WO2025173710A1

WO2025173710A1 - 医療デバイス

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Publication number: WO2025173710A1
Application number: PCT/JP2025/004565
Authority: WO
Inventors: 進悟中尾; 碩樹湖上; 侑右高橋
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2024-02-16
Filing date: 2025-02-12
Publication date: 2025-08-21
Anticipated expiration: 2026-08-16

Abstract

拡張体の収縮時に周方向に隣接する線状体同士が接触することを抑制できる医療デバイスを提供するために、複数の線状体（５０）からなり径方向に拡縮可能な拡張体（２１）と、拡張体の基端部に連結されたシャフト部（２０）と、を備え、拡張体は、複数の線状体のうち周方向に隣接した線状体間の距離が、拡張体の拡縮に応じて変化し、シャフト部は、拡張体の基端部を固定する連結部（３１）を有するシャフト本体部（３０）と、連結部より先端側に配置され、拡張体の内部に向かって延びる先端軸部（３３）と、を有し、先端軸部は、シャフト本体部の外径より大きい外径を有する大径部（３６）を有し、大径部は、拡張体の収縮状態において拡張体を構成する線状体の中心軸側を向く内面と接触するよう構成した。

Description

医療デバイス

　本発明は、拡縮可能な拡張体が凹部を有している医療デバイスに関する。

　医療デバイスとして、生体内で拡縮する拡張体に電極部が配置され、電極部からの高周波電流により生体組織を焼灼するアブレーションによる治療を行うものが知られている。アブレーションによる治療の一つとして、心房中隔に対するシャント治療が知られている。シャント治療は、心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（貫通孔）を心房中隔の卵円窩に形成し、心不全症状の緩和を可能にする。シャント治療では、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズのシャントを形成する。

　拡張体は、拡張体の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有している。電極部は、凹部に配置される。また、拡張体を先端部に有するシャフト部は、凹部の形状および径方向位置を変化させるように拡張体を牽引できる牽引部を有している。牽引部により凹部が変形することにより、凹部は、受容空間に受容した生体組織を厚み方向の両側から挟むことができる。このような医療デバイスは、例えば特許文献１に開示されている。

国際公開第２０１９－０８５８４１号

　拡張体は、周方向複数の線状体で形成されている。血管内への医療デバイスの挿入の際に拡張体は、シースに収納されて収縮した状態となっている。シースを拡張体に対して相対的に基端側に向かって移動させることにより、拡張体がシースの先端側に露出し、拡張させることができる。拡張体が露出した状態からシースを拡張体に対して相対的に先端側に移動させることにより、拡張体をシースの内部に引き入れて収納することができる。

　拡張した拡張体をシースの内部に引き入れる際、周方向に隣接する線状体は、両者の距離が小さくなりながら、シースに収納される。このとき、周方向に隣接する線状体同士が接触することにより、線状体が傷ついたり、線状体の表面に施されたコーティングが剥離したりするリスクを生じる。

　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張体の収縮時に周方向に隣接する線状体同士が接触することを抑制できる医療デバイスを提供することを目的とする。

　上記目的を達成する本発明に係る（１）医療デバイスは、複数の線状体からなり、中心軸を有し、収縮状態と拡張状態との間で径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端部に連結された長尺で中空のシャフト部と、を備え、前記拡張体は、前記複数の線状体のうち周方向に隣接した前記線状体間の距離が、前記拡張体の拡縮に応じて変化するように構成されており、前記シャフト部は、基端部に設けられた手元操作部から先端に向かって延び、前記拡張体の基端部を固定する連結部を有するシャフト本体部と、前記連結部より先端側に配置され、前記拡張体の内部に向かって延びる先端軸部と、を有し、前記先端軸部は、前記シャフト本体部の外径より大きい外径を有する大径部を有し、前記大径部は、前記拡張体の収縮状態において前記拡張体を構成する前記線状体の前記中心軸側を向く内面と接触する。

　上記のように構成した（１）医療デバイスは、拡張体を収縮させる際に、線状体の内面が大径部に接触し、周方向に隣接する線状体同士の接触が抑制されるので、線状体が傷ついたり、線状体の表面に施されたコーティングが剥離したりすることを抑制できる。

　（２）上記（１）の医療デバイスにおいて、前記拡張体は、前記拡張状態において径方向内側に窪む凹部を有し、前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、底部の基端から径方向外側の基端側頂部に向かって延びる基端側起立部と、底部の先端から径方向外側の先端側頂部に向かって延びる先端側起立部と、を有し、前記大径部は、前記拡張体の収縮状態において前記線状体のうち前記基端側頂部から前記底部の先端までの間の前記内面と接触してもよい。これにより、医療デバイスは、凹部を収縮させる際に径の最も小さい底部付近において、線状体が大径部により周方向の間隔を確保でき、線状体同士の接触を抑制できる。

　（３）上記（２）の医療デバイスにおいて、前記医療デバイスは、前記シャフト部を挿通可能であり、かつ、前記拡張体が前記収縮状態となるように前記拡張体を収納可能なシースとともに用いるものであり、前記拡張体が前記シース内に収納されて前記収縮状態となる際に、前記基端側頂部及び前記先端側頂部は、前記シースの内面と接触するとともに、前記底部は、前記シースの内面から離間するように構成されていてもよい。これにより、医療デバイスは、シースに拡張体を収納する際、凹部を変形させやすくすることができる。

　（４）上記（２）または（３）の医療デバイスにおいて、前記大径部は、前記収縮状態における前記拡張体の前記底部より基端側かつ前記拡張体の前記基端側頂部より先端側に位置し、かつ、前記収縮状態において、前記基端側起立部の、前記拡張体の外径が前記底部に向かって漸減する箇所の内面と接触してもよい。これにより、医療デバイスは、大径部が基端側起立部において線状体同士の間隔を確保しつつ、底部には大径部が接触しないため、シースに拡張体を収納する際、凹部を変形させやすくすることができる。

　（５）上記（１）～（４）のいずれかの医療デバイスにおいて、前記先端軸部は、前記シャフト本体部の前記連結部から先端側に向かって延び、前記大径部は、前記先端軸部の先端に配置されていてもよい。これにより、医療デバイスは、拡張体の基端側部分に先端軸部が配置されるため、拡張体の基端側部分を屈曲しにくくすることができるとともに、拡張体の線状体同士が接触しやすい拡張体の中央部に大径部を配置できる。

　（６）上記（１）～（５）のいずれかの医療デバイスにおいて、前記大径部は、当該大径部における前記線状体の本数と同数の外周凸部を周方向に沿って有し、前記線状体は、前記収縮状態において、周方向に隣接する前記外周凸部間に配置されてもよい。これにより、医療デバイスは、線状体をそれぞれ外周凸部間に配置することができ、線状体の周方向への移動が規制されるので、線状体同士の接触をより抑制できる。

　（７）上記（６）の医療デバイスにおいて、前記拡張体は、前記先端側頂部から前記拡張体の先端部に向かって延びる先端側傾斜部を有し、前記拡張体の前記先端部は、前記先端側傾斜部を形成する前記複数の線状体が収束する収束部を有してもよい。これにより、医療デバイスは、周方向に隣接する線状体同士が近接しやすい形状である場合に、大径部によって線状体の接触を抑制できる。

　（８）上記（２）～（４）のいずれかの医療デバイスにおいて、前記シャフト部の内部に挿通され、前記シャフト部の軸方向に沿って移動可能な牽引シャフトを有し、前記牽引シャフトは、前記先端軸部の内部から外部に露出し、前記拡張体の先端より先端側まで延び、前記シャフト部に対して相対的に基端方向に移動することにより、前記拡張体の先端部に連結して前記拡張体を軸方向に圧縮し、前記凹部の形状および径方向位置を変化させる牽引力を前記拡張体に作用させるようにしてもよい。これにより、医療デバイスは、凹部の形状および径方向位置を牽引シャフトにより変化させる拡張体において、線状体同士の接触を抑制することができる。

　（９）上記（８）の医療デバイスにおいて、前記先端軸部は、前記拡張体の基端部から前記拡張体の内部に向かって延びる基端剛直部と、前記拡張体の先端部から前記拡張体の内部に向かって延びる先端剛直部とを有し、前記基端剛直部と前記先端剛直部は、いずれも前記牽引シャフトより剛直であり、前記拡張状態において、前記牽引シャフトは、前記基端剛直部と前記先端剛直部との間で外部に露出し、かつ、前記拡張体の前記先端部に連結して前記先端剛直部を前記基端剛直部に向かって牽引することで前記凹部の形状および径方向位置を変化させるように構成されており、前記拡張状態において、前記中心軸に沿った軸方向における前記基端側頂部と前記先端側頂部との距離は、前記基端剛直部と前記先端剛直部との間で露出する前記牽引シャフトの前記軸方向に沿った長さと略同じであるようにしてもよい。これにより、医療デバイスは、牽引シャフトを牽引した際に、剛直な先端延出部と先端剛直部とが接触することで、それ以上の牽引が規制され、基端側頂部と先端側頂部とが強く接触することによる拡張体の破損を防止することができる。

実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表した正面図である。医療デバイスの拡張体付近の拡大斜視図である。医療デバイスの拡張体付近の拡大正面図である。先端軸部の先端付近斜視図である。拡張体の底部近傍の断面図であって、先端軸部の大径部と線状体との位置関係を示す断面図である。シースに収納された拡張体の凹部付近拡大正面図である。拡張体の基端側起立部より基端側の部分までシースに引き込んだ状態におけるシースと拡張体の拡大斜視図である。拡張体を心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。心房中隔において拡張体の先端側を拡張させた状態を示す拡大正面図である。拡張体が生体組織を把持した状態を示す拡大正面図である。外周凸部を有する大径部を含む先端軸部の先端付近斜視図である。大径部が先端剛直部に設けられた場合の医療デバイスの拡張体付近の拡大正面図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

　以下の実施形態における医療デバイスは、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した貫通孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。

　図１、２に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺な中空のシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、シャフト部２０の基端部に設けられる手元操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素である電極部２２が設けられる。拡張体２１は、線状体５０で形成されており、外部から力を受けない自然状態では、自己拡張力により径方向に拡張した状態となっている。

　シャフト部２０は、手元操作部２３から先端に向かって延びる管状のシャフト本体部３０と、拡張体２１の基端部を固定する連結部３１と、連結部３１より先端側に配置される先端軸部３３とを有している。

　シャフト部２０は、最外周部に設けられるシース２５を有している。拡張体２１は、シース２５に対して軸方向に進退移動可能である。シース２５は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収納することができる。シース２５に収納された拡張体２１は、収縮した状態である。拡張体２１を収納した状態から、シース２５を基端側に移動させることで、拡張体２１を外部に露出させて拡張させることができる。

　シャフト部２０の内部には、牽引部として牽引シャフト２６がシャフト部２０に対して摺動可能に配置されている。牽引シャフト２６は、手元操作部２３より基端側から拡張体２１より先端側に渡って設けられている。牽引シャフト２６は、シャフト部２０の連結部３１より先端側に突出して拡張体２１の内部を通過し、さらに拡張体２１の先端から突出している。牽引シャフト２６の先端部は、先端部材３８に固定されている。

　牽引シャフト２６の先端部が固定されている先端部材３８は、拡張体２１には固定されていない。これにより、先端部材３８は、牽引シャフト２６がシャフト部２０に対して軸方向に沿って基端方向に摺動することにより、拡張体２１に対しシャフト部２０の軸心に沿って圧縮力を及ぼすことができる。また、拡張体２１をシース２５に収納する際、先端部材３８を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の延伸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。

　手元操作部２３は、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト２６は、手元操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト２６を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。

　シャフト部２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

　牽引シャフト２６は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線状体で形成することができる。

　先端部材３８は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成することができる。

　先端軸部３３は、拡張体２１の基端部から拡張体２１の内部に向かって延びる基端剛直部３４と、拡張体２１の先端部から拡張体２１の内部に向かって延びる先端剛直部３５とを有している。シャフト部２０を構成する基端剛直部３４と先端剛直部３５は、いずれも牽引シャフト２６より剛直である。

　基端剛直部３４は、拡張体２１の中心軸に沿って拡張体２１の基端部から拡張体２１の途中まで延びている。拡張体２１が径方向に拡張した状態において、基端剛直部３４の長軸方向における先端位置Ａ１は、凹部５１の底部５１ａより先端側に位置している。

　牽引シャフト２６は、先端軸部３３を構成する基端剛直部３４および先端剛直部３５の内部に挿通され、先端剛直部３５の先端から突出する。牽引シャフト２６は、先端軸部３３と先端剛直部３５の間の部分が外部に露出する。拡張体２１は、先端剛直部３５を有していることで、穿刺孔Ｈｈ周囲の生体組織が周方向に異なる厚みを有する場合に、牽引シャフト２６が生体組織の厚みに応じて屈曲でき、拡張体２１の凹部５１が周方向の全周に渡って生体組織に対し密着することができる。また、拡張体２１は、中心軸に沿った軸方向における基端側頂部５１ｃと先端側頂部５１ｄとの距離Ｌ１が、基端剛直部３４と先端剛直部３５との間で露出する牽引シャフト２６の軸方向に沿った長さＬ２と略同じである。

　拡張体２１は、周方向に複数の線状体５０を有している。線状体５０は、長さ方向に沿って分岐、合流することで、網目状の構造を形成している。これにより、拡張体２１は径方向に拡縮可能である。線状体５０は、周方向に隣接した線状体５０間の距離が、拡張体２１の拡縮に応じて変化する。拡張体２１が拡張した状態において、周方向に隣接した線状体５０間の距離は大きい。拡張体２１が収縮すると、周方向に隣接した線状体５０間の距離は小さくなる。

　線状体５０の基端部は、基端収束部５７から先端側に延出している。線状体５０の先端部は、先端収束部５８から基端側に延出している。拡張体２１が拡張した状態において、線状体５０は、基端収束部５７から中央部に向かって径方向に大きくなるように傾斜した基端側傾斜部５５と、先端収束部５８から中央部に向かって径方向に大きくなるように傾斜した先端側傾斜部５６と、を有している。

　線状体５０は、軸方向中央部に、拡張した状態の拡張体２１の径方向内側に窪んだ凹部５１を有する。凹部５１の径方向において最も内側の部分は底部５１ａである。凹部５１は、底部５１ａの基端から径方向外側の基端側頂部５１ｃまで延びる基端側起立部５１ｅと、底部５１ａの先端から径方向外側の先端側頂部５１ｄまで延びる先端側起立部５１ｆとを有している。底部５１ａは、線状体５０の延びる方向において線状体５０が径方向の最も内側で屈曲している範囲であり、基端側起立部５１ｅと先端側起立部５１ｆは、線状体５０の延びる方向において線状体５０が直線状に延びている範囲である。凹部５１により、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ｂが画成される。

　牽引シャフト２６がシャフト部２０に対して基端方向に摺動して、拡張体２１に圧縮力がかかると、先端側起立部５１ｆと基端側起立部５１ｅとは、互いに近づき、受容空間５１ｂに受容した生体組織に両者が密着する。基端側起立部５１ｅには、受容空間５１ｂに面するように凹部５１に沿って電極部２２が配置される。すなわち、電極部２２は、拡張体２１の中心軸方向における中間部に、拡張体２１に沿って設けられる。本実施形態において電極部２２は周方向に沿って１０個が設けられる。なお、電極部２２は、先端側起立部５１ｆに配置されてもよい。

　拡張体２１を形成する線状体５０は、１本の金属製円筒部材をレーザーカット等することで形成することができる。線状体５０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、拡張体２１が収縮状態から径方向に拡張した自然状態まで自己拡張できるように、ニッケルチタン合金等の超弾性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線状体５０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。

　電極部２２は、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）に接続される。エネルギー供給装置から２つの電極部２２からなる電極対に高周波電圧が印加され、これらの間にエネルギーが付与される。すなわち、電極部２２はバイポーラ電極として構成されている。なお、電極部２２はモノポーラ電極であってもよい。この場合、体外電極との間で通電がなされる。

　図２、３に示すように、先端軸部３３は、基端剛直部３４の先端部にシャフト本体部３０の外径より大きい外径を有する大径部３６を有している。大径部３６は、図４に示すように、先端軸部３３を構成する基端剛直部３４の先端部分が、基端部分より拡径されて形成されている。一例として、シャフト本体部３０の外径が２．８ｍｍである場合に、大径部３６の外径は、３．０～３．６ｍｍとすることができる。ただし、大径部３６の外径は、この範囲外であってもよい。

　図５に示すように、大径部３６の外径をＤとすると、大径部３６の外面の円周はπＤである。線状体５０は、中心軸側を向く内面が幅ｗを有しており、周方向に１０本配置されている。この場合に、大径部３６の外面の円周πＤは、１０本の線状体５０の幅の合計１０ｗより大きい。このため、大径部３６は、拡張体２１の収縮状態において線状体５０の中心軸側を向く内面と接触し、周方向に隣接する線状体５０間には、間隔ｔの隙間が形成される。すなわち、πＤ＝１０ｗ＋１０ｔの関係が成立する。

　先端軸部３３の大径部３６は、収縮状態にある拡張体２１を構成する線状体５０のうち、基端側頂部５１ｃから底部５１ａの先端までの間の内面と接触する。大径部３６は、収縮した状態の拡張体２１において底部５１ａ近傍の線材部５０同士が接触しないようにするために必要な中心軸方向の長さを有する。一方、大径部３６は、収縮した状態の拡張体２１の最大径を大きくすることがないように、基端位置は拡張体２１の基端側頂部５１ｃよりも先端側に位置する。

　図６に示すように、シース２５の内部に収納された拡張体２１は、収縮した状態となっている。この状態で、基端剛直部３４の長軸方向における先端位置Ａ２は、拡張体２１の底部５１ａの近傍に位置している。より詳細には、拡張体２１が収縮した状態における基端剛直部３４の長軸方向における先端位置Ａ２は、底部５１ａの最も径方向内側となる位置よりも基端側に位置し、基端側頂部５１ｃから底部５１ａの先端までの間において拡張体２１の内面と接触する。拡張体２１が収縮した状態で基端剛直部３４の長軸方向における先端位置Ａ２が底部５１ａの近傍に位置していると、拡張体２１が拡張した際には、図３のように、基端剛直部３４の長軸方向における先端位置Ａ１が底部５１ａより先端側で、かつ、拡張体２１の先端部よりも基端側に位置する。拡張体２１の拡張時に基端剛直部３４の長軸方向における先端位置Ａ１が底部５１ａより先端側に位置しているため、拡張体２１の内部に、拡張体２１の基端部から底部５１ａを超えて先端側まで延びる軸が存在することとなる。このため、拡張した拡張体２１の底部５１ａよりも基端側が屈曲しにくくなり、基端側起立部５１ｅに沿って配置した電極部２２を生体組織に確実に押し付けることができる。　

　拡張体２１が収縮した状態における基端剛直部３４の長軸方向における先端位置Ａ２は、底部５１ａの近傍に位置していればよく、線状体５０の延びる方向において、底部５１ａの範囲に位置してもよいし、基端側起立部５１ｅの範囲に位置してもよい。基端剛直部３４の長軸方向における先端位置Ａ２は、線状体５０の延びる方向において、底部５１ａと基端側起立部５１ｅの境界に位置してもよい。

　先端軸部３３の大径部３６は、収縮状態にある拡張体２１を構成する線状体５０のうち、基端側頂部５１ｃから底部５１ａの先端までの間の内面と接触し、周方向に隣接する線状体５０間に隙間を形成するため、収縮状態において線状体５０同士が接触しないようにすることができる。

　図７に示すように、拡張した拡張体２１を基端部から基端側起立部５１ｅまでシース２５に引き込んだ状態で、線状体５０は、内面が先端軸部３３の大径部３６と接触し、周方向に隣接する線状体５０との間に間隔ｔの隙間が形成される。このため、拡張体２１をシース２５に引き込む際に、線状体５０同士が接触しないようにすることができる。線状体５０同士が接触しないことで、医療デバイス１０は、線状体５０同士の擦れを抑制でき、線状体５０の表面に施されたコーティングの剥離を抑制することができる。コーティングの機能は、線状体５０に絶縁性または摺動性、またはそれら両方を持たせることである。コーティングは、絶縁性を有することで、電極部２２に流れる高周波電流が線状体５０に流れて医療デバイス１０が破損したり、線状体５０が発熱して血栓が生じたりすることを防止できる。また、コーティングは、摺動性を有することで、拡張体２１をシース２５等に引き込んだ際の抵抗力を低下させ、線状体５０の破断リスクの軽減や操作性向上を図ることができる。このコーティングの材料としては、例えば、パリレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン樹脂などが挙げられる。形成されるコーティングの安定性と耐久性、変形する線状体５０に追従するための変形追従性の面で、パリレンを線状体５０に蒸着させるコーティングが好ましい。

　図６に示すように、拡張体２１は、シース２５に収納されて収納状態となる際には、基端側頂部５１ｃ及び先端側頂部５１ｄがシース２５の内面と接触するとともに、底部５１ａは、シース２５の内面から離間した状態となる。このとき、基端剛直部３４の先端は、基端側起立部５１ｅの、拡張体２１の外径が底部５１ａに向かって漸減する箇所の内面と接触する。すなわち、拡張体２１が最も径方向内側に位置する底部５１ａの内側には、基端剛直部３４が位置しない。このため、拡張体２１を収縮させやすく、拡張体２１の収納を容易にすることができる。

　医療デバイス１０を使用する際には、予め、心房中隔ＨＡの卵円窩の位置に穿刺デバイスを用いて貫通孔Ｈｈを形成しておく。医療デバイス１０は、この貫通孔Ｈｈを押し広げて拡張し、貫通孔Ｈｈの縁部を焼灼することで、拡張した貫通孔Ｈｈをその大きさに維持する処置を行う。図８に示すように、医療デバイス１０は、下大静脈Ｉｖから右心房ＨＲａを経て心房中隔ＨＡ付近に送達され、拡張体２１が予め形成された貫通孔Ｈｈの位置に配置されるように、シース２５が心房中隔ＨＡまで挿入される。シース２５の先端部は、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。

　医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、シース２５に収納されて収縮した状態となっている。シース２５が心房中隔ＨＡを貫通した状態から、シース２５を基端側に移動させることによって、図９に示すように、拡張体２１の凹部５１より先端側の部分を露出させて拡張させることができる。医療デバイス１０を挿入する際に拡張体２１にねじれる方向の力が働いても、凹部５１の底部５１ａ近傍まで先端軸部３３が延びているため、拡張体２１のねじれが抑制され、拡張体２１がねじれることによる展開不良を抑制することができる。

　シース２５をさらに基端側に移動させ、拡張体２１の全体を露出させると、拡張体２１の凹部５１より基端側の部分も径方向に拡張し、凹部５１は心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈに配置されて、受容空間５１ｂに貫通孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容する。

　図１０に示すように、受容空間５１ｂが生体組織を受容した状態で牽引シャフト２６を基端側に移動させることで、拡張体２１は先端部材３８によって圧縮方向に牽引されて軸方向に圧縮され、心房中隔ＨＡは凹部５１を形成する基端側起立部５１ｅと先端側起立部５１ｆによって把持され、電極部２２が生体組織に押し付けられる。貫通孔Ｈｈが形成される卵円窩は、心房中隔ＨＡの他の部分に比べて肉厚が小さい。このため、拡張体２１の凹部５１は、生体組織を押し潰すようにして挟むことができる。このとき、基端剛直部３４の先端と先端剛直部３５の基端とが近接する。基端剛直部３４の長軸方向における先端位置は、拡張体２１により生体組織を挟んだ状態で、先端剛直部３５の基端と干渉しないように、拡張体２１が収縮した状態において底部５１ａを超えて先端側には位置しないように設定される。

　電極部２２が生体組織に押し付けられた状態で、電極部２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部に高周波エネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部を高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）することができる。高周波エネルギーは、周方向に隣接する一対の電極部２２間に電圧を印加することで付与される。これにより、貫通孔Ｈｈの自然治癒による閉塞を阻害し、その大きさを維持することができる。

　医療デバイス１０の使用時には、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに送達された血行動態確認用デバイス１２０により、血行動態の確認がなされる。血行動態確認用デバイス１２０としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス１２０で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。

　電極部２２による処置を行ったら、術者は、シース２５を先端側に移動させて拡張体２１を収納する。この過程で、図７に示すように大径部３６によって周方向に隣接する線状体５０同士の間隔が確保されていることで、線状体５０の傷つきや線状体５０の表面に施されたコーティングの剥離を抑制できる。

　図１１に示すように、先端軸部３３の大径部３６は、外周面の周方向に沿って複数の外周凸部３７を有してもよい。外周凸部３７は、先端軸部３３の軸方向に延在し、大径部３６における線状体５０の周方向の本数と同数が形成される。収縮した拡張体２１における線状体５０は、周方向に隣接する外周凸部３７間に配置される。外周凸部３７により、線状体５０は周方向への移動が規制され、線状体５０同士の接触をより抑制することができる。

　図１２に示すように、連結部３１より先端側に配置される先端軸部３３は、基端剛直部３４が短く延在し、先端剛直部３５が拡張体２１の内部に向かって長く延在し、先端剛直部３５の基端部に大径部３９が形成されてもよい。大径部３９の基端位置は、凹部５１の底部５１ａよりも基端側に位置し、拡張体２１の収縮時において線状体５０の内面に接触することができる。

　以上のように、本実施形態に係る（１）医療デバイス１０は、複数の線状体５０からなり、中心軸を有し、収縮状態と拡張状態との間で径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端部に連結された長尺で中空のシャフト部２０と、を備え、拡張体２１は、複数の線状体５０のうち周方向に隣接した線状体５０間の距離が、拡張体２１の拡縮に応じて変化するように構成されており、シャフト部２０は、基端部に設けられた手元操作部２３から先端に向かって延び、拡張体２１の基端部を固定する連結部３１を有するシャフト本体部３０と、連結部３１より先端側に配置され、拡張体２１の内部に向かって延びる先端軸部３３と、を有し、先端軸部３３は、シャフト本体部３０の外径より大きい外径を有する大径部３６を有し、大径部３６は、拡張体２１の収縮状態において拡張体２１を構成する線状体５０の中心軸側を向く内面と接触する。このように構成した医療デバイス１０は、拡張体２１を収縮させる際に、線状体５０の内面が大径部３６に接触し、周方向に隣接する線状体５０同士の接触が抑制されるので、線状体５０が傷ついたり、線状体５０の表面に施されたコーティングが剥離したりすることを抑制できる。

　（２）上記（１）の医療デバイス１０において、拡張体２１は、拡張状態において径方向内側に窪む凹部５１を有し、凹部５１は、径方向の最も内側に位置する底部５１ａと、底部５１ａの基端から径方向外側の基端側頂部５１ｃに向かって延びる基端側起立部５１ｅと、底部５１ａの先端から径方向外側の先端側頂部５１ｄに向かって延びる先端側起立部５１ｆと、を有し、大径部３６は、拡張体２１の収縮状態において線状体５０のうち基端側頂部５１ｃから底部５１ａの先端までの間の内面と接触してもよい。これにより、医療デバイス１０は、凹部５１を収縮させる際に径の最も小さい底部５１ａ付近において、線状体５０が大径部３６により周方向の間隔を確保でき、線状体５０同士の接触を抑制できる。

　（３）上記（２）の医療デバイス１０において、医療デバイス１０は、シャフト部２０を挿通可能であり、かつ、拡張体２１が収縮状態となるように拡張体２１を収納可能なシース２５とともに用いるものであり、拡張体２１がシース２５内に収納されて収縮状態となる際に、基端側頂部５１ｃ及び先端側頂部５１ｄは、シース２５の内面と接触するとともに、底部５１ａは、シース２５の内面から離間するように構成されていてもよい。これにより、医療デバイス１０は、シース２５に拡張体２１を収納する際、凹部５１を変形させやすくすることができる。

　（４）上記（２）または（３）の医療デバイス１０において、大径部３６は、収縮状態における拡張体２１の底部５１ａより基端側かつ拡張体２１の基端側頂部５１ｃより先端側に位置し、かつ、収縮状態において、基端側起立部５１ｅの、拡張体２１の外径が底部５１ａに向かって漸減する箇所の内面と接触してもよい。これにより、医療デバイス１０は、大径部３６が基端側起立部５１ｅにおいて線状体５０同士の間隔を確保しつつ、底部５１ａには大径部３６が接触しないため、シース２５に拡張体２１を収納する際、凹部５１を変形させやすくすることができる。

　（５）上記（１）～（４）のいずれかの医療デバイス１０において、先端軸部３３は、シャフト本体部３０の連結部３１から先端側に向かって延び、大径部３６は、先端軸部３３の先端に配置されていてもよい。これにより、医療デバイス１０は、拡張体２１の基端側部分に先端軸部３３が配置されるため、拡張体２１の基端側部分を屈曲しにくくすることができるとともに、拡張体２１の線状体５０同士が接触しやすい拡張体２１の中央部に大径部３６を配置できる。

　（６）上記（１）～（５）のいずれかの医療デバイス１０において、大径部３６は、当該大径部３６における線状体５０の本数と同数の外周凸部３７を周方向に沿って有し、線状体５０は、収縮状態において、周方向に隣接する外周凸部３７間に配置されてもよい。これにより、医療デバイス１０は、線状体５０をそれぞれ外周凸部３７間に配置することができ、線状体５０の周方向への移動が規制されるので、線状体５０同士の接触をより抑制できる。

　（７）上記（６）の医療デバイス１０において、拡張体２１は、先端側頂部５１ｄから拡張体２１の先端部に向かって延びる先端側傾斜部５６を有し、拡張体２１の先端部は、先端側傾斜部５６を形成する複数の線状体５０が収束する収束部５８を有してもよい。これにより、医療デバイス１０は、周方向に隣接する線状体５０同士が近接しやすい形状である場合に、大径部３６によって線状体５０の接触を抑制できる。

　（８）上記（２）～（４）のいずれかの医療デバイス１０において、シャフト部２０の内部に挿通され、シャフト部２０の軸方向に沿って移動可能な牽引シャフト２６を有し、牽引シャフト２６は、先端軸部３３の内部から外部に露出し、拡張体２１の先端より先端側まで延び、シャフト部２０に対して相対的に基端方向に移動することにより、拡張体２１の先端部に連結して拡張体２１を軸方向に圧縮し、凹部５１の形状および径方向位置を変化させる牽引力を拡張体２１に作用させるようにしてもよい。これにより、医療デバイス１０は、凹部５１の形状および径方向位置を牽引シャフト２６により変化させる拡張体２１において、線状体５０同士の接触を抑制することができる。

　（９）上記（８）の医療デバイス１０において、先端軸部３３は、拡張体２１の基端部から拡張体２１の内部に向かって延びる基端剛直部３４と、拡張体２１の先端部から拡張体２１の内部に向かって延びる先端剛直部３５とを有し、基端剛直部３４と先端剛直部３５は、いずれも牽引シャフト２６より剛直であり、拡張状態において、牽引シャフト２６は、基端剛直部３４と先端剛直部３５との間で外部に露出し、かつ、拡張体２１の先端部に連結して先端剛直部３５を基端剛直部３４に向かって牽引することで凹部５１の形状および径方向位置を変化させるように構成されており、拡張状態において、中心軸に沿った軸方向における基端側頂部５１ｃと先端側頂部５１ｄとの距離は、基端剛直部３４と先端剛直部３５との間で露出する牽引シャフト２６の軸方向に沿った長さと略同じであるようにしてもよい。これにより、医療デバイス１０は、牽引シャフト２６を牽引した際に、剛直な先端延出部と先端剛直部３５とが接触することで、それ以上の牽引が規制され、基端側頂部５１ｃと先端側頂部５１ｄとが強く接触することによる拡張体２１の破損を防止することができる。

　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。上述の実施形態において、牽引部は牽引シャフト２６であるが、牽引部はこれ以外の機構であってもよく、例えば、凹部５１の底部５１ａに連結されたワイヤなどであってもよい。また、拡張体２１は、凹部を有していなくてもよく、大径部３６は、拡張体２１のいずれかの位置において線状体５０の内面に接触すればよい。

　上述の実施形態では、大径部３６は先端軸部３３の基端部分より先端部分が拡径するように形成されているが、一定の外径を有する先端軸部３３の先端部をチューブ状の部材で被覆して大径部を形成してもよい。

　なお、本出願は、２０２４年２月１６日に出願された日本特許出願２０２４－２１８４７号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

　１０　　医療デバイス
　１１　　ガイドワイヤ
　２０　　シャフト部
　２１　　拡張体
　２２　　電極部
　２３　　手元操作部
　２５　　シース
　２６　　牽引シャフト（牽引部）
　３０　　シャフト本体部
　３１　　連結部
　３３　　先端軸部
　３４　　基端剛直部
　３５　　先端剛直部
　３６　　大径部
　３７　　外周凸部
　３８　　先端部材
　３９　　大径部
　４０　　筐体
　５０　　線状体
　５１　　凹部
　５１ａ　底部
　５１ｂ　受容空間
　５１ｃ　基端側頂部
　５１ｄ　先端側頂部
　５１ｅ　基端側起立部
　５１ｆ　先端側起立部
　５５　　基端側傾斜部
　５６　　先端側傾斜部
　５７　　基端収束部
　５８　　先端収束部

Claims

　複数の線状体からなり、中心軸を有し、収縮状態と拡張状態との間で径方向に拡縮可能な拡張体と、
　前記拡張体の基端部に連結された長尺で中空のシャフト部と、を備え、
　前記拡張体は、前記複数の線状体のうち周方向に隣接した前記線状体間の距離が、前記拡張体の拡縮に応じて変化するように構成されており、
　前記シャフト部は、基端部に設けられた手元操作部から先端に向かって延び、前記拡張体の基端部を固定する連結部を有するシャフト本体部と、前記連結部より先端側に配置され、前記拡張体の内部に向かって延びる先端軸部と、を有し、
　前記先端軸部は、前記シャフト本体部の外径より大きい外径を有する大径部を有し、
　前記大径部は、前記拡張体の収縮状態において前記拡張体を構成する前記線状体の前記中心軸側を向く内面と接触する医療デバイス。
　前記拡張体は、前記拡張状態において径方向内側に窪む凹部を有し、
　前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、底部の基端から径方向外側の基端側頂部に向かって延びる基端側起立部と、底部の先端から径方向外側の先端側頂部に向かって延びる先端側起立部と、を有し、
　前記大径部は、前記拡張体の収縮状態において前記線状体のうち前記基端側頂部から前記底部の先端までの間の前記内面と接触する請求項１に記載の医療デバイス。
　前記医療デバイスは、前記シャフト部を挿通可能であり、かつ、前記拡張体が前記収縮状態となるように前記拡張体を収納可能なシースとともに用いるものであり、
　前記拡張体が前記シース内に収納されて前記収縮状態となる際に、前記基端側頂部及び前記先端側頂部は、前記シースの内面と接触するとともに、前記底部は、前記シースの内面から離間するように構成されている請求項２に記載の医療デバイス。
　前記大径部は、前記収縮状態における前記拡張体の前記底部より基端側かつ前記拡張体の前記基端側頂部より先端側に位置し、かつ、前記収縮状態において、前記基端側起立部の、前記拡張体の外径が前記底部に向かって漸減する箇所の内面と接触する請求項３に記載の医療デバイス。
　前記先端軸部は、前記シャフト本体部の前記連結部から先端側に向かって延び、
　前記大径部は、前記先端軸部の先端に配置されている請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
　前記大径部は、当該大径部における前記線状体の本数と同数の外周凸部を周方向に沿って有し、
　前記線状体は、前記収縮状態において、周方向に隣接する前記外周凸部間に配置される請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
　前記拡張体は、前記先端側頂部から前記拡張体の先端部に向かって延びる先端側傾斜部を有し、
　前記拡張体の前記先端部は、前記先端側傾斜部を形成する前記複数の線状体が収束する収束部を有する請求項２～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
　前記シャフト部の内部に挿通され、前記シャフト部の軸方向に沿って移動可能な牽引シャフトを有し、
　前記牽引シャフトは、前記先端軸部の内部から外部に露出し、前記拡張体の先端より先端側まで延び、前記シャフト部に対して相対的に基端方向に移動することにより、前記拡張体の先端部に連結して前記拡張体を軸方向に圧縮し、前記凹部の形状および径方向位置を変化させる牽引力を前記拡張体に作用させる請求項２～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
　前記先端軸部は、前記拡張体の基端部から前記拡張体の内部に向かって延びる基端剛直部と、前記拡張体の先端部から前記拡張体の内部に向かって延びる先端剛直部とを有し、
　前記基端剛直部と前記先端剛直部は、いずれも前記牽引シャフトより剛直であり、
　前記拡張状態において、前記牽引シャフトは、前記基端剛直部と前記先端剛直部との間で外部に露出し、かつ、前記拡張体の前記先端部に連結して前記先端剛直部を前記基端剛直部に向かって牽引することで前記凹部の形状および径方向位置を変化させるように構成されており、
　前記拡張状態において、前記中心軸に沿った軸方向における前記基端側頂部と前記先端側頂部との距離は、前記基端剛直部と前記先端剛直部との間で露出する前記牽引シャフトの前記軸方向に沿った長さと略同じである請求項８に記載の医療デバイス。