【多肽类药物质量检测】

时间：2021-04-08

随着生物技术与多肽合成技术的日臻成熟，越来越多的多肽药物被开发并应用于临床。因适应证广、安全性高且疗效显著，多肽药物目前已广泛应用于**、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和**，具有广阔的开发前景。

多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物，通常由10~100个氨基酸分子组成，其连接方式与蛋白质相同，相对分子质量低于10000。多肽普遍存在于生物体内，迄今在生物体内发现的多肽已达数万种，其广泛参与和调节机体内各系统、器官、组织和细胞的功能活动，在生命活动中发挥重要作用。

近年来，利用现代生物技术合成的多肽药物已成为药物研发的热点之一，其因适应证广、安全性高且疗效显著，目前已广泛应用于**、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和**，具有广阔的开发前景

反相高效液相色谱法

高效液相色谱法已经成为药物质量分析中较常用的方法，具有灵敏、准确、快速的特点，多肽类物质是由多个氨基酸通过肽键连接而成，有一定的疏水性，在反相色谱柱上有一定的保留，在反相高效液相色谱中能有效分离，现在多肽类药物的有关物质分析大多采用高效液相色谱法。

毛细管电泳

除采用传统的高效液相色谱法进行有关物质分析外，毛细管电泳用于多肽类药物的分析也具有较大的优势，毛细管电泳兼具有高压电泳及液相色谱法的优点，与反相高效液相色谱法的疏水性的分离机制不同，存在多种分离模式，具有分析速度快，分辨率高，样品用量少，操作简便，消耗少等特点。

高效液相色谱质谱联用

液质联用技术目前已经成为分离鉴定各种化合物的重要手段，MS是强有力的结构解析工具，能为结构定性提供较多的信息，作为理想的色谱检测器，不仅特异性强，而且具有较高的检测灵敏度。采用液质联用进行有多肽类药物有关物质分析时，可以在不得到纯杂质的情况下，给出杂质的一级甚至多级质谱信息，从而获得该杂肽的分子量及序列信息，为相关肽定性和结构解析提供依据。

高效分子排阻色谱法

高效分子色谱法是根据分子大小进行分离的一种液相色谱技术，常用于蛋白质多肽的分子量测定、生物大分子聚合物与分子量分布的测定和药品中高分子杂质的测定。

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