GMP认证申请条件 GMP认证申请需提交哪些材料

GMP认证申请条件

A.企业资质：

1.企业必须是合法注册的企业法人或其他组织，具有有效的营业执照和生产许可证。

2.药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应在取得相关证明文件或正式生产后的一定时间内（如30日内）申请GMP认证。

B.生产条件：

1.拥有符合要求的生产场地、设备和设施，并保持其良好的工作状态。

2.生产设施、设备、仓库、实验室等必须符合GMP规范要求。

C.质量管理体系：

1.企业应建立完善的质量管理体系，包括质量标准、质量计划、质量控制和质量改进等方面的要求。

2.能够确保产品从原材料、生产过程到Zui终产品的全面质量控制。

D.人员要求：

1.企业应具备健全的人员管理制度，包括岗位培训、职责划分、绩效考核等。

2.生产人员应具备相应的资质和技能，能够熟练操作设备，确保生产过程中的各项操作符合规范要求。

E.其他要求：

1.药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前的一定时间内（如6个月）重新申请GMP认证。

2.注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品等特殊药品的GMP认证可能需要由更高层级的药品监管机构组织进行。

GMP认证申请需提交的材料

A.基本资料：

1.企业名称、注册地址、联系人及联系方式等基本信息。

2.营业执照和生产许可证的复印件。

B.生产管理和质量管理文件：

1.GMP认证申请书（一式多份，具体份数根据要求而定）。

2.药品生产管理和质量管理自查情况报告，包括企业概况、历史沿革、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况等。

3.药品生产企业组织机构图及关键人员简历。

C.生产设施和设备资料：

1.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表，申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号等相关文件资料的复印件。

2.生产设施、设备、仓库、实验室等的布局图、平面图、工艺流程图等。

3.关键设备、制水系统、空气净化系统等的验证报告和校验情况。

D.质量管理体系文件：

1.质量管理体系文件目录及关键文件（如质量手册、质量控制规程等）。

2.供应商管理、物料控制、生产操作、产品检验等方面的管理制度和记录。

E.其他相关材料：

1.企业周围环境图、总平面布置图等。

2.产品样品（如有需要）。