde 150 es preferentemente removido durante este proceso para producir el borde romo 156 observado en la Figura 12B. Existen otros bordes de cuchilla que son adecuados para alcanzar el resultado funcional especificado aquí. Algunas de las otras formas serán discutidas más adelante. Las diversas cuchillas cortadoras, insertadoras y disectoras pueden ser utilizadas para una variedad de tareas como se discute de otro modo anteriormente. En algunos casos, puede ser deseable proporcionar el fluido al epitelio o a la córnea durante el proceso de separación del epitelio desde la córnea. El fluido enfriado tal como una solución salina, es frecuentemente útil en la provisión de la viabilidad predecible al miembro de tejido epitelial separado producido. La Figura 13A muestra una vista superior de una cuchilla cortadora 160 que tiene un canal o muesca para el fluido 162¡ situado en el lado 164 del epitelio de la cuchilla 160. La Figura 13B muestra una sección transversal de la cuchilla de la Figura 13A con un canal 166. El canal exterior 166 es mostrado para estar exterior, pero puede también ser una vía de paso encerrada que tiene una o más aberturas colocadas para estar por debajo (o abriéndose hacia) el epitelio o sobre la córnea, y permitiendo el paso del fluido- durante la separación del paso o el retiro de la cuchilla o en cualquier periodo entre éstos. La Figura 14A muestra una variación similar 168 que tiene una vía de paso 170, en este caso, como se muestra en la Figura '14B donde la vía de paso o canal 170 es colocada sobre el lado 172 de la córnea de la cuchilla roma 160. Las Figuras 15A-15D muestran una variedad de bordes "romos" de cuchilla que son esquemáticamente adecuados para el uso en, la cuchilla cortadora descrita. La Figura 15A muestra una cuchilla 180 que tiene un borde 182 en donde el borde tiene un perfil 184 ligeramente convexo sobre el lado de la córnea. La Figura 15B muestra una cuchilla roma 180 que tiene una forma sobre el lado corneal 186 que es ligeramente cóncava. La Figura 15C muestra una cuchilla roma que tiene una protuberancia o reborde 188 del lado de la córnea. La Figura 15D muestra una cuchilla 180 que tiene un lado 190 de la córnea sustancialmente plano. En las variaciones de las cuchillas cortadoras o disectoras( que son utilizadas para producir los miembros de tejido epitelial que forman bolsas que son bolsas encerradas, o al menos parcialmente encerradas, ya que el borde del miembro es de un lugar y tipo que no puede formar una bisagra u otro punto de rotación alrededor de la superficie corneal, por ejemplo, forma el borde de una bolsa, puede tener el borde de separación del lado de, o al menos fuera del eje de la cuchilla. Ya que los cuerpos de cuchilla pueden oscilar en un movimiento lado a lado, u otro movimiento que no es estrictamente axial por naturaleza, los bordes de separación de las cuchillas pueden tener una "forma de separación" que subdivide una porción significativa del borde delantero de la cuchilla. Por ejemplo, la Figura 16A muestra una cuchilla 200 que tiene un borde 202 de cuchilla que subdivide un ángulo 204 que es de aproximadamente 180°. La Figura 16B muestra otra variación más de la cuchilla 206 en la cual el borde delantero 208 incluye una superficie de separación que subdivide ün ángulo 210 de 210° a 225°. La Figura 16C muestra uri cuerpo de cuchilla que tiene un borde de separación 214 que subdivide quizás 270°-280° del cuerpo 212 de la cuchilla. Conceptos similares pueden ser aplicados a las cuchillas que tienen formas diferentes de parcialmente circular. Los bordes romos pueden ser elaborados de una variedad de materiales adecuados . Aunque diversos aceros inoxidables y aceros para muelle son muy adecuados como materiales de cuchilla, los materiales poliméricos tales como metacrilato de polimetilo (PMMA) y policarbonatos son adecuados : para los diseños o variaciones elegidas de la cuchilla roma descrita. Como se mencionó anteriormente, la cuchilla deslaminadora epitelial descrita puede emplear material lúbrico sobre una o más superficies. El material lúbrico puede ser de varias formas diferentes, variadamente permanentes (por ejemplo, que duran al menos un espesor sustancialmente constante a todo lo largo del paso de deslaminación epitelial), temporales (por ejemplo, un sólido, gel o material en partículas, quizás suspendido en un fluido que disminuye en volumen o espesor durante el paso de deslaminación epitelial) , reactivos (por ejemplo, un hidrogel u otro material polimérico que reacciona con el agua para formar un material resbaladizo durante o justo antes del paso de deslaminación epitelial) , y lúbrico fluido (por ejemplo, un fluido introducido con el deslaminador) . El deslaminador puede, durante el procedimiento, ser completamente cubierto con el material lúbrico, o puede ser pasivamente cubierto con el material lúbrico. En particular, la porción de la cuchilla deslaminadora que hace contacto con el epitelio durante la deslaminación epitelial, puede comprender al menos parcialmente un material lúbrico mientras que el lado de la córnea es menos lúbrico por comparación. Las Figuras 17A-17D muestran una variación 240 de la cuchilla cortadora deslaminadora 10 mostrada en las Figuras 1-4 anteriores. Esta variación es también útil para colocar simultáneamente lentes implantados (u otra cobertura o implante) . Las figuras también muestran las partes subcomponentes y los lentes portados 242. La Figura 17A muestra, en sección transversal, un deslaminador 240 y los lentes portados 242. Los lentes 242 son mostrados en ligera separación de la cara del deslaminad?r 240 para claridad de explicación y representación. El deslaminador 240 mostrado comprende una sección en domo 244 y una placa de selladura 246. Las vistas superior e ¡ inferior de la sección en domo 244 son mostradas respectivamente en las Figuras 17B y 17E, el primer dibujo con el lente 242 removido y el último con la placa de selladura ;246 removida. El lente 242 es mostrado en aislamiento en la vista superior en la Figura 17C. La placa de selladura 246 es mostrada en aislamiento en la vista superior en la Figura 17D.

Regresando a la sección en domo 244 en la Figura 17A, esta variación es adaptada para llevar el lente sobre la superficie, superior 248. La superficie superior 248 puede ser formada al menos aproximada a la superficie inferior 250 del lente 242. Las vías de paso 252 de diversos tamaños y posiciones; son mostradas permitiendo la comunicación del vacío desde la superficie inferior 254 hacia la superficie superior 248 y hacia el lente 242. El vacío puede ser utilizado para retener el lente 242 en posición hasta la distribución. Como se muestra con más detalle más adelante, la superficie superior 248 puede incluir un inserto que tiene un reborde' 253 para permitir que el borde del lente 242 pase más fácilmente a través del lado inferior del epitelio durante la porción de entrada del procedimiento de inserción del lente. Además, la superficie superior 248 puede incluir una cobertura o recubrimiento lúbrico o resbaladizo 253 sobre al menos las superficies que hacen contacto con el lente 242 y aquellas superficies que hacen contacto con el epitelio durante la! introducción del deslaminador 240 y durante su retiro después de la colocación del lente 242. El resto del deslaminador 240 puede también ser tratado para ser; lúbrico, pero se ha encontrado que tal tratamiento es de beneficio agregado limitado. La Figura 4B anterior muestra la cobertura lúbrica parcial 31 de una variación muy similar.

Las Figuras 17A, 17B y 17E muestran cada una un borde delantero 262 que tiene la función de penetrar inicialmente el epitelio y luego separar el epitelio de la córnea, la capa de Bowman. Las formas aceptables del borde, la sección transversal y la rampa adyacente, son discutidas más adelante y en otro sitio en la presente. Nuevamente regresando a la Figura 17A, la cámara 256 formada entre la placa de selladura 246 y el lado inferior 254 de la sección de domo 240 puede también ser utilizada para permitir el paso del fluido tal como solución salina o agua (y medicamentos, si se desea) para empujar el lente 242 desde la superficie superior 248 como una porción del paso de liberación. Como se muestra en las Figuras 17F y 17G, la cámara 256 puede ser separada en un número de cámaras independientes, si así se desea, y accedida por pasajes independientes a través de la pata de impulsión 260. Los pasajes independientes (262, 264) en la pata de impulsión 260 pueden ser colocados allí por maquinación, vaciado, etc. Similarmente, la cámara 256 puede ser separada en cámaras independientes (266, 268) por una pared o paredes 270 que sobresalen ? con dirección hacia arriba desde la placa de selladura 246. Las Figuras 17F y 17G muestran las vistas superior y extrema de tal variación, una variación tiene vías de flujo separadas para cámaras independientes. En esta variación, una pared 270 de meandro simple proporciona dos cámaras (266, 268) en este ejemplo accediendo a grupos separados ,de vías de paso a través de la sección de domo. Una cámar 268 accede al círculo externo de la abertura 252 y la abertura central 251. La otra cámara accede a las otras cuatro aberturas 253 en la sección de domo 244 mostrada en las Figuras 17B y 17E. Las vías de paso y las cámaras pueden ser aisladas para permitir el acceso separado por, por ejemplo el vacío o la solución salina, para separar las vías de paso 250 en la sección de domo 244. Se ha encontrado que tal acceso separado es algunas veces deseable. El vacío distribuido en el borde del lente, proporcionado por numerosas ¡vías de paso o aberturas 252 más pequeñas en el borde de la sección de domo 244, parece ayudar con la estabilidad del lente durante la inserción del insertor/deslaminador 240. Una vía de paso de lado a lado grande o abertura 250 en el centro de la sección de domo 244 para el paso del agua o solución salina, parece ayudar a liberar el' lente cuando se desea. La Figura 17B muestra una vista superior de la sección de domo 244 de la Figura 17A. El borde de inserto 253 puede ser observado, así como las diversas vías de paso abiertas (251, 252, 255). La Figura 17C muestra una vista superior del lente seleccionado 242. Los lentes adecuados para el uso con este dispositivo no están limitados de ninguna manera. Como se discutió anteriormente, éstos pueden ser suaves, flexibles, o pueden ser! lentes duros como esos términos son utilizados en la oftalmología. Los lentes pueden ser polímeros hidrofílicps o hidrofóbicos o sus mezclas, copolímeros en bloque o aleatorios de esos materiales, compuestos, construcciones de capas múltiples y similares. La Figura 17D muestra la vista superior de una placa de selladura 246. La Figura 17E muestra una vista inferior de la sección de domo 244 con la placa de selladura (246 en la Figura 17D) removida. El rebajo 267 para soportar el borde de la placa de selladura 246 puede ser observado. Las diversas vías de paso o aberturas (251, 252, 255) a través de la sección de domo 244 pueden ser también observadas . Las diversas vías de paso configuradas para comunicar jel vacío de retención y los fluidos de liberación a las diversas vías de paso abiertas (251, 252, 255) pueden ser también utilizadas para hacer pasar los fluidos de enfriamiento a una o más de esas diversas vías de paso abiertas (251, 252, 255) para enfriar el epitelio o la córnea dentro de la bolsa. tas Figuras 18A-18E muestran otra variación más del deslaminador/cuchilla 290, en particular, una sección de domo 292 y su lente en cuestión 294. Esta variación lleva el lente de implante 294 debajo de la sección de domo 292. La Figura 18A muestra una sección transversal en vista lateral del deslaminador 290, la sección de domo 292, una placa de selladura 306, y su lente en cuestión 294. La cámara 298 debajo de la sección de domo 292 puede ser adaptada o configurada para tener el lente 294 durante la distribución y para liberar controlablemente el lente 294 cuando es alcanzado el sitio deseado de desplegamiento. Una manera para retener el lente 294 dentro de la sección de domo 292 durante la distribución es descrita en la vista inferior mostrada en la Figura 18B. Diversos huecos 300 pueden ser colocados en la parte inferior 302 de la sección de domo 292. Los huecos 300 pueden ser conectados a una vía de paso 304 encontrada en el brazo 308 debajo de la placa de selladura 306 para el paso del vacío hacia los huecos . Esas mismas vías de paso y huecos pueden ser utilizados para aplicar fluidos tales como agua o solución salina para liberar el lente 294 en las Figuras 18A y 18C. I Las Figuras 18A y 18B muestran el borde delantero 310 del deslaminador 290 que tiene la función de penetrar inicialmente el epitelio y luego separar el epitelio de la córnea, la capa de Bowman. Las formas apropiadas del borde, la sección transversal y la rampa adyacente se discuten más adelante.

La Figura 18C muestra una vista superior del lente 294. La Figura 18D muestra una vista superior de la i sección dé domo 292. La Figura 18E muestra una sección transversal en acercamiento parcial del deslaminador epitelial 290 mostrado en la Figura 18A. En particular, la Figura 18E muestra la presencia de un recubrimiento lúbrico 318 sobre la superficie superior del deslaminador en las regiones donde la cuchilla I deslaminadora hace contacto con el epitelio durante el procedimiento de deslaminación. Nuevamente, cada uno de los diversos deslaminadores epiteliales discutidos en la presente pueden ser adaptados o configurados para asegurar un implante durante el paso de implantación y deslaminación y para liberar el implante utilizando! las enseñanzas encontradas en la presente. Las siguientes figuras muestran una variedad de formas de • deslaminador y la colocación de los materiales lúbricos y, en algunos casos, las formas potenciales de las regiones epiteliales formadas. En algunos casos, los deslaminadotes pueden ser configurados para incluir un implante para la colocación contemporánea de ese implante durante el 'paso de deslaminación. La Figura 19A muestra una vista superior del deslaminador 340 en forma de espátula. El deslaminador 340 5 puede ser oscilado de lado a lado o axialmente de frente hacia atrás y en combinaciones de los dos . ta Figura 19B muestra una sección transversal en vista lateral del deslaminador 340 con un fondo 342 sustancialmente plano, situado adyacente al ojo y a la córnea durante el uso. El borde delantero no cortador 344 es también observado, ya que es una superficie superior redondeada 346. La Figura 19C muestra una sección transversal en vista frontal del deslaminador 340 y la forma redondeada, en pendiente de la superficie superior 346. La superficie superior 346 es adyacente al epitelio durante el paso de deslaminaqión del epitelio. La Figura 19D muestra una sección transversal parcial del deslaminador 340 y, específicamente, el sustrato 348 de cufchilla con una capa lúbrica 350 situada sobre el lado del deslamiandor 340 que está adyacente al epitelio durante el uso . La Figura 19E muestra una sección transversal parcial del deslaminador 340 con el sustrato 348 de cuchilla que tiene capas lúbricas 350 sobre ambos lados del sustrato 348. La Figura 20A muestra una vista superior de un deslaminador epitelial 360 que tiene un extremo activo que es sustancialjnente circular. Como fue el caso con el deslaminadbr mostrado en la Figura 19A, esta variación puede ser oscilada de lado o axialmente de frente hacia atrás o en I combinadop.es de los dos movimientos. El borde delantero 362 necesita ser configurado teniendo una forma de separación únicamente en la región marcada 364. La Figura 20B muestra un corte en vista lateral de los deslaminadores 360 con el borde delantero 364. La forma es observada algo en forma de domo en el cuerpo o sustrato 366 del deslaminador 360. La Figura 20C muestra una vista frontal en sección transversal, del deslaminador 360 y el sustrato 366 en forma de domo . La Figura 20D muestra una sección transversal parcial del deslaminador 360 y, específicamente, el sustrato 366 de cuchilla. La capa lúbrica 368 es mostrada situada sobre el ¡lado o región del deslaminador 360 adyacente al epitelio durante el uso. La Figura 20E muestra una sección transversal parcial del deslaminador 360 que tiene una capa lúbrica 368 sobre ambos lados del sustrato deslaminador 366. La Figura 21A muestra una vista superior de un deslaminadbr 380 que tiene una porción delantera 382 en la forma de una proa. Este deslaminador puede ser utilizado I para producir la parte plana epitelial sustancialmente abisagrada, no la bolsa epitelial discutida en otro sitio en la presente. El deslaminador 380 puede ser oscilado de lado a lado o axialmente de frente hacia atrás durante el uso, pero es típicamente utilizado solo con una oscilación de frente hacia atrás. La Figura 21B muestra una vista lateral del deslamiandor 380 con un borde delantero 382. La Figura 21C muestra una vista lateral parcial, en sección transversal del deslaminador 380 que tiene un sustrato 384 de cuchilla y una capa de material lúbrico 386 únicamente sobre aquellas porciones que tienden a hacer contacto con el epitelio durante el paso de deslaminación. La Figura 21D muestra un deslamiandor 380 con un sustrato 384 y un recubrimiento lúbrico 386 sobre todas las superficies que hacen contacto con el ojo durante el uso. La Figura 22A muestra una vista superior de un deslaminador 390 que es algo en forma de espátula pero incluye uha región 392 en forma de domo sobre su lado superior y, como se observará en la Figura 22B una porción 394 de forma cóncava sobre su lado inferior 396. El domo 392 del deslamlinador epitelial incluye un borde delantero 396 que tiene un borde configurado para separar el epitelio de la capa de Bówman sin cortar la córnea o dejar tejido epitelial sustancial sobre la córnea o el tejido corneal sobre la parte inferior del epitelio.

La Figura 22B muestra una vista frontal en sección transversal del deslaminador 390 que muestra el domo 392 y la región cóncava 394. La Figura 22C muestra una vista lateral del deslaminador 390 y la presencia del domo 392. La Figura 22D muestra una vista en sección transversal, lateral, parcial del deslaminador 390 con un domo 392 y la región cóncava 394 sobre el lado inferior 396. La Figura 22E muestra una vista en sección i transversal parcial del sustrato 390 de la cuchilla del deslaminadór 398 y una capa lúbrica 400 sobre la región en forma de domo. La región en forma de domo del deslaminador 390 hace contacto con la parte inferior del epitelio durante el paso de' deslaminación. La Figura 22F muestra una vista lateral en sección transversal parcial del deslaminador 390 y, en este caso, muestra una capa lúbrica 400 sobre ambos lados del sustrato 298 de cuchilla. La Figura 23A muestra un elemento deslaminador 401 en forma de látigo de alambre simple que es oscilado hacia atrás y hacia adelante como se muestra en la Figura 23B para formar una región de epitelio separado. ta Figura 23C muestra una forma de una región epitelial separada 402 que puede ser producida al variar la posición 404 de "punto de azote" conforme el alambre es movido axialmente debajo del epitelio 406. La Figura 23D muestra el alambre 408 del sustrato y el recubrimiento lúbrico parcial 410 sobre las secciones del alambre que actúa como el elemento de deslaminación 401 y aquellas regiones que hacen contacto con la córnea y el epitelio. La Figura 23E muestra el elemento de alambre de deslaminación 401 con un sustrato de alambre 408 y el recubrimiento lúbrico 410 que cubre sustancialmente todo el sustrato 408. La Figura 23F muestra los elementos de alambre de deslaminación 401 con un sustrato 408 y un recubrimiento lúbrico 4Í0 que cubre las regiones del alambre de sustrato 408 que hacen contacto con el epitelio. La Figura 24A muestra un deslaminador epitelial 411 que tiene un área en sección transversal sustancialmente oval. La ¡ dimensión lado a lado del óvalo en esta variación sería típicamente sustancialmente más pequeña, por ejemplo, menor de 10% del diámetro del epitelio del ojo para el cual se desea lia región epitelial separada. La Figura 24B muestra un movimiento de rotación limitado 4l2 para el elemento deslaminador epitelial 411. La Figura 24C muestra un movimiento de lado a lado 414 para el elemento deslaminador epitelial 411.

La Figura 24D muestra un movimiento en combinación para el miembro de deslaminación epitelial 411 donde es combinado un movimiento rotacional lado a lado con un movimiento, axial para producir una región epitelial elevada que tiene un borde conectado 416 y una abertura 418 por debajo del epitelio. Esta configuración puede ser utilizada para producir una bolsa con una abertura grande. La Figura 24E muestra la bolsa epitelial que tiene un borde acoplado 420 y una abertura pequeña 422 elaborada al introducir el deslaminador 411 por debajo del epitelio y haciéndolo girar alrededor de un punto de pivote cerca de la boca 422 y retirando el deslaminador 411 en los ángulos extremos del movimiento para formar la región mostrada allí. Esta combinación de movimiento rotacional y axial del deslaminadór 411 es útil en la producción de una bolsa que tiene una' abertura pequeña y una región grande y cerrada debajo del epitelio. La Figura 24F describe una sección transversal del elemento de deslaminación 411 con el sustrato 430 de cuchilla y un recubrimiento de material lúbrico 432 sobre la cara del elemento de deslaminación que está en contacto con el epitelio durante el paso de deslaminación. La Figura 24G muestra una sección transversal del elemento de deslaminación 411 con un sustrato 430 y un recubrimiento lúbrico 432 que cubre todas las superficies del elemento de deslaminación 411 que hacen contacto con el ojo. El dispositivo deslaminador/cortador descrito con respecto a las Figuras 23A-24G no está en una forma física que sea fácilmente adaptable para llevar un implante durante el paso dé deslaminación epitelial. No obstante, éstas son especialmente adecuadas para proporcionar bolsas epiteliales con aberturas relativamente pequeñas y para el uso con implantes que pueden ser plegados para la introducción en la bolsa y para implantes que son formados in si tu y la introducción de los reactivos o formas o similares. En tales usos, los lentes plegados o los materiales reactivos pueden ser transportados sobre un componente diferente del sistema que puede o no ser contemporáneamente introducido en la bolsa epitelial . Frecuentemente, el deslaminador es utilizado para insertar un dispositivo ocular debajo de una hoja sustancialmente intacta del epitelio, es decir: la porción del epitelio que pasa hacia el lado anterior del disector, es continua. No obstante, el deslamiandor puede ser utilizado de maneras menos elegantes. Por ejemplo, el deslaminador puede ser utilizado para mover o para remover porciones seleccionadas de esa membrana. Por supuesto, cuando este dispositivo es utilizado en conjunto con un procedimiento LASEK, el epitelio puede ser removido en la forma de una solapa suave que permite la facilidad de reemplazo o recolocación del epitelio, una vez que es completada cualquier remodelación corneal con láser. En algunos casos puede ser deseable también aplicar el calor a la superficie anterior del ojo para aumentar la deslaminación epitelialmente mecánica o para aplicar fluidos de enfriamiento al dispositivo y al epitelio, para aumentar la viabilidad del epitelio después de la conclusión del procedimiento . Esta cuchilla disectora roma descrita puede ser utilizada ,en un dispositivo que tiene únicamente un mango, es decir, sin ninguna vibración mecánica o accionadotes para hacer avanzar la cuchilla a través de la córnea. Más frecuentemente, como se muestra en las Figuras 25A y 25B, el disector 450 de cuchilla roma es utilizado en conjunto con un vibrador 452 que es utilizado para hacer vibrar la cuchilla 450 como se describe por las flechas 454. Además, el mango 452 puede emplear, además de un impulsor de vibración, un impulsor que permite el movimiento axial 456' de la cuchilla roma 450, ya sea mediante el movimiento manual de la cuchilla roma 454, como mediante empuje con un pulgar o, el mango 452 puede emplear un impulsor eléctrico o accionado por motor para mover la cuchilla con la vibración 454, axialmente a través de la córnea. Este movimiento axial 456 puede, por ejemplo, tener lugar con el uso de rieles de alineamiento 458 para proporcionar facilidad de paso a través de la córnea. El procedimiento esquemático para proporcionar un miembro del tejido epitelial utilizando una cuchilla roma tal como se describe aquí se muestra en las Figuras 26A-26D. La Figura 26A muestra un ojo 460 que tiene una córnea 462. Una cuchilla roma 464 que tiene la oscilación 466 de lado a lado y el movimiento axial 468 se aproxima al ojo 460. La Figura 26B muestra la entrada de la cuchilla 464, la oscilación suave 466, al penetrar la capa epitelial y formar una abertura 468. La Figura 26C muestra el movimiento de la cuchilla 464 que se ha detenido axialmente y, quizás, oscilatoriamente. La cuchilla 464 se asienta dentro de un miembro de1 tejido epitelial 470 que tiene una abertura 468. En este caso, el miembro de tejido epitelial 470 está en la forma general de una bolsa circular. Los dispositivos descritos son mejores para hacer a los miembros de tejido epitelial que conserven alguna porción del miembro de tejido epitelial 470 acoplado a la córnea. En algunos casos, el miembro de' tejido epitelial 470 puede tener regiones de acoplamiento que son tales que éstas permitirán que el epitelio se forme en la forma, por ejemplo de una solapa, y giren lejos de o de otro modo se muevan de la cercanía del frente de la córnea. En cualquier caso, la Figura 26D muestra un retiro de la cuchilla 464 del ojo 460 dejando un miembro de tejido epitelial ;470 y una abertura 468, para permitir la entrada debajo del miembro epitelial 470 para algún tratamiento posterior del ojo, por ejemplo, un procedimiento LASEK diferente del procedimiento del tratamiento con láser, o la colocación de un lente ocular. En cada caso, el miembro de tejido epitelial puede permanecer sobre la superficie ocular por arriba de los resultados de cualquier tratamiento, sea éste el tratamiento inducido por láser o implante por naturaleza. El reemplazo del miembro de tejido epitelial por arriba del sitio de un tratamiento ocular mecánico o quirúrgico, u otro tratamiento de cualguier tipo, es también apropiado . Similarmente, las cuchillas descritas pueden ser tratadas o recubiertas con recubrimientos efímeros, temporales ; o permanentes para mejorar adicionalmente las capacidades de mejoramiento por fricción de las cuchillas romas descritas. Los recubrimientos pueden ser aquellos listados anteriormente. Lps deslaminadores epiteliales mecánicos descritos pueden también ser considerados como disectores romos. Los disectores ¡ romos tienen superficies no cortadoras que son apropiadas ¡para la colocación entre el epitelio y el tejido estromal cólagenoso. Como se utiliza en la presente, el término "no cortante" significa que el disector romo no tiene la habilidad para realizar la incisión en el estroma de la córnea cuando se utiliza con fuerza normal. Se cree que los ! presentes ¡disectores romos separan el epitelio de las capas estromales! de la córnea en la zona de la membrana basal en el punto natural del acoplamiento más débil, por ejemplo la lámina lúcida. El epitelio así separado no contiene i cantidades I sustanciales de tejido estromal corneal, o para propósitos! de esta invención, no contiene nada más que una I I cantidad ¡insustancial del tejido ' estromal cuando el i procedimiento es practicado sobre ojos "normales" (aquellos que no tienen artefactos debidos a daño o a enfermedad) . El epitelio así separado no contiene colágeno Tipo I o Tipo III i como puede! ser encontrado en los tejidos estromales. Aunque el procedimiento aquí puede ser utilizado para disec¡tar una hoja sustancialmente intacta del epitelio, por ejempl'p, la porción del epitelio que pasa hacia el lado anterior del disector es continua, el dispositivo puede ser utilizado ¡ para realizar otras estructuras de tejido epitelial. ¡ Por ejemplo, el disector puede ser utilizado para remover p rciones seleccionadas de esa membrana. Por supuesto, cuando este dispositivo es utilizado en conjunto con un procedimiento LASEK, el epitelio puede ser separado en la forma de una solapa suave que permite la facilidad de reemplazo ' o la recolocación una vez que es completada cualquier ¡remodelación corneal con láser. Este disector puede ser utilizado para formar una bolsa epitelial. Los métodos de deslaminación epiteliales descritos en la presente pueden ser también utilizados en conjunto con los procedimientos de reconformación corneal o los procedimientos que involucran la colocación de dispositivos de lente ocular sobre la superficie del ojo. Específicamente, el procedimiento descrito puede ser utilizado para preparar una bolsa epitelial o una solapa, frecuentemente con una bisagra acoplada. Un lente ocular adecuado ¡puede ser luego colocado sobre la superficie estromal y la solapa epitelial recolocada sobre el lente. Un dispositivo de lente ocular adecuado de este tipo que va a ser utilizado con la presente invención es descrito en la Patente de los Estados Unidos No. 6,544,286 que se incorpora por referencia en la presente en su totalidad. Similarmente, puede ser realizado un procedimiento de reconformación corneal y la solapa corneal recolocada. ta estructura y las propiedades fisiológicas para la presente invención, así como algunos de los beneficios particulares a las variaciones específicas de este dispositivo de deslaminación epitelial, han sido descritas. Esta manera de describir la invención, no obstante, no debe ser tomada como limitante del alcance de la invención, de ningún modo . Se hace constar que con relación a esta fecha el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (21)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones :

1. Una cuchilla disectora de baja fricción configurada para formar un miembro de tejido epitelial al menos parcialmente acoplado a una córnea, al cortar el epitelio y separar el epitelio de un ojo que tiene el epitelio acoplado a una córnea, pero configurado para no cortar la córnea, durante el paso transversal y oscilatorio de la cuchilla a través del ojo, para formar el miembro de tejido epitelial, la cuchilla está caracterizada porque comprende: un cuerpo de cuchilla con al menos un borde romo, separador de tejido epitelial, no cortador de la córnea, una superficie epitelial configurada para pasar adyacente al epitelio durante el paso transversal y una superficie corneal configurada para pasar adyacente a la córnea desepitelializada durante el paso transversal, y una cobertura lúbrica sobre al menos una porción de esa superficie epitelial pero no sobre la superficie corneal.

2. La cuchilla disectora de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la cobertura lúbrica comprende un lubricante líquido que incluye un miembro seleccionado de las siliconas y ácido hialurónico.

3. La cuchilla disectora de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la cobertura lúbrica comprende uno o más miembros seleccionados del grupo que consiste de polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etilvinilo (EVA), poliuretanos, poliimidas, poliamidas, tereftalato de polietileno (PET) , y sus mezclas y copolímeros .

4. La cuchilla disectora de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la cobertura lúbrica i comprende uno o más miembros seleccionados del grupo que consiste de polisulfonas, fluoropolímeros y sus mezclas, aleaciones, copolímeros aleatorios y copolímeros en bloque.

5. La cuchilla disectora de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la cobertura lúbrica comprende uno o más miembros seleccionados del grupo que consiste de politetrafluoroetileno (PTFE o TFE) , etileno-clorofluoroetileno (ECTFE) , etileno-propileno fluorado (FEP) , policlorotrifluoroetileno (PCTFE) , fluoruro de polivinilo (PVF) , fluoruro de polivinilideno (PVDF) , sus mezclas, aleaciones; copolímeros aleatorios y copolímeros en bloque.

6. La cuchilla disectora de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la cobertura lúbrica comprende uno o más miembros seleccionados del grupo que consiste de polímeros hidrofílicos elaborados de monómeros que incluyen óxido de etileno y sus homólogos superiores; 2-vinilpiridina; N-vinilpirrolidona; acrilatos de polietileriglicol, mono (met) acrilatos de monoalcoxi-polietileriglicol, ácido acrílico y sus sales; acrilamida y acrilonitrilo; ácido acrilamidometilpropansulfónico y sus sales, celulosa, derivados de celulosa, polisacáridos, anhídrido maleico y aldehidos .

7. La cuchilla disectora de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la cobertura lúbrica comprende uno o más miembros seleccionados del grupo que consiste de polímeros hidrofílicos elaborados de monómeros que incluyen mono (met ) acrilato de monometoxi-trietilenglicol, mono (met ) acrilato de mono-metoxi-tetraetilenglicol, mono (met) acrilato de polietilenglicol, metacrilato de 2-hidroxietilo, y metacrilato de glicerilo.

8. La cuchilla disectora de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la cobertura lúbrica comprende ¡uno o más miembros seleccionados del grupo que consiste de polímeros hidrofílicos elaborados de monómeros que incluyen metilcelulosa, etilcelulosa, carboximetilcelulosa, cianoetilcelulosa y acetato de celulosa.

9. La cuchilla disectora de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la cobertura lúbrica comprende unp o más miembros seleccionados del grupo que consiste de polímeros hidrofílicos elaborados de monómeros que incluyen tales como amilasa, pectina, amilopectina, ácido algínico, 'y heparina reticulada.

10. La cuchilla disectora de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la cobertura lúbrica comprende uno o más miembros seleccionados del grupo que consiste de diamante, nitruro de carbono, carburo de silicio, carbono similar al diamante (DLC) , y películas de carbono pirolíticas o depositadas por vapor.

11. La cuchilla de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el borde romo comprende una forma formada mediante electropulido de un borde afilado capaz de cortar el tejido corneal.

12. La cuchilla de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque comprende además un impulsor vibrador.

13. La cuchilla de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque comprende además un impulsor de movimiento transversal.

14. La cuchilla de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque está además configurada para retener un implante ocular durante el paso transversal .

15. La cuchilla de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque comprende además vías de enfriamiento.

16. Una cuchilla disectora de baja fricción configurada para formar un miembro de tejido epitelial al menos parcialmente acoplado a una córnea, al cortar el epitelio y separar el epitelio de un ojo que tiene el epitelio acoplado a una córnea, pero configurado para no cortar la córnea, durante el pasaje transversal oscilatorio de la cuchilla a través del ojo, para formar el miembro de tejido epitelial, la cuchilla está caracterizada porque comprende: un cuerpo de cuchilla con al menos un borde romo separador del tejido epitelial, no cortador de la córnea, y una abertura a través del cuerpo de la cuchilla.

17. La cuchilla de conformidad con la reivindicación 16, caracterizada porque el cuerpo de cuchilla comprende un lado de la córnea y un lado del epitelio.

18. La cuchilla de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada porque el borde romo comprende una forma formada mediante electropulido de un borde afilado capaz de cortar el tejido corneal.

19. La cuchilla de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada porque comprende además un recubrimiento lúbrico aplicado al menos a una porción del lado del epitelio del cuerpo de la cuchilla.

20. La cuchilla de conformidad con la reivindicación 16, caracterizada porque comprende además vías de refrigerante o enfriador.

21. Una cuchilla disectora configurada para formar un miembro de tejido epitelial al menos parcialmente acoplado a una córnea, al cortar el epitelio y separar el epitelio de un ojo que tiene un epitelio acoplado a una córnea, pero configurado para no cortar la córnea durante el paso transversal, oscilatorio de la cuchilla a través del ojo, para formar el miembro de tejido epitelial, la cuchilla está caracterizada porque comprende: un cuerpo de cuchilla con al menos un borde romo separador del tejido epitelial, no cortador de la córnea, el borde romo tiene una forma formada mediante el electropulido de un borde afilado capaz de cortar el tejido corneal. RESUMEN DE LA INVENCIÓN ¡3e describe un dispositivo que es útil en el campo de la oftalmología. Las cuchillas, dispositivos y métodos para utilizarlos involucran la separación o levantamiento del epitelio corneal del ojo en una capa sustancialmente continua para formar un miembro de tejido epitelial típicamente todavía acoplado a la córnea. El miembro de tejido epitelial a menudo está en la forma de una solapa o bolsa. En particular^ los dispositivos utilizan una cuchilla oscilatoria, no cortadora de la córnea que opera como un separador o disector que está configurado por ejemplo, por estructura y lubricidad, para separar el epitelio en las superficies de escisión de origen natural en el ojo, particularmente entre el epitelio y el estroma corneal (membrana de Bowman) , separando específicamente en la región de la lámina lúcida. La cuchilla puede ser roma y tener una región abierta lejos del borde disector para proporcionar fuerzas fricciónales menores contra el epitelio separado. La cuchilla puede tener un borde de disección romo posiblemente elaborado ¡primeramente mediante la formación de un borde suficientemente afilado para cortar el epitelio y luego electropuliendo ese borde a un borde sustancialmente romo apropiado para separar el epitelio de la córnea sin cortar la córnea. La cuchilla puede ser al menos parcialmente recubierta con uno o más materiales lubricantes, preferentemente sobre las superficies adyacentes al epitelio durante el uso. El epitelio separado puede ser levantado o desprendido de la superficie del ojo para formar una solapa o bolsa epitelial. El epitelio puede ser luego recolocado sobre la córnea después de un procedimiento refractivo o recolocado sobre un lente ocular después de la colocación de ese lente ,ocular sobre el ojo.