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WO2025172671A1 - Procédé de fabrication d'un module de navigation chirurgicale - Google Patents

Procédé de fabrication d'un module de navigation chirurgicale

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Publication number
WO2025172671A1
WO2025172671A1 PCT/FR2025/050122 FR2025050122W WO2025172671A1 WO 2025172671 A1 WO2025172671 A1 WO 2025172671A1 FR 2025050122 W FR2025050122 W FR 2025050122W WO 2025172671 A1 WO2025172671 A1 WO 2025172671A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
navigation
rigid
shell
manufacturing
thermoplastic material
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
PCT/FR2025/050122
Other languages
English (en)
Inventor
Wissem SBAI
Thibaut BARDYN
Sylvain Thibaut
Marc Bernard
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Amplitude SAS
Original Assignee
Amplitude SAS
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Amplitude SAS filed Critical Amplitude SAS
Publication of WO2025172671A1 publication Critical patent/WO2025172671A1/fr
Pending legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B2017/00477—Coupling
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B2017/00526—Methods of manufacturing
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B2017/00831—Material properties
    • A61B2017/00955—Material properties thermoplastic
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B34/00—Computer-aided surgery; Manipulators or robots specially adapted for use in surgery
    • A61B34/20—Surgical navigation systems; Devices for tracking or guiding surgical instruments, e.g. for frameless stereotaxis
    • A61B2034/2046—Tracking techniques
    • A61B2034/2055—Optical tracking systems
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
    • A61B2090/3983—Reference marker arrangements for use with image guided surgery

Definitions

  • TITLE Manufacturing process of a surgical navigation module
  • the invention relates to a method of manufacturing a surgical navigation module, used in the field of surgical navigation and in particular in orthopedic surgery.
  • It relates more particularly to a method of manufacturing a surgical navigation module comprising a reflective navigation marker and a coupling part shaped to be mounted on a rigid navigation support.
  • surgical navigation implements a video capture system, particularly in the infrared range, which tracks reflective navigation markers mounted on a rigid navigation support, itself fixed to a surgical instrument, an implant or a part of the patient's body.
  • the position of these reflective navigation markers is tracked by the video capture system in the surgical unit, in order to track the position and orientation in space of the surgical instrument, the implant or the part of the patient's body concerned.
  • a first reflective navigation marker is in the form of a spherical marker with an opaque and reflective surface and which is single-use.
  • An orifice is provided in the spherical marker, allowing mounting on a stud of the rigid navigation support which is itself reusable, which makes it possible to limit costs and waste to only spherical markers.
  • the surgeon can remove the spherical markers from their sterile bags and then easily mount them on the studs of the rigid navigation support.
  • these spherical markers can be subjected to projections of fluid (especially blood) and particles (such as bone debris), thus reducing their visibility and tracking by the video capture system and thus inducing errors in the measurement of their positions.
  • the opaque and reflective surfaces of these spherical markers are fragile and prevent them from being wiped.
  • surgeons replace the spherical markers each time they are stained (thus generating waste and additional costs) or place transparent protections on these spherical markers (thus partially altering their tracking by the video capture system). This attention that surgeons must pay to the cleanliness of spherical markers therefore makes their use difficult, in particular to guide a surgical instrument (such as a cutting instrument) while projections are emitted.
  • a second design of reflective navigation marker has been developed in the form of a retro-reflective lens, which is generally spherical in shape and is secured to an annular collar; where the retro-reflective lens has a transparent and smooth surface, generally made of plastic, which allows it to be wiped clean and makes it less susceptible to contamination by fluid splashes and particles.
  • a reference for this type of retro-reflective lens is, for example, the RadixTM module from Northern Digital Inc.
  • the subject matter of the present invention relates to a method for manufacturing a surgical navigation module comprising a retro-reflective lens and a coupling part provided for coupling to a rigid navigation support, which is adapted to be able to reuse the rigid navigation support.
  • Another object of the invention is to improve the precision of the mounting of the retro-reflective lens on the rigid navigation support.
  • the invention proposes a method for manufacturing a surgical navigation module, comprising the following steps:
  • - provide a navigation marker comprising a retro-reflective lens
  • - produce a shell by molding a rigid thermoplastic material, said shell defining an interior cavity and having at least one coupling member to allow coupling of the hull to a rigid navigation support;
  • the invention proposes to produce the coupling part in the form of a two-material part composed of the shell and the intermediate cap which are made of separate thermoplastic materials.
  • the invention proposes two distinct thermoplastic materials, because the intermediate cap and the shell do not have the same function:
  • the function of the hull is to ensure coupling and maintenance on the rigid navigation support, so that the rigid nature of its material is particularly advantageous because such coupling requires improved mechanical strength such as can be offered by a rigid thermoplastic material which couples with a rigid support.
  • the rigid thermoplastic material is chosen from rigid thermoplastic materials of the polypropylene or polyethylene type.
  • thermoplastic elastomer material is selected from materials such as thermoplastic polyurethane elastomer (TPU), thermoplastic styrenic elastomer (TPS), thermoplastic copolyester elastomer (TPC), thermoplastic copolyamide elastomer (TPA), unvulcanized thermoplastic olefin elastomer (TPO) and vulcanized thermoplastic olefin elastomer (TPV).
  • TPU thermoplastic polyurethane elastomer
  • TPS thermoplastic styrenic elastomer
  • TPC thermoplastic copolyester elastomer
  • TPA thermoplastic copolyamide elastomer
  • TPO unvulcanized thermoplastic olefin elastomer
  • TPV vulcanized thermoplastic olefin elastomer
  • the elastomeric thermoplastic material has a melting temperature of less than or equal to 150°C.
  • thermoplastic elastomer material has a Shore A hardness between 40 and 70, and for example between 50 and 60, which favors the role of shock absorber during molding and during use of the surgical navigation module.
  • the at least one coupling member of the outer part is a snap-fastening member.
  • this coupling member comprises a projecting latching hook secured to a gripping tab.
  • Variants are possible, such as a screw thread type coupling member, for screw coupling.
  • a hull made of a rigid thermoplastic material and having at least one coupling member to allow coupling of the hull to a rigid navigation support, said hull defining an interior cavity inside which the intermediate cap is assembled, said intermediate cap thus being arranged between the hull and the navigation marker.
  • the invention also relates to a surgical navigation assembly comprising:
  • the rigid navigation support comprises at least two arms, and the at least one housing comprises at least two housings provided on the at least two respective arms, such that the at least one surgical navigation module comprises at least two surgical navigation modules mounted in the at least two respective housings.
  • Figure 1 is a schematic perspective view of a shell obtained by molding a rigid thermoplastic material
  • Figure 2 is a schematic perspective view of a placement of a navigation marker in the interior cavity of the hull of Figure 1, prior to molding of the intermediate cap;
  • Figure 3 is a schematic perspective and axial sectional view of a surgical navigation module obtained after molding the intermediate cap between the shell and the navigation marker;
  • Figure 4 is a schematic exploded perspective view of the surgical navigation module of Figure 3;
  • Figure 5 is a schematic perspective view of a surgical navigation assembly comprising a rigid navigation support provided with four arms receiving four surgical navigation modules of Figure 4;
  • Figure 6 is a schematic view of the surgical navigation assembly of Figure 5, in which the rigid navigation support is attached to a surgical instrument.
  • one step of this method consists of producing a shell 3 by molding in a mold 30 a rigid thermoplastic material, and in particular a semi-crystalline rigid thermoplastic material, such as polypropylene or polyethylene, preferably a medical grade material and resistant to gamma sterilization.
  • a rigid thermoplastic material such as polypropylene or polyethylene, preferably a medical grade material and resistant to gamma sterilization.
  • This shell 3 has a peripheral wall 31 defining or delimiting an interior cavity 32, and this peripheral wall 31 of the shell 3 has a peripheral edge 33 surrounding the interior cavity 32 and in which notches 34 are provided; in the example illustrated, there are three notches 34. At least one orifice 35 is provided in the peripheral wall 31 to open into the interior cavity 32.
  • the shell 3 also has a solid bottom wall 39, which forms the bottom of the interior cavity 32; the interior cavity 32 thus extending from this bottom wall 39 to the peripheral edge 33.
  • This hull 3 also has coupling members 36 to allow coupling of the hull 3 to a rigid navigation support 5 described later.
  • These coupling members 36 are here two in number and are arranged diametrically opposite.
  • Each of the coupling members 36 is in the form of a latching member which comprises a projecting latching hook 37 secured to a gripping tab 38, in order to allow mounting by latching on the rigid navigation support 5.
  • an elastomeric thermoplastic material is poured into the interstitial space, through the orifice 35, in order to produce an intermediate cap 4 by molding this elastomeric thermoplastic material, so that the intermediate cap 4 is molded inside the interior cavity and partially overmolds the navigation marker 2, between the shell 3 and the navigation marker 2.
  • the intermediate cap 4 at least partially overmolds the annular collar 21 at the periphery, and therefore provides the assembly of the navigation marker 2 with the shell 3.
  • the navigation marker 2 is secured to a coupling part which is a bi-material part formed from the shell 3 and the intermediate cap 4.
  • the thermoplastic elastomer material is selected from materials of the polyurethane elastomer thermoplastic (TPU), styrenic elastomer thermoplastic (TPS), copolyester elastomer thermoplastic (TPC), copolyamide elastomer thermoplastic (TPA), unvulcanized olefinic elastomer thermoplastic (TPO) and vulcanized olefinic elastomer thermoplastic (TPV); and this elastomer thermoplastic material has a melting temperature of less than or equal to 150°C, and for example less than or equal to 120°C.
  • TPU polyurethane elastomer thermoplastic
  • TPS styrenic elastomer thermoplastic
  • TPC copolyester elastomer thermoplastic
  • TPA copolyamide elastomer thermoplastic
  • TPO unvulcanized olefinic elastomer thermoplastic
  • TPV vulcanized olefinic
  • thermoplastic elastomer material is preferably a medical grade material and resistant to gamma sterilization, with a Shore A hardness between 40 and 70, and for example between 50 and 60.

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Abstract

Procédé de fabrication d'un module de navigation chirurgicale (1), comprenant les étapes suivantes : - fournir un marqueur de navigation (2) comportant une lentille rétro-réfléchissante; - réaliser une coque (3) par moulage d'un matériau thermoplastique rigide, ladite coque définissant une cavité intérieure et ayant au moins un organe d'accouplement pour un accouplement sur un support rigide de navigation; - placer le marqueur de navigation dans la cavité intérieure de la coque en maintenant un espace interstitiel entre la coque et le marqueur de navigation; et - réaliser une calotte intermédiaire (4) par moulage d'un matériau thermoplastique élastomère au moins dans l'espace interstitiel, de sorte que la calotte intermédiaire est moulé à l'intérieur de la cavité intérieure et surmoule partiellement le marqueur de navigation, entre la coque et le marqueur de navigation.

Description

DESCRIPTION
TITRE : Procédé de fabrication d'un module de navigation chirurgicale
[Domaine technique]
L'invention se rapporte à un procédé de fabrication d'un module de navigation chirurgicale, employé dans le domaine de la navigation chirurgicale et en particulier en chirurgie orthopédique.
Elle se rapporte plus particulièrement à un procédé de fabrication d'un module de navigation chirurgicale comportant un marqueur réfléchissant de navigation et une pièce d'accouplement conformée pour être montée sur un support rigide de navigation.
[Etat de la technique]
De manière connue, la navigation chirurgicale met en œuvre un système de capture vidéo, en particulier dans le domaine infrarouge, qui suit les marqueurs réfléchissants de navigation montés sur un support rigide de navigation, lui-même fixé sur un instrument chirurgical, un implant ou une partie du corps du patient. Ainsi, la position de ces marqueurs réfléchissants de navigation est suivie par le système de capture vidéo dans le bloc de chirurgie, afin de suivre la position et l'orientation dans l'espace de l'instrument chirurgical, de l'implant ou de la partie du corps du patient concerné.
Un premier marqueur réfléchissant de navigation se présente sous la forme d'un marqueur sphérique ayant une surface opaque et réfléchissante et qui est à usage unique. Un orifice est ménagé dans le marqueur sphérique, permettant un montage sur un plot du support rigide de navigation qui est quant à lui réutilisable, ce qui permet de limiter les coûts et les déchets aux seuls marqueurs sphériques. Ainsi, le chirurgien peut sortir les marqueurs sphériques de leurs sachets stériles et les monter ensuite facilement sur les plots du support rigide de navigation.
Durant la chirurgie, ces marqueurs sphériques peuvent être soumis à des projections de fluide (en particulier de sang) et de particules (tel que des débris osseux), réduisant ainsi leurs visibilités et leurs suivis par le système de capture vidéo et induisant ainsi des erreurs dans la mesure de leurs positions. De plus, les surfaces opaques et réfléchissantes de ces marqueurs sphériques sont fragiles et empêchent de les essuyer. Pour remédier à ceci lorsqu'ils effectuent des opérations provoquant des projections, les chirurgiens remplacent les marqueurs sphériques à chaque fois qu'ils sont tâchés (engendrant ainsi des déchets et des coûts supplémentaires) ou placent des protections transparentes sur ces marqueurs sphériques (altérant ainsi en partie leurs suivis par le système de capture vidéo). Cette attention que les chirurgiens doivent porter à la propreté des marqueurs sphériques rend donc leur utilisation difficile, en particulier pour guider un instrument chirurgical (comme un instrument de coupe) pendant que des projections sont émises.
Pour remédier à ce problème, un second modèle de marqueur réfléchissant de navigation a été développé et se présente sous la forme d'une lentille rétro-réfléchissante, qui est généralement de forme sphérique et qui est solidaire d'une collerette annulaire ; où la lentille rétro-réfléchissante présente une surface transparente et lisse, généralement en plastique, ce qui permet de l'essuyer et ce qui la rend moins sensible à la contamination par les projections de fluide et les particules. Une référence pour ce type de lentille rétro-réfléchissante est par exemple le module Radix™ de la Société Northern Digital Inc.
Cependant, l'intégration d'une telle lentille rétro-réfléchissante sur un support rigide de navigation présente des difficultés, en particulier du fait que la lentille rétro-réfléchissante n'est pas adaptée pour résister à une opération de stérilisation et est donc à usage unique. Or, il est d'usage de coller la collerette annulaire à l'intérieur d'un orifice de réception prévu à cet effet sur le support rigide de navigation, solidarisant ainsi la lentille rétro-réfléchissante au support rigide de navigation. Cette solidarisation implique donc de rendre le support rigide de navigation lui-même à usage unique, ce qui induit un surcoût (car le support rigide de navigation ne sera pas réutilisable) et ce qui engendre également une plus grande quantité de déchets. Par ailleurs, un tel collage est source d'imprécision dans le montage de la lentille rétro- réfléchissante sur le support rigide de navigation, nuisant ainsi à la précision du suivi par le système de capture vidéo.
[Résumé de l'invention]
L'objet de la présente invention concerne un procédé de fabrication d'un module de navigation chirurgicale comprenant une lentille rétro-réfléchissante et une pièce d'accouplement prévue pour un accouplement sur un support rigide de navigation, qui est adaptée pour pouvoir réutiliser le support rigide de navigation.
Un autre but de l'invention est d'améliorer la précision du montage de la lentille rétro-réfléchissante sur le support rigide de navigation.
A cette fin, l'invention propose un procédé de fabrication d'un module de navigation chirurgicale, comprenant les étapes suivantes :
- fournir un marqueur de navigation comportant une lentille rétro-réfléchissante ;
- réaliser une coque par moulage d'un matériau thermoplastique rigide, ladite coque définissant une cavité intérieure et ayant au moins un organe d'accouplement pour permettre un accouplement de la coque sur un support rigide de navigation ;
- placer le marqueur de navigation dans la cavité intérieure de la coque en maintenant un espace interstitiel entre la coque et le marqueur de navigation ; et
- réaliser une calotte intermédiaire par moulage d'un matériau thermoplastique élastomère au moins dans l'espace espace interstitiel, de sorte que la calotte intermédiaire est moulé à l'intérieur de la cavité intérieure et surmoule partiellement le marqueur de navigation, entre la coque et le marqueur de navigation.
Ainsi, l'invention propose de réaliser la pièce d'accouplement sous la forme d'une pièce bi-matière composée de la coque et de la calotte intermédiaire qui sont réalisées dans des matériaux thermoplastiques distincts. Une fois que la coque est réalisée, on place le marqueur de navigation dans la cavité intérieure de la coque, et on coule le matériau thermoplastique élastomère entre la coque et le marqueur de navigation, ce qui favorise le centrage du marqueur de navigation en s'affranchissant de la précision de l'outillage de moulage.
Ainsi, le module de navigation chirurgicale, tel que fourni au chirurgien, se présente sous la forme de cet assemblage de la pièce bi-matière surmoulée autour du marqueur de navigation. Un premier avantage est que la surface de la lentille rétro- réfléchissante est protégée par la coque rigide pendant son transport.
Par ailleurs, l'invention propose deux matériaux thermoplastiques distincts, car la calotte intermédiaire et la coque n'ont pas la même fonction :
- la fonction de la calotte intermédiaire est de recevoir, centrer et maintenir le marqueur de navigation qui est pour rappel une pièce fragile, de sorte que le caractère élastomère de son matériau est particulièrement avantageux pour ne pas risquer d'endommager la surface de la lentille rétro-réfléchissante grâce à sa souplesse, et par ailleurs un matériau thermoplastique élastomère présente une température de fusion suffisamment basse et bien adaptée pour ne justement pas endommager cette surface de la lentille rétro-réfléchissante qui est sensible à la température, et
- la fonction de la coque est d'assurer l'accouplement et le maintien sur le support rigide de navigation, de sorte que le caractère rigide de son matériau est particulièrement avantageux car un tel accouplement nécessite une tenue mécanique améliorée telle que peut l'offrir un matériau thermoplastique rigide qui s'accouple avec un support rigide.
Le fait de fonctionner avec deux moulages superposés et bi-matières améliore donc le maintien et le centrage du marqueur de navigation sur le support rigide de navigation. Avantageusement, le matériau thermoplastique rigide est un matériau thermoplastique rigide semi cristallin.
Selon une caractéristique, le matériau thermoplastique rigide est choisi parmi les matériaux thermoplastiques rigides de type polypropylène ou polyéthylène.
Selon une possibilité, le matériau thermoplastique élastomère est choisi parmi les matériaux de type thermoplastique élastomère de polyuréthane (TPU), thermoplastique élastomère styrénique (TPS), thermoplastique élastomère copolyester (TPC), thermoplastique élastomère copolyamide (TPA), thermoplastique élastomère oléfinique non vulcanisé (TPO) et thermoplastique élastomère oléfinique vulcanisé (TPV).
Selon une autre possibilité, le matériau thermoplastique élastomère présente une température de fusion inférieure ou égale à 150 °C.
En effet, cette faible température de fusion est avantageuse pour préserver la surface de la lentille rétro-réfléchissante qui est sensible à la température, de façon à garantir que la température de contact entre le matériau thermoplastique élastomère et la lentille rétro-réfléchissante soit inférieure à 150°C et donc que le revêtement de la lentille rétro-réfléchissante ne soit pas endommagé lors du moulage avec le matériau thermoplastique élastomère.
Selon une autre caractéristique, le matériau thermoplastique élastomère présente une dureté Shore A comprise entre 40 et 70, et par exemple entre 50 et 60, ce qui favorise le rôle d'amortisseur lors du moulage et lors de l'utilisation du module de navigation chirurgicale.
Selon une autre caractéristique, l'au moins un organe d'accouplement de la partie extérieure est un organe d'encliquetage.
Dans une réalisation particulière, cet organe d'accouplement comprend un crochet d'encliquetage en saillie et solidaire d'une languette de préhension.
Des variantes sont envisageables, comme par exemple un organe d'accouplement de type filet de vissage, pour un accouplement par vissage.
Dans un mode de réalisation particulier, la coque présente un bord périphérique entourant la cavité intérieure et dans lequel sont ménagées des encoches, de sorte que le matériau thermoplastique élastomère remplit au moins partiellement lesdites encoches lors de la réalisation de la calotte intermédiaire.
Cette conformation avec des encoches est avantageuse pour un assemblage solide de la calotte intermédiaire à l'intérieur de la coque, et donc pour au final avoir un module compact et mécaniquement robuste pour un bon centrage et un bon maintien. Avantageusement, la coque présente une paroi périphérique dans laquelle est ménagé au moins un orifice qui pour débouche dans la cavité intérieure, afin d'introduire le matériau thermoplastique élastomère au travers de cet au moins un orifice durant la réalisation de la calotte intermédiaire.
De manière préférentielle, le matériau thermoplastique rigide et le matériau thermoplastique élastomère sont des matériaux de grade médical.
Avantageusement, le matériau thermoplastique rigide et le matériau thermoplastique élastomère sont des matériaux résistants à une stérilisation gamma.
L'invention concerne aussi un module de navigation chirurgicale obtenu par le procédé de fabrication tel que décrit ci-dessus, ce module de navigation chirurgicale comprenant :
- une calotte intermédiaire réalisée dans un matériau thermoplastique élastomère surmoulant partiellement un marqueur de navigation comportant une lentille rétro- réfléchissante ; et
- une coque réalisée dans un matériau thermoplastique rigide et ayant au moins un organe d'accouplement pour permettre un accouplement de la coque sur un support rigide de navigation, ladite coque définissant une cavité intérieure à l'intérieur de laquelle est assemblée la calotte intermédiaire, ladite calotte intermédiaire étant ainsi disposée entre la coque et le marqueur de navigation.
Bien entendu, toutes les caractéristiques relatives au procédé de fabrication s'appliquent au module de navigation chirurgicale, notamment en ce qui concerne le matériau thermoplastique rigide et le matériau thermoplastique élastomère.
L'invention se rapporte également à un ensemble de navigation chirurgicale comprenant :
- un support rigide de navigation comprenant au moins un logement ; et
- au moins un module de navigation chirurgicale tel que décrit ci-dessus ; dans lequel la coque de l'au moins un module de navigation chirurgicale est monté dans l'au moins un logement et est maintenu par un accouplement de l'au moins un organe d'accouplement avec au moins un organe complémentaire d'accouplement disposé sur l'au moins un logement.
Selon une variante, le support rigide de navigation comprend au moins deux bras, et l'au moins un logement comprend au moins deux logements ménagés sur les au moins deux bras respectifs, de sorte que l'au moins un module de navigation chirurgicale comprend au moins deux modules de navigation chirurgicale montés dans les au moins deux logements respectifs. [Brève description des figures]
D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-après, d'un exemple de mise en œuvre non limitatif, faite en référence aux figures annexées dans lesquelles :
Figure 1 est une vue schématique en perspective d'une coque obtenue par moulage d'un matériau thermoplastique rigide ;
Figure 2 est une vue schématique en perspective d'un placement d'un marqueur de navigation dans la cavité intérieure de la coque de la Figure 1, avant le moulage de la calotte intermédiaire ;
Figure 3 est une vue schématique en perspective et en coupe axiale d'un module de navigation chirurgicale obtenu après le moulage de la calotte intermédiaire entre la coque et le marqueur de navigation ;
Figure 4 est une vue schématique en perspective et en éclatée du module de navigation chirurgicale de la Figure 3 ;
Figure 5 est une vue schématique en perspective d'un ensemble de navigation chirurgicale comprenant un support rigide de navigation pourvu de quatre bras recevant quatre modules de navigation chirurgicale de la Figure 4 ;
Figure 6 est une vue schématique de l'ensemble de navigation chirurgicale de la Figure 5, dans lequel le support rigide de navigation est fixé sur un instrument chirurgical.
[Description détaillée d'un mode de réalisation de l'invention]
La description qui suit concerne un procédé de fabrication d'un module de navigation chirurgicale 1, mettant en œuvre la fourniture d'un marqueur de navigation 2 (visible en Figure 2) comportant une lentille rétro-réfléchissante 20 de forme générale hémisphérique et entourée d'une collerette annulaire 21.
En référence à la Figure 1, une étape de ce procédé consiste à réaliser une coque 3 par moulage dans un moule 30 d'un matériau thermoplastique rigide, et en particulier un matériau thermoplastique rigide semi-cristallin, tel que le polypropylène ou le ou polyéthylène, de préférence un matériau de grade médical et résistant à une stérilisation gamma.
Cette coque 3 présente une paroi périphérique 31 définissant ou délimitant une cavité intérieure 32, et cette paroi périphérique 31 de la coque 3 présente un bord périphérique 33 entourant la cavité intérieure 32 et dans lequel sont ménagées des encoches 34 ; dans l'exemple illustré, il y a trois encoches 34. Au moins un orifice 35 est ménagé dans la paroi périphérique 31 pour déboucher dans la cavité intérieure 32. La coque 3 présente également une paroi de fond 39 pleine, qui forme le fond de la cavité intérieure 32 ; la cavité intérieure 32 s'étendant ainsi depuis cette paroi de fond 39 jusqu'au bord périphérique 33.
Cette coque 3 présente également des organes d'accouplement 36 pour permettre un accouplement de la coque 3 sur un support rigide de navigation 5 décrit ultérieurement. Ces organes d'accouplement 36 sont ici au nombre de deux et sont disposés de manière diamétralement opposée. Chacun des organes d'accouplement 36 se présente sous la forme d'un organe d'encliquetage qui comprend un crochet d'encliquetage 37 en saillie et solidaire d'une languette de préhension 38, afin de permettre un montage par encliquetage sur le support rigide de navigation 5.
Ensuite, le marqueur de navigation 2 est placé dans la cavité intérieure 32 de la coque 3 en maintenant un espace interstitiel entre la coque 3 et le marqueur de navigation 2. La collerette annulaire 21 prend appui sur plusieurs points de contact prévus à cet effet dans la cavité intérieure 32.
Enfin, un matériau thermoplastique élastomère est coulé dans l'espace espace interstitiel, au travers de l'orifice 35, afin de réaliser une calotte intermédiaire 4 par moulage de ce matériau thermoplastique élastomère, de sorte que la calotte intermédiaire 4 est moulé à l'intérieur de la cavité intérieure et surmoule partiellement le marqueur de navigation 2, entre la coque 3 et le marqueur de navigation 2. La calotte intermédiaire 4 surmoule au moins partiellement la collerette annulaire 21 en périphérie, et procure donc l'assemblage du marqueur de navigation 2 avec la coque 3. Ainsi, le marqueur de navigation 2 est solidarisée à une pièce d'accouplement qui est pièce bi-matière formée de la coque 3 et de la calotte intermédiaire 4.
Le matériau thermoplastique élastomère est choisi parmi les matériaux de type thermoplastique élastomère de polyuréthane (TPU), thermoplastique élastomère styrénique (TPS), thermoplastique élastomère copolyester (TPC), thermoplastique élastomère copolyamide (TPA), thermoplastique élastomère oléfinique non vulcanisé (TPO) et thermoplastique élastomère oléfinique vulcanisé (TPV) ; et ce matériau thermoplastique élastomère présente une température de fusion inférieure ou égale à 150 °C, et par exemple inférieure ou égale à 120 °C.
Ce matériau thermoplastique élastomère est de préférence un matériau de grade médical et résistant à une stérilisation gamma, avec une dureté Shore A comprise entre 40 et 70, et par exemple entre 50 et 60.
A l'issue de ce procédé de fabrication, le module de navigation chirurgicale 1 obtenu comprend :
- le marqueur de navigation 2 ;
- la calotte intermédiaire 4 surmoulant partiellement le marqueur de navigation et réalisée dans le matériau thermoplastique élastomère ; et
- la coque 3 réalisée dans le matériau thermoplastique rigide et définissant la cavité intérieure 32 à l'intérieur de laquelle est assemblée la calotte intermédiaire 4, cette calotte intermédiaire 4 étant ainsi disposée entre la coque 3 et le marqueur de navigation 2.
Aussi, comme expliqué, le marqueur de navigation 2 est surmoulé par une pièce bi-matière formée de la coque 3 et de la calotte intermédiaire 4.
En référence aux Figures 5 et 6, un ensemble de navigation chirurgicale 6 comprend le support rigide de navigation 5 qui peut comprendre plusieurs bras 50 (quatre dans l'exemple illustré), où chacun des bras 50 présente une terminaison libre pourvue d'un logement 51 propre à réceptionner un module de navigation chirurgicale 1. L'ensemble de navigation chirurgicale 6 comprend donc également autant de module de navigation chirurgicale 1 qu'il y a de logement 51 dans le support rigide de navigation 5.
Dans chaque logement 51, la coque 3 est montée à l'intérieur du logement 51 et est maintenu en place par encliquetage, par un accouplement de ces organes d'accouplement 36 avec des organes complémentaires d'accouplement disposés sur le logement 51.
Comme visible sur la Figure 6, le support rigide de navigation 5 peut ensuite être fixé sur un instrument chirurgical 7, et la position des marqueurs de navigation 2 pourra être suivie par le système de capture vidéo dans le bloc de chirurgie, afin de suivre la position et l'orientation dans l'espace de l'instrument chirurgical 7. Le support rigide de navigation 5 pourra aussi être fixé sur un implant ou sur une partie du corps du patient, afin de suivre la position et l'orientation dans l'espace de cet implant ou de cette partie du corps du patient concerné.

Claims

REVENDICATIONS
1. Procédé de fabrication d'un module de navigation chirurgicale (1), comprenant les étapes suivantes :
- fournir un marqueur de navigation (2) comportant une lentille rétro-réfléchissante (20) ;
- réaliser une coque (3) par moulage d'un matériau thermoplastique rigide, ladite coque (3) définissant une cavité intérieure (32) et ayant au moins un organe d'accouplement (36) pour permettre un accouplement de la coque (3) sur un support rigide de navigation (5) ;
- placer le marqueur de navigation (2) dans la cavité intérieure (32) de la coque (3) en maintenant un espace interstitiel entre la coque (3) et le marqueur de navigation (2) ; et
- réaliser une calotte intermédiaire (4) par moulage d'un matériau thermoplastique élastomère au moins dans l'espace interstitiel, de sorte que la calotte intermédiaire (4) est moulé à l'intérieur de la cavité intérieure (32) et surmoule partiellement le marqueur de navigation (2), entre la coque (3) et le marqueur de navigation (2).
2. Procédé de fabrication selon la revendication 1, dans lequel le matériau thermoplastique rigide est un matériau thermoplastique rigide semi cristallin.
3. Procédé de fabrication selon la revendication 2, dans lequel le matériau thermoplastique rigide est choisi parmi les matériaux thermoplastique rigide de type polypropylène ou polyéthylène.
4. Procédé de fabrication selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel le matériau thermoplastique élastomère est choisi parmi les matériaux de type thermoplastique élastomère de polyuréthane (TPU), thermoplastique élastomère styrénique (TPS), thermoplastique élastomère copolyester (TPC), thermoplastique élastomère copolyamide (TPA), thermoplastique élastomère oléfinique non vulcanisé (TPO) et thermoplastique élastomère oléfinique vulcanisé (TPV).
5. Procédé de fabrication selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, dans lequel le matériau thermoplastique élastomère présente une température de fusion inférieure ou égale à 150 °C.
6. Procédé de fabrication selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, dans lequel le matériau thermoplastique élastomère présente une dureté Shore A comprise entre 40 et 70, et par exemple entre 50 et 60.
7. Procédé de fabrication selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, dans lequel l'au moins un organe d'accouplement (36) de la coque (3) est un organe d'encliquetage.
8. Procédé de fabrication selon la revendication 7, dans lequel l'organe d'accouplement comprend un crochet d'encliquetage (37) en saillie et solidaire d'une languette de préhension (38).
9. Procédé de fabrication selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, dans lequel la coque (3) présente un bord périphérique (33) entourant la cavité intérieure (32) et dans lequel sont ménagées des encoches (34), de sorte que le matériau thermoplastique élastomère remplit au moins partiellement lesdites encoches (34) lors de la réalisation de la calotte intermédiaire.
10. Procédé de fabrication selon l'une quelconque des revendications 1 à
9, dans lequel la coque (3) présente une paroi périphérique (31) dans laquelle est ménagé au moins un orifice (35) qui débouche dans la cavité intérieure (32), afin d'introduire le matériau thermoplastique élastomère au travers de cet au moins un orifice (35) durant la réalisation de la calotte intermédiaire (4).
11. Procédé de fabrication selon l'une quelconque des revendications 1 à
10, dans lequel le matériau thermoplastique rigide et le matériau thermoplastique élastomère sont des matériaux de grade médical.
12. Procédé de fabrication selon l'une quelconque des revendications 1 à
11, dans lequel le matériau thermoplastique rigide et le matériau thermoplastique élastomère sont des matériaux résistants à une stérilisation gamma.
13. Module de navigation chirurgicale (1) obtenu par le procédé de fabrication selon l'une quelconque des revendications précédentes, ledit module de navigation chirurgicale (1) comprenant :
- une calotte intermédiaire (4) réalisée dans un matériau thermoplastique élastomère surmoulant partiellement un marqueur de navigation (2) comportant une lentille rétro- réfléchissante (20) ; et - une coque (3) réalisée dans un matériau thermoplastique rigide et ayant au moins un organe d'accouplement (36) pour permettre un accouplement de la coque (3) sur un support rigide de navigation (5), ladite coque (3) définissant une cavité intérieure (32) à l'intérieur de laquelle est assemblée la calotte intermédiaire (4), ladite calotte intermédiaire (4) étant ainsi disposée entre la coque (3) et le marqueur de navigation (2).
14. Ensemble de navigation chirurgicale (6) comprenant :
- un support rigide de navigation (5) comprenant au moins un logement (51) ; et
- au moins un module de navigation chirurgicale (1) selon la revendication 13 ; dans lequel la coque (3) de l'au moins un module de navigation chirurgicale (1) est monté dans l'au moins un logement (51) et est maintenu par un accouplement de l'au moins un organe d'accouplement (36) avec au moins un organe complémentaire d'accouplement disposé sur l'au moins un logement (51).
15. Ensemble de navigation chirurgicale (6) selon la revendication 14, dans lequel le support rigide de navigation (5) comprend au moins deux bras (50), et l'au moins un logement (51) comprend au moins deux logements (51) ménagés sur les au moins deux bras (50) respectifs, de sorte que l'au moins un module de navigation chirurgicale (1) comprend au moins deux modules de navigation chirurgicale (1) montés dans les au moins deux logements (51) respectifs.
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