医疗安全无小事，技术创新无止境。
昨天（2月2日），国家药监局及医疗器械技术审评中心密集释放行业重要动态：
一方面集中发布7起进口医疗器械主动召回公告，覆盖多个临床关键领域；另一方面公示10项拟进入特别审查程序的创新医疗器械，彰显行业安全监管与技术创新并行的发展态势。
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7款进口医疗器械主动召回
此次召回涉及脊柱外科、眼科、急救等多个核心领域，其中二级召回5起、三级召回2起：
◆注：我国医疗器械召回按健康危害程度分三级
一级对应可能致严重/危及生命的危害，二级为暂时/可逆的健康影响，三级为低风险缺陷。
不过上述召回产品中，受影响批次未进口销售至中国内地，企业已按要求向药监部门报告，暂不采取额外纠正措施。
涉及产品的型号、规格及批次详情，可通过文末国家药监局官网入口查询对应《医疗器械召回事件报告表》。
/02/
10项创新医械拟入特别审查程序
同日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）公示2026年第3号创新医疗器械特别审查申请审查结果，10个产品拟进入特别审查程序，公示期为2026年2月2日至2月14日。
需注意，进入特别审查程序不代表产品已具备注册所需的安全有效性，企业仍需按要求完成研发及注册申请，监管部门将在标准不降低、程序不减少的前提下开展审评审批。
「信息来源」
国家药品监督管理局>> 产品召回
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/index.html
CMDE>>创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第3号）：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260202133805186.html
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