[go: up one dir, main page]

WO2025083309A1 - Dispositivo extrusor intracorpóreo para aplicación de biotintas, hidrogeles o fluidos en cirugia laparoscópica - Google Patents

Dispositivo extrusor intracorpóreo para aplicación de biotintas, hidrogeles o fluidos en cirugia laparoscópica Download PDF

Info

Publication number
WO2025083309A1
WO2025083309A1 PCT/ES2024/070626 ES2024070626W WO2025083309A1 WO 2025083309 A1 WO2025083309 A1 WO 2025083309A1 ES 2024070626 W ES2024070626 W ES 2024070626W WO 2025083309 A1 WO2025083309 A1 WO 2025083309A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
reservoir
nozzle
extruder
head
coupled
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
PCT/ES2024/070626
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Isabel ANDIA ORTIZ
Ane Miren ITURREGUI DEL POZO
Ines JAUREGUI MONASTERIO
Cristina DEL AMO MATEOS
Rubén García Fernández
David LECUMBERRI CASTAÑOS
Jose Luis BLANCO BRUNED
Francisco José ÁLVAREZ DÍAZ
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Administracion General de la Comunidad Autonoma de Euskadi
Original Assignee
Administracion General de la Comunidad Autonoma de Euskadi
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Administracion General de la Comunidad Autonoma de Euskadi filed Critical Administracion General de la Comunidad Autonoma de Euskadi
Publication of WO2025083309A1 publication Critical patent/WO2025083309A1/es
Pending legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C64/00—Additive manufacturing, i.e. manufacturing of three-dimensional [3D] objects by additive deposition, additive agglomeration or additive layering, e.g. by 3D printing, stereolithography or selective laser sintering
    • B29C64/20—Apparatus for additive manufacturing; Details thereof or accessories therefor
    • B29C64/205—Means for applying layers
    • B29C64/209—Heads; Nozzles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B34/00—Computer-aided surgery; Manipulators or robots specially adapted for use in surgery
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B34/00—Computer-aided surgery; Manipulators or robots specially adapted for use in surgery
    • A61B34/30—Surgical robots
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C64/00—Additive manufacturing, i.e. manufacturing of three-dimensional [3D] objects by additive deposition, additive agglomeration or additive layering, e.g. by 3D printing, stereolithography or selective laser sintering
    • B29C64/10—Processes of additive manufacturing
    • B29C64/106—Processes of additive manufacturing using only liquids or viscous materials, e.g. depositing a continuous bead of viscous material
    • B29C64/118—Processes of additive manufacturing using only liquids or viscous materials, e.g. depositing a continuous bead of viscous material using filamentary material being melted, e.g. fused deposition modelling [FDM]
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B33—ADDITIVE MANUFACTURING TECHNOLOGY
    • B33Y—ADDITIVE MANUFACTURING, i.e. MANUFACTURING OF THREE-DIMENSIONAL [3-D] OBJECTS BY ADDITIVE DEPOSITION, ADDITIVE AGGLOMERATION OR ADDITIVE LAYERING, e.g. BY 3-D PRINTING, STEREOLITHOGRAPHY OR SELECTIVE LASER SINTERING
    • B33Y30/00—Apparatus for additive manufacturing; Details thereof or accessories therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2202/00—Special media to be introduced, removed or treated
    • A61M2202/0007—Special media to be introduced, removed or treated introduced into the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/44—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for cooling or heating the devices or media

Definitions

  • Intracorporeal extruder device for the application of bioinks, hydrogels or fluids in laparoscopic surgery
  • the present invention pertains to the technical field of minimally invasive (MIS) or laparoscopic surgery, and more specifically, to the technical field of applying bioinks in this type of surgery.
  • the object of the present invention is an intracorporeal extruder device for the in situ application of fluids, hydrogels, or bioinks in minimally invasive or laparoscopic surgery, with manual applicators, which can be motorized or assisted by a surgical robot.
  • Laparoscopy is a frequently used surgical technique that allows viewing of the pelvic-abdominal cavity with the aid of an optical lens, always under aseptic or sterile conditions.
  • Light is transmitted through an optical fiber to illuminate the cavity, while images of the interior are observed with a camera connected to the same lens.
  • the same method also allows for surgical interventions, which is why it is also considered a minimally invasive surgical system, the goal of which is to cure or correct diseases.
  • the device used is called a laparoscopic tower.
  • Sterile surgical instruments enter the body through a small incision, usually between 0.5 and 1.5 centimeters, or through an access port called a trocar, to maintain aseptic procedure.
  • Procedures such as cholecystectomy (removal of the gallbladder), hiatal hernia surgery, partial or total nephrectomy (removal of the kidney), pyeloplasty (an operation to resolve pyelourethral stricture) or hysterectomy (removal of the uterus or cervix) have achieved very high rates of substitution to laparoscopic surgery, however, other procedures have not achieved the expected levels of implementation.
  • 3D vision allows the surgeon to work with great precision and reliability.
  • the surgeon does not operate directly on the patient, but rather sits at a console where he or she handles forceps and can achieve up to tenfold magnification.
  • this technology facilitates surgeon access to complicated anatomy, improves visualization of anatomical landmarks and tissue planes. It also eliminates physiological tremors or involuntary movements, as well as postural fatigue after long hours of surgery.
  • both conventional and robotic laparoscopic surgery offer advantages for the patient, as small incisions are used, resulting in a shorter postoperative period, less bleeding, less pain, and a lower risk of complications, including those resulting from contamination or failure to properly control the asepsis of the procedure.
  • patients return to their daily lives more quickly, which leads to better management of hospital resources.
  • the instruments conventionally used in minimally invasive surgery comprise three main elements: a handle to maneuver the device, a long, straight shaft to reach the operating area, and an end effector to operate, which usually contains a clamp or a cutting, pulling, dissecting, etc. mechanism.
  • the rigid, thin instruments used in MI severely limit surgeon dexterity due to the loss of wrist joint and the restriction posed by the small incision size.
  • the number of degrees of freedom (DOF) is limited from six in open surgery to four in MI, as shown in Fig. 1 : pivoting about the incision in two perpendicular planes 20 and 30, translation 40, and axial rotation 50.
  • the surgeon has to deal with the fulcrum effect: the reversal of the handle's movements at the end effector due to the pivot point created by the trocar in the abdominal wall.
  • Robotic devices such as the da Vinci® Robotic System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA, https://www.intuitive.com/en-us/products-and-services/da-vinci, last visited 10-10-2023), have the ability to decrease the fulcrum effect and improve surgeon dexterity by providing two additional DOFs to the robotic arm’s end effector using the so-called EndoWrist mechanism.
  • Instrument handles are the primary physical interface for the surgeon.
  • tissue engineering or tissue regeneration a combination of scaffolds, cells, and biologically active molecules to create functional tissues that restore, maintain, and improve damaged tissues or organs
  • biomaterial printing a combination of scaffolds, cells, and biologically active molecules to create functional tissues that restore, maintain, and improve damaged tissues or organs
  • in situ bioprinting is an emerging technique in which biomaterials, loaded with cells and growth factors, are deposited directly at the site of an injury or anatomical defect, enabling tissue regeneration in a precise and controlled manner.
  • the extruded biomaterials can be hydrogels or more advanced composites, such as cell-laden hydrogels.
  • These hydrogels can also be doped with bioactive molecules, such as cytokines or growth factors, allowing their therapeutic effects to be customized based on the patient's clinical needs.
  • a specifically doped hydrogel can provide anti-inflammatory, angiogenic, or anabolic effects, provided it is applied under sterile conditions to properly activate tissue repair mechanisms.
  • advanced therapies which entails greater regulatory complexity and requires ensuring the confinement of the construct to the therapeutic target.
  • 3-D Tissue Engineering is currently a field open to new developments and requires significant advances in biomaterials, biomedical engineering and design and Scaffold/construct manufacturing.
  • the broader impact of intracorporeal tissue engineering is the ability to deliver solutions to tissues wherever they are located deep within body cavities in a minimally invasive manner, following rigorous quality control procedures that ensure procedural asepsis.
  • Intracorporeal tissue engineering is a modern approach to the problem of tissue regeneration, which would leverage modern robotics and tissue engineering manufacturing technologies to provide patient benefits without the morbidity associated with invasive surgeries, using medical devices for the sequential intracorporeal application of different types of biomaterials (hydrogels, cell-laden hydrogels, hydrogels doped with distinct cytokine configurations) with high anatomical precision while maintaining asepsis (patient safety).
  • biomaterials hydrogels, cell-laden hydrogels, hydrogels doped with distinct cytokine configurations
  • Document ES2194936 describes a handheld instrument for laparoscopic surgery, which includes electrocautery and additional physiological fluid irrigation/evacuation capabilities during laparoscopic surgery.
  • This device refers to a combined laser and electrocautery instrument.
  • the surgical instrument consists of a housing. which has an outlet opening for the passage of evacuated fluid that has been aspirated from a body cavity and which has an inlet opening for the passage of irrigation fluid.
  • the housing contains a first internal conduit communicating with the outlet opening, and a second internal conduit communicating with the inlet opening.
  • Document ES2526294 describes a handheld laparoscopic medical device with a detachable tip, which provides one or more additional degrees of freedom at the instrument tip. It also includes suction/irrigation tools for fluids or other aqueous solutions.
  • Document EP3030171 B1 describes a manual injection device for minimally invasive procedures, comprising a needle, initially protected in a sheath, which, with the aid of a plunger, allows drugs to be injected into a target tissue or organ. This device would allow extracorporeal injection of the drug, reaching the injection site under the surgeon's control. It also describes the adaptation of the sheath to contain the syringe, with an internal adapter that allows the plunger to be actuated from outside the patient.
  • Document US7867222B1 describes a manual instrument for endoscopic surgical insertion and application of liquid, gel, and similar material.
  • This endoscopic instrument includes an inner elongated portion that fits into the hole of an outer elongated instrument.
  • the outer elongated instrument includes a slot through which a surgical blade can be placed, allowing it to be pulled to roll the material inside the instrument.
  • the instrument member may include a bag that allows the collection of resected tissue.
  • the outer instrument connecting member includes an articulated end portion that can be moved to deflect the end portion of the inner instrument.
  • Different nozzles can be adapted to allow the injection and/or suction of fluids and/or hydrogels from outside the patient through the entire device, by connecting a syringe or other injection and/or aspiration system to the external part of the injector.
  • a syringe or other injection and/or aspiration system to connect to the external part of the injector.
  • the positioning of the end of the injector in the three spatial planes is performed manually by the surgeon, as well as the actuation of the plunger for the injection/aspiration of the fluid.
  • the document further describes the presence of a head attached to a hollow flexible dispensing tube, a hollow applicator body, and a hollow inner shaft with a rubber gasket sealing device.
  • LIS2021085469 describes a hand-held device with external drive and intracorporeal application thanks to a long shaft.
  • the device described could be coupled to a robotic arm, allowing the robot to precisely position the injector tip in the three spatial planes.
  • the plunger is actuated for biomaterial injection by the robot from the outside or extracorporeally.
  • Externally driven devices offer the following advantages: easy refilling and access, a wide range of injectable volumes (from a few milliliters to hundreds), and a long injector length (between 250 and 500 millimeters).
  • devices with internal drive have the following disadvantages: refilling is hampered by the surgical technique and limited by the available useful sections, maximum loads of 1 to 2 milliliters using standard tanks. However, they have the advantage of having a low dead volume and low resistive load (short extruder length).
  • the intracorporeal extruder device for in situ application in laparoscopic surgery object of the present invention, combines tissue engineering with robotic assistance in laparoscopic surgery and is directly applicable in the field of intracorporeal tissue engineering.
  • the device combines the advantages of internal drive and intracorporeal application, which are not found in any other device in the prior art.
  • the patient benefits from minimally invasive surgery, eliminating the need to use donor tissue for some types of surgeries, the limitations of donor availability, and the risk of rejection and/or infection that accompanies tissue donation.
  • an intracorporeal extruder device for applying bioinks in laparoscopic surgery.
  • the device comprises:
  • a reservoir with open ends, arranged in the central channel, at the first end of the body, intended to store a fluid, hydrogel or bioink to be dispensed,
  • an extruder such as a plunger, coupled to an open end of the reservoir, opposite the first end of the body, to exert pressure on the fluid contained in the reservoir,
  • a drive shaft configured to act on the extruder, on one side opposite the reservoir, arranged longitudinally along the central channel of the body, and exiting from it at its second end, so that it can be manipulated by a professional or by a robotic arm, and
  • the device allows for the separation of therapeutic components (bioinks) from mechanical components (e.g., the extruder and drive shaft), maintaining sterile or aseptic conditions during surgery.
  • Asepsis or sterility are defined as conditions that prevent the entry of pathogens during surgical procedures.
  • Bioinks are materials composed of biomaterials and/or living cells.
  • the biomaterial can be, for example, a biopolymer gel that acts as a molecular scaffold to promote cell growth, hydrogels, cell-laden hydrogels, hydrogels doped with different cytokine configurations, etc.
  • a specifically doped hydrogel can provide anti-inflammatory, angiogenic, or anabolic effects, provided it is applied under sterile conditions to properly activate tissue repair mechanisms.
  • Bioinks must possess specific properties, such as viscosity, specific for bioprinting and suitable for the transport of living cells.
  • the crucial properties of a high-performance bioink are related to its viscosity and the flow of the material through conductive systems, which determine the generation of resistive forces. These forces, which generate high pressures, are key elements in providing a viable solution for the application of bioinks in laparoscopic surgery.
  • the arrangement of the device's various elements, and particularly the reservoir, maintains a separation between the extruder and the bioink, ensuring extrusion under sterile conditions. Furthermore, the device is easily refilled according to the surgical procedure's needs, maintaining the barrier (asepsis) between the biological (bioink) and purely mechanical elements of the device.
  • the reservoir is thermostatically controlled according to the requirements of the hydrogel or bioink. That is, it comprises a thermostat that allows its temperature to be automatically regulated.
  • the head can be of two types: rigid and adjustable/flexible.
  • the head in the event that the head is rigid, it comprises a coupling section to the body and the reservoir, and a nozzle, both with a hollow channel in communication with the reservoir, through which the fluid that exits to the outside circulates.
  • the head coupling region is a threaded region coupleable to the reservoir.
  • the head in which the head is orientable, it comprises, between the coupling section and the nozzle, an articulated section, through which the internal channel runs, which allows the nozzle to be oriented at a desired angle, which facilitates the dispensing of the fluid at an exact point.
  • the articulated section is formed by at least two truncated-cone-shaped pieces that articulate with respect to one another.
  • Each of the truncated-cone pieces comprises a larger base and a smaller base, coupled to each other, the smaller base of one truncated-cone piece being coupled to the larger base of the next truncated-cone piece, wherein the smaller base of a first truncated-cone piece starts from the coupling region and the larger base of a last truncated-cone piece coincides with the base of the nozzle, the interior channel running through said truncated-cone pieces.
  • the articulated section comprises between 4 and 6 truncated conical pieces.
  • the diameter of the larger base of the truncated cone pieces is less than 10 mm.
  • the truncated conical pieces are made of a material selected from medical grade stainless steel, biocompatible resin and biocompatible polymer.
  • the device further comprises a corrugated tube of biocompatible material surrounding the articulated section.
  • the hollow channel through which the fluid circulates is a tube made of flexible inert material, which guarantees sealing and prevents the loss of the extruded fluid or bioink.
  • the tube has a diameter of between 1 and 4 mm, preferably between 2 and 3 mm.
  • the device when the head is of the orientable type, may additionally comprise at least one head drive cable fixed at a first end to the nozzle, and arranged along the body, exiting through the second end of the body.
  • the device may comprise two drive cables fixed to the nozzle and facing each other with respect to a central point thereof.
  • the device comprises four drive cables fixed to the nozzle forming a square, its center being the center of the nozzle.
  • the device may additionally comprise guides that run longitudinally through the articulated section and the body and in which the drive cables are located.
  • the device additionally comprises a forward and reverse impeller coupled to the drive shaft at an end opposite the extruder.
  • the fluid is dispensed, significantly reducing the effort required by the professional to apply the bioink to the desired area.
  • the present invention also relates to a surgical articulated robotic arm, comprising a device as described above, coupled to a terminal of the articulated robotic arm, and comprising at least one of:
  • the object of the present invention allows for the sequential and anatomically accurate extrusion of bioinks, which can be used, for example, to create a three-dimensional "scaffold" over a lesion, on which cells can proliferate and form new tissue.
  • This approach is particularly useful in soft tissue repair and also in complex defects, such as those present in cartilage, bone, or tendon tissue, where the tissue structure must be precisely restored.
  • the device By depositing the bioink layer by layer, the device facilitates the regeneration of the tissue structure in a personalized and minimally invasive manner, reducing recovery time and improving clinical outcomes.
  • intracorporeal extrusion is mentioned, specifically referring to laparoscopic surgery.
  • the device is suitable for laparoscopic surgery, but its characteristics clearly show that it can be used for any other type of intracorporeal surgery requiring bioink extrusion. Therefore, the device of the invention can be applied not only to surgeries performed on the abdominal cavity and its associated organs, but also to other types of surgeries, such as arthroscopic surgeries (surgeries on joints such as the knee, shoulder, etc.) or thoracoscopic surgeries (chest surgery).
  • Figure 1. Shows the degrees of freedom of minimally invasive surgery.
  • Figure 2. Shows a longitudinal section of the device of the invention.
  • Figure 3. Shows a view of the device coupled to an articulated arm.
  • Figure 4.- Shows a detailed section of the device with the rigid head.
  • Figure 5. Shows a section of the rigid head.
  • Figure 6. Shows a detailed section of the device with the articulated head.
  • Figure 7.- Shows a longitudinal section of the articulated head in three different positions.
  • Figure 8.- Shows a detailed view of a truncated cone-shaped piece of the articulated head.
  • Figure 9. Shows a set of cross sections of a truncated cone-shaped part, in which the movement of the head is represented depending on which drive cables are manipulated.
  • Figure 10. Shows a detailed view of the device in an embodiment comprising an impeller.
  • the device 1 comprises, firstly, an elongated and hollow body 2, which will be the base of the device 1.
  • the body 2 is therefore essentially cylindrical, and being hollow, defines inside a central channel 3, centred on the longitudinal axis of the body 2, which runs between a first and a second end, open to the outside.
  • the body 2 of the device 1 has a variable length, preferably between 250 and 350 mm (or even longer).
  • a reservoir 4 is arranged in the central channel 3, close to a first end, intended to store a bioink, hydrogel or a fluid to be dispensed.
  • This fluid is of the type used in 3-D Tissue Engineering. Therefore, the reservoir 4 functions as a tank, and comprises open ends, aligned with the longitudinal axis of the body 2.
  • the reservoir 4 allows the separation of the fluid, bioink or hydrogel from the mechanical components of the device 1 , such as the drive shaft 6.
  • the device 1 further comprises a head 7, connected to one of the open ends of the reservoir 4, such that the fluid can pass from the reservoir 4 to the head 7, and from this to the outside, for application at a point of interest.
  • the device also comprises an extruder 5, coupled to the other open end of the reservoir 4, opposite the head 7.
  • the extruder 5 can be an element that exerts pressure on the fluid contained in the reservoir 4, such as a piston, and that compresses it until it is extruded by the head 7.
  • the assembly formed by the reservoir 4 and the extruder 5 is of the syringe type.
  • the device comprises a drive shaft 6, coupled to the extruder 5, on a side opposite to the reservoir 4.
  • the drive shaft 6 is arranged longitudinally along the central channel 3 of the body 2, and extends outside the device 1, so that it can be manipulated by a professional, or coupled to an articulated surgical robotic arm 110, in order to extrude the fluid.
  • the drive shaft 6 can move longitudinally, along the central channel 3 of the body 2 or, alternatively, it can perform a rotational and forward movement along the central channel 3. Thanks to either of the two movements, it is capable of actuating the extruder 5, causing the expulsion of the fluid through the head 7.
  • the device 1, and more specifically the drive shaft 6, may be intended to be coupled to a robotic surgical system 100, specifically to an articulated robotic arm 110, which will be the one that manipulates said drive shaft 6.
  • the device 1 may additionally comprise a variable speed motor, coupled to the drive shaft 6 and connected to the articulated robotic arm 110, which allows it to carry out its translation or rotation-translation movement with respect to the body 2 and the reservoir 4.
  • the motor may comprise a position sensor, which allows the position of the drive shaft 6 to be known at all times. By standardizing the displacement of the drive shaft 6 by section or surface of the reservoir 4, the volume and flow rate of the extruded bioink, hydrogel or fluid can be determined.
  • the motor in addition to controlling the forward and reverse speed of the drive shaft 6, is capable of transmitting said information to the robotic surgical system 100, for the integration of the information on the flow and the extruded volume based on the travel of the motor and the articulated robotic arm 110.
  • the head 7 of the device 1 of the invention can be of two types, rigid or orientable/flexible.
  • the head 7 is rigid and comprises an essentially conical nozzle 8 with a base and a vertex.
  • the head 7 comprises a coupling region 10 to the reservoir 4.
  • this region will preferably be threaded.
  • an internal channel 9 is defined inside the head 7 through which the fluid circulates, and which runs both through the coupling region 10 and through the nozzle 8, through whose vertex the fluid exits to the outside.
  • the threaded coupling region 10 can be adapted to medical fixing and closing mechanisms (medical syringes, luer-lock locking and closing connectors), with a reduced section and length, which considerably minimizes the resistive forces of the fluid or bioink to be used.
  • medical fixing and closing mechanisms medical syringes, luer-lock locking and closing connectors
  • FIG. 5 A detailed longitudinal section of the different areas of the rigid head 7 is shown in Fig. 5.
  • section “e” at the vertex or tip of nozzle 8, with a maximum inner diameter of ID 2 mm and an outer diameter OD> 2.2 mm.
  • the dead volume defined as the internal white space located between the walls of the head 7, is 60 pl. That is, in this case, the dead volume is what is known as the internal channel 9. As explained in the background section of the invention, the dead volume represents the unusable remaining volume after the total fluid discharge has occurred, and which also generates high hydrodynamic resistance. As can be seen, in the case of the present invention, the dead volume is very small.
  • the head 7 is orientable, as shown in Figs. 6 and 7.
  • the head comprises an articulated section 11. This is arranged between the threaded region 10 and the nozzle 8, giving continuity to the inner channel 9.
  • the articulated section 11 comprises a set of frustoconical pieces 12 with a larger base and a smaller base, coupled and articulated with each other.
  • the smaller base of one frustoconical piece 12 couples to the larger base of the next frustoconical piece 12, thus forming an articulated section.
  • the smaller base of the first frustoconical piece 12 starts from the coupling region 10 and the larger base of the last frustoconical piece 12 coincides with the base of the nozzle 8.
  • the diameter of the largest base of the truncated cone-shaped parts 12 must not exceed 10 mm, as they must be the standard size for the trocars through which they are to be introduced into the human body.
  • the largest trocars used have an internal diameter of 11 or 12 mm, so the external diameter of the entire device 1 must be 10 mm.
  • the material of the truncated cone-shaped parts can be medical grade stainless steel (if the device 1 is decided to be durable) or plastic materials (biocompatible resins or polymers) that guarantee a certain degree of structural integrity (for single-use or disposable devices).
  • truncated conical pieces 12 of the articulated section 11 may be protected by an external “corrugated tube” type casing in order to isolate the metallic and/or plastic components of the device 1 from the tissues and organic fluids present in the abdomen.
  • the inner channel 9 that runs through the coupling region 10, the articulated region 11 and the nozzle 8 is a tube made of flexible inert material, biocompatible with the fluid used, such as silicone or any other plastic polymer, which guarantees the sealing of the head 7 and prevents the loss of the extruded fluid or bioink.
  • the tube has a diameter between 3 and 4 mm, and ideally should not be less than 2 mm, since greater limitations in diameter would entail the generation of high resistive pressures to the passage of the biomaterial flow through this tube, which would prevent propulsion by the force of gravity.
  • the device 1 of the invention may additionally comprise drive cables 13 of the head 7. These drive cables 13 are fixed at a first end to the nozzle 8. Their second end is accessible from the outside of the device 1, so as to allow its manipulation.
  • the articulated section 11 comprises between 4 and 6 truncated conical pieces 12, which allows the contraction of only one of the drive cables 13 to accumulate an angle variation of about 10° per truncated conical piece 12. That is, if the articulated section 11 comprises four truncated conical pieces, the angular variation of the head 7 will be 40°, while an articulated section 11 of six truncated conical pieces 12 will allow an angle of 60° with a greater degree of incidence on apical defects.
  • a head 7 with a given maximum angle depends on physiological and anatomical variations in the defects in the target organs. For example, a frontal presentation of a defect to be filled by device 1 would only require a maximum angle of inclination of 10 or 20°; however, a more apical or basal defect in an organ such as a kidney would require a greater angle of incidence on the defect. This issue is also limited by the limitation that the entry point into the abdomen (trocar fulcrum) in laparoscopic surgery (LS) imposes on the movement of the instruments, including device 1, and the angle presented with respect to the surgical plane or surgical defect.
  • LS laparoscopic surgery
  • Fig. 8 shows the detail of the truncated conical pieces 12 with the guides 14 for the drive cables 13. Furthermore, these guides 14 are arranged externally on the body 2 and the head 7 so as not to interfere with the reservoir 4 or the extruder 5 in the first, nor with the internal channel 9 in the second.
  • the device 1 comprises a single drive cable 13 which provides the head 7 with a single degree of freedom in one direction.
  • the device 1 comprises two drive cables 13, fixed at opposite points of the nozzle 8 with respect to its center, as shown in Fig. 7. In this way, a degree of freedom is provided to the head 7 in both directions in this case.
  • the central image if none of the drive cables 13 is split, the head 7 does not move. If one of the two drive cables 13 is split and the other is not, the nozzle 8 moves towards the side of the split drive cable 13, as shown in the side images. If both drive cables were split simultaneously, the head 7 would remain unflexed.
  • the device 1 comprises three drive cables 13, preferably arranged at angles of 120° between them with respect to the center of the nozzle 8.
  • the device 1 comprises four drive cables 13, which form angles of 90° with respect to the center of the nozzle 8, such that they face each other two by two at the vertices of a square.
  • This embodiment allows two degrees of freedom, the possible combinations of fractionated cables with the consequent flexion of the head 7 in the desired direction and angle being shown in Fig. 9.
  • a single drive cable 13 i, i, iii, iv
  • two consecutive drive cables 13 v, vi, vii, viii
  • the subject of the present invention is an articulated surgical robotic arm 110.
  • the subject of the present invention is an articulated surgical robotic arm 110.
  • which is coupled to a terminal with the intracorporeal extruder device 1 for applying fluids, hydrogels or bioinks in laparoscopic surgery of the invention.
  • the device 1 follows the trajectory and orientation supplied by the robot 110 to locate the injection path in space.
  • the robotic arm 110 must have at least 7 degrees of freedom, and also the capacity to control the supplied flow of biomaterial by means of micrometric regulation of the displacement of the drive shaft 6 - extruder 5. This can be achieved, as explained above, with a motor and a coupling/reducer communicated directly to the robotic controller.
  • the drive cables 13 are connected to the robotic arm 110 and by their retraction or relaxation (achieved by the actuation of motors of the robotic arm 110) they rotate the head 7 in the four main axes (embodiments i-iv of Fig. 9) or an intermediate rotation (embodiments v-viii of Fig. 9) between two actuating drive cables 13.
  • Fig. 10 shows a detailed view of the device 1 in another embodiment of the invention, in which it comprises a manually operated forward and reverse impeller 200.
  • the impeller 200 is coupled to the drive shaft 6, at an end opposite to that of the extruder 5.
  • the impeller 200 causes the drive shaft 6 to advance (upper figure) or retreat (lower figure) on the extruder 5 and the reservoir 4.
  • the drive shaft 6 may comprise a threaded region at its end opposite to that coupled to the extruder 5.
  • the coupling may be of the clutch type.
  • the impeller 200 may comprise an ergonomic handle, to facilitate its grip and manipulation. It may also comprise a power module, with a battery, to power a motor that is the one that achieves the advance and retreat of the drive shaft 6.
  • the impeller 200 may also comprise a reducer, to have greater control of the movement of the drive shaft 6.
  • it may comprise a motor rotation inverter, to achieve both the advance and retreat of the drive shaft 6.
  • the impeller 200 may comprise an actuator, such as a button, to change the direction of rotation of the motor and make the drive shaft 6 advance or retreat.
  • the bioink (with or without cells) or hydrogels are prepared in a sterile room (clean room).
  • the bioink is then loaded into the reservoir 4.
  • the reservoir 4 and the extruder 5 form a unit that can be removed from the body 2 of the device.
  • the ink Once the ink has been loaded into the reservoir 4, it is introduced together with the extruder 5 into its position in the central channel 3.
  • the bioink can be applied through the head 7.
  • the assembly is the same, with a final stage of coupling the body 2 and the drive shaft 6 to the robotic arm 110 or the impeller 200.
  • the reservoir 4 is removed. As indicated, this reservoir can be independent or can be coupled to the extruder 5, forming a syringe-type assembly.
  • the reservoir 4 is either filled with the new bioink or replaced with an identical one filled with the new bioink to be applied, maintaining sterility in the operating room.
  • the device 1 is reinserted and the new bioink is applied to the wound. The procedure can be repeated as many times as necessary, always ensuring the sterility of the assembly and making changing and applying the bioink quick and easy.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Materials Engineering (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Manufacturing & Machinery (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Robotics (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Prostheses (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)

Abstract

El dispositivo (1) comprende: un cuerpo (2) elongado y hueco, con un canal central (3) longitudinal; un reservorio termostatizado (4) destinado a almacenar un fluido a dispensar; un extrusor (5), acoplado al reservorio (4), que ejerce presión sobre el fluido; un eje de impulsión (6), acoplado al extrusor (5), dispuesto longitudinalmente a lo largo del canal central (3) del cuerpo (2), y saliendo de este por el segundo extremo, y un cabezal (7), con una región de acoplamiento (10) con el reservorio (4), una boquilla (8) que parte de la región de acoplamiento (10), y un canal interior (9) que se extiende por la región de acoplamiento (10) y la boquilla (8), pudiendo comprender el cabezal (7) una sección articulada (11) que permite orientar la boquilla (8) para lograr una mayor precisión de dispensación.

Description

DISPOSITIVO EXTRUSOR INTRACORPÓREO PARA APLICACIÓN DE BIOTINTAS, HIDROGELES O FLUIDOS EN CIRUGIA LAPAROSCÓPICA
DESCRIPCIÓN
SECTOR TÉCNICO
La presente invención pertenece al campo técnico de la cirugía mínimamente invasiva (CMI) o laparoscópica, y más concretamente, al campo técnico de la aplicación de biotintas en este tipo de cirugías. Particularmente, el objeto de la presente invención es un dispositivo extrusor intracorpóreo para la aplicación in situ de fluidos, hidrogeles o biotintas en cirugía mínimamente invasiva o laparoscópica, con aplicadores manuales, que pueden ser motorizados o mediante asistencia con robot quirúrgico.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
La laparoscopia es una técnica quirúrgica de uso frecuente, que permite la visión de la cavidad pélvica-abdominal con la ayuda de una lente óptica, siempre bajo condiciones de asepsia o esterilidad. A través de una fibra óptica, por un lado, se transmite la luz para ¡luminar la cavidad, mientras que se observan las imágenes del interior con una cámara conectada a la misma lente.
El mismo método permite además llevar a cabo intervenciones quirúrgicas, por lo que también se considera un sistema de cirugía de invasión mínima, cuyo objetivo es curar o corregir enfermedades. El aparato utilizado se llama torre de laparoscopia. El instrumental quirúrgico estéril entra en el cuerpo a través de una pequeña incisión, habitualmente entre 0,5 y 1 ,5 centímetros, o a través de una puerta de acceso llamada trocar, para mantener la asepsia del procedimiento.
Durante los últimos años, la utilización de elementos robotizados o controlado mediante asistentes robóticos ha demostrado que numerosas técnicas laparoscópicas obtienen resultados superponibles a las realizadas por un abordaje tradicional, demostrando ventajas en términos clínicos, de calidad de vida y de gestión de pacientes. Sin embargo, la implantación y consolidación de la cirugía laparoscópica robotizada no ha sido homogénea, especialmente en relación con las técnicas laparoscópicas avanzadas. Procedimientos como la colecistectomía (extirpación de la vesícula biliar), la cirugía de la hernia de hiato, la nefrectomía parcial o total (extirpación del riñón), la pieloplastia (intervención para resolver la estrechez pielo-uretal) o la histerectomía (extirpación del útero o del cuello uterino), han obtenido tasas de sustitución a cirugía laparoscópica muy altas, y sin embargo, otros procedimientos no han obtenido los niveles de implantación esperables.
La expansión de estas técnicas mínimamente invasivas ha permitido que un importante número de intervenciones quirúrgicas puedan realizarse mediante cirugía laparoscópica. No obstante, los niveles de implantación y desarrollo son muy variables debido a distintos factores, entre los que destacan el tipo de enfermedad, la dificultad técnica de alguna de ellas, las necesidades específicas de formación y la necesidad de enfrentarse a una nueva curva de aprendizaje.
Con respecto a las ventajas que aporta la cirugía laparoscópica robótica a los profesionales sanitarios, una de las principales es que la visión en tres dimensiones permite al cirujano trabajar con una gran precisión y fiabilidad. De hecho, no opera directamente sobre el paciente, sino sentado en una consola desde donde maneja unas pinzas y puede tener un aumento de la visión de hasta diez veces. Además, el uso de esta tecnología le facilita al cirujano el acceso a anatomías complicadas, mejora la visualization de los puntos de referencia anatómicos y de los planos tisulares. También elimina el temblor fisiológico o los movimientos involuntarios, así como el cansancio postural tras largas horas de intervención.
En definitiva, tanto la cirugía laparoscópica convencional como la robótica confieren ventajas que repercuten en el paciente, ya que se le realizan pequeñas incisiones que derivan en un postoperatorio más corto, con menos sangrado, menos dolor y menos posibilidad de sufrir complicaciones, incluyendo las derivadas de contaminaciones o roturas del control de la asepsia del procedimiento. Al final, se incorpora a su vida diaria de forma más rápida y esto incide en una mejor gestión de los recursos hospitalarios.
Los instrumentos utilizados convencionalmente en cirugía mínimamente invasiva (CMI) comprenden tres elementos principales: un mango para maniobrar el dispositivo, un eje largo y recto para llegar al área de operación y un efector final para operar, que generalmente contiene una pinza o un mecanismo de corte, tracción, disección, etc. Los instrumentos rígidos y delgados utilizados en CMI reducen severamente la destreza del cirujano debido a la pérdida de la articulación de la muñeca y la restricción planteada por el pequeño tamaño de la incisión. El número de grados de libertad (DOF, Degrees of Freedom) está limitado de seis en cirugía abierta a cuatro en CMI, como se muestra en la Fig. 1 : pivote sobre la incisión en dos planos perpendiculares 20 y 30, traslación 40 y rotación axial 50.
Aparte del número reducido de DOF, el cirujano tiene que lidiar con el efecto de punto de apoyo o fulcro: la inversión de los movimientos del mango en el efector final debido al punto de pivote creado por el trocar en la pared abdominal.
Se han propuesto soluciones para superar las limitaciones de CMI al mejorar la destreza de los instrumentos que utilizan mecanismos similares a muñecas. Los dispositivos robóticos, como el sistema robótico da Vinci® (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, EE. UU„ https://www.intuitive.com/en-us/products-and-services/da-vinci, última visita 10-10- 2023), tienen la capacidad de disminuir el efecto de fulcro y mejorar la destreza del cirujano al proporcionar dos DOF adicionales al efector final del brazo robótico usando el llamado mecanismo EndoWrist.
Además, se ha prestado gran atención a los instrumentos direccionales manuales accionados mecánicamente. Algunos ejemplos son los instrumentos laparoscópicos que utilizan articulaciones rígidas en su mecanismo de dirección para lograr un movimiento de flexión en dos planos ortogonales, similar a la muñeca humana. Las articulaciones rígidas son robustas y sólidas y, por lo tanto, se utilizan ampliamente en instrumentos convencionales. Sin embargo, cuando se trata de CMI, la incapacidad de miniaturizar aún más los componentes mecánicos debido a la fricción limita sus aplicaciones.
Junto a los grados de libertad limitados de los instrumentos convencionales, el diseño y funcionamiento radicalmente diferentes de los instrumentos para CMI a menudo causan inconvenientes ergonómicos para los cirujanos. Estos inconvenientes van desde fatiga muscular y dolores musculoesqueléticos hasta lesiones neurales y empeoramiento del rendimiento.
Los mangos de los instrumentos son la principal interfaz física para el cirujano. La necesidad de personalización, o al menos adaptabilidad, de los mangos y aplicadores de los instrumentos, ya que es imposible crear un diseño de mango que se adapte a todas las aplicaciones posibles, es crucial en el desarrollo de la CMI.
Por otra parte, la medicina y los tratamientos personalizados están induciendo un cambio radical de la atención preventiva médica. La evolución de los dispositivos médicos, de la terapéutica y de las herramientas quirúrgicas permite a los cirujanos promover enfoques novedosos de aplicación de medicina personalizada, incluyendo la incorporación o impresión de biomateriales a través de dispositivos médicos directamente sobre las heridas quirúrgicas o lesiones preexistentes. La monitorización en tiempo real de la aplicación y prueba de los dispositivos impresos en 3D específicos para los pacientes, y de las técnicas quirúrgicas, están llegando a la vanguardia de la investigación biomédica.
En relación con esto, la integración de la Ingeniería Tisular o Regeneración Tisular (combinación de andamiajes, células y moléculas biológicamente activas para crear tejidos funcionales que permitan restaurar, mantener y mejorar tejidos u órganos dañados) con el campo de la robótica permitirá integrar la impresión de biomateriales con sistemas robóticos, con el fin de aumentar la seguridad en las interacciones cirujano-robot y robot- paciente.
En el contexto de la ingeniería tisular, la bioimpresión in situ es una técnica emergente en la cual los biomateriales, cargados con células y factores de crecimiento, se depositan directamente en el sitio de una lesión o defecto anatómico, permitiendo la regeneración de tejidos de manera precisa y controlada. Los biomateriales a extruir pueden ser hidrogeles o compuestos más avanzados, como hidrogeles cargados de células. Estos hidrogeles también pueden ser dopados con moléculas bioactivas, como citoquinas o factores de crecimiento, permitiendo así personalizar sus efectos terapéuticos en función de las necesidades clínicas del paciente. Por ejemplo, un hidrogel dopado de manera específica puede proporcionar efectos antiinflamatorios, angiogénicos o anabólicos, siempre que se aplique en condiciones estériles para activar de manera adecuada los mecanismos de reparación tisular. En el caso de hidrogeles cargados con células, estos procedimientos caen dentro del ámbito de las terapias avanzadas, lo que conlleva una mayor complejidad regulatoria y requiere garantizar el confinamiento del constructo en la diana terapéutica.
La Ingeniería Tisular 3-D es actualmente un campo abierto a los nuevos desarrollos y requiere de significativos avances en biomateriales, en ingeniería biomédica y en diseño y fabricación de andamios/constructos. Los impactos más amplios de la ingeniería tisular intracorpórea son la capacidad de administrar soluciones a los tejidos allí donde se encuentre en las profundidades de las cavidades corporales de una manera mínimamente invasiva, siguiendo rigurosos procedimientos de control de calidad que aseguren la asepsia del procedimiento. La ingeniería tisular intracorpórea es un enfoque moderno para el problema de la regeneración tisular, que aprovecharía la robótica moderna y las tecnologías de fabricación de ingeniería tisular para brindar los beneficios al paciente sin la morbilidad asociada con las cirugías invasivas, usando dispositivos médicos para la aplicación intracorpórea secuencial de diferentes tipos de biomateriales (hidrogeles, hidrogeles cargados con células, hidrogeles dopados con distintas configuraciones de citoquinas) con alta precisión anatómica sin perder la asepsia (seguridad para el paciente).
En este sentido, es destacable el desarrollo de D’Souza et al. “Robotic assisted ¡ntracorporeal 3- D tissue engineering - The evolutionary next step”, SAGES 2019 Houston, TX (https://www.sages.org/meetings/annual-meeting/abstracts-archive/robotic-assisted- ¡ntracorporeal-3-d-tíssue-eng¡neering-the-evolut¡onarv-next-step/, última visita 20-09- 2023)). En este documento, se expone una interfaz que replica la interfaz para instrumentos intercambiables del robot da Vinci Xi , mediante tres elementos de transmisión que accionan tres articulaciones giratorias de la boquilla del instrumento endoscópico. Un cuarto elemento de transmisión acciona una bomba de jeringa para el suministro de biomaterial, siempre en condiciones de esterilidad y evitando el contacto del biomaterial con los elementos mecánicos de accionamiento (pistón, bomba, accionador, etc.).
Existen múltiples instrumentos adaptados a las peculiaridades de la cirugía laparoscópica. Algunos ejemplos dentro de los desarrollos con capacidad o posibilidad de inyección, perfusión o irrigación de fluidos, hidrogeles o sueros, se describen a continuación, así como algunos de los desarrollos de robots o sistemas esclavos en cirugía mínimamente invasiva o cirugía laparoscópica. Todos ellos se deben evaluar dentro del marco de las características de un entorno aséptico o de esterilidad como requiere cualquier tipo de intervención quirúrgica tanto en humanos como en animales.
El documento ES2194936 describe un instrumento manual para cirugía laparoscópica como electrocauterio y capacidad adicional de ¡rrigación/evacuación de fluidos fisiológicos durante la cirugía laparoscópica. Este dispositivo se refiere a un instrumento de láser y electrocauterio combinados. El instrumento quirúrgico está compuesto de un alojamiento que tiene una abertura de salida para el paso del fluido evacuado que ha sido aspirado de una cavidad corporal y que tiene una abertura de entrada para el paso del fluido de irrigación. El alojamiento contiene un primer conducto interno que comunica con la abertura de salida, y un segundo conducto interno que comunica con la abertura de entrada.
El documento ES2526294 describe un dispositivo médico manual de laparoscopia con punta desacopladle, que proporciona uno o más grados de libertad adicionales en la punta del instrumento. Además, incluye herramientas de succión/irrigación de fluidos u otras soluciones acuosas.
El documento EP3030171 B1 describe un dispositivo manual de inyección para procedimientos mínimamente invasivos, que comprende una aguja, protegida inicialmente en una vaina, y que con ayuda de un émbolo permite inyectar fármacos en un tejido u órgano diana. Este dispositivo permitiría la inyección extracorpórea del fármaco, alcanzando la zona de inyección bajo el control del cirujano. Así mismo se describe la adaptación de la vaina para contener la jeringa, con un adaptador interno que permita el accionamiento del émbolo desde el exterior del paciente.
El documento US7867222B1 describe un instrumento manual para inserción quirúrgica endoscópica y aplicación de líquido, gel y material similar. Este instrumento endoscópico incluye una parte alargada interior que encaja en el orificio de un instrumento alargado exterior. El instrumento alargado exterior incluye una ranura a través de la cual se puede colocar una hoja quirúrgica que permita tirar para enrollar el material dentro del instrumento. En el interior el miembro del instrumento puede incluir una bolsa que permita recoger el tejido resecado. El instrumento exterior miembro de unión incluye una porción final articulada que se puede mover para desviar la parte final del instrumento interior. Se pueden adaptar diferentes boquillas que permitan desde el exterior del paciente la inyección y/o succión de fluidos y/o hidrogeles a través de todo el dispositivo, conectando para ello una jeringa u otro sistema de inyección y/o aspiración a la parte externa del inyector. Como en el dispositivo anterior, el posicionamiento de extremo del inyector en los tres planos del espacio es realizado por el cirujano de forma manual, así como el accionamiento del émbolo para la inyección/aspiración del fluido. El documento describe además la presencia de un cabezal unido a un tubo dispensador flexible hueco, un cuerpo del aplicador hueco y un eje interior hueco con un dispositivo de sello de junta de goma. Todos estos elementos deben ser huecos ya que, de lo contrario, la aplicación de geles, hidrogeles otras soluciones acuosas no podrían ser introducidas en el cuerpo del paciente desde un reservorio alejado y externo. La presión hidrostática de la columna de fluido es el elemento impulsor o generador del flujo de las soluciones por todo el sistema conductivo. Según la ley de Poiseuille, cuanto menor sea el diámetro del sistema conductivo y mayor sea la distancia reservorio-aplicador y la viscosidad del fluido, mayor será la fuerza resistiva, la cual puede llegar a anular el caudal o flujo de administración.
Finalmente, se ha identificado un documento LIS2021085469, que es un dispositivo manual con accionamiento externo y aplicación intracorpórea gracias a un eje de gran longitud. El dispositivo descrito podría ir acoplado a un brazo robótico por lo que el posicionamiento del extremo del inyector en los tres planos del espacio es realizado por el robot de forma precisa. El accionamiento del émbolo para la inyección de biomateriales es realizado por el robot desde el exterior o de forma extracorpórea.
Atendiendo al sitio donde se accionan los diferentes dispositivos o instrumentos descritos, se pueden dividir en accionamiento externos (extracorpóreos) e internos (intracorpóreos).
Los dispositivos con accionamiento externo presentan las siguientes ventajas: fácil recarga y acceso, amplio espectro de volúmenes inyectables (desde pocos mililitros hasta cientos), inyector de longitud larga (entre 250 y 500 milímetros).
Sin embargo, presentan las desventajas de: limitación de hasta 10 mm de diámetro externo (DE), por lo general entre 5 y 8 mm, relación directa entre diámetro interno (DI) y el volumen muerto, lo que supone un volumen remanente no utilizable que queda después de producida la descarga total de fluido de un sistema, y la generación de altas resistencias hidrodinámicas (fuerza que se opone al movimiento de un fluido a través una tubería por unidad de superficie) en el que intervienen además la viscosidad y la densidad del fluido.
Por su parte, los dispositivos con accionamiento interno presentan las desventajas siguientes: recarga obstaculizada por la técnica quirúrgica y limitada por las secciones útiles disponibles, cargas máximas de 1 a 2 mililitros usando depósitos estándar. No obstante, presentan la ventaja de contar con un reducido volumen muerto y baja carga resistiva (longitud corta del extrusor).
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
El dispositivo extrusor intracorpóreo de aplicación in situ en cirugía laparoscópica, objeto de la presente invención, combina la Ingeniería Tisular con la asistencia robótica en la cirugía laparoscópica, y es directamente aplicable en el campo de la Ingeniería Tisular intracorpórea. El dispositivo combina las ventajas de un accionamiento interno y una aplicación intracorpórea, que no se encuentran en ningún otro dispositivo del estado de la técnica.
Adicionalmente, gracias al dispositivo, el paciente se beneficia de la cirugía mínimamente invasiva, además de que se logra eliminar la necesidad del uso de tejido de donante para algunas clases de cirugías, las limitaciones por la disponibilidad de donantes y el riesgo de rechazo y/o infección que acompaña a la donación de tejido.
En un primer aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo extrusor intracorpóreo para aplicación de biotintas en cirugía laparoscópica. El dispositivo comprende:
- un cuerpo elongado y hueco, con un canal central longitudinal, entre un primer y un segundo extremo abiertos, siendo el primer extremo el extremo que en uso del dispositivo primero se inserta al cuerpo,
- un reservorio con unos extremos abiertos, dispuesto en el canal central, en el primer extremo del cuerpo, destinado a almacenar un fluido, hidrogel o biotinta que se desea dispensar,
- un extrusor, como puede ser un émbolo, acoplado a un extremo abierto del reservorio, opuesto al primer extremo del cuerpo, para ejercer presión sobre el fluido contenido en el reservorio,
- un eje de impulsión configurado para actuar sobre el extrusor, en un lado opuesto al reservorio, dispuesto longitudinalmente a lo largo del canal central del cuerpo, y saliendo de este por su segundo extremo, de forma que puede ser manipulado por un profesional o por un brazo robótico, y
- un cabezal, acoplado al primer extremo del cuerpo, que comprende:
- una región de acoplamiento conectada al otro extremo abierto del reservorio, opuesto al extrusor, - una boquilla que parte de la región de acoplamiento, y
- un canal interior que se extiende por la región de acoplamiento y la boquilla para dispensar el fluido al exterior.
Gracias a la disposición del reservorio, el dispositivo permite la separación de los componentes terapéuticos (biotintas) y los mecánicos (por ejemplo, el extrusor y el eje de impulsión), manteniendo las condiciones de esterilidad o asepsia durante las cirugías. Se consideran condiciones de asepsia o esterilidad aquellas en las que se evita la entrada de patógenos durante los procedimientos quirúrgicos.
Las biotintas son materiales formados por biomateriales y/o células vivas. El biomaterial puede ser, por ejemplo, un gel de biopolímero que actúa como andamio molecular para favorecer el crecimiento celular, hidrogeles, hidrogeles cargados con células, hidrogeles dopados con distintas configuraciones de citoquinas, etc. Por ejemplo, un hidrogel dopado de manera específica puede proporcionar efectos antiinflamatorios, angiogénicos o anabólicos, siempre que se aplique en condiciones estériles para activar de manera adecuado los mecanismos de reparación tisular.
Las biotintas deben poseer unas propiedades Teológicas como la viscosidad, específicas para la bioimpresión y aptas para el transporte de células vivas. Las propiedades cruciales de una biotinta de alto rendimiento están relacionadas con su viscosidad y el flujo del material por los sistemas conductivos que determinan la generación de fuerzas resistivas. Estas fuerzas, generadoras de altas presiones, son los elementos claves a la hora de disponer de una solución viable a la aplicación de biotintas en la cirugía laparoscópica.
La disposición de los distintos elementos del dispositivo, y particularmente del reservorio, permiten que se mantenga la separación entre el extrusor y la biotinta, garantizándose su extrusión y que esta se lleve a cabo en condiciones de esterilidad. Además, se facilita la recarga del dispositivo según la necesidad del tipo de intervención quirúrgica, manteniéndose la barrera (asepsia) entre los elementos biológicas (biotinta) y los puramente mecánicos del dispositivo.
La facilidad de recarga del dispositivo es de importancia, puesto que en ocasiones en necesario la aplicación de una secuencia de biotintas, como por ejemplo un hidrogel antiinflamatorio seguido de un compuesto proangiogénico y luego uno anabólico, optimizándose las fases de regeneración y mejorando la integración del tejido reparado con los tejidos circundantes. Esta aplicación secuencial requiere de un dispositivo que facilite el recambio rápido y sencillo de las biotintas en el reservorio, sin comprometer la asepsia, permitiendo su aplicación directa en la diana terapéutica.
En un aspecto de la invención, el reservorio es un reservorio termostatizado según los requerimientos del hidrogel o biotinta. Es decir, comprende un termostato que permite regular su temperatura de manera automática.
Por su parte, el cabezal puede ser de dos tipos, rígido y orientable/flexible.
En una realización de la invención, en el caso de que el cabezal sea rígido, este comprende una sección de acoplamiento al cuerpo y al reservorio, y una boquilla, ambas con un canal hueco en comunicación con el reservorio, por el que circula el fluido que sale al exterior.
En un aspecto de la invención, la región de acoplamiento del cabezal es una región roscada acoplable al reservorio.
En una realización de la invención, en la que el cabezal es orientable, este comprende, entre la sección de acoplamiento y la boquilla una sección articulada, por la que discurre el canal interior, que permite orientar la boquilla en un ángulo deseado, que facilite la dispensación del fluido en un punto exacto.
En un aspecto de la invención, la sección articulada está formada por al menos dos piezas de forma troncocónica que articulan unas respecto de otra. Cada una de las piezas troncocónicas comprende una base mayor y una base menor, acopladas entre sí, estando la base menor de una pieza troncocónica acoplada a la base mayor de la siguiente pieza troncocónica, en la que la base menor de una primera pieza troncocónica parte de la región de acoplamiento y la base mayor de una última pieza troncocónica coincide con la base de la boquilla, discurriendo el canal interior por dichas piezas troncocónicas.
En un aspecto de la invención, la sección articulada comprende entre 4 y 6 piezas troncocónicas. En un aspecto de la invención, el diámetro de la base mayor de las piezas troncocónicas es inferior a 10 mm.
En un aspecto de la invención, las piezas troncocónicas son de un material seleccionado entre acero inoxidable de grado médico, resina biocompatible y polímero biocompatible.
En un aspecto de la invención, el dispositivo comprende adicionalmente un tubo corrugado de material biocompatible que envuelve la sección articulada.
En un aspecto de la invención, en el que la boquilla es de tipo orientable, el canal hueco por el que circula el fluido es un tubo de material inerte flexible, que garantiza el sellado y evita la pérdida del fluido extruido o biotinta.
En un aspecto de la invención, el tubo tiene un diámetro de entre 1 y 4 mm, preferentemente entre 2 y 3 mm.
En un aspecto de la invención, cuando el cabezal es de tipo orientable, el dispositivo puede comprender adicionalmente al menos un cable de accionamiento del cabezal fijado en un primer extremo a la boquilla, y dispuesto a lo largo del cuerpo, saliendo por el segundo extremo del cuerpo.
En un aspecto de la invención, el dispositivo puede comprender dos cables de accionamiento fijados a la boquilla y enfrentados con respecto a un punto central de esta.
En un aspecto de la invención, el dispositivo comprende cuatro cables de accionamiento fijados a la boquilla formando un cuadrado, siendo su centro el centro de la boquilla.
En un aspecto de la invención, el dispositivo puede comprender adicionalmente unas guías que discurren longitudinalmente por la sección articulada y el cuerpo y en las que se sitúan los cables de accionamiento.
En un aspecto de la invención, el dispositivo comprende adicionalmente un impulsor de avance y retroceso acoplado al eje de impulsión en un extremo opuesto al extrusor. De esta manera, se dispensa el fluido reduciéndose significativamente el esfuerzo que tiene que realizar el profesional para aplicar la biotinta sobre la zona deseada. Es además objeto de la presente invención un brazo robótico articulado quirúrgico, que comprende un dispositivo como el descrito anteriormente, acoplado a un terminal del brazo robótico articulado, y que comprende al menos uno de:
- un motor acoplado al eje de impulsión para controlar la extrusión del fluido junto con un sensor de posición del motor, y/o
- uno o más motores conectados a los cables de accionamiento para retraerlos o relajarlos.
A la vista de lo anterior, el objeto de la presente invención permite la extrusión secuencial y anatómicamente exacta de biotintas, que se pueden utilizar, por ejemplo, para crear un “andamio” tridimensional sobre una lesión, sobre la cual las células pueden proliferar y formar nuevo tejido. Este enfoque es especialmente útil en la reparación de tejidos blandos y también en defectos complejos, como aquellos presentes en tejidos cartilaginosos, óseos o tendinosos, donde la estructura del tejido debe ser restaurada con precisión. Al depositar la biotinta capa por capa, el dispositivo facilita la regeneración de la estructura del tejido de manera personalizada y mínimamente invasiva, reduciendo el tiempo de recuperación y mejorando los resultados clínicos.
Hay que destacar que a lo largo de la descripción se habla de extrusión intracorpórea, y se hace referencia en concreto a la cirugía laparoscópica. Como se puede comprobar, el dispositivo resulta adecuado para la realización de cirugía laparoscópica, pero resulta evidente por sus características que puede utilizarse para cualquier otro tipo de cirugía intracorpórea en la que sea necesario realizar una extrusión de una biotinta. Por lo tanto, el dispositivo de la invención puede aplicarse no solo a cirugías que se realizan en la cavidad abdominal y sus órganos anejos, si no también otro tipo de cirugías, como por ejemplo las artroscópicas (cirugías de articulaciones como rodilla, hombro, etc.) o las toracoscópicas (cirugía de tórax).
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para complementar la descripción y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, de acuerdo con unos ejemplos de realización práctica de la luminaria de la invención, se acompaña como parte integrante de la descripción, un juego de figuras en el que, con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente: Figura 1.- Muestra los grados de libertad de una cirugía mínimamente invasiva.
Figura 2.- Muestra una sección longitudinal del dispositivo de la invención.
Figura 3.- Muestra una vista del dispositivo acoplado a un brazo articulado.
Figura 4.- Muestra una sección en detalle del dispositivo con el cabezal rígido.
Figura 5.- Muestra una sección del cabezal rígido.
Figura 6.- Muestra una sección en detalle del dispositivo con el cabezal articulable.
Figura 7.- Muestra una sección longitudinal del cabezal articulado en tres posiciones diferentes.
Figura 8.- Muestra una vista en detalle de una pieza troncocónica del cabezal articulable.
Figura 9.- Muestra un conjunto de secciones transversales de una pieza troncocónica, en las que se representa el movimiento del cabezal en función de qué cables de accionamiento se manipulen.
Figura 10.- Muestra una vista en detalle del dispositivo en una realización en la que comprende un impulsor.
REALIZACIONES PREFERENTES DE LA INVENCIÓN
En la descripción de las posibles realizaciones de la invención se precisa dar numerosos detalles para favorecer una mejor comprensión de la invención. Aun así, resultará aparente para el experto en la materia que la invención puede ser implementada sin estos detalles específicos. Por otra parte, las características bien conocidas no se han descrito en detalle para evitar complicar innecesariamente la descripción.
Por lo tanto, se describen a continuación un conjunto de realizaciones preferentes del dispositivo 1 extrusor intracorpóreo de aplicación in situ en cirugía laparoscópica, objeto de la presente invención. En un ejemplo de realización, al tratarse la laparoscopia de una cirugía intracorpórea, es importante que se garanticen las condiciones de asepsia y esterilidad del dispositivo 1.
En el aspecto más general de la invención, el dispositivo 1 comprende, en primer lugar, un cuerpo 2 elongado y hueco, que será la base del dispositivo 1. El cuerpo 2 es por tanto esencialmente cilindrico, y al ser hueco, define en su interior un canal central 3, centrado en el eje longitudinal del cuerpo 2, que discurre entre un primer y un segundo extremos, abiertos al exterior.
El cuerpo 2 del dispositivo 1 tiene una longitud variable, preferentemente entre 250 y 350 mm de longitud (o incluso superior). Por su parte, el canal central 3 tiene un diámetro de hasta 10 mm. Además, es preferiblemente de acero inoxidable de alta calidad para soportar los ciclos de esterilización por calor a los que se someten este tipo de dispositivos para su uso en condiciones asépticas en el quirófano.
Como se muestra en la Fig. 2, en el canal central 3, próximo a un primer extremo, se dispone un reservorio 4, destinado a almacenar una biotinta, hidrogel o un fluido que se desea dispensar. Este fluido es del tipo de los utilizados en Ingeniería Tisular 3-D. Por lo tanto, el reservorio 4 funciona como un depósito, y comprende unos extremos abiertos, alineados con el eje longitudinal del cuerpo 2. El reservorio 4 permite la separación del fluido, biotinta o hidrogel de los componentes mecánicos del dispositivo 1 , como por ejemplo el eje de impulsión 6.
Acoplado al primer extremo del cuerpo 2, el dispositivo 1 comprende además un cabezal 7, conectado a uno de los extremos abiertos del reservorio 4, de forma que el fluido puede pasar del reservorio 4 al cabezal 7, y de este al exterior, para su aplicación en un punto de interés.
Para garantizar una conexión totalmente estanca entre el reservorio 4 y el cabezal 7, ambos pueden comprender unas secciones roscadas, acoplables entre sí.
Además, como se muestra en la Fig. 2, el dispositivo comprende también un extrusor 5, acoplado al otro extremo abierto del reservorio 4, opuesto al cabezal 7. El extrusor 5 puede ser un elemento que ejerza presión sobre el fluido contenido en el reservorio 4, como puede ser un émbolo, y que lo comprime hasta que es extruido por el cabezal 7. De esta manera, el conjunto formado por el reservorio 4 y el extrusor 5 es del tipo jeringa.
Adicionalmente, para poder manipular el extrusor 5, el dispositivo comprende un eje de impulsión 6, acoplado al extrusor 5, en un lado opuesto al reservorio 4. El eje de impulsión 6 se dispone longitudinalmente a lo largo del canal central 3 del cuerpo 2, y sale al exterior del dispositivo 1 , de manera que puede manipularse por un profesional, o acoplarse a un brazo robótico articulado 110 quirúrgico, para poder realizar la extrusión del fluido.
El eje de impulsión 6 puede desplazarse longitudinalmente, a lo largo del canal central 3 del cuerpo 2 o, alternativamente, puede realizar un movimiento de rotación y avance a lo largo del canal central 3. Gracias a cualquiera de los dos desplazamientos, es capaz de accionar el extrusor 5, provocando la expulsión del fluido a través del cabezal 7.
Como se ha indicado anteriormente, y tal y como se refleja en la Fig. 3, el dispositivo 1 , y más concretamente el eje de impulsión 6, puede estar destinado a acoplarse a un sistema quirúrgico robótico 100, concretamente a un brazo robótico articulado 110, que será el que manipule dicho eje de impulsión 6.
Para facilitar la comunicación y interacción entre ambos, el dispositivo 1 puede comprender adicionalmente un motor de velocidad variable, acoplado al eje de impulsión 6 y conectado al brazo robótico articulado 110, que permite llevar a cabo su movimiento de traslación o rotación-traslación con respecto al cuerpo 2 y al reservorio 4. Además, el motor puede comprender un sensor de posición, que permite conocer la posición del eje de impulsión 6 en todo momento. Estandarizando el desplazamiento del eje de impulsión 6 por sección o superficie del reservorio 4, se puede determinar el volumen y el caudal de la biotinta, hidrogel o fluido extruidos.
Así, el motor, además de controlar la velocidad de avance y retroceso del eje de impulsión 6 es capaz de transmitir dicha información al sistema quirúrgico robótico 100, para la integración de la información del flujo y del volumen extruido en función del recorrido del motor y del brazo robótico articulado 110.
Por otra parte, el cabezal 7 del dispositivo 1 de la invención puede ser de dos tipos, rígido u orientable/flexible. En un primer aspecto de la invención, mostrado en las Figs. 4 y 5, el cabezal 7 es rígido, y comprende una boquilla 8 esencialmente cónica, con una base y un vértice. En un extremo opuesto al vértice, el cabezal 7 comprende una región de acoplamiento 10 al reservorio 4. Como se ha explicado anteriormente, esta región será preferentemente roscada. Además, en el interior del cabezal 7 se define un canal interior 9 por el que circula el fluido, y que discurre tanto por la región de acoplamiento 10 como por la boquilla 8, a través de cuyo vértice el fluido sale al exterior.
La región de acoplamiento 10 roscada puede ser adaptable a mecanismos médicos de fijación y cierre (jeringas médicas, conectores luer-lock de bloqueo y cierre), con una reducida sección y longitud, lo que minimiza considerablemente las fuerzas resistivas del fluido o biotinta a usar.
En la Fig. 5 se muestra una sección longitudinal detallada de las distintas zonas del cabezal 7 rígido. La región de acoplamiento 10 al reservorio 4 es roscada, de tipo luer-lock hembra y L=6 mm. La boquilla 8 es cónica y tiene una longitud L=35 mm. Por su parte, dentro de la región de acoplamiento 10 la sección “a” es un anillo externo roscado, de tipo luer-lock, de diámetro interno Dl=4 mm y diámetro externo DE=8 mm. La sección “b” es un paso de reservorio 4 a cabezal 7 de tipo luer, con diámetro interior de Dl=4 mm y diámetro exterior DE=6 mm. La sección “c” es un anillo de presión, que favorece el acoplamiento, con diámetro interior Dl=4 mm y diámetro externo DE=11 mm. La sección “d” representa el canal interior 9 de la boquilla 8, y tiene un diámetro medio de 20 mm, con un diámetro interior Dl=2.5 mm y diámetro exterior DE=7 mm. Finalmente, la sección “e” en el vértice o punta de la boquilla 8, con un diámetro interior máximo de DI =2 mm y un diámetro exterior DE> 2.2 mm.
En esta disposición, el volumen muerto, que se define como el espacio blanco interno situado entre las paredes del cabezal 7 es de 60 pl. Es decir, en este caso, el volumen muerto es lo que se denomina canal interno 9. Como se ha explicado en el apartado de antecedentes de la invención, el volumen muerto supone un volumen remanente no utilizable que queda después de producida la descarga total de fluido, y que además supone la generación de altas resistencias hidrodinámicas. Como se puede comprobar, en el caso de la presente invención, el volumen muerto es muy reducido. En una segunda realización de la invención, el cabezal 7 es orientable, como se muestra en las Figs. 6 y 7. En este caso, además de la boquilla cónica 8 y la región de acoplamiento 10 por las que discurre un canal interior 9, el cabezal comprende una sección articulada 11. Esta se dispone entre la región roscada 10 y la boquilla 8, dando continuidad al canal interior 9.
En un aspecto de la invención, mostrado en detalle en la Fig. 7, la sección articulada 11 comprende un conjunto de piezas troncocónicas 12 con una base mayor y una base menor, acopladas y articuladles entre sí. La base menor de una pieza troncocónica 12 se acopla a la base mayor de la siguiente pieza troncocónica 12, formando así una sección articulada. La base menor de la primera pieza troncocónica 12 parte de la región de acoplamiento 10 y la base mayor de la última pieza troncocónica 12 coincide con la base de la boquilla 8.
El diámetro de la base mayor de las piezas troncocónicas 12 no debe superar 10 mm, ya que deben ser del tamaño estándar a los trocares por los que deben ser introducidos en el cuerpo humano. Los trocares más grandes usados son de 11 o 12 mm de diámetro interno, por lo que el límite del diámetro externo de todo el dispositivo 1 debe ser de 10 mm.
El material de las piezas troncocónicas puede ser desde acero inoxidable grado médico (si se decide que el dispositivo 1 sea duradero) o de materiales plásticos (resinas o polímeros biocompatibles) que garanticen un cierto grado de integridad estructural (para dispositivos de un solo uso o desechables).
Además, las piezas troncocónicas 12 de la sección articulada 11 pueden estar protegidas por una envoltura externa de tipo “tubo corrugado” con el objetivo de aislar los componentes metálicos y/o plásticos del dispositivo 1 de los tejidos y fluidos orgánicos presentes en el abdomen.
En esta realización, el canal interior 9 que discurre por la región de acoplamiento 10, la región articulada 11 y la boquilla 8 es un tubo de material inerte flexible, biocompatible con el fluido utilizado, como silicona o cualquier otro polímero plástico, que garantiza el sellado del cabezal 7 y evita la pérdida del fluido extruido o biotinta. El tubo tiene un diámetro de entre 3 y 4 mm, e idealmente no debería ser menor a 2 mm, ya que limitaciones mayores del diámetro implicarían la generación de altas presiones resistivas al paso del flujo del biomatehal por este tubo que impedirían la impulsión mediante la fuerza de gravedad. Con el objeto de poder ajustar la posición del cabezal 7, el dispositivo 1 de la invención puede comprender adicionalmente unos cables de accionamiento 13 del cabezal 7. Estos cables de accionamiento 13 están fijados en un primer extremo a la boquilla 8. Su segundo extremo es accesible desde el exterior del dispositivo 1 , de manera que permitan su manipulación.
En una realización de la invención, la sección articulada 11 comprende entre 4 y 6 piezas troncocónicas 12, lo que permite que la contracción de uno solo de los cables de accionamiento 13 acumule una variación de ángulo de unos 10° por pieza troncocónica 12. Es decir, si la sección articulada 11 comprende cuatro piezas troncocónicas, la variación angular del cabezal 7 será de 40°, mientras que una sección articulada 11 de seis piezas troncocónicas 12 permitirá un ángulo de 60° con mayor grado de incidencia sobre defectos apicales.
La elección de un cabezal 7 de un ángulo máximo determinado depende de variaciones fisiológicas y anatómicas de los defectos en los órganos diana. Por ejemplo, una presentación frontal de un defecto a rellenar por el dispositivo 1 solo necesitaría de un ángulo máximo de inclinación de 10 o 20°, sin embargo, un defecto más apical o basal en un órgano como un riñón precisara de un mayor ángulo de incidencia sobre el defecto. Esta cuestión, viene limitada también por la limitación que el punto de entrada al abdomen (fulcro del trocar) en la cirugía laparoscópica (CL) impone en el movimiento de los instrumentos, incluido el dispositivo 1 , y el ángulo que se presenta respecto al plano quirúrgico o defecto quirúrgico.
Para facilitar la integración de los cables de accionamiento 13 en el dispositivo, estos se colocan en unas guías 14 o canalizaciones, que discurren a lo largo del cabezal 7 y del cuerpo 2 del dispositivo 1 , como se muestra en la Fig. 6. En la Fig. 8 se muestra el detalle de las piezas troncocónicas 12 con las guías 14 para los cables de accionamiento 13. Además, estas guías 14 se disponen exteñormente en el cuerpo 2 y el cabezal 7 para no interferir con el reservoño 4 o el extrusor 5 en el primero, ni con el canal interior 9 en el segundo.
En una realización de la invención, el dispositivo 1 comprende un único cable de accionamiento 13 lo que proporciona al cabezal 7 un único grado de libertad en un sentido. En una segunda realización, el dispositivo 1 comprende dos cables de accionamiento 13, fijados a puntos opuestos de la boquilla 8 con respecto a su centro, como se muestra en la Fig. 7. De esta manera, se proporciona un grado de libertad al cabezal 7 en ambos sentidos en este caso. Para ello, como se muestra en la imagen central, si no se fracciona ninguno de los cables de accionamiento 13 el cabezal 7 no se mueve. Si se fracciona uno de los dos cables de accionamiento 13 y el otro no, la boquilla 8 se mueve hacia el lado del cable de accionamiento 13 fraccionado, como se muestra en las imágenes laterales. Si se fraccionaran simultáneamente ambos cables de accionamiento, el cabezal 7 permanecería sin flexionar.
En un tercer aspecto de la invención, el dispositivo 1 comprende tres cables de accionamiento 13, dispuestos preferentemente formando ángulos de 120° entre ellos con respecto al centro de la boquilla 8.
Por último, en una cuarta realización de la invención, el dispositivo 1 comprende cuatro cables de accionamiento 13, que forman ángulos de 90° con respecto al centro de la boquilla 8, de forma que queden enfrentados dos a dos en los vértices de un cuadrado. Esta realización permite dos grados de libertad, estando las posibles combinaciones de cables fraccionados con la consiguiente flexión del cabezal 7 en el sentido y ángulo deseado mostradas en la Fig. 9. Como se observa en dicha figura, se puede fraccionar un único cable de accionamiento 13 (i, i, iii, iv) que supone giros en los cuatro ejes principales, o se pueden fraccionar dos cables de accionamiento 13 consecutivos (v, vi, vii, viii) que suponen giros intermedios entre los cuatro ejes principales.
Resulta evidente que estas mismas realizaciones se pueden extrapolar a un número mayor de cables. En este caso, resulta en principio más ventajoso que los cables de accionamiento 13 sean pares, para poder fraccionar uno y su opuesto, pero pueden existir realizaciones en las que resulta más favorable que el número de cables de accionamiento 13 sea impar. Por otra parte, en principio resultará también más ventajoso que los cables de accionamiento se distribuyan uniformemente entorno al centro de la boquilla 8, formando ángulos ¡guales. No obstante, puede que en el caso de alguna aplicación en concreto esto no sea así, en cuyo caso los cables de accionamiento 13 podrán distribuirse formando ángulos distintos entre ellos con respecto al centro de la boquilla 8.
Además, es objeto de la presente invención un brazo robótico articulado 110 quirúrgico al que se acopla en un terminal el dispositivo 1 extrusor intracorpóreo para aplicación de fluidos, hidrogeles o biotintas en cirugía laparoscópica de la invención. Así, el dispositivo 1 sigue la trayectoria y orientación suministrada por el robot 110 para localizar en el espacio el trazado de inyección. El brazo robótico 110 debe tener al menos 7 grados de libertad, y además, capacidad para controlar el flujo suministrado de biomaterial mediante la regulación micrométrica del desplazamiento del eje de impulsión 6 - extrusor 5. Esto se puede conseguir, como se ha expuesto anteriormente, con un motor y un acople/reductor comunicado directamente al controlador robótico.
Además, en el caso de que se utilice la realización del dispositivo 1 con cabezal 7 orientable, los cables de accionamiento 13 se conectan al brazo robótico 110 y mediante su retracción o relajación (conseguida mediante la actuación de motores del brazo robótico 110) giran el cabezal 7 en los cuatro ejes principales (realizaciones i-iv de la Fig. 9) o un giro intermedio (realizaciones v-viii de la Fig. 9) entre dos cables de accionamiento 13 actuantes.
Por otra parte, la Fig. 10 muestra una vista en detalle del dispositivo 1 en otra realización de la invención, en la que comprende un impulsor 200 de avance y retroceso de accionamiento manual. El impulsor 200 está acoplado al eje de impulsión 6, en un extremo opuesto al del extrusor 5. De esta manera, como se muestra en la Fig. 10, el impulsor 200 hace que el eje de impulsión 6 avance (figura superior) o retroceda (figura inferior) sobre el extrusor 5 y el reservorio 4. Para acoplar impulsor 200 y eje de impulsión 6, el eje de impulsión 6 puede comprender en su extremo opuesto al acoplado al extrusor 5 una región roscada. Para garantizar que no hay deslizamiento entre el impulsor 200 y el eje de impulsión 6, el acoplamiento puede ser de tipo embrague.
Como se muestra en la Fig. 10, el impulsor 200 puede comprender un mango ergonómico, para facilitar su agarre y manipulación. Puede comprender además un módulo de alimentación, con una batería, para alimentar un motor que es el que logra el avance y retroceso del eje de impulsión 6. El impulsor 200 puede comprender además una reductora, para tener un mayor control del movimiento del eje de impulsión 6. Además, puede comprender un inversor de giro del motor, para lograr tanto el avance como el retroceso del eje de impulsión 6. En este caso, el impulsor 200 puede comprender un accionador, como puede ser un botón, para cambiar el sentido de giro del motor y hacer que el eje de impulsión 6 avance o retroceda. Finalmente, se detalla un ejemplo de preparación y carga de la biotinta en el dispositivo 1 de la invención. En primer lugar, se procede a la preparación de la biotinta (con o sin células) o hidrogeles en una sala estéril (sala blanca). A continuación, se carga la biotinta en el reservorio 4. En un ejemplo de realización, el reservorio 4 y el extrusor 5 forman un conjunto que es extraíble del cuerpo 2 del dispositivo. Una vez cargada la tinta en el reservorio 4, este se introduce junto con el extrusor 5 en su posición en el canal central 3. Así, una vez se aplique presión en el eje de impulsión 6, se puede aplicar la biotinta a través de cabezal 7. En el caso del brazo robótico 110 y del impulsor 200 el montaje es igual, con una etapa final de acoplamiento del cuerpo 2 y el eje de impulsión 6 al brazo robótico 110 o al impulsor 200. Una vez cargado el dispositivo 1 , este se introduce en la herida y se aplica la biotinta.
Para reemplazar la biotinta se extrae el reservorio 4, que como se ha indicado puede ser independiente o puede ir acoplado al extrusor 5 formando un conjunto de tipo jeringa y, o bien se rellena el reservorio 4 con la nueva biotinta o bien se sustituye por uno idéntico, relleno con la nueva biotinta a aplicar, manteniendo la esterilidad en el quirófano. Finalmente, se reintroduce de nuevo el dispositivo 1 y se aplica la nueva biotinta en la herida. Se puede repetir el procedimiento tantas veces como sea necesario, garantizándose siempre la esterilidad del conjunto y resultando el cambio y aplicación de la biotinta rápida y sencilla.
1 Dispositivo de fabricación aditiva intracorpórea
2 Cuerpo
3 Canal central
4 Reservorio
5 Extrusor
6 Eje de impulsión
7 Cabezal
8 Cuerpo cónico
9 Canal interior
10 Región de acoplamiento
11 Sección articulada
12 Pieza troncocónica
13 Cable de accionamiento
14 Guía para cable de accionamiento 20 y 30 pivote sobre la incisión en dos planos perpendiculares
40 traslación
50 rotación axial
100 Sistema quirúrgico robótico 110 Brazo robótico articulado
200 impulsor
A la vista de esta descripción y figuras, el experto en la materia podrá entender que la invención ha sido descrita según algunas realizaciones preferentes de la misma, pero que múltiples variaciones pueden ser introducidas en dichas realizaciones preferentes, sin salir del objeto de la invención tal y como ha sido reivindicada.
En este texto, el término “comprende” y sus derivaciones (como “comprendiendo”, etc.) no deben entenderse en un sentido excluyente. Es decir, estos términos no deben interpretarse como excluyentes de la posibilidad de que lo que se describe y define pueda incluir más elementos, etapas, etc.

Claims

REIVINDICACIONES
1.- Dispositivo (1) extrusor intracorpóreo para aplicación de biotintas, hidrogeles o fluidos en cirugía laparoscópica, caracterizado por que comprende:
- un cuerpo (2) elongado y hueco, con un canal central (3) longitudinal, entre un primer y un segundo extremo abiertos,
- un reservorio (4) con unos extremos abiertos, dispuesto en el canal central (3), en el primer extremo del cuerpo (2), destinado a almacenar un fluido que se desea dispensar,
- un extrusor (5), acoplado a un extremo abierto del reservorio (4), opuesto al primer extremo del cuerpo (2), para ejercer presión sobre el fluido contenido en el reservorio (4),
- un eje de impulsión (6) configurado para actuar sobre el extrusor (5), en un lado opuesto al reservorio (4), dispuesto longitudinalmente a lo largo del canal central (3) del cuerpo (2), y saliendo de este por su segundo extremo, y
- un cabezal (7), acoplado al primer extremo del cuerpo (1) que comprende:
- una región de acoplamiento (10) conectada al otro extremo abierto del reservorio (4), opuesto al extrusor (5),
- una boquilla (8) que parte de la región de acoplamiento (10), y
- un canal interior (9) que se extiende por la región de acoplamiento (10) y la boquilla (8) para dispensar el fluido al exterior.
2.- El dispositivo (1) de la reivindicación 1 , en el que la región de acoplamiento (10) del cabezal (7) es una región roscada acoplable al reservorio (4).
3.- El dispositivo (1) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el reservorio (4) comprende un termostato de regulación de temperatura.
4.- El dispositivo (1) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cabezal (7) comprende adicionalmente una sección articulada (11), entre la región de acoplamiento (10) y la boquilla (8), y por la que discurre el canal interior (9).
5.- El dispositivo (1) de la reivindicación 4, en el que la sección articulada (11) comprende al menos dos piezas troncocónicas (12) con una base mayor y una base menor, acopladas entre sí, estando la base menor de una pieza troncocónica (12) acoplada a la base mayor de la siguiente pieza troncocónica (12), en la que la base menor de una primera pieza troncocónica (12) parte de la región de acoplamiento (10) y la base mayor de una última pieza troncocónica (12) coincide con la base de la boquilla (8), discurriendo el canal interior (9) por dichas piezas troncocónicas (12).
6.- El dispositivo (1) de la reivindicación 5, que comprende entre 4 y 6 piezas troncocónicas
(12).
7.- El dispositivo (1) de la reivindicación 5, en el que el diámetro de la base mayor de las piezas troncocónicas (12) es inferior a 10 mm.
8.- El dispositivo (1) de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que las piezas troncocónicas (12) son de un material seleccionado entre acero inoxidable de grado médico, resina biocompatible y polímero biocompatible.
9.- El dispositivo (1) de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, que comprende adicionalmente un tubo corrugado de material biocompatible que envuelve la sección articulada (11).
10.- El dispositivo (1) de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, en el que el canal interior (9) es un tubo de material inerte flexible.
11.- El dispositivo (1) de la reivindicación 10, en el que el tubo tiene un diámetro de entre 1 y 4 mm, preferentemente entre 2 y 3 mm.
12.- El dispositivo (1) de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 11 , que comprende adicionalmente al menos un cable de accionamiento (13) del cabezal (7) fijado en un primer extremo a la boquilla (8), y dispuesto a lo largo del cuerpo (2), saliendo por el segundo extremo del cuerpo (2).
13.- El dispositivo (1) de la reivindicación 12, que comprende dos cables de accionamiento
(13) fijados a la boquilla (8) y enfrentados con respecto a un punto central de esta.
14.- El dispositivo (1) de la reivindicación 12, que comprende cuatro cables de accionamiento (13) fijados a la boquilla (8) formando un cuadrado, siendo su centro el centro de la boquilla (8).
15.- El dispositivo (1) de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 14, que comprende adicionalmente unas guías (14) que discurren longitudinalmente por la sección articulada (11) y el cuerpo (2) y en las que se sitúan los cables de accionamiento (13).
16.- El dispositivo (1) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente un impulsor (200) de avance y retroceso acoplado al eje de impulsión (6) en un extremo opuesto al extrusor (5).
17.- Brazo robótico articulado (110) quirúrgico, que comprende un dispositivo (1) como el descrito en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15 acoplado a un terminal del brazo robótico articulado (110), y que comprende al menos uno de:
- un motor acoplado al eje de impulsión (6) para controlar la extrusión del fluido junto con un sensor de posición del motor, y/o
- uno o más motores conectados a los cables de accionamiento (13) para retraerlos o relajarlos.
PCT/ES2024/070626 2023-10-17 2024-10-15 Dispositivo extrusor intracorpóreo para aplicación de biotintas, hidrogeles o fluidos en cirugia laparoscópica Pending WO2025083309A1 (es)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
ESP202330857 2023-10-17
ES202330857A ES3014435A1 (es) 2023-10-17 2023-10-17 Dispositivo extrusor intracorpóreo para aplicación de biotintas, hidrogeles o fluidos en cirugía laparoscópica

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2025083309A1 true WO2025083309A1 (es) 2025-04-24

Family

ID=93924768

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/ES2024/070626 Pending WO2025083309A1 (es) 2023-10-17 2024-10-15 Dispositivo extrusor intracorpóreo para aplicación de biotintas, hidrogeles o fluidos en cirugia laparoscópica

Country Status (2)

Country Link
ES (1) ES3014435A1 (es)
WO (1) WO2025083309A1 (es)

Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
ES2194936T3 (es) 1990-05-25 2003-12-01 Edward H Phillips Instrumento para cirugia laparoscopia.
US7867222B1 (en) 1995-03-17 2011-01-11 Tilton Jr Eugene B Instrumentation for endoscopic surgical insertion and application of liquid, gel and like material
US20110028991A1 (en) * 2001-06-29 2011-02-03 Intuitive Surgical Operations, Inc. Cardiac Tissue Ablation Instrument with Flexible Wrist
WO2011143577A1 (en) * 2010-05-13 2011-11-17 Ethicon Endo-Surgery, Inc. Therapeutic cell applicator instrument with modular tips
ES2526294T3 (es) 2010-10-01 2015-01-09 Microline Surgical, Inc. Dispositivo médico de laparoscopia con punta desacoplable
WO2017143355A2 (en) * 2016-01-20 2017-08-24 Sunp Biotech, Llc A direct screw-driven cell/biologics fabrication head for the assembly of 3d tissue constructs
EP3030171B1 (en) 2013-08-08 2017-11-01 Global Bio Therapeutics, Inc. Injection device for minimally invasive procedures
US20210007778A1 (en) * 2017-04-02 2021-01-14 Mazor Robotics Ltd. Three dimensional robotic bioprinter
US20210085469A1 (en) 2016-05-12 2021-03-25 University Of Notre Dame Du Lac Additive Manufacturing Device For Biomaterials

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5766157A (en) * 1995-03-17 1998-06-16 Tilton, Jr.; Eugene B. Instrumentation for surgical endoscopic insertion and application of liquid and gel material
ES2353484B1 (es) * 2010-09-30 2011-10-07 Aleaciones De Metales Sinterizados, S.A. Brazo robotizable para cirugía laparoscópica.
CN214926900U (zh) * 2021-07-12 2021-11-30 老河口市维杰电子材料有限公司 基于压力式的可调节出胶量的硅胶挤出机

Patent Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
ES2194936T3 (es) 1990-05-25 2003-12-01 Edward H Phillips Instrumento para cirugia laparoscopia.
US7867222B1 (en) 1995-03-17 2011-01-11 Tilton Jr Eugene B Instrumentation for endoscopic surgical insertion and application of liquid, gel and like material
US20110028991A1 (en) * 2001-06-29 2011-02-03 Intuitive Surgical Operations, Inc. Cardiac Tissue Ablation Instrument with Flexible Wrist
WO2011143577A1 (en) * 2010-05-13 2011-11-17 Ethicon Endo-Surgery, Inc. Therapeutic cell applicator instrument with modular tips
ES2526294T3 (es) 2010-10-01 2015-01-09 Microline Surgical, Inc. Dispositivo médico de laparoscopia con punta desacoplable
EP3030171B1 (en) 2013-08-08 2017-11-01 Global Bio Therapeutics, Inc. Injection device for minimally invasive procedures
WO2017143355A2 (en) * 2016-01-20 2017-08-24 Sunp Biotech, Llc A direct screw-driven cell/biologics fabrication head for the assembly of 3d tissue constructs
US20210085469A1 (en) 2016-05-12 2021-03-25 University Of Notre Dame Du Lac Additive Manufacturing Device For Biomaterials
US20210007778A1 (en) * 2017-04-02 2021-01-14 Mazor Robotics Ltd. Three dimensional robotic bioprinter

Also Published As

Publication number Publication date
ES3014435A1 (es) 2025-04-22

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US10448811B2 (en) Medical device introduction and imaging system, and associated method
US10926059B2 (en) Method of making a sealed lumen and associated computing module
KR101376374B1 (ko) 의료용 장치 도입 시스템 및 방법
ES2547001T3 (es) Empuñadura reductora de interferencias para instrumentos quirúrgicos articulados
CN106214110B (zh) 用于内窥镜的光耦合器
US9661987B2 (en) Disposable sheath
US20150025311A1 (en) Small single-port arthroscopic lavage, directed tissue drying, biocompatible tissue scaffold and autologous regenerated cell placement delivery system
Zhou et al. Robotics in natural orifice transluminal endoscopic surgery
US20200015832A1 (en) Surgical system with improved laryngeal blade
KR20170056645A (ko) 치료제 전달 장치
US12178498B2 (en) Surgical probe with independent energy sources
CN114727829B (zh) 内窥镜手术机器人
WO2022201110A1 (en) Telescopic flexible tendon continuum endoscope and method of operation thereof
WO2017087579A1 (en) Medical device introduction and imaging system, and associated method
CA3156012A1 (en) CONTROLLABLE MINIATURIZED INTRABODY MEDICAL DEVICE
US11944340B2 (en) Suction and irrigation valve and method of priming same in a robotic surgical system
WO2025083309A1 (es) Dispositivo extrusor intracorpóreo para aplicación de biotintas, hidrogeles o fluidos en cirugia laparoscópica
JP7210458B2 (ja) 最小侵襲処置のためのシステム
JP2024505431A (ja) 調整可能な光学レンズを備えた内視鏡用カップリングデバイス
US20200155196A1 (en) Surgical access systems
CN204698681U (zh) 一种外科手术装置
Chapman et al. Application of the HeartLander crawling robot for injection of a thermally sensitive anti-remodeling agent for myocardial infarction therapy
US11602266B2 (en) Flexible articulating surgical probe
US20250040794A1 (en) Endoscopic tubular minimally invasive surgical system
CN110461207A (zh) 具有容纳芯线的光学管的导丝

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 24827085

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1