水平比较法:同类行业、同类部门间水平的对比。
ISO13485:2016认证风险管理的要求
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1、产品定性或定量特征的判定:
1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。
1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。
1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。
1.4产品是否有限定的贮存寿命
应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。
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